JP2010500663A - 管理規格の準拠を達成するための方法 - Google Patents

管理規格の準拠を達成するための方法 Download PDF

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Abstract

クライアント情報を取得して、クライアントの事業運営手順とクライアントのニーズとを同定するステップと、関連する産業あるいは政府規格の詳細を審査するステップと、産業あるいは政府規格の詳細を考慮して、前記クライアントの事業運営を評価するステップと、クライアントの事業実施に対する登録を同定して、前記クライアントに対し納入コンポーネントを提示して、前記産業又は政府規格に従わせるステップと、前記納入コンポーネントの知見に基づき、前記クライアント用のリスクアセスメントポリシを実施するステップとを具える産業あるいは政府規格の遵守を評価し、遂行するための方法。当該方法がスケジューリング及びプロジェクトソフトウェアで追跡できる。
【選択図】図1

Description

関連出願の相互参照
本出願は2006年8月7日出願の米国仮特許出願第60/835,978号の利益を主張する。
本発明は企業主体が管理規格の準拠を達成可能にする方法に関する。
1980年代の熾烈な競争は、アメリカの企業及び産業に、質の良い商品及びサービスを提供しない企業は、繁栄せず生き残ることができないという、忘れられない教訓を教示した。1990年代そして21世紀に入って、品質の規定は商品又はサービス自体の品質を超えて広幅化した。この範囲は、納入を通して販売することから、請求書発行及びアフターサービスに至るまで、商品又はサービスを提供する各態様を含んでいる。
材料、部品、あるいはサービスの納入業者を選択する場合、産業、卸売、あるいは小売の各段階での顧客は、包括的な品質を受ける保証を所望し、必要とする。その要求は品質管理に対する包括的アプローチを通じて満たされうる。このように、様々な国内及び国際組織が、品質、環境的な業務上の健康と安全、及び他の管理システムに適用する規格系列を開発してきた。例えば、ISO 9001:2000、ISO 9001/9002:1994、QS−9000、ISO/TS 16949、VDA 6.1、TL 9000、ISO 13485、ツーリング及び装置(TE)補填規格、半導体補填規格、ISO 14001、AS9100、ISO/IEC 17025、およびOHSAS 18001のような国内及び国際規格が開発されて、様々な産業及び商業事業体における品質管理のための評価と方法とを提供している。規格登録機関は、特定の機構がこのような国内及び又は国際規格のうちの1又はそれ以上に従うという第三者の証明を提供している。このように、規格登録機関は、登録機関の証明が信頼されうる的確性のレベルを更に所有する場合に、様々な国内の及び/又は国際的な政府又は準政府機関によって、認識又は公認されるなけれければならない。このような政府又は準政府機関の例は、米国の審査登録認定協会(RAB)、オランダのRvA、英国のUKAS、ドイツのTGA、日本のJAB、及びブラジルのINMETROを含む。より多くの国及び産業が品質規格の重要性を認識するにつれて、証明及び登録機関に対するニーズが、規格登録機関並びに国内及び国際認定機関の増加に関連して、増加し続けている。
「品質」という用語自体が、多くの混乱の原因である。品質はISO 9000:2000,3.1.1における、「固有の特徴設定が要求を満たす程度」として、及びISO 8402:1994,2.1による「明示及び暗示されたニーズを満たす能力に関係する主体の特徴の全体」として、国際標準化機構(ISO)によって規定されている。良好な品質レベルを得ることは、品質に影響を与える総ての活動を含んでいる。
顧客の満足の目的においては、品質は目的に対する適合性又は用途の適合性を意味している。簡単に述べると、既定のニーズに合致する能力である。商品又はサービスの品質が適切かどうかは、満たすべきニーズに依存している。例えば、地方の商店街での化粧室に対する浴室用フロアタイルの装着は、自宅の浴室用タイルとは大きく異なる規格によって決められるであろう。同様に、実験室で用いられるクリーニングサービスは、保険会社の事務所で用いられるサービスとは異なる規格と合致する必要があるであろう。このようにして、品質が決定あるいは判断されうる前に基準を理解することが必要があり、顧客の要求に一般的に基づいている。しかしながら、これらの要求は単に商品又はサービスに限定されない。それらは、その他の取引態様総てを包含し、価格、配送及びそのタイミング、及びアフターサービスを含んでいる。
品質の歴史は石器時代まで遡ることができる。自給自足の石器人は供給者とユーザの双方であった。そのため、顧客の要求を満たすのに、何が必要なのかを正確に知らなければならなく、その物品を生成あるいは製造することによって供給者となった。この常識的な方法が人類の世代を通して伝えられ、今でも実践されている。同一の概念が内部供給者及び顧客についても当てはめることができる。内部的には、品質は規定のニーズに合致させるように要求される商品又はサービスのタイムリーな納入を更に表している。例えば正確かつ適切に生成された未加工の鋳物は、必要とされる場合に、正しい数で合致する領域に納入されなければならない。企業のメールは、日程等に従って正確に分類され、送達されなければならない。
多くの事業の主要な目標は、商品又はサービスの販売を通じて、個人、パートナーシップ、又は数千人の株主のいずれかの所有者のために、利益を上げることである。長期にわたって、事業は多くの異なる戦略を用いて、利益を上げる事業の見通しを改善してきた。品質管理は顧客に対して重要な利益を提供するが、企業にとっても更に価値がある。品質管理をもってして、企業は収入を改善し、コストを削減できる。優良な品質は、企業が新規顧客についてうまく競争するのを助ける。それは、現在の顧客を保持する場合も更に重大である。新規顧客を誘引することは、現在の顧客を保持することより、より多くのコストがかかり、産業によっては5乃至20倍の以上の範囲を推定する。同時に、内部効率が改善され、更なるコスト節減を提供する。品質管理は非効率性、並びに、それに関連した労働、材料、機械、及び発明コストを防ぐ。品質管理は企業が延納、再発送及び繰り返される修理を要請する電話を避けるのを助ける。問題がなければ、品質規範が、企業と産業、顧客、及び経済全体にとって健全となる。
世界中の企業及び産業を調査した結果とともに、1950年に日本に品質の概念とプロセスを紹介した、品質専門家のW.Edwards Deming博士は、品質の改善−生産性の改善−コストの減少−価格の減少−市場シェアの増加−企業の維持−更なる仕事の提供−投資の回収という、連鎖反応として品質達成の結果を述べている。
不安、混乱あるいは過剰な楽観論は時として、品質管理システム又は監査の見通しによって生成される。経営者は意思決定の権威の喪失、非常に徹底的な監査による中断時間、生産性の損失、事務処理の山、及び莫大なコストを想像する。労働者はたいてい、懲罰行為を恐れる。逆に、経営者及び労働者は時として品質管理が総ての企業の問題を解決すると期待する。しかし、品質管理は万能薬ではない。品質管理はいくつかの問題を解決できるが、奇跡的な治療を提供しない。品質管理は上述のことは何もしない。
品質監査員は一般的に技術判断に責任はなく、品質管理監査は監査ではない。報告がなされた場合、経営者及び労働者に対する事務処理は、中程度ないし最小である。品質管理のコストは比較的小さく、通常はコスト削減によるオフセットより大きい。今日の事業は主要な営利戦略として品質管理を次第に受け入れている。品質管理が比較的短期間でこのような顕著な戦略となった事実は、その顕著な効率性を立証する。
アメリカ合衆国議会は、2002年のサーベンスオクスリー法の法案を通過させた。サーベンスオクスリー法(「法令」)は新規に設立され、米国企業の説明責任の基準を高くした。歴史的に、個人的な立場は一般的に企業統治の問題にわたる排他的な支配権を有していた。法令は基本的な仕組みを提供し、この1000年間の初期に投資家の損失を導いた犯罪を防ごうとしている。これらの仕組みは最良の実行となるように意図され、米国市場内の商業のために記載されて、国内又は国外事業主体によって遵守される。規定の多くは完全な要求ではないが、状況を開示するための企業に対する要求であり、市場に、どの重要度をその開示に置くかを決めさせる。
米国で事業を行う世界規模の事業主体の数は法令の要求で統制されるようになり、公認認定機関に対するニーズが企業管理ひいては品質管理規格の準拠の重要性の、事業による認知に応じて増加している。これらの管理規格の準拠について主体のコア事業の実施を評価するための方法に対するニーズが存在する。更に、クライアントの各事業領域を評価して、総ての部署が管理規格に準拠するのを確立する方法に対するニーズが存在する。
図1は、本発明による管理規格の評価用の一態様を示したブロック図である。 図2は、本発明の一態様による管理及び品質管理規格を評価するための方法を示したブロック図である。 図3は、本発明による方法と関連して用いる評価及びコンサルティングツールを示すブロック図である。
品質管理の意義
品質管理の基本は顧客の要求に応じて、所定のニーズを満足させることである。それが示すのは、基本的な問題は、企業の各原理が方法であれ、手順であれ、システムであれあるいは人事であれ、適切な商品又はサービスと、適切な顧客に対する商品又はサービスの納入と、適切な時に適切な場所への納入と、要求に合致する商品又はサービスの納入と、顧客を満足させる商品又はサービスの納入と、適切なアフターサービスの提供と、生産者責任のコンテキストにおいて品質に関する質問に答えるのに必要とされる情報と、交渉価格での上述の総ての納入とを提供するように適合されるのを確認することである。
品質管理は総ての企業に対し、特に、管理規格の準拠の領域において非常に重要である。どの企業が確立する品質管理システムも、現在の、及び標的となる市場及びその品質要求に依存している。企業は、品質管理システムを実施する場合に、適切な要求を用いるべきである。
どの企業についても、品質改善は4つの基本行動ステップで開始する。第1のステップは品質又は準拠の規定を採用することである。これは、要求特に顧客の要求に従うステップを含んでいる。第2のステップはシステムを設定して、規定された品質を満たすことである。これは過失の機会を同定し排除する予防システムである。第3のステップは実施規格を確立することである。これらはエラーフリーでなければならない。欠陥及びエラーは不可避でも容認可能でもない。第4のステップはコストの評価である。これは、1回目に適切に行わないことから被る、廃棄物、再加工及び顧客損失のような、非準拠コストと、物事が1回目に正しくなされたのを保証する準拠価格とを比較することにより、品質のコストを計算することを示している。
検出対予防の問題は、品質管理あるいは準拠システムの品質統制アプローチと品質保証アプローチとの間の違いである。前者は非準拠を検出しようとし、後者は非準拠を予防しようとする。品質保証に焦点を有するシステムは、非準拠がプロセス内に生じた場合に捕捉する。理想的には、システムはこの点で簡単でコストが低く、瞬時に改善する。一方、品質統制に焦点を有するシステムは、非準拠がプロセスの最後まで及ぶ。これらの問題はいったん検出されると、おそらくは修復するのがとても困難であり、出費がかさむ。
品質規格
様々な型の品質規格が数世紀で用いられてきた。中世には、職人が団結してギルドを形成し始めた時に、様々な技術分野での事業が評価されることにより独自の基準が形成された。ユーザ側では、品質規格が軍事的必要から作り出された。英国国王が将校を指名して、ほぼ2000年前に軍艦の製造を監督した。ほぼ同時期に、別の将校は陸地ベースの兵器類及びエンジニアリングの品質及び有効性を監督する機会に置かれた。近世において、品質規格が軍事的必要から推進され続けていた。1912年には、英国政府が官庁を創設して軍用機の品質を保証した。米国においては、品質規格がMIL STD規格系列の設立と共に、第二次世界大戦中及びその後に最高となった。これは数十年の間、米国国防省への納入業者に課せられる主要な品質規格となり続けた。
非軍事的性質の品質規格はより近年に発達した。1970年代後半において、品質が多くの多国籍企業のために不可避となり、出力品質が入力品質と直接関係することが明白となった。従って、サブアセンブリ及びコンポーネントの納入業者に多く頼っている主要な企業は独自固有の品質規格を生成し始め、それらの品質規格を供給元に要求した。
ヨーロッパにおいては、品質規格へのアプローチは若干異なる経過を辿ってきた。そこでは、規格の先導は、私的分野よりむしろ政府によって取られた。例えば、英国では1979年に一連の国内品質システム規格BS5750を体系化した。この規格は政府、特に、軍への納入業者に対する要求となり、政府の全ウェイト及び力は、私的分野全体を通じてBS5750を促進することに置かれた。政府は企業に登録を積極的に奨励した。政府は登録機関を公認し、別のものを認可してトレーナー及びコースを認可する機関を生成した。政府は更にBS5750を宣伝し、全住民間の規格の認識と採用を向上させた。
欧州連合(EU)は更に、多くの点でBS5750と似た、品質システム規格EN−29000を採用した。EN−29000とBS5750の双方が、1987年に採用され、1994年及び2000年に改訂されたISO9000のモデルとなった。ISO9000はEU中で使用されている。その翌年には、その3つの規格が同義となる箇所に合わせられた。
1946年に形成された国際標準化機構(ISO)は、132の国内規格機関の共同事業体である。米国を代表するメンバ機関は、米国規格協会(ANSI)である。スイスのジュネーブに本拠地を置き、国際標準化機構はISO 9001:2000、ISO 9001/9002:1994及びQ9000を含む、米国バージョンの品質管理システム規格系列であるISO9000を生成した。ISO9000は開発されて、一般的に許容される品質規格の共通集合を通じて、商品及びサービスの国際的な交換を単純化した。BS5750及び米軍規格MIL−Q−9858Aの下位グループである、ISO9000は、品質保証及び品質管理の規格系列である。その規格は商品又はサービスに対し特有ではなく、それを生成する方法に適用される。その規格は包括的になるようにわざと設計されて、世界中のどの産業によっても使用されるようにできる。その系列は目標、目的及び原理を特定するが、手順は特定しない。
その創作のために、ISO9000は多数の他規格用の構築ブロックとして役立ってきた。その品質管理システムの派生物は、米国自動車産業のQS−9000、国際自動車規格ISO/TS16949、ドイツ自動車規格VDA6.1、国際電気通信規格TL9000、国際航空宇宙規格AS9100、国際医療機器規格ISO13485、及びツーリング及び装置(TE)補填規格と半導体補填規格という2つのQS−9000派生物を含んでいる。
ISO9000と類似構造であるその他の国際及び国内規格は、環境管理システム規格ISO14001、校正及び試験所機関の品質管理システム及び技術能力規格ISO/IEC17025、労働安全衛生管理システム規格OHSAS18001、及び医療装置のための米国食品医薬品局(FDA)医薬品適正製造基準(CGMP)を含んでいる。これらの規格は本発明により、及び図1と図3に示した方法中のコンサルティングツールとして利用される。
品質計画
品質計画(ISO9001:2000 5.4項、ISO9001/9002:1994 4.2.3項)はしばしば、納入業者が請負われた出力を生成する場合に特定の品質評価を取るのを顧客が指定する契約上の文書となる。統制計画としても知られる、品質計画の内容は、検査計画、設計里標、並びに、重要及び/又は主要な下請業者及び要求を含むことができる。顧客の同意の上で、品質計画あるいは統制計画は契約の統合部分となる。品質計画あるいは統制計画を生成する場合、適切な場合に以下の活動、つまり、品質目標をと合致するのに必要とされる、統制、方法、設備、備品、資源及び技術を同定し取得することと、設計、方法、設置とサービスと点検及び試験活動とのための手順、並びに適切な文書が、出力(商品)と互換性があるかどうかを検証することと、品質統制並びに検査及び試験技術のための方法を更新することと、必要な場合に異常な評価要求を同定することと、商品と生産方法との双方に適した検証活動を同定することと、認容性の規格を理解し実証して主観を排除することと、要求された品質記録を維持して品質管理システムの実行及び有効性を証明することと、が配慮されるべきである。
品質計画あるいは統制計画は手順書及び作業説明書のような品質文書で構成でき、完了されなけらばならない一般的な活動及び仕事を特定する。文書化は品質管理システムの根拠として役立つ。そのことは、システムの状態に対する目的/監査の証拠となるので、ISO9000の本質である。文書化は更に、貴重な参考資源であるため、品質管理システム監査に対し重要な役割を果たしている。それは企業のポリシを説明し、権限を規定し、運用手順書及び作業説明書を確立して、従業員が仕事の責任を満たすのを手助けする。
品質管理システムである場合に、文書化はピラミッドのように構成される。この文書は表1に示されるように4つの階層に分割される。
Figure 2010500663
品質マニュアル(階層1)
品質マニュアルは最上位の文書であり、品質管理システムの文書ピラミッドの頂部を占有する。それは企業の品質ポリシを述べ、組織の品質管理システムを記述する。ISO9000品質管理システムを具える総ての要素間で、品質マニュアルより重要なものはない。この統制された流通文書は、多くの本質的な目的を果たす。それは活動的に用いられるのを示す現行の作業文書となる。品質マニュアルは、例えば、品質管理システムを生成及び実行するのを助けることと、品質管理システムの目的と構造とを記述することと、システムに対する管理の拘束を実証することと、品質管理システムとISO9001:2000との間の相互参照として役立つことと、設備の手順書に対する相互参照として役立つことと、監査員や、登録機関、投資家及び顧客のような、その他の指定団体のための品質管理システムの参考文書として役立つこととを含むことができる多数の機能を有している。ISO9000の適切な部分をカバーするのに加えて、品質マニュアルは、品質に対する企業の拘束の簡潔な記載と、企業の品質イメージ及び評価を扱う簡潔なポリシ記載と、顧客及び納入業者向けの短い企業プロフィールと、企業が品質目標を追跡する方法の設備活動の記載と、配布リスト(統制された流通)と、設備手順の参考リストと、権限及び責任の記載を含むことができ、通常含んでいる。
手順書(階層2)
手順書は次の文書レベルである。それは階層2の文書となる。ある手順は、組織で行われる活動内容、実行される方法、及びそれに対する直接的な責任を有する人の情報を与えている。品質マニュアルが企業全体の文書である場合、手順書は異なる部門向けの品質マニュアルの拡張である。それらは活動に基づかれ、機能的あるいは組織的なラインを通過する様々な品質管理システム活動を行うために用いられる、方法と実施とを記載している。
手順書は長く冗長である必要はない。それは簡単に記載され、理解するのが容易にすべきである。ISO9001:2000及びISO9001/9001:1994規格は双方とも、設備のニーズが手順書及び作業説明書を記述したと述べている。責任を明確に規定する有効な手順は、新しい従業員によって必要とされるトレーニング量を低減するであろう。
作業説明書(階層3)
作業説明書は品質文書の次のレベル、階層3にある。それは品質管理システムを支持して活動を行う運用者や、生産ラインの作業員を含む、組織の実施者に対して行われる。手順書が活動を記載する場合、作業説明書は手順で特定された様々なタスクをする方法を説明する。作業説明書は個人あるいは団体によって一般的には完了される。それは、仕事に要求される設備及び資源、取られる予防的な評価、及び他の要求事項に従うステップを記載する。作業説明書は細部を含み、できるだけ詳述して、明瞭性と準拠性を保証すべきである。作業説明書は「ハウツー」文書であるため、品質マニュアルより頻繁に変りがちである。
品質記録(階層4)
品質記録は品質要求が満たされる客観的/監査の証拠を装備し、品質管理システムが有効に動作していることを実証する文書である。これらの記録はあらゆるデータ媒体に書き込まれるか記憶される。記録は保護された場所に保持されて、損失、破損及び劣化を防ぐべきである。品質管理システムはどれほど長い記録が保持されるべきかと、破棄方法を規定すべきである。
品質監査
今日の顧客指向の包括的な事業環境においては、改善及び管理評価を実施して、競争力を維持するだけではなく、連邦法に従い、投資家の信用を保持しなければならない。組織内のほとんどの各活動が、改善評価から利益を得ることができ、商品やサービスの品質をモニタする方法を含んでいる。企業が連続的な改善業務で用いることができる1の有効なツールは、品質保証(QA)監査である。品質時代の兆し以降、品質監査という用語は異なる人に異なるものを示すようになった。
監査する目標
監査は数年にわたり悪い評価を受けてきた。この方法はしばしば、従業員や管理者によって、エラー低減及び除去、準拠、検証、及び情報交換をサポートする目的としてよりむしろ、懲罰あるいは懲戒を煽るものと同様に見られている。監査は多くの能動的な目標を得るのに寄与する。最も重要なのは、監査は実施が適切な規格に従うような設備の品質管理システムの実施を検証する方法の本質である。
監査チーム
主任監査員は、1又はそれ以上の監査員からなる監査チーム全体の責任を託される。状況によって、監査チームは特殊なバックグラウンドを有する専門家を含むべきである。チームはクライアント、被監査者、及び主任監査員の同意をもって、監査員研修生あるいは視察者を含むことができる。
非準拠
ISO9000:2000 3.6.2項及びISO8402:1994 2.10項によると、非準拠は(特定の)要求の不履行である。非準拠は主要か軽微かで分類される。非準拠はあらゆる品質監査型の結果として書かれうる。監査員が非準拠を同定した場合、客観的/監査の証拠を通じてそれを確認しなければならない。客観的/監査の証拠は、知見、評価、試験又はその他の手段を通じて取得され、真実であると分かる、あるいは、実際に事実に基づいた品質管理システムについての事実の記録あるいは記載のような情報である。
ISO9000:2000規格3.8.1項は、客観的証拠を「物事の存在あるいは検証を支持するデータ」と規定する。ISO8402:1994 2.19項は客観的証拠を「真実と分かりうる、知見、評価、試験あるいはその他の手段を通じて得られた事実に基づく情報」と規定する。ISO9000:2000 3.9.4項は、監査の証拠を「監査基準と関連し、検証可能な記録、記載又はその他の情報」と規定する。ISO10011−1:1990 3.7項は客観的証拠を「項目あるいはサービスの品質、あるいは品質システム要素の存在及び実施に属し、知見、評価あるいは試験に基づき、検証できる事実の質的あるいは量的情報、記録又は記載」と規定する。
非準拠の知見はしばしば警告をトリガするが、これは生ずるべきではない。非準拠は必ずしも悪いとは限らない。強度へと発展しうる脆弱性を同定し、改善がなされうる領域を指定して、連続的な改善へと導く。非準拠は変化を生ずる。主要な非準拠は品質システムを実施する際の手順の不足又は不一致により生じうる。主要な非準拠は商品又はサービスの品質に大きく影響を与え、顧客を失うリスクに設備あるいは従業員を置き、産業あるいは政府の認定を危うくし、及び/又は企業内の他の運用に大きな損害を生じさせうる。いくつかの主要な非準拠例は、契約又は設計評価のために記述された手順書がないことと、フォローアップの証拠なくシステム欠陥を残す内部監査報告と、かなりの数の検査と、現在の校正を伴わない評価及び試験設備と、非公式に実施され、多くの例で承認されない設計図及び計画の変化を含んでいる。
その他の主要な非準拠は、品質管理システム、商品あるいはサービスにおける1つの欠陥、又は要求を満足させるための欠如した品質管理システムの文書、又は一貫して実施されない品質管理システムの文書化、又は集団的に顕著性を有する領域あるいは活動における品質管理システム全体の脆弱さを示す軽微な非準拠性系列を含んでいる。登録は是正処置が総ての主要な非準拠でなされるまでは得ることができない。
軽度の欠陥である軽微な非準拠は、商品又はサービス品質に直接影響を与えないものであるか、容易に矯正されると見なされる。軽微な非準拠のいくつかの例は、企業設計と許容変化で構成される図の分離例、校正日以外の計測の分離例、内部監査非準拠報告にまだ著名な是正処置の証拠、契約あるいは設計調査を続ける欠陥記録の分離例、及び従業員によって積まれた訓練経験の不十分な文書化を含んでいる。
別の軽微な非準拠の例は、規定された品質管理システム、実証された手順書、及び作業説明書がある状況を含み、全体的には許容可能な実施レベルであるが、品質管理システム要求又は文書に従う際には、軽微な矛盾又は過失がある。
「重要な少数要素」及び「些細な多要素」という2のその他の非準拠変化が更に生じうる。「重要な少数要素」の非準拠は品質に大きな影響を与えることができるが、数は少数である。それらは通常安全性あるいは経済性の損失を表している。これらは更に初期監査で検出され、かつ、進行中の懸念として被監査者によって特に挙げられた慢性的な問題にもなり得る。「些細な多要素」の非準拠はしばしば軽微であり、多数に生じ、典型的には一の要求に対する3又はそれ以上の軽微な非準拠である。これらはシステムエラーを反映でき、高容量により品質に影響を与えうる。単一の要求に対して適用される場合、「些細な多要素」は主要な非準拠を構成しうる。非準拠は方法が品質マニュアルあるいはISO9000に従わない場合に引用される。
非準拠は一般的に手順書が適切に実行されない場合に生ずる。これにより方法が非効率になる。知見は別の監査分類である。知見は監査者の判断において、説明あるいは調査を保証して、監査された品質管理システムの全体的な状態及び有効性を改善する現存状態における脆弱性である。
例として監査の過程中に、客観的/監査の証拠は、監査される品質管理システム活動が特定の要求に準拠あるいは非準拠であるかを明白に決定するのには不十分であった。知見は将来の非準拠についての可能性を表示できるが、被監査者による応答を要求しない。
不準拠の記録
いったん非準拠が見つかると、非準拠報告(NCR)上に記録される。監査員は非準拠報告が正確、簡潔、及び読むのが容易であるのを確認すべきである。NCRにおいては、監査員は監査数あるいは同定監査日、調査下の領域、参照した規格、実際の記載に基づく非準拠の報告、及び担当監査者と被監査者代表者の同定を列挙しなければならない。完了時に、NCRは監査員と被監査者代表者の双方によって署名される。このことは被監査者が非準拠に気づき、是正処置が必要とされることに同意していることを確証する。はっきりとした進行中の連絡が監査チームと被監査者との間にあって、不意打ちが終結のミーティングで生じないことを保証することは重要なことである。非準拠が認められた後に、主任監査員と被監査者がフォローアップを評価すると同時に、是正処置を完了させなければならない日時を同意させる必要がある。
是正処置及びフォローアップ
品質管理システム監査が完了し、最終的な監査報告が提出された後、是正及び予防処置の決定は被監査者によってなされる必要がある。監査員は非準拠を同定することと、客観的/監査の証拠によってバックアップされる知見をもって、それらを実証する責任がある。彼らは被監査者から、監査自体の間に、あるいは終結のミーティング時に、非準拠の認知を更に取得すべきである。監査員は要求に応じて勧告をすることができるが、被監査者は是正処置を生成し実施するだけである。
是正処置の生成、実施及び有効性を評価することによって、過去の非準拠をフォローアップすることは、第一者(内部)、第二者、または第三者でも監査方法上の義務である。是正処置が実施され、有効であると客観的に分かった場合のみ、非準拠が除去されたと見なされる。非準拠の原因を除去する活動は、市場のフィードバック、顧客の訴え、管理調査、非準拠報告、並びに内部及び外部監査由来にできる。
是正処置
是正及び予防処置のいくつかの形態は、非準拠を扱うのに用いられうる。1つは迅速な修復是正あるいは短時間是正処置であり、永続的な長期間の予防処置が実施されうるまで、更なる損害を金和するためにその箇所に実施される。長期間の予防処置が非準拠の原因を除去するのを目標になされ、通常は手順書及びシステム内の変化を含む。複雑な方法の変化が含まれるので、実施するのにいくらかの時間が大抵はかかる。
十分なフォローアップを促進するために、被監査者は是正及び予防処置を実施しモニタする方法を注意深く実証すべきである。影響を受ける従業員は特に有効性をモニタするのに責任がある場合は、是正処置評価において簡潔に指示を与えられ、かつ、必要に応じて十分に訓練されるべきである。責任のある領域での是正処置実施の供述書は保証されるべきである。供述書が所定の期限に受け取られていない場合、責任領域の管理は活動がなされていない理由を決定するために連絡なされるべきである。被監査者は非準拠報告形式の第2部分を完了することによって、是正処置方法を実証すべきである。このことは、被監査者によって開発された是正処置の記載と、非準拠を再発させないように取られる予防処置と、双方の領域の被監査者証明とを含んでいる。
フォローアップ
監査は周期性の活動である。前の監査結果が次の監査の範囲及び計画を開発した場合、参照及び大抵はガイダンスとして用いられる。初期監査の知見は更に別の全範囲又は小型監査をトリガして、特定の非準拠を扱う是正処置が実施されるのを確認することができる。有効にするためには、初期の監査計画は非準拠を取り扱うためのフォローアップ活動を導くための要求及び方法を含むことができよう。これらの活動を保証する知見は、監査チームによって概説され、次いで初期監査前に被監査者及びクライアントによって連絡され同意されうる。
監査員及びクライアントの責任
述べてきたように、監査員は非準拠を同定することにのみ責任がある。是正処置を決定し開始するのは被監査者の責任である。監査の知見、特にシステムの問題の数、あるいは、発見された主要な又は重要な少数要素の非準拠に基づいて、フローアップ監査を予定することが必要となりうる。この監査は非準拠及び是正処置を調査するのみにでき、全範囲にすることもできる。フォローアップ監査の必要性及び範囲を決定することは、多数のファクタに依存でき、監査の過程を通じて決定される、クライアントの決定である。
180日の期間内の管理規格との準拠を得たい組織は、別であるが連結したステップを通じて得られるであろう。これらのステップは、管理システムの実施及び準拠に対する組織のニーズを規定し、管理システムの実施及び準拠を考慮する期待値を規定し、管理システムの実施及び準拠から生じうる付加価値態様を規定し、管理システムの実施及び準拠を通して付加価値態様を実施し、適切なコンピュータソフトウェアアプリケーション(データベース、プロジェクト管理、スケジューラ等)を通じて実施方法を追跡し、一般的な管理者及びコンサルタント管理者の監督を通じて実施経過を追跡し、中枢位置の組織のための管理システムポリシ及びマニュアルを生成し、中枢位置にある管理システム手順マニュアルを調査するための方法を含んでいる。
図1によると、本発明の好ましい態様が示されている。符号10によって一般的に示されるように、方法10は、企業の管理規格の準拠調査を求めるブロック12内のクライアント組織のために実施される。この方法は監査員、コンサルタント又は事業主体そのものによって管理規格の統制の実施、運用及び維持のために設計される。
方法10は1又は以下のステップ:ブロック14で表されるようなクライアントの統制環境の調査ステップと;ブロック16に表されるようなリスクアセスメントと処置のための経路とを評価するステップと;ブロック18に示されるような、クライアントの統制活動の調査ステップと;ブロック20に表されるような、財政報告方法の信頼性を決定するステップと;ブロック22に表されるような、企業の財産を保護するために取られるステップを評価するステップと;ブロック24に表されるような、情報技術に関する手順及び方法の調査ステップと;ブロック26に表されるような、クライアントの実施のモニタリングステップと;ブロック28に表されるような、情報及び通信手段の評価ステップと;ブロック30に表されるような、適切な法定規格でのクライアントの準拠を決定するステップと;ブロック32に表されるような、クライアントの事業実施及び手順の効率性及び有効性を評価するステップと;のうちの1又はそれ以上を用いるクライアント組織の調査を含んでいる。
企業の管理規格とのクライアントの準拠の評価は、クライアントで提供、調査及び実施されるべき1又はそれ以上の提出物にすることができる。方法10は、1又はそれ以上の以下の提出物:ブロック34に表されるような事業及び管理方法の規格化と;ブロック36に表されるような、事業動作全体の開発及び改善と;ブロック38に表されるような、1又はそれ以上のクライアント事業実施の内部監査の実施と;ブロック40で表されるような、方法の知見を実行するクライアントの従業員及び財産を訓練することと;ブロック42で表されるような、現在及び未来の事業実施のための内部監査基準の開発と;ブロック44で表されるような、方法の知見を実証するマニュアル及び手順書の準備及び提出と;を含むことができる。好ましくは、これらのステップのうちの少なくとも1又はそれ以上は、スケジューリング及びプロジェクト管理ソフトウェアで追跡及び完了される。これらのステップは以下のセクションでより詳細に述べられる。
クライアントのニーズを同定するための方法
クライアントのニーズは、販売代理店、プロジェクトコーディネータ及びコンサルタントという3の主要な経路を通じて同定される。販売代理店は規定された地理的領域に設定された委託、インターネット及び/又は予約を含む、いくつかの手段を通じて将来のクライアントのために導入される。導入後、販売代理店は主要な管理についての短い面談を通じてクライアントのニーズを決定する。
いったん販売代理店がクライアントとの契約に署名すると、プロジェクトコーディネータがその初期契約をする。クライアントのニーズが販売代理店の知見と異なる場合、それは記録され、修正が実証される。コンサルタントが次いでクライアントと接触する。初期の査察中は、コンサルタントは再度主要な管理者と面談し、販売代理店によって初期に規定され、プロジェクトコーディネータによって確認及び/又は洗練されたニーズを確認する。これらの方法を通じて、クライアントのニーズが規定され、方法が開発される。
クライアントに提供される、このような国際及び国内管理システム規格に対する評価、登録、認定、資格又は準拠は図1及び3に示されている。事業のマーケティングのための、あるいは顧客圧力の結果としての、ISO 9001:2000、ISO 9001/9002:1994、QS−9000、ISO/TS 16949、VDA 6.1、TL 9000、ISO 13485、ツーリング及び装置(TE)補填規格、半導体補填規格、ISO 14001、AS9100、ISO/IEC 17025、およびOHSAS 18001のようなこれらの規格は、符号46によって一般的に引用されるコンサルティングツールである。
品質、環境、業務上の健康及び安全、及びその他の管理システム規格の公表のために、ISO 9001:2000、ISO 9001/9002:1994、QS−9000、ISO/TS 16949、VDA 6.1、TL 9000、ISO 13485、ツーリング及び装置(TE)補填規格、半導体補填規格、ISO 14001、AS9100、ISO/IEC 17025、およびOHSAS 18001のような国際及び国内管理システム規格に対し、登録され、認定され、資格を与えられ、又は準拠する下請業者及びベンダに対する増加した圧力がある。例えば、顧客AがベンダBに、国際あるいは国内管理システム規格に対し、登録され、認定され、資格を与えられ、又は準拠するのを要求できる場合、ベンダBは下請け業者Cに同様に同一規格に対して登録され、認定され、資格を与えられ、又は準拠するのを要求できる。この傾向においては国際あるいは国内管理システム規格は供給チェーン構成員がベンダに対し発行する要求の一部にできる。企業は顧客の圧力を感じて、顧客を満足させることを除き、規定された利益を実際に見ることなく、国際あるいは国内管理システム規格に対し、登録され、認定され、資格を与えられ、又は準拠しうる。
更に、国際あるいは国内管理システム規格に対する、登録、認定、資格、又は準拠から生じるいくつかの認知されたマーケティングの利益がある。基本的な考えは企業が国際あるいは国内管理システム規格が、登録、認定、資格、又は準拠されることによってより効率的に商品及びサービスを販売できるということである。上述の潜在的なクライアントのニーズに加えて、国際あるいは国内管理システム規格に対する、登録、認定、資格、又は準拠を求める企業は、他の付加価値態様を同定できる。これらは企業に依存し、組織ごとに広く変えることができる。
付加価値の一例が管理システム規格の実施を通じて、組織内の問題又は問題系列を是正することである。これらは事業のいかなる態様も包含でき、廃棄率低減、再加工、増加する顧客の満足、及び連続的な改善を含むことができる。
付加価値の別の実施例においては、組織内の特定の運用について一貫性を得ることである。多くの場合、管理システム規格の実施を用いて、未だに存在しない、あるいは改善を要求する組織の一貫性に導くことができる。第3の例は記述ツールとして管理システム規格の実施を用いるステップを含み、集団的意思決定、ブレーンストーミング及びチーム活動のためのフレームワークを提供して、共通の問題に対する画期的な解決策を生成する。
第4の例は商品事業実施の文書による責任公開の低減を含んでいる。別の付加価値の例は、効果的な管理システム規格の実施の結果として一般的、特定、及び製造物責任保険料の低減を求めるステップを含んでいる。更に別の例は、事業における直接投資のような、管理システム規格の実施と関連する内部及び外部コストを調査するステップと、結果としての許容される投資の見返りを算出するステップとを含んでいる。
現存の管理規格の評価のための方法
図2によると、クライアントあるいは事業主体の管理規格を評価するための方法10は、以下の手順のうちの1又はそれ以上を含んでいる。本発明により記載される方法は、サーベンスオクスリー法第404条の証券取引委員会及び公開企業会計監視委員会の財務報告要求に係る内部統制の管理評価のような、産業又は管理規格への準拠を求めるクライアントによって要求されうる。本方法はこのような要求と合致する内部統制システムの設立、及び信頼可能な財政報告の生成においてクライアントを補助する。
符号100によって参照されるブロックは、クライアントと共に監査員によって導かれるクライアントの事業運用の指向方法を一般的に参照する。指向方法は多様な活動を含むことができ、限定されないが、事業運営及び総ての事業活動の分析と関連する企業原理あるいは管理コードの調査を含んでいる。このような事業活動はクライアントの販売、出荷、情報技術、会計及び管理関係の運営の評価を含むことができる。本方法は更に、適した本発明の方法を考慮して、内部監査管理の実施の評価と、これらの実施手段を含むことができる。
サーベンスオクスリー法の詳細のような、企業改革問題を含む産業及び管理規格の適用の評価及び理解はクライアント事業調査において、現在の企業管理ポリシ及び手順に沿って、監査員に考察される。監査員はギャップ分析の準備のために、クライアントの内部統制及び構造を決定できる。
ブロック102は方法10のギャップ分析と評価要素とを表している。ギャップ分析は上述の品質管理システムの専門知識と方法とを利用して、クライアントの内部統制構造及び手順を評価する。コンサルタントあるいは監査員は、クライアントの内部管理システムを調査し、統制して、リスク統制実施を決定する。限定されないが、情報技術統制、適切な法律、方法、統制点、事業統制に関するリスク、及びクライアントの事業実施に基づく他の方法は、事業と関連して導かれる財政記述及び報告の観点から評価される。
ブロック104はクライアント特有の事業実施に基づき、ブロック102中で行われたギャップ分析からの知見を利用する、方法10の提出要素を表している。この評価は客観性を得るための多数の方法を含むことができる。これらの方法のうちの1又はそれ以上が共に実行され、提出要素を提供できることが理解される。管理規格ポリシはクライアントの事業主体の各グループのために生成されうる。
クライアントに対する計画の開発及び配布は、ギャップ分析及び産業あるいは政府規格の完了時に生じる。予算資源はクライアントによって割り当てられて、管理規格ポリシによって要求される方法あるいは手順変化を実施できる。更に、クライアントの事業連絡の入力を集めるために、クライアントを伴う管理規格ポリシの提供及び調査は、提出要素を補充するために実施される。
ブロック106は調査及び決定のためのクライアントに対する管理規格ポリシの提供を表している。ポリシは多様なステップで実施され、部分的にあるいは全体的に実施されうる。好ましくは、これらのステップのうちの1又はそれ以上は、スケジューリング及びプロジェクト管理ソフトウェアで追跡され、完了される。クライアントに対し提出された管理規格ポリシは、クライアントの事業実施に固有のリスク及び実行に基づく、現在及び未来の財政状態におけるアセスメント及び潜在的なエラーに対し提案される応答に焦点を当てている。
本発明の一態様においては、この方法はクライアント組織に訓練を提供することによって実施されて、産業又は管理規格の認識、及び準拠に対するクライアントのニーズを開発する。監査員はクライアントの固定された財政状態に関する顕著な理由及び位置を決定し、提出要素に基づいてクライアントの事業運営のためのリスクアセスメントポリシを実施できる。
監査員はクライアントのリスクを評価し、提出要素に基づく内部監査手順を生成して、クライアントの内部統制用の是正処置を実施できる。監査手順は管理、準拠、及び情報技術(IT)統制のような問題をカバーできる。産業あるいは管理規格、提出要素実施計画の詳細、リスクの同定及びアセスメント、及び内部統制の実施に関するクライアントの従業員を教育するための訓練が更に提供されうる。
監査員はクライアントと共に本発明によって内部統制管理システムを設立できる。この方法は更に、監査員がクライアントを再訪問して、その実施を補助する提出要素を更新することを企図する。更に、クライアントの事業実施をモニタして、提出要素と産業あるいは政府規格との準拠を保証することが企図される。
オンサイトでのコンサルタント訪問の方法
上述したようなクライアント又は事業主体のニーズの更なる改良に加えて、初期訪問時にコンサルタントは、以下のタスク:管理システムマニュアルの準備用の情報を収集することと;主要な管理者及び従業員と面談することと;管理システム手順書の第1の原稿の準備用に十分な情報を収集することと;登録、認定、資格又は準拠の範囲を決定することと;事前評価、段階1、登録、認定、資格、準拠、あるいは段階2の監査が生じうる時間を見積もることと;を行う。更に、事前評価あるいは段階1の監査が正確に規定されなければならない場合、コンサルタントはそれを予定するために選択した管理システム登録又は認定団体と共に取り組み、事前評価、段階1、登録、認定、資格、準拠、あるいは段階2の監査に可能な限り近い、初期のオンサイト訪問を実施する。コンサルタント訪問は、是正処置計画に似た管理システム規格実施のために、予定が、監査計画、開始会議、終了会議、及び実施計画に似るようにすべきである。
ポリシ、手順書及びマニュアルの記載のための方法
初期訪問の結果として、コンサルタントは管理システム手順書を書くのに必要な情報を集める。品質手順書の内容は、特に手順書が扱う適切な管理システム規格要素に基づき、規格の要求と一致している。
更に、いくつかの特有事業に対し、管理システム規格を適用することは困難にできる。特有のアプリケーションで適切な規格を用いるためには、認知理由、概要考察、及び事業に対する基本的な方法モデルを要求できる。これらのファクタを考慮に入れて、記載手順はコンサルタントの利益のかなりの洞察を要求する。良い伝達技術が、企業から必要な情報を識別するのを可能にするため、重要である。
クライアント相談を通じて調査するための方法等
いったん文書の原稿が書かれると、中心の情報源に送られる。これらの従業員はマニュアル及びその他の文書を調査する責任があり、適正綱管理システム規格の総ての要求に準拠することを保証する。経験があり、高度に訓練されたコンサルタントは文書を調査する。総ての要求が合致しない場合、マニュアルは規格に不準拠であると見なされる。それらはコンサルタントに戻される。コンサルタントはマニュアルを準拠させるのに必要な変化をさせる。いったんマニュアルが準拠すると、処理され調査のためにクライアントに送付される。
クライアントの場所に再訪するための方法
クライアントにモチベーションとリーダシップを提供することは、成功裏に登録され、認定され、資格を与えられ、準拠される際の中心的なファクタである。この目的のために、コンサルタントの登録、認定、資格又は準拠方法の規定は不可避である。何度も、企業は管理システムポリシ、マニュアル及び手順書の原稿の写しで提供されうる。しかしながら、それを調査することは数回しか取られない。この遅滞は他の時間のかかる拘束、対象の不足、及び他の理由による。
この問題を避けるために、一般管理者及びスケジューラはコンサルタントが場所に戻り、クライアントと共に文書を直接調査し、必要な変更をする時間を設定する。このことは企業が文書の調査及び是正を要求し強制する規定を提供する。
文書の調査及び変化に加えて、コンサルタントは適切な管理システムを実施し始める。最終的に、適切な管理システムを有効に実施することは企業の責任である。このことは管理システム規格の適切な要素に反映される。しかしながら、コンサルタントはこの努力を最初に指導し、最も有効な実施技術を実証している。
事前評価及び登録監査のスケジューリングにおける補助方法
コンサルタントは管理システム登録あるいは認定団体と共に、事前評価、段階1、登録、認定、資格、準拠、あるいは段階2の監査を予定するのを補助する。
文書及び実施指導に加えて、コンサルタントは管理システム登録あるいは認定団体とと連携して機能し、事前評価、段階1、登録、認定、資格、準拠、あるいは段階2の監査を予定する。この役割においては、コンサルタントは監査が適宜に予定されて行われ、登録、認定、資格、又は準拠が180日以内で行われる。
関係付ける方法
コンサルタントは、事前評価、段階1、登録、認定、資格、準拠、あるいは段階2の監査後に、必要な文書是正をして、適切な管理システム規格及び認定者又は資格団体の要求に対する準拠を保証している。
いったん、事前評価、段階1、登録、認定、資格、準拠、あるいは段階2の監査が生じると、文書の変化が常に要求される。文書は適した管理システムの現存部分であり、それは総ての監査後に調節を常に必要とし、調査監査を含んでいる。
コンサルタントが文書を最初に書いて、通常、適した管理システム規格に関連する高レベルのトレーニングを有するため、変化を起こす責任がある。コンサルタントは経験上の立場から特により良く備わっている。監査員は創造的な解決を要求する非準拠をカバーできない。コンサルタントの広い知識と経験が、文書変化がなされなければならない場合に、これらの解決を提供できる。
プロジェクト状態を追跡するための方法
総てのプロジェクト段階はスケジューリング及びプロジェクト管理ソフトウェアの使用を通じて追跡される。プロジェクト管理者はクライアント状態をモニタし、更にコンサルタントが割当時間フレームにおいて、同定されたクライアントのニーズに合致するのを保証している。
割当ては時間感受性であるから、コンサルタントがクライアントを導き管理することが重要である。これに対する結果がコンサルタントが更に管理されるのが必要であり組織のリーダシップが提供される必要があることである。これはコンサルタントコーディネータ、プロジェクトマネージャ、及びプロジェクト管理ソフトウェアを通じてなされる。基本ソフトウェアはパラドックス(Paradox)であり、報告及びモニタの特定の要求に合致するよう構成される。
ソフトウェアと同様、コンサルタントコーディネータ及びプロジェクトマネージャの使用は、コンサルタント及びプロジェクトの効果的な監督を可能にする。最も重要なことには、現行の又は潜在的な問題は迅速に同定でき、適切な是正及び予防処置を取ることができる。
本発明の実施例は示され述べられてきたが、これらの実施例は本発明の総ての可能な形態を示し、述べるということは意図していない。むしろ、特有に用いられた単語は限定よりむしろ記述の単語であり、様様な変化が本発明の精神及び範囲を離れることなくなされうることが理解される。

Claims (14)

  1. 産業あるいは政府規格の遵守を評価し、遂行するための方法であって、当該方法が、
    クライアント情報を取得して、クライアントの事業運営手順とクライアントのニーズとを同定するステップと;
    関連する産業あるいは政府規格の詳細を審査するステップと;
    産業あるいは政府規格の詳細を考慮して、前記クライアントの事業運営を評価するステップと;
    クライアントの事業実施に対する登録を同定して、前記クライアントに対し納入コンポーネントを提示して、前記産業又は政府規格に従わせるステップと;
    前記納入コンポーネントの知見に基づき、前記クライアント用のリスクアセスメントポリシを実施するステップと;
    を具えることを特徴とする方法。
  2. 請求項1に記載の方法において、当該方法がスケジューリング及びプロジェクト管理ソフトウェアで追跡されることを特徴とする方法。
  3. 請求項1に記載の方法において、当該方法が約10月乃至約18月以内で完了されることを特徴とする方法。
  4. 請求項1に記載の方法において、前記評価される産業規格がサーベンスオクスリー法第404条の証券取引委員会及び公開企業会計監視委員会の財務報告要求に係る内部統制の管理評価であることを特徴とする方法。
  5. 請求項1に記載の方法において、前記クライアントのニーズを評価するステップが、
    前記事業運営に関する企業原理を審査するステップと;
    前記クライアントの事業と関連する事業活動を分析するステップと;
    現在の企業管理ポリシ及び手順を評価するステップと;
    前記クライアントの内部統制活動及び構造を決定するステップと;
    を具えることを特徴とする方法。
  6. 請求項5に記載の方法において、前記事業活動を分析するステップが、前記クライアントの販売、出荷、情報技術、会計及び管理関係の運営の審査を更に具えることを特徴とする方法。
  7. 請求項1に記載の方法において、内部管理統制の実施用の内部監査管理実施を評価するステップを更に具えることを特徴とする方法。
  8. 請求項1に記載の方法において、前記納入コンポーネントを提示するステップが、
    産業あるいは政府規格の詳細を考慮した、前記クライアントの事業運営の評価からの知見を審査するステップと;
    前記クライアントの事業主体の各グループのために管理規格ポリシを生成するステップと;
    前記クライアントに前記管理規格手段を提示するステップと;
    を更に具えることを特徴とする方法。
  9. 請求項8に記載の方法において、前記クライアントに前記管理規格ポリシを提示、審査して、前記クライアントの業務連絡の入力が前記納入コンポーネントを補填するように行われると推測するステップを更に具えることを特徴とする方法。
  10. 請求項1に記載の方法において、前記クライアントを再考して、前記納入コンポーネントを更新し、その実施を補助するステップを更に具えることを特徴とする方法。
  11. 請求項1に記載の方法において、前記クライアントの事業実施をモニタして、前記納入コンポーネント及び産業あるいは政府規格の遵守を保証するステップを更に具えることを特徴とする方法。
  12. 請求項1に記載の方法において、前記納入コンポーネントに提示された知見に基づいて、前記クライアント用の内部統制管理システムを確立するステップを更に具えることを特徴とする方法。
  13. 請求項1に記載の方法において、前記納入コンポーネントの知見に基づいて、前記クライアントに危機管理訓練を提供するステップを更に具えることを特徴とする方法。
  14. 請求項13に記載の方法において、前記訓練が前記産業あるいは管理規格を対象にすることを特徴とする方法。
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