JP2009520517A - 制御可能な胃バンドの制御システム - Google Patents

Abstract

この発明は、制御可能な胃バンド（１）の制御システムに関するものであって、制御ユニット（１１）を備えてなり、胃バンド（１）が、非伸張性背部（４）と、この背部（４）の瘻側に配置され、かつ、流体を充填することのできるチャンバー（２）とを含み、このチャンバー（４）が、第２チャンバー（５）に接続されているとともに、胃壁（３）における圧力を検出するための少なくとも１つのセンサー（７）を有し、このセンサー（７）が、検出された圧力値を制御ユニット（１１）へ無線送信するための装置（８）へ接続されており、制御ユニット（１１）が、胃バンド（１）の少なくとも１つのセンサー（７）から送信された圧力データを受信するための装置（１３）と、ハウジング（１２）とを含んでいる、制御可能な胃バンドの制御システムに関するものである。
【選択図】図２

Description

この発明は、制御可能な胃バンドの制御システムに関するものであって、制御ユニットを備えてなり、上記胃バンドが、非伸張性背部と、この背部の瘻側（ｓｔｏｍａ ｓｉｄｅ）に配置されかつ流体を充填することのできるチャンバーとを含み、このチャンバーが、第２チャンバーに接続されているとともに、胃壁における圧力を検出するための少なくとも１つのセンサーを有し、このセンサーが、検出された圧力値を上記制御ユニットへ無線送信するための装置に接続されており、上記制御ユニットが、ハウジングのみならず、上記胃バンドの上記少なくとも１つのセンサーから送信された圧力データを受信するための装置を含んでいる、制御可能な胃バンドの制御システムに関するものである。

上記チャンバーの中へ液体を供給し、かつ、そのチャンバーから液体を排出する制御可能な胃バンドは、多数の製造業者によって基本的に同一の構成で提供される、皮下固定型チャンバーと適切な管路によって上記胃バンドにおける上記チャンバーに接続されたいわゆるポートとに穴を開けることによって、もたらされている。このような胃バンドは、食物摂取を制限するために、従って体重を減少させるために使用され、胃の最上部分の周りに巻き付けられて閉塞される医療用インプラントである。

米国特許公報ＵＳ ６，９６６，８７５Ｂ１には、胃の周りにベルトのように配置されて固定される胃バンドが記載されている。その瘻（ｓｔｏｍａ）の絞りの調節は、同バンドを引き締めることで単に機械的に実現することができる。

ＵＳ ４，５９２，３３９Ａには、胃に面するバンド側にチャンバーが配置され、このチャンバーに液体を充填することのできる胃バンドが記載されている。それによって、瘻幅（ｓｔｏｍａ ｗｉｄｔｈ）の調整が可能になっている。このシステムに液体を充填することおよびこのシステムを空にすることは、ホースを介して上記胃バンドの上記チャンバーに接続された皮下縫い込み型ポートによって実現することができる。

国際公開公報ＷＯ ２００４／０１４２４５ Ａ１には、制御可能な胃バンドであって、ポートからこの胃バンドのチャンバーの中への液体の移動が、遠隔操作によって外側からもたらされる。

最近の研究によれば、上記バンドの内部圧力が食道の蠕動をきわめて正確に反映していることが示された。これらの圧力データによって、最適な瘻幅のきわめて正確な調整が可能になる。圧力曲線によってもまた、人が、どのくらい長く、また、どのくらいの頻度で食べたり飲んだりしているかについての情報がもたらされる。従って、上記バンドの内部圧力は、胃バンドの適用に関するさまざまな制御目的のためにきわめて都合のよいものである（Obesity Surgeryの2005年,第15巻,第1432〜1436ページにおけるW. Lechner らによるIn Vivo Band Manometry: a New Access to Band Adjustment）。

現在使用されている胃バンドはたいていの場合、減量や患者満足度の点からはきわめて良好な長期結果をもたらしている。しかし、いくつか問題点もあり、これらの問題点は、バンドが高い充填度にあるときに特に顕著になる。このため、多くの患者は、特に横になった姿勢での吐唾や吐き戻しのような不快な現象について報告してきた。食べかすは、上記瘻の上方で食道にかなりの時間、残留し、そこで発酵を開始するため、口臭に加えて、痛みを伴う粘膜の刺激を引き起こす。

胃バンドの永続的な強すぎる引き締めによって、食道の運動疲労が何ヶ月にもわたって引き起こされ、最終的に食道の甚だしい膨張が起きるであろう。嚥下された食物は、蠕動性収縮波によって上記瘻から胃の中へ運ばれることがもはやなくなり、嚥下された食物の重力によって、胃バンドの上方に堆積するであろう。このような状態は、満腹感の喪失を伴うであろうから、どうにかして防止しなければならない。

その結果、胃バンドの効果が失われ、その後、高い充填度の胃バンドを設けているにもかかわらず、体重の増加が引き起こされるであろう。食道における食べかすの長い滞留時間が原因で、胸骨後の灼熱感すなわち「胸焼け」および食べかすの再発性吸引が付加的に生じるであろう。

ＷＯ ２００５／００９３０５ Ａ１は、上記問題点が瘻幅の自己調節状変化によって克服される制御可能な胃バンドに関するものである。それらの問題点は、摂食過程の間における食道の蠕動に関する胃バンドの内部圧力の変化に基づくものである。食塊は、蠕動波によって胃バンドを介して押される。これによって、胃バンドの圧力を制御するために用いることのできる、胃バンドのチャンバーの中における圧力上昇が引き起こされる。

ＷＯ ０１／１２０７８ Ａ１にはこの種の制御システムが示されており、ここでは、胃壁における圧力値が検出されて制御ユニットへ送信される。所定の圧力値を超えるかあるいはその圧力値に達しないときには、それに応じて胃バンドの充填度が変更される。しかし、胃壁における現在の圧力値は、胃バンドのバンド幅を即時調節するには適したものではない。

ＵＳ ６，４７５，１３６ Ｂ１には、埋込型圧力センサーが胃壁における圧力を検出するとともに胃バンド調節を制御するためにそのセンサーを使用する、制御可能な胃バンドが記載されている。

摂食過程の間における胃バンドの中の圧力は、臨床的実験の下ですでに取得されている。しかしながら、充分な情報を得るために、測定は、少なくとも３０分間にわたって、また、たび重なる時間間隔で実施されるが、この測定は、時間のかかることであり、また、患者にとってはストレスのかかることである。加えて、データが記録された後であって、そのデータが主治医によって評価され、かつ、採用されるステップが規定されるであろう前に、原則として待ち時間が課されるであろう。

これに代えて、あるいはこれに加えて、胃バンドの内部圧力の生体内測定よりも実質的に速い造影剤の投与の後に、Ｘ線検査が実行される。しかしながら、これらの測定は、Ｘ線曝露のために患者に緊張を与え、さらにまた、高いコストを伴うものである。

従って、この発明の目的は、患者にほとんど緊張を与えることなく、胃バンドの中における圧力の簡単な監視が可能である、制御可能な胃バンドを制御するための上記システムを提供することにある。この発明は、自己調節機能のない胃バンドにこれまでに生じている問題点を排除するかあるいは減少させるためのものである。

この発明におけるこの目的は、検出された圧力値を記憶するための記憶装置と受信された上記圧力値の時間的経過を処理するための装置とが設けられることによって、達成される。

このようなシステムによれば、胃壁における圧力を、連続的に、あるいは特定の事象の間に、好ましくは、摂食の間に検出することができるとともに、無線方式で制御ユニットへ送信することができる。

検出された圧力値の送信は、永続的に行なうことができ、あるいは、所定数のデータを一時的に記憶しておき、要求に応じて、それを無線で制御ユニットへ送信することもできる。患者は、上記圧力値を取得するために外来患者治療を受ける必要がなく、関連データは、毎日のルーチンの間にあるいは夜間においても収集される。上記胃バンドの中の上記圧力を好ましくは連続的に監視することで、現在使用されている自己調節機能のない胃バンドが直面している上記問題点は克服されるであろう。上記胃バンドあるいはその流体充填型チャンバーが胃で押えられる圧力は、胃の締め付けと称されている重要な役割を演じる。

胃バンドの内部圧力は、流れの閉塞の程度、とりわけ食道の運動機能における流れの閉塞の効果を反映するものである。上記少なくとも１つの記憶装置の中では、これらの値は、一時的に記憶され、要求に応じて評価目的のために送信される。このような記憶装置は、作動不全の場合に関連データの喪失を防止する上で、その圧力値を一時的に記憶するために役立つこともある。それらの結果は、関連情報とともに患者あるいは主治医などへもたらされる。

この発明のシステムによれば、胃の締め付けに関して重要である生理学的パラメータの制御が達成される。この制御システムによれば、簡単な方式で、かつ、患者にほとんどストレスをかけることなく、食道の運動機能を監視することが可能になる。

嚥下動作によって、胃バンドの中における圧力上昇が引き起こされる。蠕動波によって、食べ物の一口分が胃バンドを通って胃の中へ運ばれる。この胃バンドシステムにおける上記圧力上昇は瘻通過の間に起きる。胃バンドの中における上記圧力上昇の程度は、上記蠕動波の振幅、流れの閉塞の程度およびその食べ物の一口分の粘度に左右される。

このため、食べ物の一口分が胃バンドを完全には通過せず、その一部が食道の中に残ると、第２の蠕動波、すなわち、嚥下動作によってではなく、残された食べ物の一口分のために食道の拡張によって引き起こされた二次蠕動波が、形成されるであろう。二次蠕動波は、食道がその食べ物の一口分を一掃するまで優勢である。これらの処置は胃バンドの内部圧力によって遂行することができる。

胃バンド内部における圧力経過を好ましくは連続的に検出することによって、食道の運動機能は正確に監視することができる。バンド調節があまりにも狭いものであるときには、食べかすが胃バンドの上方にきわめて長い時間、残留するため、最終的に食道の運動疲労につながる二次蠕動活動が絶えず引き起こされる。これは厳密には、圧力監視によって防止することのできるものである。胃バンドを引き締めるとき、医師は、許容限度まで行なうことができ、従って、食道の運動活動の危機化を考慮することなく最大の治療効果を得ることができる。圧力監視によって、胃バンドの最適調節が可能になり、さらにまた、摂食行動に関する患者の自己管理も可能になる。

上記送信装置は高周波送信機から構成されているのが好ましく、また、上記受信装置は高周波受信機から構成されているのが好ましい。いっしょに埋め込まれた高周波送信機の出力は、比較的小さい範囲へ到達するためには、電力消費量が同様に最小限であり、それゆえ、このインプラントの稼働時間が増大するように、比較的低いものである。

上記高周波送信機が受動的送信機から構成されているとともに、検出された圧力値の送信に必要なエネルギーが外部からこのシステムの中へ誘導的に連結される、ということもまた実現可能である。このような受動的システムは他のインプラントについてすでに知られている。

上記制御ユニットと上記埋込型胃バンドとの間のデータ伝送における双方向性を取得するために、上記胃バンドの中の送信装置と上記制御ユニットの中の受信装置とは、送信機および受信機の両方の機能を果たす高周波応答機から構成されていてもよい。

この発明のさらに別の特徴的形態によれば、少なくとも１つの圧力センサーは圧電性センサーから構成されている。このセンサーは、胃壁における圧力活動を測定するのに適している胃バンドの任意の箇所、例えば上記チャンバーの中、あるいは瘻側チャンバー壁面などに配置することができる。

検出された上記圧力値を記憶するために上記胃バンドの中に記憶装置が設けられているときには、これらの値は一時的に記憶することができるとともに、要求に応じて、評価のための制御ユニットへ送信することができる。このような記憶装置は、上記制御ユニットの作動不全の場合に関連データの喪失を防止する上で、その圧力値を一時的に記憶するために役立つこともある。

同様に、一方では検出されたデータを記憶するために、また、他方では上記制御ユニットの中に考えられる計算式あるいはプログラムを記憶するために、記憶装置を設けることもできる。

さらにまた、上記制御ユニットの中にディスプレイを設けることも好ましく、その場合には、ディスプレイによって、データが表示されるとともに、データをそこから患者へ送信することができる。このディスプレイは、特定の状態が光学的に表示される簡単な発光手段から、または、上記圧力値あるいはそこから得られた値の表示のための多数のディスプレイから、または、圧力経過を長い時間にわたって図式的に表示することのできるスクリーンから構成することができる。

受信した圧力値を処理するための上記装置はマイクロプロセッサーから構成されているのが好ましい。

データの一時的割当てを取得するために、マイクロプロセッサーの適用の場合と同様に、上記制御ユニットの中に時間モジュールを設けることもできる。

上記制御ユニットを作動させるために、あるいは作動状態どうしを切り換えるために、上記制御ユニットの中に少なくとも１つの作動要素を設けることができる。

特定状態の発生を患者あるいは主治医へ表示するために、上記制御ユニットの中に信号発生器を設けることができる。

このような信号発生器は例えば、ラウドスピーカーあるいは振動発生器から構成することができる。後者によれば、携帯電話の震動に似て、周囲の者は上記信号発生器の信号に気付かないであろう、という利点がもたらされる。

最後に、上記制御ユニットには、データを例えばコンピュータなどへ送信するためにインターフェイスが備わっているのが好ましい。その場合、患者は、診療所あるいは主治医へ行くまでもなくその評価を得るために、評価のためのデータを、例えばインターネットによるかあるいは電話ネットワークによって、診療所あるいは主治医へ送信することもできる。

ある有利な方式では、上記制御ユニットのハウジングは適切な腕時計バンドが含まれている腕時計の形態に設計されている。このようにすれば、埋込型胃バンドを装着している患者にとって、上記制御ユニットを常に着用しており、従って、その胃バンドの状態に関して絶えず情報を受けることは、きわめて都合がよい。同様に、データは、上記制御ユニットによって評価装置へ送信される前に、例えばデータの分析が実行される主治医のもとで、所望の時間帯、例えば２４時間にわたって保存することができる。

さらにまた、検出されて評価された圧力値に基づいて上記胃バンドにおけるチャンバーの中の圧力を最適化するために、この胃バンドのチャンバーの中へ流体を導入するかあるいは同チャンバーから流体を吸い出すための装置を設けることができる。このようにすれば、検出された圧力値に基づいてこの胃バンドを常に最適に調節するであろう自動化システムあるいは半自動化システムが設けられる。同チャンバーの中へ流体を導入するかあるいは同チャンバーから流体を吸い出すための上記装置は、無線方式で上記制御ユニットから適切な情報を受信するインプラントの形態にあってもよい。

同チャンバーの中へ流体を導入するかあるいは同チャンバーから流体を吸い出すための上記装置は、流体を同チャンバーから第２チャンバーへあるいはその逆に搬送するために同チャンバーと上記第２チャンバーとの間の接続部に配置されたポンプから構成されていてもよい。

加えて、患者の摂食行動についての関連情報が、嚥下活量を測定するためのセンサーの助けによりもたらされることがあるが、このセンサーは、検出されたセンサー値を上記制御ユニットへ無線送信するための装置へ接続されている。このような嚥下センサーは例えば、患者の首へ貼り付けられたマイクロホンあるいは圧力変換器から構成することができる。

この発明のさらに別の特徴的構成によれば、上記制御ユニットを通信装置、とりわけコンピュータあるいは電話に接続するための回線が設けられる。このようにすれば、上記制御ユニットと上記回線との間のインターフェイスによって、通信装置への、また、そこから、例えばインターネットあるいは電話ネットワークのようなさらに別の通信装置へのデータ接続を確立することができる。

この胃バンドの第２チャンバーは原則として、この胃バンドでは、皮下に配置されて皮下注射器の助けにより上記流体を同胃バンドのチャンバーの中へ導入することができるかあるいはそこから吸い出すことのできるポートによって通常は形成される自己調節機能がないものである。

制御可能な胃バンドの上記２つのチャンバーは、あるいは同チャンバーとポートとは、ダクトを介して、そのダクトの中に用意することのできる上記流体の流量を制御するための少なくとも１つの装置に相互接続されているのが好ましい。この流量制御装置は例えば、バルブあるいはポンプから構成することができ、その場合には、測定された圧力値によって、上記胃バンドのチャンバーの中における圧力、従って、胃壁における圧力の自動調節が可能になる。

有利な方式では、処理装置は摂食過程の持続時間および速度を検出するために構成されている。摂食過程に関連して検出されたパラメータに基づいて、胃バンド調節の最適化を医師によってあるいは自動的に達成することができるとともに、患者の摂食行動についての関連情報を自動的にもたらすことができる。

これに関連して、上記処理装置は、摂食過程の間において検出された圧力値の程度および持続時間を評価するために構成されているのが好ましい。

上記圧力値の増大の程度および持続時間は食道における過剰な応力の重要な指針である。

この発明は、流体充填型チャンバーを含んでいる埋込型胃バンドを制御するための方法であって、胃壁における圧力が測定され、検出された上記圧力に基づいて、上記胃バンドの上記チャンバーの中における流体の量が調節され、上記圧力値が連続的に測定され、かつ、検出された上記圧力値に基づいて、摂食過程の持続時間および速度が決定される方法によってもまた、達成される。摂食過程に関連して検出されたパラメータに基づいて、胃バンド調節の最適化が、医師によってあるいは自動的に、または患者の摂食行動についての関連情報が自動的にもたらされる。

ここで好ましいのは、摂食過程の間における上記圧力値の増大の程度および持続時間が評価されて、そこから、食道の運動特性の変化が結論付けられることである。上記圧力値の増大の程度および持続時間は、食道における過剰な応力の重要な指針である。

決定されて評価された圧力値に基づいて、上記胃バンドのチャンバーの中における流体圧力の調節を適切に最適化することができる。

この発明は、添付図面によって、いっそう詳しく説明される。

図１は、それを用いて胃バンド１の圧力を監視することのできる制御ユニット１１と組み合わされた胃バンド１を概略的に示している。この胃バンド１には非伸張性背部４が備わっている。背部４の、胃壁３に面する側には、液体あるいは流体を充填することのできる少なくとも１つのチャンバー２が配置されている。このチャンバー２は、管路６によって第２チャンバー５へ接続されている。これらのチャンバー２および５の間で液体を移動させることで、胃の入口の周りを覆った胃バンド１の収縮度と、それゆえ、胃に作用された圧力とを変更することができる。

第２チャンバー５は、いわゆるポートとして設計することができ、このポートは、胃の下方で皮下に配置されて（図２を参照）、皮下注射器による外部からの液体の供給あるいは排出を可能にするとともに、それゆえ、液体の量の変動と、その結果としてのチャンバー２の中における圧力の変動とを可能にする。

一方のチャンバー２から他方のチャンバー５の中への、あるいはその逆の場合の液体あるいは流体の流量を制御するためには、接続管路６の中に、液体の流速を制御するための適切な装置１０を設けることもできる。この制御装置１０は例えば、バルブあるいはポンプ（図示略）から構成することができる。

チャンバー２の中には、あるいは、例えば第２チャンバー５の中のような他の任意の適切な箇所には、胃壁３に作用する圧力、あるいはそれに比例した量を測定するために、少なくとも１つのセンサー７が設けられているが、このセンサー７は、検出された圧力値を制御ユニット１１へ無線送信するための装置８に接続されている。この圧力センサー７によって検出された圧力値を記憶するためにあるいは一時的に記憶するために、記憶装置９が設けられていてもよい。

この埋込型送信装置８は、電池からの電力を供給することができ、あるいは、外部から、とりわけ上記制御ユニット１１の受信機から導入されるデータ送信のために必要なエネルギーが備わった完全に受動的な構造をしている。胃バンド１から制御ユニット１１までのデータ送信だけでなく、その逆のデータ送信も可能にするために、送信装置８は、応答機から構成することができる。

制御ユニット１１には、胃バンド１のセンサー７から送信された圧力値を受信するための装置１３が含まれているが、この装置もまた、応答機として構成することができる。送信されたデータを、さらにプログラムを記憶するための記憶装置１４に加えて、制御ユニット１１のハウジング１２の中にディスプレイ１５が配置されているのが好ましい。

受信された圧力値は装置１６によって処理される。この処理装置１６は、マイクロプロセッサー、マイクロコントローラーなどから構成されているのが好ましい。検出されて送信されたデータを一時的に割り当てることを可能にするために、時間モジュール１７を処理装置１６に接続することができる。さらにまた、制御ユニット１１を始動させるかあるいは作動状態を切り換えるために、少なくとも１つの作動要素１８を設けることができる。

特定の状態が発生したときに患者に、あるいはさらに医師に情報をもたらすために、信号発生器、例えばラウドスピーカー２０あるいは振動発生器２１を設けることができる。制御ユニット１１の構成要素には、充電式電池から構成されているのが好ましい電圧供給部１９から電力が供給される。

記憶装置１４の中に記憶されたデータを例えばコンピュータへ送信することができるようにするために、インターフェイス２２を設けることができる。このようなインターフェイス２２によって、データを処理装置１６にあるいは記憶装置１４に書き込むこともまた実現可能である。インターフェイス２２は例えば、相異なる規格化インターフェイスから構成することができる。これらには、有線型インターフェイスおよび無線型（例えば、赤外線あるいは高周波）インターフェイスの双方が含まれていてもよい。

図２は、この発明による胃バンド１の応用例を概略的に示しており、ここでは、第２チャンバー５は、いわゆる皮下ポートによって形成され、管路６によって胃バンド１のチャンバー２に接続されており、チャンバー２からチャンバー５への液体の移送、あるいはその逆向きの液体の移送を制御するために、例えばポンプ２５を配置することができる。

胃バンド１は患者Ｐの胃Ｍの入口を包囲している。この発明によって、圧力センサー７のデータは制御ユニット１１へ送信されるが、この制御ユニットは、図示されたこの例では、適切な時計バンドを含んでいる時計の形態に設計されており（図３を参照）、ここで、それらのデータは、処理され、記憶され、表示される。

胃バンド１の中に設けられた圧力センサー７に加えて、患者Ｐの嚥下活量を測定するためのセンサー２６が無線送信のための適切な装置２７に接続されていてもよく、また、これらのデータもまた、制御ユニット１１へ無線で送信することができる。患者Ｐにとっては、制御ユニット１１は、彼／彼女の摂食行動を反映するバイオフィードバック手段として作用する。

食物摂取の持続時間に加えて、食物摂取の速度および咀嚼の程度のような他の因子もまた、決定しかつ表示することができる。高い摂食速度によって、まるで貧しい咀嚼行為のような、胃バンドの内部におけるいっそう高い圧力上昇がもたらされる。従って、圧力監視は、患者についての摂食行動に関する自己管理の手段であろう。

さらにまた、例えば胃バンド１の漏れによる液体の喪失によって引き起こされたこのシステムにおける故障は、直ちに認識されて、患者Ｐへ表示されるであろう。

胃バンド１の装着者から、不快感あるいは嘔吐を防止するためには、摂食方法の変更が必要になるであろう。ゆっくりした摂食、良好な咀嚼、さらには個々のひとかじりどうしの間に適切な休みを守ることが必要であろう。それ相応に普通以上の食欲異常でほとんどいつも悩んでいるであろう極端に脂肪の多い患者は、この正しい摂食方法へ変更することはしばしば困難である。

絶えず維持されてきた悪い摂食方法によって、胃バンドの長期治療的成功に逆効果が及ぶとともに、食道の普通でない拡張だけでなく、食道の蠕動の深刻な運動障害が引き起こされるであろう。従って、食物摂取が適切に行なわれているかどうか、また、摂食が長すぎないかどうかについて制御ユニット１１による恒久的なフィードバックを受けることは、患者にとって大きい利点であるように思われる。

制御ユニット１１は、上記圧力データを患者にとって直ちに理解できる形態に処理するとともに、胃バンド１の機能不全の場合における警告および食道の筋肉疲労の合図に加えて、彼の摂食行動に関する即時フィードバックを送出する。即時健康診断の要求がその後に表示されるであろう。患者Ｐへのフィードバックは、光学的通知手段によってディスプレイ１５にもたらすことができ、または音響信号発生器あるいは触覚信号発生器によってもたらすことができる（図１を参照）。

図３は、制御ユニット１１から例えばコンピュータ３１へのデータの遠隔送信を示している概略ブロック図である。この場合には、制御ユニット１１は、好ましくはインターフェイス２２（図１を参照）により、適切な通信線２８で通信装置、例えばコンピュータ２９へ接続されている。このようにすることで、制御ユニット１１に含まれたデータは、コンピュータ２９へ送信することができ、また、そこから、データネットワーク３０によって、とりわけインターネットによって、別のコンピュータ３１へ送信することができる。従って、患者は、彼の制御ユニット１１のデータを、都合がよくて時間節約的な方式で診療所あるいは主治医のコンピュータ３１へ送信することができ、そこで、それらのデータは適切に皮下されるであろう。

胃バンド調節の最適化は、一方において、最大治療効果に達するために、また、他方において、食道の中における食物の滞留時間が長すぎることによる食道への損傷を防止するために（上記を参照）、重要な課題である。食道の中に残っているキームスの一部は、二次蠕動波の発生に刺激を与える。この二次蠕動波によって、食塊がさらに運ばれるようになり、また、食道が空にされる。もし、このことが実現不可能であり、食べかすが絶えず上記胃バンドの上方に残ると、一方において、痛みを含む粘膜炎が何日間も何週間も引き起こされ、他方において、食道の運動疲労および増大的拡張がもたらされる。

このため、医師にとっては、彼によってもたらされた胃バンド調節の確認がきわめて重要である。しかしながら、この調節の良否は、食物摂取および睡眠の段階の間における日課において明らかになるにすぎないであろう。選択された胃バンド調節が、食道の中における食べかすのあまりにも長い食後滞留時間、あるいは睡眠中における唾液の不充分な排出などを必然的に伴うかどうかは、その後に明らかになるにすぎないであろう。従って、最適な胃バンド調節を保証するためには、限られた時間帯にわたる、例えば２４時間にわたる圧力データの記録が推奨される。現在ではきわめて都合よく検出することができるとともに送信することのできるこれらのデータに基づいて、きわめて正確な胃バンドの再調節が、その後に医師によって達成される。

図４は、相異なる３つの充填度、すなわち６ミリリットル、６．５ミリリットルおよび７ミリリットルそれぞれの充填度での１５ミリリットルの水の嚥下動作の間における、この胃バンドの中における圧力の時間的経過を示している。この時間−圧力グラフは、この胃バンドの収縮度、従って、妨害された排液の度合いに対する上記二次蠕動の依存性を実証している。それぞれのバンド充填度で、患者は１５ミリリットルの水をすすり飲まなければならない（矢印Ａ）。６ミリリットルのバンド充填度では、この胃バンドの中でただ１回の圧力上昇が生じる。この圧力上昇は、嚥下動作によって引き起こされた一次蠕動波に対応している（矢印Ｂ）。６．５ミリリットルの胃バンド調節では、上記一次蠕動波には５つの二次蠕動波が伴う（領域Ｃ）（嚥下動作によって引き起こされない）。このことは、すでにきわめて顕著に妨害された排液があることを示唆している。７ミリリットルの充填容積では、この胃バンドはもはや通用しない。このことは、１５ミリリットルの水の嚥下動作に従っている連続的な二次蠕動（領域Ｃ）において反映されている。この場合における最適なバンド充填度は６〜６．５ミリリットルの範囲にある。

最後に、図５は、スープとディルポテトとからなる食物を食べる間に胃バンドの中で検出された圧力の時間的経過を示している。時刻ｔ１で被験者は上記スープを飲み始め、時刻ｔ２で被験者は上記ポテトを食べ始める。矢印ｔ３は食事の終わりを表わしている。この胃バンドの内部で導き出された圧力波は食事の持続時間を反映している。食事が終わると、圧力波は、異なった時間についてこの胃バンドの内部における妨害された排液の度合いの関数として、まだ導き出されることがある。

最後に、心臓の収縮もまた、適時の圧力経過から検出することができるが、その理由は、心臓へのセンサー７の解剖学的密接度、従って、心臓の鼓動を導き出すことができるからである。

図１は、センサーと制御ユニットとを含んでいる胃バンドを備えている制御システムの概略図である。 図２は、腕時計の形態にある制御ユニットを備えている、この発明による埋込型胃バンドの概略図である。 図３は、制御ユニットから例えばコンピュータへのデータ通信を概略的に示している。 図４は、上記胃バンドのチャンバーの相異なる充填度でのいくつかの嚥下動作の間に上記胃バンドの中で検出された圧力の時間的経過を示している。 図５は、摂食過程の間における上記胃バンドの中における圧力の時間的経過を示している。

Claims (27)

1. 制御ユニット（１１）を備えている制御可能な胃バンド（１）の制御システムであって、前記胃バンド（１）が、非伸張性背部（４）と、この背部の瘻側に配置されかつ流体を充填することのできるチャンバー（２）とを含み、このチャンバー（２）が、第２チャンバー（５）に接続されているとともに、胃壁（３）における圧力を検出するための少なくとも１つのセンサー（７）を有し、このセンサー（７）が、検出されたその圧力値を前記制御ユニット（１１）へ無線送信するための装置（８）に接続されており、かつ、前記制御ユニット（１１）が、ハウジング（１２）のみならず、前記胃バンド（１）の前記少なくとも１つのセンサー（７）から送信された圧力データを受信するための装置（１３）を含んでなり、検出された前記圧力値を記憶するための少なくとも１つの記憶装置（９，１４）と、受信された前記圧力値の時間的経過を処理するための装置（１６）とが設けられていることを特徴とする制御システム。
2. 前記送信装置（８）は高周波送信機から構成されており、かつ、前記受信装置（１３）は高周波受信機から構成されていることを特徴とする請求項１に記載の制御システム。
3. 前記高周波送信機は受動的送信機から構成されていることを特徴とする請求項２に記載の制御システム。
4. 前記送信装置（８）および前記受信装置（１３）は高周波応答機から構成されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１つに記載の制御システム。
5. 前記少なくとも１つの圧力センサー（７）は圧電性センサーから構成されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１つに記載の制御システム。
6. 記憶装置（９）が前記胃バンド（１）の中に設けられていることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１つに記載の制御システム。
7. 記憶装置（１４）が前記制御ユニット（１１）の中に配置されていることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１つに記載の制御システム。
8. ディスプレイ（１５）が前記制御ユニット（１１）の中に設けられていることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１つに記載の制御システム。
9. 受信された前記圧力値を処理するための前記装置（１６）はマイクロプロセッサーから構成されていることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１つに記載の制御システム。
10. 時間モジュール（１７）が前記制御ユニット（１１）の中に設けられていることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１つに記載の制御システム。
11. 少なくとも１つの作動要素（１８）が前記制御ユニット（１１）の中に設けられていることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１つに記載の制御システム。
12. 信号発生器が前記制御ユニット（１１）の中に設けられていることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１つに記載の制御システム。
13. 前記信号発生器はラウドスピーカー（２０）から構成されていることを特徴とする請求項１２に記載の制御システム。
14. 前記信号発生器は振動発生器（２１）から構成されていることを特徴とする請求項１２に記載の制御システム。
15. インターフェイス（２２）が前記制御ユニット（１１）の中に設けられていることを特徴とする請求項１〜１４のいずれか１つに記載の制御システム。
16. 前記制御ユニット（１１）のハウジング（１２）は適切な腕時計バンド（２４）が備わった腕時計（２３）の形態にあることを特徴とする請求項１〜１５のいずれか１つに記載の制御システム。
17. 検出されて評価された前記圧力値に基づいて前記チャンバー（２）の中の圧力の最適化を可能にするために、前記胃バンド（１）の前記チャンバー（２）の中へ流体を導入するかあるいは前記チャンバー（２）から流体を吸い出すための装置が設けられていることを特徴とする請求項１〜１６のいずれか１つに記載の制御システム。
18. 流体を導入するかあるいは流体を吸い出すための前記装置は前記チャンバー（２）と前記第２チャンバー（５）との間の接続部（６）に配置されたポンプ（２５）から構成されていることを特徴とする請求項１７に記載の制御システム。
19. 嚥下活量を測定するためのセンサー（２６）が設けられ、このセンサー（２６）は、検出されたセンサー値を前記制御ユニット（１１）へ無線送信するための装置（２７）に接続されていることを特徴とする請求項１〜１８のいずれか１つに記載の制御システム。
20. 前記制御ユニット（１１）を通信装置、とりわけコンピュータ（２９）あるいは電話に接続するための回線（２８）が設けられていることを特徴とする請求項１〜１９のいずれか１つに記載の制御システム。
21. 前記胃バンド（１）の前記第２チャンバー（５）は皮下に配置されるポートから構成されていることを特徴とする請求項１〜２０のいずれか１つに記載の制御システム。
22. 前記胃バンドの前記チャンバー（２，５）はダクト（６）を介して互いに接続されており、このダクト（６）の中に、前記流体の流量を制御するための少なくとも１つの装置（１０）が設けられていることを特徴とする請求項１〜２１のいずれか１つに記載の制御システム。
23. 前記処理装置（１６）は摂食過程の持続時間および速度を検出するために構成されていることを特徴とする請求項１〜２２のいずれか１つに記載の制御システム。
24. 前記処理装置（１６）は摂食過程の間に検出された前記圧力値の程度および持続時間を評価するために構成されていることを特徴とする請求項１〜２３のいずれか１つに記載の制御システム。
25. 流体充填型チャンバー（２）を含んでいる埋込型胃バンド（１）を制御する方法であって、胃壁（３）における圧力が測定され、かつ、決定されたその圧力に基づいて前記胃バンド（１）の前記チャンバー（２）の中における流体の量が測定され、前記圧力値は連続的に測定され、かつ、摂食過程の持続時間および速度が測定された前記圧力値から決定されることを特徴とする方法。
26. 摂食過程の間における前記圧力値の増大の程度および持続時間が評価されて、そこから、食道の運動特性の変化が結論付けられることを特徴とする請求項２５に記載の方法。
27. 決定されて評価された前記圧力値に基づいて、前記胃バンド（１）の前記チャンバーの中における流体圧力の調節が最適化されることを特徴とする請求項２５または２６に記載の方法。

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