JP2011036284A - Electric stimulator - Google Patents

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Yoshihito Fukui
美仁 福井
Takuya Uno
拓也 宇野
Masahiro Onoda
政弘 小野田
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Abstract

<P>PROBLEM TO BE SOLVED: To precisely indwell a stimulation electrode at a predetermined position in a lumen such as an epidural cavity. <P>SOLUTION: The electric stimulator implanted in a living body includes: a stimulation circuit block having a lumen opened at a proximal end part and formed inside to the vicinity of a distal end part and including a stimulation electrode for stimulating nerves or muscles in the living body and an electronic circuit which is electrically connected to the stimulation electrode and used for applying a stimulation signal to the stimulation electrode; and a support body having a lumen communicated with the lumen of the stimulation circuit block. <P>COPYRIGHT: (C)2011,JPO&amp;INPIT

Description

本発明は、生体を電気刺激する電気刺激装置に関し、特に、生体内に完全に植え込まれて使用される電気刺激装置に関する。   The present invention relates to an electrical stimulation device that electrically stimulates a living body, and more particularly to an electrical stimulation device that is used by being completely implanted in a living body.

現在のところ、痛み治療において、従来の薬物療法、神経ブロック療法あるいは外科的療法に効果を示さない場合や、副作用などによりその治療が継続できない場合に、神経を電気刺激することにより痛みを緩和する電気刺激療法が効果を挙げている。電気刺激療法の１つである脊髄電気刺激療法は、脊髄を介して脳へ伝播する痛みを緩和するために、脊髄を電気刺激する刺激療法である。   At present, pain is alleviated by electrical stimulation of nerves when it is not effective in conventional drug therapy, nerve block therapy or surgical therapy, or when the treatment cannot be continued due to side effects. Electrical stimulation therapy is effective. Spinal cord electrical stimulation therapy, which is one type of electrical stimulation therapy, is a stimulation therapy that electrically stimulates the spinal cord in order to relieve pain transmitted to the brain through the spinal cord.

脊髄電気刺激療法では、通常、電気刺激による疼痛緩和の有効性を確かめるために、２４時間から数週間のトライアル期間が設けられる。トライアル期間では、一般的に、背中側から穿刺して脊髄を覆う脊髄硬膜の外側にある硬膜外腔に刺激電極を留置した後、この刺激電極が含まれる電極リードを体外の刺激装置と接続して様々な刺激パターンの下で疼痛緩和の程度が調べられる。この期間においては電気刺激装置の植え込みは行われていない。このトライアル期間において所定の効果が認められた場合にのみ、電気刺激装置の植え込みが実施される。   In spinal cord electrical stimulation therapy, a trial period of 24 hours to several weeks is usually provided in order to confirm the effectiveness of pain relief by electrical stimulation. In the trial period, a stimulation electrode is generally placed in the epidural space outside the spinal dura covering the spinal cord by puncturing from the back side, and then the electrode lead including the stimulation electrode is connected to an external stimulation device. Connect to examine pain relief under various stimulation patterns. During this period, the electrical stimulation device is not implanted. Only when a predetermined effect is recognized during the trial period, the electrical stimulation device is implanted.

電気刺激装置の植え込みを行う場合には、トライアル期間に留置された電極リードが抜去された後、再び硬膜外腔に新たな刺激電極が留置され、この刺激電極が含まれる電極リードが皮下トンネルにより腰部や腹部、あるいは胸部に導かれる。そして、電極リードが電気刺激装置と接続されて皮下に植え込まれる。   When implanting an electrical stimulation device, the electrode lead placed during the trial period is removed, and then a new stimulation electrode is placed again in the epidural space, and the electrode lead containing this stimulation electrode is transferred to the subcutaneous tunnel. Is guided to the waist, abdomen, or chest. Then, the electrode lead is connected to the electrical stimulation device and implanted subcutaneously.

ところで、脊髄電気刺激療法におけるトライアル期間では、電極リードが体外の電気刺激装置と接続されているために、感染の危険性や、患者の活動の制限、あるいは、この活動の制限がストレスとなって疼痛緩和の有効性判断に影響を及ぼすという問題があった。   By the way, in the trial period in spinal cord electrical stimulation therapy, because the electrode lead is connected to an external electrical stimulation device, the risk of infection, the limitation of the patient's activity, or the limitation of this activity becomes stress. There was a problem of affecting the effectiveness of pain relief.

これに対して特許文献１に記載の技術では、ハウジングの両端に電極を備えた、リードレスの微小刺激装置を開示しており、この微小刺激装置を神経近くに植え込むことにより、感染の危険性を軽減するとともに、患者の活動の制限を極力少なくすることが可能となった。   On the other hand, the technique described in Patent Document 1 discloses a leadless micro stimulator having electrodes at both ends of a housing, and the risk of infection by implanting the micro stimulator near a nerve. It has become possible to reduce the restriction of patient activity as much as possible.

米国特許第５,１９３,５３９号明細書US Pat. No. 5,193,539

しかしながら、特許文献１に記載の微小刺激装置を、脊髄電気刺激療法における硬膜外腔等の管腔内に留置する場合には、刺激装置の刺激電極を所望の位置に正確に留置することが難しい、という問題がある。   However, when the micro stimulator described in Patent Literature 1 is placed in a lumen such as an epidural space in spinal cord electrical stimulation therapy, the stimulating electrode of the stimulator can be placed in a desired position accurately. There is a problem that it is difficult.

本発明はかかる点に鑑みてなされたものであり、硬膜外腔等の管腔内の所定の位置に刺激電極を正確に留置することが可能な電気刺激装置を提供することを目的とする。   The present invention has been made in view of such a point, and an object thereof is to provide an electrical stimulation device capable of accurately placing a stimulation electrode at a predetermined position in a lumen such as an epidural space. .

上記課題を解決するため、本発明の電気刺激装置は、生体内に植え込まれる電気刺激装置であって、基端部に開口して先端部付近まで内部にルーメンが形成され、生体内の神経または筋肉を刺激する刺激電極と、刺激電極と電気的に接続され、刺激電極に刺激信号を印加する電子回路とを含む刺激回路ブロックと、刺激回路ブロックのルーメンと連通するルーメンを備える支持体と、を備えるものである。   In order to solve the above-described problems, an electrical stimulation device according to the present invention is an electrical stimulation device implanted in a living body, which is open to a proximal end portion and has a lumen formed therein to the vicinity of the distal end portion. Or a stimulation circuit block that includes a stimulation electrode that stimulates muscles, and an electronic circuit that is electrically connected to the stimulation electrode and applies a stimulation signal to the stimulation electrode, and a support that includes a lumen that communicates with the lumen of the stimulation circuit block , Are provided.

本発明の上述した構成によれば、刺激回路ブロックおよび支持体に連通するルーメンを備えることで、電気刺激装置を生体内に植え込む際に、例えばスタイレットやガイドワイヤ等を利用できる。そのため、電気刺激装置の体内への植え込みを容易に行うことができると共に、刺激電極の生体内への配置の正確性をより向上させることができる。   According to the above-described configuration of the present invention, by providing the lumen that communicates with the stimulation circuit block and the support body, for example, a stylet or a guide wire can be used when the electrical stimulation device is implanted in the living body. Therefore, the electrical stimulation device can be easily implanted into the body, and the accuracy of arrangement of the stimulation electrode in the living body can be further improved.

本発明によれば、電気刺激装置を生体内に植え込む際に、例えばスタイレットやガイドワイヤ等を利用できる。そのため、電気刺激装置の体内への植え込みを容易に行うことができると共に、刺激電極の生体内への配置の正確性をより向上させることができるという効果がある。   According to the present invention, for example, a stylet or a guide wire can be used when the electrical stimulation device is implanted in a living body. Therefore, the electrical stimulation device can be easily implanted into the body, and the accuracy of arrangement of the stimulation electrode in the living body can be further improved.

本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。It is a perspective view showing the whole electrical stimulation device concerning a first embodiment of the present invention. 本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す分解外観図である。It is an exploded appearance figure showing the whole electrical stimulation device concerning a first embodiment of the present invention. （ａ）本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を示す拡大図である。（ｂ）本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置の軸方向の断面図である。(A) It is an enlarged view which shows the electric stimulator which concerns on 1st embodiment of this invention. (B) It is sectional drawing of the axial direction of the electrical stimulation apparatus which concerns on 1st embodiment of this invention. （ａ）〜（ｆ）本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置の径方向の断面図である。(A)-(f) It is sectional drawing of the radial direction of the electrical stimulation apparatus which concerns on 1st embodiment of this invention. 本発明の第一の実施形態に係る刺激回路を中心としたブロック図である。It is a block diagram centering on the stimulation circuit which concerns on 1st embodiment of this invention. 本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。It is explanatory drawing for demonstrating the procedure which implants the electrical stimulation apparatus which concerns on 1st embodiment of this invention in the biological body. 本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。It is explanatory drawing for demonstrating the procedure which implants the electrical stimulation apparatus which concerns on 1st embodiment of this invention in the biological body. 本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。It is explanatory drawing for demonstrating the procedure which implants the electrical stimulation apparatus which concerns on 1st embodiment of this invention in the biological body. 本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。It is explanatory drawing for demonstrating the procedure which implants the electrical stimulation apparatus which concerns on 1st embodiment of this invention in the biological body. 本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。It is explanatory drawing for demonstrating the procedure which implants the electrical stimulation apparatus which concerns on 1st embodiment of this invention in the biological body. 本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。It is a perspective view which shows the whole electric stimulation apparatus which concerns on 2nd embodiment of this invention. 本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す分解外観図である。It is a disassembled external view which shows the whole electric stimulation apparatus which concerns on 2nd embodiment of this invention. （ａ）本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置を示す拡大図である。（ｂ）本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置の軸方向の断面図である。(A) It is an enlarged view which shows the electric stimulator which concerns on 2nd embodiment of this invention. (B) It is sectional drawing of the axial direction of the electrical stimulation apparatus which concerns on 2nd embodiment of this invention.

以下、本発明を実施するための実施形態例について説明する。以下に述べる実施の形態例は、本発明の好適な具体例である。そのため、技術的に好ましい種々の限定が付されている。しかしながら、本発明の範囲は、下記の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの形態に限られるものではない。例えば、以下の説明で挙げる各パラメータの数値的条件は好適例に過ぎず、説明に用いた各図における寸法、形状および配置関係も概略的なものである。   Embodiments for carrying out the present invention will be described below. The embodiments described below are preferable specific examples of the present invention. Therefore, various technically preferable limitations are attached. However, the scope of the present invention is not limited to these embodiments unless otherwise specified in the following description. For example, the numerical conditions of each parameter given in the following description are only suitable examples, and the dimensions, shapes, and arrangement relationships in the drawings used for the description are also schematic.

以下の手順で説明を行う。
＜第一の実施形態例＞
（１）電気刺激装置の構成
（２）刺激回路等の構成
（３）電気刺激装置の植え込み手順
＜第二の実施形態例＞
（１）電気刺激装置の構成 The description will be made in the following procedure.
<First embodiment>
(1) Configuration of electrical stimulation device (2) Configuration of stimulation circuit and the like (3) Implantation procedure of electrical stimulation device <second embodiment>
(1) Configuration of electrical stimulation device

＜本発明の第一の実施形態例の説明＞
本発明の第一の実施形態の例を、図１から図１０を参照して説明する。
［１．電気刺激装置の構成］
まず、第一の実施形態に係る電気刺激装置の大まかな構成について図１および図２を参照して説明する。
図１は、第一の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
図２は、図１に示す電気刺激装置を上面から見た分解外観図である。 <Description of First Embodiment of the Present Invention>
An example of the first embodiment of the present invention will be described with reference to FIGS.
[1. Configuration of electrical stimulation device]
First, a rough configuration of the electrical stimulation device according to the first embodiment will be described with reference to FIGS. 1 and 2.
FIG. 1 is a perspective view showing the entire electrical stimulation apparatus according to the first embodiment.
FIG. 2 is an exploded external view of the electrical stimulation apparatus shown in FIG. 1 as viewed from above.

電気刺激装置１０１は、略円筒形状に形成されており、電気的な刺激信号を生成し、その刺激信号で生体内の神経等を刺激するものである。電気刺激装置１０１は、脊髄の神経を刺激する際に、生体内（例えば、脊髄硬膜と脊柱背側との距離が約５ｍｍの硬膜外腔）に植え込まれる。そのため、電気刺激装置１０１は、先端部１１４から支持体１０４（後述）の所定の部分までの直径が、約１ｍｍから３ｍｍであることが好ましい。   The electrical stimulation apparatus 101 is formed in a substantially cylindrical shape, generates an electrical stimulation signal, and stimulates nerves and the like in the living body with the stimulation signal. The electrical stimulation device 101 is implanted in a living body (for example, an epidural space in which the distance between the spinal dura mater and the spinal column dorsal side is about 5 mm) when stimulating nerves of the spinal cord. Therefore, it is preferable that the diameter from the front-end | tip part 114 to the predetermined part of the support body 104 (after-mentioned) is about 1 mm-3 mm as for the electrical stimulation apparatus 101.

電気刺激装置１０１は、大きく分けて、電極ブロック１０２と、回路ブロック１０３と、支持体１０４とよりなる。そして、電極ブロック１０２と回路ブロック１０３はコネクタ部１０７で着脱可能となっており、回路ブロック１０３と支持体１０４はコネクタ部１０９で着脱可能となっている。
より詳細に説明すると、図２に示すように、電極ブロック１０２と回路ブロック１０３は、電極ブロック１０２側のコネクタ部１１２と回路ブロック１０３側のコネクタ部１０７とが、例えばネジ等により固定される。同様に、回路ブロック１０３と支持体１０４は、回路ブロック１０３側のコネクタ部１０９と支持体１０４側のコネクタ部１１３とが、同様にネジ等によって固定されるようになっている。電極ブロック１０２、回路ブロック１０３および支持体１０４が接続されている場合、これらの各ブロックは、当該ブロックの軸方向に連通する、スタイレット１２０を挿入するための略円筒状の穴（以下、「スタイレット用ルーメン」という）を有する。ただし、スタイレット用ルーメンは、基端部１１９に開口し、先端部１１４付近まで設けられている。なお、スタイレット用ルーメンの直径は、スタイレット１２０の直径とほぼ等しいか、それより少し長いことが望ましい。 The electrical stimulation apparatus 101 is roughly composed of an electrode block 102, a circuit block 103, and a support 104. The electrode block 102 and the circuit block 103 can be attached / detached by a connector portion 107, and the circuit block 103 and the support body 104 can be attached / detached by a connector portion 109.
More specifically, as shown in FIG. 2, in the electrode block 102 and the circuit block 103, the connector part 112 on the electrode block 102 side and the connector part 107 on the circuit block 103 side are fixed by, for example, screws. Similarly, the circuit block 103 and the support 104 are configured such that the connector 109 on the circuit block 103 side and the connector 113 on the support 104 side are similarly fixed by screws or the like. When the electrode block 102, the circuit block 103, and the support body 104 are connected, each of these blocks communicates in the axial direction of the block, and is a substantially cylindrical hole for inserting the stylet 120 (hereinafter, “ Stylet lumen). However, the stylet lumen is opened to the proximal end portion 119 and provided up to the vicinity of the distal end portion 114. The diameter of the stylet lumen is preferably substantially the same as or slightly longer than the diameter of the stylet 120.

電極ブロック１０２は、先端部１１４が略半球状に形成され、その他の部分が略円筒形状に形成されている。先端部１１４の略半球状部分の半径は約０．５ｍｍから１．５ｍｍであることが好ましく、その他の略円筒形状部分の直径は約１ｍｍから３ｍｍであることが望ましい。このような電極ブロック１０２は、神経等を刺激するための４つの刺激電極１０５と、電気刺激装置１０１を生体内に配置した際に各刺激電極１０５が生体に対して剥き出しになるように、等間隔に配置されるボディ１０６を含んでいる。さらに、ボディ１０６の基端部１１５側と回路ブロック１０３の先端部１１６とが連続するように接続するコネクタ部１１２とを含んでいる。なお、第一の実施形態の例では、刺激電極１０５の数を４つとしたが、これはあくまでも一例であって、刺激電極１０５の数は任意に設定できるものである。電極ブロック１０２の内部構成等については、図３にて後述する。   The electrode block 102 has a tip end portion 114 formed in a substantially hemispherical shape, and other portions formed in a substantially cylindrical shape. The radius of the substantially hemispherical portion of the tip portion 114 is preferably about 0.5 mm to 1.5 mm, and the diameter of the other substantially cylindrical portion is preferably about 1 mm to 3 mm. Such an electrode block 102 includes four stimulation electrodes 105 for stimulating nerves and the like so that each stimulation electrode 105 is exposed to the living body when the electrical stimulation device 101 is placed in the living body. It includes bodies 106 that are spaced apart. Further, a connector portion 112 is provided to connect the base end portion 115 side of the body 106 and the tip end portion 116 of the circuit block 103 so as to be continuous. In the example of the first embodiment, the number of stimulation electrodes 105 is four. However, this is merely an example, and the number of stimulation electrodes 105 can be arbitrarily set. The internal configuration of the electrode block 102 will be described later with reference to FIG.

回路ブロック１０３は、電極ブロック１０２と同じ直径の略円筒形状に形成されている。回路ブロック１０３は、先端部１１６が電極ブロック１０２の基端部１１５側のボディ１０６と連続するように、電極ブロック１０２のコネクタ部１１２と接続するコネクタ部１０７を備えている。また、回路ブロック１０３には、コネクタ部１０７と連続するボディ１０８が設けられる。さらに、ボディ１０８の基端部１１７側に連続し、基端部１１７と支持体１０４とを接続するコネクタ部１０９を備えている。なお、回路ブロック１０３の内部構成等については、図３にて後述する。   The circuit block 103 is formed in a substantially cylindrical shape having the same diameter as the electrode block 102. The circuit block 103 includes a connector portion 107 that is connected to the connector portion 112 of the electrode block 102 so that the distal end portion 116 is continuous with the body 106 on the proximal end portion 115 side of the electrode block 102. The circuit block 103 is provided with a body 108 that is continuous with the connector portion 107. Further, a connector portion 109 that is continuous with the base end portion 117 of the body 108 and connects the base end portion 117 and the support body 104 is provided. The internal configuration of the circuit block 103 will be described later with reference to FIG.

支持体１０４は、回路ブロック１０３と接続するコネクタ部１１３と、電極ブロック１０２と同じ直径の略円筒形状に形成されたボディ１１０と、ボディ１１０よりも大きい直径を有する略円筒状のホルダ部１１１とを含んでいる。
支持体１０４のコネクタ部１１３は、ボディ１１０の先端部１１８側が回路ブロック１０３と連続するように、当該回路ブロック１０３のコネクタ部１０９と接続される。ボディ１１０は、コネクタ部１１３と基端部１１９側に配置されるホルダ部１１１とを接続する部分である。なお、ホルダ部１１１は、医師が電気刺激装置１０１を生体内に挿入する際に握る場所である。 The support body 104 includes a connector portion 113 connected to the circuit block 103, a body 110 formed in a substantially cylindrical shape having the same diameter as the electrode block 102, and a substantially cylindrical holder portion 111 having a larger diameter than the body 110. Is included.
The connector part 113 of the support body 104 is connected to the connector part 109 of the circuit block 103 so that the front end 118 side of the body 110 is continuous with the circuit block 103. The body 110 is a part that connects the connector part 113 and the holder part 111 disposed on the base end part 119 side. In addition, the holder part 111 is a place which a doctor grasps when inserting the electrical stimulation apparatus 101 in the living body.

次に、第一の実施形態に係る電気刺激装置の内部構成について図３および図４を参照して説明する。
図３は、本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置およびその軸方向の内部構造を示す拡大図である。
図３（a）は、図１に示す電気刺激装置を上面から見た拡大外観図である。
図３（ｂ）は、図３（a）に示す電気刺激装置のＡ―Ａ’断面を示す断面図である。 Next, the internal configuration of the electrical stimulation device according to the first embodiment will be described with reference to FIGS. 3 and 4.
FIG. 3 is an enlarged view showing the electrical stimulation device according to the first embodiment of the present invention and its internal structure in the axial direction.
Fig.3 (a) is the expansion external view which looked at the electrical stimulator shown in FIG. 1 from the upper surface.
FIG.3 (b) is sectional drawing which shows the AA 'cross section of the electrical stimulation apparatus shown to Fig.3 (a).

また、図４は、本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置の軸に対して垂直方向の所定箇所の内部構造を示す断面図である。
図４（ａ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＢ−Ｂ’断面を示す断面図である。
図４（ｂ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＣ−Ｃ’断面を示す断面図である。
図４（ｃ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＤ−Ｄ’断面を示す断面図である。
図４（ｄ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＥ−Ｅ’断面を示す断面図である。
図４（ｅ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＦ−Ｆ’断面を示す断面図である。
図４（ｆ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＧ−Ｇ’断面を示す断面図である。 Moreover, FIG. 4 is sectional drawing which shows the internal structure of the predetermined location of the orthogonal | vertical direction with respect to the axis | shaft of the electrical stimulation apparatus which concerns on 1st embodiment of this invention.
Fig.4 (a) is sectional drawing which shows the BB 'cross section of the electrical stimulation apparatus shown to Fig.3 (a).
FIG.4 (b) is sectional drawing which shows CC 'cross section of the electrical stimulation apparatus shown to Fig.3 (a).
FIG.4 (c) is sectional drawing which shows DD 'cross section of the electrical stimulation apparatus shown to Fig.3 (a).
FIG.4 (d) is sectional drawing which shows the EE 'cross section of the electrical stimulation apparatus shown to Fig.3 (a).
FIG.4 (e) is sectional drawing which shows the FF 'cross section of the electrical stimulation apparatus shown to Fig.3 (a).
FIG.4 (f) is sectional drawing which shows the GG 'cross section of the electrical stimulation apparatus shown to Fig.3 (a).

最初に、電極ブロック１０２の内部構成について説明する。
パイプ２０６は、生体適合性と絶縁性を有し、かつ柔軟性のある素材、例えばＰＴＦＥやＦＥＴＥでできており、中空の略円筒状に形成されている。その外径は０．１から１ｍｍ程度であり、内径は、パイプ２０６の内部をスタイレット１２０が通過できるように、スタイレット１２０の直径とほぼ等しいか、それより少し長い程度が望ましい。このようなパイプ２０６の一端（先端部１１４側の端）が受け部２１３と結合される。 First, the internal configuration of the electrode block 102 will be described.
The pipe 206 is made of a flexible material such as PTFE or FETE, which has biocompatibility and insulation, and is formed in a hollow, substantially cylindrical shape. The outer diameter is about 0.1 to 1 mm, and the inner diameter is preferably approximately equal to or slightly longer than the diameter of the stylet 120 so that the stylet 120 can pass through the pipe 206. One end (end on the tip end 114 side) of such a pipe 206 is coupled to the receiving portion 213.

受け部２１３は、ステンレス製で略円筒形状に形成されており、軸方向の中心に略円筒形状の穴が開いている。この穴の軸方向の全長および直径は、受け部２１３の軸方向の全長および外径よりもそれぞれ短くなっている。また、受け部２１３の穴の直径は、パイプ２０６を軸方向あるいは軸に対して垂直方向に動かないように固定できるように、パイプ２０６の外径と略等しくすることが好ましい。これらパイプ２０６および受け部２１３は、ボディ１０６、刺激電極１０５およびコネクタ部１１２よりなる外層部内に収納・固定される。   The receiving part 213 is made of stainless steel and is formed in a substantially cylindrical shape, and has a substantially cylindrical hole at the center in the axial direction. The total length and diameter of the hole in the axial direction are shorter than the total length and outer diameter of the receiving portion 213 in the axial direction. In addition, the diameter of the hole of the receiving portion 213 is preferably substantially equal to the outer diameter of the pipe 206 so that the pipe 206 can be fixed so as not to move in the axial direction or in a direction perpendicular to the axis. The pipe 206 and the receiving portion 213 are housed and fixed in an outer layer portion including the body 106, the stimulation electrode 105, and the connector portion 112.

ボディ１０６は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材でできている。ボディ１０６の先端部１１４は前述したように、略半球状であり、その半径は、約０．５ｍｍから１．５ｍｍの範囲であることが好ましい。そして、ボディ１０６の先端部１１４以外の部分は、中空の略円筒形状に形成されている。   The body 106 is made of a flexible and biocompatible material, for example, a resin material such as silicone or polyurethane. As described above, the front end portion 114 of the body 106 is substantially hemispherical, and its radius is preferably in the range of about 0.5 mm to 1.5 mm. And parts other than the front-end | tip part 114 of the body 106 are formed in the hollow substantially cylindrical shape.

この中空の略円筒形状に形成されている部分の内径は、当該ボディ１０６が受け部２１３に接触する部分と、パイプ２０６に接触する部分で異なっている。受け部２１３に接触する部分の内径は、当該受け部２１３を固定するために、当該受け部２１３の外径とほぼ等しくなっている。また、パイプ２０６に接触する部分の内径は、当該パイプ２０６を固定するために、当該パイプ２０６の外径とほぼ等しくなっている。このような、ボディ１０６の中空の略円筒形状に形成された部分には、前述したように、４つの刺激電極１０５がボディ１０６の表面に剥き出しになるように、固定されている。   The inner diameter of the hollow substantially cylindrical portion is different between the portion where the body 106 is in contact with the receiving portion 213 and the portion where the body 206 is in contact with the pipe 206. The inner diameter of the portion that contacts the receiving portion 213 is substantially equal to the outer diameter of the receiving portion 213 in order to fix the receiving portion 213. Further, the inner diameter of the portion that contacts the pipe 206 is substantially equal to the outer diameter of the pipe 206 in order to fix the pipe 206. As described above, the four stimulation electrodes 105 are fixed to the surface of the body 106 so as to be exposed to the hollow portion of the body 106 that is formed in a substantially cylindrical shape.

刺激電極１０５は、導電性があって生体適合性がある素材、例えばプラチナやプラチナ合金（プラチナ９０％／イリジウム１０％合金など）等の素材でできており、中空の略円筒状に形成されている。刺激電極１０５の外径は、ボディ１０６の外径とほぼ等しく形成される。また、刺激電極１０５の内径は、当該刺激電極１０５とその内部に設けられるパイプ２０６が接触しないような長さであることが望ましい。なお、４つの刺激電極１０５を先端部１１４側にあるものから順に刺激電極１０５a、ｂ、ｃ、ｄと定義する。   The stimulation electrode 105 is made of a conductive and biocompatible material, such as platinum or a platinum alloy (platinum 90% / iridium 10% alloy, etc.), and is formed in a hollow, substantially cylindrical shape. Yes. The outer diameter of the stimulation electrode 105 is formed approximately equal to the outer diameter of the body 106. Moreover, it is desirable that the inner diameter of the stimulation electrode 105 is such a length that the stimulation electrode 105 and the pipe 206 provided therein do not contact. The four stimulation electrodes 105 are defined as stimulation electrodes 105a, b, c, and d in order from the one on the distal end 114 side.

各刺激電極１０５ａ、ｂ、ｃ、ｄには、導線２０２ａ、ｂ、ｃ、ｄの一端（先端部１１４側の端）がそれぞれはんだ２０３によって接着されており（図４（ａ）を参照）、当該導線２０２ａ、ｂ、ｃ、ｄの他端（基端部１１５側の端）がコネクタ部１１２（図２（ａ）を参照）と電気的に接続されている。なお、導線２０２のはんだ２０３で接着される箇所およびコネクタ部１１２と電気的に接続されている箇所以外の箇所は、ＰＴＥＦやＥＴＦＥによる絶縁被覆がなされており、ボディ１０６内部に完全に埋め込まれている（図４（ｂ）を参照）。   One end (end on the distal end portion 114 side) of each of the conductive wires 202a, b, c, d is bonded to each stimulation electrode 105a, b, c, d by a solder 203 (see FIG. 4A). The other ends (ends on the base end portion 115 side) of the conducting wires 202a, b, c, and d are electrically connected to the connector portion 112 (see FIG. 2A). Note that portions other than the portion of the conductive wire 202 that is bonded with the solder 203 and the portion that is electrically connected to the connector portion 112 are covered with insulation by PTEF or ETFE, and are completely embedded in the body 106. (See FIG. 4B).

コネクタ部１１２は、ボディ１０６と同じ素材で形成されており、略円筒形状をしたボディ１０６の外径から段差を設けた切り欠き部として形成されている。この切り欠き部は、基端部１１５（図２（ａ）参照）から軸方向に所定の距離だけ形成されている。なお、この切り欠き部は平面であり、切り欠き部上には４つのコネクタピン２１０が露出して配置され、この４つのコネクタピン２１０に各導線２０２ａ、ｂ、ｃ、ｄが電気的に接続されるようになっている。   The connector portion 112 is formed of the same material as that of the body 106, and is formed as a notch portion provided with a step from the outer diameter of the body 106 having a substantially cylindrical shape. The notch is formed by a predetermined distance in the axial direction from the base end 115 (see FIG. 2A). The notch is a flat surface, and four connector pins 210 are exposed on the notch, and the conductors 202a, b, c, d are electrically connected to the four connector pins 210. It has come to be.

次に、回路ブロック１０３の内部構成について説明する。
回路ブロック１０３内に配置されるパイプ２０７も、長さ以外はパイプ２０６と同じである。このパイプ２０７は、コネクタ部１０７、コネクタ部１０７と連続するボディ１０８およびボディ１０８と連続するコネクタ部１０９を含む外層部内に収納・固定される(図２（ｂ）および図３（ｂ）を参照)。 Next, the internal configuration of the circuit block 103 will be described.
The pipe 207 arranged in the circuit block 103 is the same as the pipe 206 except for the length. The pipe 207 is housed and fixed in the outer layer portion including the connector portion 107, the body 108 continuous with the connector portion 107, and the connector portion 109 continuous with the body 108 (see FIG. 2B and FIG. 3B). ).

コネクタ部１０７は、後述する電気的接続部２１１以外はボディ１０６と同じ素材（ポリウレタンやシリコーン）で作られている。このコネクタ部１０７には、電極ブロック１０２のコネクタ部１１２と結合可能となるように、当該コネクタ部１１２の外径と略同じ形状の穴が軸方向に開けられている（図４（ｃ）を参照）。このコネクタ部１０７の外径は、ボディ１０６の外径にほぼ等しい。また、コネクタ部１０７は、電極ブロック１０２のコネクタ部１１２と接続された場合に、４つのコネクタピン２１０とそれぞれ独立して電気的に接続される電気的接続部２１１を含んでいる。なお、回路ブロック１０３の基端部１１７側に設けられるコネクタ部１０９は、その先端部１１６側に設けられるコネクタ部１０７と同じものであるが、特にどこかと電気的に接続されるものではない。   The connector part 107 is made of the same material (polyurethane or silicone) as the body 106 except for the electrical connection part 211 described later. In the connector portion 107, a hole having substantially the same shape as the outer diameter of the connector portion 112 is formed in the axial direction so as to be connectable to the connector portion 112 of the electrode block 102 (see FIG. 4C). reference). The outer diameter of the connector portion 107 is substantially equal to the outer diameter of the body 106. In addition, the connector part 107 includes an electrical connection part 211 that is electrically connected independently to the four connector pins 210 when connected to the connector part 112 of the electrode block 102. The connector portion 109 provided on the base end portion 117 side of the circuit block 103 is the same as the connector portion 107 provided on the tip end portion 116 side, but is not particularly electrically connected to somewhere.

回路ブロック１０３のボディ１０８は、コネクタ部１０７，１０９と連続しており、当該コネクタ部１０７，１０９と同じ素材でできている。このボディ１０８は、中空の略円筒形状に形成されており、その外径はコネクタ部１１２と結合される、回路ブロック１０３のコネクタ部１０７の外径とほぼ等しく、内径はパイプ２０７の外径とほぼ等しく形成されている。   The body 108 of the circuit block 103 is continuous with the connector portions 107 and 109 and is made of the same material as the connector portions 107 and 109. The body 108 is formed in a hollow, substantially cylindrical shape, and its outer diameter is substantially equal to the outer diameter of the connector part 107 of the circuit block 103 coupled to the connector part 112, and the inner diameter is the same as the outer diameter of the pipe 207. It is formed almost equally.

このボディ１０８には、電気的刺激信号を生成する、フレキシブル回路基板上にカスタムICなどの小型な部品を実装することでできた刺激回路２０５と、刺激回路２０５と電気的に接続されているコイル部２１２とが埋め込まれている。なお、コイル部２１２は軸方向を軸として巻回されて形成される。   In this body 108, a stimulation circuit 205 that is generated by mounting a small component such as a custom IC on a flexible circuit board that generates an electrical stimulation signal, and a coil that is electrically connected to the stimulation circuit 205 The part 212 is embedded. The coil portion 212 is formed by being wound around the axial direction.

刺激回路２０５は、生成した電気的刺激信号を各刺激電極１０５に独立して供給するように、ボディ１０８に埋め込まれている導線２０４を介して電気的接続部２１１と接続されている。なお、刺激回路２０５およびコイル部２１２の電気的な構成については、図５にて後述する。   The stimulation circuit 205 is connected to the electrical connection portion 211 via the conductive wire 204 embedded in the body 108 so as to supply the generated electrical stimulation signal to each stimulation electrode 105 independently. The electrical configuration of the stimulation circuit 205 and the coil unit 212 will be described later with reference to FIG.

次に、支持体１０４の内部構成について説明する。
支持体１０４内に配置されるパイプ２０８，２０９も、その長さ以外はパイプ２０６，２０７と同じである。このパイプ２０８およびパイプ２０９の軸方向の間には弁体２１４が設けられている。 Next, the internal configuration of the support 104 will be described.
The pipes 208 and 209 arranged in the support 104 are the same as the pipes 206 and 207 except for their lengths. A valve body 214 is provided between the pipe 208 and the pipe 209 in the axial direction.

弁体２１４は、例えばシリコーンゴム等のように、生体適合性のある弾性材料（特に軟質な材料が好ましい）で作られている。この弁体２１４は、パイプ２０８側にある一方の端面に開口し、他方の端面に開口しない第一の切り込みと、この第一の切り込みと内部において交差し、パイプ２０９側にある一方の端面に開口し、他方の端面に開口しない第二の切り込みとを有している。この弁体２１４を設けることにより、弁体２１４を介してスタイレット１２０を抜き差ししたとしても、電極ブロック１０２および回路ブロック１０３の内部に体液等の液体がパイプ２０９から侵入することを防止することができる。   The valve body 214 is made of a biocompatible elastic material (particularly, a soft material is preferable) such as silicone rubber. The valve body 214 is opened at one end face on the pipe 208 side and intersects the first notch on the other end face and the first cut on the pipe 209 side. It has an opening and a second notch that does not open at the other end face. By providing this valve body 214, even when the stylet 120 is inserted and removed through the valve body 214, it is possible to prevent liquid such as body fluid from entering the electrode block 102 and the circuit block 103 from the pipe 209. it can.

これらのパイプ２０８，２０９および弁体２１４は、コネクタ部１１３、コネクタ部１１３と連続するボディ１１０およびボディ１１０の基端部１１９側に設けられたホルダ部１１１よりなる外層部内に収納・固定される。   The pipes 208 and 209 and the valve body 214 are housed and fixed in an outer layer portion including a connector portion 113, a body 110 continuous with the connector portion 113, and a holder portion 111 provided on the base end portion 119 side of the body 110. .

コネクタ部１１３は、例えばポリウレタンやシリコーンでできており、前述した電極ブロック１０２のコネクタ部１１２（図２（ｃ）参照）と同一の形状とされる。ただし、コネクタ部１１２とは異なりコネクタピン２１０等の外部と電気的な接続を行うためのものは設けなくてもよい。   The connector portion 113 is made of, for example, polyurethane or silicone, and has the same shape as the connector portion 112 (see FIG. 2C) of the electrode block 102 described above. However, unlike the connector portion 112, it is not necessary to provide a connector pin 210 or the like for electrical connection with the outside.

支持体１０４のボディ１１０は、コネクタ部１１３と同じ素材で作られており、中空の略円筒形状に形成される。このボディ１１０の外径は、回路ブロック１０３のボディ１０８の外径とほぼ等しい。   The body 110 of the support body 104 is made of the same material as that of the connector portion 113 and is formed in a hollow, substantially cylindrical shape. The outer diameter of the body 110 is substantially equal to the outer diameter of the body 108 of the circuit block 103.

支持体１０４の基端部１１９側に設けられるホルダ部１１１は、プラスティック等の素材でできており、中空の略円筒形状に形成される。ホルダ部１１１の内径は、各パイプ２０６から２０９の外径とぼぼ等しい。また、ホルダ部１１１は電気刺激装置１０１を体内に挿入する際に持つ部分であるので、当該ホルダ部１１１の外径はボディ１１０の外径の２倍から３倍以上が好ましい。   The holder portion 111 provided on the base end portion 119 side of the support body 104 is made of a material such as plastic, and is formed in a hollow, substantially cylindrical shape. The inner diameter of the holder portion 111 is approximately equal to the outer diameter of each pipe 206 to 209. Moreover, since the holder part 111 is a part which is held when the electrical stimulation device 101 is inserted into the body, the outer diameter of the holder part 111 is preferably 2 to 3 times or more the outer diameter of the body 110.

以上のように、スタイレット用ルーメンは、受け部２１３、パイプ２０６から２０９、弁体２１４およびホルダ部１１１により形成されている。   As described above, the stylet lumen is formed by the receiving portion 213, the pipes 206 to 209, the valve body 214, and the holder portion 111.

［２．刺激回路等の構成］
次に、回路ブロック１０３に含まれる刺激回路２０５およびコイル部２１２のより詳細な電気的構成について図５を参照して説明する。
図５は、本発明の第一の実施形態例に係る刺激回路およびコイル部を示す機能ブロック図である。 [2. Configuration of stimulation circuit]
Next, a more detailed electrical configuration of the stimulation circuit 205 and the coil unit 212 included in the circuit block 103 will be described with reference to FIG.
FIG. 5 is a functional block diagram showing the stimulation circuit and the coil unit according to the first embodiment of the present invention.

刺激回路２０５は、通信部３０２と、刺激パラメータ設定部３０４と、電極構成設定部３０５と、発振部３０６と制御部３０３を含む。さらに、充電部３０８と、充電池３０９と、スイッチ部３０７とを備える。   The stimulation circuit 205 includes a communication unit 302, a stimulation parameter setting unit 304, an electrode configuration setting unit 305, an oscillation unit 306, and a control unit 303. Furthermore, a charging unit 308, a rechargeable battery 309, and a switch unit 307 are provided.

充電池３０９は、例えばリチウムイオン電池等の充電可能な電池である。図５に図示はしていないが、この充電池３０９は、蓄積している電力を、刺激回路２０５を構成する各ブロックに供給している。   The rechargeable battery 309 is a rechargeable battery such as a lithium ion battery. Although not shown in FIG. 5, the rechargeable battery 309 supplies the accumulated power to each block constituting the stimulation circuit 205.

コイル部２１２は、例えばコイルとコンデンサで構成される共振回路である。コイル部２１２は、充電池３０９の充電を行う場合、図示しない体外のコントローラから送信される充電用の電磁波を受信する。そして、この受信に伴ってコイル部２１２から発生する交流電流が充電部３０８に出力される。また、コイル部２１２は図示しない体外のコントローラから送信される、所定の情報が載せられた電磁波を受信し、受信した電磁波が当該コイル部２１２から通信部３０２に出力される。   The coil unit 212 is a resonance circuit composed of, for example, a coil and a capacitor. When charging the rechargeable battery 309, the coil unit 212 receives an electromagnetic wave for charging transmitted from an external controller (not shown). Then, an alternating current generated from the coil unit 212 with this reception is output to the charging unit 308. The coil unit 212 receives an electromagnetic wave on which predetermined information is transmitted, which is transmitted from an external controller (not shown), and the received electromagnetic wave is output from the coil unit 212 to the communication unit 302.

充電部３０８は、整流回路を内蔵し、コイル部２１２から出力された交流電流を直流電流に変換して電力を取得する。そして、取得した電力で充電池３０９の充電を行う。   The charging unit 308 has a built-in rectifier circuit, converts the alternating current output from the coil unit 212 into a direct current, and acquires power. Then, the rechargeable battery 309 is charged with the acquired power.

通信部３０２は、コイル部２１２が受信した電磁波を復調し、電磁波に載せられている情報を取り出す。そして、取り出した情報を制御部３０３を介して刺激パラメータ設定部３０４および電極構成設定部３０５に出力する。刺激パラメータ設定部３０４に出力される情報は、電気的刺激信号の刺激強度に関する情報（以下、「刺激パラメータ」という）であり、電極構成設定部３０５に出力される情報は、電極構成に関する情報（以下、「電極構成情報」という）である。電気的刺激信号の刺激強度は、当該電気的刺激信号のパルス電圧、パルス電流、パルス幅あるいは周波数により決定されるので、刺激パラメータはこれらパルス電圧等の値を示す信号である。また、電極構成情報は、電気的刺激信号の極性を変更するための情報と、電気的刺激信号を出力する刺激電極１０５をスイッチ部３０７に選択させるための情報とを含む信号である。   The communication unit 302 demodulates the electromagnetic wave received by the coil unit 212 and extracts information placed on the electromagnetic wave. Then, the extracted information is output to the stimulation parameter setting unit 304 and the electrode configuration setting unit 305 via the control unit 303. Information output to the stimulation parameter setting unit 304 is information related to the stimulation intensity of the electrical stimulation signal (hereinafter referred to as “stimulation parameter”), and information output to the electrode configuration setting unit 305 is information related to the electrode configuration ( Hereinafter, this is referred to as “electrode configuration information”. Since the stimulation intensity of the electrical stimulation signal is determined by the pulse voltage, pulse current, pulse width, or frequency of the electrical stimulation signal, the stimulation parameter is a signal indicating values such as the pulse voltage. The electrode configuration information is a signal including information for changing the polarity of the electrical stimulation signal and information for causing the switch unit 307 to select the stimulation electrode 105 that outputs the electrical stimulation signal.

刺激パラメータ設定部３０４は、通信部３０２から入力される刺激パラメータに基づいて、発振部３０６で発生する電気的刺激信号の刺激強度を変更するための刺激強度変更信号を生成する。
電極構成設定部３０５は、通信部３０２から入力される電極構成情報に基づいて、発振部３０６で発生する電気的刺激信号を出力する刺激電極１０５を選択するための電極構成選択信号を生成する。なお、刺激パラメータ設定部３０４から出力される刺激強度変更信号は発振部３０６に出力され、電極構成設定部３０５から出力される電極構成選択信号はスイッチ部３０７に出力される。 The stimulation parameter setting unit 304 generates a stimulation intensity change signal for changing the stimulation intensity of the electrical stimulation signal generated by the oscillation unit 306 based on the stimulation parameter input from the communication unit 302.
The electrode configuration setting unit 305 generates an electrode configuration selection signal for selecting the stimulation electrode 105 that outputs the electrical stimulation signal generated by the oscillation unit 306 based on the electrode configuration information input from the communication unit 302. The stimulus intensity change signal output from the stimulus parameter setting unit 304 is output to the oscillation unit 306, and the electrode configuration selection signal output from the electrode configuration setting unit 305 is output to the switch unit 307.

発振部３０６は、刺激パラメータ設定部３０４から入力される刺激強度変更信号に基づいて、電気的刺激信号を生成してスイッチ部３０７に出力する。
スイッチ部３０７は、電極構成設定部３０５から入力される電極構成選択信号に基づいて、発振部３０６から入力される電気的刺激信号を出力する刺激電極１０５を決定する。なお、制御部３０３は、例えばマイコン等であり、刺激回路２０５の各ブロックを制御する。 The oscillation unit 306 generates an electrical stimulation signal based on the stimulation intensity change signal input from the stimulation parameter setting unit 304 and outputs the electrical stimulation signal to the switch unit 307.
The switch unit 307 determines the stimulation electrode 105 that outputs the electrical stimulation signal input from the oscillation unit 306 based on the electrode configuration selection signal input from the electrode configuration setting unit 305. The control unit 303 is a microcomputer, for example, and controls each block of the stimulation circuit 205.

［３．電気刺激装置の植え込み手順］
次に、電気刺激装置１０１を例えば硬膜外腔に植え込み、この電気刺激装置１０１で脊髄の神経の電気刺激を行う手順の一例について図６から図１０を参照して説明する。
図６から図１０は、背中付近を示す人体の横断面図である。 [3. Procedure for implanting electrical stimulator]
Next, an example of a procedure for implanting the electrical stimulation device 101 into, for example, an epidural space and performing electrical stimulation of spinal nerves with the electrical stimulation device 101 will be described with reference to FIGS.
6 to 10 are cross-sectional views of the human body showing the vicinity of the back.

まず、医師は、患者の痛みの分布状況に基づき、予め目標とする脊髄の刺激部位を決定する。そして、Ｘ線透視下で患者の背中側から穿刺して、硬膜外針４０２を硬膜外腔４０５まで挿入する。この硬膜外針４０２が硬膜外腔４０５に挿入される位置は、一般的に、目標とする刺激部位から３椎体以上低位が選ばれる。（図６を参照）。なお、本例では、電気刺激装置１０１を生体内に挿入するのに硬膜外針４０２を用いるがこれに限られない。例えば、管状針またはカニューレなどの管状導入具を用いることも可能である。   First, the doctor determines a target spinal stimulation site in advance based on the distribution of pain of the patient. Then, puncture is performed from the back side of the patient under fluoroscopy, and the epidural needle 402 is inserted into the epidural space 405. Generally, the position where the epidural needle 402 is inserted into the epidural space 405 is selected to be lower than three vertebral bodies from the target stimulation site. (See FIG. 6). In this example, the epidural needle 402 is used to insert the electrical stimulation device 101 into the living body, but is not limited thereto. For example, a tubular introducer such as a tubular needle or cannula can be used.

次に、医師は、電気刺激装置１０１のスタイレット用ルーメンに、スタイレット１２０の先端が受け部２１３に当たるように、このスタイレット１２０を挿入する。そして、硬膜外針４０２に電気刺激装置１０１の先端部１１４（図１参照）を通し、当該電気刺激装置１０１を生体４０４内に挿入する。そして、スタイレット１２０の基端を軸方向に押すことにより、電気刺激装置１０１が硬膜外腔４０５内に挿入される（図７を参照、電気刺激装置１０１のホルダ部１１１、スタイレット１２０は不図示）。   Next, the doctor inserts the stylet 120 into the stylet lumen of the electrical stimulation apparatus 101 so that the tip of the stylet 120 hits the receiving portion 213. Then, the distal end portion 114 (see FIG. 1) of the electrical stimulation device 101 is passed through the epidural needle 402, and the electrical stimulation device 101 is inserted into the living body 404. Then, by pushing the proximal end of the stylet 120 in the axial direction, the electrical stimulation device 101 is inserted into the epidural space 405 (see FIG. 7, the holder portion 111 and the stylet 120 of the electrical stimulation device 101 are Not shown).

続いて、医師は、更にスタイレット１２０の基端を軸方向に押して、硬膜外腔４０５内に電気刺激装置１０１を上向させ、電気刺激装置１０１の刺激電極１０５を目標とする刺激部位の近くに位置させる。   Subsequently, the doctor further pushes the proximal end of the stylet 120 in the axial direction to raise the electrical stimulation device 101 into the epidural space 405, so that the stimulation electrode 105 of the electrical stimulation device 101 is the target stimulation site. Locate nearby.

次に、医師は、刺激電極１０５の位置を少しずつ移動させながら、不図示の体外のコントローラを操作して神経刺激を行う。このとき、電気刺激装置１０１の刺激回路２０５では、医師の操作に基づいて、所定の強度の電気的刺激信号が生成され、生成された電気的刺激信号が刺激電極１０５に出力されて、当該刺激電極１０５の位置に近い部分の神経刺激が行われる。そして、医師は、患者の神経刺激に対する反応を聞きながら、最適な刺激電極１０５の位置を決定する。   Next, the doctor performs nerve stimulation by operating an external controller (not shown) while moving the position of the stimulation electrode 105 little by little. At this time, the stimulation circuit 205 of the electrical stimulation apparatus 101 generates an electrical stimulation signal having a predetermined intensity based on a doctor's operation, and the generated electrical stimulation signal is output to the stimulation electrode 105, so that the stimulation is performed. Neural stimulation is performed in a portion close to the position of the electrode 105. Then, the doctor determines the optimal position of the stimulation electrode 105 while listening to the patient's response to the nerve stimulation.

続いて、医師は、電気刺激装置１０１が完全に生体４０４内に植え込まれるようにすべく、スタイレット１２０を電気刺激装置１０１のスタイレット用ルーメンから取り出し、電気刺激装置１０１のホルダ部１１１を切断した後、硬膜外針４０２を生体４０４から抜き去る（図８を参照）。最後に、生体４０４からはみ出ている部分（支持体１０４の一部に相当）を切断（図９を参照）した後、この切断された電気刺激装置１０１が生体４０４に完全に植え込まれた状態で固定されるようにするため、生体４０４に切断した部分を糸４０６で縫いつける（図１０を参照）。この処置は、電気刺激装置１０１の挿入口から感染症等を起こさないようにするためのものである。   Subsequently, the doctor removes the stylet 120 from the stylet lumen of the electrical stimulation apparatus 101 so that the electrical stimulation apparatus 101 is completely implanted in the living body 404, and removes the holder portion 111 of the electrical stimulation apparatus 101. After cutting, the epidural needle 402 is removed from the living body 404 (see FIG. 8). Finally, after cutting a portion protruding from the living body 404 (corresponding to a part of the support 104) (see FIG. 9), the cut electrical stimulation device 101 is completely implanted in the living body 404. In order to be fixed with the thread 406, the cut portion of the living body 404 is sewn with a thread 406 (see FIG. 10). This treatment is intended to prevent infectious diseases from the insertion port of the electrical stimulation device 101.

以上説明したように、本実施形態では、電極ブロック、回路ブロックおよび支持体に連通するスタイレット用ルーメンを備えることで、電気刺激装置を生体内に植え込む際に、スタイレットを利用できる。そのため、電気刺激装置の体内への植え込みを容易に行うことができると共に、刺激電極の生体内への配置の正確性をより向上させることができる。   As described above, in the present embodiment, the stylet can be used when the electrical stimulation apparatus is implanted in the living body by providing the stylet lumen communicating with the electrode block, the circuit block, and the support. Therefore, the electrical stimulation device can be easily implanted into the body, and the accuracy of arrangement of the stimulation electrode in the living body can be further improved.

＜本発明の第二の実施形態例の説明＞
次に、本発明の第二の実施形態の例を、図１１から図１３を参照して説明する。図１１から図１３に示す第二の実施形態に係る電気刺激装置５０１は、第一の実施形態に係る電気刺激装置１０１とその構成はほとんど変わらないので、共通部分については同一符号を付して、説明を省略することにする。 <Description of Second Embodiment of the Present Invention>
Next, an example of the second embodiment of the present invention will be described with reference to FIGS. Since the electrical stimulation apparatus 501 according to the second embodiment shown in FIGS. 11 to 13 is almost the same as the electrical stimulation apparatus 101 according to the first embodiment, common portions are denoted by the same reference numerals. The description will be omitted.

［１．電気刺激装置の構成］
まず、第二の実施形態に係る電気刺激装置の大まかな構成について図１１および図１２を参照して説明する。
図１１は、第二の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
図１２は、図１１に示す電気刺激装置を上面から見た分解外観図である。 [1. Configuration of electrical stimulation device]
First, a rough configuration of the electrical stimulation device according to the second embodiment will be described with reference to FIGS. 11 and 12.
FIG. 11 is a perspective view showing the entire electrical stimulation apparatus according to the second embodiment.
12 is an exploded external view of the electrical stimulation device shown in FIG. 11 as viewed from above.

電気刺激装置５０１は、電気刺激装置１０１と同様に、電気的な刺激信号を生成し、その刺激信号で生体内の神経等を刺激するものである。この電気刺激装置５０１は、ガイドワイヤ５０５を挿入するための円筒状の穴（以下、「ガイドワイヤ用ルーメン」）を軸上に有するため、中空の略円筒形状に形成されている。ただし、ガイドワイヤ用ルーメンは、基端部５１１に開口し、先端部５０６においても開口する貫通孔として設けられている。なお、ガイドワイヤ用ルーメンの直径は、ガイドワイヤ５０５の直径とほぼ等しいか、それより少し長いことが望ましい。   Similar to the electrical stimulation apparatus 101, the electrical stimulation apparatus 501 generates an electrical stimulation signal and stimulates nerves and the like in the living body with the stimulation signal. Since this electrical stimulation device 501 has a cylindrical hole (hereinafter referred to as “guide wire lumen”) for inserting the guide wire 505 on its axis, it is formed in a hollow, substantially cylindrical shape. However, the guide wire lumen is provided as a through-hole that opens at the base end 511 and also opens at the distal end 506. The diameter of the guide wire lumen is preferably substantially the same as or slightly longer than the diameter of the guide wire 505.

電気刺激装置５０１は、脊髄の神経を刺激する際に、ガイドワイヤ５０５を用いて、生体内（例えば、脊髄硬膜と脊柱背側との距離が約５ｍｍの硬膜外腔）に植え込まれる。そのため、電気刺激装置５０１は、先端部５０６から支持体５０４（後述）の所定の部分までの直径が、約１ｍｍから３ｍｍであることが好ましい。   The electrical stimulation device 501 is implanted in a living body (for example, an epidural space having a distance of about 5 mm between the spinal dura and the spinal column) using a guide wire 505 when stimulating nerves of the spinal cord. . Therefore, it is preferable that the electrical stimulation device 501 has a diameter from the distal end portion 506 to a predetermined portion of a support 504 (described later) of about 1 mm to 3 mm.

電気刺激装置５０１は、大きく分けて、電極ブロック５０２と、回路ブロック５０３と、支持体５０４とを備える。なお、電極ブロック５０２、回路ブロック５０３および支持体５０４は、その軸上にガイドワイヤ用ルーメンを備える以外は、第一の実施形態に係る電極ブロック１０２、回路ブロック１０３および支持体１０４とそれぞれ大きさ、形状および配置関係等は同じであるので、その説明は省略する。   The electrical stimulation apparatus 501 is roughly provided with an electrode block 502, a circuit block 503, and a support body 504. The electrode block 502, the circuit block 503, and the support body 504 are respectively the same size as the electrode block 102, the circuit block 103, and the support body 104 according to the first embodiment, except that the guide wire lumen is provided on the axis. Since the shape and the arrangement relationship are the same, the description thereof is omitted.

次に、第二の実施形態に係る電気刺激装置の内部構成について図１３および前述の図４を参照して説明する。
図１３は、本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置およびその軸方向の内部構造を示す拡大図である。
図１３（a）は、図１１に示す電気刺激装置を上面から見た拡大外観図である。
図１３（ｂ）は、図１３（a）に示す電気刺激装置のＨ―Ｈ’断面を示す断面図である。 Next, the internal configuration of the electrical stimulation apparatus according to the second embodiment will be described with reference to FIG. 13 and the above-described FIG.
FIG. 13 is an enlarged view showing the electrical stimulation device according to the second embodiment of the present invention and its internal structure in the axial direction.
FIG. 13A is an enlarged external view of the electrical stimulation device shown in FIG. 11 as viewed from above.
FIG.13 (b) is sectional drawing which shows the HH 'cross section of the electrical stimulation apparatus shown to Fig.13 (a).

また、図４は、前述したように、本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置１０１の軸に対して垂直方向の所定箇所の内部構造を示す断面図であるが、第二の実施形態に係る電気刺激装置５０１に対して垂直方向の内部構造を示す断面図でもある。   4 is a cross-sectional view showing the internal structure of a predetermined portion in the direction perpendicular to the axis of the electrical stimulation apparatus 101 according to the first embodiment of the present invention, as described above. It is also sectional drawing which shows the internal structure of the orthogonal | vertical direction with respect to the electrical stimulation apparatus 501 which concerns on a form.

前述したように、第二の実施形態に係る電気刺激装置５０１は、第一の実施形態に係る電気刺激装置１０１の軸上に円筒形状のガイドワイヤ用ルーメンを設けたものである。このガイドワイヤ用ルーメンを有するような構成とするため、電気刺激装置５０１は、電気刺激装置１０１のボディ１０６の代わりに、ボディ５１２を備える。さらに受け部２１３およびパイプ２０６を弁体６０３およびパイプ６０２に置き換えたものである。なお、これらのボディ５１２、弁体６０３およびパイプ６０２に加え、パイプ２０７から２０９、弁体２１４およびホルダ部１１１により、ガイドワイヤ用ルーメンが形成されている。   As described above, the electrical stimulation device 501 according to the second embodiment is provided with the cylindrical guide wire lumen on the shaft of the electrical stimulation device 101 according to the first embodiment. In order to have a configuration having the guide wire lumen, the electrical stimulation device 501 includes a body 512 instead of the body 106 of the electrical stimulation device 101. Further, the receiving portion 213 and the pipe 206 are replaced with a valve body 603 and a pipe 602. In addition to the body 512, the valve body 603, and the pipe 602, the pipes 207 to 209, the valve body 214, and the holder portion 111 form a guide wire lumen.

ボディ５１２は、ボディ１０６と同じ素材でできているが、先端部５０６に、略円筒形状の穴を有するものである。この穴の直径は、パイプ２０７から２０９の外径と等しく、ガイドワイヤ５０５の直径とほぼ等しいか、それより少し長いことが望ましい。なお、ボディ５１２の外径は、第一の実施形態例のボディ１０６（図１参照）のそれと同一である。   The body 512 is made of the same material as that of the body 106, but has a substantially cylindrical hole at the distal end portion 506. The diameter of this hole is preferably equal to the outer diameter of the pipes 207 to 209 and is approximately equal to or slightly longer than the diameter of the guide wire 505. The outer diameter of the body 512 is the same as that of the body 106 (see FIG. 1) of the first embodiment.

パイプ６０２は、パイプ２０７から２０９と、軸方向の長さ以外は同じである。
また、弁体６０３は、弁体２１４と同じものであり、例えばシリコーンゴム等のように、生体適合性のある弾性材料（特に軟質な材料が好ましい）で作られている。この弁体６０３は、パイプ６０２側にある一方の端面に開口し、他方の端面に開口しない第一の切り込みと、この第一の切り込みと内部において交差し、ボディ５１２の先端部５０６側にある一方の端面に開口し、他方の端面に開口しない第二の切り込みとを有している。この弁体６０３を介してガイドワイヤ５０５を抜き差ししたとしても、電極ブロック５０２および回路ブロック５０３の内部に、体液等の液体がボディ５１２の先端部５０６に設けられた穴から侵入することを防止することができる。 The pipe 602 is the same as the pipes 207 to 209 except for the length in the axial direction.
The valve body 603 is the same as the valve body 214 and is made of a biocompatible elastic material (especially, a soft material is preferable) such as silicone rubber. The valve body 603 is open on one end face on the pipe 602 side, and intersects the first notch and the first notch on the other end face, and is on the distal end 506 side of the body 512. It has a second notch that opens at one end face and does not open at the other end face. Even when the guide wire 505 is inserted / removed through the valve body 603, liquid such as body fluid is prevented from entering the electrode block 502 and the circuit block 503 from the hole provided in the distal end portion 506 of the body 512. be able to.

なお、電気刺激装置５０１を硬膜外腔４０５に植え込み、この電気刺激装置５０１で脊髄の神経の電気刺激を行う手順については、まず、ガイドワイヤ５０５を硬膜外腔４０５内に挿入し、そのガイドワイヤ５０５の基端を電気刺激装置５０１の先端部５０６へ挿入する。そして、ガイドワイヤ５０５上に電気刺激装置５０１を這わせるようにホルダ部１１１を押していき、当該電気刺激装置５０１の刺激電極１０５を生体内の所定位置まで移動させること以外は、図６から図１０で説明した手順と同じなので省略する。   Regarding the procedure of implanting the electrical stimulation device 501 in the epidural space 405 and performing electrical stimulation of nerves of the spinal cord with this electrical stimulation device 501, first, the guide wire 505 is inserted into the epidural space 405, The proximal end of the guide wire 505 is inserted into the distal end portion 506 of the electrical stimulation device 501. 6 to 10 except that the holder 111 is pushed so that the electrical stimulation device 501 is placed on the guide wire 505, and the stimulation electrode 105 of the electrical stimulation device 501 is moved to a predetermined position in the living body. Since it is the same as the procedure described in, it is omitted.

以上説明したように、本実施形態では、電極ブロック、回路ブロックおよび支持体に連通するガイドワイヤ用ルーメンを備えることで、電気刺激装置を生体内に植え込んだ際に、ガイドワイヤを利用できる。そのため、電気刺激装置の体内への植え込みを容易に行うことができると共に、刺激電極の生体内への配置の正確性をより向上させることができる。   As described above, in this embodiment, the guide wire can be used when the electrical stimulation device is implanted in the living body by providing the guide wire lumen communicating with the electrode block, the circuit block, and the support. Therefore, the electrical stimulation device can be easily implanted into the body, and the accuracy of arrangement of the stimulation electrode in the living body can be further improved.

なお、上述した各実施形態では、生体内に電気刺激装置を挿入する際に、硬膜外針に直接電気刺激装置を通す形態としたが、予め硬膜外針を通して柔軟性のあるカニューレを刺激を行う部位の近くまで導いた後に、このカニューレ内に電気刺激装置を通して生体内に挿入することで刺激電極の生体内への配置の正確性をより向上させることが可能である。また、上述した各実施形態では、コネクタにより電極ブロック、回路ブロック、支持体がそれぞれ着脱可能としたが、コネクタを廃して、電極ブロックと回路ブロックが予め一体化されていても良く、あるいは、回路ブロックと支持体が予め一体化されていても良く、あるいは、全てが予め一体化されていても良い。また、上述した各実施例では電源として充電池を用いたが、充電池の代わりに一次電池を用いても良いし、あるいは、充電池の代わりにキャパシタを用いて、体外のコントローラから常に給電を受けながら作動させても良い。   In each of the above-described embodiments, when the electrical stimulation device is inserted into the living body, the electrical stimulation device is directly passed through the epidural needle. However, the flexible cannula is previously stimulated through the epidural needle. It is possible to further improve the accuracy of the placement of the stimulation electrode in the living body by inserting the cannula into the cannula through the electric stimulator after guiding to the vicinity of the site to be performed. Further, in each of the above-described embodiments, the electrode block, the circuit block, and the support body are detachable by the connector. However, the connector may be eliminated and the electrode block and the circuit block may be integrated in advance, or the circuit The block and the support may be integrated in advance, or all may be integrated in advance. In each of the above-described embodiments, a rechargeable battery is used as a power source. However, a primary battery may be used instead of the rechargeable battery, or a capacitor is used instead of the rechargeable battery, and power is always supplied from an external controller. It may be operated while receiving.

以上、本発明の各実施形態の例について説明したが、本発明は上記各実施形態例に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載された本発明の要旨を逸脱しない限りにおいて、他の変形例、応用例を含むことはいうまでもない。   As mentioned above, although the example of each embodiment of the present invention was explained, the present invention is not limited to the above-mentioned each embodiment, and it is not limited to the scope of the present invention described in the claims. Needless to say, modifications and application examples are included.

１０１，５０１…電気刺激装置、１０２，５０２…電極ブロック、１０３，５０３…回路ブロック、１０４，５０４…支持体、１０５…刺激電極、１０６、１０８，１１０，５１２…ボディ、１０７，１０９，１１２，１１３…コネクタ部、１１１…ホルダ部、１１４，１１６，１１８，５０６，５０８，５１０…先端部、１１５，１１７，１１９，５０７，５０９，５１１…基端部、１２０…スタイレット、２０２，２０４…導線、２０３…はんだ、２０５…刺激回路、２０６〜２０９、６０２…パイプ、２１０…コネクタピン、２１１…電気的接続部、２１２…コイル部、２１３…受け部、２１４，６０３…弁体、３０２…通信部、３０３…制御部、３０４…刺激パラメータ設定部、３０５…電極構成設定部、３０６…発振部、３０７…スイッチ部、３０８…充電部、３０９…充電池、４０２…硬膜外針、４０３…脊椎、４０４…生体、４０５…硬膜外腔、４０６…糸、５０５…ガイドワイヤ   DESCRIPTION OF SYMBOLS 101,501 ... Electrical stimulation apparatus, 102, 502 ... Electrode block, 103, 503 ... Circuit block, 104, 504 ... Support body, 105 ... Stimulation electrode, 106, 108, 110, 512 ... Body, 107, 109, 112, 113 ... Connector part, 111 ... Holder part, 114, 116, 118, 506, 508, 510 ... Tip part, 115, 117, 119, 507, 509, 511 ... Base end part, 120 ... Stylet, 202, 204 ... Conductor wire 203 ... Solder 205 ... Stimulation circuit 206-209, 602 ... Pipe 210 ... Connector pin 211 ... Electrical connection part 212 ... Coil part 213 ... Receiving part 214,603 ... Valve body 302 ... Communication unit 303 ... Control unit 304 ... Stimulus parameter setting unit 305 ... Electrode configuration setting unit 306 ... Oscillation unit 307 ... Switch section, 308 ... charging unit, 309 ... battery, 402 ... epidural needle, 403 ... spine, 404 ... biological, 405 ... epidural space, 406 ... thread, 505 ... guide wire

Claims (10)

生体内に植え込まれる電気刺激装置であって、
基端部に開口して先端部付近まで内部にルーメンが形成され、前記生体内の神経または筋肉を刺激する刺激電極と、前記刺激電極と電気的に接続され、前記刺激電極に刺激信号を印加する電子回路とを含む刺激回路ブロックと、
前記刺激回路ブロックのルーメンと連通するルーメンを備える支持体と、
を備える電気刺激装置。 An electrical stimulation device implanted in a living body,
A lumen is formed at the proximal end to the vicinity of the distal end. The stimulation electrode that stimulates nerves or muscles in the living body is electrically connected to the stimulation electrode, and a stimulation signal is applied to the stimulation electrode. A stimulation circuit block including an electronic circuit to perform,
A support comprising a lumen in communication with a lumen of the stimulation circuit block;
An electrical stimulator comprising: 前記刺激回路ブロックの先端部は開口しておらず、前記スタイレットを前記ルーメンに挿通して前記刺激回路ブロックを体内に挿入する請求項１に記載の電気刺激装置。   The electrical stimulation device according to claim 1, wherein a distal end portion of the stimulation circuit block is not opened, and the stimulation circuit block is inserted into the body by inserting the stylet through the lumen. 前記支持体の基端部に前記スタイレット挿入のためのポートが設けられる、請求項２に記載の電気刺激装置。   The electrical stimulation device according to claim 2, wherein a port for inserting the stylet is provided at a proximal end portion of the support body. 前記ポートよりも近位側で前記支持体が切断される、請求項３に記載の電気刺激装置。   The electrical stimulation device according to claim 3, wherein the support is cut at a position proximal to the port. 前記ルーメンは、前記先端部に開口する、請求項１に記載の電気刺激装置。   The electrical stimulation device according to claim 1, wherein the lumen opens at the distal end portion. 前記ルーメン内をガイドワイヤが挿通する、請求項５に記載の電気刺激装置。   The electrical stimulation device according to claim 5, wherein a guide wire is inserted through the lumen. 前記先端部付近のルーメンに体液浸入防止のための構造を設ける、請求項５または６に記載の電気刺激装置。   The electrical stimulation apparatus according to claim 5 or 6, wherein a structure for preventing intrusion of body fluid is provided in the lumen near the tip. 前記体液浸入防止のための構造が弁構造である、請求項７に記載の電気刺激装置。   The electrical stimulation device according to claim 7, wherein the structure for preventing intrusion of body fluid is a valve structure. 前記電気刺激装置が、前記刺激電極を有する電極ブロックと前記電子回路を有する電子回路ブロックと前記支持体とからなり、前記電極ブロックと前記電子回路ブロックと前記支持体はそれぞれ連通するルーメンを有しており、前記電極ブロックと前記電子回路ブロックが電気的に結合され、前記支持体が前記電極ブロックまたは電子回路ブロックに結合される、請求項１〜８のいずれかに記載の電気刺激装置。   The electrical stimulation device includes an electrode block having the stimulation electrode, an electronic circuit block having the electronic circuit, and the support, and the electrode block, the electronic circuit block, and the support have lumens that communicate with each other. The electrical stimulation device according to claim 1, wherein the electrode block and the electronic circuit block are electrically coupled, and the support is coupled to the electrode block or the electronic circuit block. 前記電気刺激装置の少なくとも一部が脊髄硬膜外腔に留置され、前記刺激電極により脊髄神経を刺激する、請求項１〜９のいずれかに記載の電気刺激装置。   The electrical stimulation device according to any one of claims 1 to 9, wherein at least a part of the electrical stimulation device is placed in a spinal epidural space, and the spinal nerve is stimulated by the stimulation electrode.
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