JP2011036284A - Electric stimulator - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、生体を電気刺激する電気刺激装置に関し、特に、生体内に完全に植え込まれて使用される電気刺激装置に関する。 The present invention relates to an electrical stimulation device that electrically stimulates a living body, and more particularly to an electrical stimulation device that is used by being completely implanted in a living body.
現在のところ、痛み治療において、従来の薬物療法、神経ブロック療法あるいは外科的療法に効果を示さない場合や、副作用などによりその治療が継続できない場合に、神経を電気刺激することにより痛みを緩和する電気刺激療法が効果を挙げている。電気刺激療法の1つである脊髄電気刺激療法は、脊髄を介して脳へ伝播する痛みを緩和するために、脊髄を電気刺激する刺激療法である。 At present, pain is alleviated by electrical stimulation of nerves when it is not effective in conventional drug therapy, nerve block therapy or surgical therapy, or when the treatment cannot be continued due to side effects. Electrical stimulation therapy is effective. Spinal cord electrical stimulation therapy, which is one type of electrical stimulation therapy, is a stimulation therapy that electrically stimulates the spinal cord in order to relieve pain transmitted to the brain through the spinal cord.
脊髄電気刺激療法では、通常、電気刺激による疼痛緩和の有効性を確かめるために、24時間から数週間のトライアル期間が設けられる。トライアル期間では、一般的に、背中側から穿刺して脊髄を覆う脊髄硬膜の外側にある硬膜外腔に刺激電極を留置した後、この刺激電極が含まれる電極リードを体外の刺激装置と接続して様々な刺激パターンの下で疼痛緩和の程度が調べられる。この期間においては電気刺激装置の植え込みは行われていない。このトライアル期間において所定の効果が認められた場合にのみ、電気刺激装置の植え込みが実施される。 In spinal cord electrical stimulation therapy, a trial period of 24 hours to several weeks is usually provided in order to confirm the effectiveness of pain relief by electrical stimulation. In the trial period, a stimulation electrode is generally placed in the epidural space outside the spinal dura covering the spinal cord by puncturing from the back side, and then the electrode lead including the stimulation electrode is connected to an external stimulation device. Connect to examine pain relief under various stimulation patterns. During this period, the electrical stimulation device is not implanted. Only when a predetermined effect is recognized during the trial period, the electrical stimulation device is implanted.
電気刺激装置の植え込みを行う場合には、トライアル期間に留置された電極リードが抜去された後、再び硬膜外腔に新たな刺激電極が留置され、この刺激電極が含まれる電極リードが皮下トンネルにより腰部や腹部、あるいは胸部に導かれる。そして、電極リードが電気刺激装置と接続されて皮下に植え込まれる。 When implanting an electrical stimulation device, the electrode lead placed during the trial period is removed, and then a new stimulation electrode is placed again in the epidural space, and the electrode lead containing this stimulation electrode is transferred to the subcutaneous tunnel. Is guided to the waist, abdomen, or chest. Then, the electrode lead is connected to the electrical stimulation device and implanted subcutaneously.
ところで、脊髄電気刺激療法におけるトライアル期間では、電極リードが体外の電気刺激装置と接続されているために、感染の危険性や、患者の活動の制限、あるいは、この活動の制限がストレスとなって疼痛緩和の有効性判断に影響を及ぼすという問題があった。 By the way, in the trial period in spinal cord electrical stimulation therapy, because the electrode lead is connected to an external electrical stimulation device, the risk of infection, the limitation of the patient's activity, or the limitation of this activity becomes stress. There was a problem of affecting the effectiveness of pain relief.
これに対して特許文献1に記載の技術では、ハウジングの両端に電極を備えた、リードレスの微小刺激装置を開示しており、この微小刺激装置を神経近くに植え込むことにより、感染の危険性を軽減するとともに、患者の活動の制限を極力少なくすることが可能となった。 On the other hand, the technique described in Patent Document 1 discloses a leadless micro stimulator having electrodes at both ends of a housing, and the risk of infection by implanting the micro stimulator near a nerve. It has become possible to reduce the restriction of patient activity as much as possible.
しかしながら、特許文献1に記載の微小刺激装置を、脊髄電気刺激療法における硬膜外腔等の管腔内に留置する場合には、刺激装置の刺激電極を所望の位置に正確に留置することが難しい、という問題がある。 However, when the micro stimulator described in Patent Literature 1 is placed in a lumen such as an epidural space in spinal cord electrical stimulation therapy, the stimulating electrode of the stimulator can be placed in a desired position accurately. There is a problem that it is difficult.
本発明はかかる点に鑑みてなされたものであり、硬膜外腔等の管腔内の所定の位置に刺激電極を正確に留置することが可能な電気刺激装置を提供することを目的とする。 The present invention has been made in view of such a point, and an object thereof is to provide an electrical stimulation device capable of accurately placing a stimulation electrode at a predetermined position in a lumen such as an epidural space. .
上記課題を解決するため、本発明の電気刺激装置は、生体内に植え込まれる電気刺激装置であって、基端部に開口して先端部付近まで内部にルーメンが形成され、生体内の神経または筋肉を刺激する刺激電極と、刺激電極と電気的に接続され、刺激電極に刺激信号を印加する電子回路とを含む刺激回路ブロックと、刺激回路ブロックのルーメンと連通するルーメンを備える支持体と、を備えるものである。 In order to solve the above-described problems, an electrical stimulation device according to the present invention is an electrical stimulation device implanted in a living body, which is open to a proximal end portion and has a lumen formed therein to the vicinity of the distal end portion. Or a stimulation circuit block that includes a stimulation electrode that stimulates muscles, and an electronic circuit that is electrically connected to the stimulation electrode and applies a stimulation signal to the stimulation electrode, and a support that includes a lumen that communicates with the lumen of the stimulation circuit block , Are provided.
本発明の上述した構成によれば、刺激回路ブロックおよび支持体に連通するルーメンを備えることで、電気刺激装置を生体内に植え込む際に、例えばスタイレットやガイドワイヤ等を利用できる。そのため、電気刺激装置の体内への植え込みを容易に行うことができると共に、刺激電極の生体内への配置の正確性をより向上させることができる。 According to the above-described configuration of the present invention, by providing the lumen that communicates with the stimulation circuit block and the support body, for example, a stylet or a guide wire can be used when the electrical stimulation device is implanted in the living body. Therefore, the electrical stimulation device can be easily implanted into the body, and the accuracy of arrangement of the stimulation electrode in the living body can be further improved.
本発明によれば、電気刺激装置を生体内に植え込む際に、例えばスタイレットやガイドワイヤ等を利用できる。そのため、電気刺激装置の体内への植え込みを容易に行うことができると共に、刺激電極の生体内への配置の正確性をより向上させることができるという効果がある。 According to the present invention, for example, a stylet or a guide wire can be used when the electrical stimulation device is implanted in a living body. Therefore, the electrical stimulation device can be easily implanted into the body, and the accuracy of arrangement of the stimulation electrode in the living body can be further improved.
以下、本発明を実施するための実施形態例について説明する。以下に述べる実施の形態例は、本発明の好適な具体例である。そのため、技術的に好ましい種々の限定が付されている。しかしながら、本発明の範囲は、下記の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの形態に限られるものではない。例えば、以下の説明で挙げる各パラメータの数値的条件は好適例に過ぎず、説明に用いた各図における寸法、形状および配置関係も概略的なものである。 Embodiments for carrying out the present invention will be described below. The embodiments described below are preferable specific examples of the present invention. Therefore, various technically preferable limitations are attached. However, the scope of the present invention is not limited to these embodiments unless otherwise specified in the following description. For example, the numerical conditions of each parameter given in the following description are only suitable examples, and the dimensions, shapes, and arrangement relationships in the drawings used for the description are also schematic.
以下の手順で説明を行う。
<第一の実施形態例>
(1)電気刺激装置の構成
(2)刺激回路等の構成
(3)電気刺激装置の植え込み手順
<第二の実施形態例>
(1)電気刺激装置の構成
The description will be made in the following procedure.
<First embodiment>
(1) Configuration of electrical stimulation device (2) Configuration of stimulation circuit and the like (3) Implantation procedure of electrical stimulation device <second embodiment>
(1) Configuration of electrical stimulation device
<本発明の第一の実施形態例の説明>
本発明の第一の実施形態の例を、図1から図10を参照して説明する。
[1.電気刺激装置の構成]
まず、第一の実施形態に係る電気刺激装置の大まかな構成について図1および図2を参照して説明する。
図1は、第一の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
図2は、図1に示す電気刺激装置を上面から見た分解外観図である。
<Description of First Embodiment of the Present Invention>
An example of the first embodiment of the present invention will be described with reference to FIGS.
[1. Configuration of electrical stimulation device]
First, a rough configuration of the electrical stimulation device according to the first embodiment will be described with reference to FIGS. 1 and 2.
FIG. 1 is a perspective view showing the entire electrical stimulation apparatus according to the first embodiment.
FIG. 2 is an exploded external view of the electrical stimulation apparatus shown in FIG. 1 as viewed from above.
電気刺激装置101は、略円筒形状に形成されており、電気的な刺激信号を生成し、その刺激信号で生体内の神経等を刺激するものである。電気刺激装置101は、脊髄の神経を刺激する際に、生体内(例えば、脊髄硬膜と脊柱背側との距離が約5mmの硬膜外腔)に植え込まれる。そのため、電気刺激装置101は、先端部114から支持体104(後述)の所定の部分までの直径が、約1mmから3mmであることが好ましい。
The
電気刺激装置101は、大きく分けて、電極ブロック102と、回路ブロック103と、支持体104とよりなる。そして、電極ブロック102と回路ブロック103はコネクタ部107で着脱可能となっており、回路ブロック103と支持体104はコネクタ部109で着脱可能となっている。
より詳細に説明すると、図2に示すように、電極ブロック102と回路ブロック103は、電極ブロック102側のコネクタ部112と回路ブロック103側のコネクタ部107とが、例えばネジ等により固定される。同様に、回路ブロック103と支持体104は、回路ブロック103側のコネクタ部109と支持体104側のコネクタ部113とが、同様にネジ等によって固定されるようになっている。電極ブロック102、回路ブロック103および支持体104が接続されている場合、これらの各ブロックは、当該ブロックの軸方向に連通する、スタイレット120を挿入するための略円筒状の穴(以下、「スタイレット用ルーメン」という)を有する。ただし、スタイレット用ルーメンは、基端部119に開口し、先端部114付近まで設けられている。なお、スタイレット用ルーメンの直径は、スタイレット120の直径とほぼ等しいか、それより少し長いことが望ましい。
The
More specifically, as shown in FIG. 2, in the electrode block 102 and the
電極ブロック102は、先端部114が略半球状に形成され、その他の部分が略円筒形状に形成されている。先端部114の略半球状部分の半径は約0.5mmから1.5mmであることが好ましく、その他の略円筒形状部分の直径は約1mmから3mmであることが望ましい。このような電極ブロック102は、神経等を刺激するための4つの刺激電極105と、電気刺激装置101を生体内に配置した際に各刺激電極105が生体に対して剥き出しになるように、等間隔に配置されるボディ106を含んでいる。さらに、ボディ106の基端部115側と回路ブロック103の先端部116とが連続するように接続するコネクタ部112とを含んでいる。なお、第一の実施形態の例では、刺激電極105の数を4つとしたが、これはあくまでも一例であって、刺激電極105の数は任意に設定できるものである。電極ブロック102の内部構成等については、図3にて後述する。
The electrode block 102 has a
回路ブロック103は、電極ブロック102と同じ直径の略円筒形状に形成されている。回路ブロック103は、先端部116が電極ブロック102の基端部115側のボディ106と連続するように、電極ブロック102のコネクタ部112と接続するコネクタ部107を備えている。また、回路ブロック103には、コネクタ部107と連続するボディ108が設けられる。さらに、ボディ108の基端部117側に連続し、基端部117と支持体104とを接続するコネクタ部109を備えている。なお、回路ブロック103の内部構成等については、図3にて後述する。
The
支持体104は、回路ブロック103と接続するコネクタ部113と、電極ブロック102と同じ直径の略円筒形状に形成されたボディ110と、ボディ110よりも大きい直径を有する略円筒状のホルダ部111とを含んでいる。
支持体104のコネクタ部113は、ボディ110の先端部118側が回路ブロック103と連続するように、当該回路ブロック103のコネクタ部109と接続される。ボディ110は、コネクタ部113と基端部119側に配置されるホルダ部111とを接続する部分である。なお、ホルダ部111は、医師が電気刺激装置101を生体内に挿入する際に握る場所である。
The support body 104 includes a
The
次に、第一の実施形態に係る電気刺激装置の内部構成について図3および図4を参照して説明する。
図3は、本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置およびその軸方向の内部構造を示す拡大図である。
図3(a)は、図1に示す電気刺激装置を上面から見た拡大外観図である。
図3(b)は、図3(a)に示す電気刺激装置のA―A’断面を示す断面図である。
Next, the internal configuration of the electrical stimulation device according to the first embodiment will be described with reference to FIGS. 3 and 4.
FIG. 3 is an enlarged view showing the electrical stimulation device according to the first embodiment of the present invention and its internal structure in the axial direction.
Fig.3 (a) is the expansion external view which looked at the electrical stimulator shown in FIG. 1 from the upper surface.
FIG.3 (b) is sectional drawing which shows the AA 'cross section of the electrical stimulation apparatus shown to Fig.3 (a).
また、図4は、本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置の軸に対して垂直方向の所定箇所の内部構造を示す断面図である。
図4(a)は、図3(a)に示す電気刺激装置のB−B’断面を示す断面図である。
図4(b)は、図3(a)に示す電気刺激装置のC−C’断面を示す断面図である。
図4(c)は、図3(a)に示す電気刺激装置のD−D’断面を示す断面図である。
図4(d)は、図3(a)に示す電気刺激装置のE−E’断面を示す断面図である。
図4(e)は、図3(a)に示す電気刺激装置のF−F’断面を示す断面図である。
図4(f)は、図3(a)に示す電気刺激装置のG−G’断面を示す断面図である。
Moreover, FIG. 4 is sectional drawing which shows the internal structure of the predetermined location of the orthogonal | vertical direction with respect to the axis | shaft of the electrical stimulation apparatus which concerns on 1st embodiment of this invention.
Fig.4 (a) is sectional drawing which shows the BB 'cross section of the electrical stimulation apparatus shown to Fig.3 (a).
FIG.4 (b) is sectional drawing which shows CC 'cross section of the electrical stimulation apparatus shown to Fig.3 (a).
FIG.4 (c) is sectional drawing which shows DD 'cross section of the electrical stimulation apparatus shown to Fig.3 (a).
FIG.4 (d) is sectional drawing which shows the EE 'cross section of the electrical stimulation apparatus shown to Fig.3 (a).
FIG.4 (e) is sectional drawing which shows the FF 'cross section of the electrical stimulation apparatus shown to Fig.3 (a).
FIG.4 (f) is sectional drawing which shows the GG 'cross section of the electrical stimulation apparatus shown to Fig.3 (a).
最初に、電極ブロック102の内部構成について説明する。
パイプ206は、生体適合性と絶縁性を有し、かつ柔軟性のある素材、例えばPTFEやFETEでできており、中空の略円筒状に形成されている。その外径は0.1から1mm程度であり、内径は、パイプ206の内部をスタイレット120が通過できるように、スタイレット120の直径とほぼ等しいか、それより少し長い程度が望ましい。このようなパイプ206の一端(先端部114側の端)が受け部213と結合される。
First, the internal configuration of the electrode block 102 will be described.
The
受け部213は、ステンレス製で略円筒形状に形成されており、軸方向の中心に略円筒形状の穴が開いている。この穴の軸方向の全長および直径は、受け部213の軸方向の全長および外径よりもそれぞれ短くなっている。また、受け部213の穴の直径は、パイプ206を軸方向あるいは軸に対して垂直方向に動かないように固定できるように、パイプ206の外径と略等しくすることが好ましい。これらパイプ206および受け部213は、ボディ106、刺激電極105およびコネクタ部112よりなる外層部内に収納・固定される。
The receiving
ボディ106は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材でできている。ボディ106の先端部114は前述したように、略半球状であり、その半径は、約0.5mmから1.5mmの範囲であることが好ましい。そして、ボディ106の先端部114以外の部分は、中空の略円筒形状に形成されている。
The
この中空の略円筒形状に形成されている部分の内径は、当該ボディ106が受け部213に接触する部分と、パイプ206に接触する部分で異なっている。受け部213に接触する部分の内径は、当該受け部213を固定するために、当該受け部213の外径とほぼ等しくなっている。また、パイプ206に接触する部分の内径は、当該パイプ206を固定するために、当該パイプ206の外径とほぼ等しくなっている。このような、ボディ106の中空の略円筒形状に形成された部分には、前述したように、4つの刺激電極105がボディ106の表面に剥き出しになるように、固定されている。
The inner diameter of the hollow substantially cylindrical portion is different between the portion where the
刺激電極105は、導電性があって生体適合性がある素材、例えばプラチナやプラチナ合金(プラチナ90%/イリジウム10%合金など)等の素材でできており、中空の略円筒状に形成されている。刺激電極105の外径は、ボディ106の外径とほぼ等しく形成される。また、刺激電極105の内径は、当該刺激電極105とその内部に設けられるパイプ206が接触しないような長さであることが望ましい。なお、4つの刺激電極105を先端部114側にあるものから順に刺激電極105a、b、c、dと定義する。
The
各刺激電極105a、b、c、dには、導線202a、b、c、dの一端(先端部114側の端)がそれぞれはんだ203によって接着されており(図4(a)を参照)、当該導線202a、b、c、dの他端(基端部115側の端)がコネクタ部112(図2(a)を参照)と電気的に接続されている。なお、導線202のはんだ203で接着される箇所およびコネクタ部112と電気的に接続されている箇所以外の箇所は、PTEFやETFEによる絶縁被覆がなされており、ボディ106内部に完全に埋め込まれている(図4(b)を参照)。
One end (end on the
コネクタ部112は、ボディ106と同じ素材で形成されており、略円筒形状をしたボディ106の外径から段差を設けた切り欠き部として形成されている。この切り欠き部は、基端部115(図2(a)参照)から軸方向に所定の距離だけ形成されている。なお、この切り欠き部は平面であり、切り欠き部上には4つのコネクタピン210が露出して配置され、この4つのコネクタピン210に各導線202a、b、c、dが電気的に接続されるようになっている。
The
次に、回路ブロック103の内部構成について説明する。
回路ブロック103内に配置されるパイプ207も、長さ以外はパイプ206と同じである。このパイプ207は、コネクタ部107、コネクタ部107と連続するボディ108およびボディ108と連続するコネクタ部109を含む外層部内に収納・固定される(図2(b)および図3(b)を参照)。
Next, the internal configuration of the
The
コネクタ部107は、後述する電気的接続部211以外はボディ106と同じ素材(ポリウレタンやシリコーン)で作られている。このコネクタ部107には、電極ブロック102のコネクタ部112と結合可能となるように、当該コネクタ部112の外径と略同じ形状の穴が軸方向に開けられている(図4(c)を参照)。このコネクタ部107の外径は、ボディ106の外径にほぼ等しい。また、コネクタ部107は、電極ブロック102のコネクタ部112と接続された場合に、4つのコネクタピン210とそれぞれ独立して電気的に接続される電気的接続部211を含んでいる。なお、回路ブロック103の基端部117側に設けられるコネクタ部109は、その先端部116側に設けられるコネクタ部107と同じものであるが、特にどこかと電気的に接続されるものではない。
The
回路ブロック103のボディ108は、コネクタ部107,109と連続しており、当該コネクタ部107,109と同じ素材でできている。このボディ108は、中空の略円筒形状に形成されており、その外径はコネクタ部112と結合される、回路ブロック103のコネクタ部107の外径とほぼ等しく、内径はパイプ207の外径とほぼ等しく形成されている。
The
このボディ108には、電気的刺激信号を生成する、フレキシブル回路基板上にカスタムICなどの小型な部品を実装することでできた刺激回路205と、刺激回路205と電気的に接続されているコイル部212とが埋め込まれている。なお、コイル部212は軸方向を軸として巻回されて形成される。
In this
刺激回路205は、生成した電気的刺激信号を各刺激電極105に独立して供給するように、ボディ108に埋め込まれている導線204を介して電気的接続部211と接続されている。なお、刺激回路205およびコイル部212の電気的な構成については、図5にて後述する。
The stimulation circuit 205 is connected to the
次に、支持体104の内部構成について説明する。
支持体104内に配置されるパイプ208,209も、その長さ以外はパイプ206,207と同じである。このパイプ208およびパイプ209の軸方向の間には弁体214が設けられている。
Next, the internal configuration of the support 104 will be described.
The
弁体214は、例えばシリコーンゴム等のように、生体適合性のある弾性材料(特に軟質な材料が好ましい)で作られている。この弁体214は、パイプ208側にある一方の端面に開口し、他方の端面に開口しない第一の切り込みと、この第一の切り込みと内部において交差し、パイプ209側にある一方の端面に開口し、他方の端面に開口しない第二の切り込みとを有している。この弁体214を設けることにより、弁体214を介してスタイレット120を抜き差ししたとしても、電極ブロック102および回路ブロック103の内部に体液等の液体がパイプ209から侵入することを防止することができる。
The
これらのパイプ208,209および弁体214は、コネクタ部113、コネクタ部113と連続するボディ110およびボディ110の基端部119側に設けられたホルダ部111よりなる外層部内に収納・固定される。
The
コネクタ部113は、例えばポリウレタンやシリコーンでできており、前述した電極ブロック102のコネクタ部112(図2(c)参照)と同一の形状とされる。ただし、コネクタ部112とは異なりコネクタピン210等の外部と電気的な接続を行うためのものは設けなくてもよい。
The
支持体104のボディ110は、コネクタ部113と同じ素材で作られており、中空の略円筒形状に形成される。このボディ110の外径は、回路ブロック103のボディ108の外径とほぼ等しい。
The body 110 of the support body 104 is made of the same material as that of the
支持体104の基端部119側に設けられるホルダ部111は、プラスティック等の素材でできており、中空の略円筒形状に形成される。ホルダ部111の内径は、各パイプ206から209の外径とぼぼ等しい。また、ホルダ部111は電気刺激装置101を体内に挿入する際に持つ部分であるので、当該ホルダ部111の外径はボディ110の外径の2倍から3倍以上が好ましい。
The
以上のように、スタイレット用ルーメンは、受け部213、パイプ206から209、弁体214およびホルダ部111により形成されている。
As described above, the stylet lumen is formed by the receiving
[2.刺激回路等の構成]
次に、回路ブロック103に含まれる刺激回路205およびコイル部212のより詳細な電気的構成について図5を参照して説明する。
図5は、本発明の第一の実施形態例に係る刺激回路およびコイル部を示す機能ブロック図である。
[2. Configuration of stimulation circuit]
Next, a more detailed electrical configuration of the stimulation circuit 205 and the
FIG. 5 is a functional block diagram showing the stimulation circuit and the coil unit according to the first embodiment of the present invention.
刺激回路205は、通信部302と、刺激パラメータ設定部304と、電極構成設定部305と、発振部306と制御部303を含む。さらに、充電部308と、充電池309と、スイッチ部307とを備える。
The stimulation circuit 205 includes a
充電池309は、例えばリチウムイオン電池等の充電可能な電池である。図5に図示はしていないが、この充電池309は、蓄積している電力を、刺激回路205を構成する各ブロックに供給している。
The
コイル部212は、例えばコイルとコンデンサで構成される共振回路である。コイル部212は、充電池309の充電を行う場合、図示しない体外のコントローラから送信される充電用の電磁波を受信する。そして、この受信に伴ってコイル部212から発生する交流電流が充電部308に出力される。また、コイル部212は図示しない体外のコントローラから送信される、所定の情報が載せられた電磁波を受信し、受信した電磁波が当該コイル部212から通信部302に出力される。
The
充電部308は、整流回路を内蔵し、コイル部212から出力された交流電流を直流電流に変換して電力を取得する。そして、取得した電力で充電池309の充電を行う。
The charging
通信部302は、コイル部212が受信した電磁波を復調し、電磁波に載せられている情報を取り出す。そして、取り出した情報を制御部303を介して刺激パラメータ設定部304および電極構成設定部305に出力する。刺激パラメータ設定部304に出力される情報は、電気的刺激信号の刺激強度に関する情報(以下、「刺激パラメータ」という)であり、電極構成設定部305に出力される情報は、電極構成に関する情報(以下、「電極構成情報」という)である。電気的刺激信号の刺激強度は、当該電気的刺激信号のパルス電圧、パルス電流、パルス幅あるいは周波数により決定されるので、刺激パラメータはこれらパルス電圧等の値を示す信号である。また、電極構成情報は、電気的刺激信号の極性を変更するための情報と、電気的刺激信号を出力する刺激電極105をスイッチ部307に選択させるための情報とを含む信号である。
The
刺激パラメータ設定部304は、通信部302から入力される刺激パラメータに基づいて、発振部306で発生する電気的刺激信号の刺激強度を変更するための刺激強度変更信号を生成する。
電極構成設定部305は、通信部302から入力される電極構成情報に基づいて、発振部306で発生する電気的刺激信号を出力する刺激電極105を選択するための電極構成選択信号を生成する。なお、刺激パラメータ設定部304から出力される刺激強度変更信号は発振部306に出力され、電極構成設定部305から出力される電極構成選択信号はスイッチ部307に出力される。
The stimulation
The electrode
発振部306は、刺激パラメータ設定部304から入力される刺激強度変更信号に基づいて、電気的刺激信号を生成してスイッチ部307に出力する。
スイッチ部307は、電極構成設定部305から入力される電極構成選択信号に基づいて、発振部306から入力される電気的刺激信号を出力する刺激電極105を決定する。なお、制御部303は、例えばマイコン等であり、刺激回路205の各ブロックを制御する。
The
The
[3.電気刺激装置の植え込み手順]
次に、電気刺激装置101を例えば硬膜外腔に植え込み、この電気刺激装置101で脊髄の神経の電気刺激を行う手順の一例について図6から図10を参照して説明する。
図6から図10は、背中付近を示す人体の横断面図である。
[3. Procedure for implanting electrical stimulator]
Next, an example of a procedure for implanting the
6 to 10 are cross-sectional views of the human body showing the vicinity of the back.
まず、医師は、患者の痛みの分布状況に基づき、予め目標とする脊髄の刺激部位を決定する。そして、X線透視下で患者の背中側から穿刺して、硬膜外針402を硬膜外腔405まで挿入する。この硬膜外針402が硬膜外腔405に挿入される位置は、一般的に、目標とする刺激部位から3椎体以上低位が選ばれる。(図6を参照)。なお、本例では、電気刺激装置101を生体内に挿入するのに硬膜外針402を用いるがこれに限られない。例えば、管状針またはカニューレなどの管状導入具を用いることも可能である。
First, the doctor determines a target spinal stimulation site in advance based on the distribution of pain of the patient. Then, puncture is performed from the back side of the patient under fluoroscopy, and the
次に、医師は、電気刺激装置101のスタイレット用ルーメンに、スタイレット120の先端が受け部213に当たるように、このスタイレット120を挿入する。そして、硬膜外針402に電気刺激装置101の先端部114(図1参照)を通し、当該電気刺激装置101を生体404内に挿入する。そして、スタイレット120の基端を軸方向に押すことにより、電気刺激装置101が硬膜外腔405内に挿入される(図7を参照、電気刺激装置101のホルダ部111、スタイレット120は不図示)。
Next, the doctor inserts the stylet 120 into the stylet lumen of the
続いて、医師は、更にスタイレット120の基端を軸方向に押して、硬膜外腔405内に電気刺激装置101を上向させ、電気刺激装置101の刺激電極105を目標とする刺激部位の近くに位置させる。
Subsequently, the doctor further pushes the proximal end of the stylet 120 in the axial direction to raise the
次に、医師は、刺激電極105の位置を少しずつ移動させながら、不図示の体外のコントローラを操作して神経刺激を行う。このとき、電気刺激装置101の刺激回路205では、医師の操作に基づいて、所定の強度の電気的刺激信号が生成され、生成された電気的刺激信号が刺激電極105に出力されて、当該刺激電極105の位置に近い部分の神経刺激が行われる。そして、医師は、患者の神経刺激に対する反応を聞きながら、最適な刺激電極105の位置を決定する。
Next, the doctor performs nerve stimulation by operating an external controller (not shown) while moving the position of the
続いて、医師は、電気刺激装置101が完全に生体404内に植え込まれるようにすべく、スタイレット120を電気刺激装置101のスタイレット用ルーメンから取り出し、電気刺激装置101のホルダ部111を切断した後、硬膜外針402を生体404から抜き去る(図8を参照)。最後に、生体404からはみ出ている部分(支持体104の一部に相当)を切断(図9を参照)した後、この切断された電気刺激装置101が生体404に完全に植え込まれた状態で固定されるようにするため、生体404に切断した部分を糸406で縫いつける(図10を参照)。この処置は、電気刺激装置101の挿入口から感染症等を起こさないようにするためのものである。
Subsequently, the doctor removes the stylet 120 from the stylet lumen of the
以上説明したように、本実施形態では、電極ブロック、回路ブロックおよび支持体に連通するスタイレット用ルーメンを備えることで、電気刺激装置を生体内に植え込む際に、スタイレットを利用できる。そのため、電気刺激装置の体内への植え込みを容易に行うことができると共に、刺激電極の生体内への配置の正確性をより向上させることができる。 As described above, in the present embodiment, the stylet can be used when the electrical stimulation apparatus is implanted in the living body by providing the stylet lumen communicating with the electrode block, the circuit block, and the support. Therefore, the electrical stimulation device can be easily implanted into the body, and the accuracy of arrangement of the stimulation electrode in the living body can be further improved.
<本発明の第二の実施形態例の説明>
次に、本発明の第二の実施形態の例を、図11から図13を参照して説明する。図11から図13に示す第二の実施形態に係る電気刺激装置501は、第一の実施形態に係る電気刺激装置101とその構成はほとんど変わらないので、共通部分については同一符号を付して、説明を省略することにする。
<Description of Second Embodiment of the Present Invention>
Next, an example of the second embodiment of the present invention will be described with reference to FIGS. Since the electrical stimulation apparatus 501 according to the second embodiment shown in FIGS. 11 to 13 is almost the same as the
[1.電気刺激装置の構成]
まず、第二の実施形態に係る電気刺激装置の大まかな構成について図11および図12を参照して説明する。
図11は、第二の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
図12は、図11に示す電気刺激装置を上面から見た分解外観図である。
[1. Configuration of electrical stimulation device]
First, a rough configuration of the electrical stimulation device according to the second embodiment will be described with reference to FIGS. 11 and 12.
FIG. 11 is a perspective view showing the entire electrical stimulation apparatus according to the second embodiment.
12 is an exploded external view of the electrical stimulation device shown in FIG. 11 as viewed from above.
電気刺激装置501は、電気刺激装置101と同様に、電気的な刺激信号を生成し、その刺激信号で生体内の神経等を刺激するものである。この電気刺激装置501は、ガイドワイヤ505を挿入するための円筒状の穴(以下、「ガイドワイヤ用ルーメン」)を軸上に有するため、中空の略円筒形状に形成されている。ただし、ガイドワイヤ用ルーメンは、基端部511に開口し、先端部506においても開口する貫通孔として設けられている。なお、ガイドワイヤ用ルーメンの直径は、ガイドワイヤ505の直径とほぼ等しいか、それより少し長いことが望ましい。
Similar to the
電気刺激装置501は、脊髄の神経を刺激する際に、ガイドワイヤ505を用いて、生体内(例えば、脊髄硬膜と脊柱背側との距離が約5mmの硬膜外腔)に植え込まれる。そのため、電気刺激装置501は、先端部506から支持体504(後述)の所定の部分までの直径が、約1mmから3mmであることが好ましい。
The electrical stimulation device 501 is implanted in a living body (for example, an epidural space having a distance of about 5 mm between the spinal dura and the spinal column) using a guide wire 505 when stimulating nerves of the spinal cord. . Therefore, it is preferable that the electrical stimulation device 501 has a diameter from the
電気刺激装置501は、大きく分けて、電極ブロック502と、回路ブロック503と、支持体504とを備える。なお、電極ブロック502、回路ブロック503および支持体504は、その軸上にガイドワイヤ用ルーメンを備える以外は、第一の実施形態に係る電極ブロック102、回路ブロック103および支持体104とそれぞれ大きさ、形状および配置関係等は同じであるので、その説明は省略する。
The electrical stimulation apparatus 501 is roughly provided with an
次に、第二の実施形態に係る電気刺激装置の内部構成について図13および前述の図4を参照して説明する。
図13は、本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置およびその軸方向の内部構造を示す拡大図である。
図13(a)は、図11に示す電気刺激装置を上面から見た拡大外観図である。
図13(b)は、図13(a)に示す電気刺激装置のH―H’断面を示す断面図である。
Next, the internal configuration of the electrical stimulation apparatus according to the second embodiment will be described with reference to FIG. 13 and the above-described FIG.
FIG. 13 is an enlarged view showing the electrical stimulation device according to the second embodiment of the present invention and its internal structure in the axial direction.
FIG. 13A is an enlarged external view of the electrical stimulation device shown in FIG. 11 as viewed from above.
FIG.13 (b) is sectional drawing which shows the HH 'cross section of the electrical stimulation apparatus shown to Fig.13 (a).
また、図4は、前述したように、本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置101の軸に対して垂直方向の所定箇所の内部構造を示す断面図であるが、第二の実施形態に係る電気刺激装置501に対して垂直方向の内部構造を示す断面図でもある。
4 is a cross-sectional view showing the internal structure of a predetermined portion in the direction perpendicular to the axis of the
前述したように、第二の実施形態に係る電気刺激装置501は、第一の実施形態に係る電気刺激装置101の軸上に円筒形状のガイドワイヤ用ルーメンを設けたものである。このガイドワイヤ用ルーメンを有するような構成とするため、電気刺激装置501は、電気刺激装置101のボディ106の代わりに、ボディ512を備える。さらに受け部213およびパイプ206を弁体603およびパイプ602に置き換えたものである。なお、これらのボディ512、弁体603およびパイプ602に加え、パイプ207から209、弁体214およびホルダ部111により、ガイドワイヤ用ルーメンが形成されている。
As described above, the electrical stimulation device 501 according to the second embodiment is provided with the cylindrical guide wire lumen on the shaft of the
ボディ512は、ボディ106と同じ素材でできているが、先端部506に、略円筒形状の穴を有するものである。この穴の直径は、パイプ207から209の外径と等しく、ガイドワイヤ505の直径とほぼ等しいか、それより少し長いことが望ましい。なお、ボディ512の外径は、第一の実施形態例のボディ106(図1参照)のそれと同一である。
The
パイプ602は、パイプ207から209と、軸方向の長さ以外は同じである。
また、弁体603は、弁体214と同じものであり、例えばシリコーンゴム等のように、生体適合性のある弾性材料(特に軟質な材料が好ましい)で作られている。この弁体603は、パイプ602側にある一方の端面に開口し、他方の端面に開口しない第一の切り込みと、この第一の切り込みと内部において交差し、ボディ512の先端部506側にある一方の端面に開口し、他方の端面に開口しない第二の切り込みとを有している。この弁体603を介してガイドワイヤ505を抜き差ししたとしても、電極ブロック502および回路ブロック503の内部に、体液等の液体がボディ512の先端部506に設けられた穴から侵入することを防止することができる。
The
The
なお、電気刺激装置501を硬膜外腔405に植え込み、この電気刺激装置501で脊髄の神経の電気刺激を行う手順については、まず、ガイドワイヤ505を硬膜外腔405内に挿入し、そのガイドワイヤ505の基端を電気刺激装置501の先端部506へ挿入する。そして、ガイドワイヤ505上に電気刺激装置501を這わせるようにホルダ部111を押していき、当該電気刺激装置501の刺激電極105を生体内の所定位置まで移動させること以外は、図6から図10で説明した手順と同じなので省略する。
Regarding the procedure of implanting the electrical stimulation device 501 in the
以上説明したように、本実施形態では、電極ブロック、回路ブロックおよび支持体に連通するガイドワイヤ用ルーメンを備えることで、電気刺激装置を生体内に植え込んだ際に、ガイドワイヤを利用できる。そのため、電気刺激装置の体内への植え込みを容易に行うことができると共に、刺激電極の生体内への配置の正確性をより向上させることができる。 As described above, in this embodiment, the guide wire can be used when the electrical stimulation device is implanted in the living body by providing the guide wire lumen communicating with the electrode block, the circuit block, and the support. Therefore, the electrical stimulation device can be easily implanted into the body, and the accuracy of arrangement of the stimulation electrode in the living body can be further improved.
なお、上述した各実施形態では、生体内に電気刺激装置を挿入する際に、硬膜外針に直接電気刺激装置を通す形態としたが、予め硬膜外針を通して柔軟性のあるカニューレを刺激を行う部位の近くまで導いた後に、このカニューレ内に電気刺激装置を通して生体内に挿入することで刺激電極の生体内への配置の正確性をより向上させることが可能である。また、上述した各実施形態では、コネクタにより電極ブロック、回路ブロック、支持体がそれぞれ着脱可能としたが、コネクタを廃して、電極ブロックと回路ブロックが予め一体化されていても良く、あるいは、回路ブロックと支持体が予め一体化されていても良く、あるいは、全てが予め一体化されていても良い。また、上述した各実施例では電源として充電池を用いたが、充電池の代わりに一次電池を用いても良いし、あるいは、充電池の代わりにキャパシタを用いて、体外のコントローラから常に給電を受けながら作動させても良い。 In each of the above-described embodiments, when the electrical stimulation device is inserted into the living body, the electrical stimulation device is directly passed through the epidural needle. However, the flexible cannula is previously stimulated through the epidural needle. It is possible to further improve the accuracy of the placement of the stimulation electrode in the living body by inserting the cannula into the cannula through the electric stimulator after guiding to the vicinity of the site to be performed. Further, in each of the above-described embodiments, the electrode block, the circuit block, and the support body are detachable by the connector. However, the connector may be eliminated and the electrode block and the circuit block may be integrated in advance, or the circuit The block and the support may be integrated in advance, or all may be integrated in advance. In each of the above-described embodiments, a rechargeable battery is used as a power source. However, a primary battery may be used instead of the rechargeable battery, or a capacitor is used instead of the rechargeable battery, and power is always supplied from an external controller. It may be operated while receiving.
以上、本発明の各実施形態の例について説明したが、本発明は上記各実施形態例に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載された本発明の要旨を逸脱しない限りにおいて、他の変形例、応用例を含むことはいうまでもない。 As mentioned above, although the example of each embodiment of the present invention was explained, the present invention is not limited to the above-mentioned each embodiment, and it is not limited to the scope of the present invention described in the claims. Needless to say, modifications and application examples are included.
101,501…電気刺激装置、102,502…電極ブロック、103,503…回路ブロック、104,504…支持体、105…刺激電極、106、108,110,512…ボディ、107,109,112,113…コネクタ部、111…ホルダ部、114,116,118,506,508,510…先端部、115,117,119,507,509,511…基端部、120…スタイレット、202,204…導線、203…はんだ、205…刺激回路、206〜209、602…パイプ、210…コネクタピン、211…電気的接続部、212…コイル部、213…受け部、214,603…弁体、302…通信部、303…制御部、304…刺激パラメータ設定部、305…電極構成設定部、306…発振部、307…スイッチ部、308…充電部、309…充電池、402…硬膜外針、403…脊椎、404…生体、405…硬膜外腔、406…糸、505…ガイドワイヤ
DESCRIPTION OF SYMBOLS 101,501 ... Electrical stimulation apparatus, 102, 502 ... Electrode block, 103, 503 ... Circuit block, 104, 504 ... Support body, 105 ... Stimulation electrode, 106, 108, 110, 512 ... Body, 107, 109, 112, 113 ... Connector part, 111 ... Holder part, 114, 116, 118, 506, 508, 510 ... Tip part, 115, 117, 119, 507, 509, 511 ... Base end part, 120 ... Stylet, 202, 204 ...
Claims (10)
基端部に開口して先端部付近まで内部にルーメンが形成され、前記生体内の神経または筋肉を刺激する刺激電極と、前記刺激電極と電気的に接続され、前記刺激電極に刺激信号を印加する電子回路とを含む刺激回路ブロックと、
前記刺激回路ブロックのルーメンと連通するルーメンを備える支持体と、
を備える電気刺激装置。 An electrical stimulation device implanted in a living body,
A lumen is formed at the proximal end to the vicinity of the distal end. The stimulation electrode that stimulates nerves or muscles in the living body is electrically connected to the stimulation electrode, and a stimulation signal is applied to the stimulation electrode. A stimulation circuit block including an electronic circuit to perform,
A support comprising a lumen in communication with a lumen of the stimulation circuit block;
An electrical stimulator comprising:
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Citations (3)
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JP2007528776A (en) * | 2004-03-12 | 2007-10-18 | ボストン サイエンティフィック リミテッド | Modular stimulation lead network |
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JP2008525120A (en) * | 2004-12-22 | 2008-07-17 | プロテウス バイオメディカル インコーポレイテッド | Segmented electrodes that are implantable and addressable |
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