JP2009528136A - 椎間板腔形成のための専用カッター刃 - Google Patents

Abstract

形状記憶材料から形成されるカッター刃を使用するカッターアセンブリ。カッターアセンブリの一部であるカッター刃の回転が、椎間板腔の内部において、そこに存在する物質を切断し取り除く。（投入の長さ、刃角度、刃先のタイプ及び位置等の）様々な特質を備えるカッター刃は椎間板腔内において様々な課題を解決するために調整される。研磨された凹面を用いて刃先縁の切断動作を高めることが、カッター刃の製造に関連して説明されている。薄い椎間板（隣接椎体の終板間の距離が減少している）の内部で用いられ得る多様な薄いカッター刃が説明されている。

Description

本出願は現在係属中の一連の出願を踏まえたものである。特に、本出願は２００４年１０月２２日に出願されて米国特許出願公開第２００５／０１４９０３４号として公開された、発明の名称が脊椎内の物質を操作する方法及び装置である現在係属中の米国特許出願第１０／９７２０７７号明細書、並びに２００６年２月２８日に出願された発明の名称が組織を操作及び採取する方法及び装置である米国特許仮出願第６０／７７８０３５号明細書に開示される脊椎内の物質を扱う技術領域における革新的な研究の延長線上にある。本出願は米国特許仮出願第６０／７７８０３５号に基づく優先権を主張し、米国特許出願第１０／９７２０７７号及び米国特許仮出願第６０／７７８０３５号の両者はその全体がここで開示されたものとする。

本出願は２００６年１０月２４日に出願された発明の名称が脊椎運動保護アセンブリである米国特許出願第１１／５８６３３８号明細書、及び２００６年１０月２４日に出願された発明の名称が脊椎運動保護アセンブリの搬送方法及び搬送するためのツールである米国特許出願第１１／５８６４８６号明細書に開示される脊椎運動保護アセンブリの技術領域における革新的な研究の延長線上にある。本出願は米国特許出願第１１／５８６３３８号及び米国特許出願第１１／５８６４８６号の両者に基づく優先権を主張し、これらのその全体がここで開示されたものとする。

多数の出願が付加的な詳細な説明を提供するためにその全体がここで開示されたが、これらのその他の出願（特許として発行されたものも含む）は以前に記載されたものであり、本出願とは異なる焦点を有することに留意する必要がある。従って、本出願において、用語の教示や使用はこれらの出願とは異なることもある。

本発明は改良されたカッター、及び２つの隣接する椎体の融合が望ましくない場合における治療、例えば脊椎内に運動維持装置を移植する治療を含む治療処置に先だって、脊椎内の例えば２つの隣接する椎体間の椎間板腔における治療の対象の部位を準備する方法に関する。

本発明は、現在係属中の一連の特許出願（一部は特許として登録済み）における研究の延長線上にある。大部分の研究は、上記多くの出願に詳細に述べられ、その全体がここで開示されたものとする。従って、本明細書で述べる発明の背景では、早い時期の出願において述べたあらゆる詳細事項を繰り返すのではなく、本発明がこの一連の研究を如何様に深めるかに重点を置く。

脊柱は骨分節（ｂｏｎｅ ｓｅｇｍｅｎｔｓ）（椎体及び他の骨分節）の複合系であり、骨分節はほとんどの場合、椎間腔における椎間板によって互いに離間している（仙椎は例外である）。図１は側方からみたヒト脊柱の種々のセグメントを示す。本発明の内容において、「運動セグメント（ｍｏｔｉｏｎ ｓｅｇｍｅｎｔ）」は隣接する椎骨、即ち、上下の椎体と、脱核した間隙であるか、或いは無傷又は損傷した脊椎椎間板を有するかに関わらず、前記２つの椎体を分離している椎間板腔とを含む。予め癒合されていない限り（或いは損傷を受けていない限り）、各運動セグメントは脊椎の全体的な柔軟性に役立ち、これは屈曲して体幹及び頭部の運動を支持する脊椎の全体的な能力に関与する。

従来、脊髄の椎骨は複数の部分に細分化されている。頭部から尾骨に移動し、当該部分は頸椎１０４、胸椎１０８、腰椎１１２、仙椎１１６及び尾椎１２０である。当該部分内の個々の椎体は頭部に最も近い椎体から始まる番号によって特定される。経仙骨アプローチは腰部及び仙部における椎体への進入に好適である。通常、成人では仙部における種々の椎体は癒合しているため、個々の仙骨構成部分よりも単に仙骨と称することで十分であり、おそらくより便宜的である。

本発明の背景のより詳細な考察に入る前に、標準的な医学用語の一部を示すことは有用である。本考察の文脈において、前方（ａｎｔｅｒｉｏｒ）は脊柱の前部（腹側）を指し、後方（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ）は脊柱の後部（背側）を指す；頭側（ｃｅｐｈａｌａｄ）は患者の頭部方向のことである（時には「上位」）；尾側（ｃａｕｄａｌ）（時には「下位」）は足部に近い方向又は位置を指す。本出願では仙骨から進入して頭部方向に移動する好適なアプローチを通じて種々の椎体及び椎間腔にアクセスすることを意図するため、基端側及び末端側はこのチャネルのアプローチの文脈で定義される。従って、基端側は当該チャネルの開始部分により近傍に位置し、故に足部又は外科医方向であり、末端側は当該チャネルの開始部分からより離間しており、故に頭部方向であり、或いは外科医からより離間した部位である。カッターを含むツールにおいて、末端側は進入チャネル内に挿入することを意図した端部を示し、基端側は通常ツールの取手の近傍の反対側の端部を示す。

脊柱内の個々の運動セグメントは制約された限界内の運動を可能にし、脊髄を保護する。ヒトが歩き、からだを曲げ、起き上がり、或いは他の動きをする際に、椎間板は脊柱を貫通する大きな力を吸収し、分散するのに重要である。残念なことに下記の多くの理由のため、一部のヒトでは脊柱における１つ又はそれ以上の椎間板が意図するように機能しない。椎間板の不具合の理由は、先天異常、疾患、損傷又は加齢に起因する変性に及ぶ。椎間板が適切に機能しない場合、隣接する椎体の間の間隙が減少し、これにより痛みを含む更なる不具合が生じることが多い。

椎間板の不具合に伴う痛みを緩和するため、様々な治療法が開発されてきた。１つの部類の解決手段は、損傷した椎間板を除去し、次に、恒久的であるが柔軟性のない間隙とともに２つの隣接する椎体を固定（ｆｕｓｅ）することであり、静的安定化とも称される。２００４年において全世界にわたって推定で３０万件の固定手術が行われている。１つの部分を固定すると、その運動セグメントにおける屈曲能力が絶たれてしまう。運動セグメントの固定による運動セグメントに対する正常な生理的椎間板機能の喪失は、痛みに苦しみ続けるよりは良いかもしれないが、痛みを緩和し、なおかつ健常な運動セグメントのすべて又は多くの正常な機能を保持できればなお良いであろう。
脊椎の手術
連続した腰椎体、胸椎体及び頸椎体は互いに連結され、脊椎椎間板によって分離されている。各脊椎椎間板は、脊柱に対する圧迫力のクッション性及び緩衝性を付与する中心部の塊「髄核」（又は本明細書では「核」）を取り囲む線維軟骨の外殻を含む。核を取り囲む外殻は、頭側及び尾側の椎体の対向する皮質骨終板に付着した軟骨質終板並びに髄核の周囲を取り巻き、軟骨質終板を結合する多層の対向膠原線維を含む「線維輪」（又は本明細書では「輪」）を含む。自然の生理学的核は、親水性（水誘引性）ムコ多糖類（ｍｕｃｏｐｏｌｙｓａｃｈａｒｉｄｅ）及び線維束（蛋白質ポリマー）から成る。核は比較的非弾性的であるが、輪は外側に僅かに膨張し、脊椎運動セグメントに対して軸方向に加えられる荷重を受容することができる。

椎間板は脊椎管の前方にあり、頭側椎体と尾側椎体の対向する端面又は終板の間に位置する。下関節突起は尾側（即ち、足部方向又は下位）方向において次に続く椎骨の上関節突起と連接する。複数の靱帯（棘上靱帯、棘間靱帯、前縦靱帯及び後縦靱帯並びに黄色靱帯）は、椎骨を所定位置に保持するが、動きが限定される。２つの椎体、挿置された脊椎椎間板並びに付着した靱帯、筋肉及び椎間関節の集合体は、「脊椎運動セグメント」と称される。

脊椎の前部に位置する比較的大きな椎体及び椎間板は、脊柱の大部分の荷重を支持する。各椎体は、終板を含む椎体の露出した外面を形成する比較的堅固な皮質骨層及び椎体の中心の比較的脆弱な海綿骨を有する。

椎間板の中心部を形成する髄核は、健常な成人の脊椎においてプロテオグリカンに吸収される水分の８０％から成る。加齢に伴い、核は液性が低下し、粘着性が高まり、時には脱水及び収縮（「孤立性椎間板再吸収」（ｉｓｏｌａｔｅｄ ｄｉｓｃ ｒｅｓｏｒｐｔｉｏｎ）と呼称されることもある）でさえも多くの症例において重度の痛みの原因となる。脊椎椎間板は、各椎体間における「緩衝体」として機能して脊柱への運動の衝撃を最小限にし、核内水含量の減少を特徴とする椎間板の変性は、椎間板が荷重を輪層に伝達する効果をなくしてしまう。加えて、輪は肥厚し、乾燥し、より硬質化する傾向があり、荷重下で弾性的に変形する能力が低下し、断裂や亀裂が発生しやすくなる。従って、輪に亀裂や断裂が発生したときに椎間板の１つの形態の変性が生じる。亀裂は核物質の輪の中への突出及び輪を越えた突出を伴う場合もあれば伴わない場合もある。椎間板の結合組織の全般的な変性変化に加え、亀裂自体は唯一の形態変化であり得るが、椎間板の亀裂は疼痛性且つ消耗性となり得る。核内に含まれる生化学物質が、亀裂から外に押し出されて近傍の構造体を刺激する。

脊椎椎間板を保持し、単に痛みを軽減しようとする他の様々な外科治療には、一部又は大部分の内部核を除去し、これにより輪に対する外方向の圧力を減じ、低下させるための「椎間板切除術」又は「椎間板減圧術」が含まれる。「顕微腰椎椎間板切除術」及び「自動経皮的腰椎椎間板切除術」として公知の低侵襲性顕微手術手技において、核は輪を通って横方向に延びる針を介して吸引することにより除去される。これらの手技は切開術より低侵襲性であるが、神経根及び硬膜嚢への損傷、神経周囲の瘢痕形成、手術部位の再ヘルニア形成並びに過度の骨除去による不安定性の可能性を被る。加えて、通常これらの手技は輪の穿孔を含む。

損傷した椎間板及び椎体は、最新の診断画像によって同定することができるが、既存の外科的介入及び臨床転帰は常に良好とはいえない。更に、このような融合手術を受ける患者は、深刻な合併症及び不快且つ長期的な回復期を経験する。手術合併症には、例えば、椎間板腔感染症、神経根損傷、血腫形成、隣接椎骨の不安定性並びに筋肉、腱及び靱帯の破壊が含まれる。

前述のように、正常な核はその周囲を取り巻く上下の骨性の椎骨及び線維輪によって囲まれた間隙内に含まれる。このようにして、核は完全に包囲且つ封入され、からだに対する唯一の伝達は、終板として周知の椎骨との骨界面を通じて生じる流体交換である。

生理的核を含む吸湿物質は水に対する親和性を有し（体積が膨潤する）、これは通常の活動において椎間板にわたり加えられる有意な生理的荷重に関わらず、椎間板腔を延伸する（即ち、上昇させ、或いは「膨張させる」）ほど十分に強力である。これらの力は体重の約０．４倍から約１．８倍に及び、通常の血圧をはるかに上回る圧力を局部的に生じさせ、核及び環状内部組織は実際に好適に無血管性である。

具体的な効果、及び運動保護装置を移植する方法を含む具体的な運動保護装置の詳細は様々な上述した特許文献１及び特許文献２を含む様々な現在係属中の特許出願に開示されている。読者はこれらの詳細を必要に応じて選択可能だが、ここでその全体を繰り返し説明することは控えるものとする。
米国特許出願第１１／５８６３３８号明細書 米国特許出願第１１／５８６４８６号明細書

本発明は改良されたカッター、及び２つの隣接する椎体の融合が望ましくない場合における治療、例えば脊椎内に運動維持装置を移植する治療を含む治療処置に先だって、脊椎内の例えば２つの隣接する椎体間の椎間板腔における治療の対象の部位を準備する方法を提供することを目的とする。

後述するカッターは軸方向アプローチを介して椎間板腔に接近しないが前方アプローチや後方アプローチを介して椎間板腔に接近する脊椎手術を含むその他の外科的処置において使用されてもよい。カッターは運動保護装置を脊椎内に軸方向に挿入する外科的処置において使用可能である。挿入は核の一部、或いは全体の切除後に治療領域を横断してアクセス部位から外科的に核を除いた椎間板腔内に向かって仙骨に対して取り付けられたカニューレを通じて行われる。これらの処置において、本発明の脊椎運動保護アセンブリの案内は椎間板の線維輪に外科的に孔を形成したり、既存の孔を有害に拡張する必要なく可能である。

カッター刃は切断（薄切り、引き裂き、或いはこれら２つの組み合わせ）により核の内容物を取り除く処置における多くの場合の効率を考慮して構成される。通常、外科医が迅速にして、且つ効率よく作業を行い、施術に要する時間を減少させることが望ましい。これにより外科チーム及び手術室等の高価な資源の使用を減少させ、更に患者が麻酔下に保持される時間の長さを減少させる効果がある。

頻繁に交換する必要のあるカッター刃は、より耐久性を備えることにより交換の必要なく長く使用できる類似の特徴を備えるカッター刃と比較して好適なものではない。
機能しなくなったカッター刃の全ての断片を椎間板腔及び患者の身体から容易に取り除くことができる態様を採る機能しなくなるカッター刃は、このような特徴を有さない類似のカッター刃には好適である。

形状記憶物質から形成されるカッター刃を備え使用されるカッターアセンブリがここで開示される。カッター刃は椎間板腔の内部において使用され、軸チャネルの中心線に略並んだカッターアセンブリの中心軸の周囲を回転されてもよい。カッターアセンブリの一部としてのカッター刃を椎間板腔内において回転させることにより、椎間板腔から取り除くためにそこに位置する物質が切断される。（投入の長さ、刃角度、刃先のタイプ及び位置等の）様々な特質を備えるカッター刃は椎間板腔内において様々な課題を解決するために調整される。カッター刃の一部は軟骨及び椎体終板の出血を促進するために調整され、カッター刃の一部は別の治療処置探索においてこのような出血の原因となることを回避するように、或いはこのような出血を回避するために探索するように調整される。

研磨された凹面を用いて刃先の切断動作を高めることが、カッター刃の製造に関連して説明されている。
薄い椎間板（隣接椎体の終板間の距離が減少している）の内部で用いられ得る多様な薄いカッター刃が説明されている。

下記の図面及び詳細な説明を検討することによって、本発明による他のシステム、方法、特徴及び効果が当業者に明らかになるであろう。これらのすべての付加的なシステム、方法、特徴、及び効果が本明細書内に含まれ、発明の範囲内に含まれ、付加する請求項によって保護されることが意図される。

後述する本発明のカッターはその他の外科的処置において使用可能であるが、これらのカッターが経仙骨アプローチによる使用のためにどのように調整されるかを明細書中にて説明することが有用である。上記したように、侵襲性を最小限に抑えた外傷性の少ない軸方向経仙骨アプローチには多くの効果がある。軸方向経仙骨アプローチ（米国特許第６５５８３８６号明細書、米国特許第６５５８３９０号明細書、米国特許第６５７５９７９号明細書、米国特許第６９２１４０３号明細書、米国特許第７０１４６３３号明細書、及び米国特許第７０８７０５８号明細書に開示される）は治療の器具を運動セグメントに搬送するための別ルートに対して多くの効果を有するが、軸方向アクセスチャネルを介した椎間板腔の準備に対して論理的試行を重ねてきた。これらの試行を示す処置はこのような使用を意図したカッターの側面に影響を付与するものである。
軸方向経仙骨アクセス
図２に示す軸方向経仙骨アクセス法は、筋切開や従来の脊椎手術に伴う他の侵襲的処置の必要性を排除しながら、介入における治療の進行にわたる安定化、運動保持及び固定デバイス／融合システムを含む、新規で改良された器具及び治療的介入の設計及び配置を可能にする。

図２はプロセスの導入的概要を示し、図２Ａ及び２Ｂは１つ以上の蛍光透視鏡にて監視しながら（図示せず）、丸い先端のスタイレット２０４を仙骨１１６の前面上方へ「緩徐に進め」、仙骨１１６の所望位置へ至らしめるプロセスを示す。このプロセスでは直腸２０８を脇に移動させるため、その後の工程に対して直線経路が構築される。図２Ｃは仙骨１１６、Ｌ５／仙骨椎間板腔を通じてＬ５椎骨２１６に構築される代表的な軸方向経仙骨チャネル２１２を示す。治療がＬ４／Ｌ５運動セグメントで行われない場合は、当該チャネルはＬ５椎骨２１６を通じてＬ４／Ｌ５椎間板腔を通過してＬ４椎骨内に延びる。

図２の考察は本発明の背景を提供するために示すものである。 図２の考察は本発明の背景を提供するために示すものである。本願出願人による過去の出願（一部は米国特許として登録済）には、前方経仙骨軸方向脊椎アプローチというよりも後方経仙骨軸方向脊椎アプローチである別のアクセス法について説明されている（例えば、発明の名称が「軸方向脊椎インプラント並びに脊椎の椎骨内に軸方向脊椎インプラントを移植するための方法及び装置」（Ａｘｉａｌ Ｓｐｉｎａｌ Ｉｍｐｌａｎｔ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｉｍｐｌａｎｔｉｎｇ ａｎ Ａｘｉａｌ Ｓｐｉｎａｌ Ｉｍｐｌａｎｔ Ｗｉｔｈｉｎ ｔｈｅ Ｖｅｒｔｅｂｒａｅ ｏｆ ｔｈｅ Ｓｐｉｎｅ）である米国特許第６，５５８，３８６号明細書を参照。同特許は図２に示す前方経仙骨軸方向アプローチについて説明しており、同特許に開示された内容は本願においても開示されたものとする）。

図３において、カッター４００は拡張シース３８０及び軸方向チャネル２１２のルーメンによって画定され、軸方向に並ぶ後方管３７２を通過して挿入される。軸方向チャネル２１２は拡張シース３８０が仙骨１１６を通過し、軸方向チャネル２１２を略満たすため、目視が困難である（軸方向チャネル２１２が一連の処置により軸方向に延び、図の軸方向チャネルの長さが他の図とは異なるものとなり、これにより軸方向管が付加的な椎体や椎間板腔を含むことが認識される）。組織の差異により治療用の軸方向チャネルは仙骨を外れ、脊椎の別の部位に進入する。

図３に示すように運動セグメント３１６は基端側椎骨３０８（仙骨１１６）、椎間板腔３１２（本実施例の場合、椎間板３３０のＬ５−Ｓ１腔、線維輪３３４、及び髄核３３８）、及び末端側椎骨３０４（本実施例の場合、Ｌ５の椎骨２１６）を含む。カッター４００は遠隔操作可能な切削刃（例、カッター刃４５３は集合的に刃の構造体を示す）を備える。カッター刃４５３の操作はカッター刃４５３をカッターアセンブリ４００内に格納させることを含み、これによりカッターアセンブリ４００の最大径を減少させ、格納刃４５３を備えるカッターアセンブリは軸方向チャネル２１２を通過して前進される。カッター刃４５３が操作される部位に到着すると、カッター刃４５３は延伸可能である。

図３に示すように、カッター４００の中心線２６２は、拡張シース３８０の軸方向チャネル２１２内への嵌入、及びカッター４００の拡張シース３８０内への嵌入により、軸方向チャネル２１２の中心線の極近傍に位置される。図３に示すようにカッター刃４５３が延伸される場合に、カッター刃はカッター４００の中心線２６２に略直交する。延伸したカッター刃４５３は椎間板３３０の髄核３３８内に横断方向に延伸される。

カッターシャフト４１０、カッターシース４３０（図４に示す）、及び取っ手の要素は好適に一体的に構成され、これによりカッター刃４５３及びカッター刃４５３が取り付けられるカッターシャフト４１０は「出し入れされて（ｐｕｓｈｅｄ−ｐｕｌｌｅｄ）」、これによりカッター刃４５３はカッターシース内に収納され、続いてカッター刃４５３は必要に応じてカッターシースの末端部から延伸される。より詳細には、カッター刃４５３の刃先は椎間板腔３１２内に搬送するためにカッターシース４３０（図４）内に収納される。カッター４００が部位に位置されると、カッター刃４５３は末端側に延伸され、取っ手を使用して回転され椎間板腔３１２内の組織を切断する。切断の処置が完了すると、或いはカッター刃の交換が必要になるまで、カッター刃４５３は軸方向チャネル２１２からカッターアセンブリユニット４００を取り除くために再びカッターシース４３０（図４）内に収納される。

カッターアセンブリ４００、カッター刃４５３、及びカッターアセンブリシャフト４１０は、図４Ａ，４Ｂに概略的に示され、相互に、或いは軸方向チャネル２１２に対して正確に計測される必要はない。

カッターは椎間板腔内への挿入を介して髄核の切除を実施するために使用可能であり、これにより、終板を通じて、即ち椎間板腔内及び上下骨終板表面を通じて髄核及び軟骨を切断、寸断、或いは破砕させる。本明細書内にて記載するように、軟骨に対する損傷、或いは軟骨の除去は椎間板腔３１２内にて出血の原因となる傾向がある。出血により骨の成長が促進され、これは固定型治療においては好適であるが、運動セグメント３１６内に運動保護装置を移植する治療を含むその他の治療においては望ましいものではない。

図４Ａ，４Ｂに示す実施例において、カッターアセンブリ４００（単純にカッターとも示される）は、末端部４１２及び基端部４１４を備えるカッターシャフト４１０と、カッターシャフト４１０の末端部４１２と連結されるカッター刃４５３と、固定ネジやピン等の取付工程によりカッターシャフトの基端部４１４に連結される取っ手４１６と、シャフト４１０上に同心円状に設けられるカッターシース４３０と、シャフトスリーブ４１８（図５Ａ以降に示す）とを備える。

図５Ａ，５Ｂはカッター刃４５３をカッターシャフト４１０に連結させる方法を示す。ピン４０９が挿入されるに先立って、カッター刃４５３の長尺部４０６はカッターシャフト４１０の末端部４１２の近傍のスロット４１３内に挿入される。カッター刃スロット４２７はシャフトスロット４１３内のカッターシャフト孔４１１に並べられる。図５Ａに示すように、ピン４０９はカッター刃スロット４２７を通過し、特に図１０Ａに示すように、カッター刃４５３の長尺部４０６の反対側のカッター刃孔４０７を通過して、シャフトスリーブ４１８内のシャフトスリーブ孔４１９を通過して設けられる。ピンはカッター刃孔４０７を通過してカッターシャフトスロット４１３内のカッターシャフト孔４１１内に至る。

シャフトスロット４１３はカッター刃４５３を収容する寸法に形成される。スロット４１３の幅はカッター刃４５３の長尺部４０６の幅と略同じである。スロット４１３の末端部における湾曲部４２８は長尺部４０６とカッター刃のうち延伸される一部４０２（カッター刃腕部４０２とも示され、カッター刃４５３のリーチや投入の長さを画定する）との間の、カッター刃４５３の湾曲部を収容する。スロット４１３はカッター刃腕部４０２に対して捻れにより支持し、スロット４１３の末端部における湾曲部４２８はカッター刃腕部４０２を軸方向に支持してカッター刃外形と共動し、カッター刃４５３を補強する。詳細に後述するカッターシャフト延伸部４８０はカッター刃４５３を更に支持し、組織内に回転されて挿入された場合にカッター刃が屈曲する傾向を減少させる。

カッタースリーブ４１８はピンにより固定された場合に、シャフト４１０とカッター刃４５３の長尺部４０６とを好適に並べて固定する。例えば、カッター刃４５３をシャフト４１０に対して固定するピン４０９はその径がおおよそ０．０６インチ（１．５ｍｍ）である。

カッター刃孔４０７がカッター刃シャフト４１０に対してピンにより固定されることにより、カッター刃４５３はカッター刃シャフト４１０に固定される。カッター刃スロット４２７により、長尺部４０６のスロットを形成された部分は、長尺部４０６のピンにより固定された部分に対して移動可能であり、これにより切削刃がシース内から延伸されたりシース内に戻されて収容されたりする際にカッター刃４５３の形状の変化に対して対応する。

カッター４００のその他の要素は周知の好適な固定機構を使用して相互に堅固に固定されてもよい。
図６Ａ乃至６Ｄはカッターアセンブリ４００を示す一連の図である。図６Ａはカッターアセンブリ４００の上面図である。図６Ｂはカッターアセンブリ４００の背面図である。図６Ｃは図６Ｂに示すカッターアセンブリの断面図である。図６Ｄは図６Ｃに示すカッターアセンブリ４００の部分拡大図である。

図６Ａ及び６Ｄに示すように、カッターシャフト４１０のスロットは取っ手４１６がカッター刃腕部４０２（延伸時）と並ぶように配向される。必須ではないが、取っ手と刃とのこれらの関係は外科医が取っ手４１６の回転位置を知ることにより、延伸したカッター刃腕部４０２の位置の軌跡を保持できるため有用である。

図６Ｄに特に示すように、カッターシース４３０の移動範囲４４０はカッターシャフト４１０に取り付けられた基端部係止部４４４によって基端部に制限される。カッターシース４３０の移動範囲４４０はカッターシャフト４１０上の肩部４４８によって末端部に制限される。

当業者はカッター刃４５３が一人の患者に使用されて廃棄されることと、取っ手４１６、カッターシャフト４１０、カッターシース４３０等の既定の要素は再利用可能であることとを認識するだろう。取っ手及びカッターシャフトは一体的に形成可能である。

スリーブや内側シースライナー（図示しない）が摩擦を減少させるためにカッターシース内に挿入されてもよい。カッター刃４５３はニチノール（登録商標）のようなニッケル−チタン形状記憶合金を含む形状記憶合金から形成されてもよい。カッターシース４３０は好適なグレードのステンレス鋼から形成可能である。カッター刃４５３及びカッターシース４３０の内側表面の間における摩擦を減少させるためにポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のような乾性潤滑材料が使用可能である。これに代えて、スリーブや内側シースライナーはカッター刃より低い摩擦係数を有する材料から形成可能である。これらの要素が再利用される場合に、多くの殺菌サイクルに耐久する機能を有するように構成可能である。超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）はこれらの材料の一例である。

カッター及びカッター要素のこれらの導入部の後は、椎間板腔３１２の内側の準備において一連のカッターが使用可能である理由を後述する。図７は第１の実施例を示す。図７は末端側椎体３０４と、椎間板腔３１２（終板により結合した線維輪３３４及び髄核３３８を含む椎間板３３０を備える）と、基端側椎体３０８とを含む運動セグメント３１６を示す。本実施例において、いずれの椎体が関連し運動セグメントに隣接するかは重要ではない。

図７は末端側椎体３０４の終板３４２と椎間板腔３１２の一部を画定する終板３４２上に位置する軟骨３４６の層を示す。アクセスのルートが軸方向経仙骨アクセスの場合に、椎間板腔３１２の視点からすると、終板３４２は上部終板である。

図７は同様に基端側椎体３０８の終板３５２と椎間板腔３１２の一部を画定する終板３５２上に位置する軟骨３５６の層を示す。アクセスのルートが軸方向経仙骨アクセスの場合に、椎間板腔３１２の視点からすると、終板３５２は下部終板である。

当業者は図示の軟骨の層３４６，３５６はカッターの使用を後述するためのものであり、解剖学上正しいもの、及び適切な寸法のものを示すことを意図したものではないことを認識するだろう。

椎間板内のカッターの位置はリアルタイムなＸ線透視装置による撮影下（通常前後方及び側方の両者による撮影）にて外科医が目視可能である。
重点を図示するために、図７は３つの異なる投入の長さを有する異なるカッター刃５０４，５０８，５１２を示す。髄核３３８を切断する方法において一連のカッター刃（５０４，５０８，５１２、及び更に別の長さの刃）を使用して髄核３３８を徐々に切断することが認識される。また、異なる投入の長さ（ときにリーチと呼ばれる）を有する３つの刃が短いものから長いものまで連続して使用されることと、これらの３つの異なる刃の長さは図示のためにのみ図７に全て同時に示されることとが認識される。例として、処置において使用される一連のカッター刃のリーチは短いカッター刃の０．４０インチ（約１．０２ｃｍ）から長いカッター刃の０．７０インチ（約１．７８ｃｍ）までの範囲にある。当業者はこれらの範囲が例示に過ぎず、異なることもあることを認識するだろう。カッター刃の最適な投入は、患者の組織、椎間板内への（軸方向の）進入部位の他、椎間板の矢状対称性に関する問題を含む様々な因子によるものといえる。更に、安全面の理由により、カッター刃の長さは投入が椎間板端部の極近傍に至るのを防止するために制限することが望ましい。即ち、線維輪に対する損傷を防止するためにカッター刃及び線維輪間の接触を防止することが望ましい。

延伸時のカッター刃５０４，５０８，５１２はカッターの中心線２６２を横断し、カッター刃の中心線２６２に直交する軸２６６と平行であることに留意する必要がある。カッター刃は終板３４２，３５２及び軟骨の層３４６，３５６とも略平行である。

本実施例において、長さが連続したカッター刃５０４，５０８，５１２は中心線２６２を中心として３６０°以上回転可能である。外科医にはカッターの取っ手を３６０°のうち一定の割合回転させて（通常おおよそ９０°）、続いてカッターの取っ手を反対方向に回転させてカッターを元の位置に戻すことにより運動セグメントを一度に処置することを選択するものもいる。従って、処置は径方向の四分円の作業において前進する傾向にある。ときにこのような小さな動きが自動車のフロントガラスのワイパーの動きと比較される。

連続して投入が延伸する一連のカッター刃の使用に加え、外科医はカッター刃の軸方向の位置を運動セグメントに対して前方に（末端側に向かう方向に）カッターを摺動させることにより調整する必要がある。これによりカッター刃は椎体３０４上の終板３４２上の軟骨３４６の近傍に連続して移動する。外科医は投入が延伸する一連のカッターを使用して、髄核内までさらに延伸されるカッターによる処置を繰り返すことにより（及び一連の切削刃による投入が延伸する処置を繰り返すことにより）、基端側椎体の比較的近傍に第１の腔を形成することを選択可能である。

これに代えて、外科医は第１の投入による１つ以上のカッターを使用して、２つの軟骨の層間の腔の高さと第１の刃の投入と略等しい径とを有する略円筒状の腔を形成することを選択可能である。これらの処置は既定の投入の長さを有する径方向のカッター刃を使用し、続いて異なる刃の角度（例えば４５°）であるが同じ投入の長さである１つ以上のカッター刃を使用することを含んでもよい。既定の投入の長さによる切断が完了すると、外科医は投入の長さがより長いカッター刃による処置に移り、径方向のカッター刃により処置を再開する。これらの処置は所望の大きさの腔が形成されるまで刃の投入が延伸するカッター刃を使用して繰り返されてもよい。

治療及び患者の組織の特徴により、必要なカッター刃の投入の最大の長さが決定される。処置は投入の長さを少しずつ徐々に増加させるためにより多数の投入の長さのカッター刃を使用する傾向にある。別の処置は小さな投入の長さを使用し、続いて椎間板腔を準備することに要する投入の最大の長さを使用するのみである。

核の物質が切断される場合に、外科医は軸方向チャネルからカッターを周期的に取り出し、好適な組織抽出ツールを使用する。上述した米国特許出願第１０／９７２０７７号明細書にはこの目的のために使用される数種の格納式組織抽出器が開示されている。

上述した米国特許出願第１０／９７２０７７号明細書には椎間板腔を固定処置のために準備する場合にカッターを使用して軟骨性の終板を研磨により取り去り血管が新生される椎体を粗化することにより、出血させることが有効であることが開示されている。出血は骨の成長を促進し、対応する運動セグメントの椎体の固定を促進するために望ましい。

しかしながら、全ての処置がこのような固定を促進する出血を伴うことを要求するものではない。軸方向チャネルが終板３５２を通じて形成されるため、基端側椎体の終板３５２の一部が妨害されることは不可避である。同様に、軸方向チャネルの直近に位置する軟骨３５６の一部が（同様に図２Ｃに示す軸方向チャネル２１２が末端側椎体３０４内に延伸される場合に末端側椎体３０４の終板３４２及び軟骨３４６も）妨害されることも不可避である。しかしながら、終板及び軟骨の小さな部分に対する妨害が不可避であっても、軟骨及び終板のその他の部分への損傷を回避する処置の効果を打ち消すものではない。

図８は、軟骨質終板を擦過し、血管が新生した椎体を粗化して出血させるように適合された閉ループカッター刃５００の一連の図を示す。カッター刃穴４０７及びカッター刃溝４２７が確認できる。前記カッター刃腕部４０２は、一対の移行部４７０によって長尺部分４０６に連結されている。前記二つの移行部４７０が前記二つの長尺部分４０６と接触する領域において、カッター刃の二つの末端が接触するが、正確な位置は特に重要ではない。この結合点は、ループが閉じられる位置とみなされる。しかしながら、カッター刃穴４０７が配置され、また一般にカッター刃溝４２７の隣接部分である位置５５０において閉じられるループとは、カッター刃が刃シャフトでカッターアセンブリに取付けられるときに、前記二つの末端が連結したものであると述べる方がより簡潔である（図５参照）。椎間板腔へ挿入されている時にカッター刃５００に破損が生じても、前記カッター刃５００はカッター刃の前記溝４２７を備える部分（この場合ではカッター刃５００の遠位腕部５６０）又はカッター刃の穴４０７を備える部分（この場合ではカッター刃５００の近位腕部５６４）を通して前記カッターシャフトへの連結が維持されるという点において、前記閉ループは安全性の特徴を付加する。（当業者は、遠位腕部５６０が刃先端５４８で近位腕部５６４に接触することを認識するであろう。）カッター刃５００の全ての部分は、カッター刃に破損が生じた時に、前記カッターアセンブリの迅速な除去により前記全ての部分が椎間板腔から取り除かれるようにカッターシャフトに連結される。

外科医は、カッターの操作中の感覚の変化によって、又はリアルタイム蛍光透視画像におけるカッター刃の視覚的変化によって、カッター刃の破損に気が付くであろう。カッター刃及びカッター刃を使用する過程は、患者の体内でカッター刃が破損するのを回避するように設計されているが、椎体と関係するカッター刃の使用の本質を考慮したこの安全性の特徴を設けることは有用である。

カッター刃５００は、異なる六つの刃先縁５０４，５０８，５１２，５１６，５２０，５２４を有する。一方の側の三つの刃先縁５０４，５０８，５１２、及び他方の側の三つの刃先縁５１６，５２０，５２４である。刃先５０４及び５１６はカッター刃５００の刃腕部４０２の近位部分５３６上にあり、それは閉ループの他の部分、つまり刃腕部４０２の遠位部分５４２よりも、よりハンドル４１６（図４Ａ）に近接する刃腕部の一部分である。

椎間板腔に挿入されると、近位部分５３６の外側は、一般に近位椎体上の終板に向かい合う（前記近位部分が終板に対して平行か否かは問わない）。刃先縁５０８及び５２０は刃腕部４０２の遠位部分５４２上にある。椎間板腔に挿入されると、遠位部分５４２の外側は一般に遠位椎体上の終板に向かい合う（前記遠位部分５４２が終板に対して平行か否かは問わない）。刃先５１２及び５２４は、刃腕部４０２の遠位部分５４２と近位部分５３６との間のカッター刃５００の先端５４８上にあり、遠位腕部５６０及び近位腕部５６４を連結する。

刃腕部４０２の近位部分５３６及び遠位部分５４２に沿う刃先縁は、刃腕部４０２の全体に渡って広がることはない。図７に示されるように、長さが増加している一連のカッター刃が用いられ、カッター刃の刃先が、従来のカッター刃によって切断されていた全範囲に渡って広がる必要のないようにしている。

カッター刃の両側面は必ずしも平面でなくてもよいことに留意されたい。前記両側面（時に面と呼ばれる）は、前記物体のその側面又は面を見たときに視覚的に確認できるという特徴を有する（ちょうど、一組のサイコロの内の一つのサイコロにおける六面の内の一面の目が、その面又はそのサイコロの側面から見ると視覚的に確認できるように）。

それぞれの場合において、前記六つの刃先縁は、前記閉ループの内周５５２上よりもむしろ外周５５６上にある。なぜならば、外周５５６は終板上の軟骨質に接触するよう端部を配置するのにより都合が良いからである。閉ループの外周５５６上に前記刃先縁を配置することにより、カッター刃５００は、近位終板３５２（椎間板腔３１２との関係で見ると下位の終板）の軟骨質３５６（図７）又は遠位終板３４２（椎間板腔３１２との関係で見ると上位の終板）の軟骨質３４６（図７）を切断するというカッター刃の効果を最大化するよう適合される。

カッター刃５００の両側面に刃先縁を有することにより、外科医はカッター刃を時計方向に回転させている間、及びカッター刃を反時計方向に回転させている間にも核物質を切断し得る。（時計方向及び反時計方向は配向に依存する。時計方向を定義する一つの方法は、カッターアセンブリの近位末端から遠位末端を見たときのカッターからの見え方である。これは、外科医がカッタハンドルの回転を見る見方に等しい。）
二方向性は有用な特徴であるが、全てのカッター刃が両側面に刃先縁を有する必要はない。あるカッター刃は一方の側面に一種類の刃先縁を有し、第２の側面に第２の種類の刃先縁を有してもよい。カッター刃の先端に複数の刃先縁を備えることが有利なカッター刃もあるが、先端に刃先縁を有さないカッター刃でもよいし、又は遠位部分５４２及び近位部分５３６ではなく、先端５４８に異なる種類の刃先縁を有するカッター刃でもよい。

切削刃５００は閉ループ内に隙間５２８を有し、カッター刃５００が椎間板腔３１２内で回転している間に、前記隙間を通して物質を通過させることが可能である。このことは、椎間板腔３１２内で動作中のカッター刃５００に対する抵抗を減少させる一方で、切断動作に別の態様を付加し得る。他のカッター刃は遠位部分と近位部分との間により狭い隙間を有してもよく、又は隙間を全く有していなくてもよい。

閉ループの内周に物質を通過させるための十分広い隙間を有していないカッター刃は、カッターシャフトに連結された閉ループを有することによりカッター刃に二点の連結を提供し、かつ、カッター刃に破損が生じたときには、カッター刃の各部分からカッターシャフト４１０へ少なくとも一点の連結を提供するという前述の閉ループの利点を受ける。
研磨された凹面のカッター刃
図９Ａ乃至９Ｄは、上述のカッター刃５００に類似するカッター刃５６０の四つの図を示す。これらの図は、カッター刃穴やカッター刃溝を焦点としていないため、それらを示していない。また、いくつかのカッター刃は、ピンやリベットを除く他の従来の方法により、一つ又は複数のカッター刃穴、又はカッター刃穴とカッター刃溝との組合せを通してカッターシャフトに連結されてもよい。

カッター刃５００に優るカッター刃５６０の新たな点は、カッター刃５６０の先端において、刃先縁５０８と５２０との間の要素５６４として、及び刃先縁５２４と５１２との間の要素５６８として見られる研磨された凹面である。この一組の図では確認できないが、刃腕部４０２の近位部分５３６の刃先５０４（ここでは確認できない）と刃先５１６との間に、研磨された凹面が付加されてもよい。

図９Ｄは、図９ＣのＡ−Ａ線に沿った詳細断面図を示し、また、いくつかのカッター刃が１５°乃至６０°の範囲であり得る傾斜角５７６を示す。図９Ｄはまた、本実施例における研磨された凹面を形成するために除去された材料５８０が、ある程度刃材料の厚さに依存しつつ、０．００１インチ（約０．０２５ｍｍ）乃至０．０２０インチ（約０．５１ｍｍ）の範囲にあることを示すが、更にまた、刃先縁近辺の切断動作を高めるという点において、前記研磨された凹面が効果を及ぼす前記範囲が求められることを示す。カッター刃の表面が刃先縁近くで窪められる範囲に対し、刃先縁は椎体の軟骨質又は終板のような物質とのより積極的な相互作用を有する結果となる。この積極的な相互作用はこれらの物質を擦過／切断する時のカッター刃の効率を高め、また、出血を促進する結果となる。

研磨された凹面を用いてカッター刃の機能を高めるにあたり、直線的な斜角の刃先を有するカッター刃５６０のようなカッター刃に加え、鋸歯状のカッター刃を共に用いてもよい。
薄い椎間板のカッター刃
図１０はヒト脊椎７００の一部の側面図を示す。椎間板７０４は健常な椎間板を示す。椎間板７０８は悪化している椎間板である。椎間板７１２は突起を形成している椎間板である。椎間板７１６はヘルニア形成している椎間板である。椎間板７２０は薄化しており、正常な椎間板７０４と比較すると、終板７３０と７３４との間の間隙は著しく減少している。同様に、骨棘形成とともに椎間板が退行している複数の椎間板７２４も薄い椎間板である。図３及び図５に戻り、カッター刃４５３のような閉ループカッター刃は、薄い椎間板内で操作するには十分薄くないかもしれない。

図１１は薄い椎間板内のような場所で用いるための薄いカッター刃８００の上面斜視図を示す。薄いカッター刃８００は図８に関して説明されたカッター刃５００に類似する多くの特徴を有する。薄いカッター刃８００は、遠位腕部８６０に刃先縁８０８及び８２０を有し、近位腕部８６４に刃先縁８０４及び８１６（ここでは確認できない）を有する。

閉ループカッター刃５００とは異なり、刃の両刃先縁周辺の遠位腕部８６０と近位腕部８６４との間の隙間は存在しない。したがって、カッター刃の厚さは約０．０５０インチ（約１．３ｍｍ）の大きさに過ぎず、図８のカッター刃５００のような閉ループカッター刃に見られるよりもかなり小さい。

二つのリベット８７４が付加され、遠位腕部８６０と近位腕部８６４との間の接触関係を維持する。リベット８７４が押圧された後、リベット８７４は遠位腕部８６０の表面及び近位腕部８６４の表面と面一に重なる（下側のリベットはこの図では確認できない）。先端８４８は刃先縁を有さず、丸く形成されるか、又は斜角を付けられる。

図１２Ａ乃至１２Ｄは、薄いカッター刃８００のその他の図を示す。図１２Ａは図１１に極めて類似する薄いカッター刃８００の上面斜視図である。図１２Ａが薄刃のカッター８００の全体を示すように、薄刃のカッター８００はカッター刃溝４２７を含む。図１２Ｂは薄いカッター刃８００の正面図であり、近位腕部８６４のカッター刃溝４２７を示し、カッター刃溝４２７を通して遠位腕部８６０にあるカッター刃穴４０７が確認できる。薄いカッター刃８００は、カッターシースによって取り囲まれ、それによって図１２に示される形状からの変化を抑制されるため、溝と穴との組合せを用いることで近位腕部８６４を遠位腕部８６０に対して移動させることができる。薄いカッター刃８００が形状を変化させるのに伴い、移行部８７０の湾曲も変化する。図１２Ｃは薄刃のカッター８００の側面図であり、図１２Ｄは薄刃カッター８００の上面図である。

図１３は、薄刃のカッター８００を分解した上面斜視図である。挿入及び押圧前のリベット８７４が確認できる。遠位腕部８６０及びカッター刃穴４０７が近位腕部８６４及びカッター刃溝４２７と同様に確認できる。
保持フィルム
図１３はまた、任意の要素８８０である保持フィルムを示す。保持フィルム８８０は近位腕部８６４と遠位腕部８６０との間に配置され、各腕部を契合するように貼付される。リベット８７４、及び薄いカッター刃８００をカッターシャフトに取付けるピン又はリベットは、保持フィルム８８０のスリット８８４を通過する。保持フィルム８８０は、薄いカッター刃８８０が近位腕部８６４及び遠位腕部８６０の両方で破損した場合に作用し始める。保持フィルム８８０は、意図された通りに操作すれば破損することはなく、薄いカッター刃８００の残りの部分との関係で破損した部分を保持し、破損した部分が椎間板腔及び軸方向チャネル２１２（図２Ｃ）から除去されるようにする。

保持フィルム８８０は高い引張強度、寸法安定性、生体適合性を有し、滅菌可能な高分子フィルムから形成され得る。保持フィルム８８０は、例えば２軸配向ポリエチレンテレフタレート（ｂｏＰＥＴ）ポリエステルフィルムから形成される。いくつかの例として、保持フィルム８８０をニチノール（登録商標）のような形状記憶合金に適切に接着するのは困難であるかもしれない。しかし、リベット８７４及びカッターシャフトへの連結を通して保持フィルム８８０が遠位腕部８６０及び近位腕部８６４に機械的に連結されることで、破損が終端のリベット８７４と先端８４８との間にある場合を除いて、保持フィルム８８０は薄いカッター刃８００の破損した部分を保持するという有効な目的を果たし得る。

保持フィルム８８０は、厚さ約０．０８ｍｍ乃至約０．４０ｍｍの範囲に及ぶ。破損片を保持することに加え、保持フィルム８８０は近位腕部５６４に対する遠位腕部５６０のせん断及び／又は側方の動きを排除する役割も果たす。

図１４は、近位腕部５６４の一部の刃腕部４０２と近位腕部５６４の長尺部分４０６との間に４５°の角度を有する薄いカッター刃８９０の側面図を示す。ある角度の範囲を有する薄いカッター刃は、部分的に椎間板腔を画定する終板において（図７の終板３４２及び３５２を参照）、薄い椎間板内で作用するのに有効であって、図７の例のように、そこでは終板が実質的にカッターアセンブリの中心線２６２と直角ではない。その角度は２５°乃至１５５°に及ぶが、４０°乃至１４０°の範囲の角度がより求められることもある。

図１５は、遠位腕部５６０および近位腕部５６４に面する刃先縁を有することにより、薄いカッター刃の外表面から窪められた刃先縁を備える薄いカッター刃９０４を示す。約９０°の角度で示されているが、この種の薄いカッター刃は、３０°乃至１２０°等の角度範囲で形成されてもよい。

当業者は、カッター刃が限られた正常なカッター刃角度の範囲において製造され、正確な角度を実測すると、公称の角度から数度（おそらく５°）逸脱し得ることを認識するであろう。実際の角度はシースに格納された状態から拡張位置まで移動するサイクルにわたってずれる。

多くの状況において、投入の長さと角度（４５°、９０°、１３５°等）の様々な組み合わせによるカッター刃一式で要求に応えられる。外科医には９０°のカッター刃と４５°のカッター刃のみを使用するだけで治療において充分な結果を得られると感じるものもいる。９０°の位置からあまりずれていない６０°や１２０°等の角度や９０°の位置から大きくずれる２５°や１５５°等の角度を含むその他の角度が使用可能である。１０５°近傍の角度のような更に９０°の位置に近い角度が実施例において有用である。手術キットはカッター刃にて３つ以上の数値の角度を含んでもよい。例えば、手術キットは２５°、４５°、６０°、９０°、１０５°、１２０°、１５５°の角度の刃を含んでもよい。これらの刃角度の範囲により、カッターアセンブリの長軸を横断する拡張刃の範囲は幅広いものとなるが、これらの全ての例において、カッター刃はカッターアセンブリの長軸とカッター刃の長尺部を必ず横断する。

外科医には最初に短めの９０°のカッター刃を使用し、徐々に長めの９０°のカッター刃（１つ以上の長めのカッター刃）を使用して椎間板腔３１２内の物質を９０°のカッター刃を使用してできるだけ安全に取り扱って切断するものもいる。次に外科医は９０°のカッター刃を使用してはアクセスが困難な物質を除去するために、短めの４５°のカッター刃を使用し、続いて１つ以上の長めの４５°のカッター刃を使用して作業することを望む。場合により最終的に外科医は９０°のカッター刃及び４５°のカッター刃のいずれを使用してもアクセスが困難である核の物質を切断するために短めの１３５°のカッター刃を使用し、続いて１つ以上の長めの１３５°のカッター刃を使用することを選択してもよい。

図１６は、一対の腕部（図１５の５６０及び５６４）ではなく単一の腕部を用いたＬ字カッター刃９１０を示す。図１６に示されるＬ字カッター刃９１０は、Ｌ字刃９１０の遠位表面９２２上に一対の刃先縁９１４及び９１８を有する。前記刃先縁は、図１６Ｄに示されるように、約２５°乃至８０°の傾斜角で切断される。図１６のＬ字カッター刃９１０は遠位終板７３０の軟骨質及び終板（図１０参照）を擦過するために用いられる。図１１に示される８００のような薄いカッター刃に優る９１０のようなＬ字カッター刃の利点は、Ｌ字カッター刃が重なった二枚の腕部（近位腕部及び遠位腕部）の代わりに一枚の腕部を効果的に用いるため、Ｌ字カッター刃の高さが、薄いカッター刃８００の約半分であるという点にある。したがって、Ｌ字カッター刃は、薄いカッター刃でさえも薄すぎるような薄い椎間板内で作動することができる。

図１７は、刃先縁９３４及び９３８がＬ字カッター刃９３０の近位側にあることを除き、Ｌ字カッター刃９１０に極めて類似するＬ字カッター刃９３０の多数の図を示す。Ｌ字カッター刃９３０はより近位の椎体（図２に示されるように、横断面図から推測）の終板７３４を擦過するために用いられる。Ｌ字カッター刃９３０の傾斜角及びカッター刃角の範囲は、Ｌ字カッター刃９１０のそれらと同じでもよい。

図１８，１９により図５Ａ，５Ｂに示したカッターシャフト４１０の特徴を説明する。図５ａ，５Ｂにおいて上述したように、カッターシャフト６１０はカッター刃６００の長尺部をスロット内に受承し、カッター刃６００はカッターシャフト６１０にピンにより固定される。しかしながら、カッターシャフト６１０はカッターシャフト延伸部４８０を欠く点でカッターシャフト４１０と相違する。カッターシャフト延伸部４８０（ときにゴールポストと呼ばれる）はカッター刃５００に対して付加的に支持する。この付加的な支持は特にカッター刃の投入が長い場合に望ましい。

薄いカッター刃又はＬ字カッター刃を用いるためのカッターアセンブリを製造しようとするとき、カッター刃の高さを調節することに加え、カッターシャフトの高さを最小化するために、カッターシャフト延長部４８０を有さないカッターシャフトを用いることが望ましいこともある。

カッターシャフト延長部４８０のないカッターシャフト６１０を用いる第２の理由は、刃をより可撓性にするために、ショート・スローカッター刃を用いるときにある。実施例において、投入が短めのカッター刃の付加的な可撓性はカッター刃がより好適に切断することを補助するといえる。

図２０はカッターシャフト６１０のようなカッターシャフトの末端部を示す。図２１は図２０の部分拡大図である。図２２はカッターシャフト６１０の末端部の断面を示す。カッターシャフト延長部４８０を有するカッターシャフト４１０と類似の図が図２３乃至２５に示されている。
材料選択及び他の詳細
本発明に関連して、「生体適合性」という用語は、生理学上の組織が本発明の（例えば摩耗屑等の）材料及び装置に接触し、又は暴露されたときに、慢性炎症反応が起こらないか、又は細胞毒性がないことを指す。生体適合性に加えて、本発明の別の態様において、好適には手術用具を構成する材料は抗菌性を備え、例えば蛍光透視法により目視可能であるか像として表示可能である。

カッターシャフト及びカッターシースは通常金属や合金、例えばステンレス鋼から形成され、機械加工により、或いは射出成形により形成可能である。
患者の個人差により椎間板の高さに制約を受けるため、即ち椎間板ヘルニアや椎間板の損傷により癒合が示唆される場合に、カッター刃は延伸、使用、格納時により薄型に好適に構成される。

本発明の態様において、第１の切削刃と第２の切削刃との間の距離間隔は製造（即ち、例えばニチノール（登録商標名）のようなピン留めされた好適なニッケルチタン形状記憶合金の加熱処理による既定のカッター刃形成）において制御可能な数値である。切削刃間の距離間隔は約２ｍｍ乃至約８ｍｍまで変化し、通常約３ｍｍ乃至約４ｍｍである。カッター刃にはしずく形状のものもある。切削刃間の最大距離は径方向外方に向かって最も長くて刃の全長に対して約三分の一以下である。これに代えて、最大距離は所望の配備及び切断性により、径方向内方に向かって刃長さの三分の一の範囲内か、或いは刃長さの中心領域内であってもよい。

ここで開示される実施例の態様において、刃腕部及びカッター刃は通常好適には室温及び体温にて超弾性やオーステナイト相を示す形状記憶合金であるストリップ材料から形成可能である。ストリップ材料は幅が約０．１０インチ（２．５ｍｍ）乃至０．２０インチ（５ｍｍ）で、厚みが約０．０１５インチ（０．３８ｍｍ）乃至約０．０５０インチ（１．３ｍｍ）の範囲にある。本実施例により形成される刃腕部は形状の大きな破損がなければ通常１００回以上屈曲させることができ、破損することなく一回転半（約５４０°）までねじることができる。これらはカッター刃の一端のカッター刃の他端に対するねじりである。

形状記憶特性はカッター刃が形状記憶にある延伸位置に復帰することと、形状記憶によりカッター刃が椎間板腔内にて回転され運動に対して等しくない抵抗力を受承してねじられた後に意図した形状に復帰することとの両者において有用である。

実施例において、カッター刃及び切削刃は超弾性を備え、好適には生体適合性を備え、１２％まで屈曲された場合に実質的に形状復帰する形状記憶合金から形成される。カッター刃、切削刃、及び刃腕部に対する好適な生体力学的な仕様に近接した周知の好適な材料は、ニッケル及びチタンの合金（例えば、重量がニッケル５６に対してチタン４５、及びその他の合金要素）であり、例としてカリフォルニア州フレモントに所在のNitinol Devices Components, Inc.から販売されている番号がＳＥ５０８のニチノール（登録商標）のストリップ材料が挙げられる。これらの材料は略完全な形状復帰を示す（即ち、約６％乃至１０％から屈曲させた場合の復帰による延伸であり、これはステンレス鋼を同レベルで屈曲させた場合の復帰による延伸と比較して優れている。）
通常形成されるカッター刃の形状及び長さは異なる切断モードにより変化する。形状記憶材料は合金材料を特別な成形型枠にピン留めし、後述する加熱及び時間と温度の処理を実施することにより所望のカッター刃の構成に形成可能である。ニチノールのストリップ（既に研磨した切削刃を備える）を成形型枠に入れボルトにより固定し、全型枠ごと約５００℃乃至約５５０℃（１つの型枠当たりの適温は約５２５℃である）の温度範囲の炉に約１５分乃至約４０分の範囲の時間入れる（１つの型枠当たりの最適な時間は約２０分である）。このようにしてニチノールから形成される可撓性を備えたカッター刃は特にシャフトスリーブ内に格納することに好適であり、椎間板腔内の適切な角度に延伸可能である。更に、これらは破損が生じなければ多数の切断「サイクル」に対して機械的に耐久可能である。

切削刃は好適には正確にして、且つ再現可能に研磨される。刃の平坦な面に対する刃の傾斜した面の角度は通常約５°乃至７０°の範囲にあり、通常約２０°乃至約５０°の範囲にある。実施例において、刃の側面に対する刃角度は約３０°である。

本発明の態様において、鋸歯部を備えたカッター刃はワイヤＥＤＭ（放電加工）工程により最適な外形構成により形成される。より大量に製造するために、カッター刃は外径研磨、順送型打ち抜き、機械加工、或いは従来技術によるＥＤＭにより形成される。

実施例において、アセンブリのシャフトはステンレス鋼やその他の周知の好適な材料から形成される。実施例において、シャフトは約０．２５インチ（６．３ｍｍ）の径を有する。カッターシャフトシースはステンレス鋼の棒や板、或いはその他の周知の好適な材料の管により形成され、約０．７インチ（１７．８ｍｍ）の長さを有する。

当業者が認識するように、要素や本発明のアセンブリの副アセンブリは好適な性質（例えば生態に適合する性質や抗菌性）を備えた高分子材料から代替的に形成可能であり、例えばこれらは好適な場合や必要な場合に摩擦を減少させるためにコーティング（例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）により）される。

例えば、カッターシースは高分子材料、ステンレス鋼、或いは超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）の高分子材等の低摩擦性を備えた高分子スリーブを有するステンレス鋼管から形成可能である。通常シースは約０．３１インチ（７ｍｍ）乃至約０．３５インチ（９ｍｍ）の外径（Ｏ．Ｄ．）を有する。
別例
刃を刃のシャフトに取り付ける方法の別例
図２６Ａ，２６Ｂにおいてカッター刃４５３がカッターシャフト４１０の末端部４１２内のシャフトスロット４１３内に、カッター刃スロット４２７及びカッター刃孔（４０７だがここでは隠れて目視できない）を通過してカッターシャフト孔４１１に至るリベット４２９により設置される。リベットを使用する場合にシャフトスリーブは不要である（図５Ａ，５Ｂに示す要素４１８と対照的である）。図３２Ｃはこの固定方法は上述したゴールポストと組み合わせることができることを示す。

上述した例のカッター刃は刃腕部の基端部に最も直接的に連結された長尺部のカッター刃孔４０７、及び刃腕部の末端部に最も直接的に連結された長尺部のカッター刃スロット４２７を使用した。しかしながら当業者はカッター刃及びカッターシャフトを変形することにより本開示により教示する精神から逸脱することなく刃腕部の末端部に最も直接的に連結された長尺部のカッター刃孔、及び刃腕部の基端部に最も直接的に連結された長尺部のカッター刃スロットが使用可能であることを認識するだろう。同様に、遠位腕部のカッター刃穴及び近位腕部のカッター刃溝を示す実施例は、前記穴及び溝を交換するように変更されてもよい。

同様に、上述のカッター刃を変更して両方とも長尺部分に穴を備える少なくとも数種類のカッター刃とし、一度ピン留めされると、一方の長尺部分は他方に対して相対的に動かないようにしてもよい。ピンを使用せずに運動を防止する別例の構成が選択可能である。この選択はピンで固定された長尺部が相互に運動不能であり変形に資するため、既定の形状に復帰する形状記憶材料の性能に左右される。

カッターシャフトは既定の刃角度を有する既定のカッター刃と共動するように特別に形成されてもよい。例えば、４５°の刃がカッターシャフトとの接触を保持しつつ下方の角度にて作業を開始することができるため、４５°の刃のカッターシャフトを使用することは有効である。これに代えて、標準的なカッターシャフトは幅広い刃角度に使用可能であり、カッター刃がカッターシャフトとの接触から離間した後に刃角度の変化はカッター刃にて処理される。これら両者の方針の組み合わせは４５°のカッターシャフト及び９０°のカッターシャフト等の数種類の異なるカッターシャフト、並びにカッター刃の特性を利用してカッター刃角度の範囲を拡張することを要する。

ここで開示されるカッターアセンブリはその他の方法と組み合わせても使用可能であり、例として２つのみ挙げると水やレーザーによる切除術である。これらにより部分的な核の切除や完全な核の切除を実施したり、或いはその他の組織の処置を補助する（例、破砕及び抽出のうち少なくともいずれか一方）。
取っ手の別例
ここで開示される実施例の態様において、例えばレバーやピストルの取っ手として構成され、カッターシャフトの基端部に取り付けられる取っ手が提供される。図４Ｂに示す取っ手４１６は交差ピンや位置決めネジによりカッターシャフト４１０の基端部４１４に取り付けられ、これらによりカッターシャフトから取っ手の係合が外れる危険性を減少させる（切断における回転操作により係合が外れる）。上述したように取っ手４１６は好適に取り付けられ、これにより刃腕部と回転位置に配備され、刃腕部の原位置の配置の基準マーカとして機能する。

これに代えてカッターアセンブリの取っ手は例えばＡＢＳ樹脂等の高分子材料から射出成形や機械加工により形成され、カッターシャフトの基端部に螺合するかその他の係合により取り付けられる回転つまみ（図示しない）として構成される。
回転係止部
ここで開示される実施例の態様において、刃腕部及びカッターは回転されて、一方向にて（即ち時計方向に、或いは反時計方向に）使用されるように構成される。即ち、一方向（例えば時計方向）のみの刃腕部の回転運動は髄核の物質の切断を開始する。これらの刃の使用において意図された動きはフロントガラスのワイパーの前後運動に類似する。即ちこれらのカッターによる切除術は時計方向のワイパーの拭き作業に生じる。

実施例（図示しない）において、１つ以上の係止部がカッターシャフト内に設けられ、刃の円弧部や運動の範囲を制御する。別例（図示しない）において、１つ以上の係止部がカッターシース上に嵌合して、刃の円弧部や運動の範囲を制御する。
手術キット
上述したツール及び装置の様々な組み合わせが手術キットの態様により提供され、これにより特定の処置を実施するための好適なツール群の全てが１つのパッケージとして入手可能である。本発明による手術キットは所望の治療領域用の準備キット、即ち椎間板の準備に要するツール群を含む。椎間板準備キットは処置が１つ以上の椎骨レベルの治療の準備を意図したものか、或いは運動セグメントの治療の準備を意図したものかによって異なる。椎間板準備キットは複数のカッターを含む。１つのレベル用のキットには、３乃至７のカッターのいくつかが提供され、実施例においては５つのカッターが提供される。２つのレベルにわたるキットには、５乃至１４のカッターのいくつかが提供され、実施例においては１０のカッターが提供される。カッターアセンブリはカッター刃の組み合わせを含む。組み合わせは実施する処置により異なり、通常患者の組織に基づく（これらは必要なカッター刃の投入の長さの範囲に影響する）。

通常、手術キットは小径のカッター刃、中間の径のカッター刃、及び大径のカッター刃を備えたカッターアセンブリを含む。手術キットは通常４５°の刃角度を有する大中小の３つ以上のカッターアセンブリを更に含む。特定の処置のキットは特定の用途のカッター刃を備えたその他のカッターアセンブリを含み、例えば、上部終板や下部終板内にて切断し出血させる原因となる機能を有するものを選択したカッター刃を含む。カッター刃の全ては使用一回分であり、即ち使い捨てである。カッターアセンブリにおけるその他の要素は使い捨てであっても再使用可能であってもよい。

椎間板準備キットは（任意で）更に１つ以上の組織抽出ツールを含み、髄核の破片を取り除く。１つのレベル用のキットには、３乃至８の組織抽出ツールが提供され、実施例においては６つの組織抽出ツールが提供される。２つのレベルにわたるキットには、約８乃至約１４の組織抽出ツールのいくつかが提供され、実施例においては１２の組織抽出ツールが提供される。前記組織延長器具は使い捨てであってもよい。

上述した二枚腕部式の薄いカッター刃は、刃腕部に二つのリベット結合を含む。当業者は、一つのリベット又は二つ以上のリベットが用いられ得ることを理解するであろう。同様に、他の物理的結合がリベットの代用になり得る。

上述したカッターは椎間板腔にて使用される状況にて説明された。当業者は開示されたカッターの好適な特性はその他の医療処置においても使用可能であることを認識するだろう。その他の治療処置においては、物質にアクセスし、カッター刃が形状記憶として有する延伸位置に至るに先立ってカッター刃をシースに格納した状態からルーメンを通じて搬送して物質を切断する（通常、後に実施される治療処置に先立って除去する）。当業者はカッター刃及び関係する要素の寸法が対象の組織の寸法及びアクセス路として使用されるルーメンの寸法に合わせて調整される必要があることを認識するだろう。保護又は研磨すべき（要求する処置の結果による）軟骨に覆われた椎体の終板が存在しない場合に、切削刃から保護される必要のある、或いはこれに代えて部位を準備するための部分として研磨される必要のあるその他の組織構造体が存在し、これにより本発明の多くの教示はこれらにも応用される。

当業者は上述した別例は全体的に相互に排他的なものではなく、場合により上述した別例の態様を２つ以上使用して付加的な別例が可能であることを認識するだろう。例えば、閉ループカッター刃との関連にみられるような、刃端部の切断性能を高めるための研磨された凹面処理は、薄いカッター刃に関連して用いられる。同様に、本発明は本発明の様々な教示の理解を促進するために開示された特定の例や実施例に限定されるものではない。更に、上記した特許請求の範囲はここで開示される様々な別例、変形例、及び当業者に周知の要素の代替例の範囲をカバーするものである。

ヒト脊椎の各部を示す図。 脊椎に軸方向チャネルを形成する前方軸方向経仙骨アクセス法であって、本発明に用いる脊椎における軸方向チャネルを用意するために使用可能な方法を示す概略図。 脊椎に軸方向チャネルを形成する前方軸方向経仙骨アクセス法であって、本発明に用いる脊椎における軸方向チャネルを用意するために使用可能な方法を示す他の概略図。 脊椎に軸方向チャネルを形成する前方軸方向経仙骨アクセス法であって、本発明に用いる脊椎における軸方向チャネルを用意するために使用可能な方法を示す別の概略図。 軸方向チャネル内に挿入された、刃が拡張位置にあるカッターアセンブリを示す図。 カッターアセンブリを示す図。 カッターアセンブリを示す図。 カッター刃をカッターシャフトに連結する一方法を示す図。 カッター刃をカッターシャフトに連結する一方法を示す図。 カッターシースの移動範囲を制限する留め具を含むカッターアセンブリを示す付加的な図。 カッターシースの移動範囲を制限する留め具を含むカッターアセンブリを示す付加的な図。 カッターシースの移動範囲を制限する留め具を含むカッターアセンブリを示す付加的な図。 カッターシースの移動範囲を制限する留め具を含むカッターアセンブリを示す付加的な図。 椎間板腔内において様々な投入の長さを有する一連の刃を示す概念図。 軟骨質終板を擦過し、血管が発達した椎体を粗化して出血させるように適合された閉ループカッター刃を示す図。 軟骨質終板を擦過し、血管が発達した椎体を粗化して出血させるように適合された閉ループカッター刃を示す図。 軟骨質終板を擦過し、血管が発達した椎体を粗化して出血させるように適合された閉ループカッター刃を示す図。 軟骨質終板を擦過し、血管が発達した椎体を粗化して出血させるように適合された閉ループカッター刃を示す図。 研磨された凹面を備える図８のカッター刃を示す図。 研磨された凹面を備える図８のカッター刃を示す図。 研磨された凹面を備える図８のカッター刃を示す図。 研磨された凹面を備える図８のカッター刃を示す図。 ヒト脊椎の一部を示す側面図。 薄い椎間板等の場所で用いるための薄いカッター刃を示す上面斜視図。 図１１の薄いカッター刃を示す別の図。 図１１の薄いカッター刃を示す別の図。 図１１の薄いカッター刃を示す別の図。 図１１の薄いカッター刃を示す別の図。 図１１に示される薄いカッター刃の分解図の上面斜視図。 近位腕部の刃腕部と近位腕部の長尺部分との間に４５°の角度を有する薄いカッター刃を示す側面図。 遠位腕部および近位腕部に面する刃先縁を有することにより、薄いカッター刃の外表面から窪められた刃先縁を備える薄いカッター刃を示す図。 一対の腕部ではなく単一の腕部を用いたＬ字カッター刃を示す図。 刃先縁がＬ字カッター刃の近位側にあることを除き、Ｌ字カッター刃に極めて類似するＬ字カッター刃を示す多数の図。 カッターシャフト及びカッターシャフト延長部の利用に焦点を当てた図。 カッターシャフト及びカッターシャフト延長部の利用に焦点を当てた図。 カッターシャフトの遠位末端を示す図。 図２０の拡大詳細図。 図２０のカッターシャフトの遠位末端の断面図。 カッターシャフトの遠位末端を示す図。 図２３の拡大詳細図。 図２３のカッターシャフトの遠位末端の断面図。 リベットによってカッターシャフトに取付けられるカッター刃を示す図。 リベットによってカッターシャフトに取付けられるカッター刃を示す図。 リベットによって、カッターシャフト延長部を有するカッターシャフトに取付けられるカッター刃を示す図。

Claims (24)

1. 椎間板腔で使用するための薄いカッター刃であって、前記カッター刃の少なくとも一部は形状記憶材料から形成され、前記カッター刃に力が加えられていないときの形状を記憶しており、前記カッター刃は、
   近位腕部をカッターアセンブリに貼付するための第１カッター刃連結部を有する第１長尺部分を備える前記近位腕部であって、前記近位腕部は更に少なくとも一つの刃先縁を備える刃腕部を有することと、
   第２長尺部分をカッターアセンブリに連結するための第２カッター刃連結部を有する前記第２長尺部分を備える遠位腕部であって、前記近位腕部は更に少なくとも一つの刃先縁を備える刃腕部を有することと、
   前記近位腕部の刃腕部と前記遠位腕部の刃腕部との間の連結部と
   からなるカッター刃。
2. 前記第１カッター刃連結部が一つの溝である請求項１に記載のカッター刃。
3. 前記第２カッター刃連結部が一つの溝である請求項１に記載のカッター刃。
4. 前記各刃腕部の間の連結部が一つのリベットである請求項１に記載のカッター刃。
5. 前記各刃腕部の間の連結部が少なくとも二つのリベットである請求項１に記載のカッター刃。
6. 前記遠位腕部と前記近位腕部との間に配置され、前記遠位腕部及び前記近位腕部の両方に貼付される保持フィルムの層を更に含む請求項１に記載のカッター刃。
7. 前記保持フィルムが、前記遠位腕部及び前記近位腕部の両方に接着される請求項６に記載のカッター刃。
8. 前記近位腕部と前記遠位腕部との間の連結部が、前記保持フィルムを通過して前記保持フィルムを前記遠位腕部及び前記近位腕部の両方に貼付する請求項６に記載のカッター刃。
9. 前記遠位腕部が、前記遠位腕部の外表面上、すなわち前記近位腕部の反対側の表面上に一つの刃先縁を有する請求項１に記載のカッター刃。
10. 前記外表面が、研磨された凹面を有する請求項９に記載のカッター刃。
11. 前記遠位腕部が、前記遠位腕部の外表面上に第２刃先縁を有し、前記遠位腕部がカッターシャフトに連結されるように適合され、延長されたカッター刃が前記カッターシャフトの長軸の中心線の周りを回転するとき、前記遠位腕部は時計方向の回転で用いられる一つの刃先縁と、反時計方向の回転で用いられる一つの刃先縁とを有するようにした請求項９に記載のカッター刃。
12. 前記遠位腕部が、前記遠位腕部の外表面、すなわち前記近位腕部の反対側の表面から窪められた刃先縁を有する請求項１に記載のカッター刃。
13. 前記近位腕部が、前記近位腕部の外表面上、すなわち前記遠位腕部の反対側の表面上に一つの刃先縁を有する請求項１に記載のカッター刃。
14. 前記外表面が、研磨された凹面を有する請求項１３に記載のカッター刃。
15. 前記近位腕部が、前記近位腕部の外表面上に第２刃先縁を有し、前記近位腕部がカッターシャフトに連結されるように適合され、延長されたカッター刃が前記カッターシャフトの長軸の中心線の周りを回転するとき、前記近位腕部は時計方向の回転で用いられる少なくとも一つの刃先縁と、反時計方向の回転で用いられる少なくとも一つの刃先縁とを有するようにした請求項１３に記載のカッター刃。
16. 前記近位腕部が、前記近位腕部の外表面、すなわち前記遠位腕部の反対側の表面から窪められた刃先縁を有する請求項１に記載のカッター刃。
17. 前記近位腕部の刃腕部と前記近位腕部の長尺部分との間の角度が、約２５°乃至約１５５°の範囲にある請求項１に記載のカッター刃。
18. 前記近位腕部の刃腕部と前記近位腕部の長尺部分との間の角度が、約２５°乃至約９０°の範囲にある請求項１に記載のカッター刃。
19. 前記近位腕部の刃腕部と前記近位腕部の長尺部分との間の角度が、約９０°乃至約１５５°の範囲にある請求項１に記載のカッター刃。
20. 椎間板腔で使用するための閉ループカッター刃であって、前記閉ループカッター刃は前記閉ループカッター刃の長尺部分を実質的に横断するように延長された刃腕部を備える延長部分の形状記憶を有し、
    前記閉ループカッター刃は前記刃腕部を含む外周を有し、
    前記刃腕部は第１面と第２面とを含み、前記閉ループカッター刃がカッターアセンブリに連結され、前記カッターアセンブリが前記カッターアセンブリの長軸に対して第１方向に回転するとき、前記第１面が先行する面となり、かつ前記第２面が後続する面となり、
    前記閉ループカッター刃は、前記第１面及び前記外周を含む前記刃腕部の一部分に第１刃先縁を備え、かつ、
    前記カッター刃は、前記第１面及び前記外周を含む前記刃腕部の一部分にある前記刃先縁に隣接する外周上の前記第１面と前記第２面との間に、研磨された凹面を有する閉ループカッター刃。
21. 前記閉ループカッター刃が、前記第２面及び前記外周を含む前記刃腕部の一部分に第２刃先縁を有し、前記研磨された凹面が前記第１刃先縁と前記第２刃先縁の間に位置する請求項２０に記載の閉ループカッター刃。
22. 前記研磨された凹面が、少なくとも約０．０２５ｍｍ（約０．００１インチ）の最大深さを有する請求項２０に記載の閉ループカッター刃。
23. 前記第１刃先縁が鋸歯状である請求項２０に記載の閉ループカッター刃。
24. 前記閉ループカッター刃が、前記閉ループカッター刃をカッター刃アセンブリに連結するような長尺部分を有し、前記刃腕部が近位部分と遠位部分とを有し、前記刃腕部の近位部分は、遠位部分の対応する部分が前記長尺部分に対するよりも、より前記長尺部分に近接し、前記近位部分及び前記長尺部分からなる角度は約２５乃至約１５５°である請求項２０に記載の閉ループカッター刃。

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