JP2009525071A - 腹膜透析方法および装置 - Google Patents
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Abstract
Description
1)主として新鮮な透析液の高い費用に起因して、透析液の使用は1日当たり新鮮な透析液の約10から20リットルに限られる。これが今度は他方で患者から取り除かれることが可能な毒素の量を制限する。
2)SPDの中のタンパク質がSPDと共に捨てられ、既に末期の腎不全からタンパク栄養不良にある患者の持続的タンパク損失の状態という結果につながる。
3)カテーテルに加えて2つ以上の接続が透析システムに為される。
4)新鮮な市販透析液中のナトリウムレベルによってナトリウム濃度が決定され、いったん治療が始められると容易に調節されることができない。
5)市販の腹膜透析液は乳酸塩を含み、約5.5のpHを有し、これらの両方が腹膜に炎症および起こり得る損傷を引き起こす可能性がある。
6)市販の腹膜透析液はオートクレーブによる滅菌の間に形成されるグルコース分解生成物を含む。付加的な分解生成物が使用に先立つ透析液の保存期間に形成される。これらの分解生成物もやはり腹膜に損傷を引き起こす可能性がある。さらに、現在入手可能な透析液では3つの異なるグルコース濃度があるのみであり、グルコース濃度の変更に関するニーズは必要とされる濃度に近いグルコース濃度を含む透析液の新たなバッチへの変更を必要とする。
7)現在の腹膜透析液装置では、栄養素、ホルモン、抗生物質、およびその他の治療および健康促進用の薬剤などといった有益な薬剤が容易に溶かし込まれることができない。
8)吸着剤SPD再生を用いる先行技術のシステムはウレアーゼ層を含み、このウレアーゼがSPD内のタンパク質によって置換されることが見込まれる。
9)先行技術のシステムは個々の患者において医師によって処方された決まったレベルでの透析液のナトリウム濃度およびpHを調節および維持しない。
10)ウレアーゼおよび(リン酸ジルコニウムなどの)陽イオン交換体を使用することによって尿素を取り除くために吸着剤SPD再生を用いる先行技術のシステムは、二酸化炭素の無視できない量を発生させるが、液漏れを防止する様式でこのガスおよび他のガスを除去し、その一方で同時に多様な条件下で機能するように設計されたシステム、例えば装用システムにおいて無菌を維持するための手段を提供しない。
11)先行技術の吸着剤SPD再生システムはアンモニウムイオンを発生させ、これはジルコニウム層が使い果たされると吸着剤アセンブリの廃液中に現れる。このようなシステムは通常、アンモニウムイオンに関して廃液を連続的にモニタするための準備を有しておらず、したがってこれらは可聴型、可視型、振動式または他の形態の警報を作動させること、および/またはこの状況に応答してシステムをオフに切り換えることが不可能である。
1)単一の腹膜カテーテルが患者の腹膜腔からの透析液の注入および除去のために使用される。
2)腹膜腔を通る透析液流量が毎時2から3リットルに限られ、腹膜腔内の滞留量が約250から1000mlの量に限られる。
3)再生システムが、ウレアーゼ、およびリン酸ジルコニウム、酸化ジルコニウムおよび活性炭/木炭などの吸着剤を含む複数の連続した区画を有する単一のアセンブリ内に収納される。
4)再生システム内のウレアーゼは固定されておらず、使用済み腹膜透析液(SPD)中のタンパク質によって置換される可能性があり、したがって再生の目的のためにSPDが限外ろ過画分およびタンパク質画分に分けられ、この後に、患者の腹膜腔の中に再循環されて戻る前に再合体されることを必要とする。
5)ウレアーゼ/ジルコニウムイオン交換吸着剤再生システムでは再生が進行する時間と共に再生透析液中のナトリウム濃度が増大し、水素濃度が減少し、それによって漸進的により高いナトリウムおよびpHを作り上げる。
6)特に、装用性の腎臓の目標が多様な体位を要求する患者の制限されない行動を可能にすることであるとき、再生過程の中で作り出される二酸化炭素の排気のための準備が為されていない。
7)乾燥グルコースの使用のため、および限外ろ過の調節における即座の使用に関するグルコースの現場滅菌のための準備が為されていない。
8)再生透析液の多様な成分の「フィードバックループ」調節選択肢を備えたインラインのモニタのための準備が為されていない。
9)再生腹膜透析液(RPD)が、現場で滅菌されてプログラムされた速度およびタイミングパターンで注入される乾燥または液体の形態の栄養素、治療薬、および他の有益な薬剤で富化される準備が為されていない。
10)「有害」または望ましくないタンパク質、例えばパラプロテインの除去はSPDからのタンパク質画分の分離を必要とする。
11)中分子の尿毒症毒素の除去のための準備が為されていない。
本発明は、腹膜透析液または他の実質的に血液を含まない流体が人または動物(概して本願明細書では「人」または「患者」または「使用者」と称される。)の腹膜腔から引き抜かれ、この流体が比較的タンパク質を豊富に含む流れと比較的タンパク質を含まない流れに分けられる装置、システム、および方法を提供する。比較的タンパク質を豊富に含む流れは毒素を除去するように処理することによって再生され、場合によって添加物で再構成され、次いで腹膜腔の中に再導入される。実質的に固定されたウレアーゼの使用により、先行技術におけるよりも流体の流れのうちの一層高いパーセンテージが比較的タンパク質を豊富に含む流れとして処理されることを可能になる。これは携帯型で装用性でさえある透析ユニットの商業的に実践可能な開発を初めて可能にする。
図1において、使用済みの腹膜流体がカテーテル110Aを通じて使用者/患者の腹膜腔10から引き出され、分離装置20、限外ろ過処理アセンブリ30、吸着剤アセンブリ40、および1つ以上のイオン交換装置50、場合によって設けられる貯蔵モジュール60、特殊モジュール70、グルコースモジュール80、および富化モジュール90を含む処理ラインに沿って処理される。次いでこの流体はポンプ99によって流入用カテーテル110Bを通じて腹膜腔の中に送り戻される。カテーテル110A、110Bおよび腹膜腔10を差し引いた図1の部品のすべては本願明細書で人工腎臓1と称されることがある。
1)タンパク質のない流れのうちのいくらか、および最もあり得る場合では大部分がポンプで廃棄物容器34に送られる。廃棄物容器34内の流体の大部分または全部がおそらく小便器またはトイレに処分され、
2)タンパク質のない流れのうちのいくらかは、タンパク質の豊富な流れの中に戻して添加されることが可能な希釈剤を供給するために逆浸透ユニット35を通してポンプで送られてもよく、
3)タンパク質のない流れのうちのいくらかは、pHおよびおそらく他の因子を変えるために使用者が交換することができるイオン交換モジュール36(陰イオン、陽イオン、または混床式)を通してポンプで送られてもよい。イオン交換モジュール36の産出物もやはりタンパク質の豊富な流れの中に戻して添加されることが可能であり、および/または
4)流れのうちのいくらかは、廃棄物容器34内の流体をポンプで送って分離装置20を通して戻すためのポンプ32を使用することによって分離装置を逆噴流で洗い流すために使用されてもよい。
1)相互接続されたモジュールからの再生用アセンブリの製造は(1つの単一ユニット内に収納されてもいくつかの異なるユニットに収納されても)設計者が(a)携帯性、美学的品質、および安全性を最適化すること、(b)透析液の再生および流れの水理学を最適化すること、および(c)再生能力および各モジュールの機能寿命を最大にすることを可能にする。
2)1時間当たり流体の2−4リットルの再循環が、現在の間欠法における各々の治療のために現在使用されている10−20リットルよりもはるかに優れた毒素の除去を提供することが可能である。
3)透析液の再循環は新鮮な透析液の等しい量を購入して消費するよりもはるかに安価である。
4)いったん治療が開始されると、追加的な透析液の供給の必要性がなく、したがって文献のいくつかで使用される用語のように「無水」である。
5)SPD内のタンパク質は捨てられないで保存され、したがって免疫事象を全く引き起こすことなくタンパク質結合毒素の除去を促進し、コロイド浸透圧を供給する。
6)現在入手可能な腹膜透析循環装置で必要とされるような新鮮な透析液供給源への接続を削除するなどによって接続の数が大幅に削減されることが可能である。
7)特定のタンパク質の除去のために特注で作られたモジュールの組み入れを通じて、企図される実施形態は有害で望ましくないタンパク質の血漿分離交換を提供することが可能である。
8)ナトリウム、グルコース、栄養素、ホルモン、抗生物質、および他の物質の濃度が治療中に、副産物の分解を全く伴うことなくインライン式モニタを使用してすべて制御されることが可能である。
9)再生される腹膜透析液は、タンパク質含有量に加えて、正常なpHを示す独自の特徴を有し、乳酸塩または他の代謝陰イオンではなく重炭酸塩を含む。重炭酸塩の組成、ナトリウム、pH、および他の陽イオンおよび陰イオンは電解質、無機物、および酸−塩基の異常を含めた疾病の管理のための特定の処方に従って単独または組み合わせで変えられることが可能である。
10)本発明の自動化された携帯型人工腎臓は専門の設備資産、医療関係者および必須の患者労務に関して要求の削減を可能にする(それによって患者治療の疲労を避ける。)。永続的な治療スペースが必要とされず、医療および技術相談が規則的基準、例えば毎月1回にスケジュール化されることが可能である。
11)患者の関与は主に毎夜の、または4時間毎の装用性の交換カートリッジおよびグルコースおよび富化モジュールによる携帯型人工腎臓の据え付けにある。
Claims (38)
- 使用者の腹膜腔からの流体の流れを搬送する第1の流体ライン、
前記流体の流れを比較的タンパク質を豊富に含む流れと比較的タンパク質を含まない流れに分ける分離装置であって、前記比較的タンパク質を豊富に含む流れが少なくともいくらかの時間的期間にわたって平均で前記流体の流れの少なくとも15体積%である分離装置、
前記比較的タンパク質を豊富に含む流れのうちの少なくともいくらかを処理して改質透析液の流れを作り出す処理ライン、および
前記改質透析液の流れのうちの少なくともいくらかを前記腹膜腔の中に導入する第2の流体ライン、
を含むシステム。 - 比較的タンパク質を豊富に含む流れが少なくともいくらかの期間にわたって平均で使用済みの透析液の流れの少なくとも40体積%である、請求項1のシステム。
- 比較的タンパク質を豊富に含む流れが少なくともいくらかの期間にわたって平均で使用済みの透析液の流れの少なくとも90体積%である、請求項1のシステム。
- 分離装置が中空糸フィルタを含む、請求項1のシステム。
- 比較的タンパク質を豊富に含む流れ対比較的タンパク質を含まない流れの比に少なくとも一時的に影響を与えるポンプをさらに含む、請求項1のシステム。
- 処理ラインが、タンパク質を豊富に含む流れのうちの少なくともいくらかから少なくとも1つの毒素を取り除く吸着剤システムを含む、請求項1のシステム。
- 吸着剤システムのうちの少なくともいくらかが、ファンデルワールス力よりも大きい力で基材上に固定されている酵素を含む、請求項6のシステム。
- 吸着剤システムが、少なくとも100グラムの吸着剤を有する、使用者が交換することのできるアセンブリを含む、請求項1のシステム。
- 処理ラインが、比較的タンパク質を含まない流れの少なくとも一部分におけるH+、OH−、CO3 −−、およびHCO3 −のうちの少なくとも1つの濃度を変える陽イオン交換装置および陰イオン交換装置のうちの少なくとも一方を含む処理装置を含む、請求項1のシステム。
- 処理ラインが、比較的タンパク質を豊富に含む流れの少なくとも一部分に対して動作するように配置されたガス抽出装置を含む、請求項1のシステム。
- 処理ラインが、前記比較的タンパク質を豊富に含む流れの少なくとも一部分に対して動作するように配置された滅菌装置を含む、請求項1のシステム。
- システムの特性を測定する少なくとも1つのモニタ、および前記特性が望ましい範囲の外側に出ると信号機を動作させる回路をさらに含む、請求項1のシステム。
- 比較的タンパク質を豊富に含む流れの少なくとも一部分の平均のナトリウム濃度を少なくとも1時間の期間にわたって望ましい範囲内に維持するナトリウムモニタおよびフィードバックループをさらに含む、請求項1のシステム。
- 比較的タンパク質を豊富に含む流れの少なくとも一部分の平均のpHを少なくとも1時間の期間にわたって望ましい範囲内に維持するpHモニタおよびフィードバックループをさらに含む、請求項1のシステム。
- 比較的タンパク質を豊富に含む流れの少なくとも一部分のアンモニア濃度が2mg%よりも大きくなると作用を引き起こすアンモニア検出器およびフィードバックループをさらに含む、請求項1のシステム。
- グルコース添加モジュール、およびカリウム、カルシウム、およびマグネシウムのうちの少なくとも2つを比較的タンパク質を豊富に含む流れの少なくとも一部分に共同して添加する少なくとも1つの富化モジュールをさらに含む、請求項1のシステム。
- 比較的タンパク質を豊富に含む流れの少なくとも一部分からの特定のタンパク質の除去を対象とするユニットをさらに含む、請求項1のシステム。
- 比較的タンパク質を豊富に含む流れの少なくとも一部分に対して動作する超音波振動装置をさらに含む、請求項1のシステム。
- 第2の流体ラインが前記第1の流体ラインと同時に動作可能である、請求項1のシステム。
- 使用者が交換することのできる吸着剤カートリッジを除いた処理ラインが5kgを超えない乾燥重量を有する、請求項1のシステム。
- 使用者が交換することのできる吸着剤アセンブリが5kgを超えない乾燥重量を有する、請求項1のシステム。
- 使用者が交換することのできる吸着剤アセンブリを除いた処理ラインが2kgを超えない乾燥重量を有する、請求項1のシステム。
- 使用者が交換することのできる吸着剤アセンブリが2kgを超えない乾燥重量を有する、請求項1のシステム。
- 処理ラインが、比較的タンパク質を豊富に含む流れの少なくとも一部分に対して動作するように配置された疎水性/親水性の膜を含む、請求項1のシステム。
- 少なくとも8時間連続して処理ラインを動作させるために十分な電力源をさらに含む、請求項1のシステム。
- 人の腹膜腔から導き出される実質的に血液を含まない流体を処理する方法であって、
前記実質的に血液を含まない流体を比較的タンパク質を豊富に含む流体と比較的タンパク質を含まない流体に分けること、
少なくとも実質的に固定されたウレアーゼを有する吸着剤で前記比較的タンパク質を豊富に含む流体を処理して精製された再生流体を作り出すこと、および
前記精製された流体のうちの少なくともいくらかを前記腹膜腔の中に戻し入れること、を含む方法。 - 再導入する工程が分ける工程と同時に起こる、請求項26の方法。
- 再導入する工程が分ける工程と断続して起こる、請求項26の方法。
- フィルタを使用して、比較的タンパク質を豊富に含む流体から比較的タンパク質を含まない流体をろ過して除くことをさらに含む、請求項26の方法。
- (a)精製された流体中の陽イオン、(b)精製された流体中の陰イオン、(c)ガス、および(d)精製された流体中のグルコースレベルのうちの少なくとも2つを制御することをさらに含む、請求項26の方法。
- 実質的に血液を含まない流体のうちの少なくとも80%を4時間の期間にわたって精製された流体として人に再循環させることをさらに含む、請求項26の方法。
- 前記実質的に血液を含まない流体のうちの少なくとも90%を8時間の期間にわたって前記精製された流体として再循環させることをさらに含む、請求項26の方法。
- 精製された流体のうちの少なくとも20リットルを10時間の期間にわたって供給するために十分な速度で、実質的に血液を含まない流体を精製された流体として再循環させることをさらに含む、請求項26の方法。
- 精製された流体のうちの少なくとも48リットルを24時間の期間にわたって供給するために十分な速度で、実質的に血液を含まない流体を精製された流体として再循環させる工程をさらに含む、請求項26の方法。
- 処理する工程が連続した7日の期間中に少なくとも40時間起こる、請求項26の方法。
- 処理する工程が連続した7日の期間中に少なくとも126時間起こる、請求項26の方法。
- 処理する工程を装置内、および前記装置を装用する人に具現化することをさらに含む、請求項26の方法。
- 逆浸透ユニットおよびイオン交換装置のうちの少なくとも一方を通じて比較的タンパク質を含まない流体の少なくとも一部分を処理し、および次いで結果として得られる生成物を、比較的タンパク質を豊富に含む流体を含む流れの中に添加することをさらに含む、請求項26の方法。
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