JP2009523532A - 医療目的のためのカップリング装置、並びにこのようなカップリング装置を有するアクセスシステム - Google Patents

Abstract

カップリング面（１０）に開口部を有する少なくとも１つのカップリングチャネル（９，１８)を備えた医療目的のためのカップリング装置（３，４）であって、前記カップリングチャネルは、患者に装着可能なアクセス装置（２）の接続面に開口部を有する少なくとも１つのアクセスチャネル（７）とシール協働するカップリング装置において、前記カップリング面（１０）は、接続面（６）に接触する可撓性の部分（１１）を有し、この可撓性の部分は、カップリング装置の原材料よりも高い可撓性を有する材料からなり、この部分は、少なくとも１つのカップリングチャネル（９，１８）の開口部を囲んでいることにより、特徴付けられている。

Description

本発明は、請求項１の前文に係わるカップリング装置、並びに少なくとも１つのこのようなカップリング装置を有するアクセスシステムに関する。

本出願人が所有するＷＯ９９/２０３３８から、血液アクセス用の装置に接続される形式のカップリング装置が以前から知られている。各カップリング装置は、少なくとも１つのカップリングチャネルを有し、前記カップリングチャネルは、血液アクセス用の装置のアクセスチャネルにシール接続されるように意図されている。この血液アクセス用の装置は、カップリング装置用のガイド部を有し、このガイド部は、両端が開いている。シール接続を果たす目的のために、両装置のシール面は、互いに協働する。さらに、遊びが形成される可能性をなくすためにシール面を互いに押圧するための手段が設けられ、かくして、所望のシール接続が果たされる。

本発明の目的は、アクセスシステムの２つの部品間の確実なシールを維持し背景技術と比べて低コストで製造され得るように、上記のカップリング装置に改良を与えることである。この目的は、請求項１の特徴部分の特色により、上に述べられたようなカップリング装置により達成される。

カップリングチャネルの開口部を囲んでいる可撓性の部分を有し接続面に接触するカップリング面により、シール機能に関して向上された安全性が、得られる。更に、本発明の重要な利点は、従来技術に係わる装置に関して存在する厳しい製造精度の必要性が、本発明に係わる装置に適応される必要がなく、従って製造が簡単であり、生産上経済的な利点をもたらすことである。

本発明は、アクセス装置が、寸法の公差において以前の厳しい必要性を要することなく製造されて、後の仕上げ処理を最小限に抑えるか完全に省いた製造を可能にする点に、注意することが重要である。

リム形状のシールを形成することにより、このような形態で形成されたカップリング面の一部が、前記可撓性の部分であり、この可撓性の部分は、本発明に係わるカップリング装置の製造を簡単にし得る。

突出したシールリップがあることにより、カップリング面と接続面との間のむらがなくなる可能性は、これら面間のシールが果たされるように、高くなる。

可撓性の部分が溝部中に装着されることにより、可撓性の部分の安定性は確実にされる。これは、カップリング装置の位置付け並びに交換が、並進移動、かくしてせん断力の発生を必要とするために、重要なことである。

アクセス装置に位置付けられた後に可撓性の部分の一部を受け入れるようになっているスペースを設けることにより、可撓性の部分の材料が、カップリング面への方向に押圧されたときに、この押圧方向に対して直角をなす方向に簡単に変形されることが可能であり、特に、可撓性の部分が、位置されたときに、アクセス装置の面に過度の押圧力を与えないことが、可能とされる。

横向きのシール部分を設けることにより、アクセス装置に対するカップリング装置の交換のプロセスにおいて、２つのカップリング装置間の領域での漏れが防止される。さもなければ、これは、従来技術に係わるカップリング装置の交換中に、例えばある程度限定された量の血液が漏れ出して、患者並びに他の関係者が不快を感じることになるため、問題であった。

横向きのシール部分は、可撓性の部分と一体的であることが好ましく、これは、製造において技術並びに経済的な利点がもたらされるためである。横向きのシールリップがあることにより、この領域でのシールが向上されている。

本発明に係わるカップリング装置は、外部回路、流体源への接続のためのカップリングユニット、アクセス装置用の保護ユニット、又は短絡回路ユニットのようなアクセス装置用の異なるタイプの外部機器のために使用され得ることが効果的である。短絡回路ユニットは、アクセス装置の２つのチャネル間の流れを可能にし、また、貫通可能な蓋(penetrable lid)は、医療目的で異なる物質を挿入するために貫通されることができる。更に本発明に係わるカップリング装置は、物質の濃度、又は温度のような血液パラメーターをモニタするための詮さ手段を有することができる。アクセス装置は、埋め込まれても良いし、独立していても良い。アクセス装置は、血液アクセス用の装置であっても良いし、血管以外の体器官にアクセスするためのアクセス装置であっても良い。

前記可撓性の部分は、シリコーンゴム、他のゴム、ゴムのような材料、熱可塑性のエラストマーのような複数の適切な材料で形成されても良いし、他の適切な弾性のプラスチックで形成されても良い。

可撓性の部分と、場合によっては前記横向きのシール部分とは、カップリング装置の原材料(primary material)に接着されることが効果的である。これは、カップリング装置の製造プロセスにより達成されて、接着が果たされ得る。

カップリング面の外周に可撓性の部分を設けることにより、カップリング装置とアクセス装置との間に外部の粒子が入る可能性が最小限に抑えられる。

可撓性の部分は、通常の使用において、カップリング面から外側に約０．０１ないし０．５ｍｍ突出した部分を有することが好ましい。これは、製造のし易さ、シール機能の安全性、並びに適用時の簡単さの良好な組合せを与える。

本発明は、また、カップリング装置を有するアクセスシステムに関し、上記に対応した利点が、得られる。

本発明が、実施形態により、添付図面を参照して詳細に説明される。

図１は、まさに適用装置を有するアクセスシステムを示しており、異なる接続体等は、明瞭のために省略されている。アクセス装置２には、第１の実施形態のカップリング装置３が、短絡ユニットとして保持されている。この短絡ユニット３の側部には、第２の実施形態に係わるカップリング装置４が、外部回路への接続部分２２を有するカップリングユニットとして示されている。

本発明に係わるアクセス装置の一般的な目的をより良く理解するために、本出願人が所有するＷＯ９９/２０３３８を参照して、適用装置の機能の原理が説明される。

アクセス装置２は、保持手段１７と夫々協働するための第１並びに第２の保持部材５を有している。これら保持手段と保持部材とは、夫々のカップリング装置３，４の横方向に配置され、夫々のカップリング装置３，４の側部の幅全体に渡って延びている。両保持部材５は、カップリング装置用のガイド部を形成しており、このガイド部は、両端部で開成し、ＷＯ９９/２０３３８に詳細に示されている。保持手段１７には、保持部材５の保持面にカップリング装置を（図に見られるように）垂直方向に位置付けるためのストリップ１７'が配置されている（図には、１つが示されている）。

カップリング面（図３,４，並びに５の１０）の所定の角度、好ましくはほぼ直角で、側方には、位置付け面２３が延びている。この位置付け面２３は、カップリング装置を挿入する方向に直交する水平方向への適切な位置付けを果たすために、保持部材５の位置付けエッジ（図２並びに３の２６）と協働するように配置されている。挿入方向の位置付けのために、第１に、カップリング装置４には、アクセス装置２に設けられた保持エッジ（１４'で示されている）と夫々協働するスナップロックアーム１４が配置されている。第２に、カップリング装置４は、各保持部材の端部の所でアクセス装置のストッパーリセス２５と夫々協働するストッパーラグ２４を有している。このようにして、使用時の良好な精度が確実にされ、これにより、アクセス装置とカップリング装置とにより形成されたチャネルの精度が、向上され、従って、間違った位置付けのために流れに消極的な影響を与える突出したエッジとリセスとが、回避される。

図２は、アクセス装置２をより詳細に示している。カップリング装置のための適用方向が、矢印Ｒ１，Ｒ２で夫々示されている。接続面が、６で示され、また、患者に接続される２つのアクセスチャネルの２つの開口部が、７で示されている。

図３は、短絡チャネル９を有する種類のカップリング装置３が位置されたアクセス装置２を断面図で示している。この図には、保持部材５が、この図に見られるように垂直方向に適切に位置された保持手段１７、特にストリップ１７’と協働していることが、示されている。アクセス装置の接続面は、６で示され、また、カップリング装置３のカップリング面は、１０で示されている。

前記短絡チャネル９の外側には、可撓性の部分１１を有するストリップ形状の手段を受け入れるための周方向に延びる(surrounding)溝部１２が位置されている。前記可撓性の部分は、一部分が、前記カップリング面１０の平面を超えて又は平面の外側で突出するように配置されている。この可撓性の部分１１は、突出方向に向けて狭くなっている限定された突出部を有したシールリップを備えている。このシールリップは、関連した部分の起こり得る許容公差を受け入れるために、良好に作用する。

図４は、前記カップリング装置３を下から示しており、周方向に延びるストリップ形状の可撓性の部分１１内に位置された短絡チャネル９が示されている。可撓性の部分は、シールリップ１３を有している。この図の上方に、横向きの(sideward directed)シールリップ１６を有した横向きのシール部分１５が向けられている。このシール部分は、アクセス装置２に対してカップリング装置を交換するプロセス中に、他のカップリング装置にシール接触する目的を有している。シールリップ１６を有する前記横向きのシール部分１５は、図１の矢印１９のエリア、即ち互いに接触した２つのカップリング装置間でのリークが、少なくとも従来技術に関する場合と比べて低減されるか、回避される。

図５は、図１に示されているようなカップリングユニットの種類のカップリング装置４に関係しているという点で、図４とは異なる。本発明に関連した細部の全ては、図４に示されているものと同じである。カップリング装置４の複数のカップリングチャネルの開口部は、１８で夫々示されている。

図６は、カップリング装置３の溝部１２中に位置された可撓性の部分１１の断面を概略的に示している。カップリング面１０と接続面６との間の接触により、可撓性の部分は、内方へと押圧される。これにより、可撓性の部分の一部２１が、この一部近くに形成されたスペース２０中に押し込まれる。これは、可撓性の部分が、基本的に、圧縮可能ではなくて、内方へ押圧された分量が、スペースを幾らか見つけなければならないためである。

本発明は、特許請求の範囲内で変更されることができる。かくして、可撓性の部分は、別の形態で成形されることができ、例えば、このような策が好ましくない場合であっても、カップリング面のほぼ全体が可撓性の材料でカバーされることに限定されない。特に、カップリング面の外側に延びている可撓性の部分の材料は、例えばストリップの形態の可撓性の部分を受け入れる溝部の側で、又は、以下のようなストリップの内側で、隣接したスペースに受け入れられ得ることが好ましい。ストリップの内側の場合、押圧された可撓性の材料を受け入れるカップリング面のレベルに対して、一方には突出したシールリップがあり、他方にはリセスがあるような方法である。

前記横向きのシール部分は、互いに接触する２つのカップリング装置間のスペースが小さいように形成されることが好ましく、アクセス装置に対してこれらカップリング装置を交換するプロセスで、このスペースに存在する血液の量が制限されるようになっている。

用語「カップリングチャネル」は、カップリング装置のチャネルの全て、又は部分、即ち、第１に、カップリング面の開口部、第２に、アクセスチャネルから他のチャネルに液体を導く短絡チャネルを含むように解釈されるべきである。

本発明に係わるカップリング装置は、上述されたものを加えた異なる種類のものであっても良く、かくして、外部回路に接続されるカップリングユニットは、例えばＣＡＶＨのような体外血液処理用に使用されることができる。流体回路源に接続されるカップリングユニットは、投薬、栄養供給等のために使用されることができる。更に、本発明に係わるカップリング装置は、例えば温度を制御するためのセンサー部材を有することができる。このセンサー部材は、一方では、アクセス装置の機能をモニタするため、他方では患者のある状態を示すために使用されることができる。血液中の他のパラメーター、例えば異なる物質の濃度が、モニタされることができる。これは、信号システムの異なる種類を用いて示されることができる。

前記可撓性の部分と、横向きのシール部分とは、シリコーンゴム、他の合成ゴム、又は天然ゴムからなる材料、熱可塑性のエラストマー材料、若しくは他の適切な可撓性のプラスチックから形成されることができる。カップリング装置の原材料は、適度に比較的硬質な、それ自体知られるプラスチックであり得る。

本発明に係わるカップリング装置を有するアクセスシステムの部分を示している。 本発明に係わるカップリング装置に接続されるアクセス装置を示している。 アクセス装置に接続された本発明に係わるカップリング装置を部分的に断面図で示している。 第１の実施形態のカップリング装置を下から見た斜視図で示している。 第２の実施形態に係わるカップリング装置を下から見た斜視図で示している。 可撓性の部分の領域の概略的な断面図を示している。

Claims (14)

1. カップリング面（１０）に開口部を有する少なくとも１つのカップリングチャネル（９，１８）を具備する医療目的のためのカップリング装置（３，４）であって、前記カップリングチャネルは、患者に装着可能なアクセス装置（２）の接続面（６）に開口部を有する少なくとも１つのアクセスチャネル（７）とシール協働し、前記アクセス装置は、カップリング装置（３，４）の保持手段（１７）と夫々協働する保持部材（５）を有し、これら保持部材は、両端が夫々開いているカップリング装置用のガイド部を形成しているカップリング装置において、
   前記カップリング面（１０）は、前記接続面（６）に接触する可撓性の部分（１１）を有し、この可撓性の部分は、カップリング装置の原材料よりも高い可撓性を有する材料からなり、シール目的のためのこの部分は、前記少なくとも１つのカップリングチャネル（９，１８）の前記開口部を囲んでいることを特徴とするカップリング装置。
2. 前記可撓性の部分（１１）は、ストリップ形状であることを特徴とする請求項１のカップリング装置。
3. 前記可撓性の部分（１１）は、突出したシールリップ（１３）を有していることを特徴とする請求項１又は２のカップリング装置。
4. 前記可撓性の部分（１１）は、前記原材料からなる前記カップリング面（１０）に形成された溝部中に装着されることを特徴とする請求項１，２，又は３のカップリング装置。
5. 前記可撓性の部分（１１）近くには、前記アクセス装置（２）への保持後に、前記カップリング面（１０）の外側で突出する前記可撓性の部分の少なくとも一部（２１）を受け入れるように、スペース（２０）が設けられていることを特徴とする前記全ての請求項のいずれか１のカップリング装置。
6. 前記アクセス装置（２）に対するカップリング装置の保持又は交換のプロセスで、第２のカップリング装置に接触する横向きのシール部分（１５）により特徴付けられている前記全ての請求項のいずれか１のカップリング装置。
7. 前記横向きのシール部分（１５）は、前記可撓性の部分（１１）と一体的であることを特徴とする請求項６のカップリング装置。
8. 前記横向きのシール部分（１５）は、横向きのシールリップ（１６）を有していることを特徴とする請求項６又は７のカップリング装置。
9. 外部回路（４）への接続のためのカップリングユニットと、流体源への接続のためのカップリングユニットと、保護用のユニットと、短絡ユニット（３）と、貫通可能な蓋とのグループのいずれかであることを特徴とする前記全ての請求項のいずれか１のカップリング装置。
10. 前記可撓性の部分（１１）と、場合によっては前記横向きのシール部分（１５）とは、シリコーンゴムと、熱可塑性のエラストマーと、ゴムと、弾性のプラスチックとからなるグループのいずれかにより形成されていることを特徴とする前記全ての請求項のいずれか１のカップリング装置。
11. 前記可撓性の部分と、場合によっては前記横向きのシール部分とは、カップリング装置の前記原材料に接着されていることを特徴とする前記全ての請求項のいずれか１のカップリング装置。
12. 前記可撓性の部分は、前記カップリング面の外周に配置されていることを特徴とする前記全ての請求項のいずれか１のカップリング装置。
13. 前記可撓性の部分は、前記カップリング面から外側に約０．０１ないし０．５ｍｍ突出した部分を有していることを特徴とする前記全ての請求項のいずれか１のカップリング装置。
14. アクセス装置（２）、カップリング装置用の適用装置、並びに、請求項１ないし１３のいずれか１の少なくとも１つのカップリング装置（３，４）を有し医療目的のための患者への装着のためのアクセスシステム。

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