JP2010530787A - 低プロファイル静脈アクセスポートアセンブリ - Google Patents

Abstract

排出ステム（１６）、セプタム（１４）およびキャップ（３６）を備えたハウジングベース（２８）を有する静脈アクセスポートアセンブリ（１０）。内部貯蔵部（２２）は、ハウジングベース内の井戸状の穴（３０）とセプタムの底面とによって形成されており、前記貯蔵部からは排出ステム（１６）を通って通路（２０）が延びている。キャップ（３６）はハウジングベース（２８）に固定されており、セプタムの環状フランジ（４４）をハウジングベースのセプタム座（４６）に対して圧迫して、セプタムをアセンブリ（１０）内に確実に保持している。キャップ内面上の水平リブは、ハウジングベースの側壁上の相補的な溝内に嵌り込んで、溶剤接着剤の硬化の間に、キャップとハウジングベースとを互いに機械的に固定する。キャップ（４８）は、ハウジングベース（２８）に機械的に固定されているとともに、ハウジングベース（２８）に接着されている。キャップ（３６）の内面（６８）上のクラッシュリブ（７２）は、組立の間にハウジングベースのまわりにおいてキャップを正確に中心に配置して、製造公差を補償する。

Description

本願は、患者への流体の注入および患者からの流体の回収のための、医療装置、より詳細にはカテーテルアセンブリおよびカテーテルアセンブリ用ポートの分野に関する。

埋込み式カテーテルの近位端に固定される、患者への流体の注入および／または患者からの流体の回収のための注入ポートは、よく知られている。これらのポートは、典型的には、大流量の流体が必要とされない場合に、薬剤注入または少量の採血に用いられる。前記ポートは、カテーテルおよびポートハウジング内の貯蔵部と連通した排出ポートを備えた、針を通さないハウジングのアセンブリであり、皮下セルフシーリングセプタムを備える。前記皮下セルフシーリングセプタムは、絶えず新たなアクセス部位を探す必要なく、患者の被覆皮膚組織を介し、該セプタムを通って、貯蔵部内へと複数回にわたって針を穿刺するためのアクセス部位を形成する。そのようなポートの例は、例えば特許文献１〜６に開示されている。

米国特許第４，７０４，１０３号 米国特許第４，７６２，５１７号 米国特許第４，７７８，４５２号 米国特許第５，１８５，００３号 米国特許第５，２１３，５７４号 米国特許第５，６３７，１０２号

確実に封止される方法で確実に相互に固定される静脈アクセスポートアセンブリを提供することが望まれる。

本発明はハウジングおよびセプタムを有する静脈アクセスポートである。前記セプタムは、内部貯蔵部と、該貯蔵部から排出ポートのステムを通って延びてカテーテル管腔の近位端との連通を確立する通路とを備える。該ポートアセンブリは、該アセンブリを患者に留置する前に、前記カテーテル管腔の近位端に固定される。前記ハウジングは、セプタムの着座フランジをハウジングベースの座部に圧迫することによって、針を通し得るセプタムを該アセンブリ内に固定するように相互に協働するベースおよびキャップを備える。前記キャップは、機械的結合によって、ハウジングベースに機械的に固定される。好ましくはハウジングベースおよびキャップのうち一方の保持リブは、ハウジングベースおよびキャップのうちの他方の内面に沿った保持溝内にスナップ嵌合で受容されるように半径方向外側に延びており、前記保持溝は該ポートアセンブリの周の大部分のまわりに延在する。好ましくは、ハウジングベースとキャップとの隣接面の間には溶剤接着も提供される。キャップおよびハウジングベースおよびセプタムは従来のポートよりも高さが低減されており、低プロファイルの静脈アクセスポートアセンブリを形成する。

本発明の好ましい実施形態では、キャップの内面上には一対の水平保持リブが形成されており、ハウジングベースの外面上には相補的な一対の保持溝が形成されている。製造公差により、キャップおよびハウジングベースの対向面の間には一定の漸増する「あそび」、すなわち隙間が生じる。この「あそび」の影響を最小限にする複数のクラッシュリブがキャップの内面に沿って垂直に配向されて設けられている。キャップのハウジングベースへの組み付け中、ハウジングベースの外面は機械的固定過程の最終段階の間にクラッシュリブを押しつぶすが、クラッシュリブは、漸増する「あそび」または隙間の中に位置するキャップ内においてハウジングベースを正確に中心に配置する役目を果たす。機械的組立の直前に、ハウジングベースの外側およびキャップの内側のいくつかの選択された表面に溶剤が塗布され、前記クラッシュリブは界面表面への溶剤の毛管現象による浸透（ｗｉｃｋｉｎｇ）を促進し、キャップとハウジングベースとの間の優れた接着をもたらす。

本願に組み込まれ、この明細書の一部を構成する添付図面は本発明の現在の好ましい実施形態を例証し、上記で述べられた概要および以下で述べられる詳細な説明と共に、本発明の特徴について説明する役目を果たす。

本発明の静脈アクセスポートの等角図。 本発明の静脈アクセスポートの正面図。 本発明の静脈アクセスポートの上面図。 図３の線４−４に沿って得られる図１のポートの長手方向断面図。 図１〜図４のセプタムの断面図。 図１〜図４のポートの排出ステムの拡大等角図。 図１〜図４の静脈アクセスポートのハウジングベースの等角図。 図１〜図４の静脈アクセスポートのキャップの等角図。 図８のキャップの横断面図。 図８および図９のキャップの底面を示す図。 図１０の線１１−１１に沿って得られるキャップの一部の拡大図。

特定の用語は、本願において便宜のためのみに用いられ、本発明に対する限定として解釈されるべきではない。「遠位（ｄｉｓｔａｌ）」および「近位（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」という用語は、それぞれ、埋め込み可能なカテーテルアセンブリにおいてカテーテルの挿入チップに近づく方向および同チップから離れる方向を示す。用語は、特定的に述べられた言葉、その派生語および類似した意味の言葉を包含している。下記に示される実施形態は、本発明を網羅する、または本発明を開示されたまさにその形態に限定するようには意図されない。これらの実施形態は、本発明の原理およびその応用および実用的用途について最も良好に説明し、かつ当業者が本発明を最良に使用することができるようにするために選択され、記載されている。

図１〜図４の静脈アクセスポートアセンブリ１０は、ハウジング１２と、ポートアセンブリ１０の遠位端１８から延びる排出ステム１６を備えたセプタム１４とを備える。排出ステム１６は、固定スリーブ（ｌｏｃｋｉｎｇ ｓｌｅｅｖｅ）またはクランプ（図示せず）によるように、カテーテルの近位端（図示せず）に確実に密封して取り付けられるようになっている。通路２０は、長手方向のポート軸線に沿って、内部貯蔵部２２から排出ステム１６の遠位チップ開口２４まで延びている。排出ポート１６の両側に沿って凹部２６が設けられていることが示されている。凹部２６は、排出ステム１６のカテーテル管腔の中への挿入を容易にするとともに、カテーテルのポートアセンブリ１０との気密接続を確実にするために、カテーテル管腔壁を排出ポート１６の外面に対して圧迫するのに用いられる固定スリーブまたはクランプ（図示せず）に対して隙間を提供する。

次に図４を参照すると、ポートアセンブリ１０の内部には内部貯蔵部２２が設けられていることが示されている。ハウジング１２は針を通さない材料のハウジングベース２８を備え、該ハウジングベース２８はセプタム１４の下に内部貯蔵部２２を形成する底床３２および側壁３４を有する井戸状の穴３０を備えることが示されている。キャップ３６は、ハウジングベース２８に固定可能であり、次にセプタム１４をポートアセンブリ１０に適所で固定する。キャップ３６は図８〜図１１に関してより詳細に説明される。キャップ３６は、ハウジングベース２８の井戸状の穴３０の底部から半径方向外側に延びるベースフランジ３８を備え、ベースフランジ３８は、患者内に静脈アクセスポートおよび付属のカテーテルを配置する際に、患者への縫合を可能にするように機能する開口４０を備える。

図５には、セプタム１４が示されており、平らな上面４２と環状の着座フランジ（ｓｅａｔｉｎｇ ｆｌａｎｇｅ）４４とを有することが分かる。着座フランジ４４は、好ましくは半径方向内側に圧迫された状態で、ハウジングベース２８のフランジ座（ｆｌａｎｇｅ ｓｅａｔ）の上に配置される。キャップ３６がハウジングベース２８上に嵌め込まれると、着座フランジ４４の垂直方向の圧迫も得られ、図４に見られるように、着座フランジ４４をフランジ座４６に対して圧迫する。また、着座フランジ４４は、着座フランジ４４の上面および下面上に配置され、かつ完全にセプタムの周囲に延在し、かつ垂直方向に共整列した丸みを帯びた隆条（ｒｉｄｇｅ）４８，５０を有することが示されている。前記一対の丸味を帯びた隆条４８，５０は、組み立てられると、着座フランジ４４の上面および下面の全周囲において、より大きな圧迫を周方向に集中させ、キャップ３６およびハウジングベース２８に対する封止と、貯蔵部２２の封止とを保証する。

図６に見られるのは、ハウジングベース２８にインサート成形されたチタン金属のもののような別個の構成要素からなる排出ステム１６である。排出ステム１６は、カテーテル近位端のポートアセンブリ１０との機械的接続を容易にする、一対の軸線方向に離間された環状で丸味を帯びた非外傷性の隆条５２を有することが示されている。

図７には、既にハウジングベース２８にインサート成形された排出ステム１６を備えたハウジングベース２８が示されている。その上面は、セプタムフランジ４４のためのフランジ座４６である。ハウジングベース２８の側面５６内には、その両側において、一対の溝５４が形成されており、該溝５４は、組立の際にキャップとハウジングベースとの間の機械的なスナップ嵌合接続の第１保持部を構成する。ハウジングベースの底面に隣接し、かつ排出ステム１６の反対の側面上に位置するものはタブ５８である。タブ５８は、キャップ３６のタブ受容凹部６０と協働して、組立の間に、ハウジングベースのキャップに対する適切な配向を容易にする（図９および図１０を参照）。

図８〜図１１にはキャップ３６が示されている。キャップ３６は、大きく丸味を帯び、好ましくは少なくともセプタムの上面４２と同じ高さに延在するような寸法を有する上部６２を備える。キャップ３６はまた、キャップ底面６６に隣接するスカート３８へと下方かつ半径方向外側に傾斜をなす環状側壁６４を備える。上部６２は、組み立てられた場合に、セプタム１４の着座フランジ４４を被覆するように半径方向内側に延びている。キャップ３６の内部空洞６８は、セプタム１４の着座フランジ４４およびハウジングベース２８の側壁５６の上方部分の双方をその中に受容するような形状および寸法を有する。タブ受容凹部６０は、下記に述べる機械的締結システムを最適に機能させる目的で、ハウジングベースのタブ５８をその中に受容して、ハウジングベースおよびキャップを適切に配向させるために、排出ステム１６のための遠位開口の反対側に配置される。

内部空洞６８の側面上部の大部分のまわりのキャップ３６上には、第２保持部、すなわち一対の保持リブ７０が設けられており、該保持リブ７０は、図７に関して上記で検討した、第１保持部すなわちハウジングベース２８の保持溝５４に対応し、かつ同保持溝５４に対して相補的である。保持リブ７０および保持溝５４は、キャップ３６をハウジングベース２８に対して確実に機械的に固定するスナップ嵌合を提供する。好ましくは、保持リブ７０は、各々、約０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）の半径を有し、また、保持溝５４は約０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）の半径を有し得る。好ましくは、キャップの保持リブ７０は、互いから等角をなして離間された２つの共面水平部分を備え、それらの共面水平部分は、各々、キャップの内面に沿って約６０°〜１００°、より好ましくは約８０°〜９０°の角距離にわたって周方向に延びている。ハウジングベース２８の保持溝５４は、互いから等角をなして離間された２つの共面水平部分を備え、それらの共面水平部分は、各々、前記リブのそれより大きな角距離、したがって約７０°〜１１０、より好ましくは約８５°〜９５°の角距離にわたって周方向に延びている。

セプタム、キャップおよびハウジングベースの対向面同士の間には、好ましくは、溶剤接着層が形成される。キャップのハウジングベースに対する機械的保持の利点は、キャップおよびハウジングベースの接着に加えて、キャップおよびハウジングベースの確実な固定が挙げられる。別の利点は、静脈アクセスポートアセンブリの製造におけるより優れた効率、およびその結果としてもたらされる経済性である。セプタムフランジは組立の際および組立後に圧迫下にあり、かつ接着はキャップをハウジングベースにさらに固定し封止するように行われるので、機械的固定は、同時にセプタムフランジの適切な圧迫を維持しながら、キャップをハウジングベースに適切に保持し、したがって、接着材が完全に硬化するまで三者を一緒に保持するために別の方法では必要とされるであろう工具固定具の必要性を排除する。

とりわけ図８〜図１０を参照すると、本発明は、組立中に互いに固定されるときに、ハウジングベース２８をキャップ３６の内部空洞６８内において正確に中心に配置するように作動するセンタリングシステムを提供することをさらに含む。ハウジングベースとキャップとの間の界面においてハウジングベースおよびキャップのうちの一方の上に、複数の垂直クラッシュリブ７２が形成されている。好ましくは、クラッシュリブ７２は、キャップ３６の内面上において、キャップ３６のまわりで角度方向に離間された位置に提供される。さらに、好ましくは、クラッシュリブ７２は、保持リブ７０から角度方向に偏倚されている。ハウジングベース２８のキャップ３６への組立の間、ハウジングベースの外面は、クラッシュリブと係合されるようになり、極めて小さな寸法のリブを圧縮し得る。本発明のクラッシュリブは、製造公差によるハウジングベースとキャップとの間の任意の緩み、たるみ、または漸増する「あそび」を除く。さらに、前記クラッシュリブは、界面の隣接面への溶剤の最大限の浸透を促進する、ハウジングベースとキャップとの間の界面における周方向に均等に分散された漸増的なギャップを保証することにより、溶剤接着を改善する。

記載した実施形態では、図１０において分かるように、クラッシュリブ７２は、３５°のような長手方向ポート軸線からの角距離αで両側に各々配置される。図１１に見られるように、各クラッシュリブは約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）の非常に小さな半径を有し得る。溶剤は例えばテトラヒドロフランであってもよく、テトラヒドロフランの滴は、例えば、上キャップ面４６の外周、タブ５８の上面、ハウジングベース側面壁５６の底部を含むキャップおよびハウジングベースの選択された表面部分上に、それらの間の界面に沿って、そして、組立後には、小さなキャップ／ベース界面ギャップにおいてアセンブリの底面に沿って提供されてもよい。

Claims (9)

1. 静脈アクセスポートアセンブリであって、
   ハウジングを備え、該ハウジングは、排出ポートと、針を通し得るセプタムと、ハウジングに固定可能であって、かつ、前記セプタムを当該アセンブリに確実に保持するキャップとを有し、
   前記ハウジングのハウジングベースの上面は、前記セプタムの着座フランジが着座するセプタム座を備え、
   前記ハウジングベースは側壁の外面の大部分のまわりに周方向に延びる第１保持部を備え、前記キャップは前記ハウジングベースの側壁と関連付けられ、かつ同側壁に隣接する内側対向面を有する内部空洞を備え、前記内側対向面の大部分のまわりには周方向に第２保持部が形成されており、第２保持部は第１保持部と関連付けられており、かつ第２保持部は、前記キャップをハウジングベースに組み付けると、第１保持部と第２保持部とが互いにスナップ嵌合して、前記キャップのハウジングベースへの機械的接合を保証することにより、セプタムをハウジングに固定するように、第１保持部に対して相補的であり、
   前記ハウジングベースおよびキャップのうちの一方は、その表面上に角度方向に離間された複数の垂直クラッシュリブを備え、前記垂直クラッシュリブは、組立の間にハウジングベースおよびキャップを正確に中心に配置するために、前記ハウジングベースおよびキャップのうちの他方の表面によって係合される、静脈アクセスポートアセンブリ。
2. 前記キャップおよびハウジングベースの隣接面は、組立の際に互いに溶剤接着される、請求項１に記載の静脈アクセスポートアセンブリ。
3. 第１保持部および第２保持部のうちの一方は保持リブであり、第１保持部および第２保持部のうちの他方は、相補的な保持溝である、請求項１に記載の静脈アクセスポートアセンブリ。
4. 前記保持溝は前記ハウジングベースの外面上に形成されており、前記保持リブは前記キャップの内部空洞の内側対向面上に形成されている、請求項３に記載の静脈アクセスポートアセンブリ。
5. 前記保持リブは互いから離間された２つの独立した共面部分を備え、それらの共面部分はそれぞれ約６０°〜約１００°の角距離にわたって周方向に延びており、前記保持溝は互いから離間された２つの独立した共面部分を備え、それらの共面部分はそれぞれ約７０°〜約１１０°の角距離にわたって周方向に延び、かつ相補的な保持リブ部分のそれを上回る角距離にわたって延在する、請求項３に記載の静脈アクセスポートアセンブリ。
6. 前記保持リブは互いから離間された２つの独立した共面部分を備え、それらの共面部分はそれぞれ約８０°〜約９０°の角距離にわたって周方向に延びており、前記保持溝は互いから離間された２つの独立した共面部分を備え、それらの共面部分はそれぞれ約８５°〜約９５°の角距離にわたって周方向に延び、かつ相補的な保持リブ部分のそれを上回る角距離にわたって延在する、請求項５に記載に記載の静脈アクセスポートアセンブリ。
7. 前記クラッシュリブは、保持リブ部分から偏倚されて、かつ少なくとも排出ポートにおいてポートを通る長手方向軸線から偏倚されて、角度方向に離間されている、請求項５に記載に記載の静脈アクセスポートアセンブリ。
8. 前記クラッシュリブは長手方向ポート軸線の両側から約３５°に位置する、請求項７に記載に記載の静脈アクセスポートアセンブリ。
9. 前記クラッシュリブは約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）の半径を有する、請求項７に記載に記載の静脈アクセスポートアセンブリ。

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