JP2009542343A - 部位調製尖端を備える針カバー - Google Patents

Abstract

部位調製尖端を針カバー本体の遠位端に含む針カバーを開示する。該尖端は、カニュレーション部位から物質の除去をし易くするため、丸められたおよび／または傾斜した端縁を備えて形状構成される。針カバー本体の近位端には、痂皮等の物質をカニュレーション部位から除去する際の針の取扱い、取り外し、および針カバーの操作をし易くする特徴を含めることが可能とされる。

Description

本出願は、２００６年７月５日提出の米国仮特許出願第６０／８１８，６０６号の優先権を主張し、ここに同出願を本出願に全文掲載したと同然に援用する。

血液透析は、とりわけ腎移植を行うことができない場合の、腎不全の一般的治療法とされる。血液透析中、患者の血液は取り除かれ（一時に少量ずつ）、血液透析器で循環されて、不純物が除去され且つ液平衡および化学的バランスが調整される。浄化された血液は次いで患者に戻される。血液は、患者の血流へのアクセスポイントを介して患者から取り除くことが可能とされる。そのアクセスポイントは、通常は患者の腕にあり、患者の血流に度々アクセスを要する血液透析中或いは他の処置中、血液を迅速、効率的、且つ安全に取り除き且つ戻すことを可能にする。

アクセスポイントを定めることが可能とされる部分は、動脈を静脈に外科的に接続する動静脈瘻（ＡＶフィステル）の作製によって形成することが可能とされる。動静脈瘻は、一度形成されると長年使用が可能であり、且つ他の方法より凝塊の生成もしくは感染の恐れが少ないため、アクセスポイントの部分を形成するために一般的に使用される。動静脈瘻が創生されたときには、動脈と静脈との接続によって静脈の血液の流れが増し、静脈が拡張し且つ強化される。この変化は、より多量の血液が静脈を通過することを可能とし、それによって血液透析の能率が上がり、且つ静脈への繰り返し挿入をし易くもする。動静脈瘻によって形成された部分への２本の針の挿入（１本は血液を患者から取り除くため、１本は血液を患者に戻すため）は、一般にいずれの血液透析治療活動にも必要とされる。場合によっては、動静脈瘻における針挿入のアクセスポイントが動静脈瘻の全長で段階的且つ系統的に高められる「ラダー」方式が用いられ、それによっていずれか１つの部分が短い期間中に過度の針穿刺によって脆弱化されるのを防止する。

それに代わるアプローチは、同じ針挿入部位が繰り返して血液透析治療活動のために使用される、定常部位カニュレーション法とされる。新たな針挿入部位がまず選択されたときに、鋭針が無菌部位で使用されて、皮膚と血管に穿刺する。時を経て（例えば、同じ部位を鋭針でおよそ６回カニュレーションした後）、瘢痕組織の「トンネル」または「トラック」を持つ成熟した針挿入部位が形成される。成熟した部位を適切に形成するには、同じ針挿入角度と穿通深度が、通常は同じ臨床家によって、一般に使用される。成熟した針挿入部位が形成された後、続く部位カニュレーションは鈍針を使用して行われよう。定常部位カニュレーションを鈍針により行う前に、カニュレーション部位を調製しなければならない。まず、無菌処理技術を使用してカニュレーション部位を洗滌する（例えば、該部位を石鹸と水或いは抗菌薬で、好ましくは円運動を使用して、洗う等）。次に、前回のカニュレーションからの痂皮を除去しなければならない。（前回の血液透析治療活動が終了して針が抜去された後、痂皮が部位の入口に形成されることを理解されたい）。

痂皮を定常部位から除去するための現在の慣行は、国と国、地域と地域によって大きく異なる。米国では、部位の痂皮は、滅菌した皮下注射針、滅菌または非滅菌器具（ピンセット等）により除去されるか、或いは石鹸水を使ってこすり洗いされる。しかし、これらの慣行のいずれも問題を生起する恐れがある。例えば、皮下注射針の使用には、痂皮周囲の組織を損傷するリスクが伴う。また、針或いはその他の器具を使用するには、器具自体の費用はもとより、滅菌処置を増やす必要がある。非滅菌器具には感染のリスクが伴う。更に、残留痂皮をこすり落とす方法は、全ての患者には通用せず、周囲の組織を刺激する原因になろう。痂皮が除去され、部位が再度消毒された後、鈍針がその滅菌パッケージングから抜去され、そのカバーが取り外される。鈍針は、次いで、成立した瘢痕組織トンネルトラック沿いに一貫した挿入角度および深度を使用して進入される。この技法は、成立した瘢痕組織トンネルまたはトラック周囲の組織の切断を概ね低減することが示されている。鈍針を使用する定常部位カニュレーション技法のあり得る他の長所には、疼痛、血腫、感染、血栓症、浸潤、および針穿刺違いの減少等がある。

定常部位カニュレーション技法は、上述の様な理由から有利と考えられるが、出願人は、痂皮を滅菌状態で付加的な滅菌処置を要せずに除去し、同時に痂皮周囲の組織を損傷或いは刺激するリスクを低減することが、部位調製尖端を備える針カバーを使用することによって達成可能であると認識している。

したがって、無菌環境で使用する針カバーについて本明細書に記載し、本針カバーは、その遠位端に、痂皮もしくは他の物質をカニュレーションに先立ち鋭利な物体による損傷の恐れなく除去するための部位調製尖端を含む。針カバーは、概ね中空もしくは管状で実質的に筒状に形成可能な本体を含む。部位調製尖端は、針カバー本体の遠位端に一体に形成され、針カバー本体の中空筒状部から延伸する一部切欠傾斜部として形成されたスクープとして形成されることが可能とされ、痂皮を患者の皮膚から分離時に持ち上げるためのトラフおよび丸められた尖端を形成する。他の部位調製尖端としては、痂皮除去尖端が痂皮沿いに進入時に痂皮を保持し且つそれぞれの側から持ち上げる僅かにフォーク状の実施形態、痂皮除去尖端が痂皮沿いに進入時に尖端が痂皮の一方側に滑る恐れを低減するほぼ真直な端縁を備える尖端、痂皮に隣接する皮膚を圧下して除去尖端が痂皮等の物質の下にその除去前に確実に到達するようにする湾曲した尖端、或いは相互に撓んで寄り合う対向する部材（例えば、ピンセットのような）を備えて痂皮の掴持および除去に役立つ形状構成の尖端等を含み、これらに限らず、使用することが可能とされる。

針カバー本体の（開口）近位端には、針カバー本体に一体に形成された周方向リングもしくはフランジおよび／または針カバー本体に一体に形成された複数の隆起部を含み、それによって針カバーの外側に停止材および把持面を設けることが可能とされる。周方向リングは、針アセンブリの針ホルダ（ハブ）、ルアーまたはルアーロックを受けるための大きめの開口を設けるためにも役立つことが可能とされる。周方向リングおよび針カバー本体の内面には通気溝も形成することが可能とされ、それによって針カバー本体内部への空気の出入りが可能となり、且つ針アセンブリの針カバー本体への挿脱が容易になる。周方向リングは、針およびその対応するハブ、ルアーまたはルアーロックが針カバー本体内部に入りすぎるのを防止する停止材として作用する、針カバー本体内部の段差面も見せる。

いずれの部位調製尖端も、針カバー本体の近位端寄りに位置する１つまたは複数の隆起した周方向部として形成可能な滑り止め指抑えを含むことが可能とされ、それによって、針カバー本体を把持時に指が滑る恐れおよびカニュレーション部位および／または部位調製尖端の遠位端が汚染される恐れを低減される。ピンセット状の実施形態は、更に、或いは代替として、対向する各部材に指ガードを含むことが可能とされ、それによって、対向する部材を把持時に指の滑りおよびカニュレーション部位および／または対向する部材の遠位端の汚染が防止される。

一実施形態においては、針カバーは、針を受けるための開いた近位端と、閉じられた遠位端から延伸する傾斜端縁を含む尖端とを含む中空の針カバー本体を含む。別の実施形態においては、針セットには針アセンブリと、針アセンブリに取り外し可能に組み合わされた針カバーとを含み、針カバーは、閉じられた遠位端および開いた近位端を有する中空の針カバー本体と、同針カバー本体の閉じられた遠位端から延伸する丸みを付けた遠位縁を含む部位調製尖端とを含む。

一実施形態においては、カニュレーション部位から物質を除去するための方法が、針カバーに設けられた部位調製尖端を使用するカニュレーションの前に、カニュレーション部位から物質を除去することを含む。組み合わされた針アセンブリおよび針カバーが、カニュレーション部位の洗滌後且つ使用直前に無菌パックから取り出される。針カバー本体が把持されてカニュレーション部位を覆う痂皮へと手動操作により寄せられ、針カバーの尖端が痂皮をこすり落とし且つ除去するのに使用される。状況によっては、痂皮の除去は、痂皮に隣接する皮膚を針カバーの尖端で緩やかに圧下し、次いで、針カバーの尖端を痂皮に向けて痂皮が持ち上げられて周囲の皮膚から分離されるまで進入させることによって達成させることが可能とされる。カニュレーション部位は痂皮の除去後に再度洗滌される。針アセンブリが次いで針カバーから分離され、針がカニュレーション／アクセス部位に挿入される。

それらのおよび他の実施形態、方法、特徴および長所は、本発明に関する以下のより詳細な説明を、まず簡単に説明する添付図面と共に参照して理解したときに、当業者には一層明らかになろう。

スクープ状に設計された針カバーの一実施形態の斜視図である。 図１Ａの針カバーの遠位端の側面図である。 図１Ａの針カバーの近位端の斜視図である。 図１Ａの針カバーの近位端の拡大斜視図である。 別実施形態による針カバーの遠位端の拡大斜視図である。 また別の実施形態による針カバーの遠位端の拡大斜視図である。 更に別の実施形態による針カバーの遠位端の拡大斜視図である。 更にまた別の実施形態による針カバーの遠位端の拡大斜視図である。

以下の説明は、図面を参照して読解されたい。図面は、必ずしも縮尺通りではなく、選ばれた実施形態を示すが、本発明の範囲を制限するものではない。説明は本発明の原理を例により示し、制限しない。この説明によって当業者は明らかに本発明を実施し且つ使用することが可能とされ、またこの説明は、現在、本発明を実施する最良の態様と考えられるものを含めて、幾つかの実施形態、部分的修正、変更、代替および使用法を記載する。

本発明の実施形態は、概ね、針の挿通に先立ち、鋭利な物体による創傷の恐れなく、針挿通部位の痂皮またはその他の物質を除去するように形成された無菌針カバーに関する。本明細書に記載する針カバーは、例えば、血液透析治療活動のための定常部位カニュレーションの前に行う鈍針の被覆および痂皮の除去、および他のタイプの治療のために針を挿入する前の他のタイプの針の被覆および痂皮もしくは他のタイプの物質の除去等、並びにこれらに限らず、様々な用途に使用可能とされることに留意されたい。この針カバーと、対応する針アセンブリ（針およびハブ）とを併せて針セットを構成する。

図１Ａは、部位調製尖端を備える針カバーの一実施形態を示す。針カバー１０は、カニュレーション前に痂皮もしくは他の物質を除去するためのスクープ状の物質除去尖端１０２と、概ね中空もしくは管状で、図１Ａに示すように実質的に筒状としてよいが、また漸次先細、或いは正方形、長方形、三角形、楕円形その他の断面形状とすることも可能な本体１００とを含む。針カバー本体１００は、例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン等、およびこれらに限らない材料から形成可能とされる。針アセンブリ（図示せず）は、中空の針カバー本体１００の開口近位端１０４から、針カバーの長手軸線沿いに挿入可能または取り外し可能とされる。針カバー本体１００の近位端１０４には、針カバーより大きい半径で針カバーと一体に形成された周方向リングもしくはフランジ１０６を含むことが可能とされる。フランジ１０６は、針カバー本体１００を針アセンブリに冠着の際に人または機械を支援する保持面となり、また針を受ける針カバーにおいて大きい方の開口にもなる。針カバー本体１００はまた、同本体と一体に形成され且つその長手軸線に平行に指向された複数の隆起部１０８を含むことも可能とされる。代替実施形態においては、隆起部は、針カバー本体１００周りに複数の周方向リングとして形成することも可能とされる。隆起部１０８は、針カバー本体１００の近位端１０４に位置付けして、遠位端１０２から離隔して位置する把持面とし、それによって尖端１０２の無菌環境を維持することが可能とされる。

尖端１０２は、針カバー本体１００の遠位端に一体に形成、もしくは別個に形成して針カバー本体の遠位端に取り付けることが可能とされる。尖端１０２は、針カバー本体１００の伸長した中空円柱状部の一部切欠傾斜部として形成して、トラフまたは谷部１１２を形成することが可能とされるが、代替実施形態においては、尖端１０２は針カバー本体１００の伸長した中実の円柱状部の一部切欠部として形成することが可能とされ、その場合にはトラフまたは谷部１１２はない（尖端に平坦な上面を含む等）。尖端１０２は、針カバー本体１００の閉鎖端１１０から長さＬ分延在し、半径Ｒを含む丸みを付けた遠位縁１１４を形成し、且つ遠位面１１３と、幅Ｗを含む傾斜面１１６とを含み、患者の皮膚から物質の持ち上げ易くする。傾斜面１１６は、図１Ａ〜図１Ｂの実施形態においてはほぼ均一の幅Ｗを有し、本体１００の閉鎖端１１０から遠位面１１３まで延在し、傾斜面１１６と遠位面１１３とでトラフまたは谷部１１２を形作る。図１Ｂの側面図に示すように、傾斜面１１６の端縁および遠位面１１３の端縁を含む、尖端１０２の傾斜端縁は概ね非平板状とされ、凸部１１７に次いで凹部１１８を含む。他の実施形態においては、尖端１００の傾斜端縁は概ね平坦とされ（図２Ｂ等）、一方更に別の実施形態においては、尖端１０２は傾斜端縁を含むが、遠位面１１３もなく且つ面１１６もないか、或いはいずれかがない。尖端１０２の底面１０３は、同底面が延伸する本体遠位端の対応する面とおおよそ同じ（即ち、断面が半円形状）とされる。一実施形態においては、尖端１０２は、針カバー本体１００の遠位端から、約４ｍｍから約８ｍｍ範囲、好ましくは約６ｍｍの長さＬ分延伸し、丸められた遠位尖端の半径Ｒを約１．０ｍｍから約２．０ｍｍ範囲、好ましくは約１．５ｍｍとし、且つ傾斜面の幅Ｗを約０．５ｍｍから約１．５ｍｍ範囲、好ましくは約１ｍｍとする。

図１Ｃは、針または他の器具を受ける例示的な針カバー本体１００の、開かれた近位端１０４の斜視図である。針カバー本体１００の近位端１０４に一体に形成された円筒状の周方向リング１０６は、針を受け或いは取り外すための、大きめの開口を与える。通気溝１０７は、周方向リング１０６および針カバー本体１００の内面に形成され、それによって針カバー本体内への空気の出入りが可能とされ、且つ針カバー１０からの針の挿入または取り外しが一層容易になる。図１Ｄは、例示的な針カバー本体１００の開かれた近位端１０４の拡大斜視図であり、針とその対応するハブ、ルアーまたはルアーロックが針カバー本体内部に入りすぎるのを防止する停止材として作用する段差面１０９の特徴を示す。段差面１０９は、概ね針カバー本体１００の長手軸線に対して垂直な平坦面とされる。周方向リング１０６および針カバー本体１００の内面１１１は、針アセンブリのハブ、ルアーまたはルアーロックもしくは他の部分を受け且つ固定するように設計および形成することが可能とされる。

図２Ａは、針カバー本体１００および部位調製尖端１２０を備える針カバー２０の遠位端の拡大斜視図である。尖端１２０はフォークに似た形状とされ、この実施形態においては、入込み部１２４によって振分けされた、湾曲形状を有する２連延伸部１２２を有する。他の実施形態においては、延伸部１２２は湾曲がより少なく（即ち、より尖鋭）且つ／または２つより多数（即ち、３つ以上の延伸部）とすることが可能とされる。延伸部１２２は、痂皮除去尖端が痂皮沿いに進められる際に、痂皮もしくは他の物質を保持し、痂皮をそれぞれの側から浮き上がらせる作用をする。図２Ｂは、部位調製尖端１３０および滑り止め指抑え１３２を備える針カバー３０の拡大斜視図である。図２Ｂの痂皮除去尖端１３０は、平らな前端縁１３４を備えて傾斜しており、それによって、部位調製尖端１３０が痂皮沿いに進められる際に痂皮の一方側に滑る恐れが低減される。尖端１３０の側部もまたほぼ真直とされ、したがって尖端１３０はほぼ真直の端縁を備える外周を含む。図２Ｂに連続的隆起周方向部として示す滑り止め指抑え１３２は、針カバー本体１００が複数の隆起部１０８で把持された際に、指の滑りと部位調製尖端１３０が汚染される恐れを低減する。図２Ｂでは抑え１３２を周方向部として示すが、他の実施形態においては、針カバー本体１００のいずれの隆起部をも抑え１３２とすることが可能で、それが１本または複数の指が針カバー本体１００の外面沿いに離れるように滑るのを防ぐ防壁となる。

図２Ｃは、部位調製尖端１４０を備える針カバー４０の拡大斜視図である。部位調製尖端１４０は、湾曲状に形成され、遠位端が図１Ａの尖端１０２より僅かに尖鋭さが少ない（即ち、半径がより大きい）。図２Ｄは、部位調製尖端１５０およびオプションの指ガード１５２を備える針カバー５０の拡大側面図である。図２Ｄの部位調製尖端１５０は、痂皮をその除去前に掴むのに役立つようにピンセット状に形成される。適切な柔軟性および弾性を与える厚さのプラスチックもしくは他の材料が尖端１５０の対向する部材１５４、１５６を形成するために使用されよう。対向する部材１５４、１５６の指ガード１５２の背後から針カバー５０の長手軸線寄り方向に掛けられる圧力が部材１５４、１５６を寄せ合うのに役立つ。指ガード１５２は、指が滑った場合に部材１５４、１５６の遠位端に向かって離れる方向への指の運動を防止し、それによって尖端１５０のあり得る汚染が回避される。なお、図２Ａ〜図２Ｄの実施形態は例として示すにすぎず、他の設計による部位調製尖端も本発明の範囲内に属することを理解されたい。

前述説明の通り、無菌処理技術を使用してカニュレーション部位を洗滌した後に、以前のカニュレーション時からの痂皮を除去しなければならない。本明細書に記載の針カバーは、付加的な装置を使用する必要なく血液透析部位もしくは他のアクセス部位から生じる痂皮を除去する無菌処理方法を提供し、鋭利な物体による障害の恐れ（例えば、痂皮を除去するために別個の針を使用する標準的な慣行において生起し得る恐れ）を惹起しない。

好ましい使用法によれば、針セットとして組み合わされた針アセンブリおよび針カバー１０が、カニュレーション／アクセス部位の洗滌後および使用直前に無菌パックから取り外される。針カバー本体１００が針アセンブリを中に留めた状態で掴持され、針カバー尖端１０２がまずカニュレーション部位、次いでカニュレーション部位被覆物質（痂皮等）上部に位置付けされ、尖端１０２が操作されて痂皮がカニュレーション部位から削り落とされるか除去される。状況によっては、カニュレーション部位被覆物質の除去は、被覆物質に隣接する皮膚を針カバーの尖端１０２で緩やかに圧下し、次いで尖端１０２を被覆物質に向け同物質が持ち上げられて周囲の皮膚およびカニュレーション部位から分離されるまで進入させることによって達成されよう。カニュレーション部位は痂皮の除去に次いで再度洗滌される。針アセンブリが次いで他方の手で（例えば、右手で針カバー１０を保持中の場合には左手で）掴持し引き離すことにより、針カバー１０から分離される。針アセンブリの針が次いで遅滞なくカニュレーション／アクセス部位内に挿入される。

本明細書で説明のように、針カバーに痂皮除去機能を付加したことにより、ピンセットや皮下注射針等、他の器具の必要が無くなり、それらの使用（針刺しを含む）に関係する不便および危険性が無くなり、且つ、滅菌が行われる場合には、そのような余分の器具を滅菌する時間と費用が掛からなくなる。別々の痂皮除去器具について無菌処理法が通常行われない場合には、本発明の実施形態によって、非無菌器具の使用が無くなるため、感染のリスクが更に低減される。更に、それらの付加的痂皮除去器具が一回使用タイプである場合には、本発明の実施形態によって器具自体の費用が掛からなくなる。

以上に本発明を説明し且つ具体的実施例について記載した。本発明を特定の変形および図面により説明したが、当業者は本発明がその変形或いは図面に限定されないことを認識するであろう。更に、上述の方法および段階が一定の順序で生起する一定の事象を示す場合には、当業者は、一定の段階の順序は変更可能であること、およびその変更は本発明の変形に従うことを認識するであろう。また、その段階の中の或るものは、可能な場合には同時に並行して実施すること、並びに前述のように逐次実施することが可能とされる。したがって、本発明の変形がある限り、その変形は開示の理念および請求範囲で判明する発明の均等物の範囲内に属し、本特許はそれらの変形をも包含するものである。最後に、本明細書で引用した刊行物および特許出願一切を、個別の刊行物或いは特許出願を特別且つ個別に掲載したと同然に、ここに援用する。

Claims (20)

1. 針を受けるための開かれた近位端と、閉じられた遠位端とを含む中空の針カバー本体と、
   閉じられた遠位端から延在する傾斜した端縁を含む尖端とを備える、針カバー。
2. 尖端が、幅と遠位面とを備える対向する傾斜面を含み、傾斜面および遠位面が共にトラフを形作る、請求項１に記載の針カバー。
3. 幅が約０．５ｍｍおよび約１．５ｍｍの範囲にある、請求項２に記載の針カバー。
4. 尖端が、半径を備える丸みを付けた遠位縁を含む、請求項１に記載の針カバー。
5. 半径が約１．０ｍｍおよび２．０ｍｍの範囲にある、請求項４に記載の針カバー。
6. 傾斜した端縁が凸部と凹部とを含む、請求項２に記載の針カバー。
7. 尖端が約４ｍｍから約８ｍｍの範囲の長さを有する、請求項１に記載の針カバー。
8. 尖端が、本体の遠位端の対応する外面と実質的に同じ形状を備える底面を含む、請求項１に記載の針カバー。
9. 針カバー本体が、その近位端の外面に一体に形成された複数の隆起部を備える、請求項１に記載の針カバー。
10. 針カバー本体が、その外面に一体に形成された周方向の指抑えを備える、請求項１に記載の針カバー。
11. 針カバー本体が、その近位端の外面に一体に形成された周方向リングを備える、請求項１に記載の針カバー。
12. 針カバー本体の近位端の内面に形成された１つまたは複数の通気溝を更に備える請求項１１に記載の針カバー。
13. 針カバー本体の近位端に針カバー本体の長手軸線に対して概ね垂直な段差面を更に備える、請求項１に記載の針カバー。
14. 尖端が、フォークに似た形状を形成する延伸部を含む、請求項１に記載の針カバー。
15. 尖端が、その外周周りにおおよそ真直の端縁を含む、請求項１に記載の針カバー。
16. 尖端が、相互に撓み寄り合うように構成された、対向する部材を含む、請求項１に記載の針カバー。
17. 対向する部材のそれぞれに一体に形成された隆起面を更に備える、請求項１６に記載の針カバー。
18. 針アセンブリと、
    針アセンブリに取り外し可能に組み合わされた針カバーであって、針カバーは、
    閉じられた遠位端と開かれた近位端とを有する中空の針カバー本体と、針カバー本体の閉じられた遠位端から延伸する丸みを付けた遠位縁を含む、部位調製尖端とを含む針カバーとを備える、針セット。
19. 針カバーに設けられた、部位調製尖端を使用するカニュレーションに先立って、カニュレーション部位から物質を除去することを包含する、カニュレーション部位から物質を除去する、方法。
20. 除去することが、部位調製尖端が物質をカニュレーション部位から持ち上げるように針カバーを操作することを包含する、請求項１９に記載の方法。

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