JP2010528770A - 屈折レーザー外科処置のためのノモグラム、アプリケーション・システム、及び方法 - Google Patents

Abstract

レーザー有翅角膜処置用の処方を最適化する方法は、特定の患者用の測定訂正処方を受け、複数の以前処置された患者に関する処置結果のデータベースがアクセスされる。データベースは、所望の訂正と実際の訂正を含む。所望の訂正と実際の訂正の差は、外科処置の過度の又は不十分な訂正を表す。データ・ポイントの分布は、訂正レベルの関数として異なるデータから計算される。実際の訂正を所望の訂正にマッチングするために訂正処方に適用可能な統計に基づくオフセットは、データ・ポイントの分布から計算される。データ信頼度区間は、事前決定された信頼度レベルを使用してデータ・ポイントの分布から計算される。次に、統計に基づくオフセットは、信頼度区間に基づいて最適処方がなされるように調整される。調整されたオフセットは、屈折処置を施す際に使用するために出力される。
【選択図】図２

Description

本発明は、屈折レーザー外科処置（refractive laser surgery）を眼に施すシステム、及び方法に関し、より具体的には、先行する処置に基づいて検知したデータを適切にモジュール化する、システムと方法に関する。

従来の屈折レーザー外科処置においては、臨床医は、通常、処置システムに入力された処方を修正していた。このような修正は、特定の処置システムで実行された結果に対する以前の経験に基づいており、また、例えば、母集団の統計学上のデータから導き出された特定の患者の母集団にも基づいている。例えば、外科医は、このシステムを特定のカテゴリに属する患者に使用して以前の検査の結果が５０％過補正を示している場合、近視の３ジオプリ（diopter）と診断された患者に対して、２ジオプリ・近視処置の処方（2-diopter myopic treatment prescription）入力することができる。このような以前の経験に基づいた入力された処置パラメータの経験的な変更は、ノモグラム調整（nomogram adjustment）として参照される。異なる臨床医は、異なる外科テクニックを使用して、異なる環境下で処置し、また、個別の患者集団などを持っているので、ノモグラムは、眼科学会において本質的に重要であると考えられている。

ノモグラムを取得する1つの方法は、所望の訂正パラメータをレーザー・システムに入力して、処置前に時には処置後に患者の屈折状態（あるいは、エラー）を計測して、そして、屈折に対して所望の変化の関数として、屈折に対して達せられた変化を決定することである。これらの所望の訂正と達成された訂正との関係を計算することにより、外科医は、レーザー・システムに入力された値に対するこれらの調整を決定するノモグラムを作り出して、このノモグラムによって最良の結果を出すことができる。通常、このノモグラムは、所望の訂正と、限定ではないが、例えば、年齢、様々な診断結果を含む複数の患者のパラメータとの関数として、レーザー・システムに入力されるべき値を決定する式から構成されている。

計算する、及びこれらの訂正（ノモグラム）を適用する標準的な方法は、所望の補正に対する達せられた補正に関して、最小二乗法によるフィッティング、あるいは、その他のフィッティング計算することである。しかしながら、このアプローチは、データに含まれるノイズを考慮しておらず、潜在的な最良の結果に対して過度の訂正をもたらしてしまうノモグラムの計算結果となってしまう。

したがって、ノモグラムの計算と適用を改善するシステム及び方法、したがって、屈折レーザー外科処置での使用における結果を提供することは有益なものとなるであろう。

本発明の1つの態様は、レーザー有翅角膜処置（laser-ablation corneal treatment）のための処方を最適化する方法に向けられている。方法は、ある患者の測定された訂正処方を受けるステップ、を含んでいる。限定ではないが、通常、処方は、波面決定（wavefront determination）を使用して得られるものである。次に、複数の以前に処置した患者に関連する処置結果のデータベースがアクセスされる。データベースは、以前に処置した患者の各々に対する、処置前の波面決定訂正処方、即ち、所望の訂正、及び、処置後の視覚プロファイル（visual profile）、即ち、実際の訂正を含む。所望の訂正と実際の訂正との差は、外科処置の結果による過度の訂正、あるいは、不十分な訂正を表す。

訂正レベルの関数としてのデータ・ポイントの分布は、異なるデータから計算される。次に、実際の訂正を所望の訂正にマッチングするために訂正処方に統計を基にしたオフセットを適用することは、このデータ・ポイントの分布から計算される。事前に決定した信頼度レベルを使用したデータの信頼度区間（confidence interval）も、このデータ・ポイントの分布から計算される。そして、この統計を基にしたオフセットは、このデータの信頼度区間に基づいて、最適の処方が施されるように調整される。そして、この調整された統計を基にしたオフセットは、屈折処置を施す際に使用される出力となる。

このように、本発明の方法のこの実施態様は、データ分布を考慮して、補償ファクターを調整するので、データのノイズとバラツキが過度の処置を施すような処置パラメータ調整を行ってしまう危険性を低減する。このように、この方法は、より安定的なノモグラムを使用して改善された結果をもたらすことが示される。

本発明の別の1つの態様は、レーザー有翅角膜処置用の処方を最適化するシステムを具備している。このシステムは、プロセッサ、複数の以前に処置された患者に関する処置結果のデータベース、ソフトウェア・パッケージ、を具備している。各々の処置された患者に関する処置結果は、測定された訂正処方、及び処置後の実際の訂正に基づく所望の訂正を具備している。データベースは、プロセッサと信号交信を行う。ソフトウェア・パッケージはプロセッサによって読み取ることができる媒体に保管されており、特定の患者に対する計測された訂正処方を受けて、処置結果のデータベースにアクセスし、訂正レベルの関数としてアクセスされた処置結果からデータ・ポイントの分布を計算し、このデータ・ポイントの分布から実際の訂正を所望の訂正にマッチングするために訂正処方に適用可能な統計に基づくオフセットを計算し、このデータ・ポイントの分布から事前に決定された信頼度レベルを使用してデータの信頼度区間を計算し、最適化された処方を施すように、この信頼度区間に基づいて統計に基づくオフセットを調整し、そして、屈折処置を実行する使用するために調整されたオフセットを出力するように調整されたコード・セグメントを具備している。統計に基づくオフセットを計算するためのこのコード・セグメントは、最小二乗法によるフィッティングを行うためのコード・セグメント、あるいは、最小二乗誤差法によるフィッティングを行うためのコード・セグメントを含むことができる。

さらなる態様は、レーザー有翅外科処置のための処方を最適化するシステムを作り出す方法を含む。システムは、上述したように、処置結果のデータベースを形成するステップを含む。プロセッサ内に保管されるサーチ・エンジンは、処置結果を外挿するように調整されている。上にアウトラインを示した計算過程を実行するためのソフトウェアも備えている。

添付の図面と関連付けて以下の記載を使用することによって、システムに関するものと作動方法に関するものの双方の本発明を特徴づける特徴は、さらなる目的とこれらがもたらす有利な効果と共に、より理解されるであろう。図面は例示の目的のためであり、記載は本発明を限定することを意図するものではないことは、明示的に理解されるべきである。本発明の実施態様による、これらの及びこの他の得られる目的、言及した有利な効果は、添付の図面と関連付けて以下の記載を読むことによって、より完全に明らかになるであろう。

本発明のシステムの１つの実施態様の概略図である。 ある患者に対する処置データを最適化する、本発明の方法の１つの実施態様のフローチャートである。 所望の訂正及び達成された訂正の１つのサンプル・データ分布のグラフである。 図３と同一のサンプル・データ分布を含み、さらに、フィッティング・カーブを取囲む９５％の信頼度区間（破線）で最小二乗法によって計算したフィッティング・カーブ（実線）も含んだグラフである。 フィッティング・カーブ（実線）と９５％の信頼度区間ライン（破線）を含む、図３と異なるデータ・セットに対するサンプル・データ分布のグラフである。

以下に、図１−５を参照して、本発明の好適な実施態様を説明する。

本発明のシステム１０（図１）、及び方法１００（図２）は、レーザー有翅角膜処置のための処方の最適化に向けられている。好適な実施態様において、測定された訂正処方は、波面決定装置１１を使用して現在の患者に対して測定される（ブロック１０１）。生の訂正処方は、ソフトウェア・パッケージ１３が保管されているメモリ２０を持つプロセッサ１２によって受けられる（ブロック１０２）。メモリ２０は、当該技術分野の当業者に知られているような如何なる媒体でもよく、プロセッサ１２によって読み取られるように作動し、ソフトウェア・パッケージ１３を保管するように作動する。例えば、メモリ２０は、ＲＡＭ、ＲＯＭ、磁気ハード・ドライブ、あるいは、光学的記憶システムであることができる。

複数の以前に処置された患者に関する処置結果のデータベース１４は、ソフトウェア・パッケージ１３によってアクセスされる（ブロック１０３）。各々の患者に関する処置結果は、処置前の波面決定された訂正処方（所望の訂正）、及び処置後の視覚プロファイル（実際の訂正）に関連している。

データベース１４内の処置結果から、ソフトウェア・パッケージ１３とプロセッサ１２は、訂正レベルの関数として、データ・ポイントの分布を計算する（ブロック１０４）。この分布から、例えば、最小二乗誤差法を使用して、実際の訂正を所望の訂正にマッチングするための訂正処方に適用可能な統計に基づくオフセットを表す、所望の訂正と実際の訂正との間のフィッテング・ラインが計算される（ブロック１０５）。

この分布から、事前に決定された信頼度区間を使用して、これらのデータの信頼度区間も計算される（ブロック１０６）。典型的な信頼度レベルは、例えば、９０％から９５％の範囲内であることができる。この範囲は、限定として意図するものではない。信頼度区間が十分に小さい場合（ブロック１０７）、計算されたオフセットは、入力訂正処方を変更するために使用されることができる（ブロック１０８）。信頼度区間が事前に決定した量を越える場合（ブロック１０７）、統計に基づくオフセットは、その信頼度区間に基づいて最適化された処方を施すように調整されて（ブロック１０９）、屈折処置を施す（ブロック１１１）際に使用するために、例えば、処置装置１５に出力することができる（ブロック１１０）。

このように、特定の患者の訂正処方は、計算された信頼度に基づくノモグラムを使用して、本発明の計算値と整合するように調整されて最適な処方を形成することによって、統計に基づいて計算できる訂正が過度になるあるいは不足する（不十分である）ことを回避し、データの中のノイズとバラツキを考慮に入れる。

この特定の実施態様は例示的な方法を表わし、また、本発明の思想を逸脱せずに代替可能な実施態様が想定できることは、当該技術分野の当業者に理解されるであろう。

好適には、特定の患者の各々の処置（ブロック１１１）に続いて、特定の患者に関する処置結果は、事前に決定された区間で処置に続いて測定される（ブロック１１２）。そして、連続的にデータベースのデータを増やすために、特定の患者の処置結果は、データベースに入力される（ブロック１１３）。

２つのデータセットを使用した例は、図３−５に示されている。図３において、Ｘ軸は意図するあるいは所望の訂正を示し、Ｙ軸は（ジオプトリ（diopter）で）対応する達成された訂正をプロットする、サンプル・データセットがグラフにされている。グラフを二分する破線３０は、結果が完全の場合、すべてのデータ・ポイントが乗る場所を示している。

図４は、同一のデータセットを示しているが、最小二乗誤差法によるフィッティングを使用して、最適データを表す計算されたフィッティング・ライン４０（実線）を付加している。フィッティング・ラインを取囲む点線は、９５％信頼度区間を表している。

図５は、対応するベスト・フィット（トレンド）したフィッティング・ライン（トレンド・ライン；実線）と９５％信頼度区間（トレンド・ラインを取囲む点線）ともに、異なるデータセットを示している。これらのデータと共に、完全（点線３０）からの偏差の平均量は、図３、４のデータセット内のものと同様である。しかしながら、データは、より「確か（tighter）」である、即ち、データ・ポイントは、トレンド・ラインにより一致する程度に近い。この結果、９５％信頼度区間は、より小さい。ここで、トレンド・ラインの傾きは、ほぼ０．８である。トレンド・ラインは、Ｙ＝Ｘ＊傾き＋オフセット項で与えられ、オフセット項は、近似的に０．０である。したがって、信頼度計算を無視した、データに適用される補償は、１／０．８＝１．２５だけ掛けたものになる。非常に確かな信頼度区間が与えられ、本発明のシステムによって、妥当な補償項は、少なくとも近似的にこの乗法ファクター１．２５であると決定される。

他方、図４において、データは、バラツキが大きいので、結果的に、より大きい信頼度区間を有している。したがって、計算された補償は、トレンド・ライン４０から直接的に値を見積もることはできないが、この値の比（fraction）である。例えば、傾きが０．８の場合、ノモグラフは補償項１．２５を含むことになるが、１．０から１．２５の範囲のいずれかの値である。

要約すると、そして、信頼度が非常に高い場合、本発明のシステムの実施態様は、すべてのあるいは大半の観察されたトレンドを補償する。他方、信頼度が非常に高いない場合、この信頼度と統計的な分布の関数として補償の量は低減されることになる。

本発明のシステムと方法の実施態様は、その他のファクターも考慮に入れることもできる。屈折外科処置において、すべての患者が最適な結果を得ることが望ましい。したがって、個人個人の治癒する過程及びバラツキの性質によるいので、これは現実的ではない。患者は、必要以上の処置を受けて、時として訂正され過ぎたり、あるいは、必要な訂正を受けられずに訂正が不十分となる。通常、後の外科処置によって常に追加して組織を取除くことができるが、訂正され過ぎた後の処置ではより多くの組織を追加して取除く必要があるので、後者の方が好ましい。

したがって、信頼度に基づいてノモグラムを調整することに加えて、適切に追加的に調整することができる。これにより、ノモグラムをすべての残留誤差の傾向が過度の訂正に向かうよりはむしろ不十分な訂正に向かうように修正できる。修正がかけられる程度は、データ中の信頼度によって直接影響され、高い信頼度の場合には、不十分な訂正の方へ修正する必要性が低くなる。

本発明の実施態様は、ノモグラムをさらに変更することができる。眼は線形的に反応しない、あるいは、単純に単にレーザー送達計算（laser delivery calculation）に基づいて期待したようには反応しないことが知られている。例えば、１０％の不十分な訂正が（高い信頼度を持って）観察された場合、処置を１０％だけ上げても、必ずしも最適な結果をもたらさない。処置の特性及び眼の治癒反応に基づいて、結果において多少変化することが観察されている。このファクターは、ノモグラムを適度に修正することによって、補償されることもできる。保守的な従来アプローチは、サーボ応答システムにおいてノモグラム計算が効果的に「減衰される」ように、施される訂正量を低減することである。これによって、結果として、当初のノモグラムが幾分は保存されてはいるものの、時間をかけて最適なノモグラムが得られることになる。

以上の記載において、ある用語は、簡潔で、明確で、かつ、理解し易くするために使用されている。このような用語はここでは記載の目的のために使用されており、広く解釈されるべきことが意図されているから、これは従来技術の要請を超えた不必要な限定を暗示するものではない。さらに、ここに記載され例示されたシステムと方法の実施態様はあくまで例であって、本発明の範囲は、ここに開示された詳細に厳に限定されるものではない。

以上に、本発明、本発明の好適な実施態様の構成、作動、及び使用、これによって得られる新しくかつ有益である利点、即ち、有利な効果を記載した。添付の請求項にこの新しくかつ有益な構成を記載した。当該技術分野の当業者に自明であるその合理的な機構的な等価物も含むものであることは言うまでもない。

〔関連出願〕
本出願は、米国特許法１１９条に基づいて、２００７年６月５日に出願された米国特許出願第１１／７５８，４２５号の優先権を主張し、その内容のすべてをここに参照して取込むものである。

Claims (15)

1. レーザー有翅角膜処置ための処方を最適化する方法であって、
   特定の患者用の測定された訂正処方を受け、
   各々の処置された患者の処置結果は前記測定された訂正処方及び処置後の実際の訂正に基づく所望の訂正を含む、複数の以前に前記処置された患者に関する処置結果のデータベースにアクセスし、
   前記データベース内の前記処置結果から、訂正レベルの関数としてデータ・ポイントの分布を計算し、
   前記データ・ポイントの分布から、実際の訂正と所望の訂正とをマッチングするために前記訂正処方に適用可能な統計に基づくオフセットを計算し、
   前記データ・ポイントの分布から、事前に決定した信頼度レベルを使用して、前記データの信頼度区間を計算し、
   前記信頼度区間に基づいて、前記統計に基づくオフセットを最適化された処方を施すように調整して、
   屈折処置を施す際に使用するために、前記調整されたオフセットを出力する、
   方法。
2. 前記の統計に基づくオフセットを計算するステップは、最小二乗法によるフィッティングを含む、請求項1に記載の方法。
3. 前記の統計に基づくオフセットを計算するステップは、最小二乗誤差法によるフィッティングを含む、請求項1に記載の方法。
4. 前記事前に決定された信頼度区間は、９０％から９５％の範囲にある、請求項1に記載の方法。
5. 前記信頼度区間が大きいほど、前記調整されたオフセットが小さくなる、請求項1に記載の方法。
6. レーザー有翅角膜処置ための処方を最適化するシステムであって、
   プロセッサと、
   前記プロセッサと信号交信状態にあって、かつ、各々の処置された患者の処置結果は測定された訂正処方及び処置後の実際の訂正に基づく所望の訂正を含む、複数の以前に前記処置された患者に関する処置結果の、データベースと、
   ソフトウェア・パッケージであって、
   特定の患者用の測定された訂正処方を受け、
   前記処置結果のデータベースにアクセスし、
   前記のアクセスした処置結果から、訂正レベルの関数としてデータ・ポ イントの分布を計算し、
   前記データ・ポイントの分布から、実際の訂正と所望の訂正とをマッチ ングするために前記訂正処方に適用可能な統計に基づくオフセットを計算し、
   前記データ・ポイントの分布から、事前に決定した信頼度レベルを使用 して、前記データの信頼度区間を計算し、
   前記信頼度区間に基づいて、前記統計に基づくオフセットを最適化され た処方を施すように調整して、
   屈折処置を施す際に使用するために、前記調整されたオフセットを出力する、
   ように調整されたコード・セグメントを含む、ソフトウェア・パッケージと、
   を具備する、システム。
7. 前記の統計に基づくオフセットを計算するコード・セグメントは、最小二乗法によるフィッティングを実行するコード・セグメントを含む、請求項６に記載のシステム。
8. 前記の統計に基づくオフセットを計算するコード・セグメントは、最小二乗誤差法によるフィッティングを実行するコード・セグメントを含む、請求項６に記載のシステム。
9. 前記事前に決定された信頼度区間は、９０％から９５％の範囲にある、請求項６に記載のシステム。
10. 前記信頼度区間が大きいほど、前記調整されたオフセットが小さくなる、請求項６に記載のシステム。
11. 患者に屈折処置を施す法であって、
    前記屈折処置によって達成できる、所望の視界改善を達成するために必要な訂正を決定するために、特定の患者を測定し、
    各々の処置された患者の処置結果は前記の測定された訂正及び処置後の実際の訂正に基づく所望の訂正を含む、複数の以前に前記処置された患者に関する処置結果のデータベースにアクセスし、
    前記データベース内の前記処置結果から、訂正レベルの関数としてデータ・ポイントの分布を計算し、
    前記データ・ポイントの分布から、実際の訂正と所望の訂正とをマッチングするために前記訂正に適用可能な統計に基づくオフセットを計算し、
    前記データ・ポイントの分布から、事前に決定した信頼度レベルを使用して、前記データの信頼度区間を計算し、
    前記信頼度区間に基づいて、前記統計に基づくオフセットを最適化された処置を施すように調整して、
    前記の調整されたオフセットを使用して、前記屈折処置を施す、
    方法。
12. 前記の統計に基づくオフセットを計算するステップは、最小二乗法によるフィッティングを含む、請求項１１に記載の方法。
13. 前記の統計に基づくオフセットを計算するステップは、最小二乗誤差法によるフィッティングを含む、請求項１１に記載の方法。
14. 前記事前に決定された信頼度区間は、９０％から９５％の範囲にある、請求項１１に記載の方法。
15. 前記信頼度区間が大きいほど、前記調整されたオフセットが小さくなる、請求項１１に記載の方法。

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