JP2009525774A - 呼吸機能不全の診断に役立つシステム、方法及びデバイス - Google Patents

Abstract

呼吸機能不全の診断に役立つシステムと方法が説明される。特に、１つ以上の肺動脈塞栓症の診断に役立つシステムと方法が説明される。ここで説明されるシステムと方法は複数のセンサーと、熱的制御システムと、そして呼吸機能不全の診断に役立つために、該複数のセンサー及び該熱的制御システムに接続された制御器手段と、を有する。

Description

本発明は医療デバイスの分野に関し、特に心臓血管及び肺動脈の医療の分野に関する。

肺動脈塞栓症は、塞栓が肺動脈内に留まり、かくして肺組織への血流を阻止した時、起こる。塞栓は通常、血栓として知られる、血餅であるが、又脂肪、羊水、骨髄、腫瘍断片、或いは血管をブロックする空気泡も含む。迅速に治療しなければ、肺動脈塞栓症は恐らく致命的である。

肺動脈塞栓症は、前兆や徴候が発生の深刻度により変わるので、検出が難しい。例えば、肺動脈塞栓症は、心臓発作、肺炎、呼吸亢進、複雑性心臓疾患又はパニック発作と混同される。他の場合には、全く徴候が無い。

時には、医師は最初に他の肺疾患の発生を取り除き、その後、もし何かあれば、その徴候が肺動脈塞栓症により引き起こされたと決める。従来の診断のテスト方法は血液テスト、胸部Ｘ線、及び心電図を含む。これらの方法は一般的に、他の起こり得る問題を排除するのに、肺動脈塞栓症の現実の診断過程よりも効果的である。例えば、胸部Ｘ線は塞栓症及び肺動脈梗塞の前兆の後には、血管パターン内の微かな変化を表す。しかしながら、胸部Ｘ線は、例え塞栓症があっても、正常な肺を示す。同様に、心電図は肺動脈塞栓症の可能性の確立で主として有用な異常を示す。

肺動脈塞栓症が血液に酸素付加し、血液から二酸化炭素を除去する肺の能力を変えるので、その条件を診断する１方法は動脈血の標本を取り、該動脈血内の酸素及び二酸化炭素の分圧を測定する過程を含む（すなわち、動脈血ガス分析）。肺動脈塞栓症はこれらの測定値の異常を引き起こすことが多いが、動脈血ガス分析からの個別検出又は検出の組み合わせは、肺動脈塞栓症を排除する信頼できる方法、又はそれを診断する特定の方法、を必ずしも提供しない。例えば、立証された肺動脈塞栓症を有する患者が動脈血の正常な酸素及び二酸化炭素含有量を有する。従って、動脈血分析は信頼性を有して肺動脈塞栓症の診断法を含む、又は除外するとは言えない。

血液Ｄダイマー分析法（ｂｌｏｏｄ Ｄ−ｄｉｍｅｒ ａｓｓａｙ）は商業的使用に入手可能になったもう１つの診断法である。Ｄダイマータンパク質断片は、フィブリンがプラスミンによりクリーブされた時典型的に形成され、従って身体内に凝血が生じた時は何時も自然に作られる。しかしながら、多くの研究はＤダイマー分析法が高度に誤った陽性をもたらすことを示した。

肺動脈塞症用の診断手順の精度を高める企てで、医師は起こり得る苦痛の肺の画像をもたらす方法に最近向かっている。１つのこの様な方法は、静脈内に少量の放射性粒子を噴射する過程を有する核灌流研究（ｎｕｃｌｅａｒ ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ ｓｔｕｄｙ）である。該放射性粒子は次いで肺に進み、そこでは該粒子は、与えられた範囲の肺に貫入出来るかどうかに基づき、肺内の血液の灌流を際立たせる。しかしながら、この方法の１つの有り得る欠点は、異常な走査が肺動脈塞栓症の存在を必ずしも意味しないことである。

肺動脈血管造影は肺動脈塞栓症を診断するもう１つの手段である。肺動脈血管造影時、ヨード染料が血流中に噴射されるよう、カテーテルが肺動脈内に通される。該染料は肺の領域内に流れ、Ｘ線技術を使って撮像されるが、それは肺動脈塞栓症を動脈内の流れの閉塞として示す。肺動脈血管造影は肺動脈塞栓症の診断で有用であるが、健康への危険を呈
することが多く、高価になる。らせん容積型コンピュータ連動断層撮影（ｓｐｉｒａｌ ｖｏｌｕｍｅｔｒｉｃ ｃｏｍｐｕｔｅｄ ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）は肺動脈塞栓症を検出するための可能で低侵襲性テストとして最近提案されたもう１つの診断ツールである。この手順の報告された感度は幅広く変わるが、しかしながら、それは肺の、より遠隔の領域内の凝血に比較的鈍感なので、中央肺動脈内の塞栓症の診断用にしか有用でない。

上記で論じた肺動脈の脈管撮像テストは共通した幾つかの欠点を有する。該テストの多くはイオン化放射と、静脈内カテーテルに伴う最小程度の侵襲性と、を要する。又或るテストは典型的にその患者用に約１１万円（１０００ドル）より高いコストを要し、実行に２時間より長くかかり、該テストを行い、画像を取得するための訓練された技術者と、該画像を解釈するための保健局認証された放射線医学者と、の様な特殊な熟練を要する。気付かれる様に、該テストの多くは妊娠患者用には完全には安全でない。これらの短所の結果として、現在使われる多くの画像形成手順は、多くの外来患者のクリニックの環境では利用可能でない。

呼吸機能不全の診断に役立つシステムと方法が説明される。特に、１つ以上の肺動脈塞栓症の診断で役立つシステムと方法が説明される。

本発明は当該技術に付随する前記問題への包括的解決策を有する。特に、本発明のデバイス、システム及び付随する方法は、内部検出部品の適切な校正及び動作を保証する機械的及び付随する電氣的手段を有する。更に、本発明のシステムは該デバイスのデータ選択及び診断能力を更に改善するために、追加的外部センサーと容易に一体化される。本発明のこれら及び更に進んだ利益と利点が図面を参照して詳細に論じられる。

図１は呼吸機能不全の診断、特に肺動脈塞栓症の診断、で役立つ医療デバイス１０の略図である。ここで示される様に、本発明のデバイス１０はハウジング１２内に囲まれるが、該ハウジングは、診断状況での使用に容易に適合可能な、本発明の数多くの要素及びサブシステムの単一の組み合わせを形成する。好ましい実施例では、本発明のデバイス１０は図１に示す手持ち式ユニットである。

該デバイス１０は一般にエアウエー１４を有し、該エアウエーは縦軸線１４ｂに実質的に直角な直径又は断面寸法１４ａを規定する。好ましい実施例では、該エアウエー１４は本来円柱形で、使用時の空気の流れと実質的に同じ縦軸線１４ｂを有する。該エアウエー１４は入り口で入り口アダプター３６により、出口で出口アダプター４２により区切られている。該入り口アダプター３６も又本来実質的に円柱形であり、縦軸線１４ｂに実質的に直角な直径又は断面寸法３６ａを規定する。好ましい実施例では、該入り口直径３６ａは下記で詳細に論じる理由により、エアウエー直径１４ａより小さい。該出口アダプター４２も又本来実質的に円柱形であり、縦軸線１４ｂに実質的に直角な直径又は断面寸法４２ａを規定する。前の場合に於ける様に、該出口直径４２ａは好ましくはエアウエー直径１４ａより小さいのがよい。

入り口アダプター３６は使い捨て可能なマウスピース３８を受けるよう適合されており、使用時該マウスピースを通して患者は呼吸する。同様に、該出口アダプター４２はハウジング１２と一体の出口ポート４０と連通する。使用時、患者は該使い捨て可能なマウスピース３８を通して空気を内外へ呼吸し、該マウスピースはエアウエー１４を通る吸い込まれた空気のみならず吐き出された空気を通過させる。ここでより充分に説明される様に、該デバイス１０は、呼吸機能不全の診断に役立つよう該吐き出された空気の中味を分析するために複数のセンサーを利用する。

１対の光制限器１６が、該入り口アダプター３５と出口アダプター４２に近いエアウエー１４内に配置される。ここに示される該光制限器１６は一般に該エアウエー１４の直径１４ａに沿うよう配向された、相対する凸面を有する対称なボデイを規定する。好ましい実施例では、該光制限器１６は、エアウエー直径１４ａのそれより小さいが、それぞれ入り口アダプター３６ａ及び出口アダプター４２ａの両者より大きい直径を有する。この仕方で、空気が、該光制限器１６の周りで該エアウエー１４を通して流れることが出来るが、光自身は該エアウエー１４を通過出来ず、かくして下記でより充分に論じる様に、内部センサーを妨害又は劣化から防護する。加えて、該光制限器１６の対称な凸の形状が与えられると、該エアウエー１４を通して引き入れられた乱流の空気流れはその複数のセンサーとの契合の前に実質的に層流になる。

該デバイス１０は更に、該光制限器１６の対の間の該エアウエー１４内に配置された流れ制限器１８を有する。該流れ制限器１８は流れセンサー２２と連通する流れバイパスチャンネル２０内へ空気の１部分を導くよう適合されている。下記で更に詳細に示される様に、該流れ制限器１８は空気流れを充分に妨げ、それにより空気をバイパスチャンネル内へそして流れセンサー２２へ導くよう協力する通路のネットワークを形成する。該流れ制限器１８は好ましくは該エアウエー１４内への挿入用に構成されるのがよく、かくして該空気流れ直径１４ａのそれに実質的に等しい直径を有し、円柱形の形状であるのが好ましい。

該デバイス１０は更にエミッター／センサー２５及びレンズ２６を有する酸素センサー２４を備える。好ましい酸素センサー２４は、選択された面からのＬＥＤ光の反射率を測定するよう適合された発光ダイオード（ＬＥＤ）と光検出器の組み合わせである。大抵の好ましい実施例では、該ＬＥＤは、酸素に反応性のコートされた面（示されてない）上へレンズ２６により導かれた青の波長の又はその付近の光を放射するのがよい。空気流れ内の酸素のレベルが変化するので、該コートされた面の蛍光も変化し、該光検出器はこの分散を測定する。コート面の反射輝度と測定された光検出器値の間の既知の関係が、空気流れ内の酸素量を計算するため使われる。

該デバイス１０は更にエアウエー１４内で該酸素センサー２４に隣接して配置された二酸化炭素センサー２４を有する。該二酸化炭素センサー３４は好ましくは、当該技術で公知の種類の非分散赤外線センサー｛エヌデーアイアール（ＮＤＩＲ）｝であるのがよい。

本発明に依れば、該酸素センサー２４及び二酸化炭素センサー３４は空気流れの酸素対二酸化炭素比の計算での誤差の可能性を最小化するよう配置される。特に、該酸素センサー２４及び二酸化炭素センサー３４は、縦軸線１４ｂと相互に直交するよう配置される。或いは、両センサーが光学的センサーであるのが好ましいので、それらは、該酸素センサー２４から発する第１光線と二酸化炭素センサー３４から発する第２光線と縦軸線１４ｂとが相互に直交するよう配置されるのが好ましい。この配向は、該エアウエー１４を通過する時同じ容積の空気上での同期化されたデータ収集を含む、多数の利点を提供する。当該技術で慣例化される、これらのセンサーの直列配置は、各センサーが同じ時刻に同じ容積の空気で独立に動作することを可能にせず、かくして空気温度、流れ方向、圧力又はガス濃度、の変化が、酸素及び二酸化炭素の測定値に不利に影響する可能性を未解決で残す。本発明は、該酸素センサー２４及び二酸化炭素センサー３４の前記直交配向によりこの問題を解決している。

該エアウエー１４を通る空気流を制御するのみならず、該酸素センサー２４及び二酸化炭素センサー３４の間の何等かの信号干渉又は光学的干渉を抑制する、ために１対の実質的に平面状の空気検出器２８が該エアウエー１４内に配置される。好ましい実施例では、
該酸素センサー２４に最も近く配置された空気デフレクター２８は該酸素センサー２４に最も近くコート面を有し、そこでは該コート面は該空気流れ内の酸素の存在に光学的に感応性である。代わりに、該コート面は、該デバイス１０から取り除かれ、そして該酸素センサー２４の機能に影響することなく取り換えられてもよい、使い捨て可能な部材（示されてない）上に置かれてもよい。

本発明のデバイス１０は更に、少なくとも第１温度計３１及び加熱要素３２を有する温度制御手段３０を備えるが、そこでは前者の２つの要素は、好ましくは該エアウエー１４の温度を予め決められたレベルに保持するよう協力するのがよい。そこを通過する時、空気の温度を測定するために、第２温度計３３も又該エアウエー１４内に配置されるのが好ましい。特に、吸い込まれる空気と吐き出される空気の間の温度及び相対湿度の変動は、本発明により測定される酸素対二酸化炭素の比率の測定で、意図せぬ誤差を引き起こすかも知れない。かくして、第１温度計３１と加熱要素３２は該エアウエー面１４上の予め決められた温度を保持するよう協力し、第２温度計３２は加熱されたエアウエー１４を通過する空気の温度を測定するよう構成される。

本発明の温度制御手段３０は該エアウエー１４の温度を３３℃と４３℃の間の範囲に保持するよう適合される。より好ましくは、本発明の温度制御手段３０が該エアウエー１４の温度を約３８℃に保持するよう適合されるのがよい。

本発明の温度制御の特徴は多数の利点を提供するが、該利点には、吐き出された空気からの何等かの過剰湿度の除去、ユーザーの呼吸サイクル中の温度勾配を減じるための吸い込まれた空気の加熱、そして該呼吸サイクル中の相対湿度及び温度勾配を正規化することにより酸素センサー２４及び二酸化炭素センサー３４の感度の向上、が含まれる。

本発明の種々の部品の相互作用も又図２に示す本発明のシステム１００のブロック線図で明らかである。該システム１００はエアウエー１４，光制限器１６，そして上記説明のユーザーの息の出入りと流れとを管理する流れ制限器１８を有する。加えて、該システム１００は温度制御手段３０，酸素センサー２４，二酸化炭素センサー３４，流れセンサー２２そして第２温度計３３を有するが、それらの全部は当該技術で公知の種々の手段により制御器５０に接続される。該システム１００は更に、制御器５０に接続され、ユーザーの心拍数を決定するためにユーザーの身体と通信するよう更に適合されたパルスメーター４２を有する。

該システムの測定部品の各々は、それらのそれぞれのデータを該制御器５０に実時間で入力するが、該制御器はこの様な情報を受信するよう、そして、ユーザーの息内の酸素対二酸化炭素の比率を計算するよう、適合されており、該比率は翻って肺動脈塞栓症を示すかも知れない。かくして該制御器は患者により吐き出された空気の総容積、吐き出された空気の酸素含有量、吐き出された空気の二酸化炭素含有量、吐き出された空気の温度、そして該ユーザーの心拍数、を示すデータを受信する。該データはここで説明される方法論により該制御器により処理され、結果は該制御器５０に接続されたデイスプレー６０へ送信される。全体システム１００は病院環境で使用可能なコンパクトで可動性の設備での使用に適合されている。例えば、カートが該制御器５０及びデイスプレー６０を含むよう容易に構成され得て、該制御器はここに説明されたシステム１００をコンパイルするように本発明のデバイス１０及びパルスメーター４２とインターフエースするよう適合されてもよい。

上記の様に、本発明のもう１つの新しい側面は、空気を図３の正面図に示すバイパスチャンネル２２内に導くためにエアウエー１４内に配置された流れ制限器１８である。ここで示される様に、該流れ制限器１８は一般に環状エッジ部分１８０を規定するが、該部分
は該エアウエー１４内に配置可能である。該流れ制限器１８は、円柱状エアウエー１４内に填るよう形が環状であることは理解されるべきである。該エアウエー１４が円柱形でない実施例では、該流れ制限器１８は、該エッジ部分１８０と該エアウエー１４の間の空気の流れを防止するようマッチしたプロフアイルを有する。

該流れ制限器１８は一般に該エッジ部分１８０内の内部空間を規定するが、該空間は複数の実質的に水平なフィンと実質的に垂直なフィンにより多数の部分に分けられる。好ましくは、該水平及び垂直フィンは、図１に示す縦軸線１４ｂと実質的に相互に直交するよう配向されるのがよい。図３に描かれた実施例では、第１対の水平フィン１８２は相互に相対して配置され、間に配置された複数の水平フィン１８８を有する。空気が通過する実質的に同じ前面面積を有する複数の開口部１９０を規定するよう、示される水平フィン１８２，１８８を垂直フィン１８４，１８６が２分する。

水平フィン１８２，１８８と垂直フィン１８４，１８６の示された組み合わせは特定形状を有する複数の開口部１９０を規定するが、該複数の開口部１９０の寸法と形状は、該流れ制限器１８の面に亘る顕著な一貫性があるならば、容易に変えられてもよいことは当業者により理解されるべきである。動作時、該流れ制限器１８は該複数の開口部１９０を通る或る空気流れを許容する一方、同時に図１に示すバイパスチャンネル２０内へ空気を逸らさせるのに充分な空気圧の形成を引き起こす。かくして、最適性能用に、該バイパスチャンネル２０内への空気の一貫し、確固たる流れを該流れセンサー２２に提供するよう、該縦軸線１４ｂに直交する空気圧の大きな分散を引き起こすことなく、該流れ制限器１８は空気の均一な逸らしを引き起こす筈である。

本発明の光制限器１６が図４ａ、４ｂ、４ｃ及び５ａ、５ｂ、５ｃの２つの代わりの実施例で示される。示される第１実施例では、該光制限器１６は一般的に、該エアウエー１４内への光の通過を実質的に抑制するためにボデイ部分により規定される。図４ａはリーディングエッジ１６ａの輪郭を図解する光制限器の１６の斜視図である。図４ｂの側面図で見られる様に、該リーディングエッジ１６ａとトレイリングエッジ１６ｂは該光制限器１６の中央１６ｃに対して実質的に対称である。

前記の様に、該光制限器１６は本発明のデバイス１０で使用するよう適合されており、好ましくは該エアウエー１４のどちらかの端部に配置されるのがよい。該エアウエー１４内への光の通過を制限又は除去しながら、空気の通過を可能にするために、その中央１６ｃ付近の光制限器１６の直径は該エアウエー１４のそれより小さいが、それぞれの入り口アダプター３６又は出口アダプター４２のそれより大きいのが好ましい。

該リーディングエッジ１６ａ及びトレイリングエッジ１６ｂの輪郭は、該トレイリングエッジ１６ｂに沿う何等かの付随圧力ドロップを最小化しながら、該光制限器１６付近の空気の効率的流れを最大化するよう選択される。該光制限器１６の空気力学は、空気が該エアウエー１４を通過時空気の層流を創る付加的利点を有し、それによりそのセンサー測定値の一貫性と信頼性を高める。呼吸の作用は大きな低圧力ポケットを創り、何等かの閉じた空間を通る典型的空気流は顕著に乱流性になるであろう。しかしながら、ここに説明した該光制限器１６の特定の設計と形状により、その乱れの顕著な量が該エアウエー１４内への光のエントリーを制限する過程で除去される。

図４ｃの正面図は該光制限器１６の実質的に円形のプロフアイルを図解する。該流れ制限器１８を参照して上記で論じた様に、該エアウエーは円柱形を有せぬことが考えられ、かくして該光制限器１６の断面プロフアイルが順応して変わってもよい。それにも拘わらず、該光制限器１６の機能的側面は何れの実施例又は形状でも同じである。すなわち、本発明の光制限器１６は２つの目標を達成する。第１に、該光制限器１６はどんな周囲光も
酸素センサー２４及びその付随部品を照射することを実質的に又は全く遮らねばならない。第２に、該光制限器１６は、空気の層流を誘起する輪郭を取り入れることにより該エアウエー１４を通るユーザーの息の乱れを顕著に減じる。該第１の目標は、該光制限器１６の直径を、該エアウエー１４と該入り口アダプター３６及び出口アダプター４２のそれに対し適切に寸法決めすることにより達成される。該第２の目標は、中央１６ｃに対し実質的に対称なリーディングエッジ１６ａとトレイリングエッジ１６ｂを導入することにより、上記説明の様に達成される。

図５ａはもう１つの実施例による本発明のデバイス及びシステムで使用可能な光制限器１７の斜視図である。ここで描かれた該光制限器１７は形状が概ね円錐形で、減少する寸法の順序に配置された部材のシリーズから成り、キャップ１７ａで終了する。図５ｂに示す様に、該光制限器１７の各連続する部材間には空間があり、かくしてそこを通る顕著な空気流を許容する。しかしながら、図５ｃに示す様に、該部材は、該光制限器１７を直接通して光が透過されないようにキャップ１７ａの周りに半径方向に配置され、すなわち各連続する部材はより大きい隣接部材を通る光の通過を阻害し、該キャップ１７ａは光が縦軸線１４ｂに直接沿って通ることを防止する。

図５ａ、５ｂそして５ｃで描かれる様に、光制限器１７のこの複数の部材は、好ましくは該エアウエー直径１４ａと同一広がりを持つか、又は該直径より小さい最大直径１７ｂを有するリング又は円環のシリーズとして示される。それにも拘わらず、ここで説明される該光制限器１７は、該エアウエー１４の断面プロフアイルに依り無数の形を取ってもよい。本来円柱形のエアウエー１４用では、該光制限器１７用の最も効率的で空気力学的な形は上記で示し説明したリングのシリーズであろう。しかしながら、該エアウエー１４の断面が正方形、楕円形又は何等かの他の形状である場合は、該部材の特定の形状は、該エアウエー１４内への光の入射を抑制しながら、最小圧力ドロップで空気の通過を許容するために、順応して変えられてもよい。

ここまで説明して来た様に、本発明は、センサー、制御手段そして付随する流れ及び光制限器を含む種々の個別部品で整えられたデバイスとシステムである。しかしながら、本発明はここで説明される仕方でその動作用に好まれる多数の追加部品を有する。例えば、より好ましい実施例では、本発明のデバイス及びシステムは効率的にデータを受信、解析し、制御手段５０へ送信するための種々の集積化された計算用及び電子的要素を含む。

本発明のもう１つの実施例が図６から１１を参照してここで説明される。図６はその好ましい動作モードで有用な追加部品を有する本発明のデバイスとシステムの組立分解等角図であり、図７は同じものの断面図である。図８及び９は本発明のデバイス１０のそれぞれ入り口及び出口図である。図１０及び１１はここで説明されるデバイスのそれぞれ平面図及び底面図である。

ここで同一参照数字が使われる程度に応じて、それらは前に説明したと同様な要素を参照すると理解されるべきである。上記で説明された前の実施例に於ける様に、本発明のデバイス１０は一般的に第１ボデイ部分１４０と第２ボデイ部分１４２により部分的に規定されるエアウエー１４を有する。該エアウエー１４は該第１ボデイ部分及び第２ボデイ部分１４２の接合部に、又はその近くに、ここで一般的に説明される種類の流れ制限器１８を有する。

該第１ボデイ部分１４０は該エアウエー１４内に配置された少なくとも１つの空気デフレクター２８を受ける。図１及び２を参照して上記で説明した熱的制御手段内に集積化されるのが好ましい加熱要素３２は、該第１ボデイ部分１４０内に配置されるが、それは後者を予め決められた温度に保持するためである。光制限器クレードル１６０と光制限器１
６も又該第１ボデイ部分１４０により規定される該エアウエー１４内に配置される。該光制限器クレードル１６０は、該光制限器１６の配向と配置を維持するのみならず、光がそこを通過しないよう該エアウエー１４内の直径を変えることを含む多数の機能に役立つ。最後に、入り口アダプター３６は、使用中マウスピース又は他の呼吸装置がそれに取り付けられる、該第１ボデイ部分１４０により規定される該エアウエー１４内に配置される。

ここに示す第１ボデイ部分は又上記の多数のセンサー及びサブシステムを有し、それらに接続されるか、又はそれらから受信する。特に、該第１ボデイ部分１４０は該二酸化炭素センサー３４，該流れセンサー２２、酸素センサー２４から受信するための受信ポートと、そして図１に示す様に、該エアウエー１４内に配置可能である第２温度計３３を含む温度制御手段３０と、を有する。加えて、該第１ボデイ部分１４０は上記で詳細に説明した流れバイパスチャンネル２０を形成する開口部又はトンネルを有する。

前記センサーの各々はその付随電子部品と接続されるか又はそれらと集積化されるが、該部品には、各センサー用として、該センサーにより検出された生信号を上記説明のシステム１００の制御器５０による処理用に適合された電子信号に変換するための必要な回路及び処理手段が含まれる。該デバイス１０内のセンサーの各々はかくして、当業者には公知の有線又は無線通信手段を通して、図２に示す制御器５０に容易に接続可能である。

例えば、図７に示す様に、該酸素センサー２４とその部品、該エミッター／センサー２５及びレンズ２６は、示される様に第１ボデイ部分１４０に取り付け可能な酸素センサープリント回路基板（ピーシービー）２４０内に集積化されて示される。同様に、該流れセンサー２２とその付随部品は、好ましくは該酸素センサーピーシービー２４０のそれと反対側がよい、該第１ボデイ部分１４０に取り付け可能な流れセンサーピーシービー内に集積化されて示される。該温度制御手段３０と、第２温度計３３を含む、その付随部品は、温度制御ピーシービー３２０内に集積化されて示されるが、該ピーシービーも又該第１ボデイ部分１４０の、該酸素センサーピーシービー２４０のそれと反対の側に配置されるのが好ましい。

該二酸化炭素センサー３４は本来、エミッター側及び検出器側の両者を有する両側型であるのが好ましい。かくして、該二酸化炭素センサー３４は、二酸化炭素センサーエミッター３５を有する二酸化炭素センサーエミッターピーシービー３４０と、二酸化炭素検出器（示されてない）を有する二酸化炭素検出器ピーシービー３４４と、から成る。該酸素センサー２４と該二酸化炭素センサー３４の間の干渉を防止するために、該それぞれの二酸化炭素ピーシービー３４０，３４４を、該酸素センサーピーシービー２４０に隣接する第１ボデイ部分１４０の反対側に配置するのが好ましい。好ましい実施例では、該デバイスは更に、該二酸化炭素センサー３４の光学部品を保護する更に進んだ目的に役立つ、二酸化炭素ピーシービー３４０、３４４を固定する、少なくとも１つの二酸化炭素センサーアダプター３４２を有する。

第２ボデイ部分１４２も又該エアウエー１４の１部分を規定する。該第２ボデイ部分１４２も又光制限器クレードル１６０と光制限器１６とを受けるよう適合されているが、両者は遠位の端部で出口アダプター４２により支持される。前記の様に、該光制限器クレードル１６０は該光制限器１６の配向及び配置を維持することのみならず、光がそこを通過しないよう該エアウエー１４の直径を変えることを含む多数の機能に役立つ。

本発明のもう１つの側面では、上記で概説した該デバイス及びシステムに付随する機能的側面を維持しながら、必要な空気流れと光制限の特徴を集積化する使い捨て可能な組立体が提供される。図１２，１３及び１４は好ましい実施例の該組立体４００の平面図、断面図及び底面図である。

図１２，１３及び１４を同時に参照すると、該組立体４００はマウスピース４０２に結合されたエアウエー４０４を有することが示される。或る実施例では、該エアウエー４００と該マウスピースは、各部品が、使用に続いて、別々に消毒又は処分され得るよう、選択的に結合されてもよい。代わりに、該組立体４００は、各々の及び全ての使用の後、使い捨て可能である集積化された全体として、容易に設計され得る。

図１３で最も良く見られる様に、該エアウエー４０４は上記説明の多数の要素を含む内容積を規定する。該マウスピース４０２は第１直径を横切るよう第１容積４１０を規定する内面４０６を規定する。該エアウエー１４の内部内への入り口は、光制限器４１２により部分的に妨げられるが、該制限器は両側で１対の峰４０８により境界を付けられる。相対する光制限器４１２は又該エアウエー４０４の内部に沿い配置された１対の峰４０８により境界を付けられる。該それぞれの峰４０８は該エアウエー４０４の内部内への光の通過を防止するよう機能する一方、同時にそこを通る空気の規則的な層流を許容するよう該光制限器４１２と協力する。前の実施例に於ける様に、該峰４０８は、光制限器クレードル又は該エアウエー４０４の内部の形状の変化部として設計されてもよい。同様に、ここで説明されたそれらの様な、種々の種類の光制限器が本発明の該組立体４００で使用されてもよいことは理解されるべきである。

流れ制限器４２４は両光制限器４１２の間で該エアウエー４０４内に配置される。前の好ましい実施例に於ける様に、該エアウエー４０４には又１対の空気デフレクター４１４が定在する。該空気デフレクター４１４は図１３に示す様に第１センサー窓４２０付近に配置される。好ましい実施例では、該センサー窓は、該エアウエー４０４内で動作する他の光学的センサーとの何等かの干渉を避けるために該空気デフレクター４１４の更に進んだ存在を要する二酸化炭素センサーの様な光学的センサーと整合可能である。

該エアウエー４１４は更に該空気デフレクター４１４の１つの反対に配置される第２センサー窓４１８を規定する。好ましい実施例では、該第２センサー窓４１８は、例えば酸素センサーの様な第２の光学的センサーと整合可能である。この様な実施例では、相対する空気デフレクター４１６の近くの面上に酸素感応面４１６を配置することが更に可能である。前に注意した様に、酸素及び二酸化炭素両センサーの動作中、該空気デフレクター４１４が該センサー間の何等かの光学的干渉を避ける様な仕方で整合されることが好ましい。

該エアウエー４１４は更に図１３及び１４で示す様に該エアウエー４１４の底部に沿って配置された第１センサーポート４２２を規定する。該第１センサーポート４２２は、該エアウエー４１４を通過する空気の温度を測定する温度計又は他の手段用に適合されるのが好ましい。図１２及び１３で視認出来る第２ポート４２６のセットは、該エアウエー４０４からの空気の選択的通過を許容するよう該流れ制限器４２４の付近に配置される。好ましい実施例では、該第２ポート４２６は、中で空気がバイパスチャンネルを通るよう導かれる、ここで説明した種類の流れセンサーと整合可能である。

そのより好ましい実施例では、本発明の組立体４００は図１５に示す様に電子デバイス５００と連携して使用される。上記説明の特徴の各々を含む、該組立体４００は電子デバイス５００内に形成されたレセプタクル内に挿入されるよう示される。該電子デバイス５００は流れセンサー５０４と流体的に連通するバイパスチャンネル５０２を有する。好ましい実施例では、該バイパスチャンネル５０２は、該エアウエー４０４を通過する空気が流れ制限器４２４により該バイパスチャンネル５０２内へ逸れるように、該エアウエー４０４の第２ポート４２６と容易に、かつ、自動的に整合される。該第２ポート４２６と該バイパスチャンネル５０２の間の接合部は、該エアウエー４０４を通る空気流れ内に最小
の中断しか引き起こさないように、実質的に気密であるのが好ましい。

ここに示す電子デバイス５００は更に、第２センサー窓４１８に隣接して該電子デバイス５００内に配置されたエミッター／検出器５０８及びレンズ５１０を有する酸素センサー５０６を備える。好ましい実施例では、該酸素センサー５０６は、その中の該組立体４００の配置が該エアウエー４０４内に配置された酸素感応面４１６に該酸素センサー５０６を自動的に整合させるよう該電子デバイス５００内で配向される。

又該電子デバイス５００は、該組立体４００の挿入が二酸化炭素センサー５２０に第１センサー窓４２０と自動的に整合されるようにするべく、その中に配置された二酸化炭素センサー５２０を有する。該第１センサー窓４２０及び第２センサー窓４１８の両者は、それぞれのセンサーにより使われるスペクトルに亘り光学的に透明な材料から成るのが好ましい。更に、該エアウエー４０４を通る空気流れ内の何等かの中断を実質的に最小化するよう、該第１センサー窓４２０及び第２センサー窓４１８が気密であることが好ましい。

該第１ポート４２２は、該エアウエー４０４を通過する空気の温度を測定するため温度計５１２と流体的に連通している。該第１ポート４２２は、該エアウエー４０４を通る空気流れ内の何等かの乱れを実質的に除去するよう気密的仕方で該温度計５１２に対しシールされるのが好ましい。

温度制御器５１４、加熱要素５１６そして第２温度計５１８を含む温度制御システム５３０は該電子デバイス内に配置されるのが好ましい。動作時、該温度制御システム５３０は電子デバイス５００を指定温度に保持するよう役立つ。更に、熱的誘導は、該エアウエー４０４が、該電子デバイス５００内に適当に挿入された時、該指定温度に又はその付近に保持されることを保証する。特に、該エアウエー４０４を３３℃及び４３℃の間の温度に保持するこが望ましいが、尤も約３８℃の温度に維持することがもっと望ましいのではあるが。

本発明の中で温度制御の利点は上記で説明されるが、それは、それらに限定はしないが、ユーザーの呼吸サイクルに亘る温度勾配を減じるよう吸い込まれた空気を暖めること、及び該呼吸サイクルに亘って相対湿度と温度勾配を正規化することにより該酸素センサー５０６及び二酸化炭素センサー５２０の感度を高めること、を含む。

本発明のもう１つの側面は図１６と１７で示され、そこでは該酸素センサーは第２バイパスチャンネル内に配置される。ここで示される様に、肺動脈機能不全の決定に役立つデバイス７００が示される。該デバイス７００は一般的にそこを通るエアウエー７０４を規定するボデイ部分７０２を有する。該エアウエー７０４は１端を入り口アダプター７３２で、もう１端を出口アダプター７３４で区切られる。上記で説明した種類の流れ制限器７２４は該エアウエー７０４内に配置される。動作時、該流れ制限器７２４は、各吸い込まれた及び吐き出された息の選択された部分を第１バイパスチャンネル７０６及び第２バイパスチャンネル７１０内へ逸らせる。

上記説明の種類の二酸化炭素センサー７２６は該エアウエー７０４に隣接して配置される。好ましくは、該二酸化炭素センサー７２６は本来光学的であるのがよい。温度計７３０は、そこを通過する、吸い込まれた及び吐き出された息の温度を測るために該エアウエー７０４内に配置される。前の実施例に於ける様に、該デバイス７００は加熱要素７２１，制御器７２２そして第２温度計７２３を有する温度制御手段７２０を備える。前の実施例を参照して記した様に、該温度制御手段７２０は一般に該デバイス７００を特にエアウエー７０４を、指定された最低温度に保持するよう適合されている。特に該温度制御手段
７２０は該エアウエー７０４を３３℃と４３℃の間の温度に保持するのに役立っており、尤も約３８℃の温度に保持するのがなおもっと好ましいのだが。

本発明の中の温度制御の利点は上記で説明され、それは、吐き出された空気から過剰湿度を除去し、ユーザーの呼吸サイクルに亘る温度勾配を減じるよう吸い込まれる空気を暖め、そして呼吸サイクルに亘る相対湿度及び温度勾配を正規化することにより該酸素センサー７１２及び二酸化炭素センサー７２６の感度を高める、ことを含む。

第１バイパスチャンネル７０６は空気流れの１部分を上記で詳細説明した種類の流れセンサー７０８の方へ逸らせるよう適合されている。第２バイパスチャンネル７１０は該空気流れの１部分を上記説明の種類の酸素センサー７１２の方へ逸らせるよう適合されている。好ましい実施例では、該酸素センサー７１２はエミッター７１６と、検出器７１８と、そして該エミッター７１６から放射された光が該酸素感応面７１４から該検出器７１８へ反射されるよう該第２バイパスチャンネル７１０を横切って配置された酸素感応面７１４と、を有する。

該酸素感応面７１４が機械的光制限器の使用を通して周囲光から保護された前の実施例に於けるのとは異なり、本発明の最近の実施例は、酸素感応面を第２バイパスチャンネル７１０内に配置することにより該酸素感応面７１４の寿命を維持する。そうすることの利点は当業者には明らかであるが、それは光制限器又はラビリンスの使用無しに本発明を工夫し設計する容易さを含む。更に、該酸素センサー自身７１２が第２バイパスチャンネル７１０に沿って配置されるので、そこを通る空気の流れは該流れ制限器７２４の機械的特性及び流れセンサー７０８の動作により容易に測定され、制御される。加えて、光制限器のニーヅを取り除くことにより、該エアウエー７０４の全体容積は減じられ、従って、本発明のセンサーを適切にそして一貫性を有して動作させるために、より小さな息当たり容積しか要しない。最近の仕様で気付かれる様に、関連変数（流れ、温度、酸素、二酸化炭素、そして心拍数）に亘るより高い制御及び測定精度は精密で、予見性のある呼吸機能不全の診断を保証するのに助けになることは本発明の特徴である。

本発明のなおもう１つの実施例では、前記使い捨て可能な組立体の特徴を含むが、補助的バイパスチャンネル内に配置された酸素センサーを有する電子デバイス内に装備するよう適合された、使い捨て可能な組立体８００が図１７で示される。この様であるから、該組立体８００は、空気が自由に通って流れる容積を規定するエアウエー８０４と選択的に結合されるか又はそれに集積化されるマウスピース８０２を有する。流れ制限器８０８は、該空気流れの特定部分を、図１７を参照して上記で説明したそれらの様な１対のバイパスチャンネル内に導くために、エアウエー８０４内に配置される。

受け入れデバイス内に配置された二酸化炭素センサー（示されてない）と容易にそして自動的に整合可能な窓８０６も又該エアウエー８０４内に提供される。同様に、第１ポート８１４が、空気流れの空気温度を測定する温度計（示されてない）による該エアウエー８０４へのアクセスを許容するよう提供される。空気温度測定の数多くの利点がここで説明される。第２セットのポート８１０及び第３セットのポート８１２が図１７で示した仕方で該エアウエー８０４の相対する面に配置される。好ましい実施例では、第２ポート８１０及び第３ポート８１２は、第１及び第２バイパスチャンネルと容易に整合され、各々は上記説明の様に、酸素センサー又は流れセンサーの１つへの空気流れを提供する。

第１ポート８１４、第２ポート８１０そして第３ポート８１２の各々が微生物級特性を有する濾過メディア８１６によりカバー可能であることは本発明のもう１つの特徴である。この様な仕方で、ユーザーは、何れの電子デバイス又はセンサーも患者の息に直接曝すリスク無しに、各使用後、本発明の組立体８００を容易に捨てることが出来る。

本発明の類似の実施例が図１８から２３に示されている。図１８は呼吸機能不全の診断に役立つデバイス９００の組立分解等角図であり、図１９は同じものの断面図である。図２０及び２１はそれぞれデバイス９００の入り口及び出口図であり、図２２及び２３は同じものの平面図及び底面図である。前の実施例に於けるそれと似て、本発明のデバイス９００は、酸素及び流れセンサー用の１対のバイパスチャンネルを使い、かくして如何なる機械的な光制限器又はラビリンスのニーヅも取り除いている。

該デバイス９００は一般に、エアウエー９１４と、二酸化炭素センサーエミッター９３２用に構成された通路９１２と、を規定するボデイ部分９０２を有する。該ボデイ部分９０２は入り口端部の入り口アダプター９０８と出口端部の出口アダプター９０６とを受けるよう設計されるのが好ましい。前に実施例に於ける様に、空気流れの選択された部分をそれぞれのバイパスチャンネル内へ導く流れ制限器９０４が該エアウエー９１４内に配置される。流れセンサー９１９、第１バイパスチャンネル９２１そして必要な電子機器及び回路を有する流れセンサーピーシービー９２０は、該ボデイ部分９０２の底部に取り付け可能である。前の実施例に於ける様に、該第１バイパスチャンネル９２１は、該空気流れの１部分を流れセンサー９１９へ逸らせるよう該流れ制限器９０４と協力し、その最終信号は、本発明のシステム１００の部分としての制御器５０による送信及び処理用に適合される。

酸素センサー９４５と何等かの付随の電子機器及び回路を有する、該酸素センサーピーシービー９４４はボデイ部分９０２の頂部上に配置可能である。オプションで、該酸素センサー９４５とその付随ピーシービーの回路及び検出部品を保護するために、シールド９４６が該酸素センサーピーシービー９４４の上に配置されてもよい。この実施例には示されないが。好ましい酸素センサー９４５は前に説明されたそれらと同様であり、酸素感応面と光学的通信関係にあるエミッター／検出器の対を有することは理解されるべきである。該酸素センサーピーシービー９４４は第２バイパスチャンネル９４２の上又は近くに配置可能であるのが好ましく、該チャンネルは、ここで示される様に、図１８に示されるボデイ部分９０２上で結合される１対の頂部部分９４０により形成される。１対の突起９４８が該エアウエー９１４内に貫入して示され、第２バイパスチャンネル９４２と連通し、それの部分を形成する。該突起９４８は、その空気流れから不純物と湿気を濾過するのみならず、該酸素センサー９４５による検出用に該第２バイパスチャンネルに受け入れ可能な空気の容積を調整すると言う、２重の目的に役立つ。当業者により理解されるべき様に、ここに示される突起９４８を使う第２バイパスチャンネル９４２の特殊な形成は単に例示用であり、他の方法及び設計も次の利点を達成するために等しく好適である。

前記の様に、該第２バイパスチャンネル９４２と連通する酸素センサー９４５の位置付けは多数の利点を提供し、機械的光制限器のニーヅを解消することにより本発明の設計及び実施を最も顕著に簡便化する。更に、酸素感応面を暗い構造体の内部に固定することにより、該酸素センサー９４５の寿命及び性能は周囲光の影響のために煩うことはない。又光制限器を除去することにより、該エアウエー９１４の全体容積は減じられ、従って本発明のセンサーを適切にそして一貫して動作させるために、必要な息当たり容積を減じる。現在の仕様を通して気付かれる様に、関連変数（流れ、温度、酸素、二酸化炭素、及び心拍数）に亘る高い制御及び測定の精度が呼吸機能不全の正確で予見的な診断を保証する助けになることは本発明の特徴である。従って、該センサーの動作を誘起するのに必要な容積を最小化することにより、本発明は必要なパラメーターのより精密で一貫した測定に帰着する。

前に実施例に於ける様に、デバイス９００は、二酸化炭素センサーエミッター９３２を有する二酸化炭素センサーエミッターピーシービー９２４と二酸化炭素センサー検出器９
３６を有する二酸化炭素センサー検出器ピーシービー９２２との形で、ボデイ部分９０２のどちらかの側上に配置可能な二酸化炭素センサーを有する。１連のカプラー９３０が該二酸化炭素センサーエミッター９３２をそのそれぞれのピーシービーに接続し、１連のカプラー９３６が該二酸化炭素センサー検出器９３４をそのそれぞれのピーシービーに接続する。前の実施例に於ける様に、該二酸化炭素ピーシービーは、光学的信号を、前に説明した該システム１００の制御器パート５０への通信用に好適な電氣信号に変換するために必要な全ての電子機器と回路を有する。

又温度計９５０はそこを通過する空気の温度を測定するために該エアウエー９１４と流体的に連通して示される。示されてないが、ここに説明するデバイス９００の実施例は前に説明した種類の温度制御手段を使うようにも適合されている。

図２４に向かうと、呼吸の充足度を決める方法が本発明により提供される。本発明の前記側面に関連して述べた様に、患者の吐き出した空気の酸素含有量の精密な測定の多くの重要要因の１つは、上記説明の種々のセンサーに提供される吐き出した空気の容積である。充分に機能する肺胞を有しない患者は、該患者の肺内のガス交換プロセスが劣化しているので、彼又は彼女の吐き出した息の中味を適切に、そして一貫性を有して測定するのに充分な程息を吐き出さない。従って、本発明は、上記説明のシステムとデバイスを通過する何等かの吐き出された息が診断目的用に充分かどうかを決定する方法を含む。

該方法の過程Ｓ１００は吐き出された空気の容積を測定する過程を有する。上記の様に、本発明の流れセンサーは、本発明の温度制御する特徴と協調して動作して、この様な測定を提供するよう適合されている。

過程Ｓ１０２で、該方法は吐き出された空気の容積に応答するデッドスペース容積を決定する過程を詳述する。当該技術で公知の様に、該デッドスペース容積とは、どんな干満のある息でも、そのガス交換が行われない部分を呼ぶ。例えばフレッチャー−フアウラー法（Ｆｌｅｔｃｈｅｒ−Ｆｏｗｌｅｒ ｍｅｔｈｏｄ）を含め、該デッドスペース容積を決める当該技術で公知の数多くの方法論がある。該フレッチャー−フアウラー法は吐き出し時間に亘る二酸化炭素濃度の測定を含み、吐き出された容積を二酸化炭素濃度の関数として表すカーブに帰着する。均衡点付近での該カーブの積分はデッドスペース容積の計算に帰着し、それは肺動脈塞栓症の様な呼吸機能不全であるか否かを示す。

過程Ｓ１０６で、該方法は、好ましくは１．５と１．９の間、なおもっと好ましくは１．６と１．８の間の、一定倍数を入力する過程を述べる。本発明の好ましい実施例では、該一定倍数は約１．７である。過程Ｓ１０８で、非ガス交換容積は該一定倍数を掛け算され、呼吸充足度を決める積に帰着する。例えば、もし最終の積が予め決められた値より大きければ、吐息は診断目的用には不充分である。逆に、もし最終の積が該予め決められた値より小さいなら、該吐息は診断目的には充分であり、本発明のシステムとデバイスは精密で一貫性のある測定用に充分な容積の空気を有する。

過程Ｓ１１０で、該方法は該呼吸充足度に関してユーザーに警告する過程を述べる。好ましい実施例では、この警告は、本発明のシステム又はデバイスにより発せられる可視又は音声の信号の様な、自動化された手段により実行される。例えば、本発明のシステムに関連して上記で説明したデイスプレーは、充分な息用のグリーンのライト及び不充分な息用の赤又は黄のライト、の様な可視形式で該最終の積をユーザーに合図するよう適合されてもよい。ユーザーに警告する多くの同様な方法とモードが当業者により容易に工夫され得る。該警告に続いて、該方法は呼吸充足度に基づき患者へのフィードバックの提供を述べる過程Ｓ１１２を有する。好ましくは、この過程は、不充分な呼吸の場合にもっと深く息を吸うか又はもっと完全に息を吐くよう、患者を指導する過程を含む。該方法の前の過
程に於ける様に、過程Ｓ１１２は上記説明の本発明のシステム及びデバイスにより容易に自動化され、実行される。

図２５は本発明によりガスセンサーを校正する方法を描くフローチャートである。本発明のシステムとデバイスに関連して述べた様に、該センサーの最適な動作は測定が行われる環境に非常に左右される。当業者は、本発明のシステムとデバイスを通る空気流れの圧力、容積、分子濃度そして温度は全て相互関連している、ボイルの法則を認識するであろう。この様であるから、何等かのガス濃度の適切な測定は、上記説明のシステムとデバイス内への温度制御システムと温度計の組み込みで示される様に、その温度の同時測定を組み込む。従って、空気の何等かの与えられた容積と圧力について、人はガスの温度Ｔと濃度ｎの間の逆関係を見出してもよい。

過程Ｓ２００で、該方法は予め決められた容積の空気を、第１温度Ｔ_１まで加熱する過程を述べる。好ましい実施例では、予め決められた容積の空気の該加熱は、本発明のデバイスとシステムの中の温度制御手段と付随制御部により達成される。過程Ｓ２０２はＴ_１で該容積の空気の温度を測定する過程を述べ、過程Ｓ２０４はＴ_１で該容積の空気の中の、酸素の様な、選択ガスの濃度の測定を述べる。従って、予め決められた温度Ｔ_１について、該方法は、該容積の空気内の酸素濃度を測定する該システムとデバイスの酸素センサーを使って、選択されたガスの温度と濃度を測定する過程を提供するのが最も好ましい。

過程Ｓ２０６で、該容積の空気は第２温度Ｔ_２に加熱される。過程２０８で、該方法はＴ_２の該容積の空気の温度を測定する過程を述べる。過程Ｓ２１０はＴ_２での選択されたガス、好ましくは酸素がよいが、の濃度を測定する過程を述べる。この様にして、第２温度Ｔ_２について、該方法は同じ容積の空気内の選択ガスの温度と濃度の測定を提供する。

ボイルの法則から明らかな様に、サンプルの容積が一定に保持される場合、温度の如何なる上昇も選択されたガスの分子濃度に影響すべきでない。しかしながら、人は合理的に、温度の上昇を伴い上昇する圧力を期待する。上記を与えられると、該方法は、温度Ｔ_１及びＴ_２で測定された選択されたガスの濃度間の分散を計算する過程Ｓ２１２を有する。

閉じた容積内のガスの濃度に変化は無いので、測定された濃度に分散がある程に、該センサーに於ける校正課題が示されているに違いない。かくして、該方法は過程Ｓ２１４で選択されたガスの濃度を何等かの計算された変動に対応した温度への相互関係付けを述べる。この様であるから、ユーザーは該センサーにより提供される測定値の温度依存性を知らされる。例えば、ここで説明される光学的酸素センサーの動作は温度変化に影響され、かくして上記表明の方法論はユーザーに、センサーの出力信号と該デバイスとシステム内で測定された温度の間の必要な関係を提供する。

かくして、過程Ｓ２１６で、該方法は、選択ガスの濃度を検出するよう適合されたセンサーの、温度へのその依存に応じた校正を提供する。校正用の好ましい方法は、それが中央制御器に供給された時、本発明のシステムを参照して上記で説明されたそれの様に、温度及びセンサーデータの両者を処理する過程を有する。温度出力及びガスセンサー出力の間の関数関係の知識は、ユーザーが、或る容積の空気内のガスの濃度の温度依存性の、かくしてより精密な、測定値を提供するよう、ガスセンサーの出力を偏倚させるか又は変えるよう該システムをプログラムする、又は他の仕方で制御する、ことを可能にする。酸素が一般に該選択されるガスであるが、ここで説明される方法は、二酸化炭素又は、本発明のデバイスとシステムにより測定されるべきどんな他のガスの濃度にも等しく適用可能であることは理解されるべきである。

更に、周囲空気の圧力のみならず周囲空気の湿度も測定することも好ましいが、それは
これらの値が選択されたガスの濃度を適切に測定するガスセンサーの能力に直接又は間接に影響するからである。周囲空気の圧力及び湿度を測定する適当なデバイスは当該技術で公知であり、好ましくは前記条件を示す信号が本発明のシステムと方法論内に容易に一体化されるのがよい。

本発明のシステムとデバイスへ実行可能なもう１つの方法が図２６のフローチャートで示されるが、それは吐き出しと吸い込みの間のユーザーの心拍数の変動に応じて更に進んだ診断を勧める方法である。過程Ｓ３００で、該方法は第１期間を吸い込み期間と呼び、過程Ｓ３０２で、該方法は第２期間を吐き出し期間と呼ぶ。上記説明の様に、本発明のシステムは、テスト期間中の少なくとも個人の心拍数を測定するパルスメーター又はパルス酸素濃度計を有する。この様であるから、過程Ｓ３０４で、該方法は吸い込み期間中の個人の心拍数の測定を述べ、過程Ｓ３０６は吐き出し期間中の個人の心拍数の測定を含む。

過程Ｓ３０８では、該方法は息の吸い込み及び吐き出し期間中の個人の心拍数の第１変動を決定する過程を述べる。心拍数には或る変動があることは予測され、これは健常な個人からの正常な結果だからである。この様であるから、過程Ｓ３１０で、該方法は、健常な対象の変動を表す吸い込み及び吐き出し期間中の心拍数の公称変動を入力する過程を述べる。過程Ｓ３１２で、該方法は現実の変動を決定するために、該第１変動を該公称変動と比較する過程を有するが、すなわちそれは現実の変動の存在が個人の心肺システム内の異常を示すからである。予め決められた値を越える、例えば該公称及び第１変動の誤差のマージンの外の、現実の変動に応じて、過程Ｓ３１４は、その個人に関し更に進んだ診断が行われることを推薦する過程を述べる。前記更に進んだ診断は、吐き出された息のガス濃度のテストの何れか及び全部のみならず、肺動脈塞栓症の様な呼吸機能不全の診断に役立つ何れか他のテスト又は測定を含んでもよい。

本発明が、注目される図面を参照してその最も好ましいそして例示的である実施例を参照してここで説明された。しかしながら、該説明された実施例の数多くの逸脱品が、付記請求項で規定される本発明の範囲から離れることなく、容易に工夫され得ることは当業者には明らかであろう。

本発明の呼吸機能不全の診断に役立つ医療デバイスの略図である。 本発明の呼吸機能不全の診断に役立つシステムのブロック線図の略図である。 本発明のデバイスとシステムで使用可能な流れ制限器の正面図である。 １実施例の本発明のデバイスとシステムで使用可能な光制限器の斜視図である。 １実施例の本発明のデバイスとシステムで使用可能な光制限器の側面図である。 １実施例の本発明のデバイスとシステムで使用可能な光制限器の正面図である。 もう１つの実施例の本発明のデバイスとシステムで使用可能な光制限器の斜視図である。 もう１つの実施例の本発明のデバイスとシステムで使用可能な光制限器の側面図である。 もう１つの実施例の本発明のデバイスとシステムで使用可能な光制限器の正面図である。 追加部品を含む本発明のデバイスの組立分解等角図である。 図６で示す本発明のデバイスの断面図である。 図６で示す本発明のデバイスの入り口図である。 図６で示す本発明のデバイスの出口図である。 図６で示す本発明のデバイスの平面図である。 図６で示す本発明のデバイスの底面図である。 本発明の使い捨て可能な組立体の平面図である。 図１２に示す該使い捨て可能な組立体の側面断面図である。 図１３で示す該使い捨て可能な組立体の底面図である。 本発明の電子デバイスで使用される本発明の該使い捨て可能な組立体の断面図である。 本発明の呼吸機能不全の診断で役立つ医療デバイスの側面断面図である。 本発明の電子デバイスと連携して使用可能で使い捨て可能な組立体の側面断面図である。 本発明の呼吸機能不全の診断で役立つ医療デバイスの組立分解等角図である。 図１８で示す本発明のデバイスの側面断面図である。 図１８で示す本発明のデバイスの入り口図である。 図１８で示す本発明のデバイスの出口図である。 図１８で示す本発明のデバイスの平面図である。 図１８で示す本発明のデバイスの底面図である。 本発明の呼吸の充足度を決定する方法を描くフローチャートである。 本発明のガスセンサーの校正方法を描くフローチャートである。 本発明の呼吸機能不全の診断に役立つ方法である。

Claims (66)

1. 患者の吐き出した空気の中味と流れに関する複数のパラメーターを検出するよう適合された複数のセンサーと、
   吸い込まれる空気及び吐き出された空気の温度を測定するよう適合された制御システムと、そして
   該複数のセンサーに接続された制御器手段と、を具備することを特徴とする呼吸機能不全の診断に役立つシステム。
2. 該制御器手段は該複数のセンサーに接続されており、該制御システムは、患者の吐き出した空気の該中味と流れに関するデータと、吸い込まれ且つ吐き出される空気の温度に関するデータと、を受信するよう適合されており、該制御器手段は、該吸い込まれる空気及び吐き出される空気の温度に少なくとも部分的に基づき該吐き出された空気内の酸素対二酸化炭素の濃度比を決定するように更に適合されることを特徴とする請求項１のシステム。
3. 該複数のセンサーが、流れセンサー、酸素センサー及び二酸化炭素センサーを有することを特徴とする請求項１のシステム。
4. 該酸素センサー及び二酸化炭素センサーが光学的センサーであることを特徴とする請求項３のシステム。
5. ユーザーの心拍数を決定するために制御器手段に接続されたパルスメーターを更に具備することを特徴とする請求項１のシステム。
6. 熱的な制御システムが温度を測定する少なくとも１つの手段と、測定される温度を変える加熱要素と、を備えることを特徴とする請求項１のシステム。
7. エアウエー内に配置された酸素センサーを有しており、該エアウエーが縦軸線を規定しており、ユーザーが呼吸する入り口及び出口を該エアウエーが更に有している、呼吸機能不全の診断に役立つデバイスにおいて、
   該エアウエー内に配置され、該エアウエーを通過する空気が部分的に流れセンサー内に逸らされるように配向された、空気の流れを制限する流れ制限器と、そして
   該エアウエー内で該酸素センサー付近に配置され、光を制限する光制限器と、を具備しており、該光制限器は、空気が通って該酸素センサーへ進む適当な空間を規定するように、そして更に該光制限器付近を進む空気が実質的に層流化されるように該エアウエー内に配置されることを特徴とするデバイス。
8. 光を制限する該手段が、リーディングエッジとトレイリングエッジとを規定するボデイ部分を備えており、該ボデイ部分は、空気が該リーディングエッジに沿って進むように、そして更に光が該リーディングエッジにより遮断されるように充分な直径を規定することを特徴とする請求項７のデバイス。
9. 光を制限する該手段が、該縦軸線と同軸に配向された複数の環状要素を備えており、該複数の環状要素が種々の直径を有することを特徴とする請求項７のデバイス。
10. 該複数の環状要素が、最大直径を有する該環状要素が該酸素センサーから遠位に、最小直径を有する該環状要素が該酸素センサーの近位にあるように配置されることを特徴とする請求項９のデバイス。
11. 該複数の環状要素が、最大直径を有する該環状要素が該酸素センサーから遠位に、最小直径を有する該環状要素が該酸素センサーの近位にあるように円錐型の形態に配置されることを特徴とする請求項１０のデバイス。
12. 光を制限する手段が、光が該酸素センサーを照射することを実質的に妨げるように配向されることを特徴とする請求項７のデバイス。
13. 第１の直径を規定する第１部分と第２の直径を規定する第２部分とを有し、該第２の直径が第１の直径より大きい通路を通る光の透過を遮断する装置において、
    リーディングエッジとトレイリングエッジとを規定するボデイ部分を具備しており、該ボデイ部分は、空気が該リーディングエッジに沿って該通路の第２部分内へ進むように該第２直径より小さく、該第１直径より大きい直径を規定することを特徴とする装置。
14. 該第１部分がエアウエーであることを特徴とする請求項１３の装置。
15. 該第２部分が入り口アダプター又は出口アダプターの１つであることを特徴とする請求項１３の装置。
16. 該通路が縦軸線を規定しており、更に、該ボデイ部分が該縦軸線に対して対称に配置可能であることを特徴とする請求項１３の装置。
17. 該リーディングエッジとトレイリングエッジが、空気流れを層流化するように形作られることを特徴とする請求項１３の装置。
18. 呼吸機能不全の診断で使用可能なデバイスで使用する制御システムにおいて、
    吐き出された息内の水蒸気の凝縮を防止するのに充分な予め決められた最低温度の加熱要素と、
    該デバイスを通過する空気の温度を決定するために該デバイス内に配置された少なくとも１つの温度計と、そして
    該加熱要素と該温度計とに接続された制御器手段と、を具備することを特徴とする制御システム。
19. 第１温度計が温度を制御するために設けられることを特徴とする請求項１８の制御システム。
20. 第２温度計が１つ以上のセンサーの修正のために設けられることを特徴とする請求項１９の制御システム。
21. 加熱要素が電源に接続された抵抗性加熱要素を有することを特徴とする請求項１８の制御システム。
22. 該制御器手段が３３℃と４３℃の範囲の温度に該加熱要素を維持するように構成されることを特徴とする請求項１８の制御システム。
23. 該制御器手段が約３８℃の温度に該加熱要素を維持するように構成されることを特徴とする請求項１８の該制御システム。
24. 該制御器手段が該加熱要素を、吐き出された息の水蒸気の凝縮を防止するのに充分な予め決められた最低温度に維持するように構成されることを特徴とする請求項１８の制御システム。
25. ユーザーが呼吸するエアウエーを縦軸線に沿って規定している、呼吸機能不全の診断に役立つデバイスにおいて、
    該デバイスの該エアウエー付近に配置された酸素センサーと、そして
    該デバイスの該エアウエー付近に配置された二酸化炭素センサーと、を具備しており、
    該酸素センサーと該二酸化炭素センサーは同じ容積の空気を測定することを特徴とするデバイス。
26. 前記酸素センサー及び前記二酸化炭素センサーが実質的に直角に交わることを特徴とする請求項２５のデバイス。
27. 該酸素センサーは、発光ダイオードを有する光学的センサーであることを特徴とする請求項２５のデバイス。
28. 該二酸化炭素センサーが、赤外線エミッターを有する光学的センサーであることを特徴とする請求項２５のデバイス。
29. 第１仮想線が該空気配分器と交叉するように縦軸線に沿って配置された空気配分器を更に具備することを特徴とする請求項２５のデバイス。
30. 該酸素センサーの該エミッターと対向して配置されたコートされた面を更に具備しており、該コートされた面が酸素の存在に光学的に感応性であることを特徴とする請求項２５のデバイス。
31. 該コートされた面が空気配分器上に配置され、該第１仮想線が該コートされた面と交叉するように該縦軸線に沿って該空気配分器が配置されることを特徴とする請求項２５のデバイス。
32. 吐き出された空気の容積を測定する過程と、
    該吐き出された空気の容積の非ガス交換部分を決定する過程と、そして
    該呼吸の充足度を決定する過程と、を具備することを特徴とする息の質を測定するために呼吸の充足度を決定する方法。
33. 最終の積が該呼吸の充足度を決定するように、該吐き出された空気の容積の該非ガス交換部分に１つの定数を掛け算する過程を更に具備することを特徴とする請求項３２の方法。
34. 該吐き出された空気の容積の非ガス交換部分を決定する過程が、呼吸のデッドスペースを計算するフレッチャー−フアウラー法を用いる過程を備えることを特徴とする請求項３３の方法。
35. 該定数が１．０と３．０の間にあることを特徴とする請求項３３の方法。
36. 該定数が１．６と１．８の間にあることを特徴とする請求項３３の方法。
37. 該定数が約１．７であることを特徴とする請求項３３の方法。
38. 該積に基づいて彼又は彼女の呼吸の該充足度に関しユーザーに警告する過程を更に具備することを特徴とする請求項３２の方法。
39. 空気の予め決められた容積を加熱するよう適合された加熱要素を設ける過程と、
    該加熱要素を第１の予め決められた温度で動作させる過程と、
    該空気の該予め決められた容積の第１温度を測定する過程と、
    該第１温度で該容積の空気内の選択されたガスの第１濃度を測定する過程と、
    該加熱要素を第２の予め決められた温度で動作させる過程と、
    該予め決められた容積の空気の第２温度を測定する過程と、
    該第２温度で該容積の空気内の選択されたガスの第２濃度を測定する過程と、
    該第１温度及び第２温度、該選択されたガスの該第１濃度及び第２濃度、の分散を計算する過程と、
    該分散に応じて該選択されたガスの濃度を温度と相関させて、それにより該選択されたガスの濃度を測定するように適合されたセンサーを校正する過程と、
    周囲空気の圧力を測定する過程と、そして
    周囲空気の湿度を測定する過程と、を具備することを特徴とするガス濃度に関する情報を検出するよう適合されたセンサーを校正する方法。
40. 該選択されたガスが酸素であることを特徴とする請求項３９の方法。
41. 該選択されたガスが二酸化炭素であることを特徴とする請求項３９の方法。
42. 個人から吐き出された空気を送るエアウエー、および該エアウエー内に位置付けられた酸素感応面を具備しており、該エアウエーは、酸素センサーからの光学信号を送信する手段を備えており、該エアウエーは酸素センサーを有する電子デバイス内で選択的に使い捨て可能であることを特徴とする、吐き出された空気内の酸素レベルの決定に使用する使い捨て可能な組立体。
43. 該酸素センサーからの光学的信号が該酸素感応面へ送信可能であるように、該酸素センサーを有する該電子デバイスに、該使い捨て可能な組立体を取外し可能に結合する手段を更に具備することを特徴とする請求項４２の使い捨て可能な組立体。
44. 個人から吐き出された空気内の湿気の凝縮を最小化するための加熱要素を更に具備することを特徴とする請求項４２の使い捨て可能な組立体。
45. 該加熱要素が、該エアウエーを加熱する目的で、該エアウエーを規定する壁の中又はそれに隣接して配置されることを特徴とする請求項４４の使い捨て可能な組立体。
46. 該加熱要素が、該エアウエー内の空気を加熱する目的で、該エアウエー内に配置されたフィン付き構造体の中又はそれに隣接して配置されることを特徴とする請求項４４の使い捨て可能な組立体。
47. 該フィン付き構造体が流れ制限器であることを特徴とする請求項４６の使い捨て可能な組立体。
48. 個人から吐き出された空気を、電子デバイス内の酸素検出室へ送るエアウエーと、
    該エアウエー内に配置された光制限器と、を具備しており、該光制限器は、
    該エアウエー入り口から該酸素センサー室への光用のどんな直接通路も除去し、そして
    該エアウエーを通る吐き出される息の層流を促進するよう、該エアウエーの内面と協力することを特徴とする、吐き出された空気内の酸素レベルの決定に使う組立体。
49. 該組立体が使い捨て可能であることを特徴とする請求項４８の組立体。
50. 該光制限器が、実質的に円柱形の中央部分に対してリーディング面とトレイリング面を備えており、該リーディング面及びトレイリング面の両者は、各々が１つの相対する頂点を有する実質的に円錐形の形状を規定することを特徴とする請求項４８の組立体。
51. エアウエーを規定するボデイ部分と、
    該エアウエーに隣接し、該エアウエーと流体的に連通して配置された第１バイパスチャンネルと、
    該エアウエーに隣接し、該エアウエーと流体的に連通して配置された第２バイパスチャンネルと、そして
    該第１バイパスチャンネル内に配置された酸素センサーと、を具備することを特徴とする、呼吸機能不全の診断に役立つデバイス。
52. 該第１バイパスチャンネル及び該第２バイパスチャンネル内への空気の流れを導くために該エアウエー内に配置された流れ制限器を更に具備することを特徴とする請求項５１のデバイス。
53. 該第２バイパスチャンネル内に配置された流れセンサーを更に具備することを特徴とする請求項５２のデバイス。
54. 該ボデイ部分内に配置された熱的制御システムを更に具備しており、該熱的制御システムは、該デバイスの該ボデイ部分を通って流れる空気が実質的に均一温度になるように、該デバイスのボデイ部分を加熱するよう適合されていることを特徴とする請求項５１のデバイス。
55. ガスサンプルが流れる第１バイパスチャンネルの第１側に配置された光エミッターおよび光検出器と、
    該第１バイパスチャンネルの第２側に配置された酸素感応面とを具備しており、該第１バイパスチャンネルの該第２側は、該光エミッターから放射された光が該酸素感応面上に入射されるように該第１バイパスチャンネルの該第１側から遠位にあることを特徴とする、ガスサンプル中の酸素の濃度を検出する酸素センサー。
56. エアウエーを規定するボデイ部分を更に具備しており、該ボデイ部分が、該エアウエーと該第１バイパスチャンネルが相互に流体的に連通するように、該第１バイパスチャンネルを内蔵していることを特徴とする請求項５５の酸素センサー。
57. 該ボデイ部分内に規定され、かつ該第１バイパスチャンネルから遠位に配置された第２バイパスチャンネルを更に具備することを特徴とする請求項５６の酸素センサー。
58. 該第２バイパスチャンネル内に配置された流れセンサーを更に具備することを特徴とする請求項５７の酸素センサー。
59. 個人から吐き出された空気を送るエアウエーを具備しており、該エアウエーは、該エアウエーを通って流れる空気が第１バイパスチャンネル内に導かれるように、中に配置された流れ制限器と、該第１バイパスチャンネルに隣接して配置された酸素センサーとを備えており、そして更に、該エアウエーが、該第１バスパスチャンネルを有している電子デバイス内で選択的に使い捨て可能であることを特徴とする、吐き出された空気内の酸素レベルの決定に使用する使い捨て可能な組立体。
60. 該エアウエーが、空気が通って該第１バイパスチャンネル内へ進む第１の対のポートを
    規定することを特徴とする請求項５９の使い捨て可能な組立体。
61. 空気が通って、該電子デバイス内に内臓される第２バイパスチャンネル内へ進む、第２の対のポートを更に具備することを特徴とする請求項５９の使い捨て可能な組立体。
62. 該第２バイパスチャンネルに隣接して配置される流れセンサーを更に具備する請求項６１の使い捨て可能な組立体。
63. 吸気期間中に、第１心拍数を決定する過程と、
    吐気期間中に、第２心拍数を決定する過程と、
    該第１心拍数と該第２心拍数の間の第１変動を計算する過程と、そして
    予め決められた値より大きい該第１変動に応じて更に進んだ診断の必要性を決める過程と、を具備することを特徴とする、呼吸機能不全の診断に役立つ方法。
64. 吸気期間の心拍数と吐気期間の心拍数との間の公称変動を入力する過程を更に具備しており、該公称変動が健常な対象を示すことを特徴とする請求項６３の方法。
65. 現実の変動に帰着する、該第１変動と該公称変動との比較、を行う過程を更に具備することを特徴とする請求項６３の方法。
66. 予め決められた値より大きい該現実の変動に応答して、対象が更に進んだ診断を勧められることを特徴とする請求項６５の方法。

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