JP2011037903A - Antiinflammatory/analgesic composition for external use - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、皮膚透過性が亢進された、非ステロイド性消炎鎮痛剤と抗酸化剤とを含有する、外用消炎鎮痛剤組成物に関する。 The present invention relates to an external anti-inflammatory analgesic composition comprising a non-steroidal anti-inflammatory analgesic and an antioxidant with enhanced skin permeability.
現在、ロキソプロフェンナトリウム、ケトプロフェン、イブプロフェン等の非ステロイド性消炎鎮痛剤は、内用及び/又は外用剤として、広く使用されている。 Currently, nonsteroidal anti-inflammatory analgesics such as loxoprofen sodium, ketoprofen and ibuprofen are widely used as internal and / or external preparations.
各種製剤の添加剤として使用される抗酸化剤が、主剤の皮膚透過性を亢進し、かつ、主剤の薬理効果をあげることは知られていない。 Antioxidants used as additives in various preparations are not known to enhance the skin permeability of the main agent and increase the pharmacological effect of the main agent.
本発明は、非ステロイド性消炎鎮痛剤の皮膚透過性を亢進させ、優れた薬理効果を発揮させるための、新規な外用消炎鎮痛剤組成物を提供することを課題とする。 An object of the present invention is to provide a novel external anti-inflammatory analgesic composition for enhancing the skin permeability of a non-steroidal anti-inflammatory analgesic and exhibiting an excellent pharmacological effect.
本発明は、非ステロイド性消炎鎮痛剤と抗酸化剤とを含有する、外用消炎鎮痛剤組成物である。 The present invention is an external anti-inflammatory analgesic composition comprising a non-steroidal anti-inflammatory analgesic and an antioxidant.
本発明の非ステロイド性消炎鎮痛剤としては、例えば、フルルビプロフェン、ケトプロフェン、イブプロフェン、プラノプロフェン、フェノプロフェンナトリウム、ナプロキセン、ラクチルフェネチジン、塩酸トラマドール、スプロフェン、アルミノプロフェン、チアプロフェン酸、ペンタゾシン、インドメタシン、ピロキシカム、ジクロフェナクナトリウム、ロキソプロフェンナトリウム等をあげることができ、好適には、ロキソプロフェンナトリウムである。 Nonsteroidal anti-inflammatory analgesics of the present invention include, for example, flurbiprofen, ketoprofen, ibuprofen, pranoprofen, fenoprofen sodium, naproxen, lactylphenetidine, tramadol hydrochloride, suprofen, aluminoprofen, thiaprofenic acid, Examples thereof include pentazocine, indomethacin, piroxicam, diclofenac sodium, loxoprofen sodium, and the like, and loxoprofen sodium is preferred.
本発明の抗酸化剤としては、医薬品添加物として通常使用されるものであれば、特に制限はないが、亜硝酸ナトリウム、亜硫酸水素ナトリウム、ピロ亜硫酸ナトリウム、アスコルビン酸、L−アスコルビン酸ステアリン酸エステル、パルミチン酸アスコルビン酸、アルファチオグリセリン、エリソルビン酸、塩酸システイン、クエン酸、ジクロルイソシアヌール酸カリウム、ジブチルヒドロキシトルエン、チオグリコール酸ナトリウム、チオリンゴ酸ナトリウム、天然ビタミンE,トコフェロール、d−δ−トコフェロール、酢酸トコフェロール、ブチルヒドロキシアニソール、1,3−ブチレングリコール、ベンゾトリアゾール、ペンタエリスリチル−テトラキス[3−(3,5−ジ−t−ブチル−4−ヒドロキシフェニル)プロピオネート]、没食子酸プロピル、2−メルカプトベンズイミダゾール等をあげることができ、好適には、亜硫酸水素ナトリウム、アスコルビン酸又は没食子酸プロピルである。 The antioxidant of the present invention is not particularly limited as long as it is usually used as a pharmaceutical additive, but sodium nitrite, sodium hydrogen sulfite, sodium pyrosulfite, ascorbic acid, L-ascorbic acid stearate , Ascorbic acid palmitate, alphathioglycerin, erythorbic acid, cysteine hydrochloride, citric acid, potassium dichloroisocyanurate, dibutylhydroxytoluene, sodium thioglycolate, sodium thiomalate, natural vitamin E, tocopherol, d-δ-tocopherol , Tocopherol acetate, butylhydroxyanisole, 1,3-butylene glycol, benzotriazole, pentaerythrityl-tetrakis [3- (3,5-di-t-butyl-4-hydroxyphenyl) propionate ], Propyl gallate, can be mentioned 2-mercaptobenzimidazole and the like, preferably, sodium bisulfite, ascorbic acid or propyl gallate.
本発明の外用消炎鎮痛剤組成物において含有される、非ステロイド性消炎鎮痛剤の重量%は、抗酸化剤の種類により異なるが、通常、0.1乃至5.0%であり、好適には、0.3乃至3.0%であり、また、抗酸化剤の重量%は、抗酸化剤の種類により異なるが、通常、0.01乃至50%であり、好適には、0.02乃至10%であり、さらに好適には、0.03乃至2%である。 The weight% of the non-steroidal anti-inflammatory analgesic agent contained in the external anti-inflammatory analgesic composition of the present invention varies depending on the type of antioxidant, but is usually 0.1 to 5.0%, preferably 0.3 to 3.0%, and the weight percent of the antioxidant varies depending on the kind of the antioxidant, but is usually 0.01 to 50%, preferably 0.02 to 10%, and more preferably 0.03% to 2%.
本発明の外用消炎鎮痛剤組成物の具体的な剤形としては、例えば、液剤、クリーム剤、軟膏剤、ゲル剤、貼付剤、エアゾール剤等をあげることができ、各剤形に適した添加剤や基材を適宜使用し、日本薬局方などに記載される通常の方法に従い、製造することができる。 Specific dosage forms of the external anti-inflammatory analgesic composition of the present invention include, for example, liquids, creams, ointments, gels, patches, aerosols, and the like, which are suitable for each dosage form It can be produced according to the usual methods described in Japanese Pharmacopoeia, using agents and base materials as appropriate.
上記各剤形において、その剤形に応じ、通常使用される基剤又は各種添加剤を使用することもできる。 In each of the above dosage forms, a commonly used base or various additives can be used depending on the dosage form.
例えば、液剤の場合、エタノール、プロパノール、イソプロパノール等の低級アルコール;水;プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ブチレングリコール、グリセリン、ヒマシ油等を溶剤として、水酸化ナトリウム、水酸化カリウム、トリエタノールアミン等をpH調整剤として、カルボキシビニルポリマー、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ポリビニルアルコール、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルピロリドン、ポリアクリル酸等の高分子を粘性付与剤として、使用することができ、
クリーム剤の場合、ワセリン等の炭化水素類;エステル類;トリグリセライド類;セタノール、ステアリルアルコール等の高級アルコール類等を油相成分として、アルキルベンゼンスルホン酸ナトリウム、ステアリン酸カリウム、セチル硫酸ナトリウム、ポリオキシエチレンラウリルエーテルリン酸ナトリウム、ジオクチルソジウムスルホサクシネート等のアニオン界面活性剤;塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム等のカチオン界面活性剤;ショ糖脂肪酸エステル、ステアリン酸ポリオキシル40、モノステアリン酸エチレングリコール、セスキオレイン酸ソルビタン、プロピレングリコール脂肪酸エステル、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ポリソルベート、モノステアリン酸グリセリン等のノニオン界面活性剤等を界面活性剤として、グリセリン、プロピレングリコール、ソルビトー
ル等を保湿剤として使用することができ、
軟膏剤の場合、ワセリン、流動パラフィン、パラフィンワックス、マイクロクリスタリンワックス等の炭化水素類;プラスチベース;精製ラノリン、ラノリンアルコール、水添ラノリン等のラノリン類;動植物油;天然ワックス;ロウ等を軟膏基剤として使用することができ、
ゲル剤の場合、ステアリン酸アルミニウム、脂肪酸デキストランエステル等を油性ゲル基剤として、カルボキシビニルポリマー、ベントナイト等を水性ゲル基剤として使用することができ、
貼付剤の場合、ポリアクリル酸、ポリアクリル酸ナトリウム、ゼラチン、ペクチン、ポリビニルピロリドン、ビニルアセテート共重合体、ポリエチレンオキサイド、メチルビニルエーテル・無水マレイン酸共重合体、アルギン酸ナトリウム、カルボキシメチルセルロースナトリウム、キサンタンガム、アラビアガム、トラガントガムなどが、保湿剤としてはグリセリン、ソルビトール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール等を粘着性高分子として、硫酸アルミニウムカリウム、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、水酸化アルミニウム、水酸化アルミナマグネシウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、合成ヒドロタルサイト、ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート、トリグリシジルイソシアネート、ポリエチレングリコールジグリシジルエーテル、エチレングリコールジグリシジルエーテル、グリセリンジグルシジルエーテル、トリグリセリンジグリシジルエーテル等を硬化剤として、カオリン、無水ケイ酸、酸化亜鉛、酸化チタン等を無機粉体として、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレングリセリン脂肪酸エステル、ポリエチレングリコール脂肪酸エステル、ポリオキシエチレングリコールエーテル、ポリオキシエチレンアルキルフェニルエーテル、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンフィトステロール、ソルビタン脂肪酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル等を界面活性剤として使用することができ、
エアゾール剤の場合、塩化フッ化炭素類;塩化フッ化炭化水素類;液化石油ガス類;ジメチルエーテル類を液化ガス噴射剤として、窒素ガス、二酸化炭素ガス、亜酸化窒素ガスを圧縮ガス噴射剤として、使用することができる。
For example, in the case of a solution, lower alcohol such as ethanol, propanol, isopropanol, etc .; water; propylene glycol, polyethylene glycol, butylene glycol, glycerin, castor oil, etc. as a solvent, sodium hydroxide, potassium hydroxide, triethanolamine, etc. as pH As a modifier, a polymer such as carboxyvinyl polymer, sodium carboxymethylcellulose, polyvinyl alcohol, methylcellulose, hydroxypropylcellulose, polyvinylpyrrolidone, polyacrylic acid, etc. can be used as a viscosity-imparting agent,
In the case of creams, hydrocarbons such as petrolatum; esters; triglycerides; higher alcohols such as cetanol and stearyl alcohol, etc. as oil phase components, sodium alkylbenzenesulfonate, potassium stearate, sodium cetyl sulfate, polyoxyethylene Anionic surfactants such as sodium lauryl ether phosphate and dioctyl sodium sulfosuccinate; cationic surfactants such as benzalkonium chloride and benzethonium chloride; sucrose fatty acid ester, polyoxyl 40 stearate, ethylene glycol monostearate, sesquioxide Nonionic surfactants such as sorbitan oleate, propylene glycol fatty acid ester, polyoxyethylene hydrogenated castor oil, polysorbate, glyceryl monostearate, etc. To, may be used glycerol, propylene glycol, sorbitol and the like as a humectant,
In the case of ointments, hydrocarbons such as petrolatum, liquid paraffin, paraffin wax, microcrystalline wax; plastibase; lanolins such as purified lanolin, lanolin alcohol, hydrogenated lanolin; animal and vegetable oils; natural wax; wax etc. Can be used as
In the case of a gel, aluminum stearate, fatty acid dextran ester, etc. can be used as an oily gel base, carboxyvinyl polymer, bentonite, etc. can be used as an aqueous gel base,
For patches, polyacrylic acid, sodium polyacrylate, gelatin, pectin, polyvinylpyrrolidone, vinyl acetate copolymer, polyethylene oxide, methyl vinyl ether / maleic anhydride copolymer, sodium alginate, sodium carboxymethylcellulose, xanthan gum, Arabic Gum, tragacanth gum, etc., glycerin, sorbitol, propylene glycol, polyethylene glycol, polypropylene glycol, etc. as moisturizers are adhesive polymers such as potassium aluminum sulfate, magnesium aluminate silicate, aluminum hydroxide, magnesium alumina hydroxide, metasilicate Magnesium aluminate, synthetic hydrotalcite, dihydroxyaluminum aminoacetate, triglycidyl isocyanate Polyethylene glycol diglycidyl ether, ethylene glycol diglycidyl ether, glycerin diglycidyl ether, triglycerin diglycidyl ether, etc. as a curing agent, kaolin, silicic anhydride, zinc oxide, titanium oxide etc. as inorganic powder, polyoxy Ethylene hydrogenated castor oil, polyoxyethylene sorbitan fatty acid ester, polyoxyethylene glycerin fatty acid ester, polyethylene glycol fatty acid ester, polyoxyethylene glycol ether, polyoxyethylene alkylphenyl ether, polyoxyethylene polyoxypropylene alkyl ether, polyoxyethylene phytosterol , Sorbitan fatty acid ester, glycerin fatty acid ester and the like can be used as a surfactant,
In the case of aerosol agents, chlorofluorocarbons; chlorofluorocarbons; liquefied petroleum gas; dimethyl ethers as liquefied gas propellants, nitrogen gas, carbon dioxide gas, nitrous oxide gas as compressed gas propellants, Can be used.
上記各剤形において、必要に応じ、パラオキシ安息香酸エステル、クロロブタノール、ベンジルアルコール、フェニルエチルアルコール、塩化ベンザルコニウム、フェノール、クレゾール、チメロサール、デヒドロ酢酸、ソルビン酸等の保存剤;lーメントール、dl−カンフル、酢酸トコフェロール、オオバクエキス、セイヨウトチノミエキス、アルニカチンキ等の使用実感の改善剤等を添加することもできる。 In each of the above dosage forms, a preservative such as paraoxybenzoic acid ester, chlorobutanol, benzyl alcohol, phenylethyl alcohol, benzalkonium chloride, phenol, cresol, thimerosal, dehydroacetic acid, sorbic acid; l-menthol, dl -It is also possible to add an agent for improving the feeling of use such as camphor, tocopherol acetate, oat extract, horse chestnut extract, arnica tincture and the like.
(実施例1)ヒト皮膚組織モデルを用いた皮膚透過性の評価試験
市販のヒト皮膚再構築モデルTESTSKIN(登録商標、LSE−003、6穴タイプ、東洋紡績(株)社製)を購入後1日、37℃で、インキュベーター内に保存した。
(Example 1) Skin permeability evaluation test using a human skin tissue model After purchasing a commercially available human skin remodeling model TESTSKIN (registered trademark, LSE-003, 6-hole type, manufactured by Toyobo Co., Ltd.) 1 Stored in an incubator at 37 ° C on the day.
試験当日、組織トレイよりトランスウェルを取りだし、シリコンを塗布したアッセイリングを接着させ、1.2mlのアッセイ培地を入れたアッセイトレイに移した。 On the day of the test, the transwell was removed from the tissue tray, the silicone-coated assay ring was adhered, and transferred to the assay tray containing 1.2 ml of assay medium.
薬液100μl(生理食塩水中、ロキソプロフェンナトリウムを2W/V%、並びに、亜硫酸水素ナトリウムを0mg/ml、0.3mg/ml又は3.0mg/ml、あるいは、アスコルビン酸を0mg/ml、3mg/ml、30mg/ml、あるいは、没食子酸プロピル0mg/ml、0.2mg/ml又は2.0mg/mlを含有する)をアッセイリング内に注入した。3時間後、組織下のアッセイ培地を0.4ml採取し、測定用試料とした。 Chemical solution 100 μl (loxoprofen sodium 2 W / V% in physiological saline and sodium bisulfite 0 mg / ml, 0.3 mg / ml or 3.0 mg / ml, or ascorbic acid 0 mg / ml, 3 mg / ml, 30 mg / ml or alternatively containing propyl gallate 0 mg / ml, 0.2 mg / ml or 2.0 mg / ml) was injected into the assay ring. Three hours later, 0.4 ml of the assay medium under the tissue was collected and used as a measurement sample.
測定用試料を、下記HPLC条件で示す移動相で10倍に希釈し、内標準液と1:1で混和し、下記HPLC条件下、ロキソプロフェンの量を測定した。結果を表1に示す。
(HPLC条件)
装置: LC−10Aシステム(島津製作所)
カラム: コスモシール5C18−AR 4.6mm x 150mm(ナカライテスク)
移動相: アセトニトリル/水/リン酸=40:60:0.02
流速 : 1ml/分
検出 : UV225nm
カラム温度: 40℃
The measurement sample was diluted 10-fold with the mobile phase indicated by the following HPLC conditions, mixed 1: 1 with the internal standard solution, and the amount of loxoprofen was measured under the following HPLC conditions. The results are shown in Table 1.
(HPLC conditions)
Equipment: LC-10A system (Shimadzu Corporation)
Column: Cosmo Seal 5C18-AR 4.6mm x 150mm (Nacalai Tesque)
Mobile phase: acetonitrile / water / phosphoric acid = 40: 60: 0.02
Flow rate: 1 ml / min Detection: UV 225 nm
Column temperature: 40 ° C
(表1)
―――――――――――――――――――――――――――――――
亜硫酸水素ナトリウムの添加量 3時間後における透過量比
(mg/ml)
―――――――――――――――――――――――――――――――
0 100
0.3 156
3.0 546
―――――――――――――――――――――――――――――――
(Table 1)
―――――――――――――――――――――――――――――――
Sodium bisulfite addition amount Permeation ratio after 3 hours (mg / ml)
―――――――――――――――――――――――――――――――
0 100
0.3 156
3.0 546
―――――――――――――――――――――――――――――――
(表2)
―――――――――――――――――――――――――――――――
没食子酸プロピルの添加量 3時間後における透過量比
(mg/ml)
―――――――――――――――――――――――――――――――
0 100
0.2 146
2.0 191
―――――――――――――――――――――――――――――――
(Table 2)
―――――――――――――――――――――――――――――――
Addition amount of propyl gallate Permeation ratio after 3 hours (mg / ml)
―――――――――――――――――――――――――――――――
0 100
0.2 146
2.0 191
―――――――――――――――――――――――――――――――
(表3)
―――――――――――――――――――――――――――――――
アスコルビン酸の添加量 3時間後における透過量比
(mg/ml)
―――――――――――――――――――――――――――――――
0 100
3 121
30 241
―――――――――――――――――――――――――――――――
(Table 3)
―――――――――――――――――――――――――――――――
Addition amount of ascorbic acid Permeation ratio after 3 hours (mg / ml)
―――――――――――――――――――――――――――――――
0 100
3 121
30 241
―――――――――――――――――――――――――――――――
(実施例2)液剤
(1)成分及び分量
ロキソプロフェンナトリウム 3.0g
亜硫酸水素ナトリウム 0.3g
pH調節剤(水酸化ナトリウム) 適量
防腐剤(パラオキシ安息香酸メチル) 0.3g
溶剤1(エタノール) 45.0g
溶剤2(精製水) 適量
100.0g
(Example 2) Liquid agent (1) Component and amount Loxoprofen sodium 3.0 g
Sodium bisulfite 0.3g
pH adjuster (sodium hydroxide) appropriate amount Preservative (methyl paraoxybenzoate) 0.3g
Solvent 1 (ethanol) 45.0g
Solvent 2 (purified water) appropriate amount
100.0g
(2)製法
100gの製法
溶剤1と溶剤2の混合液にロキソプロフェンナトリウム、亜硫酸水素ナトリウム及び防腐剤を加えて攪拌した後、pH調節剤を加えて液剤を製する。
(2) Production Method 100 g Production Method After adding loxoprofen sodium, sodium bisulfite and an antiseptic to the mixed solution of solvent 1 and solvent 2, a pH adjuster is added to produce a solution.
(実施例3)クリーム剤
(1)成分及び分量
ロキソプロフェンナトリウム 3.0g
亜硫酸水素ナトリウム 0.3g
乳化剤1(イソステアリン酸コレステリル) 1.0g
乳化剤2(α−モノステアリルグリセリルエーテル) 2.0g
湿潤剤(グリセリン) 10.0g
pH調節剤(水酸化ナトリウム) 適量
防腐剤(パラオキシ安息香酸メチル) 0.3g
基剤1(グリセリン脂肪酸エステル) 16.0g
基剤2(パルミチン酸イソプロピル) 6.0g
基剤3(合成スクワラン) 5.0g
基剤4(精製水) 適量
100.0g
(Example 3) Cream (1) component and amount Loxoprofen sodium 3.0 g
Sodium bisulfite 0.3g
Emulsifier 1 (Cholesteryl isostearate) 1.0 g
Emulsifier 2 (α-monostearyl glyceryl ether) 2.0 g
Wetting agent (glycerin) 10.0g
pH adjuster (sodium hydroxide) appropriate amount Preservative (methyl paraoxybenzoate) 0.3g
Base 1 (glycerin fatty acid ester) 16.0 g
Base 2 (isopropyl palmitate) 6.0 g
Base 3 (Synthetic squalane) 5.0g
Base 4 (purified water) appropriate amount
100.0g
(2)製法
100gの製法
基剤1、基剤2、基剤3、乳化剤1、乳化剤2及び防腐剤を加えて加温し、この溶液に基剤4にロキソプロフェンナトリウム、亜硫酸水素ナトリウム、湿潤剤及びpH調節剤を溶解させて加温した水溶液を徐々に添加して乳化させ、その後冷却してクリーム剤を製する。
(2) Manufacturing method 100 g manufacturing method Base 1, base 2, base 3, emulsifier 1, emulsifier 2 and preservative were added and heated, and base 4 was added to loxoprofen sodium, sodium bisulfite, wetting agent. And the aqueous solution heated by dissolving the pH regulator is gradually added to emulsify, and then cooled to produce a cream.
(実施例4)軟膏剤
(1)成分及び分量
ロキソプロフェンナトリウム 3.0g
亜硫酸水素ナトリウム 0.3g
粘稠剤(軽質無水ケイ酸) 1.5g
基剤1(白色ワセリン) 10.0g
基剤2(ゲル化炭化水素) 適量
100.0g
(Example 4) Ointment (1) Component and amount Loxoprofen sodium 3.0 g
Sodium bisulfite 0.3g
Thickener (light anhydrous silicic acid) 1.5g
Base 1 (white petrolatum) 10.0 g
Base 2 (gelled hydrocarbon) appropriate amount
100.0g
(2)製法
100gの製法
基剤2の一部と基剤1にロキソプロフェンナトリウムを加えて均一し分散させた後に亜硫酸水素ナトリウム及び粘稠剤を加え、残りの基剤2を加えて均一にし、軟膏剤を製する。
(2) Manufacturing method 100g manufacturing method Add loxoprofen sodium to a part of base 2 and base 1 and uniformly disperse, then add sodium bisulfite and a viscous agent, and add the remaining base 2 to make it uniform. Make an ointment.
(実施例5)ゲル製剤
(1)成分及び分量
ロキソプロフェンナトリウム 3.0g
亜硫酸水素ナトリウム 0.3g
粘稠剤1(カルボキシビニルポリマー) 1.2g
粘稠剤2(ヒドロキシプロピルセルロース) 1.5g
pH調節剤(水酸化ナトリウム) 適量
溶剤1(エタノール) 45.0g
溶剤2(精製水) 適量
100.0g
(Example 5) Gel preparation (1) Component and amount Loxoprofen sodium 3.0 g
Sodium bisulfite 0.3g
Thickener 1 (carboxyvinyl polymer) 1.2g
Thickener 2 (hydroxypropylcellulose) 1.5g
pH regulator (sodium hydroxide) appropriate amount Solvent 1 (ethanol) 45.0 g
Solvent 2 (purified water) appropriate amount
100.0g
(2)製法
100gの製法
溶剤1と溶剤2の混合液にロキソプロフェンナトリウム、亜硫酸水素ナトリウム及び粘稠剤1を加えて攪拌する。これに予め溶剤1に溶解した粘稠剤2及びpH調節剤を加えて攪拌し、ゲル剤を製する。
(2) Production Method 100 g Production Method Loxoprofen sodium, sodium hydrogen sulfite and thickener 1 are added to a mixed solution of solvent 1 and solvent 2 and stirred. A thickener 2 and a pH adjuster previously dissolved in the solvent 1 are added and stirred to prepare a gel.
(実施例6)貼付剤
(1)成分及び分量
本剤1,000cm2(膏体100g)中
ロキソプロフェンナトリウム 3.0g
亜硫酸水素ナトリウム 0.3g
界面活性剤1(ポリソルベート80) 0.3g
界面活性剤2(セスキオレイン酸ソルビタン) 0.2g
湿潤剤(濃グリセリン) 22.0g
pH調節剤(水酸化ナトリウム) 適量
粘着剤1(ポリアクリル酸ナトリウム) 6.0g
粘着剤2(アクリル酸メチル・アクリル酸-2-エチルヘキシル 5.0g
共重合樹脂エマルシ゛ョン)
基剤1(カオリン) 2.5g
基剤2(アクリル酸デンプン300) 6.0g
基剤3(精製水) 適量
100.0g
支持体 不織布 1000cm2
ライナー ポリプロピレンフィルム 1000cm2
(Example 6) Patch (1) Ingredients and amount This preparation 1,000 cm 2 (plaster 100 g) loxoprofen sodium 3.0 g
Sodium bisulfite 0.3g
Surfactant 1 (Polysorbate 80) 0.3g
Surfactant 2 (Sorbitan sesquioleate) 0.2g
Wetting agent (concentrated glycerin) 22.0g
pH regulator (sodium hydroxide) appropriate amount Adhesive 1 (sodium polyacrylate) 6.0 g
Adhesive 2 (Methyl acrylate / 2-ethylhexyl acrylate 5.0 g
Copolymer resin emulsion)
Base 1 (Kaolin) 2.5g
Base 2 (starch acrylate 300) 6.0 g
Base 3 (purified water) appropriate amount
100.0g
Support nonwoven fabric 1000cm 2
Liner Polypropylene film 1000cm 2
(2)製法
100gの製法
基剤3にロキソプロフェンナトリウム及び亜硫酸水素ナトリウムを加えた後、界面活性剤1、界面活性剤2、基剤1、粘着剤1、粘着剤2を順次加えて均一化し、pH調節剤を加えた後、基剤2を加えて膏体を製する。
(2) Manufacturing method 100 g manufacturing method After adding loxoprofen sodium and sodium bisulfite to base 3, surfactant 1, surfactant 2, base 1, adhesive 1, and adhesive 2 were added in order and homogenized. After adding the pH adjusting agent, the base 2 is added to produce a plaster.
(実施例7)スプレー剤
(1)成分及び分量(原液)
ロキソプロフェンナトリウム 3.0g
亜硫酸水素ナトリウム 0.3g
pH調節剤(水酸化ナトリウム) 適量
防腐剤(パラオキシ安息香酸メチル) 0.3g
溶剤1(エタノール) 45.0g
溶剤2(精製水) 適量
100.0g
○ 原液/ガス比=70/30
○ ガス(噴射剤)= LPG(プロパンとブタンの混合ガス)
(Example 7) Spray agent (1) Component and amount (stock solution)
Loxoprofen sodium 3.0g
Sodium bisulfite 0.3g
pH adjuster (sodium hydroxide) appropriate amount Preservative (methyl paraoxybenzoate) 0.3g
Solvent 1 (ethanol) 45.0g
Solvent 2 (purified water) appropriate amount
100.0g
○ Stock solution / gas ratio = 70/30
○ Gas (propellant) = LPG (mixed gas of propane and butane)
(2)製法
原液100gの製法
溶剤1と溶剤2の混合液にロキソプロフェンナトリウム、亜硫酸水素ナトリウム、防腐剤及びpH調節剤を加えて攪拌し、液剤を製する。
(2) Production method Production method of stock solution 100 g Loxoprofen sodium, sodium hydrogen sulfite, preservative and pH adjuster are added to a mixed solution of solvent 1 and solvent 2 and stirred to produce a solution.
(実施例8)液剤
(1)成分及び分量
ロキソプロフェンナトリウム 3.0g
没食子酸プロピル 0.3g
pH調節剤(水酸化ナトリウム) 適量
防腐剤(パラオキシ安息香酸メチル) 0.3g
溶剤1(エタノール) 45.0g
溶剤2(精製水) 適量
100.0g
(Example 8) Liquid agent (1) Component and quantity Loxoprofen sodium 3.0g
Propyl gallate 0.3g
pH adjuster (sodium hydroxide) appropriate amount Preservative (methyl paraoxybenzoate) 0.3g
Solvent 1 (ethanol) 45.0g
Solvent 2 (purified water) appropriate amount
100.0g
(2)製法
100gの製法
溶剤1と溶剤2の混合液にロキソプロフェンナトリウム、没食子酸プロピル及び防腐剤を加えて攪拌した後、pH調節剤を加えて液剤を製する。
(2) Manufacturing Method 100 g Manufacturing Method After adding loxoprofen sodium, propyl gallate and preservative to the mixed solution of solvent 1 and solvent 2, the solution is prepared by adding a pH adjuster.
(実施例9)クリーム剤
(1)成分及び分量
ロキソプロフェンナトリウム 3.0g
没食子酸プロピル 0.3g
乳化剤1(イソステアリン酸コレステリル) 1.0g
乳化剤2(α−モノステアリルグリセリルエーテル) 2.0g
湿潤剤(グリセリン) 10.0g
pH調節剤(水酸化ナトリウム) 適量
防腐剤(パラオキシ安息香酸メチル) 0.3g
基剤1(グリセリン脂肪酸エステル) 16.0g
基剤2(パルミチン酸イソプロピル) 6.0g
基剤3(合成スクワラン) 5.0g
基剤4(精製水) 適量
100.0g
(Example 9) Cream (1) Ingredients and amount Loxoprofen sodium 3.0 g
Propyl gallate 0.3g
Emulsifier 1 (Cholesteryl isostearate) 1.0 g
Emulsifier 2 (α-monostearyl glyceryl ether) 2.0 g
Wetting agent (glycerin) 10.0g
pH adjuster (sodium hydroxide) appropriate amount Preservative (methyl paraoxybenzoate) 0.3g
Base 1 (glycerin fatty acid ester) 16.0 g
Base 2 (isopropyl palmitate) 6.0 g
Base 3 (Synthetic squalane) 5.0g
Base 4 (purified water) appropriate amount
100.0g
(2)製法
100gの製法
基剤1、基剤2、基剤3、乳化剤1、乳化剤2及び防腐剤を加えて加温し、この溶液に基剤4にロキソプロフェンナトリウム、没食子酸プロピル、湿潤剤及びpH調節剤を溶解させて加温した水溶液を徐々に添加して乳化させ、その後冷却してクリーム剤を製する。
(2) Manufacturing method 100 g manufacturing method Base 1, base 2, base 3, emulsifier 1, emulsifier 2 and preservative were added and heated. To this solution, base 4 was loxoprofen sodium, propyl gallate, wetting agent. And the aqueous solution heated by dissolving the pH adjuster is gradually added to emulsify, and then cooled to produce a cream.
(実施例10)軟膏剤
(1)成分及び分量
ロキソプロフェンナトリウム 3.0g
没食子酸プロピル 0.3g
粘稠剤(軽質無水ケイ酸) 1.5g
基剤1(白色ワセリン) 10.0g
基剤2(ゲル化炭化水素) 適量
100.0g
(Example 10) Ointment (1) Component and amount Loxoprofen sodium 3.0 g
Propyl gallate 0.3g
Thickener (light anhydrous silicic acid) 1.5g
Base 1 (white petrolatum) 10.0 g
Base 2 (gelled hydrocarbon) appropriate amount
100.0g
(2)製法
100gの製法
基剤2の一部と基剤1にロキソプロフェンナトリウムを加えて均一し分散させた後に没食子酸プロピル及び粘稠剤を加え、残りの基剤2を加えて均一にし、軟膏剤を製する。
(2) Manufacturing method 100g manufacturing method Add loxoprofen sodium to a part of base 2 and base 1 and uniformly disperse them, add propyl gallate and a viscous agent, add the remaining base 2 and homogenize. Make an ointment.
(実施例11)ゲル製剤
(1)成分及び分量
ロキソプロフェンナトリウム 3.0g
没食子酸プロピル 0.3g
粘稠剤1(カルボキシビニルポリマー) 1.2g
粘稠剤2(ヒドロキシプロピルセルロース) 1.5g
pH調節剤(水酸化ナトリウム) 適量
溶剤1(エタノール) 45.0g
溶剤2(精製水) 適量
100.0g
(Example 11) Gel preparation (1) Component and amount Loxoprofen sodium 3.0 g
Propyl gallate 0.3g
Thickener 1 (carboxyvinyl polymer) 1.2g
Thickener 2 (hydroxypropylcellulose) 1.5g
pH regulator (sodium hydroxide) appropriate amount Solvent 1 (ethanol) 45.0 g
Solvent 2 (purified water) appropriate amount
100.0g
(2)製法
100gの製法
溶剤1と溶剤2の混合液にロキソプロフェンナトリウム、没食子酸プロピル及び粘稠剤1を加えて攪拌する。これに予め溶剤1に溶解した粘稠剤2及びpH調節剤を加えて攪拌し、ゲル剤を製する。
(2) Production Method 100 g Production Method Loxoprofen sodium, propyl gallate and thickener 1 are added to a mixture of solvent 1 and solvent 2 and stirred. A thickener 2 and a pH adjuster previously dissolved in the solvent 1 are added and stirred to prepare a gel.
(実施例12)貼付剤
(1)成分及び分量
本剤1,000cm2(膏体100g)中
ロキソプロフェンナトリウム 3.0g
没食子酸プロピル 0.3g
界面活性剤1(ポリソルベート80) 0.3g
界面活性剤2(セスキオレイン酸ソルビタン) 0.2g
湿潤剤(濃グリセリン) 22.0g
pH調節剤(水酸化ナトリウム) 適量
粘着剤1(ポリアクリル酸ナトリウム) 6.0g
粘着剤2(アクリル酸メチル・アクリル酸-2-エチルヘキシル 5.0g
共重合樹脂エマルシ゛ョン)
基剤1(カオリン) 2.5g
基剤2(アクリル酸デンプン300) 6.0g
基剤3(精製水) 適量
100.0g
支持体 不織布 1000cm2
ライナー ポリプロピレンフィルム 1000cm2
(Example 12) Patch (1) Ingredients and amount This preparation 1,000 cm 2 (plaster 100 g) loxoprofen sodium 3.0 g
Propyl gallate 0.3g
Surfactant 1 (Polysorbate 80) 0.3g
Surfactant 2 (Sorbitan sesquioleate) 0.2g
Wetting agent (concentrated glycerin) 22.0g
pH regulator (sodium hydroxide) appropriate amount Adhesive 1 (sodium polyacrylate) 6.0 g
Adhesive 2 (Methyl acrylate / 2-ethylhexyl acrylate 5.0 g
Copolymer resin emulsion)
Base 1 (Kaolin) 2.5g
Base 2 (starch acrylate 300) 6.0 g
Base 3 (purified water) appropriate amount
100.0g
Support nonwoven fabric 1000cm 2
Liner Polypropylene film 1000cm 2
(2)製法
100gの製法
基剤3にロキソプロフェンナトリウム及び没食子酸プロピルを加えた後、界面活性剤1、界面活性剤2、基剤1、粘着剤1、粘着剤2を順次加えて均一化し、pH調節剤を加えた後、基剤2を加えて膏体を製する。
(2) Manufacturing method 100 g manufacturing method After adding loxoprofen sodium and propyl gallate to base 3, surfactant 1, surfactant 2, base 1, adhesive 1, and adhesive 2 were added in order and homogenized. After adding the pH adjusting agent, the base 2 is added to produce a plaster.
(実施例13)スプレー剤
(1)成分及び分量(原液)
ロキソプロフェンナトリウム 3.0g
没食子酸プロピル 0.3g
pH調節剤(水酸化ナトリウム) 適量
防腐剤(パラオキシ安息香酸メチル) 0.3g
溶剤1(エタノール) 45.0g
溶剤2(精製水) 適量
100.0g
○ 原液/ガス比=70/30
○ ガス(噴射剤)= LPG(プロパンとブタンの混合ガス)
(Example 13) Spray agent (1) Component and amount (stock solution)
Loxoprofen sodium 3.0g
Propyl gallate 0.3g
pH adjuster (sodium hydroxide) appropriate amount Preservative (methyl paraoxybenzoate) 0.3g
Solvent 1 (ethanol) 45.0g
Solvent 2 (purified water) appropriate amount
100.0g
○ Stock solution / gas ratio = 70/30
○ Gas (propellant) = LPG (mixed gas of propane and butane)
(2)製法
原液100gの製法
溶剤1と溶剤2の混合液にロキソプロフェンナトリウム、没食子酸プロピル、防腐剤及びpH調節剤を加えて攪拌し、液剤を製する。
(2) Production method Production method of stock solution 100 g Loxoprofen sodium, propyl gallate, preservative and pH adjuster are added to a mixed solution of solvent 1 and solvent 2 and stirred to produce a solution.
(実施例14)液剤
(1)成分及び分量
ロキソプロフェンナトリウム 3.0g
アスコルビン酸 0.3g
pH調節剤(水酸化ナトリウム) 適量
防腐剤(パラオキシ安息香酸メチル) 0.3g
溶剤1(エタノール) 45.0g
溶剤2(精製水) 適量
100.0g
(Example 14) Liquid agent (1) Component and quantity Loxoprofen sodium 3.0g
Ascorbic acid 0.3g
pH adjuster (sodium hydroxide) appropriate amount Preservative (methyl paraoxybenzoate) 0.3g
Solvent 1 (ethanol) 45.0g
Solvent 2 (purified water) appropriate amount
100.0g
(2)製法
100gの製法
溶剤1と溶剤2の混合液にロキソプロフェンナトリウム、アスコルビン酸及び防腐剤を加えて攪拌した後、pH調節剤を加えて液剤を製する。
(2) Manufacturing Method 100 g Manufacturing Method After adding loxoprofen sodium, ascorbic acid and an antiseptic to the mixed solution of solvent 1 and solvent 2, a pH adjuster is added to prepare a solution.
(実施例15)クリーム剤
(1)成分及び分量
ロキソプロフェンナトリウム 3.0g
アスコルビン酸 0.3g
乳化剤1(イソステアリン酸コレステリル) 1.0g
乳化剤2(α−モノステアリルグリセリルエーテル) 2.0g
湿潤剤(グリセリン) 10.0g
pH調節剤(水酸化ナトリウム) 適量
防腐剤(パラオキシ安息香酸メチル) 0.3g
基剤1(グリセリン脂肪酸エステル) 16.0g
基剤2(パルミチン酸イソプロピル) 6.0g
基剤3(合成スクワラン) 5.0g
基剤4(精製水) 適量
100.0g
(Example 15) Cream (1) Ingredients and amount Loxoprofen sodium 3.0 g
Ascorbic acid 0.3g
Emulsifier 1 (Cholesteryl isostearate) 1.0 g
Emulsifier 2 (α-monostearyl glyceryl ether) 2.0 g
Wetting agent (glycerin) 10.0g
pH adjuster (sodium hydroxide) appropriate amount Preservative (methyl paraoxybenzoate) 0.3g
Base 1 (glycerin fatty acid ester) 16.0 g
Base 2 (isopropyl palmitate) 6.0 g
Base 3 (Synthetic squalane) 5.0g
Base 4 (purified water) appropriate amount
100.0g
(2)製法
100gの製法
基剤1、基剤2、基剤3、乳化剤1、乳化剤2及び防腐剤を加えて加温し、この溶液に基剤4にロキソプロフェンナトリウム、アスコルビン酸、湿潤剤及びpH調節剤を溶解させて加温した水溶液を徐々に添加して乳化させ、その後冷却してクリーム剤を製する。
(2) Manufacturing method 100 g manufacturing method Base 1, base 2, base 3, emulsifier 1, emulsifier 2 and preservative were added and heated. To this solution, loxoprofen sodium, ascorbic acid, wetting agent and An aqueous solution in which a pH adjuster is dissolved and heated is gradually added to emulsify, and then cooled to produce a cream.
(実施例16)軟膏剤
(1)成分及び分量
ロキソプロフェンナトリウム 3.0g
アスコルビン酸 0.3g
粘稠剤(軽質無水ケイ酸) 1.5g
基剤1(白色ワセリン) 10.0g
基剤2(ゲル化炭化水素) 適量
100.0g
(Example 16) Ointment (1) Component and amount Loxoprofen sodium 3.0 g
Ascorbic acid 0.3g
Thickener (light anhydrous silicic acid) 1.5g
Base 1 (white petrolatum) 10.0 g
Base 2 (gelled hydrocarbon) appropriate amount
100.0g
(2)製法
100gの製法
基剤2の一部と基剤1にロキソプロフェンナトリウムを加えて均一し分散させた後にアスコルビン酸及び粘稠剤を加え、残りの基剤2を加えて均一にし、軟膏剤を製する。
(2) Manufacturing method 100 g manufacturing method Add loxoprofen sodium to a part of Base 2 and Base 1 and uniformly disperse them, then add ascorbic acid and viscous agent, add the remaining Base 2 and homogenize, ointment Make an agent.
(実施例17)ゲル製剤
(1)成分及び分量
ロキソプロフェンナトリウム 3.0g
アスコルビン酸 0.3g
粘稠剤1(カルボキシビニルポリマー) 1.2g
粘稠剤2(ヒドロキシプロピルセルロース) 1.5g
pH調節剤(水酸化ナトリウム) 適量
溶剤1(エタノール) 45.0g
溶剤2(精製水) 適量
100.0g
(Example 17) Gel preparation (1) Component and amount Loxoprofen sodium 3.0 g
Ascorbic acid 0.3g
Thickener 1 (carboxyvinyl polymer) 1.2g
Thickener 2 (hydroxypropylcellulose) 1.5g
pH regulator (sodium hydroxide) appropriate amount Solvent 1 (ethanol) 45.0 g
Solvent 2 (purified water) appropriate amount
100.0g
(2)製法
100gの製法
溶剤1と溶剤2の混合液にロキソプロフェンナトリウム、アスコルビン酸及び粘稠剤1を加えて攪拌する。これに予め溶剤1に溶解した粘稠剤2及びpH調節剤を加えて攪拌し、ゲル剤を製する。
(2) Production Method 100 g Production Method Loxoprofen sodium, ascorbic acid and thickener 1 are added to a mixture of solvent 1 and solvent 2 and stirred. A thickener 2 and a pH adjuster previously dissolved in the solvent 1 are added and stirred to prepare a gel.
(実施例18)貼付剤
(1)成分及び分量
本剤1,000cm2(膏体100g)中
ロキソプロフェンナトリウム 3.0g
アスコルビン酸 0.3g
界面活性剤1(ポリソルベート80) 0.3g
界面活性剤2(セスキオレイン酸ソルビタン) 0.2g
湿潤剤(濃グリセリン) 22.0g
pH調節剤(水酸化ナトリウム) 適量
粘着剤1(ポリアクリル酸ナトリウム) 6.0g
粘着剤2(アクリル酸メチル・アクリル酸-2-エチルヘキシル 5.0g
共重合樹脂エマルシ゛ョン)
基剤1(カオリン) 2.5g
基剤2(アクリル酸デンプン300) 6.0g
基剤3(精製水) 適量
100.0g
支持体 不織布 1000cm2
ライナー ポリプロピレンフィルム 1000cm2
(Example 18) Patch (1) Ingredients and amount This preparation 1,000 cm 2 (plaster 100 g) loxoprofen sodium 3.0 g
Ascorbic acid 0.3g
Surfactant 1 (Polysorbate 80) 0.3g
Surfactant 2 (Sorbitan sesquioleate) 0.2g
Wetting agent (concentrated glycerin) 22.0g
pH regulator (sodium hydroxide) appropriate amount Adhesive 1 (sodium polyacrylate) 6.0 g
Adhesive 2 (Methyl acrylate / 2-ethylhexyl acrylate 5.0 g
Copolymer resin emulsion)
Base 1 (Kaolin) 2.5g
Base 2 (starch acrylate 300) 6.0 g
Base 3 (purified water) appropriate amount
100.0g
Support nonwoven fabric 1000cm 2
Liner Polypropylene film 1000cm 2
(2)製法
100gの製法
基剤3にロキソプロフェンナトリウム及びアスコルビン酸を加えた後、界面活性剤1、界面活性剤2、基剤1、粘着剤1、粘着剤2を順次加えて均一化し、pH調節剤を加えた後、基剤2を加えて膏体を製する。
(2) Manufacturing method 100 g manufacturing method After adding loxoprofen sodium and ascorbic acid to Base 3, Surfactant 1, Surfactant 2, Base 1, Adhesive 1 and Adhesive 2 were added in order and homogenized, pH After adding the regulator, the base 2 is added to produce a plaster.
(実施例19)スプレー剤
(1)成分及び分量(原液)
ロキソプロフェンナトリウム 3.0g
アスコルビン酸 0.3g
pH調節剤(水酸化ナトリウム) 適量
防腐剤(パラオキシ安息香酸メチル) 0.3g
溶剤1(エタノール) 45.0g
溶剤2(精製水) 適量
100.0g
○ 原液/ガス比=70/30
○ ガス(噴射剤)= LPG(プロパンとブタンの混合ガス)
(Example 19) Spray agent (1) Component and amount (stock solution)
Loxoprofen sodium 3.0g
Ascorbic acid 0.3g
pH regulator (sodium hydroxide)
Antiseptic (methyl paraoxybenzoate) 0.3g
Solvent 1 (ethanol) 45.0g
Solvent 2 (purified water) appropriate amount
100.0g
○ Stock solution / gas ratio = 70/30
○ Gas (propellant) = LPG (mixed gas of propane and butane)
(2)製法
原液100gの製法
溶剤1と溶剤2の混合液にロキソプロフェンナトリウム、アスコルビン酸、防腐剤及びpH調節剤を加えて攪拌し、液剤を製する。
(2) Production method Production method of stock solution 100 g Loxoprofen sodium, ascorbic acid, preservative and pH adjuster are added to a mixed solution of solvent 1 and solvent 2 and stirred to produce a solution.
本発明の組成物は、主剤である非ステロイド性消炎鎮痛剤の皮膚透過性が亢進しており、優れた薬理効果を発揮するので、外用消炎鎮痛剤として有用である。 The composition of the present invention is useful as an external anti-inflammatory analgesic because the non-steroidal anti-inflammatory analgesic agent, which is the main ingredient, has enhanced skin permeability and exhibits an excellent pharmacological effect.
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