JP2010069311A - 医療用インプラントおよびその製作 - Google Patents

Abstract

【課題】最適化された機械特性を示す医療用インプラント、およびそのようなインプラントを作製する方法が、開示される。
【解決手段】すなわち、このインプラントは、多孔質金属基材で作られ、このインプラントにいくつかの追加もしくは所望の特性または機能性を提供するために様々な領域の上に一体化されたコーティングを含んでいる。ある一つの実施形態では、このインプラントは、大腿骨の頭部を受け入れるサイズおよび形状の内部の凹状摩耗面に適用されたコーティングを備えた寛骨臼インプラントである。コーティングは典型的には、電気泳動堆積を介してインプラントの所望の領域に組み込まれたセラミックである。
【選択図】図１

Description

開示の内容

〔関連出願〕
本出願は、２００８年９月２２日に出願され、名称が「Medical Implant And Production Thereof」である米国特許仮出願番号第６１／０９８，８８２号に対して３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）による優先権を主張するものであり、その仮出願の全体が本明細書に対する参照により本明細書に組み込まれるものとする。

〔分野〕
本開示は、医療用インプラントおよびその製作に関する。

〔背景〕
関節形成術は、よく知られた外科処置であり、この処置によって、罹患および／または損傷した生来の関節が人工関節で置換される。関節形成術は、股関節、膝関節、肘関節、およびその他の関節に対して一般的に行われる。置換されるべき関節の健康および状態が、生来の関節を置換するのに必要な人工器官のタイプを左右する。例えば、人工股関節置換術（total hip arthroplasty）では、生来の寛骨臼を置換するために寛骨臼カップが骨盤に植え込まれることがある。多くの場合、大腿骨の頭部を人工大腿骨頭で置換することも必要である。

外科的成功および長期患者の快適さは、大体において、人工関節コンポーネントの適切な位置合わせに依存するだけでなく、寛骨臼カップの摩耗面と大腿骨頭の摩耗面との間の相互作用にも依存する。良い摩耗特性および低い摩擦係数を有する高強度の材料は、長期の関節置換の問題解決のために最も多くの見込みを提供する。

現在、人工関節の摩耗面は、様々な材料から作製される。最も有力なものの中には、金属および合金、ポリマー、ならびにセラミックがある。セラミック対金属（Ceramic on metal）およびセラミック対セラミック（ceramic on ceramic）の摩耗面が現在一般的である。人工股関節（hip prostheses）のような人工関節の設計者に向き合う一つの挑戦は、例えば骨の中への、寛骨臼カップの適切な一体化に寄与する特性が、骨に埋め込まれる表面の比較的高い多孔性を含んでいることである。しかしながら、摩耗面は、低い摩擦係数を有する滑らかで強い表面であるべきである。

このように、人工器官の異なる部分について異なる特性を示すことができる人工関節および人工関節を作製する方法が必要とされている。

〔概要〕
医療用インプラントの様々な側面が本明細書中に提供される。ある一つのそのような側面において、医療用インプラントは、相補的な関節連結コンポーネント（articulating component）を受け入れるサイズおよび形状である摩耗面を画定するカップ形状の部分を有する多孔質基材（porous substrate）を含んでいる。インプラントの凹状摩耗面は、その摩耗面の少なくとも一部の上に配置された所望の厚みの実質的に滑らかなコーティングを含んでいる。さらに、インプラントのコーティングは、インプラントの摩耗面の複数の細孔に入り込んで、基材へのコーティングの固着を促すことができる。ある一つの実施形態において、インプランは、寛骨臼カップの形態にあり、相補的な関節連結コンポーネントは、大腿骨頭である。摩耗面自体は、凹状の凹んだ表面とすることができる。

コーティングは、硬度、平滑度、および低い摩擦係数の所望の特性を示す様々な材料を含むことができる。例えば、コーティングは、セラミックコーティング（例えば、アルミナ、ジルコニア、およびそれらの混合物）とすることができる。代替的に、コーティングは、生体適合性の電気泳動堆積されたガラスおよび／または磁器用セラミックとすることができる。加えて、コーティングはまた、所望に応じて適用されることができ、また、いくつかの所望の物理的および／または機械的特性を提供および／または提示することもできる、事実上あらゆる材料を含むことができる。

多孔質基材は、広範囲にわたる材料で形成されることができる。例えば、多孔質基材は、金属フォーム構造とすることができる。また、多孔質基材は、多孔質領域と高密度領域との積層複合体（例えば、電気泳動コーティングを結合するための内側部分の多孔質基材、中実のチタンまたはコバルトクロムの基材、および骨に対する固定のための多孔質外側表面）とすることもでき得る。そのような実施形態では、金属フォーム構造は、チタン、コバルト、モリブデン、タングステン、ステンレス鋼、およびそれらの合金といった様々な金属を含むことができる。ある一つの例示的な材料は、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖといったチタンの合金である。さらに、コーティングプロセスにおいて支援するために、多孔質基材の少なくとも一部が、電荷を維持することができ（例えば、それにより電気泳動堆積が可能になる）材料で形成されることができる。

医療用インプラントを作るための方法の様々な側面もまた提供される。ある一つのそのような側面において、この方法は、電荷を維持することができる摩耗面を含んでいる多孔質金属基材（例えば、寛骨臼カップ）を提供することを含んでいる。コロイド懸濁液を摩耗面と連絡するように置くことができ、摩耗面にわたる電荷をもたらすことができる。電荷は、コロイド懸濁液から摩耗面までの荷電粒子の所望の流れをもたらすのに十分な大きさであるべきであり、また、所望のコーティングが摩耗面に形成されるまで、電荷は維持される。

荷電粒子は、インプラントの摩耗面にわたってもたらされた電荷に応じることができるあらゆるタイプの粒子とすることができる。例えば、粒子は、セラミック粒子（例えば、アルミナまたはジルコニア）、生体適合性の電気泳動的に堆積されたガラス、および／または磁器用セラミックとすることができる。

ある一つの例示的な実施形態では、コーティングを基材に実質的に固着させるように、コーティングを基材に一体化させることができる。例えば、コーティングが多孔質基材の複数の細孔に入り込んで、これによりコーティングを基材に固着させるように、コーティングプロセス（例えば、電気泳動堆積）を最適化することができる。

さらに他の側面において、内部の摩耗面を画定するカップ要素を有する多孔質金属基材を提供することを含んでいる寛骨臼カップインプラントを作る方法が提供され、このカップ要素は、大腿骨の頭部を受け入れるサイズおよび形状になっている。この方法はまた、摩耗面の所望の表面積の上にコーティングを電気泳動的に堆積することを含んでいる。様々な反応パラメータ（例えば、温度、圧力、電荷の大きさなど）が、仕上がったインプラントに所望の機械特性を提供するために、所望の厚み、および／または形状のコーティングを提供するように選択され、最適化されることができる。

〔詳細な説明〕
本明細書中に開示されるインプラントの構造、機能、製造、および使用、ならびに製作の方法の原理の包括的な理解を与えるために、これより、ある例示的な実施形態を説明する。これらの実施形態のうちの１つ以上の例が、添付の図面に図示されている。当業者は、本明細書中に詳細に説明され、添付の図面に図示される装置および方法が、非限定的で例示的な実施形態であり、本開示の範囲は、特許請求の範囲によってのみ規定されることを理解するであろう。ある一つの例示的な実施形態に関連して図示または説明される特徴は、その他の実施形態の特徴と組み合わせられてよい。そのような改変および変更は、本開示の範囲内に含まれるものと意図されている。

最適な機械特性を有する医療用インプラントが、本明細書で提供される。すなわち、本明細書で提供されるインプラントは、所望の強度、および／またはその他の機械特性をインプラントに提供するように構成された多孔質基材で形成される。加えて、基材の様々な領域にわたってコーティングが組み込まれることができる。製作の間、選択領域の機械特性を改変および／または最適化する目的で、コーティングが選択され、基材に適用されることができる。例えば、基材の摩耗面部分（ここは、他のインプラント、および／または骨性構造体を受け入れるように構成されている）にコーティングが適用されることができ、これにより、この構造体が互いに対して自由に（または、少なくともより簡単に）動くことを可能にする、および／または、構造体間の摩擦係数を最適化することができる。さらなる利点として、下層の基材の多孔性の性質に起因して、コーティングは、細孔に入り込み、それによって有効にコーティングを基材に固着させるように、基材に適用されることができ、この結果、モジュラーインプラント（例えば、擦過摩耗、腐食製品（fretting wear, corrosion products）など）の合併症または不全のいずれも無い（または、少なくともリスクが少ない）低質量で実質的に一体鋳造のインプラントを提供することができる。さらに、コーティングは、多孔質基材に適用されると、滑らかで連続した表面をもたらす。

様々なタイプおよび形態のインプラントが、本開示の精神および範囲内にある。例えば、この開示は、一方の側面に硬い磨耗支持面を必要とし、他方の側面に多孔性の内殖表面を必要とするあらゆるインプラント（例えば、脛骨トレーといった膝コンポーネント、脊柱椎間板インプラント（spine disc implants）、肩甲カップ、足首コンポーネント、指関節など）を含むことができる。例示的な実施形態では、インプラントは寛骨臼カップといった人工関節とすることができる。図１は、基材が大腿骨頭２３を受け入れるサイズおよび形状である内部の凹状表面１５を画定する人工寛骨臼カップ１１である例示的な実施形態を示している。加えて、寛骨臼カップ１１の外部部分１３を患者の骨盤の部分１９に植え込まれるサイズおよび形状にすることができる。寛骨臼カップだけが図示されており、インプラントが寛骨臼カップに関して説明されているが、当業者は、本開示が多数のタイプの医療用インプラントおよび人工関節に適用可能であることを認識するであろう。

本明細書で提供されるインプラントは、多孔質基材の選択領域の上に堆積されたコーティングを含んでいる。コーティングの本性、位置付け、および／または厚みは、インプラントの機械特性を最適化するように選択される。図１の寛骨臼カップ１１の例では、内部の凹状摩耗面１５の全体または少なくとも一部の上にコーティングが適用されることができ、これにより、摩擦係数を減少させることで患者の大腿骨２１の大腿骨頭２３を受け入れて、大腿骨頭２３に対して動くというインプラント１１の能力を最適化することができる。コーティングは摩耗面１５の摩擦係数を減少させるが、外部表面は、多孔性で実質的に粗いままであり、その結果、骨の内殖を高める外部表面を提供する。

様々なタイプのコーティングが、本開示の精神および範囲内にある。例えば、コーティングは、セラミックコーティング、生体適合性ガラスコーティング、磁器用セラミックコーティング、エナメルなどとすることができる。例示的な実施形態では、コーティングは、アルミナ、ジルコニア、またはそれらのいずれかの組み合わせといったセラミックである。また、コーティングは、コーティングを基材に適用する方法に基づいて選択されることができる。例えば、ある一つの実施形態では、コーティングは、電気泳動堆積を介して適用される。したがって、そのような実施形態では、コーティングが粒子（例えば、セラミック）を有するコロイド懸濁液から形成されることができ、これら粒子は、懸濁液にわたって適用された電荷に応じて所望の方向に押し進められることができるものである。

前述したように、コーティングを適用するためのある一つの例示的な技術は、電気泳動堆積（ＥＰＤ）を介したものである。ＥＰＤは、電気コーティング（electrocoating）、陰極電着、および電気泳動コーティング、または電気泳動塗装を含めた広範囲の工業プロセスに対する用語である。ＥＰＤの特色は、液体媒体中に懸濁されているコロイド粒子が、電場の影響下で移動し（電気泳動（electrophonesis））、電極上に堆積されることである。安定した懸濁液を形成するのに使用されることができ、電荷を運ぶことができる全てのコロイド粒子が、電気泳動堆積で使用されることができ、これらコロイド粒子は、ポリマー、染料、セラミック、および金属といった材料を含むことができる。このプロセスは、あらゆる導電性表面（例えば、多孔質金属基材）に材料を適用するのに有用である。堆積されていく材料（例えば、セラミックコーティング）は、使用され得る実際の加工条件および設備における主要な決定的因子である。

ＥＰＤは、他のコーティング技術を上回る多くの利点を有する。例えば、このプロセスは、非常に均一なコーティング厚を概ね有するコーティングを適用する。加えて、複雑な二次加工対象物は、対象物の空洞の内側と外側表面との両方が容易にコーティングされることができる。したがって、ＥＰＤは、内部の凹状表面の細孔内にコーティングを堆積させることができ、その結果、効率的にコーティングを基材に固着させることができる。さらに、このプロセスは、自動化されることができ、その結果、その他のコーティングプロセスよりも少ない人的労働しか必要としない。

使用時、ＥＰＤは典型的には、様々なプレコーティング、コーティング、およびコーティングステップを含む。例えば、コーティングされるべき対象物（例えば、多孔質金属基材）は、表面を清浄化することなどにより、最初にコーティングのために準備される。コーティングプロセス自体を開始するために、コーティングされるべき部位は、コーティング浴または溶液を保持するコンテナまたは容器に浸されることができる。ひとたびコーティングされるべき領域が溶液／懸濁液と連絡した状態に置かれると、例えばコーティングされるべき部位に接触するように、ＥＰＤ浴中に置かれた電極を通して電流が適用されることができる。典型的には、約２５〜約４００ボルトＤＣの範囲にある電圧が、電気コーティングまたは電気泳動塗装の適用で使用される。コーティングされるべき対象物（例えば、インプラント）は、電極の一つとして役立ち、浴中の一組の「対極」が回路を完成させるのに使用される。堆積後、対象物は通常、堆積されていない材料を取り除くために濯がれる。濯ぎプロセスでは、濯ぎ材料として使用されるべきである、コーティング容器からの浴の一部を脱水するために、限外濾過膜を利用してもよい。限外濾過膜が使用される場合、濯ぎ落とされた材料の全てが、コーティング容器に戻されることができ、このことが、コーティング材料の高い利用効率を可能にすると共に、環境に放出される廃棄物の量を削減する。濯ぎに続いて最後に、乾燥プロセス、または焼きなまし・焼結プロセスが通常使用される。すなわち、乾燥プロセスは、ほぼ室温から約１００℃までの温度で約２４時間までの間、行われることができる。乾燥プロセスの後には、約８００℃で約１時間〜約２時間行われる焼きなましプロセスが続く。その後、所望の成果、および／または特性を生み出すことができる時間、約１２００℃〜約１５００℃の範囲の温度でコーティングが焼結されることができる。典型的なチタンフォーム（「Ｔｉフォーム」）基材の焼成は典型的には、約１３７０℃である。したがって、基材がＴｉフォーム基材である場合には、これらのプロセスが最適化されること（例えば、焼成温度の調整、焼結補助剤（sintering aids）（例えば、ガラス形成剤）の追加、昇圧での焼成、マイクロ波で補助された焼結など）が必要であるかも知れない。

ＥＰＤを介した寛骨臼カップといった医療用インプラントの製作は、多数の利点を提供する。例えば、ＥＰＤは内部の凹んだ領域を効率的にコーティングし、多孔質基材に効率的に入り込んで固着することができる。ＥＰＤの他の特性は、コーティングが基材表面上のあらゆる欠陥を充填するように堆積するであろうということである。基材の表面上の電荷がそれ以上の堆積が全く起こらないであろうレベルまで引き下げられるまで、コーティング（例えば、セラミック）は堆積されるであろう。したがって、多孔性で不規則な金属表面への堆積は、研磨されることができる滑らかで連続してコーティングされた表面をもたらすことができる。このように、摩耗境界面上にＥＰＤ堆積されたコーティングを有する一体鋳造の多孔質基材寛骨臼カップインプラントは、寛骨への取り付け境界面では高い摩擦係数を本質的に有する微細構造を有し、骨境界面では有益な骨内殖のために本質的に多孔性となるであろう、そして、金属またはセラミックの大腿骨頭に対して支持するための低い摩擦係数を有するセラミック摩耗境界面も有する。

基材の材料は、引き続きのＥＰＤセラミックの堆積のために中実の金属コンポーネントの表面への多孔質タイプのコーティングの堆積／固定により形成されることができる。そのような多孔質構造コーティングは、コンポーネントの表面（例えば、Porocoat（登録商標））へ小球またはビーズを焼結させること、および／または粉末（例えば、Gription（登録商標））、ワイヤなどといった不規則な形状の材料を（通常、焼結により）取り付けることによって形成されることができる。当業者は、本開示の精神および範囲内に、様々なそのような基材があることを認識するであろう。

様々な多孔質基材が、インプラントを形成するのに利用されることができる。例えば、液体抽出可能な細孔形成剤（pore-forming agent）（ＰＦＡ）を金属粉末にＰＦＡが可溶である液体の存在下で配合することを伴うプロセスから、基材を作ることができる。可能性のあるＰＦＡ／液体の組み合わせとしては、有機液体と組み合わせられた有機液体中に可溶であるＰＦＡ類、または無機液体と組み合わせられた無機液体中に可溶であるＰＦＡ類を含むものと理解される。

ある実施形態では、液体は水性である。例えば、液体は、少なくとも約７５重量％の水、より好ましくは少なくとも約９０重量％の水、さらに好ましくは少なくとも約９５重量％の水を含むことができる。代表的な液体としては、水（例えば、逆浸透水、脱イオン水、蒸留水、および／または脱酸素水）または水性糖液を含む。その他の実施形態にでは、２００７年２月２１日に出願され、その全体が本明細書中に参照により組み込まれる、係属中の米国特許出願番号第１１／６７７，１４０号に開示されるように、液体は、多価アルコールの水溶液（例えば、グリセロール溶液）、親水性ポリマーの溶液、または作用性均質化補助剤（effecting homogenizing aid）として働くことができるあらゆる他の溶液とすることができる。

使用される液体の量は、金属粉末およびＰＦＡの性質、および用いられる加工条件に依存するであろうが、予備圧縮混合物（pre-compaction mixture）１００ｃｍ^３あたり約４５０μＬ〜約１０５０μＬ、より好ましくは予備圧縮混合物１００ｃｍ^３あたり約６００μＬ〜約７５０μＬ使用することが特に有用であることがわかっている。

本発明に従うＰＦＡは、対象となる流体中に可溶である粒状の材料である。代表的なＰＦＡとしては、塩化ナトリウム、塩化アンモニウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム、塩化アルミニウム、塩化カリウム、塩化ニッケル、塩化亜鉛、炭酸水素アンモニウム、燐酸水素ナトリウム（sodium hydrogen phosphate）、燐酸二水素ナトリウム、燐酸二水素カリウム、燐酸水素カリウム、亜燐酸水素カリウム（potassium hydrogen phosphite）、燐酸カリウム、硫酸マグネシウム、硫酸カリウム、ハロゲン化アルカリ土類金属、結晶性炭水化物（単糖類、二糖類、および三糖類として分類される蔗糖ならびに乳糖を含む）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリエチレンオキシド、ポリプロピレンワックス（例えば、商標PROPYLTEXでMicro Powders, Inc., Tarrytown, NYから入手可能なもの）、カルボキシメチルセルロースナトリウム（ＳＣＭＣ）、ポリエチレングリコール−ポリプロピレン−ポリエチレングリコールコポリマー（ＰＥＧ−ＰＰＧ−ＰＥＧ、例えば、商標PLURONICでBASF, Ludwigshafen, Germanyから入手可能なもの）、およびこれらの組み合わせを含む。

ＰＦＡは、孔径および孔径分布を生み出すのに好適な広く様々な粒径および粒径分布で存在することができる。例示的な粒径範囲は、約２００μｍ〜約６００μｍ、約２００μｍ〜約３５０μｍ、および約３５０μｍ〜約５５０μｍである。

粉末冶金の分野で既知の事実上あらゆるタイプの金属粉末が、本開示の方法において使用されることができる。例示的な金属粉末は、チタン、コバルト、クロム、ニッケル、マグネシウム、タンタル、ニオブ、ジルコニウム、アルミニウム、銅、モリブデン、タングステン、ステンレス鋼、またはこれらの合金（例えば、Ｃｏ−Ｃｒ合金）から形成されるものである。ある一つの実施形態では、金属粉末は、チタン、またはＴｉ−６Ａｌ−４Ｖといったチタン合金である。

金属粉末はまた、広く様々な粒径および粒径分布で存在することもできる。例示的な粒径範囲は、約２０μｍ〜約１００μｍ、約２５μｍ〜約５０μｍ、および約５０μｍ〜約８０μｍである。

当業者は、金属粉末とＰＦＡとの割合が、製作されることが求められている構造体のタイプに依存して変わり得ることを認めるだろう。ある実施形態では、金属粉末とＰＦＡとの比率は、約４０：６０〜約１０：９０の範囲、より好ましくは約２５：７５である。

金属粉末、ＰＦＡ、および液体が混ぜ合わされた後、得られた混合物は素地（green body）を形成するために圧縮される。圧縮ステップは、一軸ダイとパンチ（uniaxial die and punch）、二軸ダイとパンチ、または冷圧もしくはゴム平衡プレス（rubber isostatic press）を含む、当技術分野で既知の多くの技術のいずれかを介して実施されることができる。本発明のある実施形態では、圧縮圧力は、約２０ｋｓｉ〜約６０ｋｓｉ（約１３７．９ＭＰａ〜約４１３．７ＭＰａ）、好ましくは約３０ｋｓｉ〜約４５ｋｓｉ（約２０６．８ＭＰａ〜約３１０．３ＭＰａ）である。ひとたび形成されると、素地は、切断、粉砕、旋削、穴あけ、および／または面削りといった当技術分野で既知の技術のいずれかにより機械加工されてよい。

ＰＦＡを溶解することができるいずれかの液体を使用して素地からＰＦＡを除去することができ、これにより、金属骨格が現れる。圧縮の前に金属粉末とＰＦＡとが混ぜ合わされている液体を用いる場合には、溶解用の液体は、水（例えば、逆浸透水、脱イオン水、蒸留水、および／または脱酸素水）または水性糖液といった水性とすることができる。ＰＦＡを溶解するのに使用される液体は、圧縮の前に金属粉末とＰＦＡとが混ぜ合わされる液体と同じであっても、または異なってもよく、例えば、それぞれの液体の構成成分の化学的本性、および／またはそれらの相対的な割合が、同じであっても、または異なってもよい。

溶解ステップは、例えば、素地が可溶である液体を収容している浴中に素地浸すこと、またはその液体の流れに素地を接触させることにより、成し遂げられることができる。溶解ステップで使用される液体についての温度は、凝固点よりも高いが沸点よりも低い範囲とすることができ、好ましくは約５０°Ｆ〜約１７６°Ｆ（約１０℃〜約８０℃）の範囲にある。溶解に影響を与えることが知られている所定のステップが実行されることができ、例えば、浴溶液が循環されてもよく、あるいは、浴溶液の一部が周期的に新しい溶液に交換されてもよい。

ＰＦＡの除去により得られた金属骨格もまた、例えばその骨格を切断、粉砕、旋削、穴あけ、および／または面削りすることにより、機械加工されてもよい。

金属骨格は典型的には、所望の特性を付与するために焼結されるであろう。全ての好適な焼結条件が企図されているが、チタンまたはＴｉ−６Ａｌ−４Ｖ合金についての焼結は、典型的には約２１００°Ｆ〜約２７００°Ｆ（約１１４９℃〜約１４８２℃）（好ましくは約２５００°Ｆ（約１３７１℃））の温度で、および／または約２時間〜約１０時間（好ましくは約３時間〜約６時間）の間、行われるであろう。

例えば多孔質表面を含む金属インプラントを製作するために、本明細書に開示された方法を使用することができる。ここで図２を参照すると、そのようなインプラントを作製するための、あるプロセスが示されている。金属粉末、ＰＦＡ、およびＰＦＡが可溶である液体が、混合物を形成するために配合される。この混合物は、素地を形成するように形作られた型において（例えば、一軸、多軸、または平衡圧縮を介して）圧縮される。この型がインプラントの形状を決定し、それ故、実質的な機械加工の必要性を無くすか、または少なくとも最小限にするために概ね所望の形状になっているべきである。ＰＦＡは、金属骨格を形成するように、ＰＦＡが可溶である液体への接触を介して素地から溶解される。任意に、金属骨格は、機械加工される、および／または残りの液体を除去するために乾燥されることがある。金属骨格は多孔質金属インプラントを形成するために焼結され、その後、任意で機械加工される。当業者は、そのようなインプラントに好適な形状、およびそのようなインプラントが持っていなければならない特性、例えば好適な圧縮降伏強さを知っている。図２では第１の液体と第２の液体とが同じ供給源からもたらされるように図示されているが、これらの液体は、それぞれ細孔形成剤が可溶である液体でありさえすれば、同一である必要はないことが理解されている。

多孔質金属インプラントの表面は、粗く仕上げられてもよい。粗く仕上げる方法は、グリットブラスト、エッチング、またはプラズマスパッタリングのうちの少なくとも一つを含んでおり、当技術分野で既知である。エッチングのある一つの例示的な方法は、全体が本明細書中に参照により組み込まれる米国特許出願公開第２００４／０１６７６３３号のエッチング方法である。グリットブラストの好適な方法は、インプラントに対して吹き付ける（blast）ＮａＣｌといった水溶性グリッドを使用し、これにより、水性液中に溶解することにより細孔から嵌入したグリッドを除去することを可能にするものである。

ある実施形態では、本開示は、体積で、液体水銀の強制貫入（forced intrusion of liquid mercury）、および断面画像分析で測定されたときに、約６０％〜約８５％（好ましくは約６５％〜約７５％）の多孔度を有している金属インプラントまたはその他のタイプの金属骨格を提供する。Porocoat（登録商標）のような多孔質内殖表面は、約３０％程度の低さから約３５％までの体積多孔度であってもよいが、典型的には、約４５％〜約５０％の体積多孔度の範囲にある。Griptionは、典型的には約６０％〜約６５％の体積多孔度である。多孔度は、金属とＰＦＡとの比率、ＰＦＡサイズ、またはそれらの組み合わせの結果である場合があることが理解されている。より低い多孔度の表面は、電気泳動堆積により連続していて高密度のセラミック表面をより容易に堆積し得るので、「段階的な構造（graded structure）」（すなわち、骨側は多孔度が高く、堆積側は低い）またはPorocoat（登録商標）もしくは粗く仕上げられた表面が有用であるかも知れない。

ある一つの実施形態では、例示的な純チタン骨格は、少なくとも約３５ＭＰａの（標準引張試験−ＡＳＴＭ Ｅ８−９９によって測定されたときの）引張り強度を有するか、または多孔度が約６５％のときに、少なくとも約９０ＭＰａの（３点屈曲試験−ＡＳＴＭ Ｅ２９０−９７ａによって測定されたときの）曲げ降伏強さ、および／または、少なくとも約６５ＭＰａの（単調圧縮試験−ＡＳＴＭ Ｅ９−８９ａによって測定されたときの）圧縮降伏強さを有するものである。特に有用な純チタン骨格は、少なくとも約４０ＭＰａの（ＡＳＴＭ Ｅ８−９９で測定された）引張り強度を有するか、または多孔度が約６５％のときに、少なくとも約１１０ＭＰａの（ＡＳＴＭ Ｅ２９０−９７ａで測定された）曲げ降伏強さ、および／または、少なくとも約７５ＭＰａの（ＡＳＴＭ Ｅ９−８９ａで測定された）圧縮降伏強さを備えるものである。

チタン合金は、より大きい強度を得るのに使用されることができることが理解されている。例示的なチタン合金骨格は、少なくとも約６０ＭＰａの（ＡＳＴＭ Ｅ８−９９で測定された）引張り強度を有するか、または、多孔度が約６５％のときに、少なくとも約１２０ＭＰａの（ＡＳＴＭ Ｅ２９０−９７ａで測定された）曲げ降伏強さ、および／または少なくとも約９０ＭＰａの（ＡＳＴＭ Ｅ９−８９ａで測定された）圧縮降伏強さを備えるものである。特に好適なチタン合金骨格は、少なくとも約９０ＭＰａの（ＡＳＴＭ Ｅ８−９９で測定された）引張り強度を有するか、または多孔度が約６５％のときに、少なくとも約１８０ＭＰａの（ＡＳＴＭ Ｅ２９０−９７ａで測定された）曲げ降伏強さ、および／または、少なくとも約１１０ＭＰａの（ＡＳＴＭ Ｅ９−８９ａで測定された）圧縮降伏強度を備えるものである。

理論によって縛られることを意図するものではないが、多孔度、金属粉末粒径、および焼結温度は、結果として得られる構造体の強度に寄与する重要な因子であると考えられる。

所望の機械特性を備えた医療用インプラントを作る方法も本明細書中に提供される。例えば、寛骨臼カップといった人工股関節のコンポーネントを作るための方法が提供される。この方法は、最初に、ある程度の機械的強度および／または靭性を示す寛骨臼カップの形態に形作られた基材（例えば、多孔質基材）を作るか、または得ることを含むことができる。次に、基材の様々な部分または領域が、いくつかの追加の所望の機械特性を付与するためにさらに加工されることができる。例えば、多孔質基材は、大腿骨頭を受け入れるサイズおよび形状である寛骨臼カップの内部の部分に摩耗面を含むことができる。例示的な実施形態では、摩耗面の硬度および平滑度を最適化して、これにより、本質的に低い摩擦係数を摩耗面に提供するために、この内部の摩耗面にコーティングが適用されることができる。

例示的なの実施形態では、コーティング（例えば、セラミック）は、電気泳動堆積によりカップの表面に適用される。電気泳動堆積の様々な利益および／または利点は上述されている。当業者に知られているように、様々な系のパラメータ（例えば、温度、圧力など）が、コーティングされるべきインプラントの表面積、および／または堆積されるべき所望の厚みの観点から最適化されることができる。典型的には、構成物質は、酸化アルミニウム（Ａｌ_２Ｏ_３）、酸化ジルコニウム（ＺｒＯ_２）、またはその両方の混合物を含んでいる。セラミック／液体懸濁物の構成物質は、典型的には以下のように調製される。すなわち、約０．５〜約１ミクロンの粒径を有するＡｌ_２Ｏ_３および／またはＺｒＯ_２セラミック粉末（例えば、アルミナ粉末：Alcoaによって供給されるCT3000SG粉末、またはAlmatisによって供給される製品コード4001103）が懸濁液のために液体と配合される。そのような液体は、イソプロパノール（媒体を分散させるのに必要とされる非常に低い含水量）を含んでいる。加えて、約１２重量％以上を有するクロロ酢酸が、懸濁されている粉末の電荷を正ｖｅ（positive ve）から負ｖｅ（negative ve）へと変えることが明らかであり、陽極上での非常に平坦で高密度の堆積へとつながる。典型的には、ＥＰＤは、実質的に一定の電流を（例えば、約５ｍＡの電流で）使用して実施される。コーティングの場所を制御するために、テフロンカップ固定具が、コーティングされるべきではないインプラント（例えば、寛骨臼カップ）の領域を保持し、マスクするのに利用されてもよい。コーティングに続いて、インプラントは、あらゆる残りの溶液を除去するために洗浄されることができ、またインプラントは、所望の温度および／または圧力で焼きなまして、焼結されることができる。

代替の実施形態では、コーティング（例えば、セラミック）は、射出成形またはプラズマ溶射を介して基材に送達されることができる。射出成形は、製作時に熱可塑性で熱硬化性でもあるプラスチック材料から部品を作製するための製造技術である。溶融したプラスチックが高圧で、製品の形状とは逆である型に注入される。製品が設計された後で、型は、金属、通常は鋼またはアルミニウムのいずれかから作製され、所望の部位の特徴部を形成するように精密機械加工される。

プラズマ溶射（溶射の方法）は、プラズマジェットを使用してコーティングおよび独立部品（free-standing parts）を製作するための材料加工技術である。マイクロメータから数ミリメートルまでの厚みを有する堆積物が、金属、セラミック、ポリマー、および複合体を含めた様々な材料から製作され得る。典型的には粉末として、ある時には液体、懸濁液、またはワイヤとして、堆積されるべき材料（供給材料）は、プラズマジェットに導入され、プラズマトーチから広まる。温度が１０，０００Ｋのオーダーであるジェットでは、材料が溶融され、基材に向かって噴射される。そこで、溶融した液滴が平らにされ、急速に固まって、堆積物を形成する。一般的に、堆積物はコーティングとして基材に付着したまま残り、独立部品もまた、基材から取り除くことにより製作されることができる。粒子とプラズマジェットとの相互作用、および、基材したがって堆積物の特性に影響を及ぼす多数の技術的パラメータがある。これらのパラメータは、供給原料のタイプ、プラズマガスの組成および流速、エネルギー入力、トーチのオフセット距離、基材の冷却などを含む。

〔実施例〕
以下に多孔質基材を製作するための方法の様々な例を提供する。これらの例は、いかようにも限定することを意図されるものではない。

＜実施例１＞
粒径：約４５μｍ〜約７５μｍの市販の純チタン粉末（Phelly Materials, Inc. Bergenfield, NJ, USA）、および、ＰＦＡとしての粒径：約２５０μｍ〜約４２５μｍのＮａＣｌ（Fisher Scientific International Inc. Hampton, NH, USA）を、Ｔｉ：ＰＦＡの体積おおよそ２５：７５の比率で混ぜ合わせた。Ｔｉ：ＰＦＡ混合物１００ｃｍ^３あたり約７００μＬに相当する量で逆浸透水を加えた。この混合物を型に加え、約２２ｋｓｉ（約１５１．７ＭＰａ）の圧縮圧力で素地になるよう圧縮した。ＮａＣｌが溶解するまで、素地を水浴中に置いた。結果として得られた金属骨格を約４時間６５℃で乾燥して、次に２時間１２０４℃で焼結した。焼結した金属フォーム構造が図３〜６に与えられており、これらの図は、複雑な形状の多孔性が高い金属フォーム構造を示している。

＜実施例２＞
市販の純チタン粉末（粒径：約４５μｍ〜約７５μｍ）およびＰＦＡとしてのＮａＣｌ（粒径：約２５０μｍ〜約４２５μｍ）をＴｉ：ＰＦＡの体積おおよそ２０：８０の比率で混ぜ合わせた。Ｔｉ：ＰＦＡ混合物１００ｃｍ^３あたり約７００μＬに相当する量で逆浸透水を加えた。この混合物を型に加え、２３．６ｋｓｉ（１６２．７ＭＰａ）の圧縮圧力で素地になるよう圧縮した。ＮａＣｌが溶解するまで、素地を水浴中に置いた。結果として得られた金属骨格をまず実施例１のようにオーブンで乾燥して、次に３時間１３７１℃で焼結した。焼結した金属フォーム構造が図７〜８に与えられている。

＜実施例３＞
チタン粉末（約３２μｍ〜約４５μｍ（５００〜３５０メッシュ））およびＮａＣｌ（約４２５μｍ〜約５００μｍ）をＴｉ：ＰＦＡの体積おおよそ２５：７５の比率で混ぜ合わせた。Ｔｉ：ＰＦＡ混合物１００ｃｍ^３あたり約７００μＬに相当する量で逆浸透水を加えた。この混合物を型に加え、３０ｋｓｉ（２０６．８ＭＰａ）の圧縮圧力で素地になるよう圧縮した。ＰＦＡを溶解させるように、素地を約１２時間、水浴中に置いた。結果として得られた金属骨格を６時間１７３１℃で焼結した。焼結した金属フォーム構造は約６５％の多孔度を有していた。ＡＳＴＭ Ｅ９−８９ａおよびＡＳＴＭ Ｅ２９０−９７ａに従う標準圧縮試験および３点屈曲試験を実施することにより決定された圧縮降伏強さおよび曲げ降伏強さはそれぞれ、８２ＭＰａおよび１８０ＭＰａであった。

＜実施例４＞
チタン粉末（約３２μｍ〜約４５μｍ（５００〜３５０メッシュ））およびＮａＣｌ（２５０μｍ〜約３００μｍ）をＴｉ：ＰＦＡの体積おおよそ２５：７５の比率で混ぜ合わせた。Ｔｉ：ＰＦＡ混合物１００ｃｍ^３あたり約７００μＬに相当する量で逆浸透水を加えた。この混合物を型に加え、４５ｋｓｉ（３１０．３ＭＰａ）の圧縮圧力で素地になるよう圧縮した。ＰＦＡを溶解させるように、素地を約１２時間、水浴中に置いた。結果として得られた金属骨格を６時間１３７１℃で焼結した。焼結した金属フォーム構造は約６５％の多孔度を有していた。実施例３に関して上述したように決定された圧縮降伏強さおよび曲げ降伏強さはそれぞれ、７７ＭＰａおよび１９６ＭＰａであった。

先述の明細書中では、特定の実施形態に関して概念が説明されて来た。多くの側面および実施形態が前述されて来たが、単なる例示的なものであり、限定するものではない。この明細書を読んだ後で、熟練者は、本開示の範囲から逸脱することなく、その他の側面および実施形態が可能であることを認識する。その上、当業者は、以下の請求項に示された開示の範囲から逸脱することなく、様々な改変および変更がなされ得ることを認識するであろう。したがって、本明細書および図面は、拘束する意味ではなく、むしろ例証として見なされるべきであり、そのような改変の全てが、本開示の範囲内に含まれるものと意図されている。

当業者は、前述した実施形態に基づいて、ここで開示されている装置および方法のさらなる特徴および利点を認識するであろう。したがって、開示の実施形態は、添付の請求項で指示されていることを除いて、特に示され、説明されて来たものにより限定されるべきではない。本明細書で引用されたすべての刊行物および参考文献は、それら全体が参照により本明細書中に明白に組み込まれるものとする。

図１は、寛骨臼インプラントの例示的な実施形態を表している。 図２は、本開示のある一つの実施形態に従う多孔質基材を作製するプロセスの概略である。 図３は、焼結した金属フォーム構造の画像である。 図４は、図３の焼結した金属フォーム構造の側面の画像である。 図５は、図３の焼結した金属フォーム構造の詳細な画像である。 図６は、図３の焼結した金属フォーム構造の光学顕微鏡画像である。 図７は、２００倍の倍率での焼結した金属フォーム構造の走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）画像である。 図８は、７００倍の倍率での焼結した金属フォーム構造のＳＥＭ画像である。

Claims (20)

1. 医療用インプラントにおいて、
   相補的な関節連結コンポーネントを受け入れるサイズおよび形状の摩耗面を画定する多孔質基材と、
   前記摩耗面のある領域の上に均一に堆積されたコーティングであって、前記コーティングが前記多孔質基材の複数の細孔に入り込んで、前記基材への前記コーティングの固着を促す、コーティングと、
   を備える、インプラント。
2. 請求項１に記載のインプラントにおいて、
   前記コーティングは、セラミックコーティングである、インプラント。
3. 請求項２に記載のインプラントにおいて、
   前記セラミックは、アルミナ、ジルコニア、またはそれらの混合物である、インプラント。
4. 請求項１に記載のインプラントにおいて、
   前記コーティングは、所望の厚みのものである、インプラント。
5. 請求項１に記載のインプラントにおいて、
   前記多孔質基材の少なくとも一部は、電荷を維持することができる材料で形成されている、インプラント。
6. 請求項１に記載のインプラントにおいて、
   前記多孔質基材は、金属フォーム構造である、インプラント。
7. 請求項６に記載のインプラントにおいて、
   前記金属フォーム構造は、チタン、コバルト、モリブデン、タングステン、ステンレス鋼、およびそれらの合金からなる群より選択される材料を含む、インプラント。
8. 請求項７に記載のインプラントにおいて、
   前記材料は、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖである、インプラント。
9. 請求項１に記載のインプラントにおいて、
   前記摩耗面は、凹状で凹んでいる、インプラント。
10. 請求項１に記載のインプラントにおいて、
    前記基材は、人工寛骨臼カップを含み、
    前記相補的な関節連結コンポーネントは、人工大腿骨頭である、インプラント。
11. 医療用インプラントを作る方法において、
    電荷を維持することができる摩耗面を含んでいる多孔質金属基材を提供することと、
    前記摩耗面と連絡するようにコロイド懸濁液を位置付けることと、
    所望速度で荷電粒子の流れを前記コロイド懸濁液から前記摩耗面へと押し進める大きさの、摩耗面にわたる電荷をもたらすことと、
    所望のコーティングが前記摩耗面に形成されるまで、前記電荷を維持することと、
    を含む、方法。
12. 請求項１１に記載の方法において、
    前記荷電粒子は、セラミック粒子を含んでいる、方法。
13. 請求項１２に記載の方法において、
    前記セラミック粒子は、アルミナまたはジルコニアを含んでいる、方法。
14. 請求項１１に記載の方法において、
    前記コーティングは、前記多孔質基材の複数の細孔に入り込み、これにより前記コーティングを前記基材に固着させる、方法。
15. 請求項１１に記載の方法において、
    前記摩耗面は、凹んでいて凹状である、方法。
16. 請求項１１に記載の方法において、
    前記基材は、寛骨臼カップの形態にある、方法。
17. 寛骨臼カップインプラントを作る方法において、
    大腿骨の頭部を受け入れるサイズおよび形状である、凹状の摩耗面を画定するカップ要素を有する多孔質金属基材を提供することと、
    前記摩耗面の所望の表面積の上にセラミックコーティングを電気泳動的に堆積させることと、
    を含む、方法。
18. 請求項１７に記載の方法において、
    前記セラミックは、アルミナ、ジルコニア、およびそれらの混合物からなるセラミックの群より選択される、方法。
19. 請求項１７に記載の方法において、
    前記多孔質金属基材は、チタン、コバルト、モリブデン、タングステン、ステンレス鋼、およびそれらの合金からなる群より選択される材料を含む、方法。
20. 請求項１７に記載のインプラントにおいて、
    前記多孔質金属基板は、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖである、インプラント。

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