JP2011502634A - 結合可能な外部充電コイル組立体を備えた植え込み型医療器具用外部コントローラ - Google Patents

Abstract

植え込み型医療器具と併用可能な改良型の一体形外部コントローラ／充電器システムが開示される。このシステムは、２つの主要なコンポーネント、即ち、外部コントローラ及びこれに結合可能な外部充電コイル組立体を有する。外部充電コイル組立体を外部コントローラに結合すると、このシステムは、植え込み型医療器具にデータテレメトリを送ると共にこれから受け取りしかも電力を植え込み型医療器具に供給するよう使用できる。具体的に説明すると、外部コントローラは、外部コントローラ内の少なくとも１つのコイルにエネルギ供給することによってデータテレメトリを制御し、外部コントローラは、外部充電コイル組立体内の充電コイルにエネルギ供給することによって電力伝送を制御し、外部充電コイル組立体は、それ自体の制御、電力及びユーザインターフェイスを備えていない。その結果、医療インプラントが植え込まれている患者にとって安価且つ簡単であってコンパクトでありしかも便利なデータテレメトリ及び充電上の解決策が得られる。

Description

本発明は、特に植え込み型医療器具システムに利用されるデータテレメトリ（遠隔計測）及び（又は）電力伝送技術に関する。

〔関連出願の説明〕
本国際（ＰＣＴ）出願は、２００７年１１月５日に出願された米国特許出願第１１／９３５，１１１号の優先権主張出願であり、この米国特許出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。

植え込み型刺激器具は、種々の生物学的障害の治療のために電気刺激を発生させてかかる電気刺激を身体神経及び組織に送り出す器具、例えば、心不整脈を治療するためのペースメーカ、心細動の治療のための除細動器、聴覚消失の治療のための蝸牛刺激器、視覚消失の治療のための網膜刺激器、調和体肢運動を生じさせるための筋肉刺激器、慢性疼痛の治療のための脊髄刺激器、運動性及び心理学的障害の治療のための大脳皮質及び深部脳刺激器、及び尿失禁、睡眠時無呼吸、肩関節亜脱臼等の治療のための他の神経刺激器である。本発明は、かかる全ての用途に利用できる。ただし、以下の説明は、全体として、例えば米国特許第６，５１６，２２７号明細書に開示されている脊髄刺激（ＳＣＳ）システム内への本発明の利用に焦点を当てている。なお、この米国特許を参照により引用し、その開示内容全体を本明細書の一部とする。

脊髄刺激は、或る特定の割合の患者の疼痛を緩和するための広く受け入れられた臨床的方法である。図１Ａ及び図１Ｂに示されているように、ＳＣＳシステムは、典型的には、植え込み型パルス発生器（ＩＰＧ）１００を有し、このＩＰＧは、例えばチタンで作られた生体適合性ケース３０を有する。ケース３０は、通常、ＩＰＧが機能するのに必要な回路及び電源又は電池を保持している。ただし、外部ＲＦエネルギーにより電池無しでＩＰＧにも電力供給できる。ＩＰＧ１００は、１本又は２本以上の電極リード（２つのかかるリード１０２，１０４が示されている）を介して電極１０６に結合されており、その結果、電極１０６は、電極アレイ１１０を形成するようになっている。電極１０６は、可撓性本体１０８で支持され、この可撓性本体は又、各電極に結合された個々の信号線１１２，１１４を収容している。図示の実施形態では、リード１０２上にはＥ₁〜Ｅ₈と表示された８つの電極が存在し、リード１０４上にはＥ₉〜Ｅ₁₆と表示された８つの電極が設けられているが、リード及び電極の数は特定用途向けであり、従って様々な場合がある。

ＩＰＧシステムの幾つかの部分が、図２に断面で示されており、これら部分としては、ＩＰＧ１００、外部コントローラ１２及び外部充電器５０が挙げられる。ＩＰＧ１００は、典型的には、プリント回路板（ＰＣＢ）１６をこのＰＣＢ１６に取り付けられた種々の電子部品２０、例えばマイクロプロセッサ、集積回路及びキャパシタと一緒に含む電子基板組立体１４を有する。一般に、２つのコイル、即ち、データを外部コントローラ１２に送受するために用いられるテレメトリコイル１３及び外部充電器５０を用いてＩＰＧの電源又は電池２６を充電し又は再充電する充電コイル１８がＩＰＧ１００内に存在する。テレメトリコイル１３は、図示のようにヘッダコネクタ３６内に設けられるのが良い。

今述べたように、外部コントローラ１２、例えば手持ち型プログラマ又は臨床医のプログラマは、データをＩＰＧ１００にワイヤレスで送ったりデータをＩＰＧ１００からワイヤレスで受け取ったりするために用いられる。例えば、外部コントローラ１２は、プログラミングデータをＩＰＧ１００に送ってＩＰＧ１００が患者に提供する治療法を決定することができる。また、外部コントローラ１２は、ＩＰＧ１００からのデータ、例えばＩＰＧの状態について報告する種々のデータの受信機としての役目を果たすことができる。外部コントローラ１２は、ＩＰＧ１００と同様、ＰＣＢ７０を更に有し、外部コントローラ１２の動作を制御するための電子部品７２がこのＰＣＢ上に実装されている。

外部コントローラ１２とのデータのやり取りは、磁気誘導結合を介して行われる。データが例えば外部装置６０からＩＰＧ１００に送られるべき場合、コイル６２に交流電流（ＡＣ）でエネルギが供給される。データを伝送するためのコイル６２のかかるエネルギ供給は、例えば２００７年７月１９日に出願された米国特許出願第１１／７８０，３６９号明細書に開示された周波数シフトキーイング（ＦＳＫ）プロトコルを用いて実施可能であり、この米国特許出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。コイル６２にエネルギ供給することにより、電磁界２９が誘導され、この電磁界は、ＩＰＧのコイル６４中に電流を生じさせ、次に、この電流を復調すると、元のデータを回復させることができる。

外部充電器５０も又、典型的には手持ち型装置であり、かかる外部充電器は、電力をＩＰＧ１００にワイヤレスで伝送するために用いられ、かかる電力は、ＩＰＧの電池２６を再充電するために使用できる。外部充電器５０からの電力の伝送は、コイル１７′によって可能になる。電力が外部充電器５０からＩＰＧ１００に伝送されるべき場合、同様に、コイル１７′に交流電流でエネルギが供給される。ＩＰＧ１００内の充電コイル１８中の誘導電流を次にＤＣ値に整流し、これを電池２６に送って電池を充電することができる。

周知のように、データ又は電力の誘導伝送は、経皮的に、即ち患者の組織２５を通って行われ、かくしてかかる誘導伝送は、医療用の植え込み型器具システムでは特に有用である。

米国特許第６，５１６，２２７号明細書 米国特許出願第１１／７８０，３６９号明細書

本発明者は、典型的な植え込み型医療器具システム５が２つの外部装置、即ち、外部コントローラ１２及び外部充電器５０を必要とすることを残念であると考えている。代表的な患者にとっては、一度に又は良好な頻度で別の時点で両方が必要になる。外部充電器５０は、典型的には、ＩＰＧ１００内の電池２６を定期的に、刺激設定値によっては毎日という多くの頻度で充電するために必要とされる。外部コントローラ１２も又、特定の時点における必要に応じて刺激治療の仕方を調整するために患者によって毎日必要な場合がある。したがって、患者は、２つの完全に別個独立の器具を操作する必要性に煩わされる。このことは、患者が両方の器具の使用法を学ばなければならず、両方の器具を丸ごと運ばなければならず（例えば、旅行の際）、両方の器具内の電池を交換すると共に／或いは必要に応じて電池を充電しなければならず、両方の器具の使用料を支払わなければならないこと等を意味している。ひっくるめて言えば、２つの別個独立の外部装置が必要であることは、不便であると考えられる。本明細書は、これら問題を軽減する解決策の実施形態を提供する。

植え込み型医療器具と併用可能な改良型の一体形外部コントローラ／充電器システムが開示される。このシステムは、２つの主要なコンポーネント、即ち、外部コントローラ及びこれに結合可能な外部充電コイル組立体を有する。外部充電コイル組立体を外部コントローラに結合すると、このシステムは、植え込み型医療器具にデータテレメトリを送ると共にこれから受け取りしかも電力を植え込み型医療器具に供給するよう使用できる。具体的に説明すると、外部コントローラは、外部コントローラ内の少なくとも１つのコイルにエネルギ供給することによってデータテレメトリを制御し、外部コントローラは、外部充電コイル組立体内の充電コイルにエネルギ供給することによって電力伝送を制御し、外部充電コイル組立体は、それ自体の制御、電力及びユーザインターフェイスを備えていない。その結果、医療インプラントが植え込まれている患者にとって安価且つ簡単であってコンパクトでありしかも便利なデータテレメトリ及び充電上の解決策が得られる。

植え込み型パルス発生器（ＩＰＧ）及び電極アレイを先行技術に従ってＩＰＧに結合する仕方を示す図である。 植え込み型パルス発生器（ＩＰＧ）及び電極アレイを先行技術に従ってＩＰＧに結合する仕方を示す図である。 外部コントローラとＩＰＧとの間のデータのワイヤレス通信状態及び外部充電器からＩＰＧへの電力のワイヤレス伝送状態を示す図である。 取り外し可能な外部充電コイル組立体を備えた外部コントローラを有する本発明の実施形態としての外部コントローラ／充電器システムを示す図である。 図３の外部コントローラの内部コンポーネントを示す図である。 外部コントローラがシングル電力、データ及び外部充電コイル組立体ポートを有する外部コントローラ／充電器システムの別の実施形態を示す図である。

以下の説明は、脊髄刺激（ＳＣＳ）システム内における本発明の使用法に関する。しかしながら、本発明は、それには限定されない。それどころか、本発明は、外部装置と植え込まれた装置との間の結合具合の向上から恩恵を受けることができる任意形式の植え込み型医療用器具システムに利用することができる。例えば、本発明は、植え込み型センサ、植え込み型ポンプ、ペースメーカ、除細動器、蝸牛刺激器、網膜刺激器、調和体肢運動を生じさせるよう構成された刺激器、大脳皮質及び深部脳刺激器を採用したシステムの一部として又は種々の病態のうちの任意のものを治療するために構成された任意他の神経刺激器に用いることができる。

一実施形態としての改良型外部コントローラ／充電器システム２００が図３に示されている。システム２００では、データテレメトリと充電機能が一体化されている。システム２００は、２つの主要なコンポーネント、即ち、外部コントローラ２１０及びこれに結合可能な外部充電コイル組立体２２０を有している。以下に更に説明するように外部充電コイル組立体２２０を外部コントローラ２１０に結合すると、システム２００は、ＩＰＧ１００にデータテレメトリを送ると共にこれから受け取りしかも電力をＩＰＧ１００に供給するよう使用できる。以下に更に説明するように、外部コントローラ２１０は、外部コントローラ２１０内の少なくとも１つのコイル６２ａ又は６２ｂ（図４）にエネルギ供給することによってデータテレメトリを制御し、外部コントローラ２１０は、外部充電コイル組立体２２０内の充電コイル２５０にエネルギ供給することによって電力伝送を制御し、外部充電コイル組立体は、それ自体の制御、電力及びユーザインターフェイスを備えていない。

外部充電コイル組立体２２０を外部コントローラ２１０に取り付けたりこれから取り外したりすることができるようにすることは、植え込み型医療器具システムにおける充電機能とデータテレメトリ機能の良好な統合を達成し、これにより、背景技術の項で説明した問題の多くを軽減する解決策が提供される。第１に、外部充電コイル組立体２２０は、相当な量のエレクトロニクス、例えばそれ自体のディスプレイ、電池、マイクロコントローラ等を備えていないので、かかる外部充電コイル組立体は、嵩張りの度合いが低く且つ外部コントローラ２１０と関連して持ち運ぶのが容易である。さらに、外部充電コイル組立体２２０にはそれ自体のユーザインターフェイスが設けられておらず、かかるユーザインターフェイスは、これとは異なり、外部コントローラ２１０のユーザインターフェイスの一部として組み込まれている。これにより、システム２００は、使いやすくなる。というのは、患者は、２つの完全に別個独立の器具を使用し又は操作する仕方を学ぶ必要がないからである。外部コントローラ２１０は、それ自体と外部充電コイル組立体２２０の両方に電力を供給するので、交換すると共に／或いは充電すべき電池は１つしか存在しない。その結果、医療インプラントが植え込まれている患者にとって安価且つ簡単であってコンパクトでありしかも便利なデータテレメトリ及び充電上の解決策が得られる。

コントローラ２１０のハウジング２１５は、充電コイル組立体２２０に設けられているコネクタ２３０を差し込むことができる追加のポート２２５を有している。コネクタ２３０は、ケーブル２３５により組立体２２０の充電コイルハウジング２４０の一部に接続されている。充電コイルハウジング２４０は、充電コイル２５０を収納し、外部コントローラハウジング２１５は、データテレメトリコイル６２ａ，６２ｂを収納しており、これらデータテレメトリコイルは、図４に開示されており、後で説明する。図示の実施形態では、充電コイルハウジング２４０は、充電コイル２５０の円形の形状に対応するよう大ざっぱにいってドーナツ形の形をしているが、かかる形状は、様々であって良い。例えば、充電コイルハウジング２４０は、円板の形をしていても良く、かくして、かかる充電コイルハウジングには中央穴がなくても良い。

充電コイル２５０は、好ましくは、リッツ線、例えば２５／３８リッツ線（このリッツ線では、各電線は、３８ゲージ線の２５本の個々に絶縁されたストランドを含む）又は５０／４１リッツ線（４１ゲージ線の５０本の個々に絶縁されたストランド）で構成される。好ましい具体化例では、充電コイル２５０は、約４００マイクロヘンリーのインダクタンスを示し、これは、５．５ｃｍのコイル直径（ＣＤ）で巻回された２５／３８リッツ線の約７５のターンを用いて達成できる。しかしながら、充電コイル２５０に関するこれらの値は、設計者にとっての個人的な選択事項であり、かかる値は、状況に応じて様々であって良い。例えば、コイル直径（ＣＤ）は、好ましくは、ＩＰＧ内の対応の充電コイル１８との結合の信頼性を最大にするよう大きく作られる（図２参照）。しかしながら、コイル直径を大きくすると、電力を高くする必要があり、それにより、外部コントローラ２１０内の電池１２６からの電力消費量が増大する（コントローラ２１０の電池１２６について以下に詳細に説明する）。

外部充電コイル組立体２２０を多種多様な仕方で組み立てることができ、本明細書においては、可撓性組立体を形成する一方法について詳細に説明する。図３の断面で最も良く分かるように、組み立ては、電子コンポーネント、例えば以下に更に説明する充電コイル２５０及び温度検出サーミスタ２６を保持する基板２５５で開始可能である。基板２５５は、用いられる場合、好ましくは、可撓性であり、電子回路を支持するために用いられる任意形式の可撓性基板から成り、例えば、カプトン（Kapton）又はポリイミド（Polyimide）で構成される。充電コイル２５０は、指定されたターン数に巻回され、かかる充電コイルは、シリコーンの被着と同時に巻回され、その結果として得られるコイル２５０は、シリコーンの可撓性絶縁マトリックス内に埋め込まれた巻線で構成される。

しかる後、サーミスタ２６０を基板上に配置し、ケーブル２３５に向かって延びる適当なリード線２６５に取り付ける。以下に更に説明するように、サーミスタ２６０は、安全温度が維持されるようにするために充電中、即ち、充電コイル２５０にエネルギ供給しているとき、充電コイルハウジング２４０の温度を検出するよう設計されている。例えば、充電コイルハウジング２４０が患者の皮膚に接触する場合があるので、サーミスタ２６０は、温度を外部コントローラ２１０に報告して戻すのが良く、外部コントローラ２１０は、かかる温度が過度である場合（例えば、４１℃、即ち約１０６°Ｆを超えている場合）、それ以上の充電を一時的に実行不能にすることができる。しかしながら、サーミスタ２６０は、厳密に言えば必須であるというわけではなく、更に、数が様々であって良い。例えば、図３に示されているように、サーミスタ２６０は、基板２５５（断面で示されている）の頂部又は底部に存在しても良く、或いは、ハウジング２４０（平面図で示されている）の互いに反対側に位置しても良い。ハウジング２４０が円板の形をしている場合、基板２５５も同様に、円板の形をしているのが良く、サーミスタ２６０は、その構成例では、代替的に又は追加的にハウジングの中央に配置されるのが良い。

電気コンポーネントを基板２５５にいったん取り付けると、リード線をケーブル２３５中の電線に接続する。次に、充電コイルハウジング２４０を結果として得られた基板２５５周りに射出成形する。射出成形法では充填材料としてシリコーンが好ましい。というのは、シリコーンは、軟質且つ可撓性である充電コイルハウジング２４０をもたらすからである。その結果、充電コイルハウジング２４０は、患者の体に快適であり且つこれにぴったり密着することができる。これは、患者が充電しながらハウジング２４０をＩＰＧ１００と適正な位置合わせ状態にするようハウジング２４０の上に座り又は違ったやり方で体重をこれにかけなければならない用途においては特に重要である。充電コイルハウジング２４０の特定のサイズは、特に重要ではないが、一実施形態では、内径（ＩＤ）が４．０ｃｍ、外径（ＯＤ）が７．０ｃｍ、厚さ（ｔ）が３．０ｍｍであるのが良い。

基板２５５は、充電コイル２５０及び任意関連のエレクトロニクス（例えば、温度センサ２６０）をシリコーンの射出成形に先立って安定化するのに有用な場合があるが、基板５５は、厳密に言って必要であるというわけではない。これらコンポーネントを包封するためのハウジング２４０の射出成形は、基板２５５の恩恵を受けなくても実施可能である。

外部コントローラ２１０は、そのマイクロコントローラ及びソフトウェア（図示せず）を介してデータテレメトリ機能と充電機能を統合し、ユーザインターフェイスを介してかかる機能へのユーザからのアクセスを可能にする。一般に、ユーザインターフェイスにより、ユーザは、外部コントローラ２１０からＩＰＧ１００へのデータ（例えば、新たな治療プログラム）を遠隔計測してＩＰＧ内の電池２６を充電し又はＩＰＧからの状態フィードバックの種々の形態をモニタすることができる。ユーザインターフェイスは、これがディスプレイ２６５、エンター又はセレクトボタン２７０及びメニューナビゲーションボタン２７２を有している点において、携帯電話又は当該技術分野において用いられる他の外部コントローラと幾分似ている。ソフトキー２７８を用いて種々の機能を選択することができ、かかる機能は、任意所与の時点で利用できるメニューオプションの状態に応じて様々である。音声による合図をユーザに提供するためにスピーカ（図示せず）も又、ハウジング２１５内に設けられている。変形例として、振動モータが、聴覚障害のあるユーザにフィードバックを提供することができる。

一般的に、ユーザインターフェイス内のキー及びボタンは、或る程度の非使用期間（例えば、１分）後に自動的にロック状態になることが好ましい。これにより、ユーザは、例えばキー又はボタンが偶発的に押された状態になるという心配をしないで、自分のポケット内に外部コントローラ２１０を入れることができる。ハウジングの側部内に引っ込められているロック解除ボタン２８１を用いてキー及びボタンをロック解除することができ、かかるロック解除ボタンは、或る程度の持続時間（例えば、１秒間）そのボタンを押したままにすることにより作動可能である。

ディスプレイ２６５は、最適には、文字と図形の両方を表示して必要な情報、例えばメニューオプション、刺激設定値、ＩＰＧ電池状態、外部コントローラ電池状態を患者に伝達し又は刺激がオンであるかオフであるかを指示し、或いは、充電状態を指示する。

ディスプレイ２６５は、ツイステッドネマチック（ＴＮ）又はスーパーツイステッドネマチック（ＳＴＮ）液晶技術を利用した単色液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）で構成されるのが良い。単色ＴＮ又はＳＴＮ‐ＬＣＤの利点は、安価であること、低電力であること及びプログラミングが容易であるということにある。しかしながら、かかる利点に付随して、欠点、例えば解像度が比較的低いこと、視野角が狭いこと（例えば、６０°に過ぎない）、コントラストが低いこと、輝度が低いこと及び応答時間が遅いことが挙げられる。輝度及びコントラストは、バックライトを用いることにより改善できるが、これにより、特に特定の高い周波数及び高電圧駆動回路を必要とするエレクトロルミネッセンス（ＥＬ）バックライトを用いたディスプレイ２６５ではコスト、電力消費量、複雑さ及び電磁干渉（ＥＭＩ）が生じる場合がある。ＬＥＤバックライトは、必要とする電圧が低く、電気ノイズを最小限に抑えるのには好適である。

ディスプレイ２６５は又、カラーディスプレイ、例えばカラースーパーツイステッドネマチック（ＣＳＴＮ）又は薄膜トランジスタ（ＴＦＴ）ＬＣＤから成っていても良い。単色ＴＮ又はＳＴＮ‐ＬＣＤと比較すると、カラーＣＳＴＮ及びＴＦＴ‐ＬＣＤは、解像度が高く、視野角が広く、コントラストが高く、輝度が高くしかも応答時間が早い。ＣＳＴＮ及びＴＦＴ‐ＬＣＤは、８ビットカラーディスプレイ２５６色）から３２ビットという高いカラーディスプレイ（４２億９千万色）までの範囲にわたることができる。カラーＬＣＤは、代表的には、白色発光ダイオード（ＬＥＤ）で背面照明され、かかる白色ＬＥＤは、伝統的なＥＬバックライトよりも安価であり、ＥＭＩが低く、信頼性が高く、具体化するのが簡単である。ＣＳＴＮ及びＴＦＴ‐ＬＣＤも又、周囲光が十分である場合にはバックライトが不要であるように作製できる。この種の半透過型ＬＣＤは、直射日光の中でも見える。

ディスプレイ２６５は、更に、有機発光ダイオード（ＯＬＥＤ）ディスプレイから成っていても良い。ＯＬＥＤディスプレイは、単色、グレイスケール（代表的には４ビット）、カラー（通常２色又は３色）又はフルカラー（８ビット〜３２ビットの色）で入手できる。ＯＬＥＤディスプレイは、カラーＬＣＤと比較した場合、本来的にコントラストが高く（代表的には５０００：１）且つ視野角が広い（ほぼ１８０°）。ＯＬＥＤは、ＯＬＥＤが透過型（濾光）ではなく、発光型（光を放出する）であるという点においてカラーＬＣＤとは異なっている。この点に関し、ＯＬＥＤは、電圧が活性物質（例えば、有機ポリマー）にかけられたときに光を放出し、これに対し、ＬＣＤは、色を生じさせるのにカラーフィルタ及び白色バックライトを必要とする。別個のバックライトは不要なので、ＯＬＥＤディスプレイは、カラーＬＣＤよりも著しく薄く作製でき、このことは、外部コントローラ２１０を小形に作ることができるということを意味している。加うるに、ＯＬＥＤディスプレイ上に表示される代表的な画像は、カラーＬＣＤ上に表示される同等の画像よりも必要とする電力が低い。ＯＬＥＤディスプレイは又、ＬＣＤよりも潜在的にコストが低い。というのは、上述したように、ディスプレイのコストの相当な部分を占める場合のあるバックライトが不要だからである。

ハウジング２１５が省かれた状態で外部コントローラ２１０の内部構造が図４に示されている。図示のように、プリント回路板（ＰＣＢ）１２０は、コントローラ２１０の内部構成の最も重要なものである。ＰＣＢ１２０の前側は、ユーザインターフェイスの特徴部を備えており、かかる特徴部としては、ディスプレイ２６５及び種々のユーザインターフェイスボタン２７０，２７２，２７４，２７６（図３）のボタン押しを感受する感圧スイッチ１２２が挙げられる。図示の実施形態では、テレメトリコイル６２ａ，６２ｂ及び電池１２６は、外部コントローラの機能を実行するのに必要な他の一体形及びディスクリート型コンポーネント、例えばオペレーションシステムソフトウェアを保持するマイクロコントローラ及びファームウェアと共に、ＰＣＢ１２０の裏側に配置されている。外部コントローラ２１０は、充電コイル２５０にエネルギ供給する刺激回路を更に有しており、この回路は、ディスクリート型外部充電器５０（図２）に従来見受けられる回路とほぼ同じである）。

テレメトリコイル６２ａ，６２ｂ及び外部充電コイル２５０にエネルギ供給するのに必要な電力を含む外部コントローラ２１０を作動させる電力は、電池１２６から得られる。電池１２６は、標準型の使い捨てアルカリ電池（例えば、２〜４個のＡＡ又はＡＡＡ電池）から成っていても良い。しかしながら、好ましい実施形態では、電池１２６は、充電式であり、それにより、電池コスト及び無駄が減少する。具体的に言えば、リチウム（Ｌｉ）イオン電池又はＬｉイオンポリマー電池が電池１２６に好ましい。かかる電池は、高い電池電圧（例えば、４．２Ｖ）を有し、したがって、１つの電池は、直列に接続された多数のアルカリ電池に取って代わることができる。かかる電池は又、高いエネルギー容量を有し、かかるエネルギー容量は、アルカリ電池のエネルギー容量のほぼ２倍となる場合がある。かくして、充電式Ｌｉイオン又はＬｉイオンポリマー電池１２６は、フォームファクタ（形状係数）が同一の状態でアルカリ電池の実行時間（ランタイム）の２倍）又はパッケージサイズが約半分の状態で同一の実行時間の実現を可能にし、それにより、小形の外部コントローラ２１０の設計が可能である。

また、電池１２６にＬｉイオン又はＬｉイオンポリマー電池の高い容量を用いることにより、外部コントローラ２１０内に大電流ドレインコンポーネント、例えば上述のカラーＬＣＤ又はＯＬＥＤディスプレイ２６５の使用が促進され、それにより、視認性の高いディスプレイを提供することにより患者の体感性が向上する。加うるに、Ｌｉイオン又はＬｉイオンポリマー電池の内部直列抵抗が低いので、相当大きな電流ドレインを達成することができ、それにより大きな電流を必要とする機能、例えば、テレメトリコイル６２ａ／６２ｂ又は外部充電コイル組立体２２０の充電コイル２５０にエネルギ供給する機能が向上する。大きな電流を用いてコイルにエネルギ供給する場合、通信範囲が拡大する。さらに、Ｌｉイオン又はＬｉイオンポリマー電池は、代表的には、外部コントローラ２１０の寿命の間、高信頼性のままであるべきであり、このことは、電池１２６を外部コントローラ２１０のハウジング２１５内に密封するのが良いことを意味している。換言すると、ユーザが電池１２６を取り出すことができるようハウジングに開口部を設けることは必要ではなく、それにより、信頼性、安全性が向上すると共に製造費が減少する。そうではあるが、充電式電池１２６が用いられている場合であっても、外部コントローラ２１０のハウジング２１５にラッチ止め電池開口部も又設けて必要ならば電池の点検整備を行うことができるようにするのが良い。

電池１２６は、携帯電話と非常に良く似た仕方で充電可能であるのが良く、したがって、本質的には、１２０ＶＡＣ壁付きコンセントに差し込み可能である。電力ポート２８０（図３）が、ＡＣ電源２９２（例えば、壁コンセント）を用いて電力を受け取ることができ、この電力は、ＡＣ‐ＤＣアダプタ２９１によりＤＣレベルに整流される。変形例として、外部コントローラ２１０のハウジング２１５は、充電クレードル又はドッキングステーション（図示せず）に嵌め込んだ状態で電池１２６を充填することができるよう２つの電極を備えても良い。

好ましい具体化例では、図４の背面図及び側面図で理解されるように、２つのコイル６２ａ，６２ｂは、それぞれ、互いに直交した軸線５４ａ，５４ｂ回りに巻回されている。具体的に説明すると、コイル６２ａは、ＰＣＢ１２０の背部回りに競技場（レーストラック）形態で巻回されており、コイル６２ｂは、フェライトコア回りに巻回されると共にエポキシによりＰＣＢ１２０に取り付けられている。互いに直交して差し向けられたテレメトリコイル６２ａ，６２ｂの利点についてのそれ以上の説明は、２００７年９月１１日に出願された米国特許出願第１１／８５３，６２４号明細書に見られ、この米国特許出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。概要を説明すると、２つのコイル６２ａ，６２ｂは、データを伝送するために用いられる場合、位相ずれで、好ましくは９０°の位相ずれで駆動される（例えば、ＦＳＫ変調データで）。これにより、回転する磁界が生じ、かかる磁界により、外部コントローラ２１０とＩＰＧ１００内のテレメトリコイル１３との間の結合のヌル（null）が減少する。デュアルコイル６２ａ，６２ｂが万一ＩＰＧ１００からの状態伝送を受け取った場合、２つのコイルは、受信機回路と関連して用いられ、この受信機回路は、同様に、各コイルからの受信変調データを位相シフトし、これらの合計を代表的な復調回路に提供する。２つの互いに直交するコイル６２ａ，６２ｂを用いた送信及び受信の詳細は、上述の米国特許出願第１１／８５３，６２４号明細書に詳細に開示されているので、ここでは繰り返し説明しない。

２つの互いに直交するテレメトリコイル６２ａ，６２ｂの使用が現時点においては好ましいが、テレメトリ及びデータの受信のためにより伝統的なシングルコイル方式を使用することができる。例えば、コイル６２ａは、専らデータ伝送のために使用でき、コイル６２ｂを全くなしで済ますことができる。加うるに、例えば他形式のワイヤレス装置に用いられている１つ又は複数のアンテナを、包括的に言えばテレメトリコイル６２ａ及び／又は６２ｂに代えて用いることができることは理解されるべきである。換言すると、外部コントローラ２１０内に設けられるテレメトリ手段は、それ自体１つ又は複数のコイルを有する必要はなく、コイルは、もしそうでない場合に使用できるより一般的なアンテナの一形式として理解されるべきである。

上述したように、外部コントローラ２１０は、データテレメトリ機能と充電機能の両方を制御し、したがって、ユーザインターフェイス（ディスプレイ２６５、種々のボタン２７０〜２７６等）は、これら機能の両方へのアクセス及びこれらからのフィードバックを可能にする。したがって、コントローラ２１０内のソフトウェア（好ましくは、コントローラ２１０のマイクロコントローラによってアクセス可能なマイクロコードとして具体化される）は、ディスプレイ２６５に論理メニューオプションを提供する。例えば、先ず最初にコントローラをターンオンすると、ディスプレイ２６５は、ＩＰＧ１００をプログラムするか又はこれを充電するかのいずれかを行うためにユーザに選択可能なオプションを提供することができる。ユーザはＩＰＧ１００をプログラムすることを決断した場合、ソフトウェアは、患者が例えば刺激されるべき電極、かかる刺激の振幅又は頻度等を変更することにより治療の仕方を調整することができるようにするための選択可能なオプションを提供する。ユーザが充電するのを選択した場合、外部コントローラは、ポート２２５を調べて外部充電コイル組立体２２０が取り付けられているかどうかを確認するのが良い。もしそうでなければ、ユーザに命令して組立体を取り付ける旨の適当なメッセージが表示され、その後メニューの次に進む。

好ましい実施形態では、ソフトウェアは、外部充電コイル組立体２２０が取り付けられているとき、ユーザに充電関連オプションしか提供しない。かくして、先ず最初に外部コントローラ２１０をターンオンすると、組立体２２０が取り付けられているかどうかについてのチェックが行われる。もしそうでなければ、ユーザにはプログラミング（即ち、データテレメトリ）関連オプションのみが提供される。外部充電コイル組立体２２０が取り付けられている場合、充電が、外部充電コイル組立体が行わなければならない優先すべき作業であるとみなし、それ故、ユーザには充電オプションのみ、例えば、充電を即座に開始させる旨のユーザに対する勧誘が提供される。同様に、外部コントローラ２１０により外部充電コイル組立体２２０がコントローラを既にターンオンした後の或る時点で取り付けられていることが検出された場合、ユーザインターフェイスオプションは、好ましくは、ユーザへの充電関連選択の提供に即座に変更される。いずれの場合においても、厳密に言えば、ソフトウェアがデータテレメトリ及び充電機能と関連してどのように具体化されるかは、本発明の具体化にとって特に重要ではなく、かかるソフトウェアは、設計者及びユーザの好みに応じて、外部コントローラユーザインターフェイスを多種多様な仕方で制御することができる。

好ましい実施形態では、外部コントローラ２１０が他の装置、例えばコンピュータ２９５と通信することができるようにするデータポート２８２が設けられている。かかるデータポート２８２は、例えば、別の機械とデータを共有するため、外部コントローラ２１０がソフトウェアアップデートを受け取ることができるようにするため又は外部プログラマ２１０が臨床医プログラマからスタータ治療プログラムを受け取ることができるようにするために有用である。データポート２８２は、多くの標準的な仕方で物理的に構成でき、外部コントローラのハウジング２４０の多種多様な位置に配置できる。さらに、データポート２８２は、多くの通信プロトコル、例えばＲＳ３２３プロトコルの求めるところに従って構成できる。有利な一具体化例では、データポート２８２は、ＩＲＤＡ（赤外線データ通信標準化団体）プロトコルに準拠してワイヤレス通信を行うことができる赤外線ポートで構成される。この種のポートは、これが電気的且つ機械的に密封されているので有用であり、それによりユーザへの潜在的な電気ショックの恐れが減少する。

別の実施形態としての改良型外部コントローラ／充電器システム２００′が図５に示されている。この実施形態は、外部コントローラ２１０のハウジング２１５に設けられている種々のポートに関する点を除き、その他の点においては上述のシステム２００とほぼ同じである。このシステム２００′では、電力ポート２８０、データポート２８２及び外部充電コイル組立体ポート２２５（図３参照）は、シングルＵＳＢポート３００で置き換えられている。ＵＳＢポート３００は、任意のＵＳＢレセプタクルプロフィール、例えば、マイクロＵＳＢプラグレセプタクル、ミニＵＳＢプラグレセプタクル、Ａ型プラグレセプタクル又はＢ型プラグレセプタクルから成っていて良い。

ＵＳＢポート３００を用いる場合、外部コントローラ２１０は、整合ＵＳＢコネクタ３０５によって外部充電コイル組立体３０５に結合されるのが良い。加うるに、有利には、この同一のポート３００は、ＵＳＢコネクタ３１０を介して他の装置、例えばコンピュータ３１２と結合可能であり、又はＵＳＢコネクタ３１５及びＡＣ‐ＤＣアダプタ３１６を介してＡＣ電力源３１７と結合可能である。したがって、外部充電コイル組立体２２０を接続するために用いられたポートと同一のポート３００を用いて、外部コントローラ２１０を電力源及びデータ源に結合することができる。例えば、ＵＳＢプロトコルはＤＣ電力の提供を必要とするので、電力を外部コントローラ２１０に提供し又はより重要なこととしてその電池１２６を充電するためにコンピュータ３１２か電力源３１７かのいずれかを用いることができる。さらに、コンピュータ３１２を用いてＵＳＢポートを介してプログラムを外部コントローラ２１０にダウンロードし又は上述したように外部コントローラ２１０から状態データを受け取るのが良い。

シングルＵＳＢポート３００への電力、データ及び外部充電コイル組立体ポートの統合は、システム２００の設計のためになる。第１に、外部コントローラ２１０の機械的設計は、単一のポートしか設ける必要がないので、簡単になる。第２に、外部コントローラの設計は、安全且つ信頼性が高くなり、即ち、シングルポートしか設けないので、損傷又はショックを生じさせる場合のあるコントローラ２１５のハウジングの内部への望ましくない水分又は電気的侵入の恐れが減少する。

シングルポート３００しか存在しないので、通信を共有しなければならない。例えば、外部充電コイル組立体２２０が取り付けられている場合、コンピュータ３１２も電力源３１７も取り付けることができない。しかしながら、これは問題ではない。というのは、外部コントローラ２１０の外部へのデータ伝送及び／又は外部コントローラの電池１２６の充電は、患者が自分のＩＰＧ１００内の電池２６を充電している作業中は重要ではないはずだからである。事実、外部充電コイル組立体２２０と電力源３１７を同時には結合できないことに起因して安全性が得られ、このことは、患者が充電している間、ＡＣ電力源への直接的な接続が可能ではないことを意味している。これにより、変圧器３１６に欠陥のあることが分かった場合に潜在的に危険な状況の発生が阻止される。

ＵＳＢは、それ自体の通信プロトコルによって定められるので、通信を具体化することは、設計者にとって日常行われる程度のことであり、かかる詳細は、ここで繰り返す必要はないであろう。ＵＳＢポート３００及びこれに付随するＵＳＢプロトコルの使用が好ましいが、本明細書において説明した電力、データ及び外部充電コイル機能を統合するのに任意他形式の標準化ポート及びプロトコルを使用することができる。

本発明の特定の実施形態を図示すると共に説明したが、上述の説明は、本発明をこれら実施形態に限定するものではないことは理解されるべきである。当業者にとっては明らかなように、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく種々の変更及び改造を実施できる。かくして、本発明は、特許請求の範囲に記載された本発明の精神及び範囲に属する変形例、改造例及び均等例を含むものである。

Claims (25)

1. 植え込み型医療器具と通信するシステムであって、
   前記植え込み型医療器具とデータのやり取りをする外部コントローラと、
   電力を前記植え込み型医療器具に供給する充電コイルを含む外部充電コイル組立体とを有し、前記組立体は、前記外部コントローラに設けられたポートのところで前記外部コントローラに取り付けたりこれから取り外したりすることができる、システム。
2. 前記外部充電コイル組立体は、可撓性である、請求項１記載のシステム。
3. 前記外部充電コイル組立体は、ユーザインターフェイスを含んでいない、請求項１記載のシステム。
4. 前記外部コントローラは、前記充電コイルにエネルギ供給する回路を含む、請求項１記載のシステム。
5. 前記ポートは、ＵＳＢポートで構成される、請求項１記載のシステム。
6. 植え込み型医療器具と通信するシステムであって、
   前記植え込み型医療器具とデータのやり取りをする少なくとも１つのテレメトリアンテナを含む外部コントローラと、
   電力を前記植え込み型医療器具に供給する充電コイルを含む外部充電コイル組立体とを有し、前記組立体は、前記外部コントローラに取り付けたりこれから取り外したりすることができ、前記外部コントローラは、前記充電コイルを制御する、システム。
7. 前記外部充電コイル組立体は、可撓性である、請求項６記載のシステム。
8. 前記外部コントローラは、カラーディスプレイを有する、請求項６記載のシステム。
9. 前記アンテナは、各々が互いに直交した軸線回りに巻回された２つのテレメトリコイルを有する、請求項６記載のシステム。
10. 前記外部充電コイル組立体は、少なくとも１つの温度を前記外部コントローラに報告する少なくとも１つの温度センサを更に有する、請求項６記載のシステム。
11. 植え込み型医療器具と通信するシステムであって、
    ユーザインターフェイス、電池、及び前記植え込み型医療器具とデータのやり取りをする少なくとも１つのテレメトリアンテナを有する外部コントローラと、
    電力を前記植え込み型医療器具に供給する充電コイルを含む外部充電コイル組立体とを有し、前記組立体は、前記外部コントローラに結合可能であると共にこれによって制御可能であり、前記外部充電コイル組立体は、ユーザインターフェイス又は電池を備えていない、システム。
12. 前記外部コントローラは、前記充電コイルを制御する、請求項１１記載のシステム。
13. 前記外部充電コイル組立体は、少なくとも１つの温度センサを有する、請求項１１記載のシステム。
14. 前記ユーザインターフェイスは、ディスプレイを有し、前記ディスプレイは、カラースーパーツイステッドネマチック（ＣＳＴＮ）液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、薄膜トランジスタ（ＴＦＴ）ＬＣＤ、又は有機発光ダイオード（ＯＬＥＤ）ディスプレイで構成される、請求項１１記載のシステム。
15. 前記電池は、充電式電池で構成される、請求項１１記載のシステム。
16. 植え込み型医療器具と通信するシステムであって、
    前記植え込み型医療器具とデータのやり取りをする外部コントローラを有し、前記外部コントローラは、データ源、電力源、及び外部充電コイル組立体とインターフェイスするシングルポートを有し、
    電力を前記植え込み型医療器具に供給する充電コイルを含む外部充電コイル組立体を有し、前記組立体は、前記ポートのところで前記外部コントローラに結合可能である、システム。
17. 前記ポートは、前記外部充電コイル組立体に設けられている少なくとも１つの温度センサからの少なくとも１つの温度を前記外部コントローラに伝える、請求項１６記載のシステム。
18. 前記ポートは、ＵＳＢポートで構成される、請求項１６記載のシステム。
19. 前記電力源は、前記外部コントローラ内に設けられている電池を再充電する、請求項１６記載のシステム。
20. 前記データ源及び前記電力源は、コンピュータを有する、請求項１６記載のシステム。
21. 植え込み型医療器具と通信するシステムであって、
    ユーザインターフェイス、電池、及び前記植え込み型医療器具とデータのやり取りをする少なくとも１つのテレメトリアンテナを有する外部コントローラを有し、前記外部コントローラは、外部充電コイル組立体とインターフェイスするシングルＵＳＢポートを有し、
    電力を前記植え込み型医療器具に供給する充電コイルを含む外部充電コイル組立体を有し、前記組立体は、前記ＵＳＢポートのところで前記外部コントローラに取り付けたりこれから取り外したりすることができる、システム。
22. 前記外部コントローラは、充電コイルを制御する、請求項２１記載のシステム。
23. 前記外部充電コイル組立体は、ユーザインターフェイス又は電力源を備えていない、請求項２１記載のシステム。
24. 前記ユーザインターフェイスは、ディスプレイを有し、前記ディスプレイは、カラースーパーツイステッドネマチック（ＣＳＴＮ）液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、薄膜トランジスタ（ＴＦＴ）ＬＣＤ、又は有機発光ダイオード（ＯＬＥＤ）ディスプレイで構成される、請求項２１記載のシステム。
25. 前記電池は、リチウムイオン電池又はリチウムイオンポリマー電池で構成される、請求項２１記載のシステム。

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