JP2011504770A - 椎間インプラント - Google Patents

Abstract

本発明は、インプラントの骨接触面からインプラントの内部に平行に延在し、側面の開口部によって接続されている通路で構成される内部通路型構造を備える、骨接合式あるいは骨架橋式の椎間インプラントに関する。

Description

発明の詳細な説明

本発明は、内部通路型（Ｃｈａｎｎｅｌ−ｔｙｐｅ）構造を有する、いわゆるケージ（ｃａｇｅ）と呼ばれる椎間インプラントに関する。
従来の技術においては、中実のインプラントおよび中空のインプラントが特に脊椎の分野において知られているが、これらのインプラントはその中実の構造によって骨細胞の内部成長が妨げられてしまうか、あるいは、適当な期間に内生の骨細胞で完全に埋められるには大きすぎる空洞を備えているため、通常、骨の代替材料または骨片で人工的に埋められている。

融合の目的は、例えばケージによって、脊椎領域に骨を形成し、可能な限り安定性を獲得することである。骨がインプラントを介して成長するということは、体の他の場所のように骨細胞が自ら再生可能であり、よって長期にわたって安定性が保証されるという点において有利である。ケージは、椎間板腔が沈んで高さを失わないように、仮のプレースホルダとしての役割を果たす。従って、ケージは、少なくともインプラントを介した骨の成長が生じるまで主に固定の機能を継続して発揮する必要がある。骨が急速かつ安定的にケージのような人工椎間インプラントを介して成長することが特に望まれ、これはこのようなインプラントが自然の椎間板に最も近く、患者にとって最も有利な実施形態だからである。

中実のケージのような、中実のインプラントの不利な点は明らかに、骨がインプラントを介して成長できないという点である。すなわち、インプラントが永久的に支持機能を持たなければならないところ、このような支持機能は長期的には効果が落ちる。仮にインプラントが純粋なスペーサとして用いられた場合においては、インプラントが骨の中に沈んでしまい、所望の間隔が保証されなくなってしまうというリスクが更にある。このような欠点は、例えば骨がインプラントを介して自然に成長するということによって回避することが可能である。

中空ケージのような中空インプラントは、骨の代替材料と一緒に、または代替材料なしで用いられる。しかしこれらのインプラントは、骨が大きな空洞を埋めなければならないといった不利な点があり、インプラントを埋める骨の代替材料が用いられない場合は、インプラントは上記の不利な点を抱えながら長すぎる期間、支持機能を引き続き示さなくてはならない。骨の代替材料が用いられる場合は、代替材料が骨の成長を促す役割を果たす。血液が骨の形成の媒介となるものの、ケージの内腔は骨の代替材料で埋められるため、十分に血液が供給されず、部分的に骨の代替材料で埋められたケージを介しての骨の成長は十分ではない。これは、部分的に骨の代替材料で埋められたケージを介する骨の成長も所望の様態にはならないということである。

従って、内生の骨が人工椎間板に代わって支持機能を引き続き示すことができるようになるまで支持機能を担う、生物分解性の人工椎間板であることが理想的である。このような実施形態は適当な材料がなかったため今まで実現されていなかった。その理由の１つとして、骨が形成されている間に十分な安定性を確保する生物分解性材料が入手可能でないという事実があり、そして、崩壊し得る遷移構造が形成されないように、骨の形成とインプラントの吸収とは全く同じスピードで起こらなければならないために、分解の割合を十分正確に調整することができない。

しかし、骨接合式あるいは骨架橋式のインプラントは、一方で十分な機械的安定性を供給し、もう一方では内生の骨がインプラントを介してできる限り完全に成長することを可能とするものであることが好ましい。

それ故本発明の目的は、内生の骨の内部成長をできる限り促して、内生の骨の最適な成長をサポートし、内生の骨が形成されるまでの間十分な安定性を確保する椎間インプラントを提供することである。

この目的は請求項１のインプラントの提供によって解決される。本発明の更なる有利な特徴、観点および詳細は、従属項、明細書、実施例および図から得られる。
本発明は、人工椎間板の形状をした金属製の骨接合式あるいは骨架橋式の椎間インプラントであって、該人工椎間板インプラントは、少なくとも１つの骨接触面と、規定の断面積あるいは半径を有する複数の通路で構成される内部構造とを備え、該通路は開口部を介して互いに接続され、通路の三次元網が形成されているインプラントに関する。

驚くことに、インプラントの表面が滑らかでもなく、粗くもなく、多孔質でもないが、通路構造であって、通路が開口部を介して互いに接続され、規定の構造を有する通路構造を備える場合、骨接合式あるいは骨架橋式の椎間板インプラントは、接触している骨と共に特に良好に成長するということがわかっている。通路構造の特質および対称性は本発明の本質的要素であり、以下に詳細に説明されている。

「骨接合式」あるいは「骨架橋式」という語は、インプラントが骨に直接接触するということ、すなわち椎間板インプラントの表面の少なくとも一部が骨に接触するということとして理解されるべきである。

このような椎間板インプラントあるいは椎間インプラントの例は頸部、胸部、あるいは腰部のための特定のケージ（例えばＡＬＩＦケージ、ＰＬＩＦケージ、ＴＬＩＦケージなど）において示されるべきである。本発明の椎間インプラントは椎体間脊椎要素あるいは生体間融合のためのインプラント、または有体間脊椎椎体間融合のためのインプラントとも呼ばれる。

前記のインプラントは、通常、硬質材料、特に、例えばチタン、ジルコニウム、酸化ジルコニウム、ハフニウム、白金、ロジウム、ニオビウム、外科用ステンレス鋼、ＣｏＣｒスチール（コバルト−クロミウム）、タンタルなどの金属あるいは金属合金で完全に構成されているが、繊維強化プラスチック（ガラス／炭素繊維と対応する母材）、ＰＥＥＫ［ポリ（エーテル エーテルケトン）］あるいはポリマー材料全般で構成されることも可能である。また、アルミニウム、医療用スチールおよび／あるいは金が上記金属合金に加えられてもよい。

椎間インプラントとしても知られる本発明のケージのような一片型の椎間インプラントは、インプラントの十分な安定性を確保するため、通路構造を持たない中実のシースを通常備えている。ここで用いられる「中実の」という語は、外側シースには開口部がないということである。すなわち本発明の通路構造の通路に開口部が全く設けられていない、あるいは、本発明の通路構造の通路間の接続通路における開口部、その開口部には相当数の通路または本発明の通路構造の相当数の接続通路が設けられた開口部であって、脊椎によって脊柱の縦軸方向に及ぼされる圧力の５倍、好ましくは８倍、特に好ましくは１０倍の圧力でも外側シースが変形しない、という開口部が設けられているということである。

ケージあるいは人工椎間板インプラントの内部に設けられた本発明の通路構造は、インプラント全体の安定性のためというよりも、骨の成長を直接的に刺激するために用いられる。椎間インプラント、すなわちケージ、の機械的安定性は、外側シースによって与えられる。外側シースは、脊椎の高い圧力に耐え、インプラントが背骨の中に沈んでしまうことを防ぐように設計され、外側シースの高さによって規定された２つの椎体間の距離が保たれる。従って外側シースは中実であり、すなわち椎間板インプラントの一部は内部の通路構造を取囲み、内部通路構造の一部ではない。「中実の」という語について、この外側シースには通路は横断していないことが好ましく、外側シースには穴もなく、通路も１本も通っておらず、通路は外側シースの外側の面で終わっているということだと理解されるべきである。従って外側シースには血液が全く流れないことが好ましい。外側シースは、支持機能を、骨が内部の通路構造を介して成長するとともに徐々に失う。

外側シースを椎間インプラントの皮質外壁と呼ぶこともできる。生体間融合に用いられる椎間インプラントは、隣接する椎体の基盤領域に対応していることが理想的である。
骨が成長するのに与えられるスペースは最大限にするべきであるが、内生の骨の細胞がインプラントを介して急速に成長することができるようにもすべきである。更に、医療ケアの初期において、すなわちインプラント施術後、インプラントは固定の機能を継続して発揮する必要があり、また、インプラントが提供する支持面の領域が椎体にとって小さすぎることで負荷の影響でインプラントが椎体に沈んでしまうのを防がなければならない。

椎体の特有の耐荷重性構造は円形の末梢皮質にある。ケージの中実の壁が隣接する椎体の円形に延在している皮質壁の間に配置されることが好ましい。こうすることによって皮質には支持基盤ができ、ケージが椎体に沈んでしまうのを防ぐ。ケージのハチの巣構造は、海綿骨の領域、すなわち椎体の中心部の良好に血管が新生された骨の辺りに配置され、骨の完全な成長を確実にする。

本発明のインプラントは、レーザ技術、レーザ切断処理、レーザ融合など、例えばレーザーキューシング（Ｌａｓｅｒｃｕｓｉｎｇ）、を用いた、標準的な技術で製造することが可能であり、上述の本発明に照らしてあらゆる形状を想定することができる。

本発明のケージは一片型で、完全にあるいは少なくとも９０重量％の割合で金属あるいは金属合金で構成され、セラミックのような中空ではないが、血流を支援し内生の骨が成長するために可能な限り良好な状態を作り出す規定の内部通路構造と、少なくとも新たに形成された骨が安定性を担うことができないうちは安定性に関与する外側構造とを有することが好ましい。

「一片型椎間板インプラント」あるいは「一片型ケージ」という語はインプラント自体のみを指すのであって、留め具は含まれない。このような椎間板インプラントは例えば隣接する椎体にねじで留めることが可能である。使用される留め具、例えばネジは、「一片型」の語が用いられる際には考慮されておらず、埋入工具同様、本発明の椎間板インプラントの付属品として言及される。更に自然骨材料のような自然材料は本発明の椎間板インプラントの構成要素ではなく、人工骨材料は埋入に使用される必要もなければ使用されてもいない。本発明のケージは、この定義によれば一片型であることが好ましい。二片型の実施例も可能である。このような実施例において本発明のインプラントは最大３ピース、好ましくは多くて２ピースまで、で構成され、他の部品はねじ、フックあるいは固定釘などを取付けるための取り外し可能なパネルなど、概してケージの取付手段に関するものであり、通常は本発明のインプラントに対して任意的に作られてもよい。

本発明のインプラントはモジュラー方式で組立てられるものでも、いくつかの個々の構成要素やパーツから組立てられるものでもない。このような方法では、結局組み合わせるのに困難になり得るか、あるいは構成要素やパーツが互いに対して並進運動的、回動的あるいは滑動的な調整方法で自由に移動できてしまう。また、本発明のインプラントは、埋入後も形や大きさが変わらない規定の形状を持つ外側シースを有する。

しかし可能性の一つとしては、内部のハチの巣構造あるいは通路構造を外側シースとは別々に作製し、別工程の後にこれらを組合せて最終的に一片型のインプラントとするという方法である。上述のように、外側シースは中実である。つまり外側シースの内部には単に多数の切抜きや、穴、または開口部が含まれても良いが、内生の骨がインプラントを介して完全に成長するまで脊柱の圧力を受けても変形しない。外側シースは表面に間隙や穴、開口部を持たないとこが好ましい。

本発明の通路構造は、インプラントの骨接触面から始まっており、通路の開口部が骨に向かい合っている。すなわち上部の開口部が上部に接している椎体に向かい合い、通路の下部の開口部は下部の椎体に向かい合っている。

本発明のインプラント同様、脊柱領域の骨接合式あるいは骨架橋式のインプラントにおいて、インプラントの接触面は概してそれぞれの骨に対して平坦で、通路は脊柱の縦軸に沿って骨接触面から離れる方向に延在している。

ケージの接触面は上部を覆う椎体と接触する面であるとして、またケージの反対の面は下部に横たわる椎体と接触する面であるとして理解される。
しかし、骨との接触面は従来の椎体インプラントのように平坦に構成されている必要はなく、非対称的な形状であってもよい。内部通路構造が、下部に横たわっている椎体の方向と同様、上部を覆っている椎体の方向に外側シースにまで多少延在していることが特により好ましく、これについては以下でより詳細に説明される。内部通路構造のうち外側シースにまで延在している部分は上部を覆っている椎体あるいは下部に横たわっている椎体に沈みこんだり、あるいは該椎体をそれぞれ圧迫したりし、これらの２つの椎体の表面が故意的に傷つけられることにつながり、これにより骨の成長と血流がさらに向上される。

従って通路はインプラントの骨接触面から始まっており、内部通路構造は上部を覆う椎体に対して平坦な面と下部に横たわる椎体に対して平坦な面とを示している。しかし、好ましくは凸状の曲面、すなわち内部通路構造の表面が椎体に沿った曲面であると良い。このことにより上部を覆う椎体に接触する接触面は凸状に構成されてもよく、および／あるいは内部通路構造の反対側の表面に接触する下部に横たわる椎体が凸状に構成されてもよい。内部通路構造の凸状の湾曲は、その湾曲の最も高いポイントにおいて測定された高さが０．１ｍｍ〜５ｍｍの高さを有する。

本発明にとって非常に重要な点は、各通路が、あるいは全通路の少なくとも７５％が、好ましくは全通路の少なくとも８５％が、特に好ましくは全通路の少なくとも９５％が、８，０００μｍ²〜７，０００，０００μｍ²、好ましくは５０，０００μｍ²〜３，１００，０００μｍ²、より好ましくは１００，０００μｍ²〜８００，０００μｍ²の範囲、更により好ましくは１２５，０００μｍ²〜６５０，０００μｍ²の範囲、特に好ましくは１６０，０００μｍ²〜５７０，０００μｍ²の範囲の断面積を有することである。

全通路の８５％が前述の断面積を有するということは、１００本の通路のうち、８５本の通路が前述の面積の範囲内の断面積を有し、残りの１５本の通路はそれよりも小さな、あるいは大きな、またはそれよりも著しく小さなあるいは著しく大きな断面積を有するということである。

通路は所望するどのような形状を有していてもよく、円形、楕円形、三角形、四角形、五角形、六角形、七角形、八角形、あるいは所望の多角形に構成することが可能である。しかし、内角が９０°よりも大きい、五角形から始まる多角形、円形あるいは楕円形が好ましい実施例である。また、五角形、六角形、七角形、八角形の実施例も好ましく、特に六角形の通路が好ましい。

円形の通路の断面積は円の面積と同じであり、通路の半径がｒで表される場合、πｒ²で容易に算出できる。
円形あるいはほぼ円形の通路の形状に関しては、通路が、あるいは全通路の少なくとも７５％が、好ましくは全通路の８５％が、特に好ましくは全通路の少なくとも９５％が、１００〜３，０００μｍ、好ましくは２５０〜２，０００μｍ、より好ましくは３５０〜１，０００μｍ、更により好ましくは４００〜９００μｍ、最も好ましくは４５０〜８５０μｍの直径を有することが好ましい。

多角形の通路の形状において、直径とは、偶数角の多角形（四角形、六角形、八角形など）の場合は、２つの向かいあう平行な面の間の距離、奇数角の多角形（三角形、五角形、七角形など）の場合は、端点から向かい合う面の中心までの距離のことである。

通路の壁の厚さは２０μｍ〜７００μｍ、好ましくは３０μｍ〜５５０μｍ、より好ましくは４０μｍ〜４００μｍである。通路の直径は通路の壁の厚さ（通路壁厚さ）の２倍〜４倍が好ましい。外側シースは、５００μｍ〜１，５００μｍ、好ましくは７００μｍ〜１，３００μｍ、最も好ましくは８５０μｍ〜１，１００μｍの厚さを有する。外側シースの厚さは通路の直径の１倍〜２倍に相当することが好ましい。切込みあるいは接続通路の厚さ、あるいは開口部の直径は、通路の厚さの１／３〜１／１０が好ましい。

前記の直径、あるいは前記の断面積を有する通路は、骨に取付けられるインプラントの面からインプラントの内部において延在している。本発明のケージのような、向かい合う骨接触面を有する本発明の好ましい一片型インプラントの通路は、インプラントを介して反対側の骨接触面まで延在していることが好ましい。

本発明のインプラントの通路は、外側シースの高さでは終わらず、外側シースの高さを超えて最大１０ｍｍ先まで達していることが好ましい。
通路の構成は本発明にとって非常に重要であり、本発明の通路網は対称的になっている。例えば多孔性構造やスポンジにおいて存在するような無作為にできた対称性のない通路網では、本発明における問題を解決することはできないということに注意しなければならない。同様のことが、方向や直径が不規則に変化している、または列で並んでいる、および／あるいは形状が無作為および／あるいは任意に多層システムによって形成されているような通路に関しても言える。このようなシステムにおいては、血液の流れは一部の領域においてのみ増加し、骨細胞の形成はわずかな領域あるいは限定された領域においてのみ見られ、骨細胞がインプラント全体を介して成長する速度は遅くなる、あるいは成長が部分的にのみ起こる。

本発明によると、通路は実質的に互いに対して平行に、そして直線的に延在している。すなわち、通路には曲り角も屈曲もカーブなどもなく、通路はインプラントの外側面に設けられた開口部から実質的に平行にインプラント内部、あるいはインプラントの一部分を通り、インプラントの内部で終わる。あるいは好ましくはインプラントを通り、インプラントの反対側の外側面まで延在する。また、通路が円形、楕円形あるいは多角形であっても、通路は断続的にも突発的にも、あるいは徐々にも半径あるいは直径を変えないことが好ましい。

「実質的に平行」という語は、若干の製造上の公差があり、これらの公差を除いては通路は互いに対して平行に延在しているということとして理解されるべきである。
更に、通路の直径は途中で変わらない。すなわち、これも製造上の公差を除いて、通路は始まりから終わりまで本質的に同じ直径を有する。

また、全ての通路が必ずしも骨接触面で始まる必要はなく、すなわち骨と直接接触する必要はない。全通路の３０％まで、好ましくは２０％までは骨と直接接触しないインプラントの一部から始まっていてもよい。すなわち、これらの通路は骨接触面の側面に沿って始まっていることが好ましい。

また一方で、通路が骨接触面で終わっている必要はない。通路が骨接触面で終わり得るのは一片型の骨接合式あるいは骨架橋式のインプラントの場合のみである。全通路の１００％までが骨に接触しない面で終わっていてもよいが、全通路の１００％までが反対側の骨接触面で終わっていてもよく、こちらの場合のほうが本発明の一片型ケージにとって製造上の理由から好ましい。

また、本発明のインプラントの外側シースから離れた位置にて、平方センチメートルあたり少なくとも５０本の通路、好ましくは少なくとも１００本の通路、より好ましくは少なくとも１５０本の通路が始まっていることが好ましい。本発明の通路構造は、平方センチメートルあたり２０〜１，０００本の、好ましくは５０〜７５０本の、より好ましくは１００〜５００本の、更により好ましくは１２５〜３５０本の、特に好ましくは１５０〜２５０本の通路を備える。

更に、通路が相互に接続されているということは本発明にとって非常に重要なことである。通路は開口部を介して互いに接続されており、各通路は隣接する通路への開口部を少なくとも１つ備えている。また、外側の通路、すなわち通路型構造全体の外側の列をなし、中実の外側シースに接している通路は、隣接する通路への開口部を少なくとも１つ備えており、通路型構造の内側に配置されている通路は、２本の隣接する通路への開口部を少なくとも１つ備え、すなわち確実に少なくとも２つの開口部を備えている。

また、開口部は、全ての通路が互いに接続されるように設けられていることが好ましい。すなわち、通路型構造全体が１本の通路の１つの開口部を介して液体、例えば血液、で満たされることが理論上可能であることが好ましい。これによって、構造全体の三次元の相互接続性が生み出されることが好ましい。

開口部あるいはいわゆる接続通路は所望の形状に構成することが可能であり、穴、切込み、丸形、円形、点形、点状、円筒形、楕円形、四角形、楔形、あるいはその他のどのような形態の形を示していてもよい。

また、通路間の開口部はパターンに従っている、すなわち対称的あるいは反復的に整列されていることが好ましい。従って、通路間の開口部は通路の縦軸に沿って延在しており、開口部が、相互接続された通路の長さに相当する最大限の長さを有することができるようになっていることが好ましい。通路の縦軸に沿って延在するこのようなタイプの開口部は、通路壁あるいは通路の被覆材（クラッディング：ｃｌａｄｄｉｎｇ）への切込み、また好ましくは楔形の切込みであることが好ましい。

もう一つのタイプの開口部は、好ましくは円形あるいは楕円形に構成され、通路の縦軸に対して垂直に延在している。通路の縦軸は脊柱の縦軸に沿って延在している。これらの開口部は、例えばレーザなどでインプラントに切り込まれており、インプラントの外壁を反対側の面の方向に延在しており、この列の通路を互いに連結させている。上述の安定性を確保するために、開口部あるいは接続通路は、反対側の外側シースを貫くことなくケージの内部で終わっていてもよい。従って、これらの接続通路が外側シースを貫通して、反対側の外側シースの内側面の手前で終わっていることが好ましい。しかし、開口部あるいは切込みであって、通路の中心軸に沿って延在し、切込みやテーパ状の切込みとして通路の全長に沿って通路の壁を切込んでいる開口部あるいは切込みが好ましい。通路壁に沿ったこれらの縦方向の切込みは、隣接する通路の壁に設けられたいくつかの切込みが通路壁の一部を構造全体から切り抜かないように必然的に配列されている。六角形の通路および楔形の接続通路あるいは切込みを有する図２を見てみると、通路壁は側壁領域と前後壁領域とに分けることができる。図２においては、例えば側壁領域のみが切り込まれている。こうすることで全ての通路壁が少なくとも２か所で中実の外側シースと接続されており、壁のどの部分も、通路構造全体のうちのどの通路の通路壁領域のどの部分さえも、切り離されたり切り取られたりしていない。

開口部の直径あるいは厚さは、０．１μｍ〜１，０００μｍの範囲、好ましくは１μｍ〜５００μｍの範囲、より好ましくは１０μｍ〜２００μｍの範囲、更により好ましくは３０μｍ〜１００μｍの範囲、そして最も好ましくは５０〜８０μｍの範囲である。

更に、開口部は通路の縦軸に沿って延在していてもよく、これを連続的という。また開口部は一方の骨接触面から反対側の骨接触面まで延在し、従って通路そのものの長さを有していてもよい。

開口部は、ドリル穴が通路の縦軸に対して垂直にインプラントを貫くという形態によって作られてもよい。あるいはいくらかの間隔の後に通路を互いに接続する開口部が通路壁に反復的に設けられていてもよい。

通路の構成自体は本発明にはあまり重要ではないが、その存在が大切である。開口部がたくさんありすぎるとインプラントの安定性に影響することは当業者には明らかであり、インプラントのタイプによって開口部の数、大きさ、および配置をどのように決定するかを当業者は知っている。

更に開口部の直径あるいは厚さは通路の直径あるいは厚さよりも小さいものである必要があり、通路の厚さの１／１０よりも小さいことが好ましい。
主に、穴は通路の縦軸に対して垂直に設けられ、接続通路を延在させていると説明されることができる。本発明の通路構造は、好ましくは接続通路に平行に延在している、実質的に平行な通路で構成されていることが好ましい。

インプラント全体に本発明の通路構造が備えられていなければいけないというわけではなく、インプラントの骨に接触するあるいは特に骨に埋め込まれる領域のみに備えられていればよいということは言うまでもない。しかし、本発明の椎間インプラントあるいはケージの内部通路構造が、上部を覆う椎体の下面から下部に横たわる椎体の上面まで延在していることが好ましい。インプラントの内部は外側シースによって規定されている。

ケージの実施例において、実質的に平行で連続的な通路は特に有利であるということが証明されている。これらの通路は、図２，３および４に示されるように、通路の縦軸に沿って設けられた縦方向の楔形の切込みによって接続されている。

更に、本発明のインプラントはハチの巣構造、すなわち内部通路構造、が本質的に平坦な骨接触面よりもわずかに隆起していることが好ましい。特に、インプラントのハチの巣構造が中実の縁部から突出している場合、高い表面摩擦、従って非常に良好な固定力が与えられるという利点が得られる。またそれと同時に、ハチの巣の壁の厚みの低さによって、ハチの巣の壁の機械的動作が可能になり、この機械的動作が骨の成長刺激を促す。

各通路間の壁、すなわちハチの巣の壁あるいは通路壁は、１μｍ〜３，０００μｍ、好ましくは５μｍ〜１，０００μｍ、より好ましくは１０μｍ〜５００μｍ、特に好ましくは５０μｍ〜２５０μｍの厚さを有する。

また、内部通路構造における開口部は、構造全体が微小運動、好ましくは摩擦運動を可能にするように配置されていることが好ましい。このような運動は、例えば図２に図示されるような、それぞれの通路が側壁領域に通路の縦軸に沿って設けられた楔形の縦方向の切込みによって接続されている構造において可能である。従って、各通路壁は楔形の開口部の厚さに準じて互いに対して移動することが可能となり、よって微小運動が可能となっている。

通路間の開口部を備えたこのようなタイプの構成が、基本的に平坦な骨接触領域から数ミリの高さまで内部通路型構造が島のように隆起している構成、すなわち内部通路型構造が接触する椎体の方向に凸状となっている構成と組み合わされた場合、この１０ｍｍ隆起したハチの巣構造の部分が骨の成長を特に良好に刺激するのである。これは、この隆起した部分が骨をわずかに掘り下げ、微小運動を可能にするという性質によって骨の運動に追随することができ、またわずかではあるが継続的な刺激によって骨の成長を促しているからである。

骨の成長を刺激する面を有するインプラントは、今でも研究のテーマであり、満足のいく結果は未だに得られていない。前述の微小運動、特に微小摩擦運動を可能にする能力を備えた隆起したハチの巣構造は、最適な方法で骨の成長を刺激し、インプラント全体を介して骨を急速に成長させる念願の解決策であるように思われる。

この本発明の骨接触式、骨接合式あるいは骨架橋式のインプラントの通路構造は驚くことに、骨細胞の内部成長と、接触している骨に堅固な接着力を提供することに関して非常に有利であることを示している。

更に、本発明のハチの巣構造は、良好な機械的安定性の特徴を兼ね備えると同時に最適な充填量を保ち、これにより、インプラントを介して早期かつ安定的な骨の成長が起こり得る。

骨組織は通常、骨芽細胞、骨細胞、破骨細胞の３つのタイプの細胞を備える。また成長した骨も骨表面に休止期骨芽細胞を有する。血液の存在は必須で、骨の最適な形成には必要である。骨の形成において、骨芽細胞、骨細胞および破骨細胞は協同して働く。骨芽細胞は骨を作り出す細胞で、骨を作り、維持する役割を担う。骨表面の非活性骨芽細胞は休止期骨芽細胞と呼ばれている。骨細胞は、骨化によって骨組織に組み込まれたかつての骨芽細胞であり、骨の形成において骨吸収を調整することによって骨を維持する。破骨細胞は骨を分解する役割を担い、破骨細胞を介して骨の厚さが決定され、骨からカルシウムおよびリン酸塩が放出される。骨芽細胞は骨を形成する役割を担う細胞であり、未分化の間葉細胞である胎生結合組織細胞から発達する。骨芽細胞はそれ自体皮層のように骨に付着し、特にリン酸カルシウムおよび炭酸カルシウムを間質腔に分泌することによって、新たな骨物質の基礎となる骨基質を間接的に形成する。このプロセスにおいて骨芽細胞は骨細胞の足場へと変化し、もはや分裂ができなくなる。そしてゆっくりと石化され、カルシウムで満たされていく。

本発明の通路構造は血液の流入を促すようであり、従来のインプラントが可能であった点と比較すると、骨芽細胞により急速に通路の空間が満たされ、骨がインプラントと共により良好に成長するよう導かれる。

更に本発明によって構成されたインプラントは、例えば多孔性構造やスポンジと比較すると、変形しにくく寸法的に安定しており、規定の形状および表面を備え、従来の埋入ツールで取扱いが可能であり、インプラントや通路状の構造を破損させるリスクなしに埋入が可能であるという利点を持っている。

骨細胞の付着をより促すために、通路の内面は例えば、機械的、化学的あるいは物質的に粗面化することによって構成されてもよい。インプラントの表面におけるバクテリアや他の細菌の成長を抑えるため、インプラントの表面には抗生物質が、外側シースの外面には、例えば抗生物質のような化学物質が蓄えられ、継続的に放出されるような薬剤溶出コーティングが施されていてもよい。
［骨接触インプラント］
また本発明は、内部通路型構造を有する、骨に埋入可能な骨接合式あるいは骨架橋式のインプラントにも関する。

いかなる種類の骨接合式あるいは骨架橋式のインプラントにおいても、インプラント全体において、例えば骨ネジあるいは矯正ウェッジを介して骨が成長すること、あるいは、接合インプラントのアンカーピンや人工椎間板のように、主にインプラントの固定部分の領域において骨がインプラントを介して成長することが主に求められる。

中実のインプラント、例えば中実の矯正ウェッジ、の不利な点は明らかにインプラントを介して骨が全く成長できないということである。すなわち、インプラントは永久的に支持機能を担わなければならず、また、より良好な固定を導くであろうインプラント内における骨の成長なしに、インプラントはその外側の表面においてのみ固定される。従って本発明は特に、少なくとも一部分が挿入可能、あるいは埋入可能な骨インプラントであって、骨に挿入あるいは埋入される部分には本発明の通路型あるいはハチの巣型構造が設けられたインプラントに関する。インプラントが純粋にスペーサとして用いられる場合、インプラントが骨の中に沈んでしまい、所望の距離が保証されなくなってしまうというリスクが更にある。骨がインプラントを介して自然に成長すれば、例えばこのような弱点を避けることも可能である。また、本発明の通路型あるいはハチの巣型構造によって、骨の代替品や、骨片に類似したもの、あるいは埋入中に蓄積する骨材料などの使用が不要になる。

従って、骨に適用可能な骨接合式あるいは骨架橋式のインプラントにおいて、十分な機械的安定性を提供し、内生の骨ができる限り完全にインプラントを介して成長できることが好ましい。

このようなインプラントは図１１〜１９に示されている。
本発明は骨に適用可能な骨接合式あるいは骨架橋式のインプラントであって、該インプラントは少なくとも１つの骨接触面と、複数の通路から構成される内部構造とを備え、該通路は規定の断面積あるいは半径を有し、開口部を介して互いに接続されており、これによって規定の半径を有する通路の三次元網ができ、微小運動を可能にしているインプラントに関する。

驚くことに、インプラントの表面が滑らかでもなく、粗くもなく、多孔質でもなく、通路構造であって、通路が開口部を介して互いに接続されて、規定の構造を有する通路構造を備えている場合、骨に適用可能な骨接合式あるいは骨架橋式の椎間板インプラントは、接触している骨と共に特に良好に成長するということがわかっている。通路構造の特質および対称性は本発明の本質的要素であり、以下に詳細に説明されている。

「骨接触式」、「骨接合式」あるいは「骨架橋式」という語は、インプラントが骨に直接接触するということ、すなわちインプラントの表面の少なくとも一部が骨に接触するということとして理解されるべきである。

このようなインプラントは例えば、脊柱インプラント、股関節インプラント、肩関節インプラント、指関節インプラント、足関節インプラント、足指関節インプラント、膝関節インプラント、足関節インプラント、手関節インプラント、あるいは全般的な関節のインプラント、骨の融合のためのインプラント、橈骨頭インプラント、内部人工器官、インプラントの、あるいはインプラントのための固定ピン、歯科インプラント、頭蓋骨のためのインプラント、矯正ウェッジ、傾斜インプラント、傾斜埋入のためのインプラント（脛骨）、中足骨の外科手術、後足を接続する外科手術あるいは概して骨を接続するあるいは少なくとも一部が骨に埋入されたインプラントなどである。大抵一部が骨の中に埋入されて用いられるどのようなインプラントも、本発明の通路型あるいはハチの巣型構造を備えることが可能である。

本発明のインプラントは、レーザ技術、レーザ切断処理、レーザ融合など、例えばレーザーキューシング（Ｌａｓｅｒｃｕｓｉｎｇ）を用いた、標準的な技術で製造することが可能であり、上述の本発明に照らしてあらゆる形状を想定することができる。

股関節インプラントにおいて、特に股関節インプラントのシャフトは本発明に従って構成されている。膝関節インプラント、大腿骨構成要素、および脛骨構成要素、および特にこれらの固定ピンは本発明の通路構造に適合可能である。特に、骨の中で使用される固定ピンは本発明の構造を備えている。脊柱インプラントとしては、具体的に頸部、胸部、腰部用のケージ（例えばＡＬＩＦケージ、ＰＬＩＦ ＴＬＩＦケージ、およびケージ）および人工椎間板が挙げられる。

前記のインプラントは通常硬質材料、特に、例えばチタン、外科用ステンレス鋼、ＣｏＣｒスチール、タンタルなどの金属あるいは金属合金で構成されているが、繊維強化プラスチック（ガラス／炭素繊維と対応する母材）、ＰＥＥＫ［ポリ（エーテルエーテルケトン）］あるいはポリマー材料一般で構成されることも可能である。

このような理由により、本発明の通路構造はマルチピースインプラント、例えば椎間インプラント、例えば人工椎間板あるいは膝関節インプラントの連接面の領域には設けられていない。

ケージのような一片型インプラントは通常、インプラントの十分な安定性を確保するために、通路構造のない中実のシースを有する。
マルチピースインプラントにおける「連接面」という語は、インプラントの他の部分の面と接触し得るインプラントの一部分の面であると理解されるべきである。一方、接触面とは、インプラントの２つの部分の面が特定の状態や瞬間に実際に接触する面であると理解される。

本発明の通路構造はインプラントの骨接触面から始まる。こうすることによって通路の開口部が骨に面する。
脊柱領域の骨接合式あるいは骨架橋式のインプラントにおいて、各骨に対するインプラントの接触面は平坦であり、通路は脊柱の縦軸に沿って骨接触領域から離れる方向に延在している。

しかし、骨との接触面は平坦に構成される必要はなく、股関節ステムのステム、膝関節インプラントの大腿部構成要素のように非対称の形状を備えていてもよい。あるいは膝関節インプラントの脛骨構成要素のステム、股関節あるいは角度インプラントの臼蓋窩のように円形であってもよく、これらは再調整のための骨切り術において用いられる。更に骨との接触面はギザギザ状、鋸歯状、凸状になっていてもよく、あるいは埋入直後にもより良好なグリップを提供し、その後もインプラントを介して骨が成長するよう、返しが備えられていてもよい。

従って、通路はインプラントの骨接触面から始まる。各通路が、あるいは少なくとも全通路の７５％が、好ましくは少なくとも全通路の８５％が、そして特に好ましくは少なくとも全通路の９５％が、８，０００μｍ²〜７，０００，０００μｍ²、好ましくは５０，０００μｍ²〜３，１００，０００μｍ²、より好ましくは１００，０００μｍ²〜８００，０００μｍ²の範囲、更により好ましくは１２５，０００μｍ²〜６５０，０００μｍ²の範囲、そして特に好ましくは１６０，０００μｍ²〜５７０，０００μｍ²の範囲の断面積を有することが本発明にとって非常に重要である。

全体の通路の８５％が前述の断面積を有するということは、１００本の通路のうち、８５本の通路が前述の面積の範囲内の断面積を有し、残りの１５本の通路はそれよりも小さな、あるいは大きな、またはそれよりも著しく小さなあるいは著しく大きな断面積を有するということである。

通路は所望するどのような形状を有していてもよく、円形、楕円形、三角形、四角形、五角形、六角形、七角形、八角形、あるいは所望の多角形に構成することが可能である。しかし、内角が９０°よりも大きい、五角形から始まる多角形、円形あるいは楕円形が好ましい実施例である。また、五角形、六角形、七角形、八角形の実施例も好ましく、特に六角形の通路が好ましい。

円形の通路の断面積は円の面積と同じであり、通路の半径がｒで表される場合、πｒ²で容易に算出できる。
円形あるいはほぼ円形の通路の形状に関しては、通路が、あるいは全通路の少なくとも７５％が、好ましくは全通路の８５％が、特に好ましくは全通路の少なくとも９５％が１００〜３，０００μｍ、好ましくは２５０〜２，０００μｍ、より好ましくは３５０〜１，０００μｍ、更により好ましくは４００〜９００μｍ、最も好ましくは４５０〜８５０μｍの直径を有することが好ましい。

多角形の通路の形状において、直径とは、偶数角の多角形（四角形、六角形、八角形など）の場合は、２つの向かい合う平行な面の間の距離、奇数角の多角形（三角形、五角形、七角形など）の場合は、端点から向かい合う面の中心までの距離のことである。

通路の壁の厚さは２０μｍ〜７００μｍ、好ましくは３０μｍ〜５５０μｍ、より好ましくは４０μｍ〜４００μｍである。通路の直径は通路の壁の厚さ（通路壁厚さ）の２倍〜４倍が好ましい。外側シースは５００μｍ〜１，５００μｍ、好ましくは７００μｍ〜１，３００μｍ、最も好ましくは８５０μｍ〜１，１００μｍの厚さを有する。外側シースの厚さは通路の直径の１倍〜２倍に相当することが好ましい。切込みあるいは接続通路の厚さ、あるいは開口部の直径は、通路の厚さの１／３〜１／１０が好ましい。

前記の直径、あるいは前記の断面積を有する通路は、骨に取り付けられるインプラントの面からインプラントの内部において延在している。ケージやボーンウェッジのような、向かい合う骨接触面を有する本発明の好ましい一片型インプラントの通路は、インプラントを介して反対側の骨接触面にまで延在していることが好ましい。

連接面を有するインプラントにおいて、通路は連接面で終わらないことが好ましく、完全にインプラントを貫くように延在し、骨接触面の全体に設けられている通路の開口部がインプラントの非連接領域で終わっていることが好ましい。

しかし、通路が連接面に向かって延在している場合、通路が連接面で終わっていないことが好ましく、インプラントの機械的安定性に影響が及ぼされないよう、インプラントの中心部で終わっていることが好ましい。

前述の直径、あるいは前述の断面積を有する通路は、インプラントの骨に取付けられる面からインプラントの内部において延在している。本発明のケージのように好ましくは向かい合う骨接触面を有する本発明の一片型インプラントの通路は、インプラントを介して反対側の骨接触面まで延在していることが好ましい。

本発明のインプラントの通路は外側シースの高さでは終わらず、その高さを超えて最大１０ｍｍ先まで達していることが好ましい。
通路の構成は本発明にとって非常に重要であり、本発明の通路網は対称的になっている。例えば対称性のない多孔性構造やスポンジにおいて存在するような無作為にできた通路網では、本発明における問題を解決することはできないということに注意しなければならない。通路に関しても同様のことが言える。不規則にその方向や直径が変化したりおよび／あるいは無作為な配列であったり、および／あるいは多層システムによって偶然にもたらされる形状の通路においては、血液の流れは一部の領域においてのみ増加し、骨細胞の形成はわずかな領域あるいは限定された領域においてのみ見られ、骨細胞がインプラント全体を介して成長する速度は遅くなるか、あるいは部分的にのみ起こる。

本発明によると、通路は実質的に互いに対して平行に、そして直線的に延在している。すなわち、通路には曲り角も屈曲もカーブなどもなく、通路はインプラントの外側面に設けられた開口部から実質的に平行にインプラント内部、あるいはインプラントの一部分を通り、インプラントの内部で終わる。あるいは好ましくはインプラントを通り、インプラントの反対側の外側面まで延在する。また、通路が円形、楕円形あるいは多角形であっても、通路は断続的にも急激にも、あるいは段階的にも半径あるいは直径を変えないことが好ましい。

「実質的に平行」という語は、若干の製造上の公差があり、これらの公差を除いて、通路は互いに対して平行に延在しているということとして理解されるべきである。
また全ての通路が互いに平行である必要はない。インプラントが、例えば骨に挿入される２つの固定ピンを有し、この２つの固定ピンが互いに平行でないという可能性もある。両方の固定ピンが本発明の通路構造を備えていてもよく、一方の固定ピンにおいて通路は実質的に互いに平行に延在し、他方の固定ピンの通路も同様に延在しているが、第１の固定ピンの通路は第２の固定ピンの通路に平行ではない。

従って、ここでは通路がグループごとに参照されている。１つのグループの通路は実質的に互いに平行であるが、他のグループの通路と互いに平行である必要はない。
更に、通路の直径は途中で変わらない。すなわち、これも製造上の公差を除いて、通路は始まりから終わりまで本質的に同じ直径を有する。

また、全ての通路が必ずしも骨接触面で始まる必要はなく、すなわち骨と直接接触する必要はない。３０％までの、好ましくは２０％までの通路は骨と直接接触しないインプラントの一部から始まっていてもよい。すなわちこれらの通路は骨接触面の側面から始まっていることが好ましい。

また一方で通路が骨接触面で終わっている必要はない。通路が骨接触面で終わり得るのは一片型の骨接合式あるいは骨架橋式インプラントの場合のみである。全通路の１００％までが骨に接触しない面で終わっていてもよいが、全通路の１００％までが反対側の骨接触面で終わっていてもよく、こちらの場合のほうが本発明の一片型ケージにとって製造上の理由から好ましい。

また、本発明のインプラントの外側シースから離れた位置にて、平方センチメートルあたり少なくとも５０本の通路、好ましくは少なくとも１００本の通路、より好ましくは少なくとも１５０本の通路が始まっていることが好ましい。本発明の通路構造は、平方センチメートルあたり、２０〜１，０００本、好ましくは５０〜７５０本、より好ましくは１００〜５００本、更により好ましくは１２５〜３５０本、特に好ましくは１５０〜２５０本の通路を備える。

更に、通路が相互に接続されているということは本発明にとって非常に重要なことである。通路は開口部を介して互いに接続されており、各通路は少なくとも隣接する通路への開口部を１つ備えている。また、外側の通路、すなわち通路型構造全体の外側の列をなし、中実の外側シースに接している通路は、隣接する通路への開口部を少なくとも１つ備えており、通路型構造の内側に配置されている通路は、２本の隣接する通路への開口部を少なくとも１つ備え、すなわち確実に少なくとも２つの開口部を備える。

また、開口部は、全ての通路が互いに接続されるように設けられていることが好ましい。すなわち、通路型構造全体が１本の通路の１つの開口部を介して液体、例えば血液、で満たされることが理論上可能であることが好ましい。これによって、構造全体の三次元の相互接続性が生み出されることが好ましい。

開口部あるいはいわゆる接続通路は所望の形状に構成することが可能であり、穴、切込み、丸形、円形、点形、点状、円筒形、楕円形、四角形、楔形、あるいはその他のどのような形態の形を示していてもよい。

また、通路間の開口部はパターンに従っている、すなわち対称的あるいは反復的に整列されていることが好ましい。従って、通路間の開口部は通路の縦軸に沿って延在しており、開口部が、相互接続された通路の長さに相当する最大限の長さを有することができるようになっていることが好ましい。通路の縦軸に沿って延在するこのようなタイプの開口部は、通路壁あるいは通路の被覆材（クラッディング：ｃｌａｄｄｉｎｇ）への切込み、また好ましくは楔形の切込みであることが好ましい。

また、通路間の開口部はパターンに従っている、すなわち対称的あるいは反復的に整列されていることが好ましい。従って、通路間の開口部は通路の縦軸に沿って延在しており、開口部が、相互接続通路の長さに相当する最大限の長さを有することができるようになっていることが好ましい。通路の縦軸に沿って延在するこのようなタイプの開口部は、通路壁あるいは通路被覆材への切込み、また好ましくは楔形の切込みであることが好ましい。

もう一つのタイプの開口部は、好ましくは丸形あるいは楕円形に構成され、通路の縦軸に対して垂直に延在している。通路の縦軸は脊柱の縦軸に沿って延在している。これらの開口部は、例えばレーザなどでインプラントに切り込まれており、インプラントの外壁を反対側の面の方向に延在しており、この列の通路を互いに連結させている。上述の安定性を確保するために、開口部あるいは接続通路は、反対側の外側シースを貫くことなくケージの内部で終わっていてもよい。従って、これらの接続通路が外側シースを貫通して、反対側の外側シースの内側面の手前で終わっていることが好ましい。しかし、開口部あるいは切込みであって、通路の中心軸に沿って延在し、切込みやテーパ状の切込みとして通路の全長に沿って通路の壁を切込んでいる開口部あるいは切込みが好ましい。通路壁に沿ったこれらの縦方向の切込みは、隣接する通路の壁に設けられたいくつかの切込みが通路壁の一部を構造全体から切り抜かないように必然的に配列されている。六角形の通路および楔形の接続通路あるいは切込みを有する図２を見てみると、通路壁は側壁領域と前後壁領域とに分けることができる。図２においては、例えば側壁領域のみが切り込まれている。こうすることで全ての通路壁が少なくとも２か所で中実の外側シースと接続されており、壁のどの部分も、通路構造全体のうちのどの通路の通路壁領域のどの部分さえも、切り離されたり切り取られたりしていない。

開口部の直径あるいは厚さは、０．１μｍ〜１，０００μｍの範囲、好ましくは２μｍ〜６００μｍの範囲、より好ましくは１５μｍ〜３００μｍの範囲、更により好ましくは２５μｍ〜１２０μｍの範囲、そして最も好ましくは４０〜９０μｍの範囲である。

更に、開口部は通路の縦軸に沿って延在していてもよく、これを連続的という。また開口部は一方の骨接触面から反対側の骨接触面まで延在し、従って通路そのものの長さを有していてもよい。

開口部は、ドリル穴が通路の縦軸に対して垂直にインプラントを貫くという形態によって作られてもよい。あるいはいくらかの間隔の後に通路を互いに接続する開口部が通路壁に反復的に設けられていてもよい。

通路の構成自体は本発明にはあまり重要ではないが、その存在が大切である。開口部がたくさんありすぎるとインプラントの安定性に影響することは当業者には明らかであり、インプラントのタイプによって開口部の数、大きさ、および配置をどのように決定するかを当業者は知っている。

更に開口部の直径あるいは厚さは通路の直径あるいは厚さよりも小さいものである必要があり、通路の厚さの１／１０よりも小さいことが好ましい。
例えば連接面で終わる通路のように、連続的でなく、かつインプラントの内部で終わっている通路の場合、通路接続口がインプラントの内部の通路が終わっている領域に設けられていると更に有利である。

主に、穴は通路の縦軸に対して垂直に設けられ、接続通路を延在させていると説明されることができる。本発明の通路構造は、好ましくは接続通路に平行に延在している、実質的に平行な通路で構成されていることが好ましい。

インプラント全体に本発明の通路構造が備えられていなければいけないというわけではなく、インプラントの骨に接触するあるいは特に骨に埋め込まれる領域のみに備えられていればよいということは言うまでもない。しかし、本発明の椎間インプラントあるいはケージの内部通路構造が、上部を覆う椎体の下面から下部に横たわる椎体の上面まで延在していることが好ましい。インプラントの内部は外側シースによって規定される。

ケージの実施例において、実質的に平行で連続的な通路は特に有利であるということが証明されている。これらの通路は、図３，５および６に示されるように、通路の縦軸に沿って設けられた縦方向の楔形の切込みによって接続されている。

更に、本発明のインプラントはハチの巣構造、すなわち内部通路構造、が本質的に平坦な骨接触面よりもわずかに隆起していることが好ましい。特に、インプラントのハチの巣構造が中実の縁部から突出している場合、高い表面摩擦、従って非常に良好な固定力が与えられるという利点が得られる。またそれと同時に、ハチの巣の壁の厚みの低さによって、ハチの巣の壁の機械的動作が可能になり、この機械的動作が骨の成長刺激を促す。

各通路間の壁、すなわちハチの巣の壁あるいは通路壁は、１μｍ〜３，０００μｍ、好ましくは５μｍ〜１，０００μｍ、より好ましくは１０μｍ〜５００μｍ、特に好ましくは５０μｍ〜２５０μｍの厚さを有する。

また、内部通路構造における開口部は、構造全体が微小運動、好ましくは摩擦運動を可能にするように配置されていることが好ましい。このような運動は、例えば図２に図示されるような、それぞれの通路が側壁領域に通路の縦軸に沿って設けられた楔形の縦方向の切込みによって接続されている構造において可能である。従って、各通路壁は楔形の開口部の厚さによって互いに対して移動することが可能となり、よって微小運動が可能となっている。

本発明の通路型あるいはハチの巣構造によって微小運動が可能であるということは、本発明にとって非常に重要なことである。骨の成長を促し、インプラントあるいは骨に導入された部分のインプラントを介した、骨の急速で安定した成長を確実にするためには、インプラントに設けられた通路に加えて、通路壁に設けられる切込みやノッチも本発明には必要不可欠である。通路は血流を促進し、新たな骨細胞が付着するために大きな表面積を提供している。これによって通路壁に設けられたノッチや穴、あるいは切込みが、全ての通路を互いに接続する三次元網を形成し、通路壁によって微小運動が確実に可能になるようにしている。ノッチあるいは切込みは、通路壁が、切込みあるいはノッチの厚さによって規定される狭い範囲においてのみ運動が可能になるようなものであることが重要である。上述の楔形の切抜きの例を用いると、通路壁の運動について、ウェッジの先端が切抜きの中でいくらか動き得るだけである。図６から、楔形の切込みが、横および前後方向の両方の微小運動を可能にしていることがとてもよくわかる。楔形の切込みにおいて、通路の楔形の側面は、楔形の切込みの内側および外側を、例えば横方向に動くことが可能であり、その動きはウェッジの形状に沿った切込みの厚さ同様、切込みの厚さによって制限される。また次に、通路壁の楔形の側面は、例えば前後方向に、Ｖ型に形成された通路壁に当たるまで動くことが可能である。

従ってこれらのＶ型のあるいは楔型の切込みは、通路型構造全体の微小運動を可能にするための本発明の可能な実施例の１つである。微小運動を促すための他の実施例が図２０および図２１に示されている。図２０は上で詳細に説明されたインプラントの通路構造の断面図である。図２１は微小運動を可能にするための切込みの配置の別の可能性を示している。当然のことながら他の可能性も考えられ得る。平均的な当業者の技術の範囲内において、該当業者がこれらの開口部が何を意図しているのかということがわかっていれば、発明する努力なしにその他いくつもの同等な構成を作製することが可能である。

これらの実施例において、切込みが通路の長さに相当している必要はない。通路の縦軸方向に沿った切込みは、通路の長さよりも１μｍ、好ましくは５μｍ、特に好ましくは１０μｍに至るところまでの長さに相当する長さを有することが可能である。

ノッチの厚さおよび切込みの厚さは０．１μｍ〜１，０００μｍの範囲、好ましくは１μｍ〜５００μｍの範囲、より好ましくは１０μｍ〜２００μｍ、更により好ましくは３０μｍ〜１００μｍの範囲、特に好ましくは５０μｍ〜８０μｍの範囲である。厚さとは、切り込まれた通路壁の切込みの一方から切込みの他方までの最も短い距離のことである。図６において厚さは０．０６となっており、通路壁が切り込まれた距離に相当する。

切り込みの長さは通路の縦軸に沿った長さに相当する。切込みの深さは通路壁の前側から後側の経路のことである。それ故直線的な切込みにおいては、切込みの深さは通路壁の厚さである。

斜めあるいは楔型の切込みにおいて、切込みの深さは通路壁の厚さ、すなわち通路壁の前面から後面の厚さの１．０２〜５倍、好ましくは１．１〜４．０倍、より好ましくは１．３〜３．０倍、より好ましくは１．４〜２．５倍、最も好ましくは１．５〜２．０倍である。

通路間の開口部を備えたこのようなタイプの構成が、基本的に平坦な骨接触領域から内部通路型構造が数ミリの高さまで島のように隆起している構成、すなわち内部通路型構造が接触する椎体の方向に凸状となっている構成と組み合わされた場合、この１０ｍｍ隆起したハチの巣構造の部分が骨の成長を特に良好に刺激するのである。これはこの隆起した部分が骨をわずかに掘り下げ、微小運動を可能にするという性質を通して骨の運動に追随することができ、またわずかであるが継続的な刺激によって骨の成長を促しているからである。

骨の成長を刺激する面を有するインプラントは、今でも研究のテーマであり、満足のいく結果は未だに得られていない。前述の微小運動、特に微小摩擦運動を可能にする能力を備えた隆起したハチの巣構造は、最適な方法で骨の成長を刺激し、インプラント全体を介して骨を急速に成長させる念願の解決策であるように思われる。

この本発明の骨接触式、骨接合式あるいは骨架橋式のインプラントの通路構造は驚くことに、骨細胞の内部成長と、接触している骨に堅固な接着力を提供することとに関して非常に有利であることを示している。

更に、本発明のハチの巣構造は、良好な機械的安定性の特徴を兼ね備えると同時に最適な充填量を保ち、これにより、インプラントを介して早期かつ安定的な骨の成長が起こり得る。

骨組織は通常、骨芽細胞、骨細胞、破骨細胞の３つのタイプの細胞を備える。また成長した骨も骨表面に休止期骨芽細胞を有する。血液の存在は必須で、骨の最適な形成には必要である。骨の形成において、骨芽細胞、骨細胞および破骨細胞は協同して働く。骨芽細胞は骨を作り出す細胞で、骨を作り、維持する役割を担う。骨表面の非活性骨芽細胞は休止期骨芽細胞と呼ばれている。骨細胞は、骨化によって骨組織に組み込まれたかつての骨芽細胞であり、骨の形成において骨吸収を調整することによって骨を維持する。破骨細胞は骨を分解する役割を担い、破骨細胞を介して骨の厚さが決定され、骨からカルシウムおよびリン酸塩が放出される。骨芽細胞は骨を形成する役割を担う細胞であり、未分化の間葉細胞である胎生結合組織細胞から発達する。骨芽細胞は皮層のように骨に付着し、特にリン酸カルシウムおよび炭酸カルシウムを間質腔に分泌することによって、新たな骨物質の基礎となる骨基質を間接的に形成する。このプロセスにおいて骨芽細胞は骨細胞の足場へと変化し、もはや分裂ができなくなる。そしてゆっくりと石化され、カルシウムで満たされていく。

本発明の通路構造は血液の流入を促すようであり、従来のインプラントが可能であった点と比較すると、骨芽細胞により急速に通路の空間が満たされ、骨がインプラントと共により良好に成長するよう導かれる。

更に本発明によって構成されたインプラントは、例えば多孔性構造やスポンジと比較すると、変形しにくく寸法的に安定しており、規定の形状および表面を備え、従来の埋入ツールで取扱いが可能であり、インプラントや通路状の構造を破損させるリスクなしに埋入が可能であるという利点を持っている。

骨細胞の付着をより多く促すために、通路の内面は例えば、機械的、化学的あるいは物質的に粗面化することによって構成されてもよい。インプラントの表面におけるバクテリアや他の細菌の成長を抑えるため、インプラントの表面には抗生物質が、外側シースの外面には、例えば抗生物質のような化学物質が蓄えられ、断続的に放出されるような薬剤溶出コーティングが施されていてもよい。


［図面の説明］

ケージなどの、本発明の骨接合式椎間板インプラントの斜視図である。該インプラントは例として楕円形で示されているが、必ずしも楕円形である必要はない。インプラントの外壁は中実であり、インプラントは生理的に許容される材料、特に金属あるいは金属合金で構成される。インプラントの内側領域には、連続的な通路を有するハチの巣構造が見られ、該通路は開口部を介して互いに接続されている。 本発明の椎間インプラントの側面図である。 通路の縦軸に沿ったインプラントの図を示す。通路の側壁はハチの巣模様のように見え、通路間の開口部は楔形の切込みのように見える。また、通路は連続的に、すなわちインプラントの上面から下面まで通っているように見える。 本発明の椎間インプラントの斜視図である。良好に鋸歯状に構成されたインプラントの上面および鋸歯状に構成された下面が見え、これがインプラントの位置を安定させるのに貢献している。 図３の本発明のハチの巣構造を再度示しており、また、図６で拡大表示されている部分を示している。 図５で示されている部分を示している。通路の六角形構造と、通路間の楔形の開口部と、通路の壁とが拡大して図示されている。 凸状および鋸歯状の上面と凸状および鋸歯状の下面（見えない）とを有する、あるいは凸状に隆起されたハチの巣構造を有する本発明のケージの実施例を示す。 図７に示された本発明のケージのもう一つの図である。この図によって凸状に構成された上面側および凸状に構成された下面が明確に見える。 凸状の上面および下面が明確に示された図７の本発明のケージの正面図である。中央に示された丸形の凹部はインプラントツールを保持する役割を果たす。 鋸歯状の上面と鋸歯状の下面とを有する本発明の椎間インプラントの側面図である。歯はハチの巣構造と外側シースとに設けられ、埋入後、椎体間のインプラントの位置を安定させる役割を果たす。 傾斜インプラントが埋入された下肢骨（脛骨）を示す。 挿入された図５の傾斜インプラントを示す。 球関節インプラント（１１２）のための固定ピン（１１４）を示す。該固定ピンは骨に完全に挿入され、点で表された本発明のハチの巣構造を有する。各通路は固定ピンの縦軸に沿って延在しており、開口部を介して接続されている。通路の開口部がペンの先端だけでなく、側面にも延在するよう、開口部は一部分においては外側の壁を貫通している。 埋入後の図７のインプラント全体を示す。 シャフト領域（Ｎｏ．８〜Ｎｏ．５）に本発明のハチの巣構造を備える股関節ステム（１）を示す。通路（７）は股関節インプラントの上部から延在しているが、反対側に位置する面では終わっておらず、線Ａの高さ辺りで終わっており、また開口部を介して接続されている。通路（７）は面Ａに平行に股関節インプラント（１）の先端（５）まで延在している。 シャフトの縦軸に対して垂直に延在している通路構造を有する股関節ステムを示す。インプラントの縦軸に沿った通路の方向は、必ずしも図９Ｂに図示されたようなものである必要はない。各通路の間の開口部は図示されていないが存在しており、該開口部によって明確に通路の三次元網がもたらされている。 球状ヘッド（３４）と固定ピン（８）とを備える大腿骨頸プロテーゼを示す。該固定ピンは表面（３２）まで骨に埋入されており、本発明の通路構造（３０）を備えている。通路は実質的に平行に固定ピン（８）の先端から反対側の面にまで延在している。該通路は早くも球状ヘッド（３４）の辺りで終わっており、球状ヘッドの中には延在していない。通路は、好ましくは通路の方向に対して垂直である横方向の開口部（図示なし）を介して接続されており、このような開口部によって明確な通路の三次元網がもたらされる。 脛骨アンレー（図示なし）を受止めるための面（６）とピン（４）とを備える膝関節インプラントの脛骨要素（ａ）を示す。該脛骨要素（ａ）は本発明の通路構造（８）を有する楔型の固定ピンを備える。各通路（７）は実質的に平行に固定ピンの上部および側面から脛骨アンレーの接触面（６）の下端（５）まで延在しているが、接触面（６）には延在していない。また通路は横方向の開口部（図示なし）を介して互いに接続されており、該開口部によって三次元の通路網がもたらされている。 本発明の通路構造（実際の大きさではない）を備える膝関節インプラントの脛骨要素を示す。通路はよく見えるようはっきりと拡大されており、通路の互いに対する構造および通路間の楔形の開口部がより良好に見える。 斜めの切込みが入った本発明のインプラントの通路型構造の断面図を示す。 斜めの切込みあるいは凹部の処理に関して更なる代替案が用いられた、本発明のインプラントの通路型構造の断面図を示す。

［実施例］
本発明の装置の好ましい実施例が以下に例に基づいて説明される。なお、説明される例は本発明の有利な実施例を反映するものであって、保護の範囲はこれらの実施例に限定されない。
例１：ケージ
例１はケージ、特に縦径１４ｍｍ、横径１２ｍｍ、高さ８ｍｍの頚部ケージに関する。該ケージはほぼ楕円形で、該縦径は最大径と理解され、該横径は最小径と理解される。

該ケージはチタンで構成され、中実の少なくとも１．１ｍｍの厚さの外側シースと、各椎体に接触させるための上部平面および下部平面を有する。
ケージの内部には、六角形の外壁を有する通路によってハチの巣構造が形成されている。通路は骨接触面の上部から反対側の椎体に接触する平面の下部まで直線的に延在している。骨接触面には平方センチメートルあたりおよそ３４〜４２本の通路が設けられている。

該通路は８７０〜９７０μｍの直径を有する。これは２つの向かい合う平行な壁の間の距離によって定められている。
また通路は、通路の壁に設けられたノッチを介して互いに接続されている。該ノッチは図２に示されるように楔形構造を有しており、通路の壁はノッチの厚みの分だけ互いに対して横方向に動くことが可能であり、これによってインプラントの安定性が向上している。該ノッチは６０μｍの厚さを有する。
例２：ケージ
例２はケージ、特に縦径１６ｍｍ、横径１３ｍｍ、高さ９ｍｍの頚部ケージに関する。該ケージはほぼ楕円形で、該縦径は最大径と理解され、該横径は最小径と理解される。

該ケージはジルコニウムで構成され、中実の１．２ｍｍの厚さの外側シースと、各椎体と接触させるための上面および下面を有する。外側シースの上端は平坦で、上部椎体を支持する役割を果たす。内部通路構造は、外側シースの端部から凸型に外側シースの端部を４ｍｍ超えた位置まで隆起している。このようにすることによって、ケージの中央部の通路構造が上部を覆っている椎体の下面を４ｍｍまで圧迫することが可能である。ケージの反対側においても、内部のハチの巣構造あるいは通路型構造が球面のように凸状に下部に横たわっている椎体の上面に向かって延在しており、その中央部においては４ｍｍまで、また下部に配置される椎体の端部領域においてはそれよりも少ない度合いまで圧迫している。

ケージの内部には円形の通路で構成されたハチの巣構造が形成されている。該通路は上部に位置する椎体接触面の上部から、反対側の下部に位置する椎体接触面まで直線的に延在している。骨接触面には平方センチメートルあたりおよそ４０本の通路が設けられている。

該通路は８５０μｍの直径を有し、通路の壁の厚さは３５０μｍである。
また通路は、通路の壁に設けられたノッチを介して互いに接続されており、該ノッチは縦方向の切込みの形状で設けられている。これらの縦方向の切り込みは通路の壁をその長さ全体にわたって切込んでいる。しかしこの縦方向の切込みは可能な限りの最短距離である３５０μｍでは通路の壁を切込んでおらず、約３７０μｍの距離になるような角度で例えば東から西の方向に通路の壁を切込んでいる。通路の反対側の面にも約３７０ミクロンの縦方向の切込みが設けられているが、今度は西から東の方向に設けられている。縦方向の切込みの厚み、すなわち接続通路の厚みは５０μｍである。

このようなハチの巣構造によって微小運動が可能になり、上部に覆いかぶさっている椎体や下部に横たわっている椎体を４ｍｍまで圧迫する。これによって骨の成長が強く刺激され、新たな骨が早くそして良好にインプラントを介して成長する。
例３：ケージ
例３はケージ、特に縦径１０ｍｍ、横径８．８ｍｍ、高さ６．５ｍｍの胸部ケージに関する。該ケージはほぼ楕円形で、該縦径は最大径と理解され、該横径は最小径と理解される。

該ケージは医療技術において用いられるＰＥＥＫで構成され、中実の少なくとも０．９ｍｍの厚さの外側シースと、各椎体と接触させるための上部平面および下部平面とを有する。ケージの上部および下部は、歯の高さが約０．５ｍｍのギザギザ状あるいは鋸歯状に加工されている。このような上面および下面の形状は、例えば図４および図１０に示されている。

ケージの内部には、四角形の壁を有する通路で構成された通路型構造が形成されている。該通路は上部に位置する椎体接触面の上部から反対側の下部に位置する椎体接触面まで直線状に延在している。骨接触面には平方センチメートルあたりおよそ３０〜３３本の通路が設けられている。

該通路は、約８００μｍの直径を有する。これは２つの向かい合う平行な壁の間の距離によって定められている。
また通路は、通路の壁に設けられたノッチあるいは切込みを介して互いに接続されている。該ノッチあるいは切込みは直線状の構造を有し、可能な限りの最短距離で通路の壁を切込んでいる。これによって、互いに平行に延在している通路の壁にのみ切込みが設けられており、いずれの通路壁要素も通路型構造から分断されることがないようになっている。該ノッチあるいは切込みは３０μｍの厚さを有する。
例４：ケージ
例４のケージはチタンで構成されており、例１のケージと同様の寸法を有しているが、歯の最大の高さが０．７５ｍｍの歯状の上面および歯状の下面も備えている。

更に、通路の壁に設けられたノッチは楔形ではなく、通路の壁の長さ全体にわたっては延在していない。しかし該ノッチは横径７μｍ、縦径２０μｍを有する楕円形の穴として通路の壁に構成されている。
例４：人工椎間板
本発明の人工椎間板インプラントの実施例は、カバープレートと、椎骨中間プレートと、ベースプレートとを備える。

該椎間板インプラントは、脊椎分節Ｌ３／４を置換するのに適当な大きさを有する。記述の椎間板インプラントよりも小さな実施例は、当該技術に熟達した者によって問題なく作製することが可能である。当該椎骨中間プレートはＵＨＭＷＰＥ（超高分子量ポリエチレン）で構成される。

該カバープレートは医療技術で用いられるチタンで構成される。骨に向かい合うベースプレートの表面には、カバープレートを貫く通路で構成された本発明の通路型構造が設けられている。

該通路は円形で、４００〜６００μｍの直径を有する。
カバープレートの骨接触面には平方センチメートルあたりおよそ８８〜２００本の通路が設けられている。

カバープレートが椎骨中間プレートと接触する領域（接触領域）あるいは接触可能な領域（連接面）においては、椎骨中間プレートの非連接領域と比較して、より少ない数の通路しか設けられていないか、あるいは連続した通路が全く設けられていないか、または通路が全く設けられていないことが好ましい。

ベースプレートもまたチタンで構成されている。骨に向かい合うベースプレートの表面は中実でも良く、本発明の通路構造を有するものであってもよい。
好適な実施例において、ベースプレートはカバープレートに類似した通路構造を備えていることが好ましく、従って、椎骨中間プレートおよび連接面にはより少ない数の通路しか設けられていないか、あるいは連続した通路が全く設けられていないか、または通路が全く設けられていないことが好ましい。

しかし、ベースプレートにのみ本発明の通路型構造を設け、カバープレートには設けないことも可能である。
例５：人工椎間板
本発明の椎間板インプラントの実施例は、椎骨中間プレートが一体化されたカバープレートと、ベースプレートとを備える。

該カバープレートはベースプレートに向かい合う側面が球状に構成されており、堅固に一体化された構成要素として椎骨中間プレートを備えている。該ベースプレートはカバープレートを受入れるための対応する球状の窪みを有する。ベースプレートおよびカバープレートはチタンで構成されており、連接面はＴｉ−Ｎｂ−Ｎのセラミックコーティングで硬化されている。

本発明の通路構造は椎骨中間プレートが一体化されたカバープレートを通り、骨接触面からベースプレートに向かい合う表面まで延在している。ベースプレートがカバープレートに接触可能な連接面、すなわち硬質−硬質のペアリング、の
領域においては、通路は連続しておらず、各プレートの中央部分あたりで終わっている。これらの非連続通路は各プレートのほぼ中央部分で閉口されており、隣接する通路と横方向の開口部によって接続されている。これによって液体、特に血液や組織液が流入した時に、これらの通路から横の開口部を介して空気が抜けることが可能である。

またベースプレートは本発明の通路構造を有し、通路は非連接面にのみ設けられていることが好ましい。
該通路は円形をしており、２００μｍの直径を有する。

カバープレートの骨接触面には平方センチメートルあたりおよそ７００〜８００本の通路が設けられている。
例６：脛骨あるいは大腿骨要素の固定ピン
脛骨あるいは大腿骨の要素、あるいは股関節ステムのシャフト、あるいは大腿頸部プロテーゼの固定ピンには、これらのピンの縦方向あるいは横方向に沿って本発明のハチの巣構造あるいは通路構造が設けられている。

通路は丸形でも四角形でもよく、本発明の微小運動が可能なようにノッチが設けられている。ノッチの厚さ同様、通路の数および直径は、例１，２あるいは３に記述の範囲のサイズである。

例１，２あるいは３に記述のケージとは対照的に、通路は、インプラントの縦方向に延在している場合は、インプラントの内部で終わっている。例えば図１５のインプラントのシャフトに示されているように、図１７の大腿頸部プロテーゼのピン同様、通路の一部はインプラントの内部で終わっている。あるいは、図１６のインプラントのシャフトに示されるように、通路がインプラントの横方向に延在している場合は、通路はインプラントを介して延在させることが可能である。

Claims (17)

1. 椎間インプラントであって、該インプラントは２つの椎体に接触するための２つの面と、外側シースと、内部構造とを備え、該内部構造は複数の通路により形成され、該通路はそれぞれ８，０００μｍ²〜７，０００，０００μｍ²の断面積を有し、該通路は脊柱の縦軸に沿って互いに平行に延在しており、該通路は複数の開口部によって互いに接続されていることを特徴とする椎間インプラント。
2. 前記通路は５０，０００μｍ²〜３，１００，０００μｍ²の断面積を有することを特徴とする請求項１に記載の椎間インプラント。
3. 前記通路は１００μｍ〜３，０００μｍの直径を有することを特徴とする請求項１に記載の椎間インプラント。
4. 前記通路は２５０μｍ〜２，０００μｍの直径を有することを特徴とする請求項１に記載の椎間インプラント。
5. 前記内部構造の骨接触面は凸状であることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の椎間インプラント。
6. 前記通路は一方の骨接触面から反対側の面まで連続的に延在していることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の椎間インプラント。
7. 前記インプラントは骨接触面に平方センチメートルあたり少なくとも１００本の通路を備えることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の椎間インプラント。
8. 各通路は少なくとも２つの開口部を介して隣接する通路と接続されていることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の椎間インプラント。
9. 前記開口部は点状、穴状、円形、円筒状、楕円形、あるいは楔状であることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の椎間インプラント。
10. 前記開口部は一方の骨接触面から反対側の面まで切込みの形状で連続的に延在していることを特徴とする請求項８あるいは請求項９に記載の椎間インプラント。
11. 前記開口部は前記通路の壁の側部領域のみか、あるいは前後領域にのみのいずれかに設けられていることを特徴とする請求項１０に記載の椎間インプラント。
12. 前記通路は丸形、楕円形、三角形、四角形、五角形あるいは六角形に構成されていることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載の椎間インプラント。
13. 前記通路はその途中で半径または直径が変わらないことを特徴とする請求項１〜１２のいずれか１項に記載の椎間インプラント。
14. 前記インプラントは金属、金属合金、あるいはＰＥＥＫで構成されることを特徴とする請求項１〜１３のいずれか１項に記載の椎間インプラント。
15. 前記インプラントは開口部を有さない中実の外側シースを備えることを特徴とする請求項１〜１４のいずれか１項に記載の椎間インプラント。
16. 前記通路の壁に沿って楔形あるいは斜めの開口部が通路の長手方向における切込みの形態で設けられているため、前記インプラントの内部構造が微小運動を可能にしていることを特徴とする請求項１〜１５のいずれか１項に記載の椎間インプラント。
17. 前記インプラントは、頸部ケージ、胸部ケージ、腰部ケージ、人工椎間板および椎骨を融合させるためのインプラントで構成される群から選択されることを特徴とする請求項１〜１６のいずれか１項に記載の椎間インプラント。

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