JP2010503632A - 経口改良放出製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
8−プレニルナリンゲニン及びドロスピレノンを含有する改良放出製剤の製造
直接打錠によるミニマトリックス錠の製造
2.333mgの8−プレニルナリンゲニン
0.046mgのドロスピレノン
1.000mgのコリドンSR(登録商標)
1.946mgの乳糖
1.500mgの微結晶性セルロース
0.070mgの高分散性二酸化珪素
0.105mgのステアリン酸マグネシウム
直接打錠によるミニマトリックス錠の製造
2.333mgの8−プレニルナリンゲニン
0.046mgのドロスピレノン
1.000mgのコリドンSR(登録商標)
1.169mgの酸化マグネシウム
0.777mgの乳糖
1.500mgの微結晶性セルロース
0.070mgの高分散性二酸化珪素
0.105mgのステアリン酸マグネシウム
直接打錠によるミニマトリックス錠の製造
2.333mgの8−プレニルナリンゲニン
0.046mgのドロスピレノン
1.000mgのコリドンSR(登録商標)
1.169mgの水酸化マグネシウム
0.777mgの乳糖
1.500mgの微結晶性セルロース
0.070mgの高分散性二酸化珪素
0.105mgのステアリン酸マグネシウム
8−PN及びDRSPの放出の測定
ミニマトリックス錠からの活性成分放出の測定を、米国薬局方USP XXVに記載の1コンパートメント法(バスケット装置)に従って実施する。8−PN及びDRSPの放出を、リン酸緩衝液、pH6.8(組成、USP XXVを参照されたい)中で調べる。シンク条件を達成し且つ主として当該剤型による薬物の放出を制御するため、10%(w/w)のヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンを添加する。
直接打錠による、8−PNを含有するミニマトリックス錠の製造
2.333mgの8−プレニルナリンゲニン
1.000mgのコリドンSR(登録商標)
1.169mgの酸化マグネシウム
0.823mgの乳糖
1.500mgの微結晶性セルロース
0.070mgの高分散性二酸化珪素
0.105mgのステアリン酸マグネシウム
直接打錠による、8−PNを含有するミニマトリックス錠の製造
2.333mgの8−プレニルナリンゲニン
1.000mgのコリドンSR(登録商標)
1.169mgの水酸化マグネシウム
0.823mgの乳糖
1.500mgの微結晶性セルロース
0.070mgの高分散性二酸化珪素
0.105mgのステアリン酸マグネシウム
8−プレニルナリンゲニンの放出の測定
ミニマトリックス錠からの活性成分放出の測定を、米国薬局方USP XXVに記載の1コンパートメント法(バスケット装置)に従って実施する。8−プレニルナリンゲニンの放出を、リン酸緩衝液、pH6.8(組成、USP XXVを参照されたい)又は0.1N HCl中で調べた。シンク条件を達成し且つ主として当該剤型による薬物の放出を制御するため、10%(w/w)のヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンを添加した。
直接圧縮による、DRSP含有即時放出部分の製造
0.333mgのDRSP
1.150mgの乳糖一水和物
4.500mgの微結晶性セルロース
1.000mgのトウモロコシ澱粉
0.050mgのステアリン酸マグネシウム
造粒及び圧縮による、DRSP含有即時放出部分の製造
0.300mgのDRSP
4.650mgの乳糖一水和物
0.500mgのポリビニルピロリドン(コリドン25000)
1.500mgのトウモロコシ澱粉
0.050mgのステアリン酸マグネシウム
(製造中に除去されるべき工程用賦形剤:脱塩水)
DRSPの放出の測定
ミニマトリックス錠からの活性成分放出の測定を、米国薬局方USP XXVに記載の1コンパートメント法(バスケット装置)に従って実施する。DRSPの放出を、リン酸緩衝液、pH6.8(組成、USP XXVを参照されたい)又は0.1N HCl中で調べた。活性成分のためのシンク条件を達成し且つ主として当該剤型による薬物の放出を制御するため、10%(w/w)のヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンを添加した。
Claims (44)
- 8−プレニルナリンゲニン、ドロスピレノン、ポリマーマトリックス、緩衝物質及び1又は2以上の賦形剤を含有する経口改良放出製剤。
- 8−プレニルナリンゲニン、ドロスピレノン、ポリマーマトリックス、緩衝物質及び1又は2以上の賦形剤を含有し、化合物の粒子サイズが0.1〜750μmの範囲である、経口改良放出製剤。
- 緩衝物質がアルカリ性物質である、請求項1又は2に記載の、8−プレニルナリンゲニン及びドロスピレノンを含有する経口改良放出製剤。
- 該製剤が、活性成分の溶解に影響を及ぼすポリマー被覆でコーティングされている、請求項1、2又は3に記載の、8−プレニルナリンゲニン及びドロスピレノンを含有する経口改良放出製剤。
- ポリマーマトリックスが、セルロース誘導体、アクリル酸誘導体、ビニルポリマー、ポリアクリラート、ポリカルボナート、ポリエーテル、ポリスチレンポリ無水物、ポリエステル、ポリオルトエステル、多糖類及び天然ポリマーからなる群から選ばれる、請求項1〜4に記載の経口改良放出製剤。
- ポリマーマトリックスが水溶性ポリビニルピロリドン及び水不溶性ポリビニルアセタートから選ばれる、請求項1〜4に記載の経口改良放出製剤。
- 緩衝物質が、酸化マグネシウム、水酸化マグネシウム、ジヒドロキシアルミニウムアミノアセタート、炭酸マグネシウム、炭酸カルシウム、アスコルビン酸ナトリウム、三珪酸マグネシウム、ジヒドロキシアルミニウム炭酸ナトリウム、水酸化アルミニウム、クエン酸ナトリウム、リン酸カリウム、重炭酸ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム又はこれらの組み合わせである、請求項1〜6に記載の経口改良放出製剤。
- 該製剤が更なる潤滑剤を含有する、請求項1〜7に記載の経口改良放出製剤。
- 賦形剤が乳糖、リン酸カルシウム、マンニトール又は澱粉である、請求項1〜8に記載の経口改良放出製剤。
- 該製剤が更なる賦形剤として微結晶性セルロースを含有する、請求項1〜9に記載の経口改良放出製剤。
- 該製剤が流動促進剤として二酸化珪素を含有する、請求項1〜10に記載の経口改良放出製剤。
- 粉末混合物の粒子サイズが20〜400μmの間である、請求項1〜11に記載の経口改良放出製剤。
- 併用ホルモン避妊のための薬剤を製造するための、請求項1〜12に記載の経口改良放出製剤の使用。
- 好ましい日中摂取時刻が夜間又は就寝時刻である、請求項1〜13に記載の経口改良放出製剤の使用。
- 積極的処置相が21から25日間である、請求項1〜14に記載の経口改良放出製剤の使用。
- 好ましい日中摂取時刻が夜間又は就寝時刻である、併用ホルモン避妊のための薬剤を製造するための、請求項1〜12に記載の経口改良放出製剤の使用。
- エストロゲン欠乏症状の処置のための薬剤を製造するための、請求項1〜12又は16に記載の経口改良放出製剤の使用。
- 更年期症状の処置のための薬剤を製造するための、請求項1〜12又は16に記載の経口改良放出製剤の使用。
- ホットフラッシュの処置のための薬剤を製造するための、請求項1〜12又は16に記載の経口改良放出製剤の使用。
- 積極的処置相が21及び25日間の間である併用ホルモン補充療法のための薬剤を製造するための、請求項1〜12又は16〜19に記載の経口改良放出製剤の使用。
- 積極的処置相が連続的である併用ホルモン補充療法のための薬剤を製造するための、請求項1〜12又は16に記載の経口改良放出製剤の使用。
- 8−プレニルナリンゲニンが他の任意のエストロゲン性化合物又は8−プレニルナリンゲニンの任意の誘導体に置き換えられている、請求項1〜12又は16〜21に記載の経口改良放出製剤の使用。
- ドロスピレノンが他の任意のプロゲスチン又はドロスピレノンの任意の誘導体に置き換えられている、請求項1〜12又は16〜21に記載の経口改良放出製剤の使用。
- 改良放出8−PN部分及び即時DRSP放出部分を含む二成分経口調製物であって、改良放出部分がポリマーマトリックス、緩衝物質及び1又は2以上の賦形剤を含有する調製物。
- 改良放出8−PN部分及び即時DRSP放出部分を含む二成分経口調製物であって、改良放出部分がポリマーマトリックス、緩衝物質及び1又は2以上の賦形剤を含有し、化合物の粒子サイズが0.1〜750μmの範囲である調製物。
- 8−PN及びDRSPの有効用量が一つの製剤単位又は二つの別個の製剤部分に含まれ、好ましくは例えば一つのブリスター型に一緒に包装密封されている、請求項24又は25に記載の、改良放出8−PN部分及び即時DRSP放出部分を含む二成分経口調製物。
- 緩衝物質がアルカリ性物質である、請求項24〜26のいずれかに記載の、改良放出8−PN部分及び即時DRSP放出部分を含む二成分経口調製物。
- 改良放出部分が、8−PNの溶解に影響を及ぼすポリマーマトリックスでコーティングされている、請求項24〜27に記載の、改良放出8−PN部分及び即時DRSP放出部分を含む二成分経口調製物。
- ポリマーマトリックスが以下の材料:セルロース誘導体、アクリル酸誘導体、ビニルポリマー、ポリアクリラート、ポリカルボナート、ポリエーテル、ポリスチレンポリ無水物、ポリエステル、ポリオルトエステル、多糖類及び天然ポリマーの群から選ばれる、請求項24〜28に記載の、改良放出8−PN部分及び即時DRSP放出部分を含む二成分経口調製物。
- ポリマーマトリックスが水溶性ポリビニルピロリドン及び水不溶性ポリビニルアセタートから選ばれる、請求項24〜29に記載の、改良放出8−PN部分及び即時DRSP放出部分を含む二成分経口調製物。
- 緩衝物質が、酸化マグネシウム、水酸化マグネシウム、ジヒドロキシアルミニウムアミノアセタート、炭酸マグネシウム、炭酸カルシウム、アスコルビン酸ナトリウム、三珪酸マグネシウム、ジヒドロキシアルミニウム炭酸ナトリウム、水酸化アルミニウム、クエン酸ナトリウム、リン酸カリウム、重炭酸ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム又はこれらの組み合わせである、請求項24〜30に記載の、改良放出8−PN部分及び即時DRSP放出部分を含む二成分経口調製物。
- 該調製物が更なる潤滑剤を含有する、請求項24〜31に記載の、改良放出8−PN部分及び即時DRSP放出部分を含む二成分経口調製物。
- 賦形剤が、乳糖、ポリビニルピロリドン、リン酸カルシウム、マンニトール、澱粉又は加工澱粉である、請求項24〜32に記載の、改良放出8−PN部分及び即時DRSP放出部分を含む二成分経口調製物。
- 該調製物が更なる賦形剤として微結晶性セルロースを含有する、請求項24〜33に記載の、改良放出8−PN部分及び即時DRSP放出部分を含む二成分経口調製物。
- 該調製物が流動促進剤として二酸化珪素を含有する、請求項24〜34に記載の、改良放出8−PN部分及び即時DRSP放出部分を含む二成分経口調製物。
- 粉末混合物の粒子サイズ分布が2〜400μmの範囲である、請求項24〜35に記載の、改良放出8−PN部分及び即時DRSP放出部分を含む二成分経口調製物。
- 併用ホルモン避妊のための薬剤を製造するための、請求項24〜36に記載の、改良放出8−PN部分及び即時DRSP放出部分を含む二成分経口調製物。
- 併用ホルモン補充療法のための薬剤を製造するための、請求項24〜36に記載の、改良放出8−PN部分及び即時DRSP放出部分を含む二成分経口調製物。
- 好ましい日中摂取時刻が夜間又は就寝時刻である、請求項24〜37に記載の、改良放出8−PN部分及び即時DRSP放出部分を含む二成分経口調製物。
- 積極的経口避妊処置相が21及び25日間の間である、請求項24〜37及び39に記載の、改良放出8−PN部分及び即時DRSP放出部分を含む二成分経口調製物。
- 積極的経口避妊処置相が21及び25日間の間であり、積極的処置相の間、種々の用量のDRSP及び8−PNがそれぞれの製剤部分に組み入れられる、請求項24〜37及び39に記載の、改良放出8−PN部分及び即時DRSP放出部分を含む二成分経口調製物。
- 積極的経口ホルモン補充療法処置相が21日間及び連続的の間である、請求項24〜36及び38〜39に記載の、改良放出8−PN部分及び即時DRSP放出部分を含む二成分経口調製物。
- 8−プレニルナリンゲニンが他の任意のエストロゲン性化合物又は8−プレニルナリンゲニンの任意の誘導体に置き換えられている、請求項24〜42に記載の、改良放出8−PN部分及び即時DRSP放出部分を含む二成分経口調製物。
- ドロスピレノンが他の任意のプロゲスチンに置き換えられている、請求項24〜43に記載の、改良放出8−PN部分及び即時DRSP放出部分を含む二成分経口調製物。
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