JP2010035660A - Balloon catheter and stent delivery catheter for medical use - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、狭窄した脈管を拡張するために使用され血管、食道、気管、尿道、胆管等の脈管に挿入し管内を拡張し、体腔を維持するために使用される医療用バルーンカテーテルおよびステントデリバリーカテーテルに関するものである。 The present invention relates to a medical balloon catheter used for dilating a stenotic vascular vessel, inserted into a vascular vessel such as a blood vessel, esophagus, trachea, urethra, bile duct, etc. The present invention relates to a stent delivery catheter.
バルーンカテーテルおよびステントは体内脈管に形成された狭窄部を拡張し、経路を確保するために広く使用されている。ステントはデリバリーカテーテルと呼ばれるカテーテルに折畳まれて配置され、体内へ挿入され拡張される。 Balloon catheters and stents are widely used to dilate a stenosis formed in a body vessel and secure a route. A stent is folded and placed in a catheter called a delivery catheter, inserted into the body, and expanded.
バルーンカテーテルはシャフト全体の一部分にガイドワイヤルーメンを要する高速交換型カテーテルと、シャフト全体にガイドワイヤルーメンが存在するオーバーザワイヤー型カテーテルがある。 Balloon catheters include a high-speed exchange type catheter that requires a guide wire lumen in a part of the entire shaft, and an over-the-wire type catheter in which a guide wire lumen exists in the entire shaft.
公知であるデリバリーカテーテルには2種類存在し、1つは従来のバルーンカテーテルを用いて圧力流体によって拡張されたバルーンが、その拡張力によってステントを拡張するバルーン拡張型ステント(balloon−expandable stent)である。もう1つにはステント自体が形状記憶合金等によって形成された拡張能力を持つ自己拡張型ステント(self−expandable stent)である。 There are two types of known delivery catheters. One is a balloon-expandable stent in which a balloon expanded by a pressure fluid using a conventional balloon catheter expands the stent by its expansion force. is there. The other is a self-expandable stent having an expandability formed by a shape memory alloy or the like.
バルーンカテーテルや、バルーン拡張型ステントデリバリーカテーテルの場合、バルーンがバナナ状に湾曲した状態で拡張することがある。そのような湾曲した状態で狭窄した脈管を拡張してしまうと、脈管が元の位置から湾曲して拡張される。この湾曲によって通常よりも血管が異なる形状で拡張されるため、脈管の破裂、過度の拡張・収縮が起こる可能性がある。一方、バルーン拡張型ステントの場合、バルーンの拡張形状に沿ってステントも拡張されるため、バルーンがバナナ状に湾曲すると、そのままステントの形状もたわんだままで拡張され、そのままの形状で留置される。それによって留置された脈管は湾曲したままの形状で維持されるため、従来の位置からずれ再狭窄の原因となる可能性がある。このようなバルーンの湾曲はバルーンカテーテルのシャフト構造に原因がある場合がある。加圧されるとバルーンは軸方向および径方向に拡張され、シャフトを構成する内管および外管がバルーンの伸びに追従しなくなる。そのためバルーンは軸方向に伸びることができないため、径方向に湾曲することとなる。 In the case of a balloon catheter or a balloon-expandable stent delivery catheter, the balloon may be expanded in a bent state like a banana. If the constricted vessel is expanded in such a curved state, the vessel is bent and expanded from the original position. This curvature causes the blood vessel to expand in a different shape than usual, which may cause vascular rupture and excessive expansion / contraction. On the other hand, in the case of a balloon expandable stent, the stent is also expanded along the expanded shape of the balloon. Therefore, when the balloon is bent in a banana shape, the stent is expanded as it is while being bent and is left in the same shape. As a result, the indwelled vessel is maintained in a curved shape, and may deviate from the conventional position and cause restenosis. Such balloon curvature may be caused by the shaft structure of the balloon catheter. When pressurized, the balloon is expanded in the axial direction and the radial direction, and the inner tube and the outer tube constituting the shaft do not follow the expansion of the balloon. Therefore, since the balloon cannot extend in the axial direction, the balloon is curved in the radial direction.
以下の先行技術文献には、内管または外管について、伸びまたは移動を可能とする方法が開示されている。 The following prior art documents disclose a method that enables extension or movement of an inner tube or an outer tube.
特許文献1では、内管を入れ子状に構成し、各内管が入れ子になることでバルーンの伸縮に合わせて内管の長さを伸縮可能にし内管のたわみを防止し、バルーンの膨張・収縮することによるバルーンのいかなる伸び縮みにも対応できるようになっている。しかしながらこの技術では、入れ子状に伸縮可能な機構の作製・気密性の維持が困難であり、またこのような構造をバルーン内またはその付近に配置することによってプロファイルが大きくなりカテーテル外径が大きくなる、さらにこの機構によって柔軟性が悪くなるため体内への挿入性が悪くなることが懸念される。
In
特許文献2では、バルーンの伸びにともないガイドワイヤー用ルーメンを構成する内管が伸びることが可能である技術が開示されている。この内管の一部分に伸長部が構成されこの伸長部が伸びることによって伸長部の内径は小さくなりガイドワイヤー外径まで縮小される。この縮小によって伸長部の内径はガイドワイヤーに密着し、その隙間には流体がそれ以上流れないようになり、弁として作用する。しかしながらこの伸長部を構成するのは技術的に困難であり、また内管の外側に伸長するための材質を接合するためプロファイルが大きくなる。かつこの伸長部はバルーン内に配置されるため折畳まれたバルーン部のプロファイルは大きくなり、柔軟性も損なわれ、体内への通過性は悪くなる。また拡張したバルーンがバナナ状にたわむことを防止する記載はない。
特許文献3では、外管内に内管が挿入され、バルーンの伸びにともない内管の先端側へ移動することができ、バルーンの収縮時には後端側へ移動できる技術が開示されている。この技術によってバルーン拡張による内管の過延伸を防止し、バルーン収縮時の内管のたるみを防止している。しかしながらマニホールド部に内管を移動させるための機構が必要なため生産工程が困難かつ工数が増える。また拡張したバルーンがバナナ状にたわむことを防止する記載はない。
特許文献4では、内管および外管の内径および外径を段階的に小さくしていき、入れ子状にシャフトが構成されている。この入れ子状態から各管が引き出されることによってシャフト長が変更できるようになっている。しかしながらバルーンの拡張にともなうシャフトの長さの変化や、バナナ形状にたわむことを防止する記載はない。
In
これらの先行技術では、内管を入れ子状に配置し移動または伸縮させるための複雑な機構や、内管の長さを変化させる機構が必要なため、作製が困難で時間もかかり生産性が悪くなる問題がある。またこれらの機構をバルーンまたはシャフト内に配置することによってプロファイルが大きくなり、シャフトの剛性の連続性が悪くなりキンクにつながる。さらにカテーテルの挿入性:トラッカビリティ(Trackability)性能についても悪化することとなる。
本発明が解決しようとする課題は、拡張されたバルーンがバナナ形状に湾曲しないバルーンカテーテル、およびステントデリバリーカテーテルを提供することである。 The problem to be solved by the present invention is to provide a balloon catheter in which an expanded balloon is not bent into a banana shape, and a stent delivery catheter.
上記課題を解決するために、本発明は、以下の複数の特徴を有する。 In order to solve the above problems, the present invention has the following features.
すなわち本発明は、バルーンと内管および外管を有する医療用バルーンカテーテルであって、前記内管に、前記バルーンの拡張にともない軸方向に伸長し、さらに拡張したバルーンの収縮にともない軸方向に収縮する伸縮部を少なくとも一つ以上有する医療用バルーンカテーテルに関する。 That is, the present invention is a medical balloon catheter having a balloon, an inner tube, and an outer tube, wherein the inner tube extends in the axial direction as the balloon expands, and further in the axial direction as the expanded balloon contracts. The present invention relates to a medical balloon catheter having at least one stretchable portion that contracts.
また本発明は、前記伸縮部が前記内管よりも大きい内径を有している医療用バルーンカテーテルに関する。 The present invention also relates to a medical balloon catheter in which the expandable portion has a larger inner diameter than the inner tube.
また本発明は、前記伸縮部が前記内管よりも大きい内径および外径を有している医療用バルーンカテーテルに関する。 The present invention also relates to a medical balloon catheter in which the expandable portion has an inner diameter and an outer diameter larger than the inner tube.
また本発明は、前記伸縮部が内管と同じ材質から構成される医療用バルーンカテーテルに関する。 The present invention also relates to a medical balloon catheter in which the expandable portion is made of the same material as the inner tube.
また本発明は、前記伸縮部が内管と異なる材質から構成される医療用バルーンカテーテルに関する。 The present invention also relates to a medical balloon catheter in which the stretchable part is made of a material different from that of the inner tube.
また本発明は、前記内管と前記伸縮部との接続部分は段差がなくスムーズに内腔がつながっている医療用バルーンカテーテルに関する。 The present invention also relates to a medical balloon catheter in which a connecting portion between the inner tube and the expandable portion has no step and smoothly has a lumen.
また本発明は、前記内管と前記伸縮部との接続部分がテーパー形状に内腔がつながっている医療用バルーンカテーテルに関する。 The present invention also relates to a medical balloon catheter in which a connecting portion between the inner tube and the extendable portion is tapered and a lumen is connected.
また本発明は、前記内管と前記伸縮部との接続部分は円弧(アール)形状で内腔がつながっている医療用バルーンカテーテルに関する。 また本発明は、バルーンと内管および外管を有する医療用バルーンカテーテルであって、前記内管の少なくとも一部分の形状が蛇腹になっている医療用バルーンカテーテルに関する。 The present invention also relates to a medical balloon catheter in which a connecting portion between the inner tube and the expandable portion has an arc shape and a lumen is connected. The present invention also relates to a medical balloon catheter having a balloon and an inner tube and an outer tube, wherein at least a part of the inner tube has a bellows shape.
また本発明は、前記医療用バルーンカテーテルのバルーンにステントを縮径したステントデリバリーカテーテルに関する。 The present invention also relates to a stent delivery catheter in which a stent is reduced in diameter to the balloon of the medical balloon catheter.
本発明のその他の特徴およびそれらの利点は、以下の実施形態および図面によって明らかにされる。 Other features of the present invention and their advantages will become apparent from the following embodiments and drawings.
本発明によれば、バルーンの拡張に追従して内管が伸縮することによって、バルーンがバナナ形状に湾曲することを抑え、バルーン近傍に複雑な機構を持たないためTrackabilityが悪化しないバルーンカテーテルおよびステントデリバリーカテーテルが提供される。伸縮部の径方向の収縮によりガイドワイヤーへの密着も生じないため摺動性も悪化しない。 According to the present invention, a balloon catheter and a stent in which the inner tube expands and contracts following the expansion of the balloon, thereby suppressing the balloon from being bent into a banana shape and having no complicated mechanism in the vicinity of the balloon. A delivery catheter is provided. The contraction in the radial direction of the expansion / contraction part does not cause close contact with the guide wire, so that the slidability does not deteriorate.
以下に本発明に係るバルーンカテーテルおよびステントデリバリーカテーテルの実施形態について図表を参照しながら説明する。本発明の実施形態としてのカテーテルは、図1に示すように公知である高速交換型カテーテルや、図2に示すオーバー・ザ・ワイヤー型カテーテルである。またバルーン拡張型ステントデリバリーカテーテルにおいては図3に示すように公知である高速交換型カテーテルや、図4に示すオーバー・ザ・ワイヤー型カテーテルである。実施形態のカテーテルは、カテーテルの先端側にバルーンを有し、バルーンに圧力流体を流すためのチューブまたはルーメンを備え、シャフトの少なくとも一部分にガイドワイヤーを通すためのチューブまたはルーメンを備えていれば何ら制限するものではなく、バルーンの伸縮に追従して内管が伸縮するバルーンカテーテルおよびステントデリバリーカテーテルである。 Embodiments of a balloon catheter and a stent delivery catheter according to the present invention will be described below with reference to the drawings. The catheter as an embodiment of the present invention is a known fast exchange type catheter as shown in FIG. 1 or an over-the-wire type catheter shown in FIG. The balloon-expandable stent delivery catheter is a known fast exchange catheter as shown in FIG. 3 or an over-the-wire catheter as shown in FIG. The catheter of the embodiment has a balloon on the distal end side of the catheter, includes a tube or lumen for flowing a pressure fluid through the balloon, and has any tube or lumen for passing a guide wire through at least a part of the shaft. The balloon catheter and the stent delivery catheter are not limited, and the inner tube expands and contracts following the expansion and contraction of the balloon.
以下ではバルーンカテーテルおよびステントデリバリーカテーテルの構造について外管と内管が同軸上にあるコアキシャル型の高速交換型の場合を例示して、本発明の実施形態(同カテーテルに備えられるバルーン等)を詳細に説明する。 Hereinafter, the structure of the balloon catheter and the stent delivery catheter will be described in detail with reference to a coaxial type high-speed exchange type in which the outer tube and the inner tube are coaxial, and details of the embodiment of the present invention (such as a balloon provided in the catheter). Explained.
1.バルーンの全体構成
実施形態における医療用バルーン1は、図1に示すように円柱状の直管部とその両端に円錐状のテーパーを有する。図3または4に示すように、前記バルーンを折畳んでステント6を配置する場合、前記直管部上に縮径する。上記直管部、各テーパー部のそれぞれは、例示として円柱形状、円錐形状である例を挙げたが、そのような形状に限らず、当業者に周知の形状を採用してもよい。
1. Overall Configuration of Balloon As shown in FIG. 1, the
2.バルーンの材質
医療用バルーン1の材質は二軸延伸可能な材料であれば本発明の効果に何ら影響を及ぼすものではなく、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマーなどが使用でき、ステントを十分に拡張する耐圧強度を有し薄肉で柔軟性を実現する観点からは、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマーであることが好ましい。
2. Balloon Material If the material of the
3.バルーンの製造方法
パリソンと呼ばれるチューブを用いて、加熱した金型内で加圧するブロー成形によってバルーンを作製する。バルーンの作製方法についてはこの方法だけではなく、型の外側に樹脂をディッピングすることによって作製する方法でもよい。バルーンの製造方法としては、ディッピング成形、ブロー成形等があり好適な方法を選択することが可能であるが、ステント拡張用のバルーンに必要な十分な耐圧強度を実現するためにはブロー成形が好ましい。例を挙げると、まず、押出成形等により任意寸法のチューブ状パリソンを成形する。該チューブ状パリソンを当該バルーン形状に一致する形状を有する金型内に配置し、二軸延伸工程により軸方向と径方向に延伸することにより、金型形状と同一形状のバルーンが成形可能である。軸方向の延伸は径方向の延伸と同時に若しくはその前後に行われても良く、バルーンの形状や寸法を安定化させるため、アニーリング処理を施しても良い。
3. Balloon Manufacturing Method A balloon is produced by blow molding in which pressure is applied in a heated mold using a tube called a parison. The method for producing the balloon is not limited to this method, and may be a method for producing the balloon by dipping a resin outside the mold. As a method for producing a balloon, there are dipping molding, blow molding and the like, and it is possible to select a suitable method. However, blow molding is preferable in order to realize sufficient pressure resistance necessary for a balloon for stent expansion. . For example, first, a tubular parison having an arbitrary size is formed by extrusion molding or the like. A balloon having the same shape as the mold shape can be formed by disposing the tubular parison in a mold having a shape corresponding to the balloon shape and stretching it in the axial direction and the radial direction by a biaxial stretching process. . The axial stretching may be performed simultaneously with or before or after the radial stretching, and may be annealed to stabilize the shape and dimensions of the balloon.
4.内管、外管、ハブのそれぞれの材質例
同軸に二重管を備えるコアキシャル構造の場合、内管2として、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等が使用可能であるが、内管の内面によりガイドワイヤルーメンが画定されるため、ガイドワイヤーの摺動性を考慮するとポリエチレン、中でも高密度ポリエチレンであることが好ましい。また、内管を多層構造として、ガイドワイヤーの摺動性確保のため最内層を高密度ポリエチレン、最外層をバルーンと接着或いは融着可能な材料とすることも可能である。さらに、ガイドワイヤーの摺動性をより高めるため、内管の内面にシリコンやポリテトラフルオロエチレン等の潤滑性コーティングを施すことも可能である。また内管2に少なくとも一つ以上配置される伸縮部9には内管2よりも柔軟な材質を用いるのが好ましい。
4). Examples of materials for inner pipe, outer pipe, and hub In the case of a coaxial structure with a coaxial double pipe, the
外管3の材質も内管と同様に特に限定はされず、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等が使用可能である。また外管には操作性を向上させるためにさらに大きな剛性が必要な場合、近位端側に金属チューブを接続してもよい。金属チューブは、ステンレスまたはその他金属から構成されてもよく、その外側に抗血栓性のコーティングがされていてもよい。
The material of the
ハブ5またはマニホールド6を構成する材質としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリウレタン、ポリサルホン、ポリアリレート、スチレン−ブタジエンコポリマー、ポリオレフィン等が好適に使用できる。
As a material constituting the
5.バルーン、外管、内管のそれぞれの接合方法
バルーンと外管及び内管との接合方法は特に限定されず、公知である接着剤による接着、熱による融着等が使用可能である。また、使用される接着剤の組成及び化学構造、硬化形式は限定されない。組成及び化学構造の点からは、ウレタン型、シリコーン型、エポキシ型、シアノアクリレート型等の接着剤が利用可能であり、硬化形式の点からは、2液混合型、UV硬化型、吸水硬化型、加熱硬化型、放射線硬化型等の接着剤が使用可能である。しかしながら、接着剤を用いる場合、バルーンの後端部と外管、バルーン先端部と内管のそれぞれの接合部において、接合部の剛性が該接合部の前後で不連続に変化しない程度の硬化後の硬度を有する接着剤を使用することが好ましく、バルーン、外管、内管の剛性を考慮して選択することが可能である。
5). Each joining method of a balloon, an outer tube, and an inner tube The joining method of a balloon, an outer tube, and an inner tube is not specifically limited, The adhesion | attachment by the well-known adhesive agent, the fusion | fusion by heat | fever, etc. can be used. Further, the composition and chemical structure of the adhesive used and the curing type are not limited. From the point of composition and chemical structure, adhesives such as urethane type, silicone type, epoxy type and cyanoacrylate type can be used. From the point of curing type, two-component mixed type, UV curable type, water absorption curable type Adhesives such as heat curing type and radiation curing type can be used. However, in the case of using an adhesive, after the curing, the rigidity of the joint does not change discontinuously before and after the joint at the joint between the rear end of the balloon and the outer tube and between the balloon tip and the inner tube. It is preferable to use an adhesive having a hardness of 5 mm, which can be selected in consideration of the rigidity of the balloon, outer tube, and inner tube.
6.内管の構造
内管の構造として、図5(a)は内管が単一の材質・寸法から構成されている従来技術のカテーテルの内管2aを示す。本発明の実施態様について、図5(b)では、内管の一部分が内管2aと同じ寸法で異なる材質である伸縮部9aを有している実施態様を示す。その他の実施態様として、図6(a)に示す実施態様では、内管2bは内管2aと同じ材質および同じ外径であるが、一部分が前記2bとは異なる内径である伸縮部9を有している。また図6(b)に示す実施態様では、内管2aと同じ材質で内径のみ異なる伸縮部9bが内管2aの一部分に接続されている。図6(c)に示す実施態様では、内管2aと異なる材質で内径も異なる伸縮部9cが内管2aの一部分に接続されている。なお、これら伸縮部は一つ以上有していてもよい。
6). Structure of Inner Tube As a structure of the inner tube, FIG. 5 (a) shows an
また本発明における内管の構造として、図7(a)に示す実施態様では、内管2cは内管2aと同じ材質および同じ寸法であるが、一部分は異なる内径および外径である伸縮部9を有している。また図7(b)に示す実施態様では、内管の一部分は内管2aと同じ材質で異なる内径および外径である伸縮部9dを接続している。図7(c)に示す実施態様では、内管の一部分は内管2aと異なる材質で異なる内径および外径である伸縮部9eを接続している。
In the embodiment shown in FIG. 7A, the
なお、これら伸縮部は一つ以上有していてもよい。 In addition, you may have one or more of these expansion-contraction parts.
また本発明における内管の構造として、図8に示すように内管2の一部分が蛇腹構造11を有してもよい。蛇腹構造11には、内管2と同じ材質または異なる材質が使用できる。なお、前記蛇腹構造は一つ以上有していてもよい。
Moreover, as a structure of the inner tube in the present invention, a part of the
異なる内径を有する内管の作製には、同じ材質の場合ではチューブ押出し工程時に内径および外径を変化させ、バンプチューブを作製することが可能である。また異なる径のチューブを接続する場合には接着剤による接着、または熱溶融による熱溶着によって接続することが可能である。異なる径を有する芯材を用いてディッピングによってチューブを作製するなど方法は特に限定されない。異なる内径および外径のチューブを接続する場合、その内腔を通るガイドワイヤーがチューブのつなぎ目に引っ掛からないように、図9(a)に示すテーパー形状11や、図9(b)に示したアール形状12(丸みをもたせた形状)をもたせてスムーズに内径が変化することが好ましい。スムーズな内腔を作製するには径が異なり、その境界部はテーパー形状またはアール形状に加工した芯材を用いて、内管の内腔に通し、内管の外側に熱収縮チューブをかぶせ熱溶着を行う。または内径変化部をテーパー形状またはアール形状に加工した芯材を用いてディッピングによって内管を作製するなど特に限定されない。
For the production of the inner tube having different inner diameters, in the case of the same material, it is possible to produce the bump tube by changing the inner diameter and the outer diameter during the tube extrusion process. When connecting tubes having different diameters, they can be connected by bonding with an adhesive or heat welding by hot melting. The method of producing a tube by dipping using core materials having different diameters is not particularly limited. When connecting tubes with different inner and outer diameters, the
また従来の技術においても、内管に柔軟性のある材質を用いた場合には、バルーンの拡張に伴い内管が伸びることが可能ではあるが、伸びることによって内管は軸方向に伸長するとともに径方向には収縮する。ところが内管内腔にガイドワイヤーが挿入されている場合には、径方向の収縮は内管がガイドワイヤー表面に密着することによって終了する。内管がガイドワイヤー表面に密着してしまうことにより、軸方向への伸長も阻害され、内管は伸びなくなる。さらに内管が径方向に収縮し、ガイドワイヤーに密着することによって、ガイドワイヤーの摺動性も悪くなる。またガイドワイヤーへ密着する面積が大きいほど摩擦抵抗が増え摺動性が悪くなる。一方、本発明では内管が少なくとも一つ以上の伸縮部を搭載しているためバルーンの拡張に伴って内管が伸びた場合、内管よりも伸縮部の内径の方が大きいため伸縮部のみが軸方向に伸長するとともに径方向へ収縮し、伸縮部以外の部分は、ガイドワイヤーに密着することがない。そのため内管全体は軸方向に伸びても、バルーンの軸方向への伸びを妨げず、まっすぐに拡張することができる。さらに好ましくは伸縮部の長さを短くして数箇所に配置し、ガイドワイヤーに密着した場合に密着面積を小さくするのがよい。 Also in the conventional technology, when a flexible material is used for the inner tube, the inner tube can be extended with the expansion of the balloon. Shrink in the radial direction. However, when the guide wire is inserted into the inner tube lumen, the contraction in the radial direction is terminated when the inner tube comes into close contact with the surface of the guide wire. When the inner tube is in close contact with the surface of the guide wire, extension in the axial direction is also hindered, and the inner tube cannot be extended. Furthermore, when the inner tube contracts in the radial direction and comes into close contact with the guide wire, the slidability of the guide wire also deteriorates. Also, the larger the area that is in close contact with the guide wire, the greater the frictional resistance and the worse the slidability. On the other hand, in the present invention, since the inner tube is equipped with at least one expansion / contraction portion, when the inner tube expands with the expansion of the balloon, the inner diameter of the expansion / contraction portion is larger than the inner tube, so only the expansion / contraction portion Extends in the axial direction and contracts in the radial direction, and portions other than the stretchable part do not adhere to the guide wire. Therefore, even if the entire inner tube extends in the axial direction, the inner tube can be expanded straight without preventing the balloon from extending in the axial direction. More preferably, the length of the expansion / contraction part is shortened and arranged at several places, and the contact area is reduced when it is in close contact with the guide wire.
7.親水性コーティングの材質例
カテーテルの外面には、血管内或いはガイドカテーテル内への挿入を容易にする為に親水性のコーティングを実施してもよい。カテーテルの血液と接触するシャフトの少なくとも一部に血液と接触した際に潤滑性を呈する親水性のコーティングを施すことが好ましい。親水性のコーティングの種類は本発明の効果を制限するものではなく、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーが好適に使用でき、コーティング方法も限定されない。
7). Example of material of hydrophilic coating A hydrophilic coating may be applied to the outer surface of the catheter in order to facilitate insertion into a blood vessel or a guide catheter. It is preferable to apply a hydrophilic coating that exhibits lubricity when in contact with blood on at least a portion of the shaft that contacts the blood of the catheter. The kind of hydrophilic coating does not limit the effect of the present invention, and hydrophilic polymers such as polyethylene glycol, polyacrylamide, and polyvinylpyrrolidone can be suitably used, and the coating method is not limited.
該デリバリーカテーテルでは、バルーン表面に親水性コーティングが存在する場合、ステントの脱落を容易にすることから、バルーン表面には親水性コーティングを実施しない、またはバルーン上のみ取り除く、親水性コーティングのさらに上から摩擦抵抗を上げるためにウレタンや、ゴム等の摩擦係数の大きい層を設けることも可能である。 In the delivery catheter, when a hydrophilic coating is present on the balloon surface, the stent is easily detached. Therefore, the hydrophilic coating is not applied to the balloon surface or is removed only on the balloon from above the hydrophilic coating. In order to increase the frictional resistance, a layer having a large coefficient of friction such as urethane or rubber can be provided.
8.ステント
本発明に係るステント(例えば体腔開在用ステント)はバルーン拡張型ステントであれば良く、材質は特に限定されないが、SUS316L等のステンレスやコバルトクロム合金などが使用できる。また、ステントのデザイン等も何ら限定されるものではない。
8). Stent The stent according to the present invention (for example, a body cavity opening stent) may be a balloon expandable stent, and the material is not particularly limited, but stainless steel such as SUS316L, cobalt chromium alloy, or the like can be used. Further, the design of the stent is not limited at all.
9.ステントの縮径
ステントを縮径するには、バルーンを何枚かに折畳んでカテーテル軸方向を中心として内管に沿って巻きつけることによってその上にステントを配置する。当業者に公知の技術によって、バルーンを2枚以上に折畳むことが可能である。巻きつける方法としても、2枚であれば、折畳んだバルーンを同じ回転方向に巻きつける方法(Sラップ)と、それぞれ逆向きにまきつける方法(Cラップ)を使用することができる。3枚以上であれば一般には同じ向きに巻きつける方法が使用される。
9. Diameter reduction of a stent In order to reduce the diameter of a stent, the stent is placed on the balloon by folding it into several sheets and winding it around the inner tube around the catheter axial direction. It is possible to fold the balloon into two or more by techniques known to those skilled in the art. As for the method of winding, as long as there are two sheets, a method of winding a folded balloon in the same rotational direction (S wrap) and a method of winding each in the opposite direction (C wrap) can be used. If there are three or more sheets, a method of winding in the same direction is generally used.
折畳んだ後のステントを縮径する位置は、バルーンを少なくとも2枚以上に折畳み、カテーテル軸方向を中心として巻きつけた場合、直管上に配置するのがよい。 The position at which the stent is reduced in diameter after folding is preferably arranged on a straight tube when the balloon is folded into at least two sheets and wound around the catheter axial direction.
ステントをデリバリーカテーテルに縮径するにはステントの外側より一様な力をかけることによって、全周が均等に縮径するのが好ましい。クリンプ力が大きいとステントが移動し難く、縮径後のステント径も小さくなる。より好ましくは50N以上の力で縮径するのがよい。 In order to reduce the diameter of the stent to the delivery catheter, it is preferable that the entire circumference is uniformly reduced by applying a uniform force from the outside of the stent. If the crimping force is large, the stent is difficult to move, and the stent diameter after the diameter reduction is also small. More preferably, the diameter is reduced by a force of 50 N or more.
10.ステントデリバリーカテーテル
図3または4に本発明に係る「ステントデリバリーカテーテル」の一例を示す。このステントデリバリーカテーテルは当業者に周知の手段によって作製されたものを利用することができる。
10. Stent Delivery Catheter FIG. 3 or 4 shows an example of a “stent delivery catheter” according to the present invention. This stent delivery catheter can be prepared by means well known to those skilled in the art.
以下、実施例により本発明をさらに詳しく説明するが、本発明はこれらの実施例等によりなんら限定されるものではない。 EXAMPLES Hereinafter, although an Example demonstrates this invention further in detail, this invention is not limited at all by these Examples.
(実施例1)
以下に説明する手順にしたがってカテーテルを作製した。実施例1のカテーテルの全体構造およびその構造の説明は、図およびに例示する構造、および上述の実施形態で説明した各構造の説明と同様である。
Example 1
A catheter was prepared according to the procedure described below. The overall structure of the catheter of Example 1 and the description of the structure are the same as the structure illustrated in the drawings and each structure described in the above embodiment.
ポリアミドエラストマーを用いて押出成形法によりチューブ状パリソンを作製し、次いで、このパリソンを用いて二軸延伸ブロー成形法によりバルーンを作製した。 A tubular parison was produced by an extrusion method using a polyamide elastomer, and then a balloon was produced by a biaxial stretch blow molding method using this parison.
内管2a(内径0.42mm、外径0.56mm)はポリエチレン、伸縮部9a(内径0.42mm、外径0.56mm)は3層チューブからなり外層はポリアミドエラストマー、最内層はポリエチレン、外管3(内径0.76mm、外径0.90mm)はポリアミドエラストマー、溶着用内管14(内径0.42mm、外径0.56mm)は3層チューブからなり外層はポリアミドエラストマー、最内層はポリエチレンを用いて押出成形により作製した。図10に示すように20mmにカットした伸縮部9aを3本用意し、バルーン内には配置しないように60mm間隔で内管2aと接続した。接続には芯材を挿入し伸縮部9aの端部を拡張することによって内管2aの端部に重ね、その上に熱収縮チューブを被せて熱溶着を行い各内管を接続した。接続した内管の両端にバルーン1と外管3のそれぞれに溶着するため、溶着用内管14(内管9と同じチューブを溶着シロとして接続:5mm)を接続した。
The
バルーン後端部と外管先端部を熱溶着により接合し、先に接続した内管を外管内に同軸二重管状に配置し内管先端部とバルーン先端部を熱溶着により接合した。外管の後端部と内管の後端部を熱溶着により遷移部を作製した。これらの接合に際してはインフレーションルーメン或いはガイドワイヤルーメンを確保するために成形ポリテトラフルオロエチレン等の高潤滑性材料でコーティングされた任意寸法の芯材を適宜使用した。遷移部からインフレーション用のチューブを延長し、後端にはハブを接着し、バルーンカテーテルを作製した。このバルーンカテーテルに親水性コーティングを施した。
バルーンカテーテルを減圧しながらバルーンをトリセット形状(バルーンを3枚の羽根に折畳む形状)に折り畳んだ。
The rear end portion of the balloon and the front end portion of the outer tube were joined by heat welding, and the inner tube connected earlier was arranged in a coaxial double tube inside the outer tube, and the front end portion of the inner tube and the front end portion of the balloon were joined by heat welding. A transition portion was fabricated by heat welding the rear end portion of the outer tube and the rear end portion of the inner tube. In joining these, a core material of an arbitrary size coated with a highly lubricious material such as molded polytetrafluoroethylene was appropriately used to secure an inflation lumen or a guide wire lumen. A tube for inflation was extended from the transition part, and a hub was bonded to the rear end to produce a balloon catheter. The balloon catheter was provided with a hydrophilic coating.
While depressurizing the balloon catheter, the balloon was folded into a triset shape (a shape in which the balloon was folded into three blades).
(実施例2)
以下に説明する手順にしたがってカテーテルを作製した。実施例1のカテーテルの全体構造およびその構造の説明は、図およびに例示する構造、および上述の実施形態で説明した各構造の説明と同様である。
(Example 2)
A catheter was prepared according to the procedure described below. The overall structure of the catheter of Example 1 and the description of the structure are the same as the structure illustrated in the drawings and the description of each structure described in the above embodiment.
ポリアミドエラストマーを用いて押出成形法によりチューブ状パリソンを作製し、次いで、このパリソンを用いて二軸延伸ブロー成形法によりバルーンを作製した。 A tubular parison was produced by an extrusion method using a polyamide elastomer, and then a balloon was produced by a biaxial stretch blow molding method using this parison.
内管2a(内径0.42mm、外径0.56mm)はポリエチレン、伸縮部9e(内径0.58mm、外径0.70mm)は3層チューブからなり外層はポリアミドエラストマー、最内層はポリエチレン、外管3(内径0.76mm、外径0.90mm)はポリアミドエラストマー用いて押出成形により作製した。図11に示すように20mmにカットした内管14を3本用意し、バルーン内には配置しないように60mm間隔で内管2aと接続した。接続には芯材を挿入し伸縮部9eの端部を内管2aの端部に重ね、その上に熱収縮チューブを被せて熱溶着を行い各内管を接続した。熱収縮チューブの一部分にのみ熱を加えることによってそれ以外の部分には熱収縮が不十分になるため収縮が完全に行われず径の異なるチューブのつなぎ目の内腔はアール形状12となりスムーズにつながる。接続した内管の両端にバルーン1と外管3のそれぞれに溶着するため、溶着用内管14(内管9と同じチューブを溶着シロとして接続:5mm)を接続した。
The
バルーン後端部と外管先端部を熱溶着により接合し、内管を外管内に同軸二重管状に配置し内管先端部とバルーン先端部を熱溶着により、図12に示す形状に接合した。外管の後端部と内管の後端部を熱溶着により遷移部を作製した。これらの接合に際してはインフレーションルーメン或いはガイドワイヤルーメンを確保するために成形ポリテトラフルオロエチレン等の高潤滑性材料でコーティングされた任意寸法の芯材を適宜使用した。遷移部からインフレーション用のチューブを延長し、後端にはハブを接着し、バルーンカテーテルを作成した。このバルーンカテーテルに親水性コーティングを施した。
バルーンカテーテルを減圧しながらバルーンをトリセット形状(バルーンを3枚の羽根に折畳む形状)に折り畳んだ。
The balloon rear end and the outer tube tip are joined by heat welding, the inner tube is arranged in a coaxial double tube in the outer tube, and the inner tube tip and balloon tip are joined in the shape shown in FIG. 12 by heat welding. . A transition portion was fabricated by heat welding the rear end portion of the outer tube and the rear end portion of the inner tube. In joining these, a core material of an arbitrary size coated with a highly lubricious material such as molded polytetrafluoroethylene was appropriately used to secure an inflation lumen or a guide wire lumen. A tube for inflation was extended from the transition part, and a hub was bonded to the rear end to create a balloon catheter. The balloon catheter was provided with a hydrophilic coating.
While depressurizing the balloon catheter, the balloon was folded into a triset shape (a shape in which the balloon was folded into three blades).
(比較例1)
ポリアミドエラストマーを用いて押出成形法によりチューブ状パリソンを作製し、次いで、このパリソンを用いて二軸延伸ブロー成形法によりバルーンを作製した。
(Comparative Example 1)
A tubular parison was produced by an extrusion method using a polyamide elastomer, and then a balloon was produced by a biaxial stretch blow molding method using this parison.
内管2a(内径0.42mm、外径0.56mm)はポリエチレン、外管3(内径0.76mm、外径0.90mm)はポリアミドエラストマーを用いて押出成形により作製した。図12に示すように内管2の両端にバルーン1と外管3のそれぞれに溶着するため、溶着用内管14(内管9と同じチューブを溶着シロとして接続:5mm)を接続した。
The
バルーン後端部と外管先端部を熱溶着により接合し、先に接続した内管を外管内に同軸二重管状に配置し内管先端部とバルーン先端部を熱溶着により接合した。外管の後端部と内管の後端部を熱溶着により遷移部を作製した。これらの接合に際してはインフレーションルーメン或いはガイドワイヤルーメンを確保するために成形ポリテトラフルオロエチレン等の高潤滑性材料でコーティングされた任意寸法の芯材を適宜使用した。遷移部からインフレーション用のチューブを延長し、後端にはハブを接着し、バルーンカテーテルを作製した。このバルーンカテーテルに親水性コーティングを施した。 The rear end of the balloon and the front end of the outer tube were joined by thermal welding, and the inner tube connected earlier was arranged in a coaxial double tube inside the outer tube, and the inner tube front end and the balloon front end were joined by thermal welding. A transition portion was fabricated by heat welding the rear end portion of the outer tube and the rear end portion of the inner tube. In joining these, a core material of an arbitrary size coated with a highly lubricious material such as molded polytetrafluoroethylene was appropriately used to secure an inflation lumen or a guide wire lumen. A tube for inflation was extended from the transition part, and a hub was bonded to the rear end to produce a balloon catheter. The balloon catheter was provided with a hydrophilic coating.
バルーンカテーテルを減圧しながらバルーンをトリセット形状(バルーンを3枚の羽根に折畳む形状)に折り畳んだ。 While depressurizing the balloon catheter, the balloon was folded into a triset shape (a shape in which the balloon was folded into three blades).
(バルーン拡張の評価)
作製した各サンプル(実施例1、2および比較例1)のバルーン拡張性能について評価した。評価には37℃水中にて、インデフレーターを用いて加圧を行い、20atmまでの加圧にともなうバルーン拡張形状の評価を行った。
(Evaluation of balloon expansion)
The balloon expansion performance of each of the produced samples (Examples 1 and 2 and Comparative Example 1) was evaluated. For the evaluation, pressurization was performed in 37 ° C. water using an indeflator, and the balloon expanded shape was evaluated with pressurization up to 20 atm.
(評価結果)
加圧によってバルーンは拡張し、実施例1および2については、図14〜16に示すように伸縮部9が伸びるためバルーンはバナナ形状にたわむことなく真直ぐに拡張した。一方、比較例1については図17および18に示すように伸縮部がなく内管2が伸びることができないため、バルーンは軸方向には伸びることができなくなり径方向にたわみ、バナナ形状を示した。これらのことから伸縮部を設けることによってバルーンの拡張および収縮に内管が追従すること可能であることを確認できた。
(Evaluation results)
The balloon was expanded by pressurization, and in Examples 1 and 2, since the
1 バルーン
2 内管
2a 内径および外径の径の変化がない内管
2b 少なくとも一部分の内径が異なる内管
2c 少なくとも一部分の内径および外径が異なる内管
3 外管
4 インフレーション用チューブ
5 ハブ
6 マニホールド
7 ガイドワイヤー入口部
8 ステント
9 伸縮部
9a 内管2と同じ寸法で異なる材質である伸縮部
9b 内管2と同じ材質で内径が異なる伸縮部
9c 内管2と異なる材質で内径が異なる伸縮部
9d 内管2と同じ材質で内径および外径が異なる伸縮部
9e 内管2と異なる材質で内径および外径が異なる伸縮部
10 ガイドワイヤー
11 テーパー形状
12 アール形状
13 蛇腹形状
14 溶着用3層内管
15 引張力
16 芯材
17 熱収縮チューブ
DESCRIPTION OF
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JP2008199033A JP2010035660A (en) | 2008-07-31 | 2008-07-31 | Balloon catheter and stent delivery catheter for medical use |
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