JP2010531713A - 脊椎ロッド、挿入装置、および使用方法 - Google Patents

Abstract

組織を固定する装置および方法。
【選択図】 図１

Description

背景および概要
本開示は、身体構造を固定する装置および方法に関する。より詳細には、本開示は、最小侵襲度での椎体の固定を対象とする。

脊椎固定術は、多くの場合、侵襲度が高く、椎骨を露出させる開腹手術を介して行われる。最小侵襲脊椎外科手術では、従来の開腹性椎固定手術と比較して、同じ手術を実行するために必要な筋肉の収縮および破断が少ない。

医師らは、最小侵襲脊椎手術システムを使用することにより、軟組織の損傷が少なくなることを発見した。

一実施形態では、脊椎の椎骨を処置する方法が提供される。アクセスポイントを介して後部から第１の椎骨にアクセスするステップと、第１の椎骨内に第１の穴を形成するステップであって、穴は少なくとも部分的にアクセスポイントに位置合わせされる、第１の穴を形成するステップと、第１の椎骨内の穴と少なくとも部分的に位置合わせされた第２の穴を第２の椎骨内に形成するステップと、接着剤を第２の椎骨内に入れるステップと、支持体（support）を第１および第２の穴内に配置するステップと、接着剤を第１の椎骨内に入れるステップとを含む方法。

別の実施形態では、椎骨を固定する器具を含むキットが提供される。内腔を有すると共に、椎骨の後部体外位置から椎骨内に延びるのに適した長さを有する第１の針と、内腔を有すると共に、第１の針の内腔内に収まるサイズの外径を有する第２の針と、第２の針の内腔内に収まるサイズの外径を有するドリルビットと、第２の針の内腔内に収まるサイズの支持体とを含むキット。

第１の椎体内に部分的に配置された本開示の固定システムの導入針を示す。 第１の椎体内の図１の導入針から部分的に延びた彎曲針を示す。 第１の椎体内の図２の彎曲針から部分的に延びたドリルビットを示す。 第２の椎体内に進んだ図２の彎曲針および図３のドリルビットを示す。 第２の椎体内にさらに進んだ図４の彎曲針およびドリルビットを示す。 第１および第２の椎体内に固定された安定化装置を示す。 第１および第２の椎体内に安定化装置を固定する骨セメントを送出するように構成された注入器を示す。

詳細な説明
本開示は、脊椎を固定する装置および方法に関する。本開示の装置および方法は、骨粗鬆症、損傷または他の原因により不安定な椎骨を固定するために使用することができる。さらに、この装置は、ヘルニアまたは他の原因により不安定な椎間円板を処置する際にも使用することができる。脊椎固定システムを設計し選ぶ際には、いくつかの要因が考慮される。装置が使用しやすいほど、外科医がより迅速かつリソース集約度がより低い手術を行うために必要な経験は少なくなる。それに関連するのは、装置に関連する学習曲線である。

手術時間は考慮事項である。使用のしやすさ、学習曲線、および手術経験に関連しながら、手術室時間はリソースであり、そのリソースの効率的な使用は、手術および医療設備の収益性に影響する。したがって、手術時間は、業界に受け入れられるに当たっての考慮事項である。切開のサイズおよび数は考慮事項である。平均して、組織の破断、切除、および散乱が少ないほど、結果が改良されると共に、回復時間が短縮される。

これより図面を参照すると、図１は、疾病を有する脊椎の部位の右側面図である。この部位は、３つの椎体／椎骨１０、１２、１４、脊髄１６、および硬膜外静脈１８を含む。脊髄１６および硬膜外静脈１８は、各椎骨１０、１２、１４の脊椎管を通る。圧力がかかった椎骨１２は、椎骨を不安定にし、固定に適した状況を有する。圧力のかかった椎骨１２の変質は、脊椎により彎曲した向きをとらせる／付与する（上部が、図示の向きでは右側に、すなわち前部に彎曲する）が、図１〜図５は、手術に備えて真っ直ぐに矯正された脊椎を示す。

図３および図４において組み立てられて示される装置２０は、導入針２２と、彎曲針２４と、ドリルビット２６とを含む。導入針２２は、１１ゲージ針として示される。しかし、異なる直径の固定ロッド１００の場合、必要に応じて異なるサイズの針２２を使用してもよい。彎曲針２４は、導入針２２の内腔内を移動するために直線になり得るように可撓性を有する。しかし、彎曲針２４を直線に保つ外部からの力がない場合、彎曲針２４は、図２および図３に示すように、遠位端２８の近傍において９０度の曲率を有する静止状態をとろうとする。９０度よりも大きな曲率および小さな曲率の角度をとろうとする彎曲針２４の実施形態も考えられる。彎曲針２４は、導入針２２の内腔内に収容されるサイズの外径を有する。導入針２２は、彎曲針２４が導入針２２を彎曲させるのではなく、彎曲針２４の遠位端２８を強制的に直線にさせるような剛性のものである。

ドリルビット２６は、可撓性を有するビットである。ドリルビット２６は、骨組織内を穿孔するのに適した先端を有する。外部からの力がない場合、ドリルビット２６は、彎曲針２４とは対照的に、直線の静止状態をとろうとする。直線を保とうとするドリルビット２６の力は、彎曲を保とうとする彎曲針２４の力よりも小さい。したがって、彎曲針２４を彎曲させる彎曲針２４の属性は、ドリルビット２６を直線に保とうとするドリルビット２６の属性に打ち勝つことができる。したがって、ドリルビット２６が彎曲針２４の内腔内に配置されると、ドリルビット２６は、彎曲針２４の向きに従って彎曲する。

固定ロッド１００、図６は、ニチノールロッドとして示されるが、ステンレス鋼およびチタン等の他の材料も考えられる。ロッド１００およびロッド１００の配置に使用される器具を説明したが、ロッドを配置する方法についてこれより説明する。後述するプロセスは、後部アプローチからの脊椎固定を提供する。単一のロッド１００の配置について説明するが、後述するプロセスの繰り返しを通して、患者に複数のロッド１００を配置する必要があり得ることを理解されたい。

図１は、圧力がかかっている椎骨１２の後部から穴３４内に挿入された導入針２２を示す。導入針２２は、脊髄１６または静脈１８を穿孔しないように、脊椎管の側方に挿入される。導入針２２の位置決めは、特に椎骨１２が骨粗鬆症である場合、外科医からの圧力を介して達成することができる。あるいは、ドリルビット２６または異なるドリルビットが使用されて、導入針２２のための穴が椎骨１２内にあけられる。

導入針２２、彎曲針２４、およびドリルビット２６のすべてについて、先に撮影された放射線写真に合わせることにより、各遠位端の場所を、基部（２２、２４、２６）が骨または他の器具（２２、２４）内にどの程度挿入されたかに留意することにより確認できることを理解されたい。このために、各器具２２、２４、２６の外側には、器具２２、２４、２６がどの程度挿入されたかを外科医が測定できるようにする目盛りの印が設けられる。

図２は、導入針２２内に進み、そして導入針２２から出て進む彎曲針２４を示す。彎曲針２４は、導入針２２の拘束から自由になると、彎曲した向きを取る。ここでも、彎曲針２４は、外科医により加えられる圧力を通して進むことができる。あるいは、ドリルビット２６は、図２に示すように、わずかに露出され、経路を穿孔する。ドリルビット２６をわずかに露出することにより、経路が彎曲針２４により決定される。このような実施形態では、彎曲針２４およびドリルビット２６は一緒に進められて切断し、弧状経路を形成する。彎曲針２４は、図２に示す９０度の変形を達成するまで進められる。

図３に示すように、次に、ドリルビット２６が、彎曲針２４を進めずに、さらに挿入されて切断し、圧力のかかっている椎骨１２から出て経路を形成し、脊椎間のスペースを通り、下の椎骨１４内に入る。上述したように、ドリルビット２６の直線を保つバイアスにより、図３に示すように、彎曲針２４内に拘束されていないときは、ドリルビット２６は直接切断を生み出す。ドリルビット２６が下の椎骨１４内に進むと、ドリルビット２６の側方位置は、圧力のかかっている椎骨１２および下の椎骨１４により保持される。ドリルビット２６がそのように留められた状態で、彎曲針２４がドリルビット２６に沿って進められる。上述したように、彎曲針２４は、通常、彎曲形をドリルビット２６に付与することが可能である。しかし、ドリルビット２６の遠位端３０が下の椎骨１４により側方において制限された状態では、彎曲針２４は、直線に沿ってドリルビット２６から図４に示す位置まで線形に進む。

次に、彎曲針２４は、外科医が針２４に加える圧力により、または針２４からわずかに露出し、針２４と一緒に進められて切断し、弧状経路を形成するドリルビット２６を介して下の椎骨１４内を進められる。彎曲針２４は、図５に示す９０度の変形を達成するまで進められる。所望であれば、ドリルビット２６をさらに延ばして、後部にさらに穿孔することができる（このような穴を図６に示す）。

続けて、ドリルビット２６は、彎曲針２４および構造から全体的に取り外される。後述する注入器２００を使用して、ポリメタクリル酸メチル骨セメントまたは別のセメント／接着剤３２を下の椎骨１４に注入する。骨は多孔性材料である。したがって、接着剤３２は、注入箇所から隣接する骨組織内に拡散する。次に、ロッド１００が、その遠位端１０２が下の椎骨１４およびそこに塗布された接着剤３２に係合するように、彎曲針２４および導入針２２に挿入される。ロッド１００が骨セメントと同時に配置される実施形態も考えられる。図示されていない押出し器は、ロッド１００に係合する遠位端を含み、ロッド１００を所定位置に押し出すために使用される。押出し器が、ユーザの命令によってのみロッド１００から係合解除されるように、ロッド１００に選択的に係合する実施形態が考えられる。ロッド１００が適宜配置されると、押出し器は取り外される。次に、彎曲針２４がロッド１００の近位端１０４の近傍まで退避させる。あるいは、彎曲針２４は、接着剤３２の配置後かつロッド１００の配置前に退避させてもよい。

ロッド１００の配置後、追加の接着剤３２が、注入器２００を介してロッド１００の近位端１０４近傍の圧力のかかっている椎骨１２に入れられる。ここでも、接着剤３２は、圧力のかかっている椎骨１２の多孔性骨組織内に広がる。追加のセメント／接着剤３２が注入されて、導入針２２の穴３４が充填される。最後に、装置２０の残りのあらゆる器具が取り外される。次に、標準的な閉鎖手順が周囲の軟組織に対して行われる。

ロッド１００の場所のために装置２０により切断される経路は、直線部および彎曲部を有するものとして示されるが、装置２０が、ロッド１００が配置された場合に完全な弧であるように、ロッド１００の経路を切断する実施形態も考えられる。

本例の注入器２００は、注射器の形態をとる。コーキングガン等の他の注入器を近似した注射器２００の他の実施形態も考えられる。注入器２００は、バレル２０２、プランジャ２０４、および針２０６を含む。針２０６は、非線形経路を辿るように容易に曲げることができるように可撓性を有する。

上述したように、注入されると、ポリメタクリル酸メチル骨セメントは、周囲の多孔性骨内に広がる。周囲の骨内に伝わる量は、セメントの粘度を選ぶことにより、適用の望みに合わせることができる。粘度が高いポリメタクリル酸メチルほど、低粘度のセメントと比較して骨組織内に遠くまで広がらない。高粘度のセメントには、不要な場所まで伝わる可能性がより低いとうい利点がある。しかし、高粘度のセメントは同様に、注入器２００内を移動し難い。高粘度のセメントは、より低粘度のセメントを移動させるために必要な圧力と比較して、移動させるためにより大きな圧力を必要とする。

注入器２００は、高粘度のセメントの配置を可能にする高圧を提供するように構成される。注入器２００は、機械式アクチュエータ（図示せず）により動作する。したがって、ユーザの手の中に収まり、ユーザの手で操作されるように注入器２００を構成する必要ない。図示の例では、バレル２０２の内側は、実質的に円筒形の装填スペース２０８を有する。装填スペース２０８は、直径約２．５ｍｍを有する。他の実施形態は、２．５ｍｍ未満の直径を有する。装填スペース２０８は、長さ約２５０ｍｍを有する。他の実施形態は、最長で３フィート（９１．４４ｃｍ）以上のより長い長さを有する。装填スペース２０８の長さと直径との比は約１００−１である。他に考えられる実施形態は、１００−１以上の長さと直径との比を有する。

ロッド１００は、配置されると、椎骨１２、１４を固定する。ロッド１００は、直立姿勢により生じる圧縮力を打ち消す垂直支持を提供する。さらに、ロッド１００はいくらか可撓性を有する。したがって、通常、椎骨１２、１４の間に少なくともいくらかの可撓性が保持される。

本開示の特定の実施形態を詳細に説明したが、この開示が関連する分野の当業者は、以下の特許請求の範囲により規定された本開示を実施する様々な代替の設計および実施形態を認識するであろう。

Claims (21)

1. 脊椎の椎骨を処置する方法であって、
   アクセスポイントを介して後部から第１の椎骨にアクセスするステップと、
   前記第１の椎骨内に第１の穴を形成するステップであって、前記穴は前記アクセスポイントと少なくとも部分的に位置合わせされる、第１の穴を形成するステップと、
   前記第１の椎骨内の前記穴に少なくとも部分的に位置合わせされた第２の穴を第２の椎骨内に形成するステップと、
   接着剤を前記第２の椎骨内に入れるステップと、
   支持体を前記第１および第２の穴内に配置するステップと、
   接着剤を前記第１の椎骨内に入れるステップと
   を含む、方法。
2. 第１の針を前記アクセスポイント内に配置するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記第１の穴を形成するステップおよび前記第２の穴を形成するステップのそれぞれは、前記第１の針内を延びるドリルビットにより前記穴を形成することを含む、請求項２に記載の方法。
4. 前記支持体を配置するステップは、前記支持体を前記第１の針に通して延ばすことを含む、請求項２に記載の方法。
5. 第２の針を前記第１の針内に配置するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
6. 前記第２の針は、前記第２の針が彎曲した静止状態を有する可撓性針である、請求項５に記載の方法。
7. ドリルビットを前記第２の針内に配置するステップをさらに含む、請求項５に記載の方法。
8. 前記第１の穴を形成するステップは、前記第２の針および前記ドリルビットを前記第１の椎骨内で同時に進めることを含む、請求項７に記載の方法。
9. 前記第２の穴を形成するステップは、前記ドリルビットを前記第２の針に相対して進めることを含む、請求項７に記載の方法。
10. 前記第２の穴を形成するステップは、前記第２の針および前記ドリルビットを前記第２の椎骨内で同時に進めることを含む、請求項７に記載の方法。
11. 前記支持体はロッドである、請求項１に記載の方法。
12. 前記ロッドは直線部および彎曲部を含む、請求項１１に記載の方法。
13. 椎骨を固定する器具を含むキットであって、
    内腔を有すると共に、椎骨後部の体外位置から椎骨内に延びるのに適した長さを有する第１の針と、
    内腔を有すると共に、前記第１の針の前記内腔内に収まるサイズの外径を有する第２の針と、
    前記第２の針の前記内腔内に収まるサイズの外径を有するドリルビットと、
    前記第２の針の前記内腔内に収まるサイズの支持体と
    を含む、キット。
14. 前記第２の針の前記内腔内に収まるサイズであり、前記支持体に係合するように構成された遠位端を有する押出し器をさらに含む、請求項１３に記載のキット。
15. 接着剤アプリケータをさらに含む、請求項１３に記載のキット。
16. 前記アプリケータは、前記第２の針の前記内腔内に収まるサイズの針を含む、請求項１５に記載のキット。
17. 前記アプリケータは実質的に円筒形の装填スペースを含む、請求項１６に記載のキット。
18. 前記装填スペースは直径および長さを有し、前記直径と前記長さとの比は少なくとも１：１００である、請求項１７に記載のキット。
19. 前記第２の針は可撓性を有し、前記針が彎曲する静止状態を有する部分を含む、請求項１３に記載のキット。
20. 前記彎曲した静止状態を有する部分は、前記静止状態で少なくとも３０度の弧を画定する、請求項１９に記載のキット。
21. 前記ドリルビットは可撓性を有し、前記ドリルビットが直線である静止状態を有する、請求項１３に記載のキット。

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