JP2010540013A - 改良されたバルーンカフ付き気管切開チューブを製造するためのチューブ状ワークピース - Google Patents

Abstract

膨張可能バルーン部材にブロー成形されるチューブ状ワークピースが提供される。前記チューブ状ワークピースは、熱可塑性ポリマーから成り、ルーメン及び非対称的な壁厚を有する原料チューブである。前記チューブをモールド内で前記チューブの材料を柔軟化させるのに十分な温度まで予熱した後、気体で膨張させて前記チューブの材料を概ね不均一に伸張させることにより、前記チューブからバルーン部材を作製することができる。前記バルーンは、使用されるモールドのタイプに応じて不均一な壁厚を有する。前記バルーンは、従来の手法を用いて中空チューブに取り付けられ、気管切開チューブが作製される。
【選択図】図１

Description

本願は、本願と同一出願人による２００７年９月２０日に出願された米国仮出願第６０／９９４、６６４号（米国代理人事件整理番号６４３９１７２５ＵＳ０１）の利益を主張するものである。

気管切開チューブ用のバルーンすなわち「カフ」は、気管切開チューブのルーメンを通じてのみ呼吸ができるように、膨張時に患者の気管を塞ぐことができるサイズに作成される。気管切開チューブは、喉部の前側を穿孔して形成した孔をチューブを受容できるように拡張した後、その孔から気管内に挿入されるように設計されている。バルーンは、前記チューブの遠位端の近傍に配置され、前記チューブを気管瘻孔に挿入し気管内の適所に配置した後に、通常は小型の導管または膨張用ルーメンを用いて膨張させられる。呼吸を補助する必要がある場合、前記チューブの近位端は、人工換気装置または人工呼吸装置に接続される。

気管切開チューブのバルーンは、気管組織への損傷を最小限に抑えるために、柔軟で弾性的であることが望ましい。従来の気管切開チューブバルーンは、比較的厚い壁厚を有し、比較的高い圧力で操作されるため、気管に大きな損傷を与えることがあった。より薄い壁厚を有し、より低い圧力で操作するようにデザインされた新しいバルーンは、気管に与える損傷を大幅に減少させることができる。そのようなバルーンの一例として、バルーン壁部をより薄くし（最大で２０μｍ）、低い圧力（３０ｍｂａｒ以下）で膨張させることが可能なバルーンが、Gobelに付与された米国特許第６、５２６、９７７号明細書（特許文献１）に教示されている。

Fauzaによる最近の研究（米国特許第６、６１２、３０５号：特許文献２）は、気管の内面のより広い範囲に付着してバルーンの位置をより良好に制御する（すなわち、より良く「固定」する）ことができるように細長い形状に形成されたバルーンを提供する。このバルーンは、気管瘻孔を完全に塞いでしまうので、バルーンの上方に溜まった分泌物を気管瘻孔から体外に除去することができない。

バルーンの上方に溜まった分泌物は人工呼吸器関連肺炎（ＶＡＰ）を引き起こす一番の原因なので、前記分泌物を体外に除去することは重要である。ＶＡＰは、長期間挿管された患者において発生し得る重篤な病状であり、場合によっては致死的となることもある。ＶＡＰは、一般的に、気管内チューブを挿管した患者と対比すると、気管切開チューブが挿管された患者においてはあまり見られないが、それでもやはり重大な問題である。

Gobel及びFauzaによりデザインされた従来のバルーンは良好に機能するが、バルーンの様々な部分または領域におけるバルーン壁厚を所望の厚さに設定できるようにすることが非常に望ましい。特定の用途においては、例えば、気管の前側または後側のバルーン壁厚がより厚いまたはより薄いバルーンを作製することが望ましい。現在のバルーン作成技術は一般的に、バルーン形状にブロー成形される、対称性を有するポリマー性チューブを使用する。このプロセスにより、概ね対称的な壁厚を有するバルーンが得られるか、または各壁部分をブローする程度に基づいて異なる予測可能な（しかし制御可能ではない）壁厚を有するバルーンが得られる。

バルーンのデザインをより精密に調節するため、またはさらに改良されたバルーンの創造的発展を可能にするために、バルーンのデザイナーに対して別次元の制御を与えることが望ましい。

米国特許第６、５２６、９７７号明細書 米国特許第６、６１２、３０５号明細書

本発明は、気管切開チューブに用いられるバルーンの作製に使用される、ルーメンを有するチューブ状ワークピースに関する。前記ワークピースは非対称であり、バルーンのデザイナーが、バルーンにおける互いに異なる領域の壁厚をより正確に調節することを可能にする。

チューブ状ワークピースは、モールド内での前記ワークピースの向きを示すための、ユーザに視認可能な長さ方向のマークまたは直線をさらに有する。

ワークピースをモールド内に入れて、モールドを前記ワークピースが軟化する温度まで加熱し、前記チューブに対して内側から圧力を加えて（すなわち、ブローして）、モールドの壁部と一致するまで膨張させることにより前記バルーンが作製される。バルーンをブローする前に、モールド内で前記非対称のチューブ状ワークピースを回転させることにより、成形されたバルーンにおける壁部の薄い領域と厚い領域の位置を変更することができる。

気管切開チューブデバイスは、近位端部、遠位端部、及び両端部間に介在する屈曲領域を有する従来の中空チューブを備える。前記チューブの前記遠位端部は、患者の喉部に形成された瘻孔を通じて気管ルーメン内に挿入されるように構成されており、前記遠位端部は気管ルーメン内において第１の方向に延び、前記近位端部は前記気管間瘻孔を通って前記気管ルーメン内から体外へ向かう第２の方向へ延びる。前記チューブ状ワークピースから作製された前記バルーンは、従来の手法によって前記中空チューブに取り付けられる。前記バルーンは、前記チューブの前記遠位端部が実質的に該バルーンの中心に位置するようにして前記遠位端部に取り付けられるバルーン遠位端部を有する。前記バルーンはまた、前記デバイスの前記近位面よりも下方に位置し、前記チューブの前記屈曲領域の中心が実質的に該バルーンの中心から外れるようにして前記屈曲領域に取り付けられるバルーン近位端部を有する。膨張時、この構造は、前記デバイスの前記近位面よりも下方に位置する前記チューブの前記近位端部及び前記チューブの前記遠位端部の周囲においてバルーンを膨張させて、前記気管瘻孔を塞ぐことなく前記気管瘻孔よりも下方の気管を塞ぐ。望ましいことに、このバルーンの構造は、分泌物を瘻孔を通じて体外に除去することを可能にする。

前記デバイスは、バルーンを膨張及び収縮させる手段をさらに備える。バルーンを膨張及び収縮させるための前記手段は、気管切開チューブに沿って及び前記気管切開チューブのフランジを通過して配置される従来の可撓性導管であり得る。

ルーメンを有する例示的な非対称的な原料チューブの断面を示す図である。 膨張可能バルーン部材の斜視図である。 例示的なデバイスを示す図であり、バルーンが、気管瘻孔よりも上方の領域の気管を塞ぐことなく、気管瘻孔よりも下方の領域の気管を塞ぐようにして膨張している状態を示す。

一般的に上述した非対称的なチューブ状ワークピースを、図１（Ａ）及び図１（Ｂ）に示す。原料チューブ３００はルーメン３０２を有する。ルーメンが非対称的であるとは、ルーメンがチューブのちょうど中心に位置しておらず、ルーメンの中心がチューブの中心から外れているため、チューブ壁厚が不均一であることを意味する。チューブ３００は、その外壁におけるルーメンと最も近い位置に、直線３０４をさらに有する。当然ながら、この随意的な直線３０４は、ユーザの要求に応じて、他の位置にも位置され得る。直線３０４は、モールド内でチューブを所望通りに整列させるのに使用される。

チューブは、バルーンに形成するため、すなわち「ブロー成形」するためにモールド内に配置され得る。図２は、非対称チューブを使用して作製（ブロー成形）されたバルーンの例を示す。当然ながら、図２は、チューブはモールドの全内面に接触するまで膨張するので、モールドの内面の表示でもある。原料チューブは、モールド内で一直線に延びて、その両端がモールドから突出するようにして、モールド内に配置される。モールド及びチューブを従来の手法により加熱し、チューブ内部に（ルーメン内に）圧力を加え、モールドをいっぱいに満たすまでチューブを膨張させることにより、バルーンが作製される。バルーンが作製された後、モールド及びバルーンを冷却し、その後に、モールドからバルーンを取り出す。バルーンは、当該技術分野で公知の方法によって、気管切開チューブに取り付けられる。

図２から明らかなように、バルーン２５０は、遠位端部２５５、遠位側取付領域２６０、近位端部２６５、近位側取付領域２７０、及び、前記近位端部と前記遠位端部とを接続する非対称的な両側壁部２７５、２８０を有する。モールドは非対称的なデザインを有するので、チューブ状ワークピース（チューブ）の中心は中心線（バルーンまたはモールドを２つの互いに等しい体積に分割するバルーンまたはモールドの長さ方向に沿った中心線または面Ｃ）から外れる。一般的に言えば、中心線「Ｃ」は、側部２７５及び２８０から等距離である。モールドまたはバルーンが前方領域から後方領域にかけて及び左右領域において同一の寸法を有する場合、または、モールドまたはバルーンが略球形の場合、中心線「Ｃ」は一般的にモールドまたはバルーンを２つの同体積に分割する線である。非対称的なモールドは、その両端の開口部の一方または両方が前記端部の中心または前記中心線から外れているバルーンを作製するためのものである。非対称的なモールドでは、バルーンのより大きい側部２８０を形成する原料チューブの側部は、バルーンのより小さい側部２７５を形成する原料チューブの側部よりもより膨張させられる。このような方法によってバルーンを作製するのに使用される非対称的な原料チューブにより、より大きい側部２８０がより小さい側部２７５よりも壁厚が薄いという、互いに異なる領域において壁厚が互いに異なるバルーンを作製することができる。

本明細書中に開示された気管切開チューブ用の非対称的なワークピースを使用して作製されたバルーンの上側領域２７５から下側領域２８０までの全寸法は、通常は、約５０ｍｍないし約２５ｍｍであり、より望ましくは約３５ｍｍないし約３０ｍｍである。遠位端部４０５から近位端部４１５までの寸法は、約６０ｍｍないし約２５ｍｍであり、望ましくは約４０ｍｍないし約３０ｍｍである。当然ながら、それよりも大きいまたは小さい寸法であってもよいと考えられる。

非対称的なチューブは、その厚い部分が成形しようとするバルーンのより大きい側部に面するようにして非対称的なモールド内に配置される。このようにして成形したバルーンは、対称的なチューブから成形したバルーンよりも、より均一な壁厚を有することになる。壁厚が略同一の壁部２７５、２８０を有する非対称的なバルーンを作製することが望むのであれば、本明細書中に開示された非対称的なチューブを使用するべきである。

あるいは、非対称のチューブは、その薄い部分が成形しようとするバルーンのより大きい側部に面するようにして、モールド内に配置される。このようにして成形したバルーンは、対称的なチューブから成形したバルーンよりも、バルーン両側部の壁厚差が増大したバルーンを作製することができる。

また、対称的なモールドを、本明細書中で開示された非対称的なチューブと共に使用することもできる。対称的なモールドは、その両端の略中心に開口部を有する略円筒状のバルーンを製造するためのものである。この対称的モールドと非対称チューブを使用して作製したバルーンは、左右対称の形状に作製されるが、一方の側部の壁厚がより薄く、他方の側部の壁厚がより厚いという、バルーンの互いに異なる領域において互いに異なる壁厚を有する。そのような対称的なバルーンの典型的な寸法は、２０ｍｍないし６０ｍｍの長さ、２０ｍｍないし３０ｍｍの直径である。なお、小児患者用のバルーンは、それよりも小型に作製される。壁厚は、最も厚い部分において、望ましくは３０μｍ未満であり、より望ましくは２０μｍ未満である。

図３に戻って、患者の気管２００内での気管切開チューブデバイス１５０の断面が示されている。気管切開チューブデバイス１５０は、本明細書中で開示された非対称のチューブを使用して作製された非均一な厚さのバルーン壁部を有する。例えば、前記デバイスのバルーンは、壁厚が約２０μｍないし３０μｍの第１の部分「Ａ」と、壁厚が約５μｍないし１５μｍの第２の部分「Ｂ」とを有する。

バルーンの壁厚の測定は、ライトマチック（Litematic）装置を用いて行うことができる。例示的な装置は、ミツトヨ・アメリカ社（Mitutoyo America Corporation）製の３１８シリーズＶＬ−５０Ａモデルである。この製造業者によると、前記ライトマチック装置は、プローブチップ及び不撓性セラミック基材を使用して、０から５０．８ｍｍまでの厚さを、０．０１ミクロン単位で測定することができる。用いられる測定力は、０．０１Ｎ（１ｇ）である。試験のために使用されるプローブチップは、「標準的な」プローブチップとしてライトマチック装置と共に提供される、直径３ｍｍの炭化物ボール接触点であった。

単プライのフォイルまたは膜のストリップが、各サンプルの厚さを測定するのに使用され得る。各サンプルのバルーン試料（気管切開チューブには取り付けられていない）を切断してストリップを形成する。第１の端部は、約３０ｍｍの幅の不均一な帯域を除去するために切除すべきである。その後、各帯域を幅方向に切断してストリップを形成する。各ストリップの厚さの測定は、各ストリップの長さ方向に沿った１０箇所の位置で行う。各サンプルについて各ストリップの測定結果（少なくとも６つのストリップを測定する）を平均して、個々のサンプルの標準偏差を計算する。

バルーン１８０の第１の部分「Ａ」が、バルーンにおける、気管ルーメン２００の断面領域の上側部分と接触する部分であり、バルーン１８０の第２の部分（後側の部分）「Ｂ」が、バルーンにおける、気管ルーメン２００の前記同一断面領域の下側部分と接触する部分であることが望ましい。図３を参照して、より具体的には、膨張したバルーン１８０は、気管瘻孔２１０よりも下方の領域２０５においては気管（すなわち、気管ルーメン２００）を塞ぐ（シールする）が、気管瘻孔よりも上方の領域においては気管を塞がないように構成される。望ましいことに、バルーンのこの構造は、分泌物が隙間２１５を通って瘻孔に達し、瘻孔から体外に除去することが可能となるとともに、気管内でのバルーンの位置制御（すなわち、固定）を向上させる。

本願発明者は特定の動作理論に拘束されることを望まないが、気管の後側壁部１９５と接触する壁厚が比較的薄い第２のバルーン部分「Ｂ」を有することにより、患者が仰向けに寝たときに重力により分泌物が蓄積される傾向がより高い領域に対してより良好なシールを提供することができると一般的に考えられている。壁厚が比較的厚い第１のバルーン部分「Ａ」は、患者が仰向けに寝たときに分泌物が蓄積される傾向がより低い領域である気管の上側壁部１９０と接触する。

本明細書中で開示された気管切開チューブを膨張させるための圧力は、一般的に、２０ｍｂａｒないし３０ｍｂａｒであることが望ましい。

本発明によれば、原料チューブのチューブ状ワークピースは、熱可塑性ポリウレタンポリマー、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー、熱可塑性ポリオレフィンブロックコポリマー、ＳＢＳジブロックエラストマー、ＳＥＢＳトリブロックエラストマー、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）、それらのブレンド、あるいはそれらの混合物から作製することができる。他の材料よりも刺激が少ないポリウレタンを使用することがより望ましい。有用なポリウレタンとしては、ダウ・ケミカル社（ダウ・プラスチックス）（Dow Chemical Company (Dow Plastics)）から、ペレタン（Pellethane）の商標名で入手可能なものが含まれる。熱可塑性ポリウレタンエストラマーであるペレタン（Pellethane）は、様々なグレード及び硬度のものが入手可能であり、最終製品に所望される性質に応じて、特定用途のための特定のグレード及び硬度のものが選択される。ポリマーの硬度は、例えば、様々な用途における要求を満たすように選択される。１つの例示的なポリウレタンは、９０Ａのデューロメータ硬度（ＡＳＴＭ Ｄ−２２４０）を有するペレタン（Pellethane）２３６３−９０Ａである。このポリウレタンは、１１０℃の軟化温度（ＡＳＴＭ Ｄ−７９０）、及び、２２４℃、２１６０ｇで３０ｇ／１０分の溶融指数（ＡＳＴＭ Ｄ−１２３８）を有する。

本明細書中で開示された非対称のチューブ状ワークピースは、６ｍｍないし１１ｍｍの外径（ＯＤ）を有する。壁厚は、７０μｍないし１５０μｍである。非対称のチューブ状ワークピースの一例は、８．６ｍｍのＯＤと、８０μｍないし１２０μｍの壁厚を有する。当然ながら、原料チューブ状ワークピースが他の寸法であることも考えられ、ワークピースの寸法は、要求されるサイズ寸法及び作製されるバルーンに所望される厚さ寸法に応じて変更される。

本発明はまた、上述したチューブ状ワークピースからブロー成形された膨張可能バルーンも包含する。前記膨張可能バルーンは、遠位端部と、近位端部と、遠位側取付領域と、近位側取付領域と、前記遠位端部と前記近位端部とを接続する第１の壁部及び第２の壁部を有しており、前記第１の壁部及び前記第２の壁部は非対称的である。

この出願は、同一出願人により同日に出願された特許出願のグループのうちの１つである。このグループには、Brian Cuevasによる米国特許出願第１２／２０６、５１７号明細書（標題：改良されたバルーンカフ付き気管切開チューブ）、Brian Cuevasによる米国特許出願第１２／２０６、５３０号明細書（標題：挿入が容易な改良されたバルーンカフ付き気管切開チューブ）、Brian Cuevasによる米国特許出願第１２／２０６，４８０号明細書（標題：改良されたバルーンカフ付き気管切開チューブを製造するためのチューブ状ワークピース）、Brian Cuevasによる米国特許出願第１２／２０６、５８３号明細書（標題：改良されたバルーンカフ付き気管切開チューブの製造方法）が含まれる。

上述の詳細な説明から、本発明の修正及び変形が当業者にとって明らかであろう。そのような修正及び変形は、本発明の範囲に含まれるものとする。

Claims (15)

1. 膨張可能バルーン部材にブロー成形されるチューブ状ワークピースであって、
   熱可塑性ポリマーから成り、ルーメン及び非対称的な壁厚を有する、モールド内でバルーン部材にブロー成形される原料チューブを含むチューブ状ワークピース。
2. 請求項１に記載のチューブ状ワークピースであって、
   熱可塑性ポリウレタンポリマー、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー、熱可塑性ポリオレフィンブロックコポリマー、ＳＢＳジブロックエラストマー、ＳＥＢＳトリブロックエラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン・テレフタレート、それらのブレンド、あるいはそれらの混合物から構成されることを特徴とするチューブ状ワークピース。
3. 請求項１に記載のチューブ状ワークピースであって、
   ６ｍｍないし１１ｍｍの外径と、７０μｍないし１５０μｍの壁厚を有することを特徴とするチューブ状ワークピース。
4. 請求項１に記載のチューブ状ワークピースであって、
   外面上に形成された長さ方向に延びる直線をさらに有することを特徴とするチューブ状ワークピース。
5. 請求項１に記載のチューブ状ワークピースであって、
   非対称のモールド内で、壁厚が約１５μｍないし３０μｍの上側領域と壁厚が約５μｍないし１５μｍの下側領域とを有する、互いに異なる領域において壁厚が互いに異なる膨張可能バルーンにブロー成形されることを特徴とするチューブ状ワークピース。
6. 請求項１に記載のチューブ状ワークピースであって、
   非対称のモールド内で、壁厚が約１５μｍないし３０μｍの上側領域及び下側領域を有する、互いに異なる領域において壁厚が互いに異なる膨張可能バルーンにブロー成形されることを特徴とするチューブ状ワークピース。
7. 気管切開チューブに使用される、その両端部に各々形成された開口部の一方または両方が該端部の中心から外れている膨張可能バルーン部材のブロー成形に用いられるチューブ状ワークピースであって、
   ポリウレタンから成り、６ｍｍないし１１ｍｍの非対称的な壁厚を有することを特徴とするチューブ状ワークピース。
8. 請求項７に記載のチューブ状ワークピースであって、
   前記バルーンは、略均一な壁厚を有することを特徴とするチューブ状ワークピース。
9. 気管切開チューブに使用される、その両端部に各々形成された開口部が該端部の中心に位置する膨張可能バルーン部材にブロー成形されるチューブ状ワークピースであって、
   ポリウレタンから成り、６ｍｍないし１１ｍｍの非対称的な壁厚を有することを特徴とするチューブ状ワークピース。
10. 請求項７に記載のチューブ状ワークピースであって、
    前記バルーンは、不均一な壁厚を有することを特徴とするチューブ状ワークピース。
11. 請求項１に記載のチューブ状ワークピースからブロー成形された膨張可能バルーンであって、
    遠位端部、近位端部、遠位側取付領域、近位側取付領域、並びに、前記近位端部と前記遠位端部とを接続する第１の壁部及び第２の壁部を有することを特徴とするバルーン。
12. 請求項１１に記載のバルーンであって、
    前記遠位端部から前記近位端部までの距離が、約２５ｍｍないし約６０ｍｍ、望ましくは約３０ｍｍないし約３５ｍｍであることを特徴とするバルーン。
13. 請求項１１に記載のバルーンであって、
    非対称ワークピースを、そのより厚い部分が非対称モールドにおける大きい部分に面するようにして前記非対称モールド内に配置され、作製されたバルーンが、対称的なチューブから作製したバルーンよりもより均一な壁厚を有することを特徴とするバルーン。
14. 請求項１３に記載のバルーンであって、
    壁厚は最も厚い部分で３０μｍ未満であり、長さが２０ｍｍないし６０ｍｍであり、直径が２０ｍｍないし３０ｍｍであることを特徴とするバルーン。
15. 請求項１１に記載のバルーンであって、
    非対称ワークピースを、そのより厚い部分が非対称モールドにおける小さい部分に面するようにして前記非対称モールド内に配置され、作製されたバルーンが、対称的なチューブから作製したバルーンよりもより不均一な厚さを有することを特徴とするバルーン。

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