JP2010536506A - 埋込心臓刺激システム用の患者スクリーニング方法、キット、および患者スクリーニングツール - Google Patents
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Abstract
Description
本明細書において、実施者またはユーザは、本明細書に開示する方法の実施もしくはその補助を行なう、または本明細書に開示する装置もしくはシステムを使用する医師、医師助手、医療技師、看護師などであってもよい。本明細書において、ステンシルとは、1つ以上のパターンまたは形状を有する視覚補助具である。このようなパターンまたは形状は、埋込が見込まれる患者の心臓信号が特定の検出方法または特定の検出装置に適合するか否か判断するのに使用される。
、選択した埋込心臓刺激装置が心イベントを検出するための目印が設けられる。幾つかの実施形態は、たとえば図11と図12を参照して以下に説明するように、患者スクリーニングの他の解決法を用いる。
第1構造で術前スクリーニングに失敗した場合、可能であれば術前スクリーニングが成功するまで、より多くの構造のテストを試行してもよい。様々な埋込心臓刺激装置の様々な検知能力(たとえば入力回路の差異)に鑑みて、変更がなされてもよい。
る分析方法との詳細は、大きく異なってもよい。
記録される場合、トレース250と、関連する検知ベクトルまたは姿勢とは、失敗として記録される。別の実施形態において、以下の2つの方法のうちの一方で分析を行なってもよい。
な最小の信号振幅を示す。心電図レコーダとプリンタによって使用されるスイープとゲインの指示を、参照番号298に例として示す。参照番号298で示すように、信号のピークのクリッピングまたは切取が無い限り、ゲインを調節してもよい。図6に示すように、心電図印刷装置によって許容可能な最大ゲイン設定を適用する場合、振幅テスト形状296は有用である。速度20mm/mVで印刷したQRSが、振幅テスト形状よりも大きくない場合、該QRSのスクリーニングテストは失敗となる。
ここでXは振幅因子であり、rは減衰因子であり、t0は減衰の開始時間であり、Yは検知下限である。
い。形状326,336,338の3つ形状は、3つのトレース330,340,342によって表される信号振幅変化に対応するように、それぞれ別の大きさに形成されていることが分かる。別の実施形態において、形状326,336,338の可動要素は、スナップ取付ではなく、トラック328,332,334上で左右にスライドされると大きさが増減するように構成されてもよい。システムには他の設計を使用してもよく、使用するトレースの個数や形状326,336,338の心電図ストリップとの比較を制御する様式などの詳細については、様々な方法で変更可能であることを当業者には理解されたい。
− Q−T間隔を分析し、閾値と比較する;
− 信号−ノイズ比(SNR)を計算し、閾値と比較する;
− 平均振幅または最小振幅を計算し、閾値と比較する。
− ノイズピークと心臓心拍のピークについてのタイミングデータを評価する;並びに/または
− ピークおよび/もしくはSNRの変動データを考慮してもよい。
者の筋収縮による筋電位や50Hz/60Hzのラインノイズなど)を除去するのに有用な、様々なフィルタを含んでもよい。幾つかの実施形態において、外部装置502は、埋込装置のアナログフィルタリングを模倣するフィルタリング回路を含んでもよい。および/または、外部装置502は、埋込装置のモデルのコピー、もしくは模倣を行なうデジタルフィルタリング回路を含んでもよい(あるいはマイクロプロセッサにディジタルフィルタを組込んでもよい)。これによって、外部装置502の測定精度が向上する。
図13は、他の実施形態を示す。この実施形態において、大きさの互いに異なる複数の患者スクリーニングツール形状が利用可能である。患者スクリーニングツール600は、軸610周りに回転可能な複数のストリップ602,604,606,608を含み、これらのストリップのうちの1つを選択可能としている。図13に示すように、それぞれのストリップ602,604,606,608は、心電図の印刷設定または表示装置の設定を適切に行なうために、ユーザに指示を与える。患者スクリーニングツール600は、パターン化したフィールドに囲まれた明確なステンシル/形状の領域を備えるように構成される。
よい。形状比較は、皮下電極および/または心内膜電極を備えるハイブリッド装置の適合性を判断するために行なってもよい。
Claims (21)
- 埋込心臓刺激装置を取付けるための指標を示す患者をスクリーニングするスクリーニング方法であって、前記スクリーニング方法は、
患者スクリーニングツールを提供する提供工程であって、前記患者スクリーニングツールは、第1構造の埋込心臓刺激装置の取付に適合する個人を識別するために調整された第1可視目印を有すること;
患者の皮膚において、第1位置に複数の皮膚電極を配置する配置工程であって、前記第1位置は、前記第1構造の埋込心臓刺激装置の電極の予定埋込位置に対応することと;
前記第1位置の前記皮膚電極を用いて、心電図信号の取得と印刷を行なう取得印刷工程と;
印刷心電図信号と前記第1可視目印を視覚的に比較する比較工程と;
前記印刷心電図信号が前記患者スクリーニングツールのスクリーニング基準を満たす場合、前記第1構造の埋込心臓刺激装置の取付に患者が適合しているとの判断を行ない、また前記判断がなされない場合、前記第1構造の埋込心臓刺激装置の取付を患者に行なうべきではないと判断する判断工程と
を有することを特徴とする、スクリーニング方法。 - 前記比較工程は、スクリーニングテストとして実行され、前記スクリーニングテストは、
前記印刷心電図のQRS群を識別する工程と;
前記第1可視目印に利用可能な複数の形状のうち、識別した前記QRS群に対して適正な振幅測定値を有する形状を選択する工程と;
選択した前記形状を、識別した前記QRS群にアライメントする工程と;
前記QRS群が、選択した前記形状からハミ出し、そして埋込心臓刺激装置の誤検出に対応しているか否かを観察する工程と;
選択した前記形状からの前記ハミ出しが観察されない場合、前記QRS群は前記スクリーニングテストに成功していると判断し、また選択した前記形状からの前記ハミ出しが観察される場合、前記QRS群は前記スクリーニングテストに失敗していると判断する工程と
を含む、請求項1記載のスクリーニング方法。 - 前記スクリーニングテストは、複数の前記QRS群について行われ、
テストした前記QRS群が成功している場合、前記第1構造の埋込心臓刺激装置の取付は患者に適合していることが前記印刷心電図に示される、
請求項2記載のスクリーニング方法。 - 前記第1可視目印は、それぞれの前記形状に関連する振幅インジケータを有する、
請求項2記載のスクリーニング方法。 - 前記複数の予定埋込位置は、患者の皮膚下と、患者の胸郭上とに位置付けされる、
請求項1記載のスクリーニング方法。 - 前記スクリーニング方法は更に、
前記第1構造の埋込心臓刺激装置の取付を患者に行なうべきではないと判断した場合、患者の皮膚において少なくとも1つの第2位置に、複数の前記皮膚電極のうちの少なくとも1つを配置する工程であって、前記第2位置は、第2構造の埋込心臓刺激装置に対応することと;
前記第2構造の埋込心臓刺激装置の取付に患者が適合しているか否か判断するために、前記取得印刷工程と前記比較工程を繰返し行なうことと
を含む、請求項5記載のスクリーニング方法。 - 前記スクリーニング方法は更に、
前記第1構造の埋込心臓刺激装置の取付を患者に行なうべきではないと判断した場合、第2患者スクリーニングツールを提供する工程であって、前記第2患者スクリーニングツールは、第2構造の埋込心臓刺激装置の取付に適合する個人を識別するために調整されることと;
前記皮膚電極を前記第1位置にして第2患者スクリーニングツールを使用する前記比較工程を繰返すことと
を含む、請求項5記載のスクリーニング方法。 - 前記患者スクリーニングツールは、心イベント検出プロファイルの少なくとも或る部分に対応するように構成された複数の形状を含み、
前記心イベント検出プロファイルは、前記心イベントの検出に使用される前記第1構造の埋込心臓刺激装置によって使用される、
請求項1記載のスクリーニング方法。 - 前記患者スクリーニングツールの前記複数の形状は、取得見込みの複数の信号振幅範囲に一致するように大きさが形成され、
前記印刷心電図上の特定の受信QRS群に、1つの形状のみが識別され使用される、
請求項8記載のスクリーニング方法。 - 前記患者スクリーニングツールは、透明フィールドを有し、
前記透明フィールドに前記形状が配置され、前記患者スクリーニングツールを前記印刷心電図に重ねて互いに比較可能とされている、
請求項8記載のスクリーニング方法。 - 前記患者スクリーニングツールは、個々の形状に対応する透明領域を含み、選択した形状を印刷心電図上に重ねて互いに比較可能としている、
請求項8記載のスクリーニング方法。 - 前記患者スクリーニングツールは、前記皮膚電極を配置するための適正な間隔の目印を含む、
請求項8記載のスクリーニング方法。 - 前記取得印刷工程は、患者の第1姿勢と第2姿勢それぞれについて行われ、
前記比較工程は、前記患者から取得した前記印刷心電図信号を、少なくとも前記第1姿勢と前記第2姿勢それぞれと比較することを含む、
請求項1記載のスクリーニング方法。 - スクリーニングステンシルが印刷された材質の透明シートを有する患者スクリーニングツールであって、
前記スクリーニングステンシルは、透明なシート上に、複数の可視形状を有する可視目印を有し、
前記透明シートは、特定構造の埋込心臓刺激装置に印加可能な入力電圧の全範囲を対象とする大きさ特性を有し、
前記スクリーニングツールは、印刷心電図データとの比較が行えるように大きさに形成され、
前記印刷心電図データは、前記特定構造の埋込心臓刺激装置の取付が見込まれる患者から、振幅ゲインと印刷スイープ速度を含む所定の印刷ガイドラインに準拠して取込まれる
ことを特徴とする、患者スクリーニングツール。 - 埋込心臓刺激装置において、術前患者スクリーニングに使用されるスクリーニングキットであって、前記スクリーニングキットは、
印刷心電図トレースとの比較用の第1目印を含む第1患者スクリーニングツールであって、前記第1目印は、第1構造の埋込心臓刺激装置に組込まれる心臓信号分析法の特性に対応することと;
患者スクリーニングツールを使用するための指示と
を有し、
前記指示は、
患者の皮膚において、前記第1構造の埋込心臓刺激装置の電極の予定埋込位置に対応する第1位置に複数の皮膚電極を配置することと;
配置した前記皮膚電極を用いて、心電図信号の取得と印刷を行なうことと;
前記印刷心電図信号と前記第1患者スクリーニングツールを、視覚的に比較すること;
前記印刷心電図信号が前記第1患者スクリーニングツールのスクリーニング基準を満たす場合、前記第1構造の埋込心臓刺激装置の取付に患者が適合しているとの判断を行ない、また前記判断がなされない場合、前記第1構造の埋込心臓刺激装置の取付を患者に行なうべきではないと判断することと
を有することを特徴とする、スクリーニングキット。 - 前記スクリーニングキットは更に、印刷心電図トレースとの比較用の第2可視目印を有する第2患者スクリーニングツールを有し、
前記第2可視目印は、第2構造の埋込心臓刺激装置に統合された第2心臓信号分析法の特性に対応する、
請求項15記載のスクリーニングキット。 - 前記第1構造の埋込心臓刺激装置の取付を患者に行なうべきではないと判断する場合、前記指示は、複数の皮膚電極を配置するための第2位置を有する、
請求項15記載のスクリーニングキット。 - 第1構造の埋込心臓刺激装置の取付に患者が適合しているか否かの判断に使用される患者スクリーニング装置であって、前記患者スクリーニング装置は、
ユーザによるデータ入力と、前記ユーザに対するデータ表示とを可能にするユーザインタフェースと;
複数の皮膚電極への接続を行なう入出力部と;
前記第1構造の埋込心臓刺激装置のフィルタリングと検出の特性をエミュレートするように構成される演算回路と
を備え、
前記演算回路は、
患者への配置と接続を行なった前記皮膚電極から、前記入出力部を介してデータを取得することと;
前記第1構造の埋込心臓刺激装置のフィルタリングと検出の特性をエミュレートすることと;
前記第1構造の埋込心臓刺激装置が、患者の心臓データを正確に分析可能か否か判断することであって、前記判断が肯定的になされる場合、前記第1構造の埋込心臓刺激装置の取付に患者は適合していると判断し、前記判断が否定的な場合、前記第1構造の埋込心臓刺激装置の取付を患者に行なうべきではないと判断することと
を実行するように構成されることを特徴とする、患者スクリーニング装置。 - 前記第1構造の埋込心臓刺激装置の取付を患者に行なうべきではないと判断する場合、
前記患者スクリーニング装置は、第2構造の埋込心臓刺激装置の取付に患者は適合しているか否か判断するために、患者から取得した信号を、前記第2構造の埋込心臓刺激装置のフィルタリングと検出の特性のエミュレーションを用いて分析するように構成される、
請求項18記載の患者スクリーニング装置。 - 前記演算回路は、前記第1構造の埋込心臓刺激装置のテスト中に、前記皮膚電極を適正な位置において患者に配置することをユーザに命じるために、前記ユーザインタフェースを使用するように構成される、
請求項18記載の患者スクリーニング装置。 - 前記演算回路は、データ取得中に少なくとも第1姿勢と第2姿勢をとるように患者に指示することをユーザに命じるために、前記ユーザインタフェースを使用するように構成される、
請求項18記載の患者スクリーニング装置。
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