JP2011510778A - 出血の止血制御装置 - Google Patents

Abstract

制御すべき出血または出血の症状が生じた治療すべき組織領域（２）を囲んで密に接触可能な防水収集吸引カップを備え、前記吸引カップ（３）は、組織領域の外周に接触して内部領域（８）を区画し、当該内部領域は外部の吸引真空発生装置にカテーテルまたは類似の連結チューブ（７）を通じて密に結合し、吸引カップおよび組織領域間で前記内部領域内に所定の低気圧を作り出し、吸引カップ（３）は、一般的な半球体（４）の形状を有し、その底部（５）は吸引カップ（３）の下にある組織領域（２）に対向して設置可能な少なくとも１つの内部支持装置（１１）を支持する出血の止血制御装置。この発明は、内部支持装置が堅固な閉鎖部材（１１）または網状体（１３）を備えてなる。

Description

この発明は、傷つきやすい器官、特に心臓の外科手術中においても突発的な血管病変の場合においても、起こりうる出血の止血制御装置に関する。

外科手術中または不慮の事故による重傷の場合はなおさらであるが、重大な出血症状の止血は、一般に４種類の問題を引き起こす。
第１に、重大な出血の場合、外傷の観察が困難になることがある。
損傷組織の傷つきやすさを考慮すると、縫合も困難になることがある。
さらに、締め付けによる外傷の制御は、通常は可能ではない。
最後に、外傷は、極めて特殊な外科手術の技術を要する危険な領域に位置していることがある。

それゆえ、これらの出血は制御および制限されていなければ、あるいは完全に止められていなければ、手術領域を乱す可能性がある。外傷のより迅速な回復を促進するため、通常の圧迫や電子凝固法あるいは外傷の両端を締め付ける手術による即時の止血を要する。これらの手術は、状況によって次々と重ねて行うこともあるし、別々に行うこともある。

しかしながら、上のいずれの場合においても、不定時間、不定の出血量で出血が続く場合がある。
さらに、すでに上述したように、このような出血は、時には外科医の手の届かない、または手の届きにくい領域、外傷の観察を困難にする領域で生じる場合があり、また組織が極めて傷つきやすく修復が困難な場所で生じる場合がある。

これらの困難を克服し、出血が生じる損傷組織の止血を最高の条件下で可能にすべく、大抵の場合、とりわけ外傷が比較的浅い場合に満足のいく方法の実施が提案されている。
浅い外傷を感染の有無によらず治療するため、一つの方法がずっと以前から提案されている。この方法では、外傷から垂直方向に、またはむき出しの組織に接触して吸引排出を行い、組織の移行によって止血を促すとともに、さらに軽傷の場合は外傷が回復する可能性とともに、感染した死んだ小片の排出を促す。

しかしながら、提案された実施形態については、米国特許５６４５０８１，７１９８０４６，７２１６６５１または２００４／０２４３０７３がいくつかの変形例を示しているが、これらの実施形態は、釣鐘状の装置または防水包帯の使用により、良性の組織病変を有する比較的浅い外傷にもっとも適している。当該装置または包帯は、損傷領域の外周に接触して当該領域上に閉じた空間を作り出し、外部の真空源に結合する。必要なら、滲出液のデカンテーション（soutirage des exsudats）または不純物の濾過手段を通じて相当な時間これを行う。
また、以下のウェブサイト
http://www.medtronic.com/cardsurgery/products/mics/octopus4/html
に記載の実施形態を参照してもよい。

この発明の目的は、出血が生じる組織内領域の公知の真空抽出技術を改善することである。特に、出血が重大で傷つきやすい臓器に関連する場合は、最適条件、特に外傷の目視のもと、当該外傷を妨げるおそれのある出血症状を実質的に取り除きつつ、外傷の外科手術または治療を完了するのに必要な時間、効率的、迅速かつ安全な止血が維持されるように、前記抽出を実行かつ制御可能にする装置によって改善する。

この目的を達成するために、前記装置は、制御すべき出血（hemorragie）または流血（ecoulement sanguin）が生じ、治療すべき１つの組織領域を囲んで密に接触した防水性の収集吸引カップを備える。前記吸引カップは、組織領域の外周に接触して内部領域を区画し、当該内部領域は外部の吸引真空装置にカテーテルまたは類似の連結チューブを通じて防水結合し、吸引カップおよび組織領域間で前記内部領域内に所定の低気圧を作り出す。吸引カップは、一般的な半球体の形状を有し、その底部は、吸引カップの下にある組織領域に対向する少なくとも１つの内部支持装置を支持する。

配置それ自体は公知であるが、これらの配置により、上記のように作り出された低気圧の結果、組織の移行によって外傷が回復し、内部支持装置は、半球体の底部にある組織を基本的に維持する。

この発明によれば、第１の実施形態に係る内部支持装置は、吸引カップの底部と一体に作られた堅固な閉鎖部材（obturateur plein）からなる。

好ましい実施形態において、吸引カップの半球体は、回転軸を中心とする半球形状を有し、閉鎖部材が回転軸の方向に設置され、基本的に半球体の中心部にある。

さらに好ましくは、閉鎖部材は、半球体の回転軸と同じ軸の直円柱の形状を有する。

閉鎖部材の高さは、半球体の高さより基本的に高い。これは、前記半球体の縁部が、半球体の底部に対向するように組織領域上に接触するとき、組織領域上に圧力を加えるためである。閉鎖部材の高さは、場合によっては、半球体の高さよりわずかに低いものであってもよい。これは、組織領域に対向するカップの位置合わせを容易にするためである。

閉鎖部材は、半球体の底部に真空を作り出すための外部装置に通じる結合チューブと防水結合する装置と、前記内部領域に通じ半球体の内部領域内に含まれる空気を吸い上げるための少なくとも１つの開口部とを備える。

場合によっては、半球体および閉鎖部材は、一体成形物を形成すべく一体に製造されるものであってもよい。
半球体および閉鎖部材はまた、別々に製造された後、半球体の底部にて一体に接着されるものであってもよい。

さらに、一般的に閉鎖部材の直径は、基本的に組織領域に接触する半球体の縁部直上の直径の半分である。

この発明の他の実施形態に係る内部支持装置は、外部の真空発生装置を通じて空気を結合チューブに排出する前に、半球体の内部領域に自由に空気を通すための多数の貫通孔を有する網状体（grille perforee）からなる。

好ましくは、網状体の貫通孔は、同一形状、円形、他の形状であってもよく、場合によっては、網状体の表面全体で規則的に分布していてもよい。

網状体の外周は、半球体が組織領域上に接触するとき、組織領域の表層をわずかに突き通すことのできる、わずかに突き出た凸状の接触歯（dents d'impactage）を備えていてもよい。

他の有利な特徴によれば、選択される実施形態が何であれ、半球体の底部に対向する半球体の縁部は、当該縁部が囲む組織領域に接触し平面環状に支持する突縁部を備える。有利なことに、前記突縁部は、基本的に突縁部の軸を中心とする円錐形状を有する。

半球体は柔軟性があり、治療すべき組織領域と生体適合性のあるシリコン樹脂または類似の材料からなるものであってもよい。しかしながら、半球体は、付着性のシリコン保護皮膜を有する硬化エポキシ樹脂型の剛体材料からなるものであってもよい。

治療すべき組織領域の大きさ、特に制御すべき出血または出血の種類によって、前記領域に接触する半球体の縁部直上の直径は、ある実施形態から他の実施形態に可変のものであってもよい。特に５−６０ｍｍの間、好ましくは平均約５０ｍｍである。同様に、場合によっては、半球体の高さは、１０−３０ｍｍの間で変化するものであってもよい。

さらにもう一つの特徴によれば、真空を作り出すための外部手段は、ポンプまたは「Ｒｅｄｏｎ」型吸引瓶からなり、作り出される低気圧は、上下限の間で大きく変動してもよいが、通常は５００−７００Ｈｇｍｍの間にある。

この発明の止血制御装置のさらに追加の特徴は、添付図に関する以下の多様な実施形態の説明を通して現れるが、例示として与えられるものであり、この発明を限定するものではない。

この発明の吸引カップによって制御すべき局所的な出血を示す組織領域を有する生体器官、ここでは心臓の透視概略図である。 内部支持装置が堅固な閉鎖部材からなるこの発明の第１の実施形態に係る上方から見た吸引カップを示す大縮尺の透視図である。 下方から見た図２の吸引カップを示す図である。 内部支持装置が網状体からなる図２および図３の吸引カップの変形例を示す立面分解図である。 図４の網状体の変形例を示す説明図である。 組織領域に接触して止血するための吸引カップの操作を示す理論図である。 組織領域に接触して止血するための吸引カップの操作を示す理論図である。

図１の符号１は任意の器官を示す。この場合、患者の胸腔外および／または胸腔内への大量の出血を回避すべく制御し、たとえ止血でなくとも著しく減少しなければならない重大な出血を伴う組織領域２を示す心臓である。このような出血は、個人の生命を危険にさらし、より直接的には視界を妨げ、外科手術の対象となる器官の他の領域に近づくことを妨げる。

当然ながら、治療する器官の種類それ自体は、この発明に無関係である。この発明は一般に、いかなる出血性病変にも適用され、特に前記のような外科手術が必要な場合や、できるだけ迅速かつ効率的に対処すべき出血による非常事態を引き起こす重大な外傷の場合にも適用される。

前記目的を達成するため、この発明は、吸引カップ３が出血の生じる組織領域２上に設置されるとき、当該吸引カップが占める位置における図１に示すような改善された当該吸引カップの使用を提案する。図２および図３は、当該吸引カップについて、第１の実施形態の特性をより詳細に示す。

図２および図３に示されるように、前記吸引カップ３は、基本的に回転半球体４の形状を有し、その底部５は、基本的に当該半球体の上部中心にある。当該吸引カップは、底部５が反対側の末端の縁部９を通じて組織領域２上に密に接触すると、カテーテルまたは類似の連結チューブ７につながった結合装置６を通じて半球体の内部領域８内に真空を発生させるための（図示しない）外部装置に防水結合する。前記縁部は、吸引カップ３が設置されるとき、柔軟性がありわずかに曲げることができる基本的な円錐形状を示すように、面状で好ましくは半球体の軸に向かって傾斜している突縁部１０により都合よく延長されている。

内部領域８に含まれる空気を吸引することにより、当該内部領域内に真空を作り出すための前記装置は、真空ポンプまたは「Ｒｅｄｏｎ」型吸引瓶であってもよい。約５００−７００Ｈｇｍｍの低気圧が得られるこの種の装置自体は、ここでの詳細な説明を要しないほど、当該技術において極めてありふれたものである。

この発明の第１の実施形態に示すように、吸引カップ３は、当該カップが区画する内部領域８内で内部支持装置と結合している。内部支持装置は、半球体の軸と同じ軸の直円柱状の堅固な閉鎖部材１１からなり、前記閉鎖部材は吸引カップとの一体成形物として、または別々に製造した後に当該吸引カップの中心部で前記底部に接着または溶接して、底部５と一体化する。

円筒状の閉鎖部材１１は、結合装置６と結合し、半球体４の内部領域８に通じチューブ７を介してポンプにより空気を取り込み排出するための少なくとも一つの開口部１２を備える。

半球体４は、比較的柔軟性があってもよいが、この場合、半球体はシリコン樹脂または組織と生体適合性のある他の材料のようなプラスチック材料からなり、領域２上に接触する前に十分に消毒されていてもよい。当該半球体は、硬化エポキシ樹脂、好ましくはシリコン塗布された硬化エポキシ樹脂状の剛体材料から製造されるものであってもよい。

閉鎖部材１１は、半球体と類似の材料またはより高い剛性を有する異なる材料からなる。前記閉鎖部材は一般的にその円筒部品の軸方向において、半球体４より基本的に高く、吸引カップ３が設置されるとき、対向する組織領域に十分な圧力を加える。前記圧迫は前記組織内の止血を促し、ひいては出血の制御を促す。

しかしながら、前記圧迫が望ましくも可能でもない別の場合においては、閉鎖部材１１の高さは、半球体４の高さより低くてもよいが、吸引カップ３の組織上の位置調整を容易にするにはいまだ十分である。

一般的に、半球体４の高さは、当該半球体が用いられる多様な環境によって約１０−３０ｍｍであり、閉鎖部材の高さは約２−５ｍｍ増減してもよい。半球体の直径は５−６０ｍｍの間にあり、平均約５０ｍｍである。閉鎖部材１１は、当該閉鎖部材の末端の縁部９の直上で測定して、半球体４の通常約半分の外径を有する。前記縁部を延長し、円錐形状を有する柔軟性な突縁部１０は、約３−６ｍｍの幅を有する。

この発明の実施形態の他の変形例において、様々な部分の相対位置をよりよく観察できるようにする図４の分解図に示す吸引カップ３の内部支持装置は、半球体４内で同軸上に組み立てられた球面キャップ状の網状体１３であってもよい。前記網状体は、好ましくは半球体の材料と類似のプラスチック材料からなり、網状体の表面で規則的に分布している多数の貫通孔１４、特に円形の貫通孔を有する。前記貫通孔は、吸引カップ３で覆われる組織領域２からの様々な廃棄物または堆積物要素によるチューブ７の目詰まりを回避し、吸引カップ３の内部領域８に自由に空気を取り込む。その他の実施形態において、網状体１３の貫通孔１４は、異なる形状を有していてもよく、前記網状体の表面で多様に分布していてもよい。

さらに、図５に示す他の変形例では、吸引カップ３は、類似の網状体１３を再度用いるが、前記網状体を形成する球面キャップ状の部分は、当該吸引カップの末端の縁部にわずかに突き出た凸状の接触歯１５を備える。これは、吸引カップで覆うべき組織領域上の適切な位置に吸引カップをよりよく静止させ、真空の適用を容易にするためである。

図６および図７は、この発明の吸引カップ３が組織領域２の迅速かつ効率的な止血を実行可能にする方法を示す。組織領域２は、図６に示すように傷口１７および１８が基本的に互いに向き合う開放創１６を備え、傷口１７および１８間に符号１９で示すような細長い切り口または裂け目を形成し、当該切り口または裂け目を通じ、できるだけ迅速かつ効率的に停止しなければならない出血症状が生じる。

第１の変形例によれば、吸引カップ３は、当該吸引カップの中心に堅固な閉鎖部材１１を備えるが、その同等物として当該吸引カップの内部に網状体を同様に備えることもでき、開放創１６上に接触する。吸引カップ３の直径は、傷口１７および１８間の切り口または裂け目１９を覆い囲むように選択される。吸引カップの内部で支持される閉鎖部材１１は、吸引カップの中心に設置され、開放創に接触している。そして開放創に吸引カップの高さに応じた力を加え、傷口にわずかな圧力を生じさせる。

吸引カップ３を設置するとすぐに、結合装置６およびカテーテル７を通じて外部の真空発生装置と結合し、（図の矢印で示す）吸引カップの内部で作り出された吸引力と内部の閉鎖部材１１により引き起こされる支持力との組み合わせが、図７に示すように切り口または裂け目１９を縮小し最終的に抑えることにより、結果として傷口１７および１８を閉じる。前記傷口は、迅速かつ効率的な止血および開放創１６の治癒を確保する間、次第に結合し合う。そして、吸引カップ３の下に作り出された低気圧は、必要なだけ長く維持される。

このようにして、極めて単純な構造を有し、製造原価の安い吸引カップが得られる。とりわけ、時間的に持続する止血を実現することによって、出血性病変を迅速かつ効率的に制御できるため、極めて効率的である。そのため、出血が生じる治療すべき組織に対して行う外科手術を可能なかぎり容易にする。

しかしながら、この発明は添付図に関する上記の実施形態のみに限られるものではない。それどころか、この発明は、請求項に関する全ての変形例を含む。特に、柔軟性のあるカップ状の第１の皿部の下に設置され、第１の皿部に平行かつその表面に縁部を防水結合した第２の皿部であって第１および第２の皿部の間に集められた空気を排出するための外部の吸引装置に通じる孔を有する第２の皿部に凸状に設けられた、より広範囲の組織領域を覆う多数の隣接する閉鎖部材を想定することができる。

１・・・器官
２・・・組織領域
３・・・吸引カップ
４・・・半球体
５・・・底部
６・・・結合装置
７・・・連結チューブ
８・・・内部領域
９・・・縁部
１０・・・突縁部
１１・・・閉鎖部材
１２・・・開口部
１３・・・網状体
１４・・・貫通孔
１５・・・接触歯
１６・・・開放創
１７，１８・・・傷口
１９・・・切り口または裂け目

Claims (20)

1. 制御すべき出血または出血の症状が生じた治療すべき組織領域（２）を囲んで密に接触可能な防水吸引カップを備え、
   前記吸引カップ（３）は、組織領域の外周に接触して内部領域（８）を区画し、当該内部領域は外部の吸引真空発生装置にカテーテルまたは類似の連結チューブ（７）を通じて密に結合し、吸引カップおよび組織領域間で前記内部領域内に所定の低気圧を作り出し、
   吸引カップ（３）は、一般的な半球体（４）の形状を有し、その底部（５）は吸引カップ（３）の下にある組織領域（２）に対向して設置可能な少なくとも１つの内部支持装置（１１，１３）を支持し、
   内部支持装置（１１，１３）は、カップの底部（５）と一体に作られた堅固な閉鎖部材（１１）からなることを特徴とする、出血の止血制御装置。
2. 半球体（４）は、回転軸を中心とする半球形状を有し、堅固な閉鎖部材（１１）が回転軸の方向に設置され、基本的に半球体の中心部にある請求項１に記載の装置。
3. 堅固な閉鎖部材（１１）は、半球体（４）の回転軸と同じ軸の直円柱の形状を有する請求項１または２に記載の装置。
4. 堅固な閉鎖部材（１１）は、半球形状の半球体より基本的に高い請求項１または２に記載の装置。
5. 堅固な閉鎖部材（１１）の高さは、半球体（４）の高さよりわずかに低い請求項１または２に記載の装置。
6. 堅固な閉鎖部材（１１）は、半球体（４）の底部（５）に真空を作り出すための外部装置に通じる結合チューブ（７）と結合するための防水結合装置（６）と、前記内部領域に通じ半球体（４）の内部領域（８）内に含まれる空気をくみ出すための少なくとも１つの開口部（１２）とを備える請求項１または２に記載の装置。
7. 半球体（４）および堅固な閉鎖部材（１１）は、一体成形物を形成する請求項１または２に記載の装置。
8. 半球体（４）および堅固な閉鎖部材（１１）は、別々に製造された後、半球体の底部にて一体に接着される請求項１または２に記載の装置。
9. 堅固な閉鎖部材（１１）の直径は、基本的に組織領域（２）上に接触する半球体（４）の縁部（９）直上の直径の半分である請求項１または２に記載の装置。
10. 制御すべき出血または出血の症状が生じた治療すべき組織領域（２）を囲んで密に接触可能な防水被覆吸引カップ（３）を備え、
    前記吸引カップは、組織領域の外周に接触して内部領域（８）を区画し、当該内部領域は外部の吸引真空発生装置にカテーテルまたは類似の連結チューブ（７）を通じて密に結合し、吸引カップおよび組織領域間で前記内部領域内に所定の低気圧を作り出し、
    吸引カップ（３）は、一般的な半球体（４）の形状を有し、その底部（５）は吸引カップ（３）の下にある組織領域（２）に対向する少なくとも１つの内部支持装置（１１，１３）を支持し、
    内部支持装置は、真空を作り出すための外部装置を通じて空気を結合チューブ（７）に排出する前に半球体の内部領域（８）に自由に空気を通すための多数の貫通孔（１４）を有する網状体（１３）からなることを特徴とする、出血の止血制御装置。
11. 網状体（１３）の貫通孔（１４）は、同一形状、円形、存在する他の形状であってもよく、必要ならその表面上で規則的に分布していてもよい請求項１０に記載の装置。
12. 網状体（１３）の外周は、半球体（４）が組織領域（２）上に接触するとき、前記領域の表層をわずかに突き通すことのできる、わずかに突き出した凸状の接触歯（１５）を備える請求項１０に記載の装置。
13. 半球体（４）の縁部（９）は、その底部（５）に対向し、当該縁部が囲む組織領域（２）に接触し平面環状に支持する突縁部（１０）を備える請求項１または１０に記載の装置。
14. 半球体（４）の縁部（９）は、その底部（５）に対向し、当該縁部が囲む組織領域（２）に接触し平面環状に支持する突縁部（１０）を備え、
    平面環状に支持する突縁部（１０）は、基本的に半球体の軸を中心とする円錐形状を有する請求項１または１０に記載の装置。
15. 半球体（４）は柔軟性があり、シリコン樹脂状の材料または類似の材料で製造され、治療すべき組織領域と生体適合性のある請求項１または１０に記載の装置。
16. 半球体（４）は、付着性のシリコン保護皮膜を有する硬化エポキシ樹脂状の剛体材料から製造される請求項１または１０に記載の装置。
17. 組織領域（２）上に接触する半球体（４）の縁部（９）直上の直径は、５−６０ｍｍの間、好ましくは平均約５０ｍｍである請求項１または１０に記載の装置。
18. 半球体（４）の高さは、１０−３０ｍｍの間にある請求項１または１０に記載の装置。
19. 外部の真空発生装置は、真空ポンプまたは「Ｒｅｄｏｎ」型吸引瓶からなる請求項１または１０に記載の装置。
20. 外部の真空発生装置は、真空ポンプまたは「Ｒｅｄｏｎ」型吸引瓶からなり、外部装置により作り出される低気圧は、５００−７００Ｈｇｍｍの間にある請求項１または１０に記載の装置。

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