JP2011502647A - 脳波記録を実行するための装置及び方法 - Google Patents

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Abstract

患者に脳波記録を行うための装置１０であって、該装置は矢状部分１４を備え、該矢状部分は、二つの前額部アンカアーム、第一前額部アンカアーム４６と相対する第二前額部アンカアーム４８、を備えた前額部アンカ４４、二つの頸部アンカアーム、第一頸部アンカアーム５６と相対する第二頸部アンカアーム５８、を備えた頸部アンカ５４、前額部アンカと頸部アンカの間の中央部５２、及び前額部アンカ及び中央部に埋め込まれた複数の電極２０、を備える。該装置はさらに、複数の埋め込み電極を備えた冠状部分１２、及び矢状部分と冠状部分の埋め込み電極を脳電図に電気接続するための電気コネクタ２２、を備える。
【選択図】図２

Description

本出願は、「脳波記録を実行するための装置及び方法（Device and Method for
Performing Electroencephalography）」と題して２００７年１１月６日に出願された米国仮出願第６０／９８５９２６号の優先権を主張するものであり、その内容全体は出典明記により本明細書中に援用される。
脳波記録は、頭皮上に配置した電極からの電気活動を記録することによって脳の電気活動を測定するための技術である。脳波記録により作成されるグラフは、脳電図（ＥＥＧ）と呼ばれる。
脳波記録は、脳の電気活動を記録し且つ患者が長期間静止している必要がない点で、磁気共鳴映像法といった他の診断技術よりも利点が多い。脳波記録は通常、導電性ゲル又はペーストを用いて電極を頭皮上に配置することによって行われ、ここで各電極は電極の位置での活動を隔てる個別のワイヤに取り付けられている。電極の名称及び配置は通例、施設間の一貫性を保つために国際１０−２０法に従って特定され、成人の検査には２１個の電極が使用される。また通常は、接地電極か又は設置電極及び参照電極が検査に使用される。
特徴的な脳電図パターンを通じて脳波記録が診断できる、潜在的に治療可能な状態は数多くある。それらの状態には、非けいれん性てんかん重積状態（ＮＣＳＥ）、発作及び脳卒中が含まれる。患者が精神状態の変化があったか又は脳波記録を行わずに昏睡状態となった場合は特に、多くの場合、ＮＣＳＥ及び発作といった脳損傷を診断することが困難である。
しかしながら不都合なことに、脳波記録がどんな場所及び時間でも実行できるように特別に訓練された技術者が脳波記録電極の装着に対応できることはあまり多くない。よって、脳波記録は、例えば救急処置室（ＥＲ）、集中治療室（ＩＣＵ）、手術室（ＯＲ）や、事故現場及び戦場では診断技術として活用されていない。さらに、一つには電極を適切に配置することが困難なために、通常、脳波記録は一次診療の一部として日常的には行われていない。加えて、現在用いられている脳波記録装置は製造コストが高く、よって装置は他の患者に再度使用できるように使用毎に清浄される。この清浄及び消毒手順には時間がかかる。
したがって、現在使用されている装置の不利点を伴わない、脳波記録を実行するための装置が必要である。
本発明の一実施形態にしたがって、患者に脳波記録を行うための装置が提供される。該装置は、ｉ）二つのアーム、第一前額部アンカアームと相対する第二前額部アンカアーム、を備えた前額部アンカ、ｉｉ）二つのアーム、第一頸部アンカアームと相対する第二頸部アンカアーム、を備えた頸部アンカ、ｉｉｉ）前額部アンカと頸部アンカの間の中央部、及びｉｖ）前額部アンカ及び中央部に埋め込まれた複数の電極、を備えた矢状（サジタル）部分を備える。該装置はさらに、複数の埋め込み電極を備えた冠状（コロナル）部分、及び矢状部分と冠状部分の埋め込み電極を脳電図に電気接続するための電気コネクタを備える。
好適な実施形態で、矢状部分及び冠状部分は接触面を備え、該接触面は可逆的に装置を患者に取り付けるためのシリコーンベースの接着剤を含んでなる。また別の好適な実施形態で、矢状部分若しくは冠状部分、又は矢状部分と冠状部分の両方は、接触面を覆う剥離フィルムを備える。また別の実施形態で、前額部アンカはさらに、第一前額部アンカアームと第二前額部アンカアームの間に第三前額部アンカアームを備える。また別の実施形態で、頸部アンカはさらに、第一頸部アンカアームと第二頸部アンカアームの間に第三頸部アンカアームを備える。また別の実施形態で、前額部アンカの埋め込み電極は、電極配置に関する国際１０−２０法の位置Ｆ７，ＦＰ１，ＦＰ２，Ｆ８に配置された電極からなる。また別の実施形態で、中央部の埋め込み電極は、電極配置に関する国際１０−２０法の位置ＦＺ，ＣＺ，ＰＺ，Ｏ１及びＯ２に配置された電極からなる。好適な実施形態で、前額部アンカはさらに、参照電極若しくは接地電極、又は参照電極と接地電極の両方を備える。好適な実施形態で、複数のスポンジが埋め込み電極に取り付けられる。さらなる好適な実施形態で、該複数のスポンジの一以上が導電性ゲルを含有する。
本発明の別の実施形態にしたがって、患者に脳波記録を実行するための装置が提供される。該装置は、ｉ）前方アーム及び後方アームを備えた第一耳部アンカ、ｉｉ）前方アーム及び後方アームを備えた第二耳部アンカ、ｉｉｉ）第一耳部アンカと第二耳部アンカの間の中央部、及びｉｖ）第一耳部アンカ、中央部及び第二耳部アンカに埋め込まれた複数の電極、を備えた冠状部分を備える。該装置はさらに、複数の埋め込み電極を備えた矢状部分、及び矢状部分と冠状部分の埋め込み電極を脳電図に電気接続するための電気コネクタを備える。
好適な実施形態で、矢状部分及び冠状部分は接触面を備え、該接触面は可逆的に装置を患者に取り付けるためのシリコーンベースの接着剤を含んでなる。また別の好適な実施形態で、矢状部分若しくは冠状部分、又は矢状部分と冠状部分の両方は、接触面を覆う剥離フィルムを備える。また別の実施形態で、第一耳部アンカの埋め込み電極は、電極配置に関する国際１０−２０法の位置Ａ１に配置される。また別の実施形態で、第二耳部アンカの埋め込み電極は、電極配置に関する国際１０−２０法の位置Ａ２に配置される。また別の実施形態で、中央部の埋め込み電極は、電極配置に関する国際１０−２０法の位置Ｔ３，Ｃ３，Ｃ４，Ｔ４に配置された電極からなる。好適な実施形態で、複数のスポンジが埋め込み電極に取り付けられる。さらなる好適な実施形態で、該複数のスポンジの一以上が導電性ゲルを含有する。
本発明の別の実施形態にしたがって、患者に脳波記録を実行するための装置が提供され、該装置は、ｉ）二つのアーム、第一前額部アンカアームと相対する第二前額部アンカアーム、を備えた前額部アンカ、ｉｉ）二つのアーム、第一頸部アンカアームと相対する第二頸部アンカアーム、を備えた頸部アンカ、ｉｉｉ）前額部アンカと頸部アンカの間の中央部、及びｉｖ）前額部アンカ及び中央部に埋め込まれた複数の電極、を備えた矢状部分を備える。装置はさらに、ｉ）前方アーム及び後方アームを備えた第一耳部アンカ、ｉｉ）前方アーム及び後方アームを備えた第二耳部アンカ、ｉｉｉ）第一耳部アンカと第二耳部アンカの間の中央部、及びｉｖ）第一耳部アンカ、中央部及び第二耳部アンカに埋め込まれた複数の電極、を備えた冠状部分を備える。該装置はさらに、矢状部分と冠状部分の埋め込み電極を脳電図に電気接続するための電気コネクタを備える。
好適な実施形態で、矢状部分及び冠状部分は接触面を備え、該接触面は可逆的に装置を患者に取り付けるためのシリコーンベースの接着剤を含んでなる。また別の好適な実施形態で、矢状部分若しくは冠状部分、又は矢状部分と冠状部分の両方は、接触面を覆う剥離フィルムを備える。好適な実施形態で、複数のスポンジが埋め込み電極に取り付けられる。さらなる好適な実施形態で、該複数のスポンジの一以上が導電性ゲルを含有する。
また別の実施形態で、前額部アンカはさらに、第一前額部アンカアームと第二前額部アンカアームの間に第三前額部アンカアームを備える。また別の実施形態で、頸部アンカはさらに、第一頸部アンカアームと第二頸部アンカアームの間に第三頸部アンカアームを備える。また別の実施形態で、前額部アンカの埋め込み電極は、電極配置に関する国際１０−２０法の位置Ｆ７，ＦＰ１，ＦＰ２，Ｆ８に配置された電極からなる。また別の実施形態で、中央部の埋め込み電極は、電極配置に関する国際１０−２０法の位置ＦＺ，ＣＺ，ＰＺ，Ｏ１及びＯ２に配置された電極からなる。好適な実施形態で、前額部アンカはさらに、参照電極若しくは接地電極、又は参照電極及び接地電極を備える。また別の実施形態で、第一耳部アンカの埋め込み電極は、電極配置に関する国際１０−２０法の位置Ａ１に配置される。また別の実施形態で、第二耳部アンカの埋め込み電極は、電極配置に関する国際１０−２０法の位置Ａ２に配置される。また別の実施形態で、中央部の埋め込み電極は、電極配置に関する国際１０−２０法の位置Ｔ３，Ｃ３，Ｃ４及びＴ４に配置された電極からなる。
本発明の別の実施形態にしたがって、患者に脳波記録を実行する装置が提供され、該装置は、複数の埋め込み電極を備えた矢状部分、複数の埋め込み電極を備えた冠状部分、及び矢状部分及び冠状部分の埋め込み電極を脳電図に電気接続するための電気コネクタを備える。矢状部分及び冠状部分はそれぞれ、可逆的に装置を患者に取り付けるためのシリコーンベースの接着剤を含んでなる接触面を備える。好適な実施形態で、矢状部分若しくは冠状部分、又は矢状部分と冠状部分の両方は、接触面を覆う剥離フィルムを備える。
本発明の別の実施形態にしたがって、患者に脳波記録を実行する方法が提供される。該方法は、該患者に脳波記録を実行するための装置を提供することを含み、該装置は、矢状部分及び冠状部分のそれぞれが複数の埋め込み電極を備えた矢状部分及び冠状部分、及び矢状部分及び冠状部分の埋め込み電極を脳電図に電気接続するための電気コネクタを備える。該方法はさらに、該装置を患者に取り付けること、及び脳電図を作成することを含む。好適な実施形態で、該装置はライナを備え、そして該方法はさらに装置の取り付け前に該ライナを取り外すことを含む。また別の好適な実施形態で、該装置は固定ストリップを備え、そして該装置を患者に取り付けることはさらに、該固定ストリップを矢状部分若しくは冠状部分、又は矢状部分と冠状部分の両方に取り付け、そして患者に取り付けることを含む。一実施形態で、該装置を患者に取り付けることはさらに、前額部アンカを患者の前額部に取り付けること、患者の頭部の矢状中心線に沿って中央部を取り付けること、及び患者の頸部近傍の頭蓋底に頸部アンカを取り付けることを含む。また別の実施形態で、該装置を患者に取り付けることはさらに、患者の左耳の周りに第一耳部アンカを取り付けること、及び患者の右耳の周りに第二耳部アンカを取り付けることを含む。
本発明の別の実施形態にしたがって、神経学的状態又は神経疾患の診断方法が提供される。該方法は、神経学的状態又は神経疾患の可能性がある患者を選択することを含む。該方法はさらに、該患者に脳波記録を実行するための装置を提供することを含み、該装置は、矢状部分及び冠状部分のそれぞれが複数の埋め込み電極を備えた矢状部分及び冠状部分、及び矢状部分及び冠状部分の埋め込み電極を脳電図に電気接続するための電気コネクタを備える。該方法はさらに、該装置を患者に取り付けること、及び脳電図を作成することを含む。好適な実施形態で、該方法はさらに、脳電図を解釈して神経学的状態又は神経疾患を診断することを含む。また別の実施形態で、該方法はさらに、診断された神経学的状態又は神経疾患を治療することを含む。一実施形態で、神経学的状態又は神経疾患は非けいれん性てんかん重積状態、又はてんかん発作又は脳卒中である。
本発明の上述及び他の特徴、側面及び利点は、以下の記述、添付の請求項及び付随する図面と関連してよりよく理解されるであろう。
ＥＥＧ電極配置に関する国際１０−２０法の標準的な電極配置を示す図である。 本発明の実施形態による脳波記録を実行するための装置の概略図である。 図２の装置の線３−３に沿った断面図である。 本発明による図２の装置と共に用いるための固定ストリップの側面斜視図の部分切り取り図である。 本発明のさらなる実施形態による脳波記録を実行するための装置の概略図である。 本発明の実施形態にしたがって患者の頭部に図２の脳波記録装置を取り付けた状態を示す上面斜視図である。 本発明の実施形態にしたがって患者の頭部に図２の脳波記録装置を取り付けた状態を示す側面斜視図である。
本発明の一実施形態にしたがって、脳波記録を実行するための装置が提供される。好適には、該脳波記録装置は、安価な材料でできており且つ使い捨て可能に設計されたＥＥＧヘッドピースを備える。該脳波記録装置は、粘着性の裏当て、及び準備され予めゲルが付けられた（self-prepping, pre-gelled）埋め込み電極に接続された集積回路を備える。好適には、該脳波記録装置は、簡単な記録のために国際１０−２０法の配置よりも電極数が少ないが重要な脳部位の情報を記録するのに十分なＥＥＧ配置を有する、修正１０−２０電極配置法を用いる。
該装置は、患者の脳活動が正常か異常かを決定し、次いでＥＥＧの解釈に基づいて患者を迅速に治療するのに十分なＥＥＧチャネルを提供する。該脳波記録装置は、最小限の訓練を受けた技術者又は他の医療従事者によって容易に装着することができ、電極の複雑な配置のため現在では脳波記録の実行が困難な状況、例えば救急処置室（ＥＲ）、集中治療室（ＩＣＵ）、手術室（ＯＲ）や、事故現場及び戦場で、該脳波記録装置を使用することが可能となる。加えて、該脳波記録装置は、皮質誘発電位の記録、及び睡眠検査中のＥＥＧ記録、又は本開示を参照して当業者であれば理解できるであろう他の検査に使用することができる。
本発明の別の実施形態にしたがって、脳波記録を実行するための方法が提供される。好適な実施形態で、該方法は、本発明による脳波記録装置を提供すること、及びＥＥＧを記録することを含む。
本発明の別の実施形態にしたがって、脳波記録を実行するためのキットが提供される。一実施形態で、該キットは、本発明による脳波記録装置を備える。該装置、方法及びキットをこれより詳細に開示する。
本明細書において、文脈上他の意味に解すべき場合を除き、用語「備える」、「含む」、「含んでなる」（comprise）及び該用語の変形、例えば「備えている」、「備え」及び「備えた」は、他の添加物、構成要素、整数又は工程を除外することを意図するものではない。
本開示において、脳波記録装置の二つの要素は、該二つの要素の一方又は両方の機能を低下又は損なうことなく装置の使用者によって互いに分離できないように連結されている場合は「一体」又は「一体化」されている。
本開示で特定される全ての寸法は単なる例であり限定を意図するものではない。さらに、添付の図面に示した比率は必ずしも正確な縮尺ではない。当業者であれば本開示を参照して理解できるであろうが、本明細書で開示されたいずれの脳波記録装置又は脳波記録装置の部品もその実際の寸法は、幼児及び子供への使用に適するようにサイズ指定されるなど、使用目的により決定される。
本発明の脳波記録装置及びその構成要素部品は、該脳波記録装置の意図した目的に適した任意の材料を含んでなり、これは当業者であれば本開示を参照して理解できるであろう。本開示における特定の材料への言及は単なる例示である。
本発明の脳波記録装置及びその構成要素部品は、標準的な技術にしたがって構成可能であり、これは当業者であれば本開示を参照して理解できるであろう。
図１を参照すると、図にはＥＥＧ電極配置に関する国際１０−２０法の標準的な電極配置が示されている。この電極配置に関する国際１０−２０法では、見てわかるように、位置ＦＰ１，ＦＰ２，Ｆ７，Ｆ３，ＦＺ，Ｆ４，Ｆ８，Ａ１，Ｔ３，Ｃ３，ＣＺ，Ｃ４，Ｔ４，Ａ２，Ｔ５，Ｐ３，ＰＺ，Ｐ４，Ｔ６，Ｏ１及びＯ２（前から後ろへ、左側から右側へ順に）に配された２１個の電極がある。本発明の好適な実施形態では、電極はＦＰ１，ＦＰ２，Ｆ７，ＦＺ，Ｆ８，Ａ１，Ｔ３，Ｃ３，ＣＺ，Ｃ４，Ｔ４，Ａ２，ＰＺ，Ｏ１及びＯ２に配置される。加えて、一実施形態による脳波記録装置は、参照電極及び接地電極の一又は複数を有しうる。これらの電極は典型的に、電極配置に関する国際１０−２０法の位置ＦＰＺ及びＡＦＺに配置される（図示せず）。
一実施形態で、本発明は脳波記録を実行するための脳波記録装置である。ここで図２を参照すると、本発明による脳波装置を実行するための脳波記録装置の概略図が示されている。見てわかるように、脳波記録装置１０は二つの部分、図２の左側に描かれた矢状部分１２と図２の右側に描かれた冠状部分１４を備える。本発明の別の実施形態で、脳波記録装置１０の矢状部分１２及び冠状部分１４は、それらの軸方向の中間点か又はその付近で一体に結合されている。
本発明の実施形態による脳波記録装置１０の様々な構成要素はこれより図２及び図３を参照してより詳細に説明される。装置１０は基層１６を有する。好ましくは、基層１６はプラスチックで、例えば約３から約５ミリの間の厚さのポリエステル材料などである。導電銀回路１８が、プリントなどによって外層１６上に配設される。複数の電極２０が、プリントなどによって銀回路１８と接触する特定の位置に配設される。好適には、電極２０は銀／塩化銀である。銀回路１８は各電極２０からコネクタ２２まで続く。コネクタ２２は、標準的なＤＩＮ入力を有する任意の標準的なＥＥＧ記録法ヘッドボックスに差し込まれる１０−２０ラベル付きＤＩＮコネクタを備えた再利用可能なＥＥＧインタフェースケーブルの対応するコネクタ（図示せず）と嵌合するように構成される。当業者であれば、回路１８及び電極２０には他の導電材料も使用できることがわかるであろう。
誘電層２４が、回路を絶縁するために銀回路１８及び外層１６を覆う。好ましくは、誘電層２４は高分子組成であり、その厚さは約０．５から約２．０ミリの間であり、銀回路１８及び外層１６上にプリントされる。本発明の好適な実施形態で、該誘電層はDuPont Microcircuit Materials, Research Triangle Park, NC USAから販売されている5018 UV Curable Dielectricである。スポンジ粘着剤２６が電極２０の周辺領域に配設される。スポンジ２８がスポンジ粘着剤２６に接着され、それによりスポンジ２８が電極２０と接触して埋め込まれる。
アクリル粘着剤層３０が誘電層２４を覆う。アクリル粘着剤層３０の厚さは約１から約３ミリの間である。フィルム層３２がアクリル粘着剤３０を覆う。一実施形態で、フィルム層３２は約０．５から約１．５ミリの間の厚さを持つポリエステル材料である。シリコーンベースの粘着剤層３４がフィルム層２８を覆う。好ましくは、シリコーンベースの粘着剤層３４の厚さは約４から約８ミリの間で、より好適には約５から約７ミリの間である。該シリコーンベースの粘着剤層は、脳波記録装置が患者の頭部と接触する接触面として機能する。剥離フィルム３６がシリコーンベースの粘着剤層３４を覆う。
本明細書の用語「シリコーンベースの粘着剤」はポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）でできた粘着剤を含んでなる。ポリジメチルシロキサンの一部のメチル基は、粘着剤の性質を改変するために他の有機基又は原子、例えば水素、ヒドロキシル、ビニル、ポリエチレンオキシド、メトキシ及びフッ化基に置換されてもよい。本発明の好適な実施形態で、シリコーンベースの粘着剤は、Scapa North America, Windsor, CT USAから販売されているBIOFLEX RX1268Sに見出されるシリコーンベースの粘着剤である。本発明のさらなる実施形態で、シリコーンベースの粘着剤層３４は、アクリル粘着剤層３０又はフィルム層３２がない誘電層２４を覆う。
ＫＣＩゲル又はヒドロゲルといった導電性ゲル３８がスポンジ２８に浸透される。装置１０は、複数のウェル４０を有したトレイ（図示せず）に配置される。予め浸されたスポンジは、その中に含まれる流体が保護されるようにウェル４０内に入る。さらなる実施形態で、該ウェルにはさらなる導電性ゲルが満たされてよい。あるいは、剥離フィルム３６が、予め浸されたスポンジ全長を受けるウェル４０を有する。
一実施形態で、装置１０は二つの別個の要素から製造される。基層１６、銀回路１８、電極２０、誘電層２４及びスポンジ粘着剤２６を有する第一要素が、アクリル粘着剤３０、フィルム層３２、シリコーン粘着剤層３４及び剥離フィルム３６を有する第二要素に取り付けられる。第二要素は、アクリル粘着剤３０を覆う剥離紙（図示せず）を有した市販の両面コポリエステルフィルムであってよい。第一要素に取り付ける前に、第二要素は、第一要素の電極２０及びスポンジ粘着剤２６に対応する第二層に穴ができるようにレーザなどを用いて切り取られ、剥離紙が取り除かれ、そしてアクリル粘着剤３０が誘電層２４に合わされる。第二要素の取り付けに続いて、スポンジ２８がスポンジ粘着剤２６に取り付けられる。本発明の好適な実施形態で、両面コポリエステルフィルムはScapa North America, Windsor, CT USAから販売されているBIOFLEX RX1268Sである。
矢状部分１４は、予めゲルが付けられた電極のアレイを有した前額部アンカ４４を備え、ここで該電極は規定の国際１０−２０法による位置、例えばＦＰ１，ＦＰ２，Ｆ７，Ｆ８，参照電極（Ｒ）及び接地電極（Ｇ）に前額部に亘って配置される。前額部アンカは第一前額部アンカアーム４６及び第二前額部アンカアーム４８を有する。好ましくは、第一前額部アンカアーム４６及び第二前額部アンカアーム４８は相対する方向に延びている。一実施形態で、前額部アンカ４４はまた、第一前額部アンカアーム４６と第二前額部アンカアーム４８の間に位置する第三前額部アンカアーム５０を有する。
中央部５２が前額部アンカ４４から延びている。中央部５２は、規定の国際１０−２０法による位置に配置された予めゲルが付けられた電極の前方から後方へのアレイ、例えばＦＺ，ＣＺ，ＰＺ，Ｏ１及びＯ２を有する。該中央部は、頭蓋底に位置する頸部アンカ５４（図２の下部に図示）で終端する。
頸部アンカ５４は、第一頸部アンカアーム５６及び第二頸部アンカアーム５８を有する。好ましくは、第一頸部アンカアーム５６及び第二頸部アンカアーム５８は中央部５２と垂直に相対する方向に延びている。一実施形態で、頸部アンカ５４はまた、第一頸部アンカアーム５６と第二頸部アンカアーム５８の間に位置する第三頸部アンカアーム６０を有する。
冠状部分１２は、規定の国際１０−２０法による位置に配置された予めゲルが付けられた電極のアレイ、例えばＡ１，Ｔ３，Ｃ３，Ｃ４，Ｔ４及びＡ２を有する（図１及び図２に図示）。患者に装着されたとき該電極は中央前頭面に沿って横方向に配置され、左耳裏にある頭部左側の乳様突起上のＡ１から始まる規定の国際１０−２０法による位置から、左側の予めゲルが付けられた電極位置Ｔ３及びＣ３へと続き、国際１０−２０法の位置ＣＺを横切り、右側の予めゲルが付けられた電極位置Ｃ４及びＴ４へと続き、そして右耳裏にある頭部右側の乳様突起上の規定の国際１０−２０法の位置Ａ２で終端する。
冠状部分１２は第一耳部アンカ６２を備え、該アンカは、患者の左耳の前側を囲うように配置されるように構成された前方アーム６４、及び患者の左耳の後ろ側を囲うように配置されるように構成された後方アーム６６を有する。国際１０−２０法の位置Ａ１のための電極が後方アーム６６上に配設されている。中央部６８が第一耳部アンカ６２から延びている。中央部６８は第二耳部アンカ７０で終端する。該第二耳部アンカは、患者の右耳の前側を囲うように配置されるように構成された前方アーム７２、及び患者の右耳の後ろ側を囲うように配置されるように構成された後方アーム７４を有する。
図４を参照するさらなる実施形態で、脳波記録装置１０は付加的に、患者の乳様突起骨上に国際１０−２０法の電極位置Ｏ１及びＯ２近傍の矢状部分１４の中央部５２を取り付けるために、粘着剤が被覆された一以上の固定ストリップ７６を備える。加えて、固定ストリップ７６は、患者の頭部に国際１０−２０法の電極位置Ｆ７及びＦ８近傍の前額部アンカ４４を取り付けることができる。一実施形態で、該固定ストリップは基層８２を有し、これはポリエステルフィルムであってよく、シリコーンベースの粘着剤８４で覆われる。一実施形態で、剥離フィルムがシリコーン粘着剤８６を覆う。
図５を参照するさらなる実施形態では、脳波記録装置１００が国際１０−２０法の電極位置の全てを網羅するように構成されている。当該実施形態の構造は、図２に示した実施形態と類似である。しかし、矢状部分１４の中央部５２が、国際１０−２０法の位置Ｔ５及びＴ６に電極を提供するように構成されている。固定ストリップ７６を用いて、患者の乳様突起骨上に国際１０−２０法の電極位置Ｔ５及びＴ６近傍の矢状部分１４の中央部５２を取り付けることができる。加えて、冠状部分１２の中央部６８が、国際１０−２０法の位置Ｆ３、Ｆ４、Ｐ３及びＰ４に電極を提供するように構成されている。固定ストリップ７６を用いて、矢状ストリップ又は装着者の頭部に国際１０−２０法の電極位置Ｆ３、Ｆ４、Ｐ３及びＰ４近傍の冠状部分１２の中央部６８を取り付けることができる。
さらなる実施形態で、脳波記録装置は、特定の用途に合わせて電極の異なった組合せで構成される。例えば、睡眠検査での使用に合わせた構成の場合、脳波記録装置は、冠状部分が国際１０−２０法の位置Ａ１，Ｃ４，Ｃ３及びＡ２に電極を有し、矢状部分が参照及び接地電極及び国際１０−２０法の位置Ｆ３，Ｆ４，ＣＺ，Ｏ１，Ｏ２に電極を有するように構成される。加えて、当業者であれば理解できるように、該脳波記録装置は、国際１０−２０法の位置以外の位置に電極を有するように構成することもできる。例えば、誘発電位検査での使用に合わせた構成の場合、矢状部分はまた、ＥＥＧ電極配置に関する１０−１０法の位置ＯＺに電極を有するように構成されうる。
好適には、脳波記録装置は使い捨て可能なＥＥＧヘッドピースである、つまり脳波記録装置は日常的な使用で使い捨て可能と見なすことができる程度に安価で製造できる。所定の患者の脳波記録要件に応じて、冠状部分１２及び矢状部分１４は別々に又は合わせて使用できる。
キット
本発明の別の実施形態にしたがって、脳波記録の実行方法が提供される。好適な実施形態で、該方法は本発明による脳波記録装置を提供することを含む。該方法の実施例を、図６及び図７を参照して以下に開示する。図６及び図７はそれぞれ、患者の頭部に図２の脳波記録装置を取り付けた状態を示す上面斜視図（図６）、及び患者の頭部に図２の脳波記録装置を取り付けた状態を示す側面斜視図（図７）である。当該開示において、文脈上他の意味に解すべき場合を除き、開示された該方法の工程は、限定を意図するものでも、各工程が該方法に必須であることや又は開示された順序で行われなければならないことを示すものでもない。
まず、適切な患者が選ばれる。好適な実施形態で、該患者は脳疾患を有することがわかっているか又は、脳波記録によって同定又は数値化可能な脳疾患を有すると疑われている。一実施形態で、患者は非けいれん性てんかん重積状態を有することがわかっているか又は疑われている。別の実施形態で、患者はてんかん発作を有することがわかっているか又は疑われている。さらに別の実施形態で、患者は脳卒中を有することがわかっているか又は疑われている。
次に、脳波記録装置の矢状部分１４が患者に取り付けられる。一実施形態で、患者の前額部は、例えばガーゼパッドで患者の前額部を拭くことによって清浄され乾燥される。別の実施形態では、患者の頭髪が、例えば綿棒の端部を用いて頭髪を分けることによって矢状に正中線に沿って分けられ、患者の頭皮が露出される。
次に、脳波記録装置１０の前額部アンカ４４がナジオンに配置される。剥離フィルム３６が脳波記録装置１０の前額部アンカ４４から剥がされると予めゲルが付けられたスポンジで覆われた電極が露出され、脳波記録装置が患者の前額部の皮膚に取り付けられる。その後、残りの剥離フィルム３６を剥がすこと、及び装置が頭頂の位置ＣＺ及び頭皮後方の位置ＰＺ，Ｏ１及びＯ２に装着されるように前記フィルムが剥がされたものを残りの矢状部分１４に沿って押し当てることによって、残りの矢状部分１４が患者の頭皮に取り付けられる。最後に、頸部アンカ５４が頭蓋底及び頸背部に取り付けられる。
次に、脳波記録装置１０の冠状部分１２が患者に取り付けられる。一実施形態で、必要に応じて患者の頭髪が中央冠状面に沿って左耳に向かって分けられる。その後、脳波記録装置の冠状部分１２の左側を覆う剥離ライナ３６が剥がされ、該冠状部分の左側が、位置ＣＺを起点に患者の頭皮に取り付けられる。次に、冠状部分の左側が頭皮に取り付けられ、粘着ライナを第一耳部アンカ６２に向かって剥がすことによってそこにある電極が左側冠状面に沿って頭皮に固定される。次に、第一耳部アンカ６２の後方アーム６６から剥離ライナ３６が剥がされ、後方アーム６６そして位置Ａ１の電極が左耳裏の乳様突起に取り付けられる。その後、第一耳部アンカ６２の前方アーム６８から剥離ライナ３６が剥がされ、前方アーム６８が左耳前に取り付けられる。
次いで、必要に応じて患者の頭髪が中央冠状面に沿って右耳に向かって分けられる。その後、脳波記録装置の冠状部分１２の右側を覆う剥離ライナ３６が剥がされ、該冠状部分の右側が、位置ＣＺを起点に患者の頭皮に取り付けられる。次に、冠状部分の右側が頭皮に取り付けられ、粘着ライナを第二耳部アンカ７０に向かって剥がすことによってそこにある電極が右側冠状面に沿って頭皮に固定される。次に、第二耳部アンカ７０の後方アーム７４から剥離ライナ３６が剥がされ、後方アーム７４そして位置Ａ２の電極が右耳裏の乳様突起に取り付けられる。その後、第二耳部アンカ７０の前方アーム７２から剥離ライナ３６が剥がされ、前方アーム７２が右耳前に取り付けられる。
一実施形態で、脳波記録装置は、患者の乳様突起骨上に該脳波記録装置の矢状部分１４の中央部５２を取り付けるために一以上の固定ストリップ７６を備え、該方法はさらに、一つの固定ストリップ７６の剥離ライナ８２を剥がし、頭髪をＴ３からＯ１まで面に沿って分け（必要な場合）、固定ストリップ７６を乳様突起骨上に取り付け、該固定ストリップを電極位置Ｏ１に向かって頭皮に取り付け、そして該固定ストリップの端部をＯ１電極近傍に取り付けることによって、乳様突起骨に一以上のストリップを取り付けることを含む。同様の工程を実行して、Ｔ４からＯ２まで面に沿って第二ストリップを固定し、該第二固定ストリップの端部をＯ２電極近傍に取り付ける。
該方法は次いで、当業者であれば周知の技術にしたがって任意のＥＥＧ法で使用するのに適した再利用可能なＥＥＧケーブルと該脳波記録装置を嵌合することを含み、これは例えば脳波記録装置のコネクタを再利用可能なＥＥＧインタフェースケーブルに接続すること、及び該ＥＥＧインタフェースケーブルの終端にある１０−２０ラベル付きＤＩＮコネクタを適当な１０−２０ＥＥＧヘッドボックス位置に差し込むことによる。
該方法は次いで、患者の脳機能の脳電図を得るための脳波記録装置の使用を含む。一旦脳電図が得られると、脳波記録装置は患者から取り外されてよい。一実施形態で、冠状部分１２が、患者の耳の周りから第一耳部アンカ６２及び第二耳部アンカ７０を剥がすことによって取り外される。次いで冠状部分１２が頭部の中心線に向かって剥がされ、そして後頭部に向かって後ろ向きに剥がされて冠状部分１２が取り外される。矢状部分１４の前額部アンカ１４が患者の前額部から剥がされ、そして矢状部分１４がイニオンに向かって患者の頭部から剥がされる。
本発明の別の実施形態で、疾患又は状態の治療方法が提供される。該方法はまず、本発明による脳波記録を実行することを含む。その後、疾患又は状態が診断される。次に、診断された疾患又は状態が治療される。一実施形態で、疾患又は状態は非けいれん性てんかん重積状態である。別の実施形態で、疾患又は状態はてんかん発作である。さらに別の実施形態で、疾患又は状態は脳卒中である。
さらなる実施形態で、該方法はさらに、診断された疾患又は状態を治療することを含む。例えば、診断された疾患又は状態がてんかん発作である場合、患者を治療することはさらに、抗てんかん薬、例えばバリウム、アチバン、ミダゾラム、フォスフェニトイン、ロラゼパム、カルバマゼピン、エトスクシミド、フェルバトール、ガビトリル、ケップラ、ラミクタール、リリカ、ネオロンチン、フェニトイン、トパマックス、トリレプタル、バルプロアート、バルプロ酸又はゾネグランを患者に投与することを含む。
特定の好適な実施形態を参照して非常に詳細に本発明を説明してきたが、他の実施形態も可能である。したがって、添付の請求項の範囲は本開示に含まれる好適な実施形態の記載に限定されるものではない。本明細書で引用した全ての参考文献は参照によりその全体が組み込まれる。

Claims (43)

  1. ａ）矢状部分であって、
    ｉ）二つのアーム、第一前額部アンカアームと相対する第二前額部アンカアーム、を備えた前額部アンカ、
    ｉｉ）二つのアーム、第一頸部アンカアームと相対する第二頸部アンカアーム、を備えた頸部アンカ、
    ｉｉｉ）前額部アンカと頸部アンカの間の中央部、及び
    ｉｖ）前額部アンカ及び中央部に埋め込まれた複数の電極、を備えた矢状部分と、
    ｂ）複数の埋め込み電極を備えた冠状部分と、
    ｃ）矢状部分と冠状部分の埋め込み電極を脳電図に電気接続するための電気コネクタと、を備えた、患者に脳波記録を実行するための装置。
  2. 矢状部分及び冠状部分がそれぞれ接触面を備え、かつ
    前記接触面が可逆的に装置を患者に取り付けるためのシリコーンベースの接着剤を含んでなる、請求項１に記載の装置。
  3. 矢状部分若しくは冠状部分、又は矢状部分と冠状部分の両方がそれぞれ、接触面を覆う剥離フィルムを備える、請求項２に記載の装置。
  4. 前額部アンカがさらに、第一前額部アンカアームと第二前額部アンカアームの間に第三前額部アンカアームを備える、請求項１に記載の装置。
  5. 頸部アンカがさらに、第一頸部アンカアームと第二頸部アンカアームの間に第三頸部アンカアームを備える、請求項１に記載の装置。
  6. 前額部アンカの埋め込み電極が、電極配置に関する国際１０−２０法の位置Ｆ７，ＦＰ１，ＦＰ２及びＦ８に配置されている、請求項１に記載の装置。
    中央部の埋め込み電極が、電極配置に関する国際１０−２０法の位置ＦＺ，ＣＺ，ＰＺ，Ｏ１及びＯ２に配置された電極からなる、請求項１に記載の装置。
  7. 前額部アンカがさらに、参照電極若しくは接地電極、又は参照電極及び接地電極の両方を備える、請求項１に記載の装置。
  8. 埋め込み電極に取り付けられた複数のスポンジをさらに備えた、請求項１に記載の装置。
  9. 複数のスポンジの一以上が導電性ゲルを含有する、請求項１０に記載の装置。
  10. ａ）冠状部分であって、
    ｉ）前方アーム及び後方アームを備えた第一耳部アンカ、
    ｉｉ）前方アーム及び後方アームを備えた第二耳部アンカ、
    ｉｉｉ）第一耳部アンカと第二耳部アンカの間の中央部、及び
    ｉｖ）第一耳部アンカ、中央部及び第二耳部アンカに埋め込まれた複数の電極、を備えた冠状部分と、
    ｂ）複数の埋め込み電極を備えた矢状部分と、
    ｃ）矢状部分と冠状部分の埋め込み電極を脳電図に電気接続するための電気コネクタと、を備えた、患者に脳波記録を実行するための装置。
  11. 矢状部分及び冠状部分がそれぞれ接触面を備え、かつ
    前記接触面が可逆的に装置を患者に取り付けるためのシリコーンベースの接着剤を含んでなる、請求項１１に記載の装置。
  12. 矢状部分若しくは冠状部分、又は矢状部分と冠状部分の両方がそれぞれ、接触面を覆う剥離フィルムを備える、請求項１２に記載の装置。
  13. 第一耳部アンカの埋め込み電極が、電極配置に関する国際１０−２０法の位置Ａ１に配置されている、請求項１１に記載の装置。
  14. 第二耳部アンカの埋め込み電極が、電極配置に関する国際１０−２０法の位置Ａ２に配置されている、請求項１１に記載の装置。
  15. 中央部の埋め込み電極が、電極配置に関する国際１０−２０法の位置Ｔ３，Ｃ３，Ｃ４及びＴ４に配置された電極からなる、請求項１１に記載の装置。
  16. 埋め込み電極に取り付けられた複数のスポンジをさらに備えた、請求項１１に記載の装置。
  17. 複数のスポンジの一以上が導電性ゲルを含有する、請求項１７に記載の装置。
  18. ａ）矢状部分であって、
    ｉ）二つのアーム、第一前額部アンカアームと相対する第二前額部アンカアーム、を備えた前額部アンカ、
    ｉｉ）二つのアーム、第一頸部アンカアームと相対する第二頸部アンカアーム、を備えた頸部アンカ、
    ｉｉｉ）前額部アンカと頸部アンカの間の中央部、及び
    ｉｖ）前額部アンカ及び中央部に埋め込まれた複数の電極、を備えた矢状部分と、
    ｂ）冠状部分であって、
    ｉ）前方アーム及び後方アームを備えた第一耳部アンカ、
    ｉｉ）前方アーム及び後方アームを備えた第二耳部アンカ、
    ｉｉｉ）第一耳部アンカと第二耳部アンカの間の中央部、及び
    ｉｖ）第一耳部アンカ、中央部及び第二耳部アンカに埋め込まれた複数の電極、を備えた冠状部分と、
    ｃ）矢状部分と冠状部分の埋め込み電極を脳電図に電気接続するための電気コネクタと、を備えた、患者に脳波記録を実行するための装置。
  19. 矢状部分及び冠状部分がそれぞれ接触面を備え、かつ
    前記接触面が可逆的に装置を患者に取り付けるためのシリコーンベースの接着剤を含んでなる、請求項１９に記載の装置。
  20. 矢状部分若しくは冠状部分、又は矢状部分と冠状部分の両方がさらに、接触面を覆う剥離フィルムを備える、請求項２０に記載の装置。
  21. 前額部アンカがさらに、第一前額部アンカアームと第二前額部アンカアームの間に第三前額部アンカアームを備える、請求項１９に記載の装置。
  22. 頸部アンカがさらに、第一頸部アンカアームと第二頸部アンカアームの間に第三頸部アンカアームを備える、請求項１９に記載の装置。
  23. 前額部アンカの埋め込み電極が、電極配置に関する国際１０−２０法の位置Ｆ７，ＦＰ１，ＦＰ２及びＦ８に配置された電極からなる、請求項１９に記載の装置。
  24. 矢状部分の中央部の埋め込み電極が、電極配置に関する国際１０−２０法の位置ＦＺ，ＣＺ，ＰＺ，Ｏ１及びＯ２に配置された電極からなる、請求項１９に記載の装置。
  25. 前額部アンカがさらに、参照電極若しくは接地電極、又は参照電極及び接地電極を備える、請求項１９に記載の装置。
  26. 第一耳部アンカの埋め込み電極が、電極配置に関する国際１０−２０法の位置Ａ１に配置されている、請求項１９に記載の装置。
  27. 第二耳部アンカの埋め込み電極が、電極配置に関する国際１０−２０法の位置Ａ２に配置されている、請求項１９に記載の装置。
  28. 冠状部分の中央部の埋め込み電極が、電極配置に関する国際１０−２０法の位置Ｔ３，Ｃ３，Ｃ４及びＴ４に配置された電極からなる、請求項１９に記載の装置。
  29. 埋め込み電極に取り付けられた複数のスポンジをさらに備えた、請求項１９に記載の装置。
  30. 複数のスポンジの一以上が導電性ゲルを含有する、請求項３０に記載の装置。
  31. ａ）複数の埋め込み電極を備えた矢状部分と、
    ｂ）複数の埋め込み電極を備えた冠状部分と、
    ｃ）矢状部分と冠状部分の埋め込み電極を脳電図に電気接続するための電気コネクタと
    を備えた、患者に脳波記録を実行するための装置であって、
    矢状部分及び冠状部分がそれぞれ接触面を備え、かつ
    前記接触面が可逆的に装置を患者に取り付けるためのシリコーンベースの接着剤を含んでなる装置。
  32. 矢状部分若しくは冠状部分、又は矢状部分と冠状部分の両方がさらに、接触面を覆う剥離フィルムを備える、請求項３２に記載の装置。
  33. 患者に脳波記録を実行する方法であって、
    ａ）請求項１又は請求項１１又は請求項１９又は請求項３２に記載の装置を提供すること、
    ｂ）前記装置を患者に取り付けること、及び
    ｃ）脳電図を作成すること、を含む、方法。
  34. 前記装置がライナを備え、かつ
    前記方法がさらに、装置の取り付け前に前記ライナを取り外すことを含む、請求項３４に記載の方法。
  35. 前記装置が固定ストリップを備え、かつ
    前記装置を患者に取り付けることがさらに、前記固定ストリップを装置に及び患者に取り付けることを含む、請求項３４に記載の方法。
  36. 請求項１９に記載の装置が提供され、かつ
    前記装置を患者に取り付けることがさらに、
    前額部アンカを患者の前額部に取り付けること、
    患者の頭部の矢状中心線に沿って中央部を取り付けること、及び
    患者の頸部近傍の頭蓋底に頸部アンカを取り付けること、を含む、請求項３４に記載の方法。
  37. 装置を患者に取り付けることがさらに、
    患者の左耳の周りに第一耳部アンカを取り付けること、及び
    患者の右耳の周りに第二耳部アンカを取り付けること、を含む、請求項３７に記載の方法。
  38. 神経学的状態又は神経疾患の診断方法であって、
    ａ）神経学的状態又は神経疾患の可能性がある患者を選択すること、及び
    ｂ）脳電図を作成するために請求項３２にしたがって患者に脳波記録を実行すること、を含む、方法。
  39. 脳電図を解釈して神経学的状態又は神経疾患を診断することをさらに含む、請求項３９に記載の方法。
  40. 診断された神経学的状態又は神経疾患を治療することをさらに含む、請求項４０に記載の方法。
  41. 神経学的状態又は神経疾患が非けいれん性てんかん重積状態である、請求項３９に記載の方法。
  42. 神経学的状態又は神経疾患がてんかん発作である、請求項３９に記載の方法。
  43. 神経学的状態又は神経疾患が脳卒中である、請求項３９に記載の方法。
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