JP2010514516A5 - - Google Patents
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Description
(関連出願の相互参照)
本願は、2006年12月29日に出願された現在係属中の米国特許出願第11/647,280号明細書(第‘280号出願)に対する優先権を主張する。第‘280号出願は、本明細書に完全に記載されたかのごとく本明細書によって参照により援用される。
本願は、2006年12月29日に出願された現在係属中の米国特許出願第11/647,280号明細書(第‘280号出願)に対する優先権を主張する。第‘280号出願は、本明細書に完全に記載されたかのごとく本明細書によって参照により援用される。
本発明は概して、心臓の電気生理学的疾患を処置するための装置及び方法に関する。特に、本発明は、心房細動を処置するための心外膜アブレーションの装置及び方法に関する。
心房細動が心筋(心筋層)における無秩序な電気的活動の結果として生じることは周知されている。心房細動を処置するための手技には、一続きの細長い貫壁性の傷害部−すなわち、電気伝導を遮断するのに十分な厚さの心筋層を貫通する傷害部−を設けることにより、瘢痕組織によって囲まれた生組織の伝導路を作り出すことが関わり得る。かかる手技は、患者の胸部に導入された装置を使用して心臓の外側から実施され得る(心外膜アブレーション)。様々な技術を用いて心外膜の貫壁性傷害部を設けることができ、例えば、極低温アブレーション、高周波(RF)アブレーション、レーザーアブレーション、超音波アブレーション、及びマイクロ波アブレーションが挙げられる。心房細動を処置するための貫壁性傷害部を設けるのに有用な心外膜アブレーションの装置及び方法が、Vaskaらに対する米国特許第7,052,493号明細書に記載されており、これは本明細書に完全に記載されたかのごとく本明細書によって参照により明示的に援用される。
心外膜アブレーションの実施では、一般に、肺静脈を周囲の心筋層と隔離する貫壁性傷害部を取り入れることが最も有効であると考えられている。肺静脈は肺を心臓の左心房に接続し、心臓の後側で左心房壁と交わる。また、僧帽弁峡部での線状アブレーションの実施が望ましいとも考えられている。僧帽弁峡部は、外側僧帽弁輪から左下肺静脈(LIPV)口までの延在部として定義される。諸研究からは、僧帽弁峡部のカテーテルアブレーションが、肺静脈(PV)隔離との組み合わせで、一貫して実証可能な伝導の遮断を生じる結果となり、且つ発作性心房細動の高い治癒率と関連することが示されている。肺静脈の隔離及び僧帽弁峡部のアブレーションに加え、右心房及び左心房の心外膜表面にある神経経路、すなわち神経叢をアブレーションすることが望ましいと考えられている。
心房細動を処置するための心外膜アブレーションの実施では、房室(AV)溝をアブレーションすることは望ましくない。房室(AV)溝は冠状溝とも称され、心房と心室との間の境界を定める。AV溝をアブレーションすると、心室頻拍症などのさらなる不整脈(arrythimia)が引き起こされ得る。
以上のことから、患者のAV溝の領域のアブレーションを避けるためAV溝をの位置特定するための心外膜アブレーションのための方法と装置が望まれていた。さらに、貫通性傷害部が形成される神経叢の位置特定が可能な装置の提供が望まれていた。
本発明は、心臓の解剖学的特徴を参照してアブレーション素子の位置を決定できる1又は2以上の電極を備える装置及びシステムを提供することにより、これらの及び他の課題を解決するものである。本発明によれば、心臓組織におけるAV溝領域における電気的事象を検知するための1又は2以上の電極を含むアブレーション装置又はカテーテルを使用するための方法が提供される。一つの態様においては、複数のセンサが距離を置いて電気的に分離され、心臓に接触している間、デバイスの位置とアブレーション位置を決定するため心房及び心室の事象の測定を許容するデバイスに装備されている。これにより、センサは、前記装置上、あるいは遠位端近傍の所望の位置におけるカテーテル上、あるいはアブレーションする領域に離間されて位置される。
他の態様では、第1の電極が前記装置の第1の軸に沿って第2の電極から分離され、第3の電極素子は、第2の直交する軸に沿って第1の電極及び第2の電極が離間されている。第1、第2及び第3の電極は、電極の異なる対間を異なる軸に沿って測定された信号を伝達し、一つの位置において異なる相対方向における複数の電気的事象を継続的に記録する。異なる軸上の複数の電極は実質的に心房及び心室の電気的インパルスを検出するためのセンサーアレイを形成し、例えば、アレイのいずれかの部位が心房組織に接触しているかどうか及びいずれかの部位が心室組織に接触しているかどうかを使用者が決定することができる。アレイ上のセンサの位置と組み合わされるこの情報が前記装置のアブレーション面又は遠位端を、マッピング技術と同様に、心臓の電気生理学的特徴に対して位置づけすることができる。例えば、AV溝をスキャンするアレイは、一方の端部で心房のインパルスを検知し、他方で心室のインパルスを検知し、当該分野で知られた技術によって容易に識別することができる。典型的には、こうしたセンサ電極は、バイポーラ電極であるが、ユニポーラ電極の組み合わせも使用される。さらに又はこれに代えて、センサ電極から離間した1又は複数の環状電極も用いられる。また、同様にペーシング電極も用いられる。記録された信号は、特徴的な心房及び心室の信号、及び典型的にはAV溝もしくは他の解剖学的特徴に関連した他のより小さいAV結節バイパスシグナルを含んでいる。他の例としては、心臓の心外膜上のアブレーションカテーテルのアブレーション面が移動している間の計測における変化が、AV結節、神経叢や他の心臓の解剖学的又は電気生理学的に活性な領域に関連してその位置を確定させることができる。このようにして、例えば、医師は、AV溝又はその近傍におけるいかなるアブレーションをも回避することができる。
好ましい実施態様では、前記電極は、装置の遠位端に位置に、前記装置のアブレーション面に対して師好ましい位置及び方向で位置される。ハンドグリップは通常、前記装置の最も近位端に位置される。
他の態様では、本発明は、前記アブレーション面がアブレーション処置の間AV溝に接触しないように心臓組織における電気的インパルスを検知又は測定するシステム又は方法を提供する。好ましいアブレーション面は、高密度焦点式超音波素子を含み、指向性のある太陽で組織をアブレーションするものである。これらのアブレーションする超音波素子の方向及び位置は、本発明の装置及び方法によってより有利に操作される。心外膜に対してアブレーション面とセンサを配置するのにあたり、心臓における電気的活動の複数の又は連続的な記録、及び/又はペーシングセンサに対する応答は、当該分野で用いられる方法で解析され、AV溝又は他の心臓組織に対するアブレーション面の位置を明示又はディスプレイに表示する。例えば、AV溝の位置は、AV溝の領域におけるバイパス電気的活動に基づいて記録され、及び/又はAV結節に対する近位性は、AV溝に対する位置を提示することができる。
他の態様では、アブレーション面を有するアブレーション素子と、心臓の電気的インパルスを計測する1又は2以上のセンサと、検知した電気的インパルスを記録及び/又は表示し、心臓の解剖学的特徴に対するアブレーション面の位置に関する情報を伝達するレコーダーとを備える組織をアブレーションするための装置が提供される。前述したように、好ましい解剖学的特徴は、AV溝と神経叢を含む。
本発明の上記の及び他の側面、特徴、詳細、用途及び利点は、以下の説明及びクレームの理解することにより及び添付図面を参照することにより、明らかになるであろう。
本明細書で使用されるとき、用語の「好ましい」、「選好的に」、及び「好ましくは」は、ある状況下で一定の利益をもたらす本発明の実施形態を指す。しかしながら、同じ、又は他の状況下で他の実施形態が好ましいこともある。さらに、1つ又は複数の好ましい実施形態の列挙は、他の実施形態が有用でないことを含意するものではなく、本発明の範囲から他の実施形態を排除することを意図しないとともに、好ましい実施形態又は好ましい実施形態を示す図の考察から他の実施形態の否定が推断されてはならない。
図1及び2を参照すると、本発明の一実施形態に係るアブレーション装置が示される。装置100は、近位端102と可撓性の遠位端103とを有する細長い剛性シャフト101を含む。特に好ましい実施形態において、装置100は少なくとも1つのアブレーション素子、好ましくは2つのアブレーション素子106を有する。当然ながら、アブレーション装置は2つより多い、又は少ないアブレーション素子を有し得る。本装置はまた、ペーシング電極などの少なくとも1つの電極105も含み、これはシャフト101の遠位端に沿って、アブレーション素子106、特にアブレーション面104に対し望ましい位置及び向きで配置されている。本装置は2つ以上の電極又はペーシング電極を含んでもよく、図に示されるものと異なる設計の、及び図に示されるものと異なる位置にある電極であってもよい。上述のとおり、電極は装置の1本又は複数の軸に沿って位置決めされ得る。
好ましい実施形態において、図1の装置100は手持ち式の装置であり、心臓組織のペーシング及び/又はマッピングが可能である。シャフトの遠位端は、使用者によって変形され様々な位置をとることで、アブレーション素子及び素子のアブレーション面104の患者への導入角度、並びに標的面の向きに適合され得る。本装置は好ましくは、患者の心臓組織と直接接触し、開胸、胸骨切開、又は小切開などの患者の胸部における1つ又は複数の開口から挿入される。
好ましい実施形態において、電極105はアブレーション面104に対し、図2に示されるとおり近位に、図3に示されるとおり遠位に、又は図4に示されるとおり複数の箇所に、隣接して位置する。しかしながら、電極105はシャフトの遠位端に沿ってアブレーション面104に近接した箇所のいずれに位置してもよく、ある実施形態においては2つ以上の電極が単一の、すなわち第1の軸に沿って位置し、及び/又は1つ又は複数のさらなる電極が、別の第2の軸、例えば第1の軸と直交する第2の軸(図示せず)に沿って位置することが理解されなければならない。
ペーシング電極を使用してペーシング信号を患者の心臓に送る実施形態において、電極の位置は、ペーシング信号が心臓に反応を引き起こすことが可能なものでなければならず、これによって検出中又はモニタ中の電気生理学的データに、ペーシング電極の位置に関連した特有の特徴が生じる。この電気生理学的データを分析することにより、使用者はペーシング電極によって組織に送信された信号に基づき、AV溝などの特定の解剖学的構造の近似的な位置を特定できる。例えば、ペーシング信号の周波数は典型的には、普通に動いている心臓の2倍であるため、ペーシング信号がAV溝に送られるとき、電気生理学的データは心室を示す領域において特有のスパイク又はピークを生じ得る。同様に、双極電極若しくは単極電極、又は双極電極と単極電極との組み合わせは、心臓からの電気インパルスを検出でき、心臓の種々の位置におけるインパルスの差が記録され得る。検出された信号の強度又は振幅は、例えばAV結節に対する位置と相関付けることができ、ひいてはそれがAV溝及び神経叢の位置を示し得る。
それに加えて、又はそれに代えて、正常な心拍の心電図(ECG)データ及びそれぞれのP波(心室の収縮によって引き起こされる電流に対して、心房の収縮によって引き起こされる電流に相当する)を比較することにより、心臓における位置を示すことができる。ペーシング電極が使用される場合、組織に送られたペーシング信号のうちAV溝を定義するものは、明らかな反応を生じ得る。
ある実施形態において、電極は、アブレーション面の位置が少なくとも1つの電極の位置に対して特定できるよう、アブレーション面に十分近接して位置決めされる。
好ましくは、アブレーション面104は、当該技術分野において、又は参照により本明細書に援用される米国特許第7,052,493号明細書に記載されるとおりの超音波アブレーション素子のものである。しかしながら、アブレーション素子は、高周波(RF)素子、レーザー素子、極低温素子、又はマイクロ波素子などの任意の好適なアブレーション素子であってもよい。アブレーション素子は互いに対し固定的であってもよく、又はそれに代えて、間に可撓性若しくは可展性の接続を有することで、アブレーション面104の組織に対する相対的な向き又は位置を調節できるようにされてもよい。組織をアブレーションするときにアブレーション素子に送られるエネルギーの周波数は、変化することが好ましいが、しかし当然ながら、アブレーション素子は単一の周波数で動作してもよい。エネルギーをアブレーション素子に送る際の様々な処置方法が、米国特許第7,052,493号明細書に記載されている。第1の処置方法において、アブレーション素子は約2MHz〜約7MHz、好ましくは約3.5MHzの周波数、及び約80ワット〜約150ワット、好ましくは約130ワットの電力で、短いバーストで作動させる。第1の周波数での処置に続き、アブレーション素子は好ましくは、約2MHz〜約14MHz、より好ましくは約3MHz〜約7MHz、最も好ましくは約6MHzの周波数、及び約20ワット〜約80ワット、好ましくは約60ワットの電力で動作させる。最後の処置として、アブレーション素子は好ましくは、少なくとも約3MHz〜約16MHz、好ましくは約6MHzの周波数で動作させる。好ましい方法において、アブレーション素子は約2ワット〜約20ワット、より好ましくは約15ワットで動作させる。
図5を参照すると、心臓組織をアブレーションするためのシステムが示される。本システムは、アブレーション装置301、例えば、図1〜4を参照して上記に説明されるアブレーション装置など、又は任意の他の好適なアブレーション装置を含む。アブレーション装置301は、細長シャフト302と、少なくとも1つのアブレーション素子303と、ペーシング信号を心臓組織に送るための少なくとも1つのペーシング電極304とを含む。システム300はまた、生成器305、少なくとも1つの測定電極306、データ収集装置307及びモニタ308も含む。生成器305は少なくとも1つのペーシング電極304と、例えばプラグ313を介して連結される。生成器305は、ペーシング電極304を介して組織に送られるペーシング信号を生成する。ペーシング信号は、好ましくは約1.0〜3.0Hz、より好ましくは約2.0Hz、及び好ましくは約1〜15ボルト、より好ましくは約10ボルトである。
好ましい実施形態において、本システムは、患者の心臓の電気生理学的データを測定するための複数の測定電極306を含む。測定電極306は、患者の心臓の電気生理学的データ、例えば電流又は電圧などのデータを測定する。電気生理学的データはデータ収集装置307に格納される。次に格納されたデータがモニタ308に表示され得る。電気生理学的データにより使用者はペーシング電極304の位置を評価することが可能となる。単に例に過ぎないが、電気生理学的データは心電計ECGに表示される電圧データであってもよい。ペーシング信号が組織に送られた後、ECGが心室において反応を確認した場合、これはペーシング電極がAV溝に位置することを示している。ECGが心室において反応を示さない場合、ペーシング電極はAV溝にはない。
本システムはまた、信号解析器309も含み得る。信号解析器309は測定電極306によって測定された電気生理学的データを解析して、AV溝が刺激されたかどうかを評価する。ペーシング電極304がAV溝の組織を刺激すると、信号解析器309は第1のインジケータ信号311を生成して使用者にペーシング電極の位置を知らせる。第1のインジケータ信号311は、点灯信号か、又はビープ音などの可聴信号であってもよい。信号解析器309は、第1のインジケータ信号311と異なる第2のインジケータ信号312を生成して、ペーシング電極304がAV溝に配置されていない場合を示し得る。例えば、ペーシング電極がAV溝に配置されていることを示す第1のインジケータ信号311が赤色灯であってもよく、且つペーシング電極がAV溝に配置されていないことを示す第2のインジケータ信号312が緑色灯であってもよい。任意のタイプの信号又は信号の組み合わせを使用して、AV溝、又は心臓の他の解剖学的若しくは電気生理学的特徴に対するペーシング電極の位置を示すことができる。
システム300はさらに、制御器310を含み得る。制御器310は、第1のインジケータ信号311が作動して、ペーシング電極がAV溝に配置されていることを示しているときに、アブレーション装置によるアブレーションの実施を妨げる信号を自動的に生成する。AV溝組織がアブレーションされないことを確実にするため、制御器は、ペーシング電極がペーシング信号をAV溝に送ったことを示す信号を信号解析器が生成すると、アブレーション装置の作動を阻止する。第2のインジケータ信号312によって示されるとおりペーシング電極がAV溝に配置されていないとき、制御器は自動的にアブレーション装置を有効にし、従って組織がアブレーションされ得る。無効化機能は、ペーシング電極がAV溝に配置されているときにアブレーション装置が作動できず、組織をアブレーションしないことを確実にするための安全装置として働く。
ここで、心臓組織をアブレーションする方法が説明される。少なくとも1つのアブレーション素子と少なくとも1つのペーシング電極とを有するアブレーション装置、例えば、図1及び2を参照して本明細書に記載されるアブレーション装置など、又は任意の他の好適なアブレーション装置が提供される。アブレーション素子及びペーシング電極は、装置の遠位端に位置する。アブレーション装置の遠位端は、アブレーション素子及びペーシング電極が心外膜表面の第1の位置に位置決めされるようにして患者の心臓の心外膜表面に置かれる。複数の測定電極が患者の体の外表面に置かれる。測定電極は、例えば心臓の電圧又は電流などの電気生理学的データを測定する。ペーシング信号がペーシング電極を介して組織に印加され、測定電極が患者の電気生理学的データを検出及び測定する。電気生理学的データは手動で、例えば患者のECGを監視する医師によってモニタされてもよく、又はデータは電子的に、例えば信号解析器を使用してモニタされてもよい。
医師は電気生理学的データを分析することによってペーシング電極がAV溝に配置されているかどうかを判断し得る。ペーシング電極がAV溝に配置されていることをデータが示している場合、アブレーション装置の遠位端が心外膜表面の第2の位置に動かされ、ペーシング信号が再び印加されて電気生理学的データが監視及び分析される。ペーシング電極がAV溝に配置されていないことをデータが示すと、次に組織がアブレーションされる。
或いは、信号解析器は、ペーシング電極がAV溝に配置されている場合を示すためにインジケータ信号を生成してもよい。医師はインジケータ信号を監視することによってペーシング電極がAV溝に配置されているかどうかを判断する。ペーシング電極がAV溝に配置されていることを示す信号を信号解析器が生成すると、アブレーション装置が患者の心臓の心外膜表面上の第2の位置に動かされ、第2のペーシング信号が組織に送られる。ペーシング電極がAV溝に配置されていないことを示す信号を信号解析器が生成すると、組織がアブレーションされる。
装置の遠位端において当該技術分野で公知の1つ又は複数の高密度超音波アブレーション素子が使用される別の実施形態において、各電極がアブレーション面に対して特定の位置にあるセンサ電極のアレイを遠位端に配置できる。センサ電極アレイを使用することにより、医師は例えば、心房及び心室の電気インパルスを検出することによって、アブレーション面がAV溝にかかっている場合を判断できる。このアレイは、医師により作動され、アブレーション面が望ましい形で配置されると設定された経路に沿って移動する可動アブレーション素子と併せて使用できる。従って、例えば本発明のシステムは、アブレーション面の位置をマッピングして、可動アブレーション素子が移動する間にAV溝がアブレーションされないことを確認できる。心臓の電気生理学的特徴のマッピングに利用可能な電極アレイもまた、この形でアブレーション素子と共に構成及び使用できる。
本発明のいくつかの実施形態が上記にある程度の詳細を伴い説明されたが、当業者は開示されている実施形態に対し、本発明の趣旨又は範囲から逸脱することなく、様々な変更を加え得る。例えば、アブレーション装置100はAV溝の位置を特定するための心臓のペーシングに関して記載されているが、アブレーション装置100は、さらなる解剖学的構造、例えば、右前神経叢及び右上神経叢、左前神経叢及び左上神経叢、SVC−RA神経叢及び十字部神経叢を含む神経叢を特定するために使用されてもよい。
方向についてのすべての言及(たとえば、上、下、上方、下方、左、右、左方、右方、頂部、底部、上部、下部、垂直、水平、右回りおよび左回り)は、単に読者が本発明を理解するのを助ける識別目的のためにのみ使用するものであり、特に本発明の位置、向きまたは使用に関して限定をもたらすものではない。接合についての言及(たとえば、取り付けられた、結合された、接続された等)は、広く解釈されるべきであり、要素の接続の間に中間部材を含んでもよく、要素間の相対移動を含んでもよい。このように、接合についての言及は、必ずしも、2つの要素が直接接続されかつ互いに固定関係にあることを意味するものではない。上記説明に含まれるかまたは添付図面に示したすべての事項は、限定するものではなく単に例示するものであると解釈されるべきであることが意図されている。添付の特許請求の範囲で定義されるような本発明の趣旨から逸脱することなく、詳細または構造に対する変更を行ってもよい。
Claims (14)
- 心外膜組織をアブレーションするための、近位端と遠位端とを有する装置であって、
アブレーション面を有する少なくとも1つのアブレーション素子であって、前記遠位端に沿って配置されたアブレーション素子と、
前記遠位端に沿って、前記アブレーション素子の前記アブレーション面に関連した位置に配置された少なくとも1つのペーシング電極であって、ペーシング信号を心臓組織に送ることが可能なペーシング電極と、
を備え、前記ペーシング信号を検出及び解析することにより前記心外膜組織の解剖学的特徴に対する前記アブレーション面の位置が示され得る、装置。 - 前記少なくとも1つのアブレーション素子が高密度焦点式超音波素子である、請求項1に記載の装置。
- 2つのアブレーション素子を有する、請求項2に記載の装置。
- 前記遠位端に沿って位置決めされた複数のペーシング電極を有する、請求項3に記載の装置。
- 前記少なくとも1つのペーシング電極が前記少なくとも1つのアブレーション素子の近位に位置決めされる、請求項4に記載の装置。
- 心外膜組織をアブレーションするための装置であって、
近位端と遠位端とを有するシャフトと、
アブレーション面を有する少なくとも1つのアブレーション素子であって、前記遠位端に沿って配置されたアブレーション素子と、
前記遠位端に沿って、前記アブレーション素子の前記アブレーション面に対して望ましい位置に配置された2つ以上の電極であって、心臓組織において電気信号を検出することが可能な電極であって、前記信号を解析することにより前記心外膜組織の解剖学的特徴に対する前記アブレーション面の位置が示され得る電極と、
を備え、
前記アブレーション素子は高密度焦点式超音波素子を含む、装置。 - 2つのアブレーション素子を有する、請求項6に記載の装置。
- 前記2つ以上の電極が、第1の軸を定義するように位置決めされた第1の電極及び第2の電極であり、さらに、第2の軸に沿って配置された少なくとも第3の電極を備える、請求項6に記載の装置。
- 組織をアブレーションするためのシステムであって、
近位端と遠位端とを備えるシャフトと、前記遠位端にある、少なくとも1つのアブレーション素子と、心臓組織にペーシング信号を送るための少なくとも1つのペーシング電極とを有するアブレーション装置と、
ペーシング信号を生成するための生成器であって、前記少なくとも1つのペーシング電極と連結される生成器と、
患者の心臓の電気生理学的データを測定するための少なくとも1つの測定電極と、
前記電気生理学的データを使用者に提示するモニタと、
を備え、
前記モニタにより使用者は、ペーシング信号が前記患者の心臓に送られるとき、前記少なくとも1つのペーシング電極の位置を評価することが可能となり、前記アブレーション素子は高密度焦点式超音波素子を含む、システム。 - 信号解析器をさらに備え、前記信号解析器が、前記電気生理学的データを解析し、且つ前記少なくとも1つのペーシング電極がペーシング信号を前記患者の心臓の房室溝に送ったことを示すインジケータ信号を生成する、請求項9に記載のシステム。
- 前記少なくとも1つの測定電極によって測定された前記患者の電気生理学的データを記憶するためのデータ収集装置をさらに備える、請求項9又は10に記載のシステム。
- 制御器をさらに備え、前記制御器が、前記インジケータ信号によって前記少なくとも1つのペーシング電極がペーシング信号を患者の心臓の房室溝に送ったことを示すと、それに応答して前記アブレーション装置を自動的に無効化する、請求項10に記載のシステム。
- 前記アブレーション装置が2つのアブレーション素子及び1つのペーシング電極を有する、請求項9〜12のいずれかに記載のシステム。
- 複数の測定電極を有する、請求項9〜13のいずれかに記載のシステム。
Applications Claiming Priority (2)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
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