JP2004528132A - ループ状プローブを用いた椎間板装置 - Google Patents
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Abstract
椎間板装置は、椎間板の内部に経皮的に挿入される挿入具の先端から延出可能で、挿入具の先端から延出するときにループを形成するプローブであり、そのループが第１および第２基端を挿入具の外部に有し、第１および第２基端が挿入具の先端に取付けられるか又は入り込むことによって挿入具先端近傍に結合されてそのループを形成するプローブと、プローブを挿入具の先端から延出させるように外部で操作し、椎間板内のプローブを外部から誘導する基端ハンドルとを備える。
Description
【技術分野】
【０００１】
この発明は、椎間板組織にアクセスして部分修正する方法と装置に関し、とくに、大きな外科的介入を回避する経皮的技術を用いて椎間板組織にアクセスして部分修正することに関する。
【０００２】
関連技術の説明
椎間板の異常は、人々の中で高い発生率を有し、それらが神経に突き当たるか、又は神経を刺激すると、苦痛や不快感をもたらす。椎間板の異常は、外傷，反復作用，代謝障害および老化プロセスの結果であり、椎間板変性症、（ｉ）線維輪における局部的な断裂や亀裂、（ii）若干の脱出を有するか、脱出をまぬがれた局部的な椎間板ヘルニアおよび（iii）慢性の円形膨隆椎間板のような障害を含むが、これらに限定されない。
【０００３】
椎間板の亀裂は、線維輪の線維要素の構造的変性（外傷により加速される老化プロセスの一部）の後で、むしろ容易に生じる。くしゃみをしたり、かがんだり、軽く摩擦することによって、これらの変性輪状線維は引き裂かれ、亀裂を生じる。その亀裂は、髄核材料が線維輪の中へ又はそれを越えて脱出することを伴う場合があるし、伴わない場合もある。亀裂そのものは、単独の組織変化であるかも知れないし、さらに椎間板の結合組織における全体的な変性的変化であるかも知れない。たとえ目に見える脱出がない場合でも、椎間板内の生化学物質が周囲の構造体をさらに刺激する場合がある。椎間板の亀裂は、非常に痛むものである。主な治療は症候に基づくものであり、ベッドでの療養，鎮痛剤および筋弛緩薬を含む。最近、伝統的な治療が苦痛を和らげない場合には、ケージ（cage）による脊椎固定術が施されるようになってきた。その亀裂はまた、線維輪のその部分のヘルニアに関連する場合がある。
【０００４】
落ちついた椎間板ヘルニアについては、脊柱管の中に遊離した髄核骨片は存在しない。それにもかかわらず、その落ちついた椎間板ヘルニアでさえ、外部突出が脊柱神経を圧迫するか又は他の構造体を刺激するので、問題がある。神経根圧迫に加えて、脱出をまぬがれた髄核の内容物が神経構造を化学的に刺激するかも知れない。現在の治療法では、経皮的な髄核摘出術により多少の内部の髄核材料を除去することによって、線維輪上の圧力を減少させるようにしている。しかしながら、合併症は、椎間板腔感染，神経根損傷，血腫形成，隣接椎骨不安定症および高さの減少による椎間板虚脱を含む。
【０００５】
椎間板の他の問題は、椎間板が一方向ではなく全方向に円周的に外側へ隆起するときに、発生する。歳月が経つと、椎間板は弱って、「ロール」形状又は円形隆起状になる。関節の機械的な硬さが減少し、関節が不安定になることがある。１つの椎骨が他の椎骨の上に下降することがある。この問題は、人体が年を取り、老齢で低くなった背丈の理由を説明する限り、存続する。人口の長寿命予測により、そのような変性椎間板疾病や神経機能障害は、大きな公共の健康問題になりつつある。椎間板の「ロール」が正常な円周を越えて延びるとき、椎間板の高さが折衷され、神経根を有する孔が圧縮される。それに加えて、骨増殖体が椎間板ロールの外面上に生じ、神経が貫通している脊柱管と孔をさらに浸食する。その状態は脊椎分離症と呼ばれる。
【０００６】
そのような椎間板の変性が分節不安定をひき起こし、痛みを順番に表す感覚体系を乱すと考えられてきた。伝統的で保守的な治療方法は、ベッドでの療養，痛みの薬物療法，物理的療法又はステロイド注入を含む。保守的な療法が失敗したときには、脊椎の痛み（不安定症によるものと考えられる）は、機器によるか又は機器によらない脊椎固定術によって治療されてきたが、それによって、椎間板上下の椎骨が、共に固い状態に成長して単一の固い骨片を形成する。その処置は、椎間板切除によるか又はよらずに実行される。他の治療は、椎間板切除のみか、又は、固定術を用いるか用いない椎間板減圧を含む。髄核摘出は、髄核を多少除去して線維輪の圧力を減ずることによって行うことができる。しかしながら、合併症が、椎間板腔感染，神経根損傷，血腫形成，隣接椎骨不安定症を含む。
【０００７】
これらの介入は、たとえ手術が成功したように見えても、背骨の痛みが緩和するかどうかを予測できない点に問題があった。これらの問題点を克服する試みにおいて、ペディクル（pedicle）ねじと体内固定ケージ（cage）を含むか、これに限定されない新しい固定装置が市場に導入された。ペディクルねじは高い固定成功率を与えるが、固定の成功と、患者に対する機能および痛みの改善との間に、直接的な相関関係はない。固定術についての研究によって、痛みの改善については、５０％と６７％の間の成功率が立証されたが、大多数の患者は手術後に痛みが増している。従って、変性椎間板の問題をかかえている患者を助ける様々な方法を探求することが必要となっている。
【０００８】
椎間板の治療に係る１つの挑戦は、経皮的な方法によって椎間板にアクセスすることである。与えられた困難性を評価するために、脊椎と椎間板の解剖学的構造を、以下に図示して説明する。
【０００９】
図１Ａと１Ｂは、椎骨とそれに結合した椎間板の断面解剖図と、腰椎と胸椎の部分側面図をそれぞれ表す。代表的な頚椎骨の構造（上方から見た状態）は、図１Ａに示される。１０４…椎弓板，１０６…脊髄，１０８…脊髄神経の後根，１１４…脊髄神経の前根，１１６…後方縦靱帯，１１８…椎間板，１２０…髄核，１１２…線維輪，１２４…前方縦靱帯，１２６…椎体，１２８…肉茎，１３０…椎動脈，１３２…椎静脈，１３４…上方椎間関節，１３６…線維輪の後方側面部，１３８…線維輪の後方中央部、および１４２…棘状突起。図１Ａにおいて、椎間板１１８の片側は示されていないが、前方椎体１２６が見えるようになっている。
【００１０】
図１Ｂは代表的な脊柱の低部の側面図であり、完全な腰椎領域と一部の胸椎領域とを示し、次の構造を表示している。１６２…椎間板，１４２…棘状突起，１６８…下方関節突起，１７０…下方椎切痕，１７４…上方関節突起，１７６…腰椎湾曲、および１８０…仙骨。
【００１１】
脊髄と椎体後方部は、棘状突起と、上方および下方関節突起とを含み、直接後方部からの針や套管針の導入を妨げる。これは、後方椎間板壁が、多くの変性椎間板症候群に対して脊髄神経を圧迫したり刺激したりする徴候的環状断裂および椎間板突出／脱出の部位であるため、重要なことである。
【００１２】
図１Ｃは、２つの腰椎の後方側面解剖図と３角形の作業領域の図を与える。下方関節突起１６８は、錐体突起１２８と腰部脊髄神経１１０と共に、小さい「３角形」の窓を形成し、その窓を介して装置を導入することにより後方側面アプローチを行うことができる。図１Ｄは、後方側面アプローチにより椎間板内へ挿入された装置（挿入具１６９）を示す。
【００１３】
図１Ｅは椎間板の拡大詳細解剖図を表し、椎間板に挿入された挿入具１６９を示す。椎間板の構造は、これらの解剖学的名称により明らかにされ、説明される。後方側面内輪１３６，後方中央内輪１３８，線維輪１２２／髄核１２０の界面，線維輪／硬膜の界面１４６，輪／後方縦靱帯界面１４８，前方側面内輪１５０および前方中央内輪１５２。
【００１４】
線維輪１２２は、主として強靱な繊維質材料で構成され、髄核は、主として不定形のコロイド状ゲルで構成される。線維輪１２２と髄核１２０との間に、繊維状材料と不定形コロイド状ゲルからなる移行帯が存在する。線維輪１２２と髄核１２０との間の境界は、変性的変化により、患者の年令と共に識別が困難になる。このプロセスは、３０才の年令から始まる場合がある。この出願の目的のために、線維輪の内壁は、繊維質材料と不定形コロイド状ゲルの両方を含む移行領域と同様に、主に繊維質材からなる若い壁を備えることができる（以下、集約的に「線維輪の内壁」という）。プローブの侵入に対する抵抗が増大し、かつ、プローブの先端部の湾曲の半径を線維輪の内壁２２の半径よりも小さくするのに十分な部位が、「線維輪の内壁」であると考えられる。
【００１５】
どのような装置や方法をもってしても、特に疾患又は損傷が余りにひどい場合には、必ずしもすべての患者を治療することはできない。変性椎間板疾患には医療の段階がある（段階１〜５）。例えば、アダムス他の「ディスコグラムスによって示された椎間板変位の段階」（骨と関節の手術、６８，３６〜４１，１９８６年）参照。これらの段階は一般的に理解されているので、ここに述べる装置の操縦方法は、段階５の変位疾患においては、髄核と線維輪を区別することはできそうもない。いずれにしても、段階１と２はほとんどの患者において無症候性であり、段階５は椎間板の除去や固定を必要とするので、ほとんどの治療は段階３と４における椎間板に対して行われるものと思われる。
【００１６】
椎間板への経皮的なアクセスは、この後方側面アプローチにより挿入具を椎間板へ挿入することによって行われることは、当業者によく知られているが、３角窓には巧みに操作するほど広い空間はない。挿入具が強靱な線維輪を貫通すると、挿入具はその長さに沿って２点で固定され、ほとんど動く自由はない。従って、米国特許第６,１３５,９９９号、６,１２６,６８２号、６,１２２,５４９号、６,０９９,５１４号、６,０９５,１４９号、６,０７３,０５１号、６,０７７,５７０号、５,９８０,５０４号（これらは各々引用によってここに取込まれる）に記載されている装置を除いては、後方側面アプローチは、髄核の小さな中央の前方部分へのアクセスしか許されない。
【００１７】
この発明は、後方側面アプローチによりさらに効率よくアクセスして椎間板内を治療するように設計された方法と装置を提供する。
【００１８】
発明の要旨
この発明は、椎間板装置とその使用方法の種々の実施態様に関する。
【００１９】
１つの実施態様によれば、椎間板装置は、椎間板の内部へ経皮的に挿入される挿入具の先端から延出する大きさにされた先端プローブを備え、そのプローブの先端部は、基端から先端へ先細る可撓性首部と、先端チップ近傍の可撓性首部よりも断面径が大きい先端チップとを備え、可撓性首部と先端チップはプローブの先端が椎間板の内壁に突き刺さらないように働き、椎間板装置は、椎間板内のプローブを外部から誘導する基端ハンドルを備える。
【００２０】
可撓性首部は、プローブの縦軸に対してどの方向にでも湾曲しやすくしないように随意にデザインされることが可能である。また、可撓首部は、プローブの縦軸に対する単一平面に沿って湾曲しやすくするようにデザインされることが可能である。また、可撓性首部は、プローブの縦軸に対する単一平面に沿って対向する方向に湾曲しやすくするようにデザインされることが可能である。また、可撓性首部は、プローブの縦軸に対する少なくとも２つの異なる平面に沿って少なくとも２つの異なる方向に湾曲しやすくするようにデザインされることが可能である。
【００２１】
この実施態様によれば、可撓性首部は任意に丸断面を有することができる。また、あるいは、さらに、可撓性首部は、首部の縦軸に沿って延びる少なくとも１つの平坦面を任意に有することができる。１つの変形において、可撓性首部は、首部の対向する側面に首部の縦軸に沿って延びる２つの平坦面を有する。
【００２２】
また、この実施態様によれば、首部は任意に可撓性コイルから形成できる。
【００２３】
この実施態様によれば、先端チップは可撓性首部の最大断面径よりも大きい断面径を、任意に有することができる。先端チップは対称であっても非対称であってもよい。或る変形において、先端チップはドーム形状か、又はプローブの縦軸に直交する平坦面を有する。
【００２４】
先端チップは、例えば、スプリングや、ボールとソケット機構のような枢支機構からなる種々の機構により、プローブの首部に取付けられることが可能である。
【００２５】
１つの好ましい変形において、プローブの首部の可撓性は、プローブが椎間板内へ組織を介して前進するときプローブが湾曲して先端チップがプローブの一部を引きずるようにデザインされる。先端チップの形状もまた、先端チップがプローブの一部を引きずることに寄与する。
【００２６】
他の実施態様において、椎間板装置は、椎間板の内部に経皮的に挿入される挿入具の先端から延出する大きさにされた先端プローブを備え、そのプローブの先端部は、活性および帰還電極の複数の交番バンドがプローブの先端部の長さに沿って縦方向に配置されるようにプローブの周りにそれぞれらせん状に巻き付けられた活性および帰還電極を備え、活性および帰還電極が椎間板内の組織へ両極電磁エネルギーを供給するように構成され、椎間板装置は、椎間板内のプローブを外部から誘導するための基端ハンドルを備える。
【００２７】
この実施例によれば、プローブの先端部はループを形成するように前処理されることが可能である。
【００２８】
他の実施態様において、椎間板装置は、椎間板の内部に経皮的に挿入される挿入具の先端から延出する大きさにされた先端プローブを備え、プローブの先端部は、挿入具の先端から延出する時にループを形成しやすくされ、プローブのループ部分は、プローブ上にプローブループの対向する両側に存在するように配置された活性電極と帰還電極を有し、椎間板装置は、椎間板内のプローブを外部から誘導するための基端ハンドルを備える。
【００２９】
さらに他の実施態様において、椎間板装置は、椎間板の内部に経皮的に挿入される挿入具の先端から延出する大きさの先端プローブを備え、そのプローブの先端部は、挿入具の先端から延出するときに互いに離れて湾曲しやすくされ分離した活性および帰還電極要素を備え、椎間板装置は、椎間板内のプローブを外部から誘導するための基端ハンドルを備える。
【００３０】
他の実施態様において、椎間板装置は、椎間板の内部に経皮的に挿入される挿入具の先端から延出する大きさにされた先端シースを備え、そのシースの先端部は、挿入具から延出するときに湾曲形状になりやすくされ、椎間板装置は、シースの先端から延出するようになっておりシース先端部によって同じ湾曲形状になるプローブと、椎間板内のプローブを外部から誘導する基端ハンドルとを備える。
【００３１】
他の実施態様では、椎間板装置は、椎間板の内部に経皮的に挿入される挿入具の先端から延出する大きさの先端シースを備え、そのシースの先端部が挿入具から延出するときに湾曲形状になりやすくされ、椎間板装置は、シース先端から延出してシースの湾曲部によって同じ湾曲形状を採るようになっているガイドワイヤと、ガイドワイヤにかぶさって、シースの先端から延出してシースの湾曲部によって同じ湾曲形状を採るようになっているプローブと、椎間板内のプローブを外部から誘導する基端ハンドルとを備える。
【００３２】
この実施態様の１つの変形によれば、プローブの先端部は、プローブの周りに各々らせん状に巻き付けられた活性電極と帰還電極を備え、前記活性および帰還電極の複数の交番バンドがプローブ先端部の長さに沿って縦方向に配置され、活性および帰還電極が椎間板内の組織に両極電磁エネルギーを供給するようになっている。プローブ先端部は、ループを形成するように随意前処理されることが可能である。プローブ先端部が挿入具の先端から延出するときにループを形成しやすいようにされていると、プローブのループ部分は、プローブループの対向する両側に活性および帰還電極が存在するようにプローブ上に配置された活性電極と帰還電極を備えることができる。
【００３３】
この実施態様の他の変形によれば、プローブ先端部は、挿入具の先端から延出する時に互いに離れて湾曲するように前処理された分離した活性および帰還電極要素を備える。
【００３４】
他の実施態様では、椎間板装置は、椎間板の内部に経皮的に挿入される挿入具の先端から延出可能で、挿入具の先端から延出するときにループを形成するプローブを備え、そのループは、挿入具の先端に取付けられるか、又は先端へ入り込む基端によって挿入具先端近傍に共に結合されてループを形成する第１および第２基端を挿入具の外部に有し、椎間板装置は、プローブを挿入具の先端から延出させるように外部で操作して椎間板内のプローブを外部から誘導する基端ハンドルを備える。
【００３５】
この実施態様によれば、この装置は、挿入具をさらに随意に備え、プローブの第１基端は挿入具の先端の近くで挿入具に取付けられ、プローブの第２基端は挿入具先端から延出してループを形成することができる。この変形によれば、プローブの第１基端はガイドワイヤの先端によって挿入具先端の近くで挿入具に任意に取付けられることが可能である。また、プローブの第１および第２基端の各々は、挿入具先端から個々に延出してループを形成することができる。プローブの第１および第２基端が各々個々に挿入具先端から延出してループを形成するとき、プローブの第１および第２基端は異なる断面形状を有することができる。この変形によれば、第１および第２基端の異なる断面形状は、第１基端の断面形状が第２基端の断面形状の補完物となるように選択されることが可能である。
【００３６】
他の実施態様においては、椎間板装置は、椎間板の内部に経皮的に挿入される挿入具先端から延出可能で、挿入具先端から延出するときにループを形成することが可能なガイドワイヤを備え、そのループは、挿入具先端に取付けられるか又は入り込むことによって、挿入具先端近傍に結合されてループを形成する第１および第２基端を挿入具の外に有し、椎間板装置は、挿入具先端からガイドワイヤにかぶさって延びることができるプローブと、ガイドワイヤとプローブを挿入具先端から延出するように外部から操作し、椎間板内のガイドワイヤとプローブを外部から誘導する基端ハンドルとを備える。
【００３７】
この実施態様の１つの変形において、この装置はさらに挿入具を備え、ガイドワイヤの第１基端が挿入具先端の近くで挿入具に取付けられ、ガイドワイヤの第２基端が挿入具先端から延出してループを形成することができる。他の変形において、ガイドワイヤの第１および第２基端は、挿入具先端から各々別々に延出してループを形成することができる。
【００３８】
他の実施多様において、椎間板装置は、椎間板の内部に経皮的に挿入される挿入具の先端から延出可能なガイドワイヤであり、そのガイドワイヤの先端部が挿入具先端から延出するときにループを形成しやすいようにされ、そのガイドワイヤのループ状の先端部がループ状の先端部を椎間板内に配置するように働くガイドワイヤと、挿入具先端からガイドワイヤにかぶさって延出することが可能なプローブであって、プローブとガイドワイヤがガイドワイヤのループ状の先端の位置が変化しないように組合わさって延びることが可能なプローブと、ガイドワイヤとプローブを挿入具の先端から延出するように外部で操作し椎間板内のガイドワイヤとプローブを外部から誘導する基端ハンドルとを備える。
【００３９】
上記実施態様のいずれによっても、この装置は、基端ハンドルと先端プローブとを操縦可能に相互連結する可撓性チューブをさらに備えることができる。プローブおよび／又はガイドワイヤは、可撓性チューブ内をハンドルの方向へ任意に延びることができる。
【００４０】
また、上記実施態様のいずれによっても、この装置は、挿入具をコネクターシステムに離脱可能に取付けるコネクターシステムをさらに備えることができ、プローブは挿入具内に配置され、挿入具の援助によって椎間板内への配送を行う。
【００４１】
上記実施態様のいずれによっても、この装置は、椎間板の選択された部位内にプローブ又はガイドワイヤを固定する機構を有するプローブ又はガイドワイヤをさらに備えることができる。その機構は、プローブ又はガイドワイヤを組織に固定することが可能な先端近傍の湾曲部であってもよい。その湾曲先端部は、プローブ又はガイドワイヤの先端を形成することが好ましい。その湾曲先端部が格納式であることは随意であり、３つ又フックのように複数の分離した湾曲部であることも随意である。
【００４２】
また、上記実施態様のいずれによっても、プローブは機能を実行する機能的要素をさらに備えることができる。多種の機能は、椎間板内の組織へエネルギーを伝達すること、椎間板内へ材料を供給すること、および椎間板内の材料を除去することを含むがこれらの限定されない機能的要素によって実行されることが可能である。
【００４３】
機能的要素がエネルギーを伝達するとき、プローブは椎間板内にエネルギーを供給することが可能な電磁エネルギー装置をさらに備えることができる。電磁エネルギー装置は、コヒーレントおよび非コヒーレントの光と無線周波数（ＲＦ）、マイクロ波、および超音波を含むグループから選択されたエネルギーを供給することができる。ＲＦエネルギーを供給するとき、電磁エネルギー装置は、ＲＦを供給するようになっている電極を備える。ＲＦ電極は単極又は両極の形態を採ることができる。電磁エネルギー装置は、抵抗加熱機構を備えてもよい。
【００４４】
また、上記実施態様のいずれによっても、ハンドルは、装置の先端近傍でのプローブの動きを制御するプローブ制御要素をさらに備えることができる。装置はまた、装置の先端近傍でのガイドワイヤの動きを制御するガイドワイヤ制御要素を備えることができる。
【００４５】
この発明の種々の装置を用いて椎間板の内部を治療する方法も、提供されている。
【００４６】
１つの実施態様において、その方法は、挿入具の先端が後方側面アプローチにより体内を椎間板まで進み、挿入具の先端が椎間板の中又は近くに配置されるように、ヒトの皮膚を介して挿入具を挿入し、プローブが椎間板内に位置するように挿入具の先端からプローブを延ばし、プローブを用いて椎間板内部の組織を治療する工程を備える。挿入具から延びるプローブは、ここに説明される種々のプローブのデザインのいずれを有してもよい。
【００４７】
他の実施態様において、その方法は、挿入具の先端が後方側面アプローチにより体内を椎間板まで進み、挿入具の先端が椎間板の中又は近くに配置されるように、挿入具をヒトの皮膚を介して挿入し、ガイドワイヤが椎間板内に位置するように案内具の先端からガイドワイヤを延ばし、プローブをガイドワイヤにかぶせて延ばし、プローブを用いて椎間板内部の組織を治療する工程を備える。挿入具から延びるガイドワイヤおよびプローブは、ここで説明される種々のガイドワイヤおよびプローブのデザインのいずれを有してもよい。
【００４８】
この発明の他の実施態様において、プローブを供給する方法が提供される。その方法は、ガイドワイヤが椎間板内で椎間板内壁近傍に配置されるように椎間板内へガイドワイヤを延ばし、ガイドワイヤの先端部を内壁に取付け、プローブをガイドワイヤにかぶせて延ばす工程を備える。延ばされるワイヤガイドとプローブは、ここに説明されるガイドワイヤとプローブのデザインのいずれを有してもよい。
【００４９】
この実施態様によれば、ガイドワイヤの先端部を取付ける工程は、先端部が適所に保持されて椎間板の内壁組織により保持されるように椎間板の内壁組織へガイドワイヤの一部を挿入することにより達成されることが可能である。この点において、種々の取付け機構を用いることができる。例えば、ガイドワイヤの先端を取付ける工程は、先端が適所に保持され椎間板の内壁組織により保持されるように、内壁の組織に取付け機構をひっかけることによってもよい。取付け機構はガイドワイヤの湾曲先端部であってもよい。
【００５０】
椎間板の内壁にガイドワイヤを取付けることを含む上記実施態様の全ては、ガイドワイヤの代わりにプローブが、プローブを内壁に取付ける取付け機構を備える場合にも、適合する。
【００５１】
詳細な説明
この発明は、椎間板にアクセスしてそれを治療する方法と装置に関する。概して、この発明による装置は、外部から誘導可能な経皮的椎間板装置である。そのように、これらの装置は、患者の皮膚を横切って、患者の皮膚と椎間板との間に位置する組織を介して椎間板にアクセスするために用いられる。椎間板への侵入は後方側面から接近することによって行われる。
【００５２】
１．椎間板治療装置の概要
図２は、この発明の装置を受け入れる椎間板を治療するための全体的な装置の一実施態様を示す。なお、この発明の装置の付属部品の多くは、それらの動作と共に米国特許第６,１３５,９９９号、６,１２６,６８２号、６,１２２,５４９号、６,０９９,５１４号、６,０９５,１４９号、６,０７３,０５１号、６,０７７,５７０号、５,９８０,５０４号に、さらに詳しく記載されており、これらの特許は、参照することによってここに組み込まれる。
【００５３】
図２は全体システムの一実施態様を示すにすぎない。なお、この発明の装置を組み込んだシステムは、多くの異なる形で製作され、（例えば）椎間板内の選択された部位に操作中の装置を案内する（針のような）中空の固定された装置に交換可能に順次挿入される複数の内部部品や一連の装置を有する単一の装置を備えることができる。従来の特許は、経皮装置の部品の記述の仕方について十分に合意していないので、最も広く慣用的な用語を使用することにする。
【００５４】
図２に示されるように、システムの基端２１０はハンドル２１２を備え、ハンドル２１２は装置の先端２１８に隣接するガイドワイヤの動きを制御するためのガイドワイヤ制御要素２１４と、装置の先端２１８に隣接するプローブ（図示しない）の動きを制御するためのプローブ本体制御要素２１６とを備える。ハンドル２１２は、異なる外部ツール（例えば、エネルギー源，材料の供給および除去機構（例えば、ポンプ），可視化装置等）を装置に取付けるための１つ以上の機構２２４をさらに備える。
【００５５】
可撓性チューブ２２６は、本体の外部にあるコネクターシステム２２８へハンドル２１２を取付ける。図に示すように、コネクターシステム２２８により、異なる外部ツールを装置に取付けることができる。この場合には、液体注入ツール２３２が示されている。プローブおよびガイドワイヤは、装置の先端部から可撓性チューブを通ってハンドルまで、任意に延びることができる。また、プローブとガイドワイヤを制御する機構のみが、装置の先端部から可撓性チューブを通ってハンドルまで延びることができる。
【００５６】
ハンドル２１２とコネクターシステム２２８との間に可撓性チューブを挿入することによって、ハンドル２１２の動きが、装置の患者に挿入される部分から物理的に隔離される。その結果、患者は、ハンドルの動作の結果としての患者内における装置の操作をほとんど覚知しない。
【００５７】
この発明の装置の先端部は、経皮介入によく見られる技術を用いて、患者の皮膚を介して椎間板の中へ届けられる。コネクターシステム２２８は、導入具２３０を装置と離脱可能に結合させ、患者の皮膚を介して椎間板内へ装置の先端部を届けやすくする。図に示すように、嵌合部２３４は、挿入具用の取付け機構として用いることができる。
【００５８】
挿入具（introducer）という用語は、ここでは、この発明の装置が公知の多くの挿入装置を含めて、椎間板に接近するどのような挿入装置にでも使用できることを示すために用いられる。挿入具は、その先端に先端開口２３８を有する導入内腔を備え、装置の操作部品を椎間板の内部へ挿入（および内部で操作）させる。
【００５９】
挿入具は、その最も単純な形においては、中空の針状の装置（最初の挿入時の詰まりを防止するために、内部の除去可能な閉塞具やトロカール（trocar）に任意に適合する）か、又はトロカールの周りに適合する単純な外部カニューレの組合せから構成できる。その結果は、本質的に同じであり、中空チューブ（閉塞具又はトロカールを除去した後に針又は外部カニューレ）を皮膚と組織を介して線維輪の中へアクセスするように配置する。中空の挿入具は、機器を案内するガイドとして作用する。さらに複雑な変形は、人体の他の部分用に設計された経皮装置に見られるが、椎間板手術用の装置の設計に適用可能である。そのような閉塞具の例は当該技術分野で公知である。特に好ましい挿入具は１７又は１８ゲージの、適合する閉塞具を有する薄壁の針であり、挿入後にこの発明のプローブで置換される。
【００６０】
この発明の装置は、挿入具２３０の先端開口２３８に対して伸縮するプローブ２３６をさらに備える。例えば、プローブ２３６の先端部は、図２（の上側）に示されるように導入具の中へ収縮すると共に（図２の下側）に示されるように挿入具の先端から延出する。挿入具２３０から延出するとき、プローブ２３６は椎間板の内部に配置されるようになっている。
【００６１】
図１Ｅに示すように、導入具１６９は、線維輪１２２を貫通し、線維輪の壁を通って髄核１２０の中へ進む。挿入具１６９は、所望の距離だけ髄核１２０の中へ延びる。挿入具１６９が髄核１２０内に配置されると、プローブ２３６の先端部が挿入具１６９の先端を介して髄核１２０の中へ進む。
【００６２】
なお、多くのプローブ装置は、静脈と動脈のような体管の内腔を配送されて患者の体の組織の部分にアクセスする。この発明の装置は、プローブを備えていると説明したが、この発明の装置は、人体の管の内腔を配送されることによって患者の体の組織の部分にアクセスすることをあてにするものではない。むしろここでは、「プローブ」は、挿入具から椎間板の中へ延びる装置先端部を説明するために用いられる。
【００６３】
そのプローブは、エネルギーおよび／又は材料を、人体の外の部位から、アクセスされる椎間板内の部位へ搬送するというような種々の機能を行う機能的要素を任意に備えることができる。また、吸引によって材料を除去するように、材料を逆方向に搬送して椎間板から材料を除去することができる。その装置は、その機能的要素が制御可能に配置されてハンドル操作によって操作されるようにする。
【００６４】
そのプローブは、挿入具の内腔を摺動して進むようになっており、挿入具の端の先端開口を介して椎間板の中へ延出可能な先端部を有する。先端部の長さは装置の意図された機能によって変化できるが、以下に詳述するように、代表的な延長距離は髄核の直径の少なくとも２分の１であり、好ましくは２分の１から１の範囲で、かつ、髄核の周の２分の１倍である。
【００６５】
プローブの機能要素は、椎間板内の所望部位へ容易に案内されることが可能であるため、プローブの先端部はそれ自体がつぶれずに線維輪を貫通するに足る剛性を有するように製造される。しかしながら、先端部は、プローブを線維輪を通って髄核の内壁に沿って回るために用いられる同じ力では、髄核を貫くには不十分な剛性を有する。絶対的な貫通能力は、先端部の先端の鋭さと硬さで変化するが、すべてにおいて、この発明のプローブは、線維輪よりも容易に髄核を貫通する。
【００６６】
線維輪を貫くことができないプローブの先端部は、プローブの先端の形状および／又は先端部の可撓性のいずれかの結果である。その先端は前進したときに線維輪を貫通せず髄核の中へ折れ曲がるか、線維輪の内壁に沿うときには、十分に鈍いと考えられる。種々の新しい先端の実施態様を以下に説明する。
【００６７】
２．椎間板装置のデザイン上の特徴
この発明による装置は、（ａ）装置の先端近傍の可撓性首部、（ｂ）椎間板の内部への装置の操縦を容易にする先端、（ｃ）首部への先端チップ取付け機構、（ｄ）椎間板を治療するために装置に用いられるエネルギー供給機構および（ｅ）椎間板の内部にプローブの先端を配備する機構からなるがこれに限定されない複数の新しい特徴を備える。種々の新しい特徴は、以下に説明される。
【００６８】
この発明の装置に用いられるプローブの１つの特徴は、プローブの先端部が線維輪を貫通する能力がないことである。これは、プローブの首部（つまり、先端チップに近い先端部の部分）のデザインによるか、又はプローブの先端チップのデザインによって達成される。プローブの首部又は先端チップもまた、椎間板の内部への装置の操縦を容易にするために利用できる。
【００６９】
図３Ａは可撓性首部３１２を有するプローブの先端部３１０を示し、首部３１２は先端の基端部３１４から先細りになっている。鈍い先端チップ３１６は先端部３１０の先端に設置されている。図示するように挿入具３１８の先端からプローブ先端部が延出している。なお、プローブ先端部は、挿入具の先端に対して伸縮可能３２０であることが好ましい。
【００７０】
図３Ｂは、プローブ先端部の挿入具３１８から組織に向かっての前進により、プローブが先端部３１０の縦軸３２４に対して首部３１２でどのように曲がっていくかを示す順序を描いている。その順序に示されるように、組織に向かってプローブがさらに延びると（３２０）、プローブの先端部３１０は先端部３１０の縦軸３２４に対してさらに曲がる。
【００７１】
首部を可撓性にすることは、一連の種々の首部のデザインを用いることによって行えるので、それらのいずれかがこの発明では採用される。例えば、図３Ｃは、首部３１６が丸い実施態様を示している。丸い首部３１６を用いることによって矢印で示されるように首部の曲がる方向に傾向性がない。従って、丸みのある先細り端部を用いることによって、先端部の縦軸に対してどの方向にでも曲げることが可能になる。
【００７２】
これに対して、図３Ｄは、一つの側面３２２を平坦にした首部３１６を示している。首部を一つの側面で平坦にすることによって、先端部は、平坦面の側へ平坦面と直交する平面内で曲がるようになる。従って、一つの平坦面を有する先細り端部を備える首部を用いると、首部は、先端部の縦軸に対して直交する方向に曲がる傾向をもつ。
【００７３】
図３Ｅは２つの対向側面３２４，３２６を平坦にした首部３１６を示している。首部を２つの対向側面で平坦にすることによって、先端部は２つの平坦面に直交する平坦面内で曲がるようになる。両平坦面が互いに平行である場合には、首部は（図に示すように）同じ平面内で選択的に曲がることになる。２つの平坦面が互いに平行でない場合には、第１の平坦面に直交する平面内か、あるいは第２の平坦面に直交する平面内で選択的に曲がることになる。
【００７４】
図３Ｆは、コイルから形成された首部３１６を示す。コイル状首部は、丸い首部と同様に、先端部に首部の曲がる方向に関する傾向性をもたない。従って、コイル状首部を用いると、先端部の縦軸に対してどの方向にでも曲げられる。
【００７５】
図４Ａ〜４Ｃは、この発明の装置に用いられるプローブの先端部に取付けられる一連の種々の先端チップを示す。
【００７６】
図４Ａは、ドームがプローブの先端部の縦軸を中心に対称であるドーム形の先端チップを示す。そのチップをドーム形にすることによって、チップは、ほとんど抵抗なく髄核を通って押し込まれる。また、先端チップを対称にすることによって、先端チップは先端部にいずれか特定の方向に曲がるような傾向性を採り入れない。
【００７７】
図４Ｂは、ドームがプローブの先端部の縦軸を中心に非対称である片寄ったドーム形の先端チップ４１４を示す。先端チップを非対称にすることによって、先端チップは、先端部にチップの大きい側へ曲がるような傾向性を採り入れる。
【００７８】
図４Ｃは、平坦な先端チップ４１６を示す。先端チップを平坦にすることによって、髄核を通って押し込まれるときに先端チップの受ける抵抗が増大する。図示しないが、先端部の縦軸に対して非対称に先端チップをデザインすることによって、先端部に特定の方向に曲がる傾向性を任意に与えることができる。
【００７９】
図５Ａ〜５Ｃは、この発明の装置に用いられるプローブの先端部に先端チップを取付けるために使用できる一連の種々の先端チップ取付け機構を示す。これらの種々の先端チップ取付け機構の各々によって、先端チップとプローブの先端部が髄核の濃厚なコロイド状材料を通過できる。
【００８０】
図５Ａは、先端チップ５１２とプローブの首部５１４とが同じ材料で作られた１つのユニットである実施態様を示す。この実施態様では、先端チップは先端部の首部５１４に対して剛性を有する。
【００８１】
図５Ｂは、ボールとソケットの機構のような枢支機構５１６によって先端チップ５１２と先端部の首部５１４とが取付けられ、先端チップの方向が首部５１４に対して回転できる実施態様を示す。
【００８２】
図５Ｃは、先端チップ５１２と先端部の首部５１４とがスプリング５１８によって取付けられた実施態様を示す。スプリング機構５１８は、先端チップ５１２を首部５１４に対して回転させるのみならず、先端チップを首部５１４から延伸させる。
【００８３】
なお、首部と、先端チップと、取付け機構に関して、これらの３つはどのように組合せて用いてもよい。それは、これらの３つ可変体を操作することによって髄核内でのプローブの操縦動作を変化させたいと望まれることが予想されるからである。
【００８４】
図６は、プローブの先端部が椎間板内へ侵入した時に、髄核内で先端部６１２が曲がる動作を示す。なお、挿入具６２０は、プローブが進むときには静止したままである。図に見られるように、先端部６１２が進むと、先端チップ６１６と首部６１８は椎間壁から離れて曲がる。これは、特定方向に曲がるようにチップおよび／又は首部を前処理することによって可能となる。それはまた、壁自体が或る曲率を有することによっても可能となる。プローブの先端部が進む時、曲げによって生じる応力が、曲げを引き起こす組織によって先端部に印加される力を超えるまで、先端部は曲がる。従って、先端部が最終的に曲がる量は、可撓性の先端部の剛性によって制限される。
【００８５】
図７Ａ〜７Ｃは椎間板内におけるプローブの前進に抵抗する組織の力によってプローブの先端部がどのように曲がるかを順番に示している。図７Ａは、非対称の先端チップ７１２を有するプローブ７１０を示す。図示するように、チップの非対称によって、非対称先端チップ７１２の大きい側に大きい抵抗が印加される。図７Ｂに示すように、非対称の抵抗によってプローブの先端が曲がる。先端部がさらに進むと、力は先端チップの後に印加され始め、先端部をさらに曲げる。先端部がさらに進むと、先端チップ７１２に対して図７Ｃの矢印で進むようにさらに大きな力が印加される。
【００８６】
図１Ｅに戻ると、挿入具１６９の縦軸が、挿入具１９６から延びる要素に椎間板の中心への軌道を与えている。しかしながら、プローブとプローブ上のすべての機能的な要素とを、髄核の内壁２２に近接して配備できることが望ましい。図８Ａ〜８Ｑは、プローブが髄核の内壁に近づくように、挿入具からのプローブの先端部を配備した、一連の種々の実施態様を示す。
【００８７】
図８Ａは、プローブ８１４の先端８１２が挿入具８１６の先端に取付けられた実施態様を示す。図８Ｂに示すように、この実施態様において、挿入具８１６の先端からプローブ８１４の先端８１２が（矢印で示されるように）延びることによって、プローブはループを形成する。プローブがさらに延びるとループが大きくなり、プローブは髄核の内壁２２を一周する。
【００８８】
図８Ｃは、プローブ８１４の先端８１２が、ガイドワイヤ８１８を介して挿入具８１６の先端に取付けられた他の実施態様を示す。ガイドワイヤ８１８はプローブ８１４よりも細く、従って、プローブ８１４より小さい曲率半径を有することができる。これによって、さらに小さい穴の挿入具８１６が利用できるか、又は、さらに大きいプローブ８１４が利用できる。それは、プローブの先端とガイドワイヤの両方を、さらに容易に挿入具の中に収容できるからである。図８Ｄに示すように、この実施態様において、挿入具８１６の先端からプローブ８１４の先端８１２が（矢印で示されるように）延びることによって、プローブはループを形成する。プローブがさらに延びるとループは大きくなり、プローブは髄核の内壁を一周する。
【００８９】
図８Ｅは他の実施態様を示し、プローブ８１４の先端が挿入具の内部でループを形成し、挿入具８１６の先端に対して、プローブの両側が個々に伸縮できる。図８Ｆに示すように、この実施態様において、挿入具８１６の先端からプローブ８１４が（矢印で示されるように）延びることによって、プローブはループを形成する。箱のように見えるが、椎間板内の組織にエネルギーを与えるための一連の電極８２０がプローブ上に存在する。なお、他の機能的な要素もまた、プローブ上に設置できる。プローブをさらに延ばしてループを拡大することにより、プローブは髄核の内壁を一周する。ループ状のプローブの一方を伸縮させることによって、電極は内壁に対して移動する。
【００９０】
図８Ｇは他の実施態様を示し、ガイドワイヤ８２４が挿入具８１６の先端に取付けられている。ガイドワイヤ８２４はプローブ８１４よりも細く、従って、プローブ８１４よりも小さい曲率半径を有することができる。これによって、さらに小さい穴の挿入具８１６が利用できるか、又はさらに大きいプローブ８１４が利用できる。それは、プローブの先端とガイドワイヤの両方を、さらに容易に挿入具の中に収容できるからである。図８Ｈに示すように、この実施態様において、挿入具８１６の先端からガイドワイヤ８２４が（矢印で示されるように）延びることによって、ガイドワイヤ８２４はループを形成する。ガイドワイヤ８２４をさらに延ばしてループを拡大することにより、ガイドワイヤ８２４は髄核の内壁を一周する。図８Ｉに示すように、プローブ８１４は、挿入具の先端からガイドワイヤ８２４に沿って延びることができる。プローブ８１４は、椎間板内の組織を治療するための種々の機能的要素を備えることができる。
【００９１】
図８Ｊは他の実施態様を示し、ガイドワイヤ８２４が挿入具の中でループを形成し、ガイドワイヤ８２４の両側が挿入具８１６の先端に対して個々に伸縮できる。ガイドワイヤ８２４はプローブ８１４よりも細く、従ってプローブ８１４よりも小さい曲率半径を有することができる。これによって、さらに小さい穴の挿入具８１６を利用できるか、又は、さらに大きいプローブ８１４を利用できる。それは、プローブの先端とガイドワイヤ先端の両方を挿入具の中にさらに容易に収容できるからである。図８Ｋに示すように、この実施態様において、挿入具８１６の先端からガイドワイヤ８２４が（矢印で示されるように）延びることによって、ガイドワイヤ８２４はループを形成する。ガイドワイヤ８２４をさらに延ばしてループを拡大することにより、ガイドワイヤ８２４は髄核の内壁を一周する。図８Ｌに示すように、プローブ８１４は、挿入具の先端からガイドワイヤ８２４に沿って延びることができる。プローブ８１４は椎間板内の組織を治療するための種々の機能的な要素を備えることができる。
【００９２】
図８Ｍ−８Ｏは、図８Ｊに示す実施態様の他の実施態様を示し、ガイドワイヤ８２４を重なるように折りたたむことができる。図８Ｍは折りたたまれるガイドワイヤを示し、部分Ａは薄い凹形のガイドワイヤであり、部分Ｂはワイヤガイドを重ねてたたむ領域を有する先細り部分であり、部分Ｃは部分Ａの凹形内に嵌入される丸味部分である。図８Ｎは図８Ｍに示されるガイドワイヤの部分Ａ〜Ｃの断面を示す。図８Ｏに示すように、ガイドワイヤは部分Ｂで折り目ができるように折りたたまれて、部分Ａと部分Ｃとが合体する。部分ＡとＣとを嵌合させることによって、折りたたんだガイドワイヤを挿入具内へさらに容易に収容することができる。
【００９３】
図８Ｐは、ガイドワイヤ８２４が椎間板８３０の内壁８２８を一周するように、挿入具８１６から椎間板内へのガイドワイヤ８２４の配置を順番に示している。順番に示すように、折り目によってガイドワイヤループはさらに堅く互いに折りたたまれる。ループ状のガイドワイヤの一方の側を延ばすことによって、ガイドワイヤの片側を広げることができる。そして、ガイドワイヤループの他方の側が広げられる。部分ＡとＣとを互いに嵌合させるという方法によって、ループの個々の側が互いに独立して移動し、挿入具から伸縮できる。
【００９４】
なお、図８Ｍ−８Ｐは、ガイドワイヤに関して説明しているが、プローブも折り目を付けてデザインし、図８Ｅ，８Ｆおよび図８Ｐと同様の方法で配備することができる。
【００９５】
図８Ｑはさらに他の実施態様を示し、ガイドワイヤ８２４とプローブ８１４とが組合せて用いられ、プローブ８１４を椎間板８３０の内壁８２８に近接して配備している。図に示すように、挿入具８１６は椎間板に導入される。次に、ガイドワイヤ８２４が挿入具８１６から延ばされる。ガイドワイヤは、挿入具８１６から延びるときにループを形成しやすくされているので、椎間板の一方の側へ移動する。プローブ８１４は、次に、挿入具８１６からガイドワイヤと組合わさって延出する。ガイドワイヤ８２４のループ状の先端は、ガイドワイヤの先端を動けないようにする。これによって、プローブ８１４が拡大され、プローブは椎間板の壁に沿って移動することができる。
【００９６】
なお、上記実施態様に関し、プローブおよび／又はガイドワイヤの先端部分は、所望により予め曲がっていてもよい。「予め曲がっている」又は「片寄っている」は、プローブ，ガイドワイヤ又はここに述べられている他の構造的要素が、外部押力なしに曲がり、選択された押力条件（例えば、プローブが挿入具の中にあるとき）のもとでは直線であるスプリング状材料で作られていることを意味する。押力が印加されないワイヤループの直径は、好ましくは、約０.０２５〜１インチの間にあり、さらに好ましくは、約０.０５〜０.７５インチの間にあり、最も好ましくは、約０.１〜０.５インチの間にある。ガイドワイヤの直径は、好ましくは、約０.００５〜０.０５インチの間にあり、さらに好ましくは、約０.００７〜０.０３５インチの間にあり、最も好ましくは、約０.００９〜０.０２５インチの間にある。そのように片寄った先端部は、スプリング金属又は高弾性記憶材料（例えばTinel. RTM. ニッケル−チタニウム合金、カリフォルニア州メンロ・パークのレイチャム・コーポレーション製）から製造される。挿入具（少なくとも、プローブを形成するスプリング状材料の場合）は、曲がった先端が挿入具を通過するとき、曲がった先端の曲がり部に抵抗し、片寄った先端部分を直線に維持するに足る強度を有する。片寄らないプローブに比べて、片寄った先端部分を有するプローブ又はガイドワイヤは、プローブ又はガイドワイヤが他の横方向よりもほぼ曲がりの方向に進むことを助長する。プローブ又はガイドワイヤの先端を片寄らせることによって、また、プローブ又はガイドワイヤの先端がプローブの前進圧力下で髄核から力を受ける可能性がさらに減少する。
【００９７】
挿入具へ挿入する前にプローブ又はガイドワイヤの先端部を片寄らせておくことに加えて、プローブ又はガイドワイヤの先端部は、偏向ワイヤの基端に力を加えると先端部を所望の方向に偏向させるワイヤのように、先端部を偏向させる機械的な機構を備えることができる。プローブ又はガイドワイヤの先端の曲がりが物理的に制御されるすべての装置は、「能動的に設定可能（actively settable）」である。ワイヤの働きによって能動的に設定可能な先端部に加えて、（例えば、収縮させるべき形状記憶合金を加熱するように）油圧や電磁力のような曲げ力を先端部に与える他の方法を用いることができる。数多くの技術を用いてプローブを横方向に選択的に曲げることができる。
【００９８】
随意に、さや（sheath）をプローブと組合せて用いて、椎間板内のプローブの方向付けを助けることができる。さやは、ポリエステル，レイヨン，ポリアミド，ポリウレタン，ポリエチレン，ポリアミドおよびシリコーンを含むがこれらの限定されない種々の異なる材料から作ることができる。
【００９９】
図９Ａ〜９Ｃは１つの実施態様を示し、先端近傍に予め形成された湾曲を有するさやが、さやから延びるガイドワイヤ又はプローブに湾曲を導入している。図９Ａはさや９１４を有する挿入具９１２の先端と、挿入具９１２から延びるプローブ９１６を示している。なお、ガイドワイヤはプローブ９１６の適所に用いられることができ、プローブは、延びたガイドワイヤの上を後から引き出される。
【０１００】
図９Ｂは、挿入具９１２の先端から延びたさや９１４を示す。図から分かるように、さや９１４は、予め形成された湾曲９１８を先端近傍に有する。この湾曲によってプローブ９１６（又はワイヤガイド）は同じように曲げられる。図９Ｃに示すように、さや９１４は或る限界の距離だけ延びる。一方、プローブはさや９１４に対してさらに延びることができる。これによって、ある程度の湾曲が、挿入具から離れた既知の再選択した距離において、さやにより維持される。一方、プローブ９１６は、シースからさらに延びることができる。プローブそれ自体は、それ自体の再選択された程度の湾曲を随意に有することができる。
【０１０１】
この発明の装置の目的は、椎間板の近傍又は内部で装置を操作して、椎間板内の組織を治療することであるので、１つ以上の機能的な要素が、その目的を実行するためにプローブの先端又は先端内に設けられてもよい。
【０１０２】
機能的な要素の非限定的な例は、液体（例えば、亀裂を封止するための溶解したコラーゲン）の供給又は吸引するプローブの開口、熱的エネルギー供給装置（熱源）、固体を挿入又は除去する機械的握持具、（穴あけのようなすべての同類処理を含む）切断具、（電気抵抗，温度又は機械的強度のような）機能を測定するセンサ、又はこれらの機能の組合せを有する機能的要素のような、診断を援助したり、エネルギーを与えたり、プローブの中や上の要素の部位に近接した部位に対して材料を与えたり、除去したりすることができるすべての要素を含む。
【０１０３】
機能的要素は、意図する使用法に応じて、プローブの先端部の色々な部位に存在することができる。異なるタイプの複数の機能的要素（例えば、熱源と温度センサ）や、同じタイプの複数の機能的要素（例えば円盤状部分に沿って間隔を有する複数の熱源）のような、複数の機能的要素が存在する。
【０１０４】
プローブの先端部に設けられる可能性のある機能的要素の１つは、熱エネルギー供給装置である。種々の異なるタイプの熱エネルギーが供給されることが可能で、そのエネルギーは、抵抗熱，高周波（ＲＦ），コヒーレントおよび非コヒーレント光，マイクロ波，超音波および液体熱噴射エネルギーを含むが、それらに限定されない。これらの実施態様において、電極アレイの長さは、好ましくは０.２〜５インチ、さらに好ましくは０.４〜４インチ、最も好ましくは０.５〜３インチである。
【０１０５】
装置の実施態様の中には、内部注入管腔を有するものもある。注入管腔は、（正規の塩水のような）電解溶液，（コンレイ・メグルミン・イオサラメイトのような）対比媒質，薬剤，消毒剤，コラーゲンやセメントのような充填又は結合材，化学的核様剤などを含みこれらに限定されない種々の異なる媒質を、患者の外部の貯蔵器から椎間板内の所望の部位（つまり、亀裂）へ搬送するように形成される。さらに、注入管腔は、核材料や（自然に存在したり、溶解処理の結果として存在したり、以前に導入されて存在する）余分の液体やガスを、椎間板内から除去するための吸引内腔として用いることができる。椎間板内の部位を洗浄する流体を搬送するために使用されるとき、注入管腔は、洗浄管腔と呼ばれることがある。注入管腔は、プローブを介して媒質貯蔵器に結合できる。
【０１０６】
１つ以上のセンサー管腔が、随意に備えられることもある。センサー管腔の例は、プローブの基端ハンドルのコネクターに取付けられた制御要素にプローブの先端部分で熱センサーを接続するワイヤーである。
【０１０７】
エネルギー案内装置もまた、随意に備えられ、それは、例えば、熱反射材，光反射材，熱的絶縁物および電気的絶縁物である。エネルギー案内装置は、椎間板の選択された部位への熱および／又は電磁エネルギーの供給を制限し、椎間板の他の部位が実質的に影響を受けないようにするために用いることができる。エネルギー案内装置は、プローブの先端部の外部表面およびプローブの内部に設置することができる。例えば、髄核を過剰な熱から保護しながら、粒状組織を焼灼し、線維輪のコラーゲン成分を収縮させるために、亀裂の壁にエネルギーを導くことができる。
【０１０８】
治療および／又は診断材料は、プローブを介して椎間板内へ供給できる。供給される材料の例は、電磁エネルギー，電解溶液，対比媒質，薬剤，消毒剤，コラーゲン，セメント，化学的核様剤および熱エネルギーを含むが、これらに限定されない。
【０１０９】
１つの実施態様において、装置は、プローブが髄核の中へどれほど進んだかを医者に示すマークを備える。そのような可視マークは、ハンドル上又は可撓性チューブ上に配置できる。プローブ先端の進み具合の評価において医者を助けるために、１センチメートル毎の可視マークが好ましい。
【０１１０】
所望されるならば、可視マークはまた、プローブのひねり動作を示してプローブの先端部の湾曲面の方向を表すために用いることもできる。しかしながら、プローブアセンブリィの基端の形状と感触とによって、先端の湾曲平面を示すことが好ましい。プローブは、医者の手に適合し、また、先端の湾曲平面の方向を示すハンドルに取付けられるか、又はそのようなハンドルの形状を有することができる。従って、マークとハンドル形状の両方が、制御要素として働き、湾曲平面の方向を制御する。機械的な流体的な、電気的な又は他のタイプの制御を行うプランジャーやボタンのような他の制御要素が、この発明のさらに複雑な実施態様において、存在することができる。
【０１１１】
さらに、Ｘ線に不透明なマーキング素子（marking device）を、プローブの先端部（チップ又は内部円盤部の間隔を有する部位）に設けることができ、内部円盤部の前進と位置がＸ線撮影像によって直接観察できる。そのようなＸ線に不透明なマークは、内部円盤部がＸ線撮像によって明瞭に見えないとき、例えば、プローブの大部分が金属に代えてプラスチックで作られている時に、好ましい。Ｘ線に不透明なマークは、すべての公知の（又は新しく見出された）極めて不透明な材料又は素子のいずれであってもよい。その例は、蛍光透視で見える十分に厚い鋼鉄マンドレル，タンタリウム／ポリウレタンチップ，金の板状チップ，プラチニウムのバンド，ステンレス鋼又は金，金のはんだ付けスポット，硫酸塩のようなＸ線に不透明なフィラーを有する高分子材料を含むが、これらに限定されない。実施態様によっては、抵抗発熱素子やＲＦ電極が十分な比率の不透明度を備えてマーキング素子として作用してもよい。
【０１１２】
図１０Ａ〜１０Ｃは、両極熱エネルギー供給装置の一連の好ましいデザインを示し、それらはこの発明の装置と組合せて用いることができる。なお、高周波エネルギー又は抵抗熱は、これらのデザインを用いて供給できる。
【０１１３】
図１０Ａは、熱エネルギー供給装置が活性電極１０１２と帰還電極１０１４からなる両極（bipolar）電極である実施態様を示し、活性電極（active electrode）１０１２と帰還電極（return electrode）１０１４は、それぞれプローブ１０１６の先端部の一部の周りにらせん状に巻き付けられている。プローブは、挿入具１０１８から延出しているように示されている。電圧が活性電極１０１２と帰還電極１０１４の間に導かれると、その２つの電極の近くの組織を介して電流が流れる。２つの電極は活性電極の周りにらせん状に巻き付けられているので、エネルギーはプローブの長さに沿って配分され、それによって近くの組織をさらに均等に加熱する。
【０１１４】
なお、図１０Ａに示すプローブ１０１６の先端部は、ループを形成するように前処理されている。ループを椎間板の内径に近似するサイズにすることによって、ループ状のプローブを椎間板の内壁に当接させることができる。次に、電極間に電圧を印加することによって、エネルギーは椎間板の内壁の近くの組織にやや均一に供給される。なお、時間が過ぎると、ループ内の組織もまた、ループ状電極によって均一に処置される。
【０１１５】
図１０Ｂは、熱エネルギー供給装置の他の実施態様を示す。図１０Ａに示す実施態様のように、プローブ１０１６の先端部は、ループを形成するように前処理されている。ループを椎間板の内径に近いサイズにすることによって、ループ状プローブを椎間板の内壁に当接させることができる。図１０Ｂに示すように、活性電極１０１２と帰還電極１０１４はループの対向する側に設けられている。電極間に電圧を印加することによって、２電極間に位置する組織にエネルギーを供給することができる。
【０１１６】
図１０Ｃは熱エネルギー供給装置の他の実施態様を示す。図１０Ａと１０Ｂに示す実施態様のように、プローブ１０１６の先端部は、ループを形成するように予め処理されている。図に示すように、一連の交番する活性電極１０１２と帰還電極１０１４が、プローブの先端部に沿って設けられている。一連の活性および帰還電極間に電圧を印加することによって、プローブの長手方向に沿った組織にエネルギーを供給できる。
【０１１７】
図１１Ａと１１Ｂは、この発明の装置と組合せて使用できる熱エネルギー供給装置のさらに別の実施態様を示す。なお、高周波エネルギー又は抵抗熱は、このデザインを用いて供給できる。
【０１１８】
図１１Ａは、活性電極１１１２と帰還電極１１１４を形成する一対のプローブが挿入具又はさや１１１６から延びて、互いに間隔を有する実施態様を示す。活性および帰還電極間に電圧を印加することにより、プローブの長手方向に沿って組織にエネルギーを供給できる。
【０１１９】
図１１Ｂは、図１１Ａに示す実施態様の変形を示し、活性電極１１１２と帰還電極１１１４を形成する一対のプローブが、それらの先端近傍で互いに分岐している。活性および帰還電極間に電圧を印加することによってプローブの長手方向に沿って組織にエネルギーを供給できる。２つのプローブの分岐によって、広い面積の組織を処置できる。
【０１２０】
また、図１１Ａと１１Ｂは、温度検出用の熱電対１１１８と、熱電対の測定値に応じて電極間の電圧を調整するフィードバックループ１１２０を示す。
【０１２１】
なお、図１０Ａ〜Ｃおよび１１Ａ〜Ｂに関して説明したもの以外の他のエネルギー供給装置もまた、この発明の椎間板処置装置に用いることができ、それらは、米国特許第６,１３５,９９９号、６,１２６,６８２号、６,１２２,５４９号、６,０９９,５１４号、６,０９５,１４９号、６,０７３,０５１号、６,０７７,５７０号、５,９８０,５０４号に記載されたものを含み、これらの特許はそれぞれ引用によってここに取り込まれる。
【０１２２】
装置が抵抗発熱装置として用いられるとき、組織に与えられる熱エネルギー量は、（ｉ）発熱エレメントを通過する電流の量、（ii）発熱エレメントの長さ、形状および／又はサイズ、（iii）発熱エレメントの抵抗特性、（iv）発熱エレメントの規格および（ｖ）温度制御用冷却流体の使用法の関数である。これらの要因のすべてを、個別に、又は組合せて変化させ、所望レベルの熱を与えることができる。発熱エレメントに接続される電源は、バッテリを基本とすることができる。プローブは滅菌することができるが、使い捨てであってもよい。
【０１２３】
実施態様によっては、熱エネルギーは、せいせい髄核の水状内容物に変化を与えるだけで、椎間板に破壊的な損傷を与えない量で、椎間板の選択された部位に与えられる。或る実施態様においては、髄核に設置されたエネルギー供給装置の近くに位置する椎間板材料を除去および／又は蒸発させない。十分な熱エネルギーが椎間板に与えられ、組織の構造的な退化を伴うことなく、椎間板の生体化学的および／又は生体力学的な性質を変化させる。
【０１２４】
熱エネルギーは、積年の断裂や亀裂の中にできた痛みを感じさせる顆粒化組織を焼灼するために用いることができる。さらに、あるいは、一方、熱エネルギーは亀裂の少なくとも一部を封止するために用いられる。それを行うために、亀裂の近くの椎間板材料は、通常、４５〜７０℃の範囲の温度まで加熱されるが、この温度はコラーゲンを収縮させて溶接するために十分である。１つの方法において、組織を収縮させて適所に戻すために必要な約１分，２分，３分又はそれ以上の時間にわたって、組織が少なくとも５０℃の温度まで加熱される。
【０１２５】
髄核へ熱エネルギーを与えることによって、いくらかの水が除去され、髄核が収縮する。これによって、亀裂の原因となってきた「押し出し」作用が減少する。椎間板内の圧力を減じて亀裂を補修することによって、脊椎の安定化が助けられ痛みが減少する。
【０１２６】
椎間板を全体的に加熱することを用いて粒状組織を焼灼し、亀裂を封止することができる。この方法の実施態様において、加熱要素は線維輪から離れて配置されるが、エネルギーは線維輪へ放射され、亀裂の周りの組織の温度を上昇させる。この全体加熱法は、広範囲の又は複数の亀裂を同時に封止するのに役立つ。
【０１２７】
図１２はガイドワイヤ１２２４の実施態様を示し、ガイドワイヤ１２２４は、ガイドワイヤの先端部１２１２の端に、ガイドワイヤを椎間板の内壁に取付けるための機構１２３５を有する。取付け機構を内壁に取付けることによって、他のシステム部品の交換や除去の期間におけるガイドワイヤの変位が防止される。ガイドワイヤ１２２４は、椎間板内へ延ばされて、椎間板の内壁に沿った所望の部位へ操縦される。取付け機構は挿入されて適所に保持され、先端部１２１２が内壁組織へ取付けられる。図１２に示すように、プローブ１２１４をガイドワイヤにかぶせて椎間板の髄核内へ延ばすことによって、プローブはガイドワイヤの進路に沿って移動する。内壁へガイドワイヤを取付けることは、プローブによるガイドワイヤへの力にもかかわらず、ガイドワイヤを適所に保持するのに役立つ。図の例において、プローブ１２１４の先端部１２３１は、環状亀裂４４に配置され、ここに述べた機能を実行する。この明細書中に記載されたすべての刊行物および特許出願は、たとえ個々の刊行物や特許出願がそれぞれ特別に、そして個別に、引用によって取り込まれると記載されていたとしても、同じ内容が引用によってここに取り込まれる。
【０１２８】
この発明は、上に詳述した好ましい実施態様と実例を引用して開示されているが、これらの実例は限定の意味ではなく例証を意図したものであり、変形が当業者によって容易に行われ、その変形がこの発明の精神と特許請求の範囲内にあることが予期されるということは理解されることである。この出願で引用したすべての文献および書籍は、その全体がここに組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【０１２９】
【図１Ａ】頚椎板および椎骨の上部断面解剖図を提供する。
【図１Ｂ】腰椎の一部の側面解剖図を提供する。
【図１Ｃ】腰椎の背部・側面図と三角動作領域図を提供する。
【図１Ｄ】必要な後方側面のアプローチの上部断面図を提供する。
【図１Ｅ】椎間板の詳細解剖図を示すと共に、椎間板に挿入された挿入具を示す。
【図２】椎間板装置のシステムの実施態様を示す。
【図３Ａ】可撓性首部と鈍い先端チップを有するプローブの先端部を示す。
【図３Ｂ】プローブの可撓性首部の曲がりの説明を順番に示す。
【図３Ｃ】丸い首部を有するプローブの先端部を示す。
【図３Ｄ】一方の後方において平坦化された首部を示す。
【図３Ｅ】２つの対向側面において平坦化された首部を示す。
【図３Ｆ】首部がコイルから形成された首部を示す。
【図４Ａ−４Ｃ】この発明の装置に用いられるプローブの先端部に取付けられる一連の種々の先端チップを示す。
【図４Ａ】先端チップがプローブの先端部の縦軸を中心に対称であるドーム形状先端チップを示す。
【図４Ｂ】先端チップがプローブの先端部の縦軸を中心に非対称である軸ずれドーム形状先端チップを示す。
【図４Ｃ】平坦な先端チップを示す。
【図５Ａ−５Ｃ】この発明の装置に用いられるプローブの先端部に先端チップを取付けるために用いられる一連の種々の先端チップ取付け機構を示す。
【図５Ａ】先端チップと先端部の首部とが、同一材料で作られた１つのユニットである場合の実施態様を示す。
【図５Ｂ】先端チップと先端部の首部とが枢支機構によって互いに取付けられた場合の実施態様を示す。
【図５Ｃ】先端チップと先端部の首部とがスプリングによって互いに取付けられた場合の実施態様を示す。
【図６】装置の先端部が椎間板内へ進むときの髄核内における先端部の湾曲の動きを示す。
【図７Ａ−７Ｃ】椎間板内におけるプローブの前進に抵抗する組織の力がどのようにプローブの先端部を湾曲させるかを示す順序を表す。
【図７Ａ】非対称先端チップを有するプローブを示す。
【図７Ｂ】非対称抵抗がプローブの先端部を湾曲させることを示す。
【図７Ｃ】先端部がさらに前進すると、プローブがさらに湾曲し、組織の力が先端チップの背面に印加されることを示す。
【図８Ａ−８Ｑ】プローブが線維輪の内壁にアプローチするように挿入具からプローブの先端部を展開する一連の種々の実施態様を示す。
【図８Ａ】プローブの先端が挿入具の先端に取付けられる場合の実施態様を示す。
【図８Ｂ】図８Ａに示すプローブが挿入具の先端から延出してループを形成することを示す。
【図８Ｃ】プローブの先端がガイドワイヤ先端を介して挿入具の先端に取付けられる、他の実施態様を示す。
【図８Ｄ】図８Ｃに示すプローブが挿入具の先端から延出してループを形成することを示す。
【図８Ｅ】プローブの先端が挿入具内でループを形成し、プローブの両側が挿入具の先端に対して個々に伸縮可能である、他の実施態様を示す。
【図８Ｆ】図８Ｅに示すプローブが挿入具の先端から延出してループを形成することを示す。
【図８Ｇ】ガイドワイヤが挿入具の先端に取付けられる、他の実施態様を示す。
【図８Ｉ】図８Ｇに示すプローブがガイドワイヤに沿って挿入具の先端から延出することを示す。
【図８Ｊ】ガイドワイヤが挿入具内にループを形成し、ガイドワイヤの両側が挿入具の先端に対して個々に伸縮可能である、他の実施態様を示す。
【図８Ｋ】図８Ｊに示すガイドワイヤが挿入具の先端から延出することによって、ガイドワイヤがループを形成することを示す。
【図８Ｌ】プローブが挿入具の先端から図８Ｋに示すガイドワイヤに沿って延出することを示す。
【図８Ｍ−８Ｑ】ガイドワイヤを折り重ねることができる場合の、図８Ｊに示す実施態様の他の実施態様を示す。
【図８Ｍ】開いたガイドワイヤを示し、部位Ａは薄い凹状のガイドワイヤを備え、部位Ｂはガイドワイヤが折り重ねられる領域を与えるテーパー部分を備え、部位Ｃは丸味部分が部位Ａの凹状内に嵌合するように丸味部分を備える。
【図８Ｎ】図８Ｍに示すガイドワイヤの部位Ａ〜Ｃの断面を示す。
【図８Ｏ】ガイドワイヤが折り重ねられ、折り目が部位Ｂにあり、部位Ａと部位Ｃが重なることを示す。
【図８Ｐ】ガイドワイヤが椎間板の内壁を一周するように、ガイドワイヤが挿入具から椎間板内へ展開することを示す順序を提供する。
【図８Ｑ】ガイドワイヤとプローブとが椎間板の内壁の近くにプローブを展開するために組合せて用いられる、さらに他の実施態様を示す。
【図９Ａ−９Ｃ】先端近傍に予め形成された湾曲を有するシースが、シースから延出するガイドワイヤ又はプローブに湾曲を与える場合の一実施態様を示す。
【図９Ａ】ガイドワイヤとプローブが挿入具から延出している状態の挿入具の先端を示す。
【図９Ｂ】導入具の先端から延出するシースを示す。
【図９Ｃ】シースを越えて延出するプローブを示す。
【図１０Ａ−１０Ｃ】この発明の装置に結合して用いられる熱エネルギー供給装置の一連の好ましいデザインを示す。
【図１０Ａ】熱エネルギー供給装置が活性電極と帰還電極からなる２極電極であり、活性および帰還電極がプローブ先端部の一部に各々らせん状に巻き付けられた実施態様を示す。
【図１０Ｂ】活性および帰還電極がループの対向する側に配置された熱エネルギー供給装置の他の実施態様を示す。
【図１０Ｃ】熱エネルギー供給装置の他の実施態様を示す。
【図１１Ａ−１１Ｂ】この発明の装置に結合して用いられる熱エネルギー供給装置のさらに他の実施態様を示す。
【図１１Ａ】帰還電極と活性電極とを形成する一対のプローブが挿入具又はシースから延出し、互いに分離している実施態様を示す。
【図１１Ｂ】図１１Ａに示す実施態様の変形を示し、活性電極と帰還電極とを形成する一対のプローブがそれらの先端近傍で互いに分岐している。
【図１２】ガイドワイヤを椎間板の内壁に取付ける先端チップに取付け機構を有するガイドワイヤの実施態様を示す。
【０００１】
この発明は、椎間板組織にアクセスして部分修正する方法と装置に関し、とくに、大きな外科的介入を回避する経皮的技術を用いて椎間板組織にアクセスして部分修正することに関する。
【０００２】
関連技術の説明
椎間板の異常は、人々の中で高い発生率を有し、それらが神経に突き当たるか、又は神経を刺激すると、苦痛や不快感をもたらす。椎間板の異常は、外傷，反復作用，代謝障害および老化プロセスの結果であり、椎間板変性症、（ｉ）線維輪における局部的な断裂や亀裂、（ii）若干の脱出を有するか、脱出をまぬがれた局部的な椎間板ヘルニアおよび（iii）慢性の円形膨隆椎間板のような障害を含むが、これらに限定されない。
【０００３】
椎間板の亀裂は、線維輪の線維要素の構造的変性（外傷により加速される老化プロセスの一部）の後で、むしろ容易に生じる。くしゃみをしたり、かがんだり、軽く摩擦することによって、これらの変性輪状線維は引き裂かれ、亀裂を生じる。その亀裂は、髄核材料が線維輪の中へ又はそれを越えて脱出することを伴う場合があるし、伴わない場合もある。亀裂そのものは、単独の組織変化であるかも知れないし、さらに椎間板の結合組織における全体的な変性的変化であるかも知れない。たとえ目に見える脱出がない場合でも、椎間板内の生化学物質が周囲の構造体をさらに刺激する場合がある。椎間板の亀裂は、非常に痛むものである。主な治療は症候に基づくものであり、ベッドでの療養，鎮痛剤および筋弛緩薬を含む。最近、伝統的な治療が苦痛を和らげない場合には、ケージ（cage）による脊椎固定術が施されるようになってきた。その亀裂はまた、線維輪のその部分のヘルニアに関連する場合がある。
【０００４】
落ちついた椎間板ヘルニアについては、脊柱管の中に遊離した髄核骨片は存在しない。それにもかかわらず、その落ちついた椎間板ヘルニアでさえ、外部突出が脊柱神経を圧迫するか又は他の構造体を刺激するので、問題がある。神経根圧迫に加えて、脱出をまぬがれた髄核の内容物が神経構造を化学的に刺激するかも知れない。現在の治療法では、経皮的な髄核摘出術により多少の内部の髄核材料を除去することによって、線維輪上の圧力を減少させるようにしている。しかしながら、合併症は、椎間板腔感染，神経根損傷，血腫形成，隣接椎骨不安定症および高さの減少による椎間板虚脱を含む。
【０００５】
椎間板の他の問題は、椎間板が一方向ではなく全方向に円周的に外側へ隆起するときに、発生する。歳月が経つと、椎間板は弱って、「ロール」形状又は円形隆起状になる。関節の機械的な硬さが減少し、関節が不安定になることがある。１つの椎骨が他の椎骨の上に下降することがある。この問題は、人体が年を取り、老齢で低くなった背丈の理由を説明する限り、存続する。人口の長寿命予測により、そのような変性椎間板疾病や神経機能障害は、大きな公共の健康問題になりつつある。椎間板の「ロール」が正常な円周を越えて延びるとき、椎間板の高さが折衷され、神経根を有する孔が圧縮される。それに加えて、骨増殖体が椎間板ロールの外面上に生じ、神経が貫通している脊柱管と孔をさらに浸食する。その状態は脊椎分離症と呼ばれる。
【０００６】
そのような椎間板の変性が分節不安定をひき起こし、痛みを順番に表す感覚体系を乱すと考えられてきた。伝統的で保守的な治療方法は、ベッドでの療養，痛みの薬物療法，物理的療法又はステロイド注入を含む。保守的な療法が失敗したときには、脊椎の痛み（不安定症によるものと考えられる）は、機器によるか又は機器によらない脊椎固定術によって治療されてきたが、それによって、椎間板上下の椎骨が、共に固い状態に成長して単一の固い骨片を形成する。その処置は、椎間板切除によるか又はよらずに実行される。他の治療は、椎間板切除のみか、又は、固定術を用いるか用いない椎間板減圧を含む。髄核摘出は、髄核を多少除去して線維輪の圧力を減ずることによって行うことができる。しかしながら、合併症が、椎間板腔感染，神経根損傷，血腫形成，隣接椎骨不安定症を含む。
【０００７】
これらの介入は、たとえ手術が成功したように見えても、背骨の痛みが緩和するかどうかを予測できない点に問題があった。これらの問題点を克服する試みにおいて、ペディクル（pedicle）ねじと体内固定ケージ（cage）を含むか、これに限定されない新しい固定装置が市場に導入された。ペディクルねじは高い固定成功率を与えるが、固定の成功と、患者に対する機能および痛みの改善との間に、直接的な相関関係はない。固定術についての研究によって、痛みの改善については、５０％と６７％の間の成功率が立証されたが、大多数の患者は手術後に痛みが増している。従って、変性椎間板の問題をかかえている患者を助ける様々な方法を探求することが必要となっている。
【０００８】
椎間板の治療に係る１つの挑戦は、経皮的な方法によって椎間板にアクセスすることである。与えられた困難性を評価するために、脊椎と椎間板の解剖学的構造を、以下に図示して説明する。
【０００９】
図１Ａと１Ｂは、椎骨とそれに結合した椎間板の断面解剖図と、腰椎と胸椎の部分側面図をそれぞれ表す。代表的な頚椎骨の構造（上方から見た状態）は、図１Ａに示される。１０４…椎弓板，１０６…脊髄，１０８…脊髄神経の後根，１１４…脊髄神経の前根，１１６…後方縦靱帯，１１８…椎間板，１２０…髄核，１１２…線維輪，１２４…前方縦靱帯，１２６…椎体，１２８…肉茎，１３０…椎動脈，１３２…椎静脈，１３４…上方椎間関節，１３６…線維輪の後方側面部，１３８…線維輪の後方中央部、および１４２…棘状突起。図１Ａにおいて、椎間板１１８の片側は示されていないが、前方椎体１２６が見えるようになっている。
【００１０】
図１Ｂは代表的な脊柱の低部の側面図であり、完全な腰椎領域と一部の胸椎領域とを示し、次の構造を表示している。１６２…椎間板，１４２…棘状突起，１６８…下方関節突起，１７０…下方椎切痕，１７４…上方関節突起，１７６…腰椎湾曲、および１８０…仙骨。
【００１１】
脊髄と椎体後方部は、棘状突起と、上方および下方関節突起とを含み、直接後方部からの針や套管針の導入を妨げる。これは、後方椎間板壁が、多くの変性椎間板症候群に対して脊髄神経を圧迫したり刺激したりする徴候的環状断裂および椎間板突出／脱出の部位であるため、重要なことである。
【００１２】
図１Ｃは、２つの腰椎の後方側面解剖図と３角形の作業領域の図を与える。下方関節突起１６８は、錐体突起１２８と腰部脊髄神経１１０と共に、小さい「３角形」の窓を形成し、その窓を介して装置を導入することにより後方側面アプローチを行うことができる。図１Ｄは、後方側面アプローチにより椎間板内へ挿入された装置（挿入具１６９）を示す。
【００１３】
図１Ｅは椎間板の拡大詳細解剖図を表し、椎間板に挿入された挿入具１６９を示す。椎間板の構造は、これらの解剖学的名称により明らかにされ、説明される。後方側面内輪１３６，後方中央内輪１３８，線維輪１２２／髄核１２０の界面，線維輪／硬膜の界面１４６，輪／後方縦靱帯界面１４８，前方側面内輪１５０および前方中央内輪１５２。
【００１４】
線維輪１２２は、主として強靱な繊維質材料で構成され、髄核は、主として不定形のコロイド状ゲルで構成される。線維輪１２２と髄核１２０との間に、繊維状材料と不定形コロイド状ゲルからなる移行帯が存在する。線維輪１２２と髄核１２０との間の境界は、変性的変化により、患者の年令と共に識別が困難になる。このプロセスは、３０才の年令から始まる場合がある。この出願の目的のために、線維輪の内壁は、繊維質材料と不定形コロイド状ゲルの両方を含む移行領域と同様に、主に繊維質材からなる若い壁を備えることができる（以下、集約的に「線維輪の内壁」という）。プローブの侵入に対する抵抗が増大し、かつ、プローブの先端部の湾曲の半径を線維輪の内壁２２の半径よりも小さくするのに十分な部位が、「線維輪の内壁」であると考えられる。
【００１５】
どのような装置や方法をもってしても、特に疾患又は損傷が余りにひどい場合には、必ずしもすべての患者を治療することはできない。変性椎間板疾患には医療の段階がある（段階１〜５）。例えば、アダムス他の「ディスコグラムスによって示された椎間板変位の段階」（骨と関節の手術、６８，３６〜４１，１９８６年）参照。これらの段階は一般的に理解されているので、ここに述べる装置の操縦方法は、段階５の変位疾患においては、髄核と線維輪を区別することはできそうもない。いずれにしても、段階１と２はほとんどの患者において無症候性であり、段階５は椎間板の除去や固定を必要とするので、ほとんどの治療は段階３と４における椎間板に対して行われるものと思われる。
【００１６】
椎間板への経皮的なアクセスは、この後方側面アプローチにより挿入具を椎間板へ挿入することによって行われることは、当業者によく知られているが、３角窓には巧みに操作するほど広い空間はない。挿入具が強靱な線維輪を貫通すると、挿入具はその長さに沿って２点で固定され、ほとんど動く自由はない。従って、米国特許第６,１３５,９９９号、６,１２６,６８２号、６,１２２,５４９号、６,０９９,５１４号、６,０９５,１４９号、６,０７３,０５１号、６,０７７,５７０号、５,９８０,５０４号（これらは各々引用によってここに取込まれる）に記載されている装置を除いては、後方側面アプローチは、髄核の小さな中央の前方部分へのアクセスしか許されない。
【００１７】
この発明は、後方側面アプローチによりさらに効率よくアクセスして椎間板内を治療するように設計された方法と装置を提供する。
【００１８】
発明の要旨
この発明は、椎間板装置とその使用方法の種々の実施態様に関する。
【００１９】
１つの実施態様によれば、椎間板装置は、椎間板の内部へ経皮的に挿入される挿入具の先端から延出する大きさにされた先端プローブを備え、そのプローブの先端部は、基端から先端へ先細る可撓性首部と、先端チップ近傍の可撓性首部よりも断面径が大きい先端チップとを備え、可撓性首部と先端チップはプローブの先端が椎間板の内壁に突き刺さらないように働き、椎間板装置は、椎間板内のプローブを外部から誘導する基端ハンドルを備える。
【００２０】
可撓性首部は、プローブの縦軸に対してどの方向にでも湾曲しやすくしないように随意にデザインされることが可能である。また、可撓首部は、プローブの縦軸に対する単一平面に沿って湾曲しやすくするようにデザインされることが可能である。また、可撓性首部は、プローブの縦軸に対する単一平面に沿って対向する方向に湾曲しやすくするようにデザインされることが可能である。また、可撓性首部は、プローブの縦軸に対する少なくとも２つの異なる平面に沿って少なくとも２つの異なる方向に湾曲しやすくするようにデザインされることが可能である。
【００２１】
この実施態様によれば、可撓性首部は任意に丸断面を有することができる。また、あるいは、さらに、可撓性首部は、首部の縦軸に沿って延びる少なくとも１つの平坦面を任意に有することができる。１つの変形において、可撓性首部は、首部の対向する側面に首部の縦軸に沿って延びる２つの平坦面を有する。
【００２２】
また、この実施態様によれば、首部は任意に可撓性コイルから形成できる。
【００２３】
この実施態様によれば、先端チップは可撓性首部の最大断面径よりも大きい断面径を、任意に有することができる。先端チップは対称であっても非対称であってもよい。或る変形において、先端チップはドーム形状か、又はプローブの縦軸に直交する平坦面を有する。
【００２４】
先端チップは、例えば、スプリングや、ボールとソケット機構のような枢支機構からなる種々の機構により、プローブの首部に取付けられることが可能である。
【００２５】
１つの好ましい変形において、プローブの首部の可撓性は、プローブが椎間板内へ組織を介して前進するときプローブが湾曲して先端チップがプローブの一部を引きずるようにデザインされる。先端チップの形状もまた、先端チップがプローブの一部を引きずることに寄与する。
【００２６】
他の実施態様において、椎間板装置は、椎間板の内部に経皮的に挿入される挿入具の先端から延出する大きさにされた先端プローブを備え、そのプローブの先端部は、活性および帰還電極の複数の交番バンドがプローブの先端部の長さに沿って縦方向に配置されるようにプローブの周りにそれぞれらせん状に巻き付けられた活性および帰還電極を備え、活性および帰還電極が椎間板内の組織へ両極電磁エネルギーを供給するように構成され、椎間板装置は、椎間板内のプローブを外部から誘導するための基端ハンドルを備える。
【００２７】
この実施例によれば、プローブの先端部はループを形成するように前処理されることが可能である。
【００２８】
他の実施態様において、椎間板装置は、椎間板の内部に経皮的に挿入される挿入具の先端から延出する大きさにされた先端プローブを備え、プローブの先端部は、挿入具の先端から延出する時にループを形成しやすくされ、プローブのループ部分は、プローブ上にプローブループの対向する両側に存在するように配置された活性電極と帰還電極を有し、椎間板装置は、椎間板内のプローブを外部から誘導するための基端ハンドルを備える。
【００２９】
さらに他の実施態様において、椎間板装置は、椎間板の内部に経皮的に挿入される挿入具の先端から延出する大きさの先端プローブを備え、そのプローブの先端部は、挿入具の先端から延出するときに互いに離れて湾曲しやすくされ分離した活性および帰還電極要素を備え、椎間板装置は、椎間板内のプローブを外部から誘導するための基端ハンドルを備える。
【００３０】
他の実施態様において、椎間板装置は、椎間板の内部に経皮的に挿入される挿入具の先端から延出する大きさにされた先端シースを備え、そのシースの先端部は、挿入具から延出するときに湾曲形状になりやすくされ、椎間板装置は、シースの先端から延出するようになっておりシース先端部によって同じ湾曲形状になるプローブと、椎間板内のプローブを外部から誘導する基端ハンドルとを備える。
【００３１】
他の実施態様では、椎間板装置は、椎間板の内部に経皮的に挿入される挿入具の先端から延出する大きさの先端シースを備え、そのシースの先端部が挿入具から延出するときに湾曲形状になりやすくされ、椎間板装置は、シース先端から延出してシースの湾曲部によって同じ湾曲形状を採るようになっているガイドワイヤと、ガイドワイヤにかぶさって、シースの先端から延出してシースの湾曲部によって同じ湾曲形状を採るようになっているプローブと、椎間板内のプローブを外部から誘導する基端ハンドルとを備える。
【００３２】
この実施態様の１つの変形によれば、プローブの先端部は、プローブの周りに各々らせん状に巻き付けられた活性電極と帰還電極を備え、前記活性および帰還電極の複数の交番バンドがプローブ先端部の長さに沿って縦方向に配置され、活性および帰還電極が椎間板内の組織に両極電磁エネルギーを供給するようになっている。プローブ先端部は、ループを形成するように随意前処理されることが可能である。プローブ先端部が挿入具の先端から延出するときにループを形成しやすいようにされていると、プローブのループ部分は、プローブループの対向する両側に活性および帰還電極が存在するようにプローブ上に配置された活性電極と帰還電極を備えることができる。
【００３３】
この実施態様の他の変形によれば、プローブ先端部は、挿入具の先端から延出する時に互いに離れて湾曲するように前処理された分離した活性および帰還電極要素を備える。
【００３４】
他の実施態様では、椎間板装置は、椎間板の内部に経皮的に挿入される挿入具の先端から延出可能で、挿入具の先端から延出するときにループを形成するプローブを備え、そのループは、挿入具の先端に取付けられるか、又は先端へ入り込む基端によって挿入具先端近傍に共に結合されてループを形成する第１および第２基端を挿入具の外部に有し、椎間板装置は、プローブを挿入具の先端から延出させるように外部で操作して椎間板内のプローブを外部から誘導する基端ハンドルを備える。
【００３５】
この実施態様によれば、この装置は、挿入具をさらに随意に備え、プローブの第１基端は挿入具の先端の近くで挿入具に取付けられ、プローブの第２基端は挿入具先端から延出してループを形成することができる。この変形によれば、プローブの第１基端はガイドワイヤの先端によって挿入具先端の近くで挿入具に任意に取付けられることが可能である。また、プローブの第１および第２基端の各々は、挿入具先端から個々に延出してループを形成することができる。プローブの第１および第２基端が各々個々に挿入具先端から延出してループを形成するとき、プローブの第１および第２基端は異なる断面形状を有することができる。この変形によれば、第１および第２基端の異なる断面形状は、第１基端の断面形状が第２基端の断面形状の補完物となるように選択されることが可能である。
【００３６】
他の実施態様においては、椎間板装置は、椎間板の内部に経皮的に挿入される挿入具先端から延出可能で、挿入具先端から延出するときにループを形成することが可能なガイドワイヤを備え、そのループは、挿入具先端に取付けられるか又は入り込むことによって、挿入具先端近傍に結合されてループを形成する第１および第２基端を挿入具の外に有し、椎間板装置は、挿入具先端からガイドワイヤにかぶさって延びることができるプローブと、ガイドワイヤとプローブを挿入具先端から延出するように外部から操作し、椎間板内のガイドワイヤとプローブを外部から誘導する基端ハンドルとを備える。
【００３７】
この実施態様の１つの変形において、この装置はさらに挿入具を備え、ガイドワイヤの第１基端が挿入具先端の近くで挿入具に取付けられ、ガイドワイヤの第２基端が挿入具先端から延出してループを形成することができる。他の変形において、ガイドワイヤの第１および第２基端は、挿入具先端から各々別々に延出してループを形成することができる。
【００３８】
他の実施多様において、椎間板装置は、椎間板の内部に経皮的に挿入される挿入具の先端から延出可能なガイドワイヤであり、そのガイドワイヤの先端部が挿入具先端から延出するときにループを形成しやすいようにされ、そのガイドワイヤのループ状の先端部がループ状の先端部を椎間板内に配置するように働くガイドワイヤと、挿入具先端からガイドワイヤにかぶさって延出することが可能なプローブであって、プローブとガイドワイヤがガイドワイヤのループ状の先端の位置が変化しないように組合わさって延びることが可能なプローブと、ガイドワイヤとプローブを挿入具の先端から延出するように外部で操作し椎間板内のガイドワイヤとプローブを外部から誘導する基端ハンドルとを備える。
【００３９】
上記実施態様のいずれによっても、この装置は、基端ハンドルと先端プローブとを操縦可能に相互連結する可撓性チューブをさらに備えることができる。プローブおよび／又はガイドワイヤは、可撓性チューブ内をハンドルの方向へ任意に延びることができる。
【００４０】
また、上記実施態様のいずれによっても、この装置は、挿入具をコネクターシステムに離脱可能に取付けるコネクターシステムをさらに備えることができ、プローブは挿入具内に配置され、挿入具の援助によって椎間板内への配送を行う。
【００４１】
上記実施態様のいずれによっても、この装置は、椎間板の選択された部位内にプローブ又はガイドワイヤを固定する機構を有するプローブ又はガイドワイヤをさらに備えることができる。その機構は、プローブ又はガイドワイヤを組織に固定することが可能な先端近傍の湾曲部であってもよい。その湾曲先端部は、プローブ又はガイドワイヤの先端を形成することが好ましい。その湾曲先端部が格納式であることは随意であり、３つ又フックのように複数の分離した湾曲部であることも随意である。
【００４２】
また、上記実施態様のいずれによっても、プローブは機能を実行する機能的要素をさらに備えることができる。多種の機能は、椎間板内の組織へエネルギーを伝達すること、椎間板内へ材料を供給すること、および椎間板内の材料を除去することを含むがこれらの限定されない機能的要素によって実行されることが可能である。
【００４３】
機能的要素がエネルギーを伝達するとき、プローブは椎間板内にエネルギーを供給することが可能な電磁エネルギー装置をさらに備えることができる。電磁エネルギー装置は、コヒーレントおよび非コヒーレントの光と無線周波数（ＲＦ）、マイクロ波、および超音波を含むグループから選択されたエネルギーを供給することができる。ＲＦエネルギーを供給するとき、電磁エネルギー装置は、ＲＦを供給するようになっている電極を備える。ＲＦ電極は単極又は両極の形態を採ることができる。電磁エネルギー装置は、抵抗加熱機構を備えてもよい。
【００４４】
また、上記実施態様のいずれによっても、ハンドルは、装置の先端近傍でのプローブの動きを制御するプローブ制御要素をさらに備えることができる。装置はまた、装置の先端近傍でのガイドワイヤの動きを制御するガイドワイヤ制御要素を備えることができる。
【００４５】
この発明の種々の装置を用いて椎間板の内部を治療する方法も、提供されている。
【００４６】
１つの実施態様において、その方法は、挿入具の先端が後方側面アプローチにより体内を椎間板まで進み、挿入具の先端が椎間板の中又は近くに配置されるように、ヒトの皮膚を介して挿入具を挿入し、プローブが椎間板内に位置するように挿入具の先端からプローブを延ばし、プローブを用いて椎間板内部の組織を治療する工程を備える。挿入具から延びるプローブは、ここに説明される種々のプローブのデザインのいずれを有してもよい。
【００４７】
他の実施態様において、その方法は、挿入具の先端が後方側面アプローチにより体内を椎間板まで進み、挿入具の先端が椎間板の中又は近くに配置されるように、挿入具をヒトの皮膚を介して挿入し、ガイドワイヤが椎間板内に位置するように案内具の先端からガイドワイヤを延ばし、プローブをガイドワイヤにかぶせて延ばし、プローブを用いて椎間板内部の組織を治療する工程を備える。挿入具から延びるガイドワイヤおよびプローブは、ここで説明される種々のガイドワイヤおよびプローブのデザインのいずれを有してもよい。
【００４８】
この発明の他の実施態様において、プローブを供給する方法が提供される。その方法は、ガイドワイヤが椎間板内で椎間板内壁近傍に配置されるように椎間板内へガイドワイヤを延ばし、ガイドワイヤの先端部を内壁に取付け、プローブをガイドワイヤにかぶせて延ばす工程を備える。延ばされるワイヤガイドとプローブは、ここに説明されるガイドワイヤとプローブのデザインのいずれを有してもよい。
【００４９】
この実施態様によれば、ガイドワイヤの先端部を取付ける工程は、先端部が適所に保持されて椎間板の内壁組織により保持されるように椎間板の内壁組織へガイドワイヤの一部を挿入することにより達成されることが可能である。この点において、種々の取付け機構を用いることができる。例えば、ガイドワイヤの先端を取付ける工程は、先端が適所に保持され椎間板の内壁組織により保持されるように、内壁の組織に取付け機構をひっかけることによってもよい。取付け機構はガイドワイヤの湾曲先端部であってもよい。
【００５０】
椎間板の内壁にガイドワイヤを取付けることを含む上記実施態様の全ては、ガイドワイヤの代わりにプローブが、プローブを内壁に取付ける取付け機構を備える場合にも、適合する。
【００５１】
詳細な説明
この発明は、椎間板にアクセスしてそれを治療する方法と装置に関する。概して、この発明による装置は、外部から誘導可能な経皮的椎間板装置である。そのように、これらの装置は、患者の皮膚を横切って、患者の皮膚と椎間板との間に位置する組織を介して椎間板にアクセスするために用いられる。椎間板への侵入は後方側面から接近することによって行われる。
【００５２】
１．椎間板治療装置の概要
図２は、この発明の装置を受け入れる椎間板を治療するための全体的な装置の一実施態様を示す。なお、この発明の装置の付属部品の多くは、それらの動作と共に米国特許第６,１３５,９９９号、６,１２６,６８２号、６,１２２,５４９号、６,０９９,５１４号、６,０９５,１４９号、６,０７３,０５１号、６,０７７,５７０号、５,９８０,５０４号に、さらに詳しく記載されており、これらの特許は、参照することによってここに組み込まれる。
【００５３】
図２は全体システムの一実施態様を示すにすぎない。なお、この発明の装置を組み込んだシステムは、多くの異なる形で製作され、（例えば）椎間板内の選択された部位に操作中の装置を案内する（針のような）中空の固定された装置に交換可能に順次挿入される複数の内部部品や一連の装置を有する単一の装置を備えることができる。従来の特許は、経皮装置の部品の記述の仕方について十分に合意していないので、最も広く慣用的な用語を使用することにする。
【００５４】
図２に示されるように、システムの基端２１０はハンドル２１２を備え、ハンドル２１２は装置の先端２１８に隣接するガイドワイヤの動きを制御するためのガイドワイヤ制御要素２１４と、装置の先端２１８に隣接するプローブ（図示しない）の動きを制御するためのプローブ本体制御要素２１６とを備える。ハンドル２１２は、異なる外部ツール（例えば、エネルギー源，材料の供給および除去機構（例えば、ポンプ），可視化装置等）を装置に取付けるための１つ以上の機構２２４をさらに備える。
【００５５】
可撓性チューブ２２６は、本体の外部にあるコネクターシステム２２８へハンドル２１２を取付ける。図に示すように、コネクターシステム２２８により、異なる外部ツールを装置に取付けることができる。この場合には、液体注入ツール２３２が示されている。プローブおよびガイドワイヤは、装置の先端部から可撓性チューブを通ってハンドルまで、任意に延びることができる。また、プローブとガイドワイヤを制御する機構のみが、装置の先端部から可撓性チューブを通ってハンドルまで延びることができる。
【００５６】
ハンドル２１２とコネクターシステム２２８との間に可撓性チューブを挿入することによって、ハンドル２１２の動きが、装置の患者に挿入される部分から物理的に隔離される。その結果、患者は、ハンドルの動作の結果としての患者内における装置の操作をほとんど覚知しない。
【００５７】
この発明の装置の先端部は、経皮介入によく見られる技術を用いて、患者の皮膚を介して椎間板の中へ届けられる。コネクターシステム２２８は、導入具２３０を装置と離脱可能に結合させ、患者の皮膚を介して椎間板内へ装置の先端部を届けやすくする。図に示すように、嵌合部２３４は、挿入具用の取付け機構として用いることができる。
【００５８】
挿入具（introducer）という用語は、ここでは、この発明の装置が公知の多くの挿入装置を含めて、椎間板に接近するどのような挿入装置にでも使用できることを示すために用いられる。挿入具は、その先端に先端開口２３８を有する導入内腔を備え、装置の操作部品を椎間板の内部へ挿入（および内部で操作）させる。
【００５９】
挿入具は、その最も単純な形においては、中空の針状の装置（最初の挿入時の詰まりを防止するために、内部の除去可能な閉塞具やトロカール（trocar）に任意に適合する）か、又はトロカールの周りに適合する単純な外部カニューレの組合せから構成できる。その結果は、本質的に同じであり、中空チューブ（閉塞具又はトロカールを除去した後に針又は外部カニューレ）を皮膚と組織を介して線維輪の中へアクセスするように配置する。中空の挿入具は、機器を案内するガイドとして作用する。さらに複雑な変形は、人体の他の部分用に設計された経皮装置に見られるが、椎間板手術用の装置の設計に適用可能である。そのような閉塞具の例は当該技術分野で公知である。特に好ましい挿入具は１７又は１８ゲージの、適合する閉塞具を有する薄壁の針であり、挿入後にこの発明のプローブで置換される。
【００６０】
この発明の装置は、挿入具２３０の先端開口２３８に対して伸縮するプローブ２３６をさらに備える。例えば、プローブ２３６の先端部は、図２（の上側）に示されるように導入具の中へ収縮すると共に（図２の下側）に示されるように挿入具の先端から延出する。挿入具２３０から延出するとき、プローブ２３６は椎間板の内部に配置されるようになっている。
【００６１】
図１Ｅに示すように、導入具１６９は、線維輪１２２を貫通し、線維輪の壁を通って髄核１２０の中へ進む。挿入具１６９は、所望の距離だけ髄核１２０の中へ延びる。挿入具１６９が髄核１２０内に配置されると、プローブ２３６の先端部が挿入具１６９の先端を介して髄核１２０の中へ進む。
【００６２】
なお、多くのプローブ装置は、静脈と動脈のような体管の内腔を配送されて患者の体の組織の部分にアクセスする。この発明の装置は、プローブを備えていると説明したが、この発明の装置は、人体の管の内腔を配送されることによって患者の体の組織の部分にアクセスすることをあてにするものではない。むしろここでは、「プローブ」は、挿入具から椎間板の中へ延びる装置先端部を説明するために用いられる。
【００６３】
そのプローブは、エネルギーおよび／又は材料を、人体の外の部位から、アクセスされる椎間板内の部位へ搬送するというような種々の機能を行う機能的要素を任意に備えることができる。また、吸引によって材料を除去するように、材料を逆方向に搬送して椎間板から材料を除去することができる。その装置は、その機能的要素が制御可能に配置されてハンドル操作によって操作されるようにする。
【００６４】
そのプローブは、挿入具の内腔を摺動して進むようになっており、挿入具の端の先端開口を介して椎間板の中へ延出可能な先端部を有する。先端部の長さは装置の意図された機能によって変化できるが、以下に詳述するように、代表的な延長距離は髄核の直径の少なくとも２分の１であり、好ましくは２分の１から１の範囲で、かつ、髄核の周の２分の１倍である。
【００６５】
プローブの機能要素は、椎間板内の所望部位へ容易に案内されることが可能であるため、プローブの先端部はそれ自体がつぶれずに線維輪を貫通するに足る剛性を有するように製造される。しかしながら、先端部は、プローブを線維輪を通って髄核の内壁に沿って回るために用いられる同じ力では、髄核を貫くには不十分な剛性を有する。絶対的な貫通能力は、先端部の先端の鋭さと硬さで変化するが、すべてにおいて、この発明のプローブは、線維輪よりも容易に髄核を貫通する。
【００６６】
線維輪を貫くことができないプローブの先端部は、プローブの先端の形状および／又は先端部の可撓性のいずれかの結果である。その先端は前進したときに線維輪を貫通せず髄核の中へ折れ曲がるか、線維輪の内壁に沿うときには、十分に鈍いと考えられる。種々の新しい先端の実施態様を以下に説明する。
【００６７】
２．椎間板装置のデザイン上の特徴
この発明による装置は、（ａ）装置の先端近傍の可撓性首部、（ｂ）椎間板の内部への装置の操縦を容易にする先端、（ｃ）首部への先端チップ取付け機構、（ｄ）椎間板を治療するために装置に用いられるエネルギー供給機構および（ｅ）椎間板の内部にプローブの先端を配備する機構からなるがこれに限定されない複数の新しい特徴を備える。種々の新しい特徴は、以下に説明される。
【００６８】
この発明の装置に用いられるプローブの１つの特徴は、プローブの先端部が線維輪を貫通する能力がないことである。これは、プローブの首部（つまり、先端チップに近い先端部の部分）のデザインによるか、又はプローブの先端チップのデザインによって達成される。プローブの首部又は先端チップもまた、椎間板の内部への装置の操縦を容易にするために利用できる。
【００６９】
図３Ａは可撓性首部３１２を有するプローブの先端部３１０を示し、首部３１２は先端の基端部３１４から先細りになっている。鈍い先端チップ３１６は先端部３１０の先端に設置されている。図示するように挿入具３１８の先端からプローブ先端部が延出している。なお、プローブ先端部は、挿入具の先端に対して伸縮可能３２０であることが好ましい。
【００７０】
図３Ｂは、プローブ先端部の挿入具３１８から組織に向かっての前進により、プローブが先端部３１０の縦軸３２４に対して首部３１２でどのように曲がっていくかを示す順序を描いている。その順序に示されるように、組織に向かってプローブがさらに延びると（３２０）、プローブの先端部３１０は先端部３１０の縦軸３２４に対してさらに曲がる。
【００７１】
首部を可撓性にすることは、一連の種々の首部のデザインを用いることによって行えるので、それらのいずれかがこの発明では採用される。例えば、図３Ｃは、首部３１６が丸い実施態様を示している。丸い首部３１６を用いることによって矢印で示されるように首部の曲がる方向に傾向性がない。従って、丸みのある先細り端部を用いることによって、先端部の縦軸に対してどの方向にでも曲げることが可能になる。
【００７２】
これに対して、図３Ｄは、一つの側面３２２を平坦にした首部３１６を示している。首部を一つの側面で平坦にすることによって、先端部は、平坦面の側へ平坦面と直交する平面内で曲がるようになる。従って、一つの平坦面を有する先細り端部を備える首部を用いると、首部は、先端部の縦軸に対して直交する方向に曲がる傾向をもつ。
【００７３】
図３Ｅは２つの対向側面３２４，３２６を平坦にした首部３１６を示している。首部を２つの対向側面で平坦にすることによって、先端部は２つの平坦面に直交する平坦面内で曲がるようになる。両平坦面が互いに平行である場合には、首部は（図に示すように）同じ平面内で選択的に曲がることになる。２つの平坦面が互いに平行でない場合には、第１の平坦面に直交する平面内か、あるいは第２の平坦面に直交する平面内で選択的に曲がることになる。
【００７４】
図３Ｆは、コイルから形成された首部３１６を示す。コイル状首部は、丸い首部と同様に、先端部に首部の曲がる方向に関する傾向性をもたない。従って、コイル状首部を用いると、先端部の縦軸に対してどの方向にでも曲げられる。
【００７５】
図４Ａ〜４Ｃは、この発明の装置に用いられるプローブの先端部に取付けられる一連の種々の先端チップを示す。
【００７６】
図４Ａは、ドームがプローブの先端部の縦軸を中心に対称であるドーム形の先端チップを示す。そのチップをドーム形にすることによって、チップは、ほとんど抵抗なく髄核を通って押し込まれる。また、先端チップを対称にすることによって、先端チップは先端部にいずれか特定の方向に曲がるような傾向性を採り入れない。
【００７７】
図４Ｂは、ドームがプローブの先端部の縦軸を中心に非対称である片寄ったドーム形の先端チップ４１４を示す。先端チップを非対称にすることによって、先端チップは、先端部にチップの大きい側へ曲がるような傾向性を採り入れる。
【００７８】
図４Ｃは、平坦な先端チップ４１６を示す。先端チップを平坦にすることによって、髄核を通って押し込まれるときに先端チップの受ける抵抗が増大する。図示しないが、先端部の縦軸に対して非対称に先端チップをデザインすることによって、先端部に特定の方向に曲がる傾向性を任意に与えることができる。
【００７９】
図５Ａ〜５Ｃは、この発明の装置に用いられるプローブの先端部に先端チップを取付けるために使用できる一連の種々の先端チップ取付け機構を示す。これらの種々の先端チップ取付け機構の各々によって、先端チップとプローブの先端部が髄核の濃厚なコロイド状材料を通過できる。
【００８０】
図５Ａは、先端チップ５１２とプローブの首部５１４とが同じ材料で作られた１つのユニットである実施態様を示す。この実施態様では、先端チップは先端部の首部５１４に対して剛性を有する。
【００８１】
図５Ｂは、ボールとソケットの機構のような枢支機構５１６によって先端チップ５１２と先端部の首部５１４とが取付けられ、先端チップの方向が首部５１４に対して回転できる実施態様を示す。
【００８２】
図５Ｃは、先端チップ５１２と先端部の首部５１４とがスプリング５１８によって取付けられた実施態様を示す。スプリング機構５１８は、先端チップ５１２を首部５１４に対して回転させるのみならず、先端チップを首部５１４から延伸させる。
【００８３】
なお、首部と、先端チップと、取付け機構に関して、これらの３つはどのように組合せて用いてもよい。それは、これらの３つ可変体を操作することによって髄核内でのプローブの操縦動作を変化させたいと望まれることが予想されるからである。
【００８４】
図６は、プローブの先端部が椎間板内へ侵入した時に、髄核内で先端部６１２が曲がる動作を示す。なお、挿入具６２０は、プローブが進むときには静止したままである。図に見られるように、先端部６１２が進むと、先端チップ６１６と首部６１８は椎間壁から離れて曲がる。これは、特定方向に曲がるようにチップおよび／又は首部を前処理することによって可能となる。それはまた、壁自体が或る曲率を有することによっても可能となる。プローブの先端部が進む時、曲げによって生じる応力が、曲げを引き起こす組織によって先端部に印加される力を超えるまで、先端部は曲がる。従って、先端部が最終的に曲がる量は、可撓性の先端部の剛性によって制限される。
【００８５】
図７Ａ〜７Ｃは椎間板内におけるプローブの前進に抵抗する組織の力によってプローブの先端部がどのように曲がるかを順番に示している。図７Ａは、非対称の先端チップ７１２を有するプローブ７１０を示す。図示するように、チップの非対称によって、非対称先端チップ７１２の大きい側に大きい抵抗が印加される。図７Ｂに示すように、非対称の抵抗によってプローブの先端が曲がる。先端部がさらに進むと、力は先端チップの後に印加され始め、先端部をさらに曲げる。先端部がさらに進むと、先端チップ７１２に対して図７Ｃの矢印で進むようにさらに大きな力が印加される。
【００８６】
図１Ｅに戻ると、挿入具１６９の縦軸が、挿入具１９６から延びる要素に椎間板の中心への軌道を与えている。しかしながら、プローブとプローブ上のすべての機能的な要素とを、髄核の内壁２２に近接して配備できることが望ましい。図８Ａ〜８Ｑは、プローブが髄核の内壁に近づくように、挿入具からのプローブの先端部を配備した、一連の種々の実施態様を示す。
【００８７】
図８Ａは、プローブ８１４の先端８１２が挿入具８１６の先端に取付けられた実施態様を示す。図８Ｂに示すように、この実施態様において、挿入具８１６の先端からプローブ８１４の先端８１２が（矢印で示されるように）延びることによって、プローブはループを形成する。プローブがさらに延びるとループが大きくなり、プローブは髄核の内壁２２を一周する。
【００８８】
図８Ｃは、プローブ８１４の先端８１２が、ガイドワイヤ８１８を介して挿入具８１６の先端に取付けられた他の実施態様を示す。ガイドワイヤ８１８はプローブ８１４よりも細く、従って、プローブ８１４より小さい曲率半径を有することができる。これによって、さらに小さい穴の挿入具８１６が利用できるか、又は、さらに大きいプローブ８１４が利用できる。それは、プローブの先端とガイドワイヤの両方を、さらに容易に挿入具の中に収容できるからである。図８Ｄに示すように、この実施態様において、挿入具８１６の先端からプローブ８１４の先端８１２が（矢印で示されるように）延びることによって、プローブはループを形成する。プローブがさらに延びるとループは大きくなり、プローブは髄核の内壁を一周する。
【００８９】
図８Ｅは他の実施態様を示し、プローブ８１４の先端が挿入具の内部でループを形成し、挿入具８１６の先端に対して、プローブの両側が個々に伸縮できる。図８Ｆに示すように、この実施態様において、挿入具８１６の先端からプローブ８１４が（矢印で示されるように）延びることによって、プローブはループを形成する。箱のように見えるが、椎間板内の組織にエネルギーを与えるための一連の電極８２０がプローブ上に存在する。なお、他の機能的な要素もまた、プローブ上に設置できる。プローブをさらに延ばしてループを拡大することにより、プローブは髄核の内壁を一周する。ループ状のプローブの一方を伸縮させることによって、電極は内壁に対して移動する。
【００９０】
図８Ｇは他の実施態様を示し、ガイドワイヤ８２４が挿入具８１６の先端に取付けられている。ガイドワイヤ８２４はプローブ８１４よりも細く、従って、プローブ８１４よりも小さい曲率半径を有することができる。これによって、さらに小さい穴の挿入具８１６が利用できるか、又はさらに大きいプローブ８１４が利用できる。それは、プローブの先端とガイドワイヤの両方を、さらに容易に挿入具の中に収容できるからである。図８Ｈに示すように、この実施態様において、挿入具８１６の先端からガイドワイヤ８２４が（矢印で示されるように）延びることによって、ガイドワイヤ８２４はループを形成する。ガイドワイヤ８２４をさらに延ばしてループを拡大することにより、ガイドワイヤ８２４は髄核の内壁を一周する。図８Ｉに示すように、プローブ８１４は、挿入具の先端からガイドワイヤ８２４に沿って延びることができる。プローブ８１４は、椎間板内の組織を治療するための種々の機能的要素を備えることができる。
【００９１】
図８Ｊは他の実施態様を示し、ガイドワイヤ８２４が挿入具の中でループを形成し、ガイドワイヤ８２４の両側が挿入具８１６の先端に対して個々に伸縮できる。ガイドワイヤ８２４はプローブ８１４よりも細く、従ってプローブ８１４よりも小さい曲率半径を有することができる。これによって、さらに小さい穴の挿入具８１６を利用できるか、又は、さらに大きいプローブ８１４を利用できる。それは、プローブの先端とガイドワイヤ先端の両方を挿入具の中にさらに容易に収容できるからである。図８Ｋに示すように、この実施態様において、挿入具８１６の先端からガイドワイヤ８２４が（矢印で示されるように）延びることによって、ガイドワイヤ８２４はループを形成する。ガイドワイヤ８２４をさらに延ばしてループを拡大することにより、ガイドワイヤ８２４は髄核の内壁を一周する。図８Ｌに示すように、プローブ８１４は、挿入具の先端からガイドワイヤ８２４に沿って延びることができる。プローブ８１４は椎間板内の組織を治療するための種々の機能的な要素を備えることができる。
【００９２】
図８Ｍ−８Ｏは、図８Ｊに示す実施態様の他の実施態様を示し、ガイドワイヤ８２４を重なるように折りたたむことができる。図８Ｍは折りたたまれるガイドワイヤを示し、部分Ａは薄い凹形のガイドワイヤであり、部分Ｂはワイヤガイドを重ねてたたむ領域を有する先細り部分であり、部分Ｃは部分Ａの凹形内に嵌入される丸味部分である。図８Ｎは図８Ｍに示されるガイドワイヤの部分Ａ〜Ｃの断面を示す。図８Ｏに示すように、ガイドワイヤは部分Ｂで折り目ができるように折りたたまれて、部分Ａと部分Ｃとが合体する。部分ＡとＣとを嵌合させることによって、折りたたんだガイドワイヤを挿入具内へさらに容易に収容することができる。
【００９３】
図８Ｐは、ガイドワイヤ８２４が椎間板８３０の内壁８２８を一周するように、挿入具８１６から椎間板内へのガイドワイヤ８２４の配置を順番に示している。順番に示すように、折り目によってガイドワイヤループはさらに堅く互いに折りたたまれる。ループ状のガイドワイヤの一方の側を延ばすことによって、ガイドワイヤの片側を広げることができる。そして、ガイドワイヤループの他方の側が広げられる。部分ＡとＣとを互いに嵌合させるという方法によって、ループの個々の側が互いに独立して移動し、挿入具から伸縮できる。
【００９４】
なお、図８Ｍ−８Ｐは、ガイドワイヤに関して説明しているが、プローブも折り目を付けてデザインし、図８Ｅ，８Ｆおよび図８Ｐと同様の方法で配備することができる。
【００９５】
図８Ｑはさらに他の実施態様を示し、ガイドワイヤ８２４とプローブ８１４とが組合せて用いられ、プローブ８１４を椎間板８３０の内壁８２８に近接して配備している。図に示すように、挿入具８１６は椎間板に導入される。次に、ガイドワイヤ８２４が挿入具８１６から延ばされる。ガイドワイヤは、挿入具８１６から延びるときにループを形成しやすくされているので、椎間板の一方の側へ移動する。プローブ８１４は、次に、挿入具８１６からガイドワイヤと組合わさって延出する。ガイドワイヤ８２４のループ状の先端は、ガイドワイヤの先端を動けないようにする。これによって、プローブ８１４が拡大され、プローブは椎間板の壁に沿って移動することができる。
【００９６】
なお、上記実施態様に関し、プローブおよび／又はガイドワイヤの先端部分は、所望により予め曲がっていてもよい。「予め曲がっている」又は「片寄っている」は、プローブ，ガイドワイヤ又はここに述べられている他の構造的要素が、外部押力なしに曲がり、選択された押力条件（例えば、プローブが挿入具の中にあるとき）のもとでは直線であるスプリング状材料で作られていることを意味する。押力が印加されないワイヤループの直径は、好ましくは、約０.０２５〜１インチの間にあり、さらに好ましくは、約０.０５〜０.７５インチの間にあり、最も好ましくは、約０.１〜０.５インチの間にある。ガイドワイヤの直径は、好ましくは、約０.００５〜０.０５インチの間にあり、さらに好ましくは、約０.００７〜０.０３５インチの間にあり、最も好ましくは、約０.００９〜０.０２５インチの間にある。そのように片寄った先端部は、スプリング金属又は高弾性記憶材料（例えばTinel. RTM. ニッケル−チタニウム合金、カリフォルニア州メンロ・パークのレイチャム・コーポレーション製）から製造される。挿入具（少なくとも、プローブを形成するスプリング状材料の場合）は、曲がった先端が挿入具を通過するとき、曲がった先端の曲がり部に抵抗し、片寄った先端部分を直線に維持するに足る強度を有する。片寄らないプローブに比べて、片寄った先端部分を有するプローブ又はガイドワイヤは、プローブ又はガイドワイヤが他の横方向よりもほぼ曲がりの方向に進むことを助長する。プローブ又はガイドワイヤの先端を片寄らせることによって、また、プローブ又はガイドワイヤの先端がプローブの前進圧力下で髄核から力を受ける可能性がさらに減少する。
【００９７】
挿入具へ挿入する前にプローブ又はガイドワイヤの先端部を片寄らせておくことに加えて、プローブ又はガイドワイヤの先端部は、偏向ワイヤの基端に力を加えると先端部を所望の方向に偏向させるワイヤのように、先端部を偏向させる機械的な機構を備えることができる。プローブ又はガイドワイヤの先端の曲がりが物理的に制御されるすべての装置は、「能動的に設定可能（actively settable）」である。ワイヤの働きによって能動的に設定可能な先端部に加えて、（例えば、収縮させるべき形状記憶合金を加熱するように）油圧や電磁力のような曲げ力を先端部に与える他の方法を用いることができる。数多くの技術を用いてプローブを横方向に選択的に曲げることができる。
【００９８】
随意に、さや（sheath）をプローブと組合せて用いて、椎間板内のプローブの方向付けを助けることができる。さやは、ポリエステル，レイヨン，ポリアミド，ポリウレタン，ポリエチレン，ポリアミドおよびシリコーンを含むがこれらの限定されない種々の異なる材料から作ることができる。
【００９９】
図９Ａ〜９Ｃは１つの実施態様を示し、先端近傍に予め形成された湾曲を有するさやが、さやから延びるガイドワイヤ又はプローブに湾曲を導入している。図９Ａはさや９１４を有する挿入具９１２の先端と、挿入具９１２から延びるプローブ９１６を示している。なお、ガイドワイヤはプローブ９１６の適所に用いられることができ、プローブは、延びたガイドワイヤの上を後から引き出される。
【０１００】
図９Ｂは、挿入具９１２の先端から延びたさや９１４を示す。図から分かるように、さや９１４は、予め形成された湾曲９１８を先端近傍に有する。この湾曲によってプローブ９１６（又はワイヤガイド）は同じように曲げられる。図９Ｃに示すように、さや９１４は或る限界の距離だけ延びる。一方、プローブはさや９１４に対してさらに延びることができる。これによって、ある程度の湾曲が、挿入具から離れた既知の再選択した距離において、さやにより維持される。一方、プローブ９１６は、シースからさらに延びることができる。プローブそれ自体は、それ自体の再選択された程度の湾曲を随意に有することができる。
【０１０１】
この発明の装置の目的は、椎間板の近傍又は内部で装置を操作して、椎間板内の組織を治療することであるので、１つ以上の機能的な要素が、その目的を実行するためにプローブの先端又は先端内に設けられてもよい。
【０１０２】
機能的な要素の非限定的な例は、液体（例えば、亀裂を封止するための溶解したコラーゲン）の供給又は吸引するプローブの開口、熱的エネルギー供給装置（熱源）、固体を挿入又は除去する機械的握持具、（穴あけのようなすべての同類処理を含む）切断具、（電気抵抗，温度又は機械的強度のような）機能を測定するセンサ、又はこれらの機能の組合せを有する機能的要素のような、診断を援助したり、エネルギーを与えたり、プローブの中や上の要素の部位に近接した部位に対して材料を与えたり、除去したりすることができるすべての要素を含む。
【０１０３】
機能的要素は、意図する使用法に応じて、プローブの先端部の色々な部位に存在することができる。異なるタイプの複数の機能的要素（例えば、熱源と温度センサ）や、同じタイプの複数の機能的要素（例えば円盤状部分に沿って間隔を有する複数の熱源）のような、複数の機能的要素が存在する。
【０１０４】
プローブの先端部に設けられる可能性のある機能的要素の１つは、熱エネルギー供給装置である。種々の異なるタイプの熱エネルギーが供給されることが可能で、そのエネルギーは、抵抗熱，高周波（ＲＦ），コヒーレントおよび非コヒーレント光，マイクロ波，超音波および液体熱噴射エネルギーを含むが、それらに限定されない。これらの実施態様において、電極アレイの長さは、好ましくは０.２〜５インチ、さらに好ましくは０.４〜４インチ、最も好ましくは０.５〜３インチである。
【０１０５】
装置の実施態様の中には、内部注入管腔を有するものもある。注入管腔は、（正規の塩水のような）電解溶液，（コンレイ・メグルミン・イオサラメイトのような）対比媒質，薬剤，消毒剤，コラーゲンやセメントのような充填又は結合材，化学的核様剤などを含みこれらに限定されない種々の異なる媒質を、患者の外部の貯蔵器から椎間板内の所望の部位（つまり、亀裂）へ搬送するように形成される。さらに、注入管腔は、核材料や（自然に存在したり、溶解処理の結果として存在したり、以前に導入されて存在する）余分の液体やガスを、椎間板内から除去するための吸引内腔として用いることができる。椎間板内の部位を洗浄する流体を搬送するために使用されるとき、注入管腔は、洗浄管腔と呼ばれることがある。注入管腔は、プローブを介して媒質貯蔵器に結合できる。
【０１０６】
１つ以上のセンサー管腔が、随意に備えられることもある。センサー管腔の例は、プローブの基端ハンドルのコネクターに取付けられた制御要素にプローブの先端部分で熱センサーを接続するワイヤーである。
【０１０７】
エネルギー案内装置もまた、随意に備えられ、それは、例えば、熱反射材，光反射材，熱的絶縁物および電気的絶縁物である。エネルギー案内装置は、椎間板の選択された部位への熱および／又は電磁エネルギーの供給を制限し、椎間板の他の部位が実質的に影響を受けないようにするために用いることができる。エネルギー案内装置は、プローブの先端部の外部表面およびプローブの内部に設置することができる。例えば、髄核を過剰な熱から保護しながら、粒状組織を焼灼し、線維輪のコラーゲン成分を収縮させるために、亀裂の壁にエネルギーを導くことができる。
【０１０８】
治療および／又は診断材料は、プローブを介して椎間板内へ供給できる。供給される材料の例は、電磁エネルギー，電解溶液，対比媒質，薬剤，消毒剤，コラーゲン，セメント，化学的核様剤および熱エネルギーを含むが、これらに限定されない。
【０１０９】
１つの実施態様において、装置は、プローブが髄核の中へどれほど進んだかを医者に示すマークを備える。そのような可視マークは、ハンドル上又は可撓性チューブ上に配置できる。プローブ先端の進み具合の評価において医者を助けるために、１センチメートル毎の可視マークが好ましい。
【０１１０】
所望されるならば、可視マークはまた、プローブのひねり動作を示してプローブの先端部の湾曲面の方向を表すために用いることもできる。しかしながら、プローブアセンブリィの基端の形状と感触とによって、先端の湾曲平面を示すことが好ましい。プローブは、医者の手に適合し、また、先端の湾曲平面の方向を示すハンドルに取付けられるか、又はそのようなハンドルの形状を有することができる。従って、マークとハンドル形状の両方が、制御要素として働き、湾曲平面の方向を制御する。機械的な流体的な、電気的な又は他のタイプの制御を行うプランジャーやボタンのような他の制御要素が、この発明のさらに複雑な実施態様において、存在することができる。
【０１１１】
さらに、Ｘ線に不透明なマーキング素子（marking device）を、プローブの先端部（チップ又は内部円盤部の間隔を有する部位）に設けることができ、内部円盤部の前進と位置がＸ線撮影像によって直接観察できる。そのようなＸ線に不透明なマークは、内部円盤部がＸ線撮像によって明瞭に見えないとき、例えば、プローブの大部分が金属に代えてプラスチックで作られている時に、好ましい。Ｘ線に不透明なマークは、すべての公知の（又は新しく見出された）極めて不透明な材料又は素子のいずれであってもよい。その例は、蛍光透視で見える十分に厚い鋼鉄マンドレル，タンタリウム／ポリウレタンチップ，金の板状チップ，プラチニウムのバンド，ステンレス鋼又は金，金のはんだ付けスポット，硫酸塩のようなＸ線に不透明なフィラーを有する高分子材料を含むが、これらに限定されない。実施態様によっては、抵抗発熱素子やＲＦ電極が十分な比率の不透明度を備えてマーキング素子として作用してもよい。
【０１１２】
図１０Ａ〜１０Ｃは、両極熱エネルギー供給装置の一連の好ましいデザインを示し、それらはこの発明の装置と組合せて用いることができる。なお、高周波エネルギー又は抵抗熱は、これらのデザインを用いて供給できる。
【０１１３】
図１０Ａは、熱エネルギー供給装置が活性電極１０１２と帰還電極１０１４からなる両極（bipolar）電極である実施態様を示し、活性電極（active electrode）１０１２と帰還電極（return electrode）１０１４は、それぞれプローブ１０１６の先端部の一部の周りにらせん状に巻き付けられている。プローブは、挿入具１０１８から延出しているように示されている。電圧が活性電極１０１２と帰還電極１０１４の間に導かれると、その２つの電極の近くの組織を介して電流が流れる。２つの電極は活性電極の周りにらせん状に巻き付けられているので、エネルギーはプローブの長さに沿って配分され、それによって近くの組織をさらに均等に加熱する。
【０１１４】
なお、図１０Ａに示すプローブ１０１６の先端部は、ループを形成するように前処理されている。ループを椎間板の内径に近似するサイズにすることによって、ループ状のプローブを椎間板の内壁に当接させることができる。次に、電極間に電圧を印加することによって、エネルギーは椎間板の内壁の近くの組織にやや均一に供給される。なお、時間が過ぎると、ループ内の組織もまた、ループ状電極によって均一に処置される。
【０１１５】
図１０Ｂは、熱エネルギー供給装置の他の実施態様を示す。図１０Ａに示す実施態様のように、プローブ１０１６の先端部は、ループを形成するように前処理されている。ループを椎間板の内径に近いサイズにすることによって、ループ状プローブを椎間板の内壁に当接させることができる。図１０Ｂに示すように、活性電極１０１２と帰還電極１０１４はループの対向する側に設けられている。電極間に電圧を印加することによって、２電極間に位置する組織にエネルギーを供給することができる。
【０１１６】
図１０Ｃは熱エネルギー供給装置の他の実施態様を示す。図１０Ａと１０Ｂに示す実施態様のように、プローブ１０１６の先端部は、ループを形成するように予め処理されている。図に示すように、一連の交番する活性電極１０１２と帰還電極１０１４が、プローブの先端部に沿って設けられている。一連の活性および帰還電極間に電圧を印加することによって、プローブの長手方向に沿った組織にエネルギーを供給できる。
【０１１７】
図１１Ａと１１Ｂは、この発明の装置と組合せて使用できる熱エネルギー供給装置のさらに別の実施態様を示す。なお、高周波エネルギー又は抵抗熱は、このデザインを用いて供給できる。
【０１１８】
図１１Ａは、活性電極１１１２と帰還電極１１１４を形成する一対のプローブが挿入具又はさや１１１６から延びて、互いに間隔を有する実施態様を示す。活性および帰還電極間に電圧を印加することにより、プローブの長手方向に沿って組織にエネルギーを供給できる。
【０１１９】
図１１Ｂは、図１１Ａに示す実施態様の変形を示し、活性電極１１１２と帰還電極１１１４を形成する一対のプローブが、それらの先端近傍で互いに分岐している。活性および帰還電極間に電圧を印加することによってプローブの長手方向に沿って組織にエネルギーを供給できる。２つのプローブの分岐によって、広い面積の組織を処置できる。
【０１２０】
また、図１１Ａと１１Ｂは、温度検出用の熱電対１１１８と、熱電対の測定値に応じて電極間の電圧を調整するフィードバックループ１１２０を示す。
【０１２１】
なお、図１０Ａ〜Ｃおよび１１Ａ〜Ｂに関して説明したもの以外の他のエネルギー供給装置もまた、この発明の椎間板処置装置に用いることができ、それらは、米国特許第６,１３５,９９９号、６,１２６,６８２号、６,１２２,５４９号、６,０９９,５１４号、６,０９５,１４９号、６,０７３,０５１号、６,０７７,５７０号、５,９８０,５０４号に記載されたものを含み、これらの特許はそれぞれ引用によってここに取り込まれる。
【０１２２】
装置が抵抗発熱装置として用いられるとき、組織に与えられる熱エネルギー量は、（ｉ）発熱エレメントを通過する電流の量、（ii）発熱エレメントの長さ、形状および／又はサイズ、（iii）発熱エレメントの抵抗特性、（iv）発熱エレメントの規格および（ｖ）温度制御用冷却流体の使用法の関数である。これらの要因のすべてを、個別に、又は組合せて変化させ、所望レベルの熱を与えることができる。発熱エレメントに接続される電源は、バッテリを基本とすることができる。プローブは滅菌することができるが、使い捨てであってもよい。
【０１２３】
実施態様によっては、熱エネルギーは、せいせい髄核の水状内容物に変化を与えるだけで、椎間板に破壊的な損傷を与えない量で、椎間板の選択された部位に与えられる。或る実施態様においては、髄核に設置されたエネルギー供給装置の近くに位置する椎間板材料を除去および／又は蒸発させない。十分な熱エネルギーが椎間板に与えられ、組織の構造的な退化を伴うことなく、椎間板の生体化学的および／又は生体力学的な性質を変化させる。
【０１２４】
熱エネルギーは、積年の断裂や亀裂の中にできた痛みを感じさせる顆粒化組織を焼灼するために用いることができる。さらに、あるいは、一方、熱エネルギーは亀裂の少なくとも一部を封止するために用いられる。それを行うために、亀裂の近くの椎間板材料は、通常、４５〜７０℃の範囲の温度まで加熱されるが、この温度はコラーゲンを収縮させて溶接するために十分である。１つの方法において、組織を収縮させて適所に戻すために必要な約１分，２分，３分又はそれ以上の時間にわたって、組織が少なくとも５０℃の温度まで加熱される。
【０１２５】
髄核へ熱エネルギーを与えることによって、いくらかの水が除去され、髄核が収縮する。これによって、亀裂の原因となってきた「押し出し」作用が減少する。椎間板内の圧力を減じて亀裂を補修することによって、脊椎の安定化が助けられ痛みが減少する。
【０１２６】
椎間板を全体的に加熱することを用いて粒状組織を焼灼し、亀裂を封止することができる。この方法の実施態様において、加熱要素は線維輪から離れて配置されるが、エネルギーは線維輪へ放射され、亀裂の周りの組織の温度を上昇させる。この全体加熱法は、広範囲の又は複数の亀裂を同時に封止するのに役立つ。
【０１２７】
図１２はガイドワイヤ１２２４の実施態様を示し、ガイドワイヤ１２２４は、ガイドワイヤの先端部１２１２の端に、ガイドワイヤを椎間板の内壁に取付けるための機構１２３５を有する。取付け機構を内壁に取付けることによって、他のシステム部品の交換や除去の期間におけるガイドワイヤの変位が防止される。ガイドワイヤ１２２４は、椎間板内へ延ばされて、椎間板の内壁に沿った所望の部位へ操縦される。取付け機構は挿入されて適所に保持され、先端部１２１２が内壁組織へ取付けられる。図１２に示すように、プローブ１２１４をガイドワイヤにかぶせて椎間板の髄核内へ延ばすことによって、プローブはガイドワイヤの進路に沿って移動する。内壁へガイドワイヤを取付けることは、プローブによるガイドワイヤへの力にもかかわらず、ガイドワイヤを適所に保持するのに役立つ。図の例において、プローブ１２１４の先端部１２３１は、環状亀裂４４に配置され、ここに述べた機能を実行する。この明細書中に記載されたすべての刊行物および特許出願は、たとえ個々の刊行物や特許出願がそれぞれ特別に、そして個別に、引用によって取り込まれると記載されていたとしても、同じ内容が引用によってここに取り込まれる。
【０１２８】
この発明は、上に詳述した好ましい実施態様と実例を引用して開示されているが、これらの実例は限定の意味ではなく例証を意図したものであり、変形が当業者によって容易に行われ、その変形がこの発明の精神と特許請求の範囲内にあることが予期されるということは理解されることである。この出願で引用したすべての文献および書籍は、その全体がここに組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【０１２９】
【図１Ａ】頚椎板および椎骨の上部断面解剖図を提供する。
【図１Ｂ】腰椎の一部の側面解剖図を提供する。
【図１Ｃ】腰椎の背部・側面図と三角動作領域図を提供する。
【図１Ｄ】必要な後方側面のアプローチの上部断面図を提供する。
【図１Ｅ】椎間板の詳細解剖図を示すと共に、椎間板に挿入された挿入具を示す。
【図２】椎間板装置のシステムの実施態様を示す。
【図３Ａ】可撓性首部と鈍い先端チップを有するプローブの先端部を示す。
【図３Ｂ】プローブの可撓性首部の曲がりの説明を順番に示す。
【図３Ｃ】丸い首部を有するプローブの先端部を示す。
【図３Ｄ】一方の後方において平坦化された首部を示す。
【図３Ｅ】２つの対向側面において平坦化された首部を示す。
【図３Ｆ】首部がコイルから形成された首部を示す。
【図４Ａ−４Ｃ】この発明の装置に用いられるプローブの先端部に取付けられる一連の種々の先端チップを示す。
【図４Ａ】先端チップがプローブの先端部の縦軸を中心に対称であるドーム形状先端チップを示す。
【図４Ｂ】先端チップがプローブの先端部の縦軸を中心に非対称である軸ずれドーム形状先端チップを示す。
【図４Ｃ】平坦な先端チップを示す。
【図５Ａ−５Ｃ】この発明の装置に用いられるプローブの先端部に先端チップを取付けるために用いられる一連の種々の先端チップ取付け機構を示す。
【図５Ａ】先端チップと先端部の首部とが、同一材料で作られた１つのユニットである場合の実施態様を示す。
【図５Ｂ】先端チップと先端部の首部とが枢支機構によって互いに取付けられた場合の実施態様を示す。
【図５Ｃ】先端チップと先端部の首部とがスプリングによって互いに取付けられた場合の実施態様を示す。
【図６】装置の先端部が椎間板内へ進むときの髄核内における先端部の湾曲の動きを示す。
【図７Ａ−７Ｃ】椎間板内におけるプローブの前進に抵抗する組織の力がどのようにプローブの先端部を湾曲させるかを示す順序を表す。
【図７Ａ】非対称先端チップを有するプローブを示す。
【図７Ｂ】非対称抵抗がプローブの先端部を湾曲させることを示す。
【図７Ｃ】先端部がさらに前進すると、プローブがさらに湾曲し、組織の力が先端チップの背面に印加されることを示す。
【図８Ａ−８Ｑ】プローブが線維輪の内壁にアプローチするように挿入具からプローブの先端部を展開する一連の種々の実施態様を示す。
【図８Ａ】プローブの先端が挿入具の先端に取付けられる場合の実施態様を示す。
【図８Ｂ】図８Ａに示すプローブが挿入具の先端から延出してループを形成することを示す。
【図８Ｃ】プローブの先端がガイドワイヤ先端を介して挿入具の先端に取付けられる、他の実施態様を示す。
【図８Ｄ】図８Ｃに示すプローブが挿入具の先端から延出してループを形成することを示す。
【図８Ｅ】プローブの先端が挿入具内でループを形成し、プローブの両側が挿入具の先端に対して個々に伸縮可能である、他の実施態様を示す。
【図８Ｆ】図８Ｅに示すプローブが挿入具の先端から延出してループを形成することを示す。
【図８Ｇ】ガイドワイヤが挿入具の先端に取付けられる、他の実施態様を示す。
【図８Ｉ】図８Ｇに示すプローブがガイドワイヤに沿って挿入具の先端から延出することを示す。
【図８Ｊ】ガイドワイヤが挿入具内にループを形成し、ガイドワイヤの両側が挿入具の先端に対して個々に伸縮可能である、他の実施態様を示す。
【図８Ｋ】図８Ｊに示すガイドワイヤが挿入具の先端から延出することによって、ガイドワイヤがループを形成することを示す。
【図８Ｌ】プローブが挿入具の先端から図８Ｋに示すガイドワイヤに沿って延出することを示す。
【図８Ｍ−８Ｑ】ガイドワイヤを折り重ねることができる場合の、図８Ｊに示す実施態様の他の実施態様を示す。
【図８Ｍ】開いたガイドワイヤを示し、部位Ａは薄い凹状のガイドワイヤを備え、部位Ｂはガイドワイヤが折り重ねられる領域を与えるテーパー部分を備え、部位Ｃは丸味部分が部位Ａの凹状内に嵌合するように丸味部分を備える。
【図８Ｎ】図８Ｍに示すガイドワイヤの部位Ａ〜Ｃの断面を示す。
【図８Ｏ】ガイドワイヤが折り重ねられ、折り目が部位Ｂにあり、部位Ａと部位Ｃが重なることを示す。
【図８Ｐ】ガイドワイヤが椎間板の内壁を一周するように、ガイドワイヤが挿入具から椎間板内へ展開することを示す順序を提供する。
【図８Ｑ】ガイドワイヤとプローブとが椎間板の内壁の近くにプローブを展開するために組合せて用いられる、さらに他の実施態様を示す。
【図９Ａ−９Ｃ】先端近傍に予め形成された湾曲を有するシースが、シースから延出するガイドワイヤ又はプローブに湾曲を与える場合の一実施態様を示す。
【図９Ａ】ガイドワイヤとプローブが挿入具から延出している状態の挿入具の先端を示す。
【図９Ｂ】導入具の先端から延出するシースを示す。
【図９Ｃ】シースを越えて延出するプローブを示す。
【図１０Ａ−１０Ｃ】この発明の装置に結合して用いられる熱エネルギー供給装置の一連の好ましいデザインを示す。
【図１０Ａ】熱エネルギー供給装置が活性電極と帰還電極からなる２極電極であり、活性および帰還電極がプローブ先端部の一部に各々らせん状に巻き付けられた実施態様を示す。
【図１０Ｂ】活性および帰還電極がループの対向する側に配置された熱エネルギー供給装置の他の実施態様を示す。
【図１０Ｃ】熱エネルギー供給装置の他の実施態様を示す。
【図１１Ａ−１１Ｂ】この発明の装置に結合して用いられる熱エネルギー供給装置のさらに他の実施態様を示す。
【図１１Ａ】帰還電極と活性電極とを形成する一対のプローブが挿入具又はシースから延出し、互いに分離している実施態様を示す。
【図１１Ｂ】図１１Ａに示す実施態様の変形を示し、活性電極と帰還電極とを形成する一対のプローブがそれらの先端近傍で互いに分岐している。
【図１２】ガイドワイヤを椎間板の内壁に取付ける先端チップに取付け機構を有するガイドワイヤの実施態様を示す。
Claims (39)
- 椎間板の内部に経皮的に挿入される挿入具の先端から延出可能で、挿入具の先端から延出するときにループを形成するプローブであり、そのループは第１および第２基端を挿入具の外部に有し、第１および第２基端は挿入具の先端に取付けられるか又は入り込むことによって挿入具先端近傍に結合されてそのループを形成するプローブと、
プローブを挿入具の先端から延出させるように外部で操作し、椎間板内のプローブを外部から誘導する基端ハンドルと
を備える椎間板装置。 - 挿入具をさらに備え、プローブの第１基端が挿入具の先端近傍で挿入具に取付けられ、プローブの第２基端が挿入具先端から延出してループを形成可能である請求項１記載の椎間板装置。
- プローブの第１基端が挿入具の先端近傍でガイドワイヤの先端により挿入具に取付けられる請求項２記載の椎間板装置。
- プローブの第１および第２基端は、挿入具から各々別々に延出してループを形成可能である請求項１記載の椎間板装置。
- プローブの第１および第２基端が挿入具から各々別々に延出してループを形成可能であり、プローブの第１および第２基端は異なる断面形状を有する請求項１記載の椎間板装置。
- 第１および第２基端の異なる断面形状は、第１基端の断面形状が第２基端の断面形状の補完体となるように選択される請求項５記載の椎間板装置。
- 基端ハンドルをプローブに作動的に結合する可撓性チューブをさらに備える請求項１記載の椎間板装置。
- プローブは、椎間板内へエネルギーを供給可能な電磁エネルギー装置をさらに備える請求項１記載の椎間板装置。
- 電磁エネルギー装置は、コヒーレントおよび非コヒーレントの光と無線周波数，マイクロ波，および超音波を含むグループから選択されたエネルギーを供給可能である請求項８記載の椎間板装置。
- 電磁エネルギー装置は、ＲＦエネルギーを供給するようにした電極を備える請求項８記載の椎間板装置。
- ＲＦ電極が単極形態を有する請求項１０記載の椎間板装置。
- ＲＦ電極は両極形態を有する請求項１０記載の椎間板装置。
- 電磁エネルギー装置が抵抗加熱機構を備える請求項８記載の椎間板装置。
- ハンドルが、装置の先端近傍のプローブの動きを制御するプローブ制御要素をさらに備える請求項１記載の椎間板装置。
- プローブは、椎間板内の組織へエネルギーを伝送すること、椎間板内へ材料を供給すること、および椎間板内の材料を除去することを含むグループから選択された機能を果たす機能要素をさらに備える請求項１記載の椎間板装置。
- 椎間板の内部に経皮的に挿入される挿入具先端から延出可能で、挿入具先端から延出するときにループを形成することが可能なガイドワイヤであり、そのループが第１および第２基端を挿入具の外に有し、第１および第２基端が挿入具先端に取付けられるか又は入り込むことによって挿入具先端近傍に結合されてループを形成するガイドワイヤと、
挿入具先端からガイドワイヤにかぶさって延びることができるプローブと、
ガイドワイヤとプローブを挿入具先端から延出するように外部から操作し、椎間板内のガイドワイヤとプローブを外部から誘導する基端ハンドルと
を備える椎間板装置。 - 挿入具をさらに備え、ガイドワイヤの第１基端が挿入具の先端近傍で挿入具に取付けられ、ガイドワイヤの第２基端が挿入具先端から延出してループを形成可能である請求項１６記載の椎間板装置。
- ガイドワイヤの第１および第２基端は各々別々に挿入具先端から延出してループを形成可能である請求項１６記載の椎間板装置。
- 基端ハンドルをガイドワイヤとプローブとに作動的に結合する可撓性チューブをさらに備える請求項１６記載の椎間板装置。
- ガイドワイヤの第１および第２基端が、各々別々に挿入具先端から延出してループを形成可能で、ガイドワイヤの第１および第２基端が異なる断面形状を有する請求項１６記載の椎間板装置。
- 第１および第２基端の異なる断面形状は、第１基端の断面形状が第２基端の断面形状の補完体となるように選択されてなる請求項２０記載の椎間板装置。
- プローブは、椎間板内へエネルギーを供給可能な電磁エネルギー装置をさらに備える請求項１６記載の椎間板装置。
- 電磁エネルギー装置は、コヒーレントおよび非コヒーレントの光と無線周波数，マイクロ波，および超音波を含むグループから選択されたエネルギーを供給可能である請求項２２記載の椎間板装置。
- 電磁エネルギー装置が、ＲＦエネルギーを供給する電極を備える請求項２２記載の椎間板装置。
- ＲＦ電極が単極形態を有する請求項２４記載の椎間板装置。
- ＲＦ電極が両極形態を有する請求項２４記載の椎間板装置。
- 電磁エネルギー装置が抵抗発熱機構を備える請求項２２記載の椎間板装置。
- ハンドルが、装置の先端近傍のガイドワイヤの動きを制御するガイドワイヤ制御要素をさらに備える請求項１６記載の椎間板装置。
- プローブは、椎間板内の組織にエネルギーを伝送すること、椎間板内へ材料を供給すること、および椎間板内の材料を除去することを含むグループから選択された機能を果たす機能要素をさらに備える請求項１６記載の椎間板装置。
- 椎間板の内部に経皮的に挿入される挿入具の先端から延出可能なガイドワイヤであり、そのガイドワイヤの先端部が挿入具先端から延出するときにループを形成しやすくされ、そのガイドワイヤのループ状の先端部がループ状の先端部を椎間板内に配置するように働くガイドワイヤと、
挿入具先端からガイドワイヤにかぶさって延びることが可能なプローブであり、プローブとガイドワイヤがガイドワイヤのループ状の先端の位置が変化しないように組合わさって延びることが可能なプローブと、
ガイドワイヤとプローブを挿入具の先端から延出するように外部で操作し椎間板内のガイドワイヤとプローブを外部から誘導する基端ハンドルと
を備える椎間板装置。 - 基端ハンドルをガイドワイヤとプローブに作動的に結合する可撓性チューブをさらに備える請求項３０記載の椎間板装置。
- プローブは、椎間板内へエネルギーを供給可能な電磁エネルギー装置をさらに備える請求項３０記載の椎間板装置。
- 電磁エネルギー装置は、コヒーレントおよび非コヒーレントの光と無線周波数，マイクロ波，および超音波を含むグループから選択されたエネルギーを供給可能である請求項３２記載の椎間板装置。
- 電磁エネルギー装置は、ＲＦエネルギーを供給するようにした電極を備える請求項３２記載の椎間板装置。
- ＲＦ電極が単極形態を有する請求項３４記載の椎間板装置。
- ＲＦ電極は両極形態を有する請求項３４記載の椎間板装置。
- 電磁エネルギー装置が抵抗加熱機構を備える請求項３２記載の椎間板装置。
- ハンドルが、装置の先端近傍のガイドワイヤの動きを制御するガイドワイヤ制御要素をさらに備える請求項３０記載の椎間板装置。
- プローブは、椎間板内の組織へエネルギーを伝送すること、椎間板内へ材料を供給すること、および椎間板内の材料を除去することを含むグループから選択された機能を果たす機能要素をさらに備える請求項３０記載の椎間板装置。
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