JP2011513029A - 冠状静脈可視化装置 - Google Patents
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Abstract
患者の冠状静脈洞のような冠状血管内で行う医療処置の可視化を、処置を施す冠状血管を特定し、カテーテル(10)を冠状血管内に入れることによって実現する。カテーテル(10)の末梢端部(12)の近傍部位の前記冠状血管を閉塞する。カテーテル末梢端部(12)を通して造影剤CMを前記冠状血管内に注入して前記冠状血管内の前記処置を可視化する。前記処置の後、造影剤CMはカテーテル(10)の末梢端部(12)を通して除去され、前記冠状血管の閉塞状態を解除する。
【選択図】図1
【選択図】図1
Description
本特許出願は、アメリカ合衆国国内企業であるオスプレイ メディカルを米国を除くすべての指定国における出願人として、さらにアメリカ合衆国民であるジェームス,エドワード、シャプランドと,アメリカ合衆国民であるチュアン、ドーンと、アメリカ合衆国民であるクリフトン,エー.アルフェルネスとを指定国アメリカ合衆国における出願人とし,2008年3月12日に出願された米国特許出願第12/046,767号の優先権を主張して2009年2月26日にPCT出願される。
本発明は、冠状静脈のような冠状血管内で行われる可視化プロセスに用いる方法と装置に関するものである。
血管造影処置は、冠状動脈の間存性を調べるために一般的に行われている。この血管造影処置は、たとえばステント留置や他の処置の目的のために用いることができる。この血管造影処置においては、冠状動脈閉塞が疑われる部位に隣接した冠状動脈に造影剤を注入する。
血管造影処置を冠状静脈洞のような冠状静脈内で行うための処置方法が開発されている(または現在開発中である)。一般的に言えば、このような血管造影処置には、両心室をペーシングするためのリード線を配置する処置や、2005年11月15日に設定登録されたKowalskyらによる米国特許第6964683号の明細書および2005年11月22日に設定登録されたMathisによる米国特許第6966926号の明細書に開示されている僧帽弁を再形成するための処置が含まれる。
冠状動脈内の処置と同じように、冠状静脈の処置でも造影剤を冠状静脈に注入して、処置を蛍光透視法によって可視化するのを促進できる。
造影剤を全身に流して患者の臓器に入ることは、健康上危険なことであることは明らかである。たとえば、造影剤を全身に流すことにより、腎機能障害や腎不全がおきる。このような障害は、造影剤誘起腎症(CIN)と呼ばれる(Schrader, “Contrast Media-Induced Renal Failure:And Overview”, Journal of Interventional Cardiology, Vol.18, No.6, 417-423頁(2005)参照)。
造影剤を収集するためのカテーテルの構造が多数提案されている。このような例が開示されている特許文献は、2003年4月29日に設定登録されたReichによる米国特許第6554819号の明細書、2002年7月25日に出願公開されたMovahedによる米国特許出願公開第2002/0099254号公報、2005年11月17日に出願公開されたLotanらによる米国特許出願公開第2005/0256441号公報、2005年6月9日に出願公開されたFitzgeraldらによる米国特許出願公開第2005/0124969号公報および2006年1月19日に出願公開されたLeWinterらによる米国特許出願公開第2006/0013772号公報である。造影剤除去システムについては、Michishita, et al. “A Novel Contrast Removal System From The Coronary Sinus Using An Absorbing Column During Coronary Angiography In A Porcine Model”, Journal of the American College Of Cardiology, Vol. 47, No.9(2006)に記載されている。患者の血管から血液や他の液体を集める回収用カテーテルは、よく知られている。たとえば、国際公開第2005/082440号パンフレットには、かん流システム中の冠状静脈洞や他の冠状静脈から血液を集めるのに用いる回収用カテーテルが記載されている。
本発明の好ましい実施形態は、患者の(冠状静脈洞のような)冠状血管内で行われる医療処置を可視化するための方法と装置とを開示する。この方法は、処置を行う冠状血管を特定するステップとこの冠状血管内にカテーテルを入れるステップとを含む。前記冠状血管はカテーテルの末梢端部に隣接した部位で閉塞されている。造影剤はカテーテルの末梢端部を通って前記冠状血管内に注入され、前記冠状血管内での処置を可視化する。処置が終わった後、注入された造影剤はカテーテルの末梢端部を通して回収除去し、前記冠状血管の閉塞を解除する。
Michishita, et al. "A Novel Contrast Removal System From The Coronary Sinus Using An Absorbing Column During Coronary Angiography In A Porcine Model", Journal of the American College Of Cardiology, Vol. 47, No.9(2006)
本明細書に添付する図面を参照して、本発明の好ましい実施形態について以下説明する。全図面を通して、同一の構成要素には同一の番号を付している。
図1は本発明にかかるカテーテル10を含むシステム100を示している。好ましい実施形態においては、カテーテル10は造影剤を冠状静脈洞に注入するのに用いる。造影剤を注入後、カテーテル10の管腔を通して医療処置器具を移送するのに用いる。このような医療処置には、二心室ペーシングまたは僧帽弁再形成用の測定器に用いるリード線取り付けが含まれる。このような医療処置の後、カテーテル10を用いて注入した造影剤を冠状静脈洞から除去する。
カテーテル10は長く柔軟でしかも中空になっているチューブ材10であり、その末梢端部12と基端部14は、ともに開口されている。冠状静脈洞へのカテーテルの移送方法として知られているものに、カテーテルを患者の内頸静脈を通しての移送する方法および大腿部からの移送する方法があるが、カテーテル10はこれらの移送方法に適したサイズとしてよい。図1は内頸静脈を通しての移送用のカテーテル10に好ましい実施形態を示している。
大腿部からカテーテルを移送する場合の好ましい一つの実施形態においては、カテーテル10はその長さ方向に分かれた剛性が異なる複数の部分を有し、末梢部12を進ませて患者の冠状静脈洞へ移送するのを容易にしている。実施形態を制限するものではないが、第1末梢部分S1の長さは約75mmであり、比較的軟らかくそのデュロメータ硬さは35Dである。これに隣接する第2末梢部分S2の代表的な長さは約30mmであり、その硬さは40Dである。次に隣接する第3末梢部分S3の長さは約50mmであり、その硬さは高くなており55Dである。次に隣接する第4末梢部分S4の長さは約50mmであり、その硬さは低くなっており40Dである。次に隣接する第5末梢部分S5の長さは約50mmであり、その硬さは高くなっており55Dである。最も基端側の部分S5の長さは約25cmであり、その硬さは63Dから72Dである。実施形態を制限するものではないが、カテーテル10の直径は約11フレンチ(約直径3.6mm)である。
カテーテル10の基端部14は2つの連結部18、20に繋がっている。第1連結部18は後記するガス(窒素やヘリウム)または生理食塩水もしくは他の膨張流体のソースに接続用のサイドポート19を有している。第2連結部20は後記する造影剤のソースに接続するためのサイドポート21を有している。連結部18、20の各々はカテーテル10の中心管腔に連通している中心管腔であって,しかも最も基端側のポート22を通して外部に連通している中心管腔を有している。
図6と図9には、第1の実施形態にかかるカテーテル10を示す。これらの図に示すカテーテル10は中心管腔24を有しており、中心管腔24は末梢端部12を通して外部に連通している。中心管腔24はまた連結部18、20を通して、さらに図1のポート22を通して外部に連通している。膨張管腔26は、図1のサイドポート19から延設されており、カテーテルの側壁内に形成されて、図9に示すようにバルーン16の内部と連通している。
再び図1を参照する。システム100は少なくとも第1および第2の流体投与器30および40を含む。好ましい実施形態においては、第1および第2の流体投与器30および40は、ともに流体を保持するシリンダ形状本体31、41と、外部部材34、44によって駆動されて排出ポート36、46に向かって動くプランジャ32、42とを有するシリンジとして示されている。最も好ましい実施形態においては、使用を容易にするため、図1に示すようにシリンジ30および40は側面同士で互いに固定されている。すべての図において、シリンジ30および40の縮尺サイズは一定にはなっていない。たとえば、たった数立法センチメータ(たとえば6cm3)のガスがバルーンを膨張させるのに必要である。何百立方センチメータもの造影剤を用いることができる。
排出ポート36はチューブ50を介して連結部18のサイドポート19に接続されている。排出ポート46はチューブ52を介して連結部20のサイドポート21に接続されている。排出ポート46は選択バルブ60を含む。バルブ60が第1位置にある場合は、ポート46とチューブ52との間の流路が通じる。バルブ60が第2位置にある場合は、ポート46とチューブ62との間の流路が通じる。バルブ60が第3位置にある場合は、ポート46と、未使用の造影剤の貯蔵部65と連通しているチューブ63との間の流路が通じる。
好ましい実施形態においては、シリンジ30はバルーン16を膨張させるのに用いる流体を保持する。最も好ましい実施形態においては、この膨張流体は生理食塩水またはガスである。処置を開始する時、バルブ60は第3位置にあって、未使用の造影剤をその貯蔵部65から抜き取りシリンジ40内に入れ、シリンダ40は造影剤を保持する。
カテーテルを使用するとき、カテーテルは患者の血管系を通して進入させ、末梢端部12が図3に示すように冠状静脈洞内に入るまで進ませる。その後プランジャ32を押し込んで前記した膨張流体を、膨張管腔26を通してバルーン16内に注入し、バルーン16を膨張させる。バルーン16が膨張すると、冠状静脈洞CSの内壁と対向しているバルーン16の外面が冠状静脈洞CSの内壁に当接し冠状静脈洞を密閉することになり、その結果冠状静脈洞CSが閉塞される。この閉塞に続いて、バルブ60を第1位置に動かし、プランジャ42を押し込んで図3に示すように造影剤CMを冠状静脈洞CS内に注入する。造影剤CMを冠状静脈洞CS内に保持することにより、冠状静脈洞CSの対象領域を蛍光透視法により可視化する。
造影剤CMを冠状静脈洞CS内に保持した状態で、処置器具PDを図4に示すように基端部22を通し、続いて中心管腔24を通し、さらに末梢端部を通して、処置器具(たとえば測定器のリード移送器具)を、中心管腔24を通して進入させる。処置器具PDは所定の位置に残したままにするか、取り除く。いずれの場合でも注入した造影剤CMを、中心管腔24を通して吸引してカテーテル内に流し入れて回収することによって、注入した造影剤CMは冠状静脈洞CSから除去される(図5参照)。造影剤CMはプランジャ42をポート46から引き離すことにより吸引し、造影剤CMはチューブ52を通して抜き取られる。一つの実施形態では、バルブ60を操作して、ポート46を通して吸引し、チューブ52に沿ってシリンジ40に向かって吸引される流体(例えば、血液を含む造影剤)をチューブ62を通って流体貯蔵部64に向かうようにする。
このようにして回収した造影剤は血液のようなバイオハザード物質を含んでいるので、バルブ60は前記した第2位置に設定して、使用した造影剤をシリンジ40から流体貯蔵部64に移し、その後処分する。このようなすべての処置の間、造影剤CMは所望の時に、注入または除去できる。造影剤CMを回収した後、プランジャ32を引き戻し、それによってバルーン16を萎縮させ、カテーテル10を患者から抜き取ることを可能にする。
通常、静脈造影図を撮った後で処置器具PDを挿入する前に、造影剤は冠状静脈洞から除去される。処置の間ずっと、造影剤はいつでも注入または除去できる。外科医の判断により、注入する造影剤を貯蔵部65からの未使用のものにしてよい。
前記したように、処置器具PDは所定の位置に残す場合、処置器具PDを露出させるように、カテーテル10を引っ込めなければならない。最も好ましい実施形態においては、カテーテル10はその長さ方向に沿って分離する構造になっていて、処置器具PDを露出させるように引っ込めることができる。
分離することが可能なカテーテルは公知の技術であることは理解される。このようなカテーテルの例はアメリカ合衆国ミネソタ州セントポールにあるGuidant社のRAPID(登録商標) Cut−Away(登録商標) Guiding Cathetersであり、同社の使用取扱説明書PPL2043029(2004年3月10日)に記載されている。このようなカテーテルはハブを有しており、このハブ中に形成されている低強度点に沿って、このハブが分離する。ブレードを用いて軸長手方向に沿ってカテーテルを分離する。
このような公知技術のカテーテルは前記した分離工程を妨げるおそれのあるバルーンを含まない。カテーテルの長手方向に沿って分離ブレードを使用することを容易にする閉塞器具の構造を図12および図13に示す。
図12および図13には、カテーテル10を囲繞する単一バルーン16′を示す。バルーン16′はカテーテル10に固定されているが、図13に示すバルーンが萎縮しているときは、カテーテルの一部分80はバルーンに覆われていない。この覆われていないカテーテルの一部分80のカテーテル壁を、分離ブレードにより切断してバルーン16′の領域においてカテーテルを分離する。バルーン16′は予めその形が決まっており、膨張すると(図12参照)カテーテル10を完全に囲繞する。図14および図15は、複数のバルーン16”を含む他の実施形態を示すものであり、個々のバルーンは独立した膨張管腔26を有している。図15に示すバルーン16”は萎縮した状態にあるため、分離ブレードを通すカテーテル10の覆われていない複数の部分80bが顕われている。バルーン16”が膨張すると、カテーテル10を完全に囲繞し、冠状静脈洞CSを閉塞する。
図7、図8、図11および図12は、カテーテル10の別の実施形態を示すものである。図7と図11の実施形態においては、カテーテル10aは同心内管11aを有している。中心管腔24aは内管11a内部にある。内管11aと外管10aとの向かい合う表面によって円環状管腔25aが画定されている。膨張管腔26aは外側チューブ10aの壁内部にある。膨張管腔26aはバルーン16aおよびサイドポート19と連通している。中心管腔24aはポート22とのみ連通しており、処置器具、ガイドワイヤ等をその中を通して移送させるのに用いる。円環状管腔25aはサイドポート21を介して造影剤源40と接続されている。図8と図10は図7のものとよく類似しているがまた別の実施形態を示すものである。図7の実施形態との違いは、管腔25bと24bが図7および図11を参照してわかるように同心管ではない点である。
前記したすべての実施形態において、サイドポート19は造影剤を注入・除去するのに用いられる。図2はまた異なる実施形態を示すものであり、この実施形態では図7および図8の造影剤管腔25aまたは25bに液絡しているサイドポート23を有している。また、サイドポート21も同じ管腔25aまたは25bと連通している。したがって、図1の実施形態と違い、別の吸引機器(図示せず)を用いて、使用して血液で汚染された造影剤を、サイドポート23を介して流体貯蔵部64に吸引して回収することができる。
図16は図1に示すシリンジの構造を変更したさらに別の実施形態を描いたものである。図16の実施形態において、シリンジ40は逆止弁43を通して未使用の造影剤を移送することのみのために用いる。逆止弁43を通った流体は、図1の管52に接続されているポート51aを有するY形接続器51に入る。Y形接続器51の反対側端部には、第2シリンジ140が逆止弁143を介してY形接続器51に接続されている。シリンジ40を通った流体は逆止弁43を通ってY形接続器51に流入できる。シリンジ140を通った流体は逆止弁143を通ってY形接続器51に流入できる。Y形接続器51は予め生理食塩水S等が充填されている。図16に示すように、シリンジ140はプランジャ142を完全に押圧した状態で最初保持されている。前記したような構造により、シリンジ40を用いて造影剤CMを回収してチューブ52に入れる。シリンジ140を用いて、チューブ52を介して流体(血液を含む使用した造影剤)を回収しシリンジ140の中に入れ、しかもこの回収した流体によりシリンジ40内の未使用の造影剤を汚染することがない。
図17は、膨張流体と造影剤とを注入し除去する工程を組み合わせた主アクチュエータ200の概略を描いた図である。膨張シリンダ30はチューブ50に接続されている。造影剤注入器40は図1のチューブ52に接続されている。投与器30および40はともに筺体201内に収納されている。主アクチュエータ200は、筺体201に支点204で接続されたレバー203を含んでいる。レバー203は外部に出ている押圧機構202によって押圧される。部材202を押圧すると、膨張アクチュエータ30が最初に作動し、その後遅れて造影剤アクチュエータ40が作動するように、レバー203の形状ができており、しかも投与器30および40が筺体内で互いずれた位置に配置されている。部材202を引き戻すと逆の工程がおきる。図17には、プランジャ34,44および202を図17中の所定位置に付勢するばねを示していない。
図18は図17のデバイスの動作を示している。プランジャ202は時間t1において押圧される。これにより、プランジャ44を動かすことなく、プランジャ34を押圧する。その結果、図17に示す停止位置にあるレバー203とプランジャ44の間の間隙の距離によって表わされる押圧ストロークがなされる間にバルーン16は膨張する。時間t2においてバルーン16は完全に膨張し、前記レバーはプランジャ44に当たり、バルーン16を膨張状態に維持しながらプランジャ44によって造影剤の注入を開始する。時間t3において使用者がボタン202を離すと、バルーン16を膨張状態に維持しながら造影剤の回収が始まる。最後に、時間t4において造影剤の回収が終わり、前記バルーンが萎縮する。
本願発明の好ましい実施形態を説明したが、本願発明の一部を変更した発明や均等な発明があることは当業者にとって自明でる。そのような本願発明の一部を変更した発明や均等な発明は、添付した本願特許請求の範囲の技術的範囲に含まれるものである。
Claims (12)
- 冠状血管内で行う医療処置の可視化に用いるカテーテルであって、
末梢端部と基端部とを有する、柔軟かつ中空であり、しかも管状のカテーテル本体であって、前記基端部と前記末梢端部と前記カテーテル本体内とを通って、延出している造影剤管腔を有し、前記末梢端部が冠状静脈洞内に配置するように患者の血管系を通って、移送できる太さであるカテーテル本体と、
末梢端部にあり、閉塞状態と非閉塞状態とに動く閉塞部材であって、前記閉塞状態のときには前記末梢端部が前記冠状静脈洞内に入った後,冠状静脈洞を閉塞する閉塞部材と、
前記カテーテル本体内に形成され、前記カテーテル本体の前記基端部から延設され、前記閉塞部材と連通している閉塞作動管腔とを含み、
前記造影剤管腔は、造影剤を前記造影剤管腔に注入し、前記造影剤管腔から除去する複数のアクチュエータと前記基端部を介して連通していることを特徴とするカテーテル。 - 前記カテーテル本体は、その軸方向に沿って分離できることを特徴とする請求項1に記載のカテーテル。
- 前記カテーテル本体の一部は前記閉塞部材により覆われておらず、この前記カテーテル本体の一部が前記カテーテル本体の前記末梢端部の軸長さ方向に沿って分離ブレードを通す通路となることを特徴とする請求項2に記載のカテーテル。
- 前記閉塞部材は、膨張流体を前記膨張管腔に注入することにより膨張するバルーンであることを特徴とする請求項1に記載のカテーテル。
- 前記造影剤管腔と分かれており、前記カテーテル本体を通り、前記末梢端部および前記基端部を通って延設されている主管腔をさらに有することを特徴とする請求項1に記載のカテーテル。
- カテーテルとアクチュエータシステムとを有し、冠状血管内で行う医療処置を可視化するのに用いるカテーテルシステムであって、
前記カテーテルは、
末梢端部と基端部とを有する、柔軟かつ中空であり、しかも管状のカテーテル本体であって、前記基端部と前記末梢端部と前記カテーテル本体内とを通って、延出している造影剤管腔を有し、前記末梢端部が冠状静脈洞内に配置するように患者の血管系を通って、移送できる太さであるカテーテル本体と、
末梢端部にあり、閉塞状態と非閉塞状態とに動く閉塞部材であって、前記閉塞状態のときには前記末梢端部が前記冠状静脈洞内に入った後,冠状静脈洞を閉塞する閉塞部材と、
前記カテーテル本体内に形成されており、前記カテーテル本体の前記基端部から延設され、前記閉塞部材と連通している閉塞作動管腔とを含み、
前記造影剤管腔は、造影剤を前記造影剤管腔に注入し、前記造影剤管腔から除去する複数のアクチュエータと前記基端部を介して連通しており、
前記アクチュエータシステムは、
前記膨張管腔と取り外し可能なように接続され、前記膨張管腔に膨張流体を注入する工程と、前記膨張管腔から膨張流体を除去する工程とを選択的に行う膨張流体投与器と、
前記造影剤管腔と取り外し可能なように接続され、前記造影剤管腔に造影剤を注入する工程と、前記造影剤管腔から造影剤を除去する工程とを選択的に行う造影剤投与器と、を有することを特徴とするカテーテルシステム。 - 前記造影剤投与器は、ともに前記造影剤管腔に接続された、前記膨張管腔に膨張流体を注入する流体注入器と前記膨張管腔から膨張流体を除去する流体除去器とを有し、前記造影剤の注入および除去の工程を選択的に行うことを特徴とする請求項6に記載のカテーテルシステム。
- 前記膨張流体投与器と前記造影剤投与器とを調整して動作させる主アクチュエータをさらに有することを特徴とする請求項6に記載のカテーテルシステム。
- 処置を施す冠状血管を特定し、
カテーテルを前記冠状血管内に入れ、
前記カテーテルの末梢端部近傍部位の前記冠状血管を閉塞し、
前記カテーテル末梢端部を通して造影剤を前記冠状血管内に注入して前記冠状血管内の前記処置を可視化し、
前記カテーテル末梢端部を通して前記造影剤を除去し、
前記冠状血管の閉塞状態を解除する、ことを特徴とする冠状血管内で行う医療処置を可視化する方法。 - 前記冠状血管は冠状静脈であり、前記カテーテルを前記冠状静脈内に入れ、前記造影剤を前記カテーテル末梢端部から前記冠状静脈の正常な血流と逆の向きに注入することを特徴とする請求項9に記載の方法。
- 前記冠状静脈は冠状静脈洞内にあることを特徴とする請求項10に記載の方法。
- 前記処置に用いる器具を、前記カテーテルを通して前記冠状血管内に移送して、前記処置を施す工程をさらに含むことを特徴とする請求項9に記載の方法。
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