JP2009523489A - 被覆医療用具及びその製造方法 - Google Patents
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Abstract
【選択図】図1
Description
本発明は、広くは、生物活性物質を体内腔などの体組織に送達するのに有用である医療用具、及び当該医療用具の製造方法に関する。詳細には、本発明は、1つ以上の被覆層を含むコーティングで被覆された表面を有する医療用具に向けられる。各被覆層は、好ましくは、少なくとも2つの異なる形態で存在する1つ以上の生物活性物質を含む。より詳細には、本発明は、第1の形態及び第2の形態で存在する生物活性物質を含む被覆組成物で被覆された表面を有する医療用具に向けられる。コーティングは、生物活性物質の2つの形態を一定の時間に特定の速度及び/又は量で放出することが可能である。好ましくは、生物活性物質は、細胞増殖、収縮、移動又は活動過多を阻害し(例えばパクリタキセル)、且つ/又は抗癌効果を有する(例えばハロフギノン)。対象、好ましくはヒトにおける癌、狭窄及び/又は再狭窄を治療又は予防するための被覆医療用具の使用方法も提供される。
移植可能ステントなどの医療用具が、生物活性物質を体内腔などの体組織に送達するのに使用されてきた。これらの医療用具は、様々な方法によって、生物活性物質を含む組成物で被覆されている。例えば、噴霧は、コーティングをステントなどの医療用具の表面に均一に塗布するための一般的な技術である。直接堆積は、物質のビードをステントの支柱に沿って堆積することを含む別の方法である。
よって、生物活性物質を目標の体組織に送達するより効率的な方法が必要である。高コストの生物活性物質を医療用具の表面に塗布する効率的な方法、及び医療用具に塗布すべき生物活性物質を含む処方物に悪影響を与えない当該方法も必要である。当該方法によって製造される医療用具も必要である。
上記目的を達成するために、本発明者は、同一の生物活性物質の異なる形態をコーティングの同一又は異なる被覆層に含むコーティングを有する挿入可能又は移植可能な薬物溶出医療用具を発明した。
本発明は、広くは、表面及び該表面の少なくとも一部に配置されたコーティングを含む薬物溶出医療用具に関する。一部の実施態様において、本発明は、2つ以上の形態で存在する生物活性物質を含むコーティングを含む医療用具に関する。具体的な実施態様において、本発明は、第1の形態及び第2の形態で存在する生物活性物質を含むコーティングを含む医療用具に関する。本明細書に用いられているように、生物活性物質の「第1の形態」及び「第2の形態」という用語は、異なる物理的又は化学的状態にある同一の生物活性物質をいう。例えば、生物活性物質の第1及び第2の形態は、生物活性物質の分散液形態又は溶液形態;生物活性物質の親水性形態又は疎水性形態;生物活性物質の水溶性形態又は水不溶性形態;生物活性物質の脂溶性形態又は脂不溶性形態;生物活性物質の遊離酸形態若しくは遊離塩基形態又は塩形態;生物活性物質のイオン化形態又は非イオン化形態を含むことができる。生物活性物質の異なる形態は、天然であり得るか、当業者に知られている任意の手段によって合成され得る。
具体的な実施態様において、医療用具は、(i)第1のポリマー及び生物活性物質の第1の形態を含む第1の被覆層、並びに(i)第2のポリマー及び同じ生物活性物質の第2の形態を含む第2の被覆層を含むコーティングを含む。一実施態様において、医療用具は、(i)第1のポリマー及び生物活性物質の分散液形態を含む第1の被覆層、並びに(i)第2のポリマー及び同じ生物活性物質の溶液形態を含む第2の被覆層を含むコーティングを含む。別の実施態様において、医療用具は、(i)第1のポリマー及び生物活性物質の親水性形態を含む第1の被覆層、並びに(i)第2のポリマー及び同じ生物活性物質の疎水性形態を含む第2の被覆層を含むコーティングを含む。別の実施態様において、医療用具は、(i)第1のポリマー及び生物活性物質の水溶性形態を含む第1の被覆層、並びに(i)第2のポリマー及び同じ生物活性物質の水不溶性形態を含む第2の被覆層を含むコーティングを含む。別の実施態様において、医療用具は、(i)第1のポリマー及び生物活性物質の遊離酸形態又は遊離塩基形態を含む第1の被覆層、並びに(i)第2のポリマー及び同じ生物活性物質の塩形態を含む第2の被覆層を含むコーティングを含む。別の実施態様において、医療用具は、(i)第1のポリマー及び生物活性物質のイオン化形態を含む第1の被覆層、並びに(i)第2のポリマー及び同じ生物活性物質の非イオン化形態を含む第2の被覆層を含むコーティングを含む。
一部の実施態様において、医療用具のコーティングは、1種、2種、3種、4種、5種又はそれ以上のポリマーを含む。一部の実施態様において、コーティングは、生物活性物質の2つ、3つ、4つ、5つ又はそれ以上の形態を含む。
一部の実施態様において、コーティングは、複数の被覆層を含む。具体的な実施態様において、異なる被覆層の1つ以上が、生物活性物質の異なる形態を含む。別の具体的な実施態様において、異なる被覆層の1つ以上が、生物活性物質の同じ形態を含む。
一部の実施態様において、第1の被覆層は、第1のポリマーをさらに含み、第2の被覆層は、第2のポリマーをさらに含む。一実施態様において、第1の被覆層及び第2の被覆層は、異なるポリマー又はポリマーの組合せを含む。別の実施態様において、第1の被覆層及び第2の被覆層は、同一のポリマー又はポリマーの組合せを含む。
別の具体的な実施態様において、コーティングは、疎水性ポリマーを含む。より具体的な実施態様において、疎水性ポリマーは、スチレンとイソブチレンのコポリマー、ポリオルトエステル、ポリ酸無水物又はそれらの組合せを含む。
好ましい実施態様において、医療用具は、ポリマー、ハロフギノンの遊離塩基形態、及びハロフギノンの塩形態(例えば臭化水素、乳酸)を含むコーティングを含む。別の好ましい実施態様において、医療用具は、ポリマー、パクリタキセルの第1の形態、及びパクリタキセルの第2の形態を含むコーティングを含む。
本発明は、また、被覆医療用具の製造方法に関する。一部の実施態様において、該方法は、体組織への曝露に好適な表面を有する医療用具を提供すること;及び表面の少なくとも一部にコーティングを形成すること;を含み、該コーティングは、第1のポリマー並びに生物活性物質の第1の形態及び第2の形態を含む。
本発明は、さらに、狭窄若しくは再狭窄を治療又は予防する、又は他の状態(例えば癌)に対処するための方法であって、それを必要とする対象に医療用具を挿入又は移植することを含む。医療用具を単独又は他の処理プロトコルと組み合わせて挿入又は移植することができる。
本発明者は、同じ生物活性物質の異なる形態をコーティング11に含む挿入可能又は移植可能な薬物溶出医療用具を発明した。一般に、本発明の医療用具10は、医療用具10の表面12にコーティング11を有し、該コーティングは、同じ生物活性物質の2つ以上の形態を含む。
開示内容を明確化し、且つ限定することを目的とせずに、本発明の詳細な説明を以下に示すサブセクションに分割する。
(5.1.1 薬物溶出コーティングの調製方法)
本発明の医療用具のコーティングを形成するのに好適な被覆組成物は、以下のセクション5.1.1.1に記載されている1つ以上の生物活性物質及び以下のセクション5.1.1.2に記載されている1つ以上のポリマーを含むことができる。一実施態様において、被覆組成物は、少なくとも2つの異なる形態で存在する生物活性物質を含む。
被覆組成物を調製するため、構成要素、すなわちポリマー、生物活性物質及びさらなる成分を溶媒に懸濁及び/又は溶解させる。
一部の実施態様において、被覆組成物は、異なる生物活性物質を異なる量又は異なる割合で含む。具体的な実施態様において、被覆組成物は、第1の生物活性物質及び第2の生物活性物質を約99:1、95:5、90:10、80:20、70:30、60:40又は50:50の割合で含む。
一部の実施態様において、被覆組成物は、生物活性物質の異なる形態を異なる量又は異なる割合で含む。具体的な実施態様において、被覆組成物は、生物活性物質の第1の形態及び第2の形態を約99:1、95:5、90:10、80:20、70:30、60:40又は50:50の割合で含む。
具体的な実施態様において、コーティングは、同じ量/割合の生物活性物質の異なる形態を含む。別の具体的な実施態様において、コーティングは、異なる量/割合の生物活性物質の異なる形態を含む。
一部の実施態様において、コーティングは、1つ以上のポリマーをさらに含む。好ましくは、生物活性物質の2つ以上の形態をポリマーに組み込む。ポリマーからの生物活性物質の累積的放出を、ポリマー内の生物活性物質の各形態の相対的な量を変化させることによって調節することができる。
一部の実施態様において、生物活性物質は、細胞増殖、収縮、移動、活動過多を抑制する、又は癌などの他の状態に対処するのに有用である。
本明細書に用いられるように、「生物活性物質」という用語は、薬物、遺伝子物質及び生体物質を包括する。好適な生物活性物質の非限定的な例としては、ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼ、デキストロフェニルアラニンプロリンアルギニンクロロメチルケトン(PPack)、エノキサプリン、アンギオペプチン、ヒルジン、アセチルサリチル酸、タクロリムス、ピメクロリムス、エベロリムス、ラパマイシン(シロリムス)、アムロジピン、ドキサゾシン、グルココルチコイド、ベタメタゾン、デキサメタゾン、プレドニソロン、コルチコステロン、ブデソニド、スルファサラジン、ロシグリタゾン、ミコフェノール酸、メサラミン、パクリタキセル、5-フルオロウラシル、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポチロン、メトトレキサート、アザチオプリン、アドリアマイシン、ムタマイシン、エンドスタチン、アンギオスタチン、チミジンキナーゼ阻害剤、クラドリビン、リドカイン、ブピバカイン、ロピバカイン、D-Phe-Pro-Argクロロメチルケトン、血小板受容体アンタゴニスト、抗トロンビン抗体、抗血小板受容体抗体、アスピリン、ジピリダモール、プロタミン、ヒルジン、プロスタグランジン阻害剤、血小板阻害剤、トラピジル、リプロスチン、チック抗血小板ペプチド、5-アザシチジン、血管内皮成長因子、成長因子受容体、転写活性化剤、翻訳促進剤、抗増殖剤、成長因子阻害剤、成長因子受容体アンタゴニスト、転写抑制体、翻訳抑制体、複製阻害剤、阻害抗体、成長因子に対して誘導される抗体、成長因子及び細胞毒からなる二官能分子、抗体及び細胞毒からなる二官能分子、コレステロール低下剤、血管拡張剤、内因的血管作動機構を妨害する薬剤、酸化防止剤、プロブコール、抗生物質、ペニシリン、セフォキシチン、オキサシリン、トブラマイシン、血管形成物質、線維芽細胞成長因子、エストロゲン、エストラジオール(E2)、エストリオール(E3)、17-βエストラジオール、ジゴキシン、βブロッカー、カプトプリル、エナロプリル、スタチン、ステロイド、ビタミン、タキソール、パクリタキセル、2'-スクシニル-タキソール、2'-スクシニル-タキソールトリエタノールアミン、2'-グルタリル-タキソール、2'-グルタリル-タキソールトリエタノールアミン塩、N-(ジメチルアミノエチル)グルタミンを有する2'-O-エスエル、N-(ジメチルアミノエチル)グルタミド塩酸塩を有する2'-O-エステル、ニトログリセリン、亜酸化窒素、酸化窒素、抗生物質、アスピリン、ジギタリス、エストロゲン、エストラジオール及びグリコシドが挙げられる。好ましい実施態様において、生物活性物質は、パクリタキセル(例えばTaxol(登録商標))又はその類似体若しくは誘導体である。さらに別の好ましい実施態様において、生物活性物質は、エリスロマイシン、アムホテリシン、ラパマイシン、アドリアマイシンなどの抗生物質である。さらに別の好ましい実施態様において、生物活性物質は、ハロフギノン、又は臭化水素、乳酸塩、酢酸塩、リン酸塩及び塩化水素塩を含むが、それらに限定されないハロフギノンの塩形態である。
本明細書に用いられているように、「生体物質」という用語は、細胞、酵母、細菌、タンパク質、ペプチド、サイトカイン及びホルモンを含む。ペプチド及びタンパク質の例としては、血管内皮細胞成長因子(VEGF)、形質転換成長因子(TGF)、線維芽細胞成長因子(FGF)、上皮細胞成長因子(EGF)、軟骨成長因子(CGF)、神経成長因子(NGF)、ケラチノサイト成長因子(KGF)、骨格成長因子(SGF)、造骨細胞由来成長因子(BDGF)、肝細胞成長因子(HGF)、インシュリン様成長因子(IGF)、サイトカイン成長因子(CGF)、血小板由来成長因子(PDGF)、低酸素誘導性因子(HIF-1)、幹細胞由来因子(SDF)、幹細胞因子(SCF)、内皮細胞成長サプリメント(ECGS)、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF)、成長分化因子(GDF)、インテグリン調節因子(IMF)、カルモジュリン(CaM)、チミジンキナーゼ(TK)、腫瘍壊死因子(TNF)、成長ホルモン(GH)、骨形成タンパク質(BMP)(例えば、BMP-2、BMP-3、BMP-4、BMP-5、BMP-6 (Vgr-1)、BMP-7 (PO-1)、BMP-8、BMP-9、BMP-10、BMP-11、BMP-12、BMP-14、BMP-15、BMP-16等)、マトリックスメタロプロテイナーゼ(MMP)、マトリックスメタロプロテイナーゼの組織阻害剤(TIMP)、サイトカイン、インターロイキン(例えば、IL-1、IL-2、IL-3、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-9、IL-10、IL-11、IL-12、IL-15等)、リンホカイン、インターフェロン、インテグリン、コラーゲン(全種類)、エラスチン、フィブリリン、フィブロネクチン、ビトロネクチン、ラミニン、グリコサミノグリカン、プロテオグリカン、トランスフェリン、サイトタクチン、細胞結合領域(例えばRGD)及びテナシンが挙げられる。現在好ましいBMPは、BMP-2、BMP-3、BMP-4、BMP-5、BMP-6、BMP-7である。これらのダイマータンパク質をホモダイマー、ヘテロダイマー又はそれらの組合せとして単独又は他の分子とともに提供することができる。細胞は、ヒト由来(自己由来若しくは同種異系間)又は動物源由来(異種間)で、要望に応じて対象のタンパク質を移植部位に送達するために遺伝子操作され得る。細胞機能及び生存度を維持するために、必要に応じて送達媒体を処方することができる。細胞は、前駆細胞(例えば内皮前駆細胞)、幹細胞(例えば、間葉細胞、造血細胞、ニューロン)、間質細胞、実質細胞、未分化細胞、線維芽細胞、マクロファージ及び衛星細胞を含む。
ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼ及びPPack(デキストロフェニルアラニンプロリンアルギニンクロロメチルケトン)などの抗血栓形成剤;
エノキサプリン、アンギオペプチン、又は平滑筋細胞増殖を阻止することが可能なモノクローナル抗体、ヒルジン、アセチルサリチル酸、タクロリムス、ピメクロリムス、エベロリムス、アムロジピン及びドキサゾシンなどの抗増殖剤;
グルココルチコイド、ベタメタゾン、デキサメタゾン、プレドニソロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、スルファサラジン、ロシグリタゾン、ミコフェノール酸及びメサラミンなどの抗炎症剤;
パクリタキセル、5-フルオロウラシル、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポチロン、メトトレキサート、アザチオプリン、アドリアマイシン、ムタマイシン、エンドスタチン、アンギオスタチン、チミジンキナーゼ阻害剤、クラドリビン、タキソール及びその類似体又は誘導体などの抗悪性腫瘍/抗増殖/抗縮瞳剤;
リドカイン、ブピバカイン及びロピバカインなどの麻酔剤;
D-Phe-Pro-Argクロロメチルケトン、RGDペプチド含有化合物、ヘパリン、抗トロンビン化合物、血小板受容体アンタゴニスト、抗トロンビン抗体、抗血小板受容体抗体、アスピリン(アスピリンは、また、鎮痛剤、解熱剤及び抗炎症剤として分類される)、ジピリダモール、プロタミン、ヒルジン、プロスタグランジン阻害剤、血小板阻害剤、トラピジル又はリプロスチン等の抗血小板剤及びチック抗血小板ペプチドなどの抗凝血剤;
特定の癌細胞において細胞増殖を阻害し、アポトーシスを誘発するRNA又はDNA代謝物質としても分類される5-アザシチジンなどのDNA脱メチル化剤;
成長因子、血管内皮細胞成長因子(VEGF、VEGF-2を含む全種類)、成長因子受容体、転写活性化剤及び翻訳促進剤などの血管細胞成長促進剤;
抗増殖剤、成長因子阻害剤、成長因子受容体アンタゴニスト、転写抑制体、翻訳抑制体、複製阻害剤、阻害抗体、成長因子に対して誘導される抗体、成長因子及び細胞毒からなる二官能分子、抗体及び細胞毒からなる二官能分子などの血管細胞成長阻害剤;
コレステロール低下剤;血管拡張剤;及び内因的血管作動機構を妨害する薬剤;
プロブコールなどの酸化防止剤;
ペニシリン、セフォキシチン、オキサシリン、トブラマイシン、ラパマイシン(シロリムス)及びエベロリムス等のマクロライドなどの抗生物質;
酸性及び塩基性線維芽細胞成長因子、エストラジオール(E2)、エストリオール(E3)及び17-βエストラジオールを含むエストロゲンなどの血管形成物質;
ジゴキシン、β-ブロッカー、カプトプリル及びエナロプリルを含むアンギオテンシン変換酵素(ACE)阻害剤、スタチン及び関連化合物などの心臓疾患に対する薬物。好ましい生物活性物質としては、ステロイド、ビタミン及び再狭窄阻害剤などの抗増殖剤が挙げられる。好ましい再狭窄阻害剤としては、Taxol(登録商標)、パクリタキセル(すなわち、パクリタキセル、パクリタキセル類似体又はパクリタキセル誘導体及びそれらの混合物)が挙げられる。例えば、本発明における使用に好適な誘導体としては、2'-スクシニル-タキソール、2'-スクシニル-タキソールトリエタノールアミン、2'-グルタリル-タキソール、2'-グルタリル-タキソールトリエタノールアミン塩、N-(ジメチルアミノエチル)グルタミンを有する2'-O-エスエル、N-(ジメチルアミノエチル)グルタミド塩酸塩を有する2'-O-エステルが挙げられる。
生物活性物質は、分散液形態又は溶液形態;親水性形態又は疎水性形態;水溶性形態又は水不溶性形態;脂溶性形態又は脂不溶性形態;遊離酸形態若しくは遊離塩基形態又は塩形態;イオン化形態又は非イオン化形態などの(ただし、それらに限定されない)異なる形態で存在することが可能である。生物活性物質の異なる形態は、異なる物理的及び/又は化学的状態の同じ生物活性物質を包括する。生物活性物質の異なる形態は、天然であるか、又は当業者に知られている任意の手段によって合成され得る。これらの形態を以下に記載する。
酸は、陽子(H+イオン)をいくつかの他の物質に供与することができる物質である。アレニウスの酸の定義は、水に溶解すると、水素イオンH+ (aq)の濃度が高くなる物質である。塩基は、他の物質から陽子を受容することができる物質である。アレニウスの塩基の定義は、水に溶解すると、水酸イオンOH- (aq)の濃度が高くなる物質である。
生物活性物質の塩形態は、水溶性又は脂溶性のいずれかであり得る。塩は、酸と塩基との反応の間に形成される。通常、中性塩は、強酸と強塩基が反応で中和されると形成される。弱酸と強塩基との間で形成される塩は、塩基性塩である(例えばNaCH3COO)。強酸と弱塩基との間で形成される塩は、酸性塩である(例えばNH4Cl)。
一部の実施態様において、本発明の医療用具に使用される生物活性物質の異なる形態を当業者に良く知られている方法によって合成することができる。或いは、生物活性物質の異なる形態を化学会社及び製薬会社から購入することができる。
一部の実施態様において、生物活性物質の異なる形態を例えば放射線同位体、抗体で標識するか、又は例えば染料で着色することができる。
本明細書に用いられているように、「ポリマー」という用語は、「ポリマー物質」及び「ポリマーマトリックス」という用語と互換的に用いられる。
本発明の薬物溶出コーティングの調製における使用に好適なポリマーは、生体適合性を有し、体組織に対する刺激を回避する物質である必要がある。好ましくは、本発明の被覆組成物に使用されるポリマーは、ポリウレタン、シリコーン(例えばポリシロキサン及び置換ポリシロキサン)及びポリエステルから選択される。ポリマー物質としては、スチレンとイソブチレンのコポリマーも好ましく、スチレン-イソブチレン-スチレン(SIBS)がより好ましい。具体的な実施態様において、ポリマー物質は、NOを放出することが可能な「塩基性+電荷」化合物が結合されたスルホン化SIBSである。使用できる他のポリマーとしては、医療用具上で溶解・硬化若しくは重合することができるポリマー、又は融点が比較的低く、生物活性物質と混合することができるポリマーが挙げられる。さらなる好適なポリマーとしては、熱可塑性エラストマー全般、ポリオレフィン、ポリイソブチレン、エチレン-αオレフィンコポリマー、アクリルポリマー及びコポリマー、ポリ(ラクチド-コ-グリコリド)(PLGA)、ポリビニルアルコール(PVA)、ポリ(L-ラクチド)(PLLA)、ポリ酸無水物、ポリホスファゼン、ポリカプロラクトン(PCL)、ポリ塩化ビニルなどのハロゲン化ビニルポリマー及びコポリマー、ポリビニルメチルエーテルなどのポリビニルエーテル、ポリフッ化ビニリデン及びポリ塩化ビニリデンなどのハロゲン化ポリビニリデン、ポリアクリロニトリル、ポリビニルケトン、ポリスチレンなどの芳香族ポリビニル、ポリ酢酸ビニルなどのポリビニルエステル、ビニルモノマーのコポリマー、エチレン-メタクリル酸メチルコポリマーなどのビニルモノマーとオレフィンのコポリマー、アクリロニトリル-スチレンコポリマー、ABS(アクリロニトリル-ブタジエン-スチレン)樹脂、エチレン-酢酸ビニルコポリマー、ナイロン66及びポリカプロラクトンなどのポリアミド、アルキド樹脂、ポリカーボネート、ポリオキシメチレン、ポリイミド、ポリエーテル、エポキシ樹脂、レーヨントリアセテート、セルロース、酢酸セルロース、酪酸セルロース、酢酸酪酸セルロース、セロファン、硝酸セルロース、プロピオン酸セルロース、セルロースエーテル、カルボキシメチルセルロース、コラーゲン、キチン、ポリ乳酸(PLA)、ポリグリコール酸(PGA)、ポリ酸化エチレン(PEO)、ポリ乳酸-ポリ酸化エチレンコポリマー、EPDM(エチレン-プロピレン-ジエン)ゴム、フルオロシリコーン、ポリエチレングリコール(PEG)、ポリアルキレングリコール(PAG)、多糖類、リン脂質及びそれらの組合せが挙げられる。
機械的挑戦、例えば膨張及び収縮を受ける医療用具にとってより好ましくは、ポリマーは、シリコーン(例えば、ポリシロキサン及び置換ポリシロキサン)、ポリウレタン、熱可塑性エラストマー、エチレン酢酸ビニルコポリマー、ポリオレフィンエラストマー及びEPDMゴムなどのエラストマーポリマーから選択されるべきである。これらのポリマーは弾性を有するため、被覆組成物は、用具が、力、応力又は機械的挑戦を受けた場合に降伏点の下で変形することが可能である。
限定することなく、天然ポリマー、合成ポリマー、セラミック及び金属を含む、医療用具全般に好適な任意の生分解性材料で、本発明に有用な医療用具を製造することができる。一部の実施態様において、セラミック材料が好ましい。好適なセラミック材料としては、酸化チタン、酸化ハフニウム、酸化イリジウム、酸化クロム、酸化アルミニウム及び酸化ジルコニウムなどの遷移元素の酸化物、炭化物又は窒化物が挙げられるが、それらに限定されない。シリカなどの珪素系材料を使用することもできる。一部の他の実施態様において、金属材料(例えば、ニオビウム、ニオビウム-ジルコニウム及びタンタル)がより好ましい。好適な金属材料としては、金属及びチタン系合金(ニチノール、ニッケルチタン合金、熱記憶合金材料)、ステンレス鋼、タンタル、ニッケル-クロム、又はElgiloy(登録商標)及びPhynox(登録商標)などのコバルト-クロム-ニッケル合金を含む一定のコバルト合金が挙げられる。金属材料としては、また、WO94/16646に開示されているものなどのクラッド複合フィラメントが挙げられる。
また、医療用具を形成するための単一種類のポリマーを使用することによって、本発明を実施することができるが、ポリマーの様々な組合せを採用することができる。適切なポリマー混合物を、医療用具に組み込んだときに所望の効果をもたらすように調和させることができる。
本発明の生物活性物質の異なる形態を使用して、対象に挿入又は移植できる医療用具又は補綴具、好ましくはステントを形成することができる。一実施態様において、本発明の生物活性物質の異なる形態を、用具を製造するのに必要な基材に組み込むことができる。例えば、長形部材又はワイヤ状要素の側壁を含むステントにおいて、生物活性物質の異なる形態を使用して、長形部材又はワイヤ状要素を形成することができる。
加えて、医療用具の管状部分は、複数の開口を定める複数の支柱で構成された側壁であってもよい。支柱を任意の好適な構成に配置することができる。また、支柱は、すべて同じ形状又は幾何学的構成を有さなくてもよい。各々の支柱は、患者の体組織へ曝露されるように構成された表面を有する。管状の側壁はステントであってもよい。
医療用具をコーティングの塗布後に形成してもよいし、コーティングの塗布前に予め作製してもよい。予め作製された医療用具は、最終形状である。例えば、感性医療用具が、その側壁に開口を有するステントである場合は、開口は、コーティングの塗布前に用具に形成される。
本発明において、上記セクション5.1.1.1に記載された生物活性物質の異なる形態を含む1つ以上の被覆組成物を任意の方法で医療用具の表面に塗布して、コーティングを形成することができる。好適な方法の例としては、噴霧、積層、加圧、ブラッシング、スワビング、浸漬、圧延、静電堆積、及び生体分子を表面に固定するすべての近代的化学法が挙げられるが、それらに限定されない。好ましくは、被覆組成物を噴霧、圧延、積層及び加圧によって医療用具の表面に塗布する。本発明の一実施態様において、2つ以上の被覆方法を用いて、医療用具を製造することができる。
多数の被覆層を医療用具の表面に形成することができる。被覆層は、異なるポリマー又は異なる生物活性物質若しくは生物活性物質の異なる形態などの異なる物質を含むことができ、或いは各被覆層は、同じポリマーの組合せを含むが、異なる量の各ポリマーを含むことができる。或いは、各被覆層は、同じ生物活性物質を異なる形態で含むことができる。
図2に示されるように、本発明の一実施態様において、医療用具は、表面及び該表面に配置されたコーティングを含む。コーティングは、(i)生物活性物質の第1の形態を含む第1の被覆層及び(ii)生物活性物質の第2の形態を含む第2の被覆層を含む。
図3に示されるように、本発明の別の実施態様において、医療用具は、表面及び該表面に配置されたコーティングを含む。コーティングは、2つの隣接する層又は部分を含む。コーティングの第1の部分は、生物活性物質の第1の形態を含み、コーティングの第2の部分は、生物活性物質の第2の形態を含む。
本発明は、広くは、狭窄、再狭窄及び癌などの状態に対処するためのセクション5.1の方法によって製造された被覆医療用具の治療的使用に関する。上記セクション5.1.1.1に記載されている生物活性物質の異なる形態を含む医薬組成物、身体インプラント及び医療用具を、それを必要とする対象に注入、挿入又は移植することができる。
一部の実施態様において、生物活性物質の異なる形態を使用して、脳、首、眼、口、喉、食道、胸、骨、靱帯、軟骨、腱、肺、結腸、直腸、胃、前立腺、乳房、卵巣、卵管、子宮、頸部、睾丸若しくは他の生殖器、毛嚢、皮膚、横隔膜、甲状腺、血液、筋肉、骨、骨髄、心臓、リンパ節、血管、動脈、毛細血管、大腸、小腸、腎臓、肝臓、膵臓、脳、脊髄及び中枢神経系の細胞の増殖、収縮、移動及び/又は活動過多を抑制することができる。好ましい実施態様において、生物活性物質は、筋肉細胞、例えば平滑筋細胞の増殖、収縮、移動及び/又は活動過多を抑制するのに有用である。
特に、パクリタキセル、ハロフギノン又はハロフギノンの塩形態などの生物活性物質を使用して、細胞の増殖、収縮、移動又は活動過多の低減又は遅延の恩恵を受けることができる疾患又は状態を治療又は予防することができる。具体的な実施態様において、本発明は、細胞増殖、収縮、移動及び/又は活動過多の少なくとも99%、少なくとも95%、少なくとも90%、少なくとも85%、少なくとも80%、少なくとも75%、少なくとも70%、少なくとも60%、少なくとも50%、少なくとも45%、少なくとも40%、少なくとも45%、少なくとも35%、少なくとも30%、少なくとも25%、少なくとも20%、少なくとも10%、少なくとも5%又は少なくとも1%を抑制又は低減する。
本明細書に用いられているように、「対象」及び「患者」という用語は、互換的に用いられる。対象は、動物、好ましくは、非霊長類(例えば、ウシ、ブタ、ウマ、ネコ、イヌ、ラット及びマウス)及び霊長類(カニクイザルなどのサル、チンパンジー及びヒト)を含む哺乳動物、最も好ましくはヒトであり得る。
一実施態様において、対象は、治療処置(例えば、バルーン血管形成としても知られる経皮的冠動脈形成術(percutaneous transluminal coronary angioplasty)(PTCA)及び冠動脈バイパス移植(CABG)手術)を受けた対象であり得る。
(6.1 ハロフギノンの疎水性形態又は親水性形態のいずれかを含む疎水性コーティングで被覆されたステント)
(6.1.1 材料及び方法)
懸濁液塗布法を用いて、ハロフギノンの親水性臭化水素塩形態を疎水性ポリマー物質に組み込んだ。薬物の親水性形態を疎水性ポリマー物質に直接埋め込んだ。
溶液被覆法を用いて、薬物ハロフギノンの疎水性遊離塩基形態を疎水性ポリマー物質に組み込んだ。薬物の疎水性形態を疎水性ポリマー物質に均一に分散させた。
放出されたハロフギノンの百分率を両ステントについて測定した。
両ステントを同量のハロフギノンで被覆したが、それら2つのステントは、疎水性ポリマー物質から溶出する薬物の異なる放出プロファイルを示した(図4)。具体的には、(ハロフギノンの疎水性形態で被覆された)FBステントは、(ハロフギノンの親水性形態で被覆された)HBrステントより累積放出速度(%)が大きい。また、より多量のハロフギノンがFBステントから放出された。対照的に、比較的少量のハロフギノンがHBrステントから放出された。
ステントのコーティングからのハロフギノンの放出速度及び量を、ポリマー物質内の各形態の相対的な量を変化させることによって調節することができる。
本発明は、本発明の個々の態様の単一の実例であることを意図する記載の具体的な実施態様によって範囲が限定されることはなく、機能的に同等の方法及び構成要素も本発明の範囲内にある。実際、本明細書に示され、記載されているものに加えて、本発明の様々な変更が、慣例的な実験のみを用いて先述の説明及び添付の図面から当業者にとって明らかになるであろう。そのような変更及び同等物は、添付の特許請求の範囲の範囲内に含まれることを意図する。
本明細書における参考文献の引用又は記載は、それが本発明に対する先行技術であることを認めるものとして捉えられるべきではない。
Claims (24)
- 体組織への曝露に好適な表面を有する医療用具;及び
前記表面の少なくとも一部に配置され、第1のポリマー及び生物活性物質を含むコーティング;
を含み、前記生物活性物質が、第1の形態及び第2の形態で存在する、被覆医療用具。 - 前記第1の形態が分散液形態であり、前記第2の形態が溶液形態である、請求項1記載の被覆医療用具。
- 前記第1の形態が親水性形態であり、前記第2の形態が疎水性形態である、請求項1記載の被覆医療用具。
- 前記第1の形態が水溶性形態であり、前記第2の形態が水不溶性形態である、請求項1記載の被覆医療用具。
- 前記第1の形態が遊離酸形態又は遊離塩基形態であり、前記第2の形態が塩形態である、請求項1記載の被覆医療用具。
- 前記第1の形態がイオン化形態であり、前記第2の形態が非イオン化形態である、請求項1記載の被覆医療用具。
- 前記コーティングが、約8時間から9カ月の時間にわたって前記生物活性物質を持続放出させることが可能である、請求項1記載の被覆医療用具。
- 前記コーティングが、前記生物活性物質の前記第1の形態及び前記第2の形態を異なる速度で放出することが可能である、請求項1記載の被覆医療用具。
- 前記生物活性物質が、細胞の増殖、収縮、移動又は活動過多を抑制する、請求項1記載の被覆医療用具。
- 前記生物活性物質が、免疫抑制剤、抗増殖剤又はそれらの組合せを含む、請求項1記載の被覆医療用具。
- 前記免疫抑制剤が、シロリムス、エベロリムス、タクロリムス、ピメクロリムス又はそれらの組合せを含む、請求項10記載の被覆医療用具。
- 前記抗増殖剤が、パクリタキセル、その類似体、その誘導体又はそれらの組合せを含む、請求項10記載の被覆医療用具。
- 前記生物活性物質が、ハロフギノン又はハロフギノンの塩形態を含む、請求項1記載の被覆医療用具。
- 前記第1のポリマーが、スチレン-イソブチレン-スチレン、ポリウレタン、シリコーン、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリイソブチレン、エチレン-αオレフィンコポリマー、アクリルポリマー及びコポリマー、ハロゲン化ビニルポリマー、ポリビニルエーテル、ハロゲン化ポリビニリデン、ポリアクリロニトリル、ポリビニルケトン、芳香族ポリビニル、ポリビニルエステル、ビニルモノマーのコポリマー、ビニルモノマーとオレフィンのコポリマー、ポリアミド、アルキド樹脂、ポリカーボネート、ポリオキシメチレン、ポリイミド、ポリエーテル、エポキシ樹脂、ポリウレタン、レーヨントリアセテート、セルロース、酢酸セルロース、酪酸セルロース、酢酸酪酸セルロース、セロファン、硝酸セルロース、プロピオン酸セルロース、セルロースエーテル、カルボキシメチルセルロース、コラーゲン、キチン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸-ポリ酸化エチレンコポリマー、EPDMゴム、フルオロシリコーン、ポリエチレングリコール、多糖類、リン脂質又はそれらの組合せを含む、請求項1記載の被覆医療用具。
- 前記医療用具がステントである、請求項1記載の被覆医療用具。
- 第2のポリマーをさらに含む、請求項1記載の被覆医療用具。
- 前記コーティングが複数の被覆層を含む、請求項1記載の被覆医療用具。
- 前記複数の被覆層が第1の被覆層及び第2の被覆層を含み、前記第1の被覆層が前記第1のポリマー及び前記生物活性物質の前記第1の形態を含み、前記第2の被覆層が第2のポリマー及び前記生物活性物質の前記第2の形態を含む、請求項17記載の被覆医療用具。
- 前記第1の被覆層及び前記第2の被覆層が異なるポリマー又はポリマーの組合せを含む、請求項18記載の被覆医療用具。
- 前記第1の被覆層及び前記第2の被覆層が同一のポリマー又はポリマーの組合せを含む、請求項18記載の被覆医療用具。
- 前記第1の被覆層が前記生物活性物質の前記第2の形態を実質的に含まず、前記第2の被覆層が前記生物活性物質の前記第1の形態を実質的に含まない、請求項18記載の被覆医療用具。
- 体組織への曝露に好適な表面を有する医療用具;及び
前記表面の少なくとも一部に配置され、第1のポリマー、ハロフギノンの遊離塩基形態及びハロフギノンの塩形態を含むコーティング;
を含む、被覆医療用具。 - 前記コーティングが第1の被覆層及び第2の被覆層を含み、前記第1の被覆層が前記第1のポリマー及び前記ハロフギノンの遊離形態を含み、前記第2の被覆層が第2のポリマー及び前記ハロフギノンの塩形態を含む、請求項22記載の被覆医療用具。
- 前記医療用具がステントである、請求項22記載の被覆医療用具。
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