JP2009518065A - 潅流能力を有するガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

ガイドワイヤ（１０）が記載される。このガイドワイヤは、カテーテル（５０）を細長い部材上で体内の脈管内へと案内することができるように、体内の脈管内に挿入するために適用された細長い部材（２５）を備え、細長い部材は、それを貫通し細長い部材の近位端（１５）から細長い部材の遠位部分内に含まれる出口開口部へと延びる、潅流管腔（３０）を有し、細長い部材の遠位部分は、体内の脈管内へと、かつそれを通して、細長い部材を導入することを容易にする収縮状態と、細長い部材の遠位部分内の出口開口部（４２）の面積が増大される拡張状態とを、有するように構築される。

Description

本発明は、医療用装置に関し、より詳細には、たとえばカテーテルとともに使用される、体内の脈管内に流体を送達および注入する能力を有するガイドワイヤに関する。

ガイドワイヤは、診断または治療を必要とする身体内の領域へのアクセスを得るためにガイドワイヤ上に通される、カテーテルなど治療用装置と関連づけて、幅広く使用される。通常、ガイドワイヤは、治療用装置よりもかなり小さい外径を有し、したがって、遠隔領域により容易にアクセスするために、身体内に挿入することができる。ガイドワイヤが身体内に正しく位置決めされると、治療用装置を、ガイドワイヤ上に通し、ガイドワイヤに沿って所望の位置へと案内することができる。治療用装置は次いで、その位置にて、領域を診断および／または治療するために使用される。たとえば、バルーンカテーテルを、経皮経管的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）など医療手順を実行するための、治療用装置として使用することができる。

血流に対する妨害物を除去した後の、心臓内への早期の血液再潅流が、虚血性組織部位および心筋への損傷を劇的に低減させることが、証拠により示唆されている。ただし、血流の回復は、再潅流傷害を生じさせるおそれがある。細管流の前に患部を冷却することによって、再潅流傷害を減少させることができる。心筋組織を冷却させる１つの方法は、患者の心臓上に氷嚢を置くことである。別の方法は、心膜を穿刺することと、冷却された流体を、標的とされる心筋組織付近の心膜領域内に挿入されたリザーバに提供することとを含む。心筋組織の冷却はまた、冷却された流体を、患者の血管内に配置されたカテーテルを通して標的組織に供給することなどにより、標的組織を冷却された溶液で潅流することによっても、達成することができる。

流体を送達するために使用することができる、ガイドワイヤが製作されてきた。これらのガイドワイヤは、ガイドワイヤの端部または有孔潅流区域を通って、流体が出ることを可能にする。

１つの態様では、ガイドワイヤが記述される。ガイドワイヤは、カテーテルを細長い部材上で体内の脈管内へと案内することができるように、体内の脈管内に挿入するために適用された細長い部材を備える。細長い部材は、それを貫通し細長い部材の近位端から細長い部材の遠位部分内に含まれる出口開口部へと延びる、潅流管腔を有する。細長い部材の遠位部分は、体内の脈管内へと、かつそれを通して、細長い部材を導入することを容易にする収縮状態と、細長い部材の遠位部分内の出口開口部の面積が増大される拡張状態とを、有するように構築される。

別の態様では、バルーンカテーテル手順を実行する方法が記述される。方法は、ガイドワイヤを体内の脈管内に導入するステップを含む。ガイドワイヤは、細長い部材を備え、細長い部材は、それを貫通し細長い部材の近位端から細長い部材の遠位部分内に含まれる出口開口部へと延びる、潅流管腔を有する。細長部分の遠位部分が、体内の脈管内へと、かつそれを通して、細長い部材を導入することを容易にする収縮状態にある間に、ガイドワイヤの導入が実行される。方法はまた、拡張可能なバルーンカテーテルを、ガイドワイヤ上で体内の脈管内に導入するステップと、バルーンカテーテルが拡張されている間に、ガイドワイヤの潅流管腔を通して出口開口部の外に流体を潅流させるステップとを含む。潅流は、細長い部材の遠位部分が、細長い部材の遠位部分内の出口開口部の面積が増大される拡張状態にある間に実行される。

別の態様では、バルーンカテーテル手順を実行するためのシステムが記述される。システムは、ガイドワイヤを備え、ガイドワイヤは、バルーンカテーテルを細長い部材上で体内の脈管内へと案内することができるように、体内の脈管内に挿入するために適用された細長い部材を備える。細長い部材は、それを貫通し細長い部材の近位端から細長い部材の遠位部分内に含まれる出口開口部へと延びる、潅流管腔を有する。細長い部材の遠位部分は、体内の脈管内へと、かつそれを通して、細長い部材を導入することを容易にする収縮状態と、細長い部材の遠位部分内の出口開口部の面積が増大される拡張状態とを、有するように構築される。システムはまた、拡張可能なバルーンカテーテルと、ガイドワイヤ潅流管腔を通り細長い部材の遠位部分内の出口開口部の外に出る流体の潅流を制御する、制御システムとを備える。

本発明の１つまたは複数の実施形態の詳細が、添付の図面および以下の説明において説明される。本発明のその他の特徴、目的、および利点は、説明および図面ならびに添付の特許請求の範囲から、明らかになるであろう。

様々な図面における同様の参照符号は、同様の要素を指示する。

図１は、バルーンカテーテル５０、および潅流能力を有するガイドワイヤ１０の一実施形態を示す。潅流ガイドワイヤ１０は、標準的な、従来のガイドワイヤとして、挿入および使用することができる。たとえばこれは、カテーテル５０の遠位端６５を身体内の所望の治療位置へと案内するために、使用することができる。

潅流ガイドワイヤ１０は、細長い部材２５を備え、また、潅流管腔３０（図１には示さない）を有し、灌流管腔は、細長い部材を通って長手方向に、ガイドワイヤ１０の近位端１５から、ガイドワイヤ１０の遠位端２０付近に配置された潅流区間４０へと延びる。ガイドワイヤ１０の近位端１５にある流体流入ポート１６にて、この管腔内に流体を導入することができる。流体は、ガイドワイヤ管腔３０を通り潅流区間４０へと移動し、そこでガイドワイヤ１０を出る。手順中にバルーンが体内の脈管を通る血流を遮断する前、間、および／または後に潅流を行なうことができるように、ガイドワイヤ１０は、バルーン手順中に身体内に残すことができる。

潅流ガイドワイヤ１０は、液体を潅流させるときに、潅流区間４０が拡張可能となるように構築される。これは、そうしなければ生じる可能性がある体組織への損傷を、防止し、または最低限に抑えるために、流体の圧力を、管腔から離れる地点で低減させるように行なわれる。たとえば、一実施形態（以下でより詳細に示す）では、潅流ガイドワイヤ１０の近位端１５からガイドワイヤ１０の遠位端２０付近へと延びるワイヤ２２を引っ張ることにより、潅流区間４０を拡張させることができる。

以下でより詳細に説明するように、潅流ガイドワイヤは、動脈などを通して身体内に挿入し、標的位置へと進めることができる。次いで、バルーンカテーテルなど治療用装置を、ガイドワイヤ上で標的位置へと進めることができる。治療用装置を用いて行なわれる医療手順の前、間、および後に、潅流ガイドワイヤを通して流体を潅流させることができる。

より詳細には、図１の潅流ガイドワイヤ１０は、バルーンカテーテル５０内に配置されて示される。バルーンカテーテル５０は、近位端５５、遠位端６５、および、カテーテル５０の遠位端６５付近に配置された拡張可能なバルーン７０を備える。近位端５５にて取り付けられた、アダプタ６０もまた示される。潅流ガイドワイヤ１０の外径は、バルーンカテーテル５０の遠位端６５が潅流ガイドワイヤ１０の近位端１５上を通過することを可能にするように、かつ、カテーテル５０が潅流ガイドワイヤ１０の部材２５上で、所望の位置に到達するように進められることを可能にするように、サイズ決めされる。一般に、正しく位置決めされ治療の準備が完了すると、潅流ガイドワイヤ１０の遠位端２０は、バルーンカテーテル５０の遠位端６５の遠位に留まる。同時に、潅流ガイドワイヤ１０の近位端１５は、一般に、バルーンカテーテル５０の近位端５５の近位、ならびにアダプタ６０の近位に留まる。

潅流ガイドワイヤ１０は、潅流ガイドワイヤ１０の遠位端２０付近に配置された、潅流区間４０を備える。潅流管腔３０は、潅流ガイドワイヤ１０の近位端１５に配置された流体流入ポート１６から潅流区間４０へと、長手方向に延びる。ワイヤ２２が、図１に示され、潅流ガイドワイヤ１０の近位端１５から遠位端２０付近へと延びる。

図２および図３は、図１に示す潅流ガイドワイヤ１０の遠位部分を、より詳細に示す。図２は、収縮状態にある、ガイドワイヤ１０の潅流区間４０を示し、図３は、拡張状態にある、潅流区間４０を示す。潅流区間４０は、潅流管腔からの流体がそこを通って出る潅流領域４２、および無孔領域４４を備える。無孔領域１４４はまた、複数の長手方向伸長リブと呼ぶこともできる。図２および図３に示す潅流区間４０は、３つの潅流領域４２を有し、そのうち２つのみが示される。３つの無孔領域４４も存在し、そのうち２つのみが示される。その他の潅流領域および無孔領域は、図２および図３に示される潅流区間４０の裏側上にあるため、視野から隠されている。図２および図３の潅流領域４２は、メッシュ材料で覆われている。

拡張状態では、潅流領域４２の面積は、収縮状態に比べて増大する。また、拡張状態では、潅流区間４０の中間地点の直径は、収縮状態における潅流区間４０の中間地点と比べて、増大された直径を有する。潅流領域４２を覆うメッシュ材料は、潅流領域４２の面積が増大することを可能にするように、拡張する。これは、流体が潅流領域４２を通って潅流管腔を離れる面積を、増大させる。これは、潅流ガイドワイヤ１０を離れる流体の圧力を低減させ、組織傷害の危険性および重大性を低減させる。さらに、メッシュ材料は、潅流領域４２を通って潅流管腔から出る流体を部分的に偏向させる、組織保護機能ももたらす。

図４および図７は、図１に示す潅流ガイドワイヤ１０の遠位端の長手断面図を示す。これらの図は、図２および図３に示すような、潅流ガイドワイヤ１０の側面図に対応する。潅流ガイドワイヤ１０の部材２５は、部材２５の壁部によって形成される、潅流管腔３０を備える。ワイヤ２２が、潅流ガイドワイヤ１０の近位端１５から遠位端２０付近へと延びる。ワイヤ２２は、潅流ガイドワイヤの遠位端２０付近に埋め込まれる。

図４は、収縮状態にある、潅流区間４０を示す。潅流区間４０は、潅流ガイドワイヤ１０の遠位端２０付近に埋め込まれたワイヤ２２を引っ張ることにより、長さが圧縮される。潅流区間４０が長さ方向で圧縮されるとき、無孔領域４４は、外側に湾曲させられ、潅流区間４０の中間地点の直径を増大させる。これはまた、潅流領域４２も外側に動かし、メッシュ材料を拡張させる。これは、潅流領域４２を開き、流体がより容易に、潅流管腔３０から潅流領域４２を通りガイドワイヤの外に出ることを、可能にする。図７は、拡張状態にある、潅流区間４０を示す。

図５は、図２および図４の線５−５に沿った、潅流ガイドワイヤ１０の断面図を示す。ガイドワイヤ部材２５の壁部により、潅流管腔３０が形成される。ワイヤ２２もまた示され、潅流管腔内に配置される。別の実施形態では、潅流ガイドワイヤの近位端付近から遠位端付近へと延びる引っ張りワイヤを、ガイドワイヤ部材の外壁内に配置することができる。

図６は、図２および図４の線６−６に沿った、潅流区間４０内の潅流ガイドワイヤ１０の断面図を示す。図６では、収縮させられた潅流区間４０が示される。潅流管腔３０が、この地点にて、潅流領域４２および無孔領域４４により形成される。潅流管腔内に配置された、ワイヤ２２も示される。図６では、潅流領域４２は、結合点４３にて無孔領域４４の外側に結合させられる。

流体を身体内に導入することは、体内の脈管内の領域に流体を供給することにより生じる、潅流損傷の危険性を生み出すおそれがある。この危険性は、流体の圧力および流れによって生じるおそれがある。この危険性は、ガイドワイヤを使用するときに、特に大きい。ガイドワイヤを用いた有効な程度の冷却を達成するためには、ガイドワイヤを通して標的位置へと有効な量の流体を供給するための、高い流体圧力が通常必要である。ただし、ガイドワイヤの遠位端など小さい出口領域から、流体が制限されずに出ることによって、流体の噴射が生じるおそれがある。すなわち、小さい出口領域を通って高圧で出る流体は、大量の脈管損傷という高度な危険性を有する。

ただし、潅流区間４０の潅流領域４２の増大された面積は、潅流領域４２を出る流体が脈管組織を損傷する危険性が低減されるように、局所的な圧力による力を低減させる働きをする。身体内に流体を通過させるために、拡張された面積を用いることにより、身体内で同じレベルの噴射作用を生み出さずに、流体をより大きい注入量で提供することが可能になる。流体の流量（Ｑ）は、流体の速度（Ｖ）と出口位置の面積（Ａ）の積にほぼ等しく、すなわちＱ＝Ｖ＊Ａである。したがって、流体が通過する面積を増大させることにより、より低い速度を用いながら同じ流体流量を達成することが可能になる。あるいは、同じ速度を用いながら、より大きい流量を達成することができる。

一般に、潅流領域４２は、単一の領域とすることができ、または複数の領域とすることができる。（１つまたは複数の）領域は、完全に開いていてもよく、あるいは、メッシュ、フィルタ、または、何らかのタイプの部分的に透過可能な別の材料によって、覆われていてもよい。複数の領域４２が存在する場合、領域は、すべて同じサイズおよび形状とすることができ、または、異なるサイズおよび形状とすることができる。領域４２は、矩形、楕円形、円形、またはその他の形状とすることができる。メッシュ、フィルタ、または別の透過可能な材料で覆われる場合、潅流領域４２は、図２に示すように潅流ガイドワイヤ１０が収縮状態にあるとき、潅流領域４２を通る潅流管腔２２からの流体の最小限の通過を可能にする。

潅流管腔３０の直径は、潅流管腔を通る様々なタイプの流体を通過させるように、十分広くなる。通過させられる流体は、血液、生理食塩水、またはその他の流体とすることができる。流体は、冷却することができる。流体は、ある量の薬物を含むことができる。使用することができるタイプの薬物の例は、抗凝血薬、抗凝固剤、および抗炎症薬を含む。

図８および図９は、潅流ガイドワイヤの別の実施形態を示す。これらの図は、潅流ガイドワイヤ１１０の遠位端付近の領域を示し、細長い部材１２５、および潅流ガイドワイヤの遠位端１２０付近の潅流領域１４０を含む。細長い部材１２５は、細長い部材１２５の壁部により形成される、潅流管腔１３０を備える。潅流区間１４０は、潅流領域１４２および無孔領域１４４を備える。潅流領域１４２は、図８に示すように潅流区間１４０が収縮状態にあるとき、潅流領域１４２を通る潅流管腔１３０からの流体の、最小限の通過を可能にする。

図９は、図８の線９−９に沿った、潅流ガイドワイヤ１１０の断面図を示す。潅流領域１４２および無孔領域１４４も示される。潅流領域１４２は、結合点１４３にて、無孔領域１４４の縁部に結合させられる。潅流領域１４２は、非拡張状態では、潅流管腔１３０の中心付近へと延びる。

潅流区間１４０内の潅流領域１４２は、冷却された流体の圧力によって押し出される。潅流領域４２が拡張するとき、それらは開き、流体が潅流管腔１３０から潅流領域１４２を通り、ガイドワイヤの外に容易に出ることを可能にする。潅流が完了した後に、潅流領域１４２は、体温まで温まり、潅流領域をほぼ初期状態へと収縮させ、ガイドワイヤ１１０が身体から取り出されることを可能にする。

図１０および図１１は、潅流ガイドワイヤの別の実施形態を示す。これらの図は、潅流ガイドワイヤ２１０の遠位端付近の領域を示し、細長い部材２２５、および潅流ガイドワイヤの遠位端２２０付近の潅流領域２４０を含む。潅流区間２４０は、潅流領域２４２および無孔領域２４４を備える。潅流領域２４２は、図１０に示すように潅流区間２４０が収縮状態にあるとき、潅流領域２４２を通る潅流管腔（図示せず）からの流体の、最小限の通過を可能にする。潅流区間２４０が、収縮状態にあるとき、潅流領域２４２は、ねじられた構成である。

回転（またはねじり）力が、潅流ガイドワイヤ２１０に正しいやり方で加えられると、回転力は、細長い部材２２５を通じて伝達され、潅流区間２４０をねじるように作用する。この回転力により、潅流区間２４０のねじりが解かれ、展開される。図１１に示すように、潅流区間２４０が展開されると、潅流領域２４２のねじりが解かれるので、断面直径が増大する。これは、潅流領域２４２を開き、流体が潅流管腔から潅流領域２４２を通り潅流ガイドワイヤ２１０の外へと通過するための、領域を拡張させる。

いくつかの実施形態では、正しい回転力の作用は、潅流区間のねじりを解くために潅流ガイドワイヤを反時計回りにねじることとすることができる。そのような場合、潅流ガイドワイヤは、潅流ガイドワイヤの時計回りのみのねじりおよび回転を利用して、身体内の正しい位置へと案内することができる。次いで、図１１に示すように、反時計回りのねじりが潅流区間２４０を展開させた後に、潅流が始まる。潅流が完了した後に、潅流区間２４０を、時計回りのねじりによって元の収縮構成に戻すことができる。

図１２は、潅流ガイドワイヤを、手順中に、別の構成要素と同時に、それと関連づけて使用する応用例を示す。収縮状態において、潅流ガイドワイヤ３１０は、別のガイドワイヤと同様のやり方で使用することができる。図１２にはまた、体内の脈管内に位置する、標的組織区域を治療する方法も示される。潅流ガイドワイヤ３１０は、患者の大動脈３５０へのアクセスを提供する、大腿動脈など体内の脈管内に挿入することができる。ガイドワイヤは、大腿動脈を通して患者の大動脈３５０内へと、またそこを通して、冠状動脈３００など所望の脈管内へと進めることができる。

潅流ガイドワイヤが定位置についた後に、カテーテルまたは別の治療用装置を、様々な治療のために潅流ガイドワイヤ３１０上で進めることができる。たとえば、バルーンカテーテル３４０は、潅流ガイドワイヤ上で、体内の脈管内の標的位置３０５へと進めることができる。図１２には、患者の心臓付近の冠状動脈３００の内部にある、バルーンカテーテル３４０の遠位部分が示される。

冠状動脈３００内に位置決めされた後に、流体を、潅流ガイドワイヤ３１０を通じて、潅流区間３１５内に配置された潅流領域の外へと通すことができる。これは、流体３２０を、冠状動脈３００の標的区域３０５の遠位に導入する。冠状動脈３００の標的区域３０５を通過して組織を冷却するために、流体３２０を冷却することができる。流体は、治療手順の前、間、または後に、潅流させることができる。

流体が潅流させられると同時に、バルーンカテーテル３４０のバルーン部分３３０を、標的組織区域３０５を治療するために膨張させることができる。そのような治療の１つは、脈管を通る血流が低減または遮断された、冠状動脈３００内の病変を治療または修復するために、バルーン３３０を使用することを含む。治療後に、バルーン３３０の収縮が、冠状動脈を通る血流の再開を可能にする。流体３２０の流れは、治療後に停止することができ、または、ある期間にわたり続けることができる。冷却が続いている間に、カテーテルを取り出すこともできる。

あるいは、収縮状態での潅流ガイドワイヤ３１０の小さい断面は、必要に応じて潅流ガイドワイヤが、カテーテルまたは別の機器を通して後退させられることを可能にする。
潅流ガイドワイヤは、手動で制御することができ、または、外部制御システムを援用して自動的に治療を実行するために、使用することができる。

図１３は、制御システム５００を、潅流ガイドワイヤ５１０の近位端に配置された流体流入ポート５２０とともに示す。この例では、制御システム５００は、制御装置５０２、流体ポンプ５０４、熱交換器５０８、および患者モニタ５０９を備える。制御装置５０２は、潅流ガイドワイヤ５１０によって標的区域に提供される流体の温度および流量をともに決定する、流体ポンプ５０４および熱交換器５０８の動作を制御する。

図１１において、制御装置５０２は、制御システム５００内の別の装置からの入力を受け取り、その入力を、手動で入力された患者データに加えて、または別のシステムへのリンクを通じて、組織区域への流体の提供を調整するために使用する。たとえば、流体ポンプ５０４は、潅流ガイドワイヤ５１０を通って組織区域へと流体５０６が注入される流量を、制御装置５０２に提供する。患者モニタ５０９は、患者の心拍数、心調率、血圧、血中酸素濃度など、患者の生理学的データを制御装置５０２に提供する。この情報から、制御装置５０２は、患者が合併症を発症しているという警報または警告を医師に提供することができ、または、治療手順を自動的に調整することができる。任意で、標的区域の温度についての情報を提供するために、温度モニタを使用することができ、あるいは、流体ポンプ５０４または熱交換器５０８が、流体の温度情報を提供することができる。

制御装置５０２はまた、使用される具体的な潅流ガイドワイヤ、使用される冷却技術、治療される脈管、標的組織区域に加えられる流体のタイプ、流体の圧力および潅流流量のスケジュールプロファイル、手順の合計時間、流体用の標的温度範囲、使用される流体の総体積、およびその他の情報を含めた、実行される手順についての情報も受け取る。制御データはまた、流体の最大注入流量、流体が潅流されるべき圧力、標的組織区域の最高および最低温度、ならびにその他のあり得る制約など、手順上の制約を含むこともできる。これらは、治療手順を制御するために制御装置５０２に提供することができる、制御データの例の一部にすぎない。

患者データ、別の装置からの入力、何らかの手動入力された情報、および何らかの制御データを受け取った後、制御装置５０２は、制御データに従って情報を処理し、制御システム５００の様々な構成要素に出力を提供する。たとえば制御装置５０２は、流体５０６の注入流量および温度を制御するために、流体ポンプ５０４および熱交換器５０８に出力を提供する。手順の間に、制御装置５０２は、手順の進行を連続的に監視し、実行されている手順に従って出力を調整する。制御装置５０２は、デジタル、アナログ、またはその他のタイプの制御装置とすることができる。

潅流に使用される流体５０６は、いかなる生体適合性流体とすることもできる。選択される流体は、手順の目的に基づく。流体５０６はまた、手順中に変化させることができる添加剤を含有することもできる。これらの添加剤は、図１１に示されないポンプを使用して、流体５０６に加えることができる。流体５０６は、ポンプ５０４を使用して、潅流ガイドワイヤを通して潅流させることができる。流体５０６は、流体流入ポート５２０に供給することができ、そこで流体は、潅流ガイドワイヤ５１０内の潅流管腔５２２内へと進む。たとえば、潅流管腔を通して潅流ガイドワイヤの遠位端（図１１に示されない）へと流体を押し出すために必要な圧力をもたらすために、容積式ポンプを使用することができる。いくつかの実装形態では、ポンプ５０４を、持ち上げられた流体バッグを含めた手動システムで置換することができ、流体５０６の流量を制御するために、重力または圧力帯を使用することができる。流体ポンプ５０４は、潅流管腔を通る流体の圧力および流量を監視するための、潅流モニタを備えることができる。流体ポンプ５０４はまた、流体の温度を監視するための温度センサを備えることもできる。

流体５０６が加温または冷却される場合、従来の熱交換器を使用することができる。一実施形態では、熱交換器５０８は、温度センサおよび手動入力から受け取った情報を処理することにより、制御装置５０２によって制御される。制御装置５０２に提供される情報に基づいて、熱交換器５０８を、標的組織区域に提供される流体５０６を冷却または加温するために使用することができる。

様々な実施形態において、潅流ガイドワイヤを、様々な直径でサイズ決めすることができる。ガイドワイヤの一般的な断面直径は、０．０３６ｃｍ（０．０１４インチ）から０．０８９ｃｍ（０．０３５インチ）の範囲内である。潅流ガイドワイヤの断面直径は、同じ範囲の直径を有することができる。ガイドワイヤの潅流区間は、収縮状態で、潅流ガイドワイヤの部材と同じか、ごくわずかだけ大きい直径を有することができる。たとえば、収縮状態にある細長い部材の遠位部分（または潅流区間）の外径は、細長い部材の近位端と遠位端との間の長手方向中間地点（または潅流ガイドワイヤの中間地点）における細長い部材の直径よりも、約０．０７６ｃｍ（約０．０３インチ）未満だけ大きい直径を有することができる。収縮状態にある潅流区間の直径は、潅流ガイドワイヤの中間地点の直径よりも、約０．０５１ｃｍ（約０．０２インチ）未満だけ大きくすることができ、または、潅流ガイドワイヤの中間地点の直径よりも、約０．０２５ｃｍ（約０．０１インチ）未満だけ大きくすることができるなど、様々である。

拡張時の潅流ガイドワイヤの潅流区間の中間地点は、潅流ガイドワイヤの中間地点の直径の少なくとも１．２５倍の直径を有することができる。別の実施形態では、拡張時の潅流ガイドワイヤの潅流区間の中間地点は、潅流ガイドワイヤの部材の直径の少なくとも約１．５倍の直径を有することができ、または、潅流ガイドワイヤの部材の直径の少なくとも２．０倍の直径を有することができる。

潅流区間の直径は、潅流中に増大する。様々な実施形態において、拡張状態にある潅流区間の中間地点の外径は、潅流区間が収縮状態にあるときの同じ地点の直径の、少なくとも約１．２５倍、少なくとも約１．５倍、または少なくとも約２．０倍の直径を有することができる。

一般に、拡張時の潅流領域の面積の合計は、潅流ガイドワイヤの部材の断面積より大きい。いくつかの実施形態では、拡張時の潅流領域の合計面積は、潅流ガイドワイヤの部材の断面積の少なくとも１．２５倍となる。いくつかの実施形態では、拡張時の潅流領域の合計面積は、潅流ガイドワイヤの部材の断面積の少なくとも約１．５倍、または、潅流ガイドワイヤの部材の断面積の少なくとも約２．０倍となる。

いくつかの実施形態では、メッシュが、潅流ガイドワイヤの潅流区間を完全に包むことができ、それを無孔領域の外側に沿って結合させることができる。別の実施形態では、メッシュを、無孔領域の内側に結合させることができる。様々な実施形態において、潅流領域を、メッシュ、フィルタ、またはその他の透過可能な材料で覆うことができる。

一代替実施形態では、ワイヤを、潅流ガイドワイヤの潅流区間付近で、ある長さの管に連結させることができる。ワイヤが引っ張られると、管が近位に引っ張られ、潅流区間の覆いを外す。流体が潅流区間に到達するとき、流体は、潅流区間の直径を拡張させる。これは、流体が潅流領域を通過することを可能にする。潅流が完了すると、管を前進させ、潅流を終了し、元の収縮構成に戻すことができる。様々な実施形態において、管の長さは、潅流区間の内側、または潅流区間を覆うガイドワイヤの外側上とすることができる。

別の実施形態では、潅流区間内の無孔領域は、屈曲ロッドを備えることができる。これらの屈曲ロッドは、無孔領域と異なる材料で製作することができる。たとえば、無孔領域は、部材の外壁と同じ材料で製作することができる。異なる材料で製作される屈曲ロッドを、無孔領域内に挿入することができる。屈曲ロッドは、ワイヤを引っ張る圧力を受けて外側に屈曲し、潅流区間の直径を拡張させる材料で、製作することができる。これにより、潅流区間の開放を助けることができる。さらに屈曲ロッドは、一般に、まっすぐになるための圧力をもたらす。したがって、ワイヤが解放されると、屈曲ロッドは、潅流区間が収縮状態に戻ることを助けるように潅流区間に作用する。

別の実施形態では、潅流区間は、形状記憶材料を含むことができる。無孔領域および／または潅流領域は、部分的または完全に形状記憶材料で形成することができ、あるいは、無孔領域は、形状記憶材料で製作された屈曲ロッドを備えることができる。形状記憶材料は、たとえば温度変化など、いくつかの刺激に反応して形状が変化する。反応は、形状記憶材料の形状変化を生じ、潅流区間の長さを圧縮し、潅流区間の中間地点の直径を増大させる。これは、流体が潅流管腔から潅流領域を通り潅流ガイドワイヤの外へと通過するための、潅流領域を拡張させる。刺激が止まると、形状記憶材料は、元の構成に戻ることができる。適当な形状記憶材料の例は、ニチノールなどの形状記憶金属組成物、およびポリシクロオクタン（ｐｏｌｙｃｙｃｌｏｏｃｔａｎｅ）などの形状記憶ポリマーを含む。形状記憶材料を組み込むシステムは、バックアップシステムとしてのワイヤを備えることもでき、またはワイヤを全く備えないこともできる。さらに、電気活性ポリマーを使用することができる。ポリピロールナフィオン（ｐｏｌｙｐｙｒｒｏｌｅ ｎａｆｉｏｎ）など電気活性ポリマーは、かなりの形状およびサイズの変位を生じることにより、電気的な刺激に反応するポリマーである。

たとえば、一実施形態では、形状記憶材料は、温度の低下に反応することができる。冷却された流体は、潅流ガイドワイヤ内に給送され、潅流管腔に沿って進むにつれて、徐々に潅流区間に近づけられる。冷却された流体が潅流区間に到達すると、温度変化が、形状記憶材料を反応させ、形状変化を引き起こす。冷却された流体の連続的な通過は、形状記憶材料を反応状態に維持し、潅流区間を拡張構成に保つ。所望の量の流体が潅流されると、流体の通過が止まり、潅流区間の温度が上昇する。温度が上昇するにつれて、潅流区間内の形状記憶材料は、元の構成に戻り、潅流区間を収縮構成に戻す。たとえば、形状記憶ポリマーは、体温（３７℃）で伸長形状を、より低い温度（たとえば３２℃）で収縮／屈曲形状を有する材料で、製造することができる。屈曲ロッドは、この形状記憶ポリマーで形成し、潅流区間の無孔領域内に埋め込むことができる。したがって、冷却された流体が潅流区間を冷却するとき、屈曲ロッドは、収縮および屈曲し、潅流区間の直径を拡張させ、流体が潅流領域を通って潅流管腔を出ることを可能にする。冷却された流体の連続的な通過は、形状記憶ポリマーを、収縮／屈曲構成に保つ。潅流が完了した後に、冷却された流体の通過が止まり、潅流区間内の流体の温度が上昇する。温度が十分に上昇すると、形状記憶ポリマーは、元の伸長構成に戻り、潅流区間を収縮構成に戻す。

別の実施形態では、潅流区間は、加えられる内部圧力に反応して潅流区間が拡張するように構築される。流体は、潅流ガイドワイヤ内に給送され、潅流管腔に沿って進むにつれて、徐々に潅流区間に近づけられ、圧力を上昇させる。潅流区間は、上昇させられた圧力に反応して拡張する。この拡張は、潅流領域の拡張と、潅流領域を通る潅流管腔からの流体の通過をもたらす。所望の量の流体が潅流されると、流体の通過が止まり、圧力低下を引き起こし、その結果、潅流区間を元の収縮構成に戻す。

別の実施形態では、潅流区間は、光作動されて最初の構成に戻るように構築される。たとえば、潅流区間は、温度または圧力変化により拡張し、潅流を可能にすることができる。次いで潅流が完了すると、区間を光に露出し、潅流領域の収縮を生じることができる。光は、潅流管腔または装置の壁部を通って延びる光ファイバによって、潅流区間に提供することができる。あるいは、光は、光が潅流区間に到達することを可能にする、ワイヤ全体を覆う光学シースを通じて提供することができる。あるいは、光は、潅流管腔を形成する壁部の内側上の、内部被覆を通じて提供することができる。

別の実施形態では、潅流区間は、熱または電気的に作動されて最初の構成に戻るように構築される。たとえば、潅流区間は、温度または圧力変化により拡張し、潅流を可能にすることができる。次いで潅流が完了すると、区間を熱または電流に露出し、収縮を生じることができる。温度は、上記で議論したような、体温への回復とすることができ、または、より高い温度とすることができる。たとえば、温かい生理食塩水を、潅流区間の温度を上昇させるために潅流させ、潅流領域を収縮させることができる。あるいは、潅流区間または装置の壁部を通って延びるワイヤを通して、潅流区間に電流を印加することができる。電流は、潅流領域の収縮を生じることができ、または、潅流区間の温度を上昇させ、収縮を生じることができる。あるいは、ガイドワイヤ自体に電流を流し、電気に基づく収縮を生じ、または、潅流区間の温度上昇をもたらし、温度に基づく収縮を生じることができる。

潅流ガイドワイヤは、バルーンカテーテル以外の、別の治療用装置とともに使用することができる。たとえば、潅流ガイドワイヤは、フィルタ、血管内超音波法、ステントなどとともに使用することができる。潅流ガイドワイヤは、別の装置と関連づけて使用することに加えて、独立して使用することもできる。たとえば、潅流ガイドワイヤは、小さい脈管内の標的位置内に、ある量の流体を潅流させるために使用することができる。

本発明のいくつかの実施形態を説明してきた。しかしながら、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、様々な修正を行なうことができることが理解されるであろう。したがって、別の実施形態も、添付の特許請求の範囲の範囲内にある。

バルーンカテーテル内に配置された潅流ガイドワイヤの一実施形態を示す側面図である。 収縮状態にある、図１の潅流ガイドワイヤの遠位部分を示す側面図である。 拡張状態にある、図１の潅流ガイドワイヤの遠位部分を示す側面図である。 図２に示すような収縮状態にある、図１の潅流ガイドワイヤの遠位部分を示す長手断面図である。 図２および図４に示す線５−５に沿った、図２および図４のガイドワイヤを示す断面図である。 図２および図４に示す線６−６に沿った、図２および図４のガイドワイヤを示す断面図である。 図３に示すような拡張状態にある、図１の潅流ガイドワイヤの遠位部分を示す長手断面図である。 収縮状態にある、潅流ガイドワイヤの一代替実施形態の遠位部分を示す側面図である。 図８に示す線９−９に沿った、図８のガイドワイヤを示す断面図である。 収縮状態にある、潅流ガイドワイヤの一代替実施形態の遠位部分を示す側面図である。 拡張状態にある、図１０の潅流ガイドワイヤの遠位部分を示す側面図である。 バルーンカテーテルが潅流ガイドワイヤ上で展開された、一実施形態における冠状動脈内に位置決めされた潅流ガイドワイヤの近位端を示し、心臓付近の標的組織区域を治療する方法を示す側面図である。 制御システムに接続された一実施形態における潅流ガイドワイヤの近位端を、ブロック図で示される制御システムとともに示す側面図である。

Claims (30)

1. 治療用装置とともに使用するためのガイドワイヤであって、前記体内の脈管内に挿入するために適用された細長い部材を備え、それによって、治療用装置を前記細長い部材上で体内の脈管内へと案内できるようにし、前記細長い部材が潅流管腔を有し、前記潅流管腔が、前記細長い部材を貫通して、流体流入ポートから、前記細長い部材の遠位部分内に含まれる出口開口部へと延び、前記細長い部材の前記遠位部分が、収縮状態および拡張状態を有するように構築され、前記収縮状態では、前記体内の脈管内へと、かつ前記体内の脈管内を通して、前記細長い部材の導入を容易にするものであり、前記拡張状態では、前記細長い部材の前記遠位部分内で、前記出口開口部の面積が増大される、ガイドワイヤ。
2. 前記ガイドワイヤが、バルーンカテーテルとともに使用され、前記細長い部材上でバルーンカテーテルを案内できるようにサイズ決めされる、請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記細長い部材の遠位部分が、長手方向に延びる複数のリブと、前記各リブの間に含まれる拡張可能なメッシュ材料とを備え、前記各リブが、前記細長い部材の前記遠位先端付近からある距離だけ延び、前記メッシュ材料が前記出口開口部を覆う、請求項１に記載のガイドワイヤ。
4. 前記長手方向に延びるリブが、前記収縮状態で全体的に直線状に延び、前記拡張状態で全体的に外側に湾曲する、請求項３に記載のガイドワイヤ。
5. 前記長手方向に延びるリブが、屈曲ロッドを備え、前記屈曲ロッドが、前記収縮状態で全体的に直線状に延び、前記拡張状態で全体的に外側に湾曲する、請求項３に記載のガイドワイヤ。
6. 前記細長い部材の遠位先端に取り付けられた細長い構造をさらに備え、前記細長い構造を近位に引っ張ることにより、前記細長い部材の遠位部分の遠位端が、前記細長い部材の遠位部分の近位端のより近くに引っ張られ、それにより、前記長手方向に延びるリブが外側に湾曲させられる、請求項４に記載のガイドワイヤ。
7. 前記細長い構造が、前記細長い部材の遠位先端にある取付け点から、前記細長い部材の潅流管腔内で近位に延び、前記細長い部材の近位端付近で前記潅流管腔を出る、請求項６に記載のガイドワイヤ。
8. 前記長手方向に延びるリブが、形状記憶材料を含む組成物から形成される、請求項３に記載のガイドワイヤ。
9. 前記拡張可能なメッシュ材料が、形状記憶材料を含む組成物から形成される、請求項３に記載のガイドワイヤ。
10. 前記形状記憶材料が、ニチノールを含む、請求項９に記載のガイドワイヤ。
11. 前記形状記憶材料が、ポリシクロオクタンを含む、請求項９に記載のガイドワイヤ。
12. 収縮状態にある前記細長い部材の遠位部分の外径が、前記細長い部材の前記近位端と前記遠位端との間で、前記長手方向中間地点における前記細長い部材の直径よりも、約０．０５１ｃｍ（約０．０２インチ）未満だけ大きい直径を有する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
13. 収縮状態にある前記細長い部材の遠位部分の外径が、前記細長い部材の前記近位端と前記遠位端との間で、前記長手方向中間地点における前記細長い部材の直径よりも、約０．０２５ｃｍ（約０．０１インチ）未満だけ大きい直径を有する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
14. 拡張状態にあって、前記細長い部材の遠位部分に配置された潅流区間における前記中間地点の外径は、前記細長い部材の遠位部分が収縮状態にあるときの同じ地点の直径の、少なくとも約２倍の直径を有する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
15. 前記潅流管腔が十分大きい直径を有して、加圧下で、冷却された流体が前記潅流管腔を通って流れることを可能にする、請求項１に記載のガイドワイヤ。
16. 前記潅流管腔内の流体から内部流体圧力が加えられると、前記細長い部材の遠位部分が拡張する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
17. 冷却された流体が前記潅流管腔から前記細長い部材の遠位部分に加えられると、前記細長い部材の前記遠位部分が拡張する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
18. 前記細長い部材の遠位部分が、前記細長い部材に回転力が加えられた後に拡張する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
19. 前記拡張されていないガイドワイヤの部分のいかなる部分の外径も、０．０８９ｃｍ（０．０３５インチ）以下である、請求項１に記載のガイドワイヤ。
20. 前記拡張されていないガイドワイヤの部分のいかなる部分の外径も、０．０３６ｃｍ（０．０１４インチ）以下である、請求項１に記載のガイドワイヤ。
21. バルーンカテーテル手順を実行する方法において、
    体内の脈管内にガイドワイヤを導入するステップであって、前記ガイドワイヤが、細長い部材を備え、前記細長い部材が潅流管腔を有し、前記潅流管腔が、前記細長い部材を貫通して、前記細長い部材の近位端から、前記細長い部材の遠位部分内に含まれる出口開口部へと延び、前記細長い部材の遠位部分が収縮状態にある間に、前記ガイドワイヤの導入が実行され、前記収縮状態では、前記体内の脈管内へと、かつ前記体内の脈管を通して、前記細長い部材の導入が容易となる、ガイドワイヤを導入するステップと、
    前記ガイドワイヤ上で、前記体内の脈管内に拡張可能なバルーンカテーテルを導入するステップと、
    流体を潅流させるステップであって、前記バルーンカテーテルが拡張される間、および前記細長い部材の遠位部分が拡張状態である間に、前記ガイドワイヤの潅流管腔を通して、前記出口開口部の外に流体を潅流させ、前記拡張状態では、前記細長い部材の前記遠位部分内で、前記出口開口部の面積が増大される、流体を潅流させるステップと、を含む方法。
22. 前記バルーンカテーテルが拡張および収縮された後、および前記細長い部材の遠位部分が拡張状態にある間に、前記ガイドワイヤの潅流管腔を通して、前記出口開口部の外に潅流流体を潅流させるステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
23. 前記バルーンカテーテルが拡張される前、および前記細長い部材の遠位部分が拡張状態にある間に、前記ガイドワイヤの潅流管腔を通して、前記出口開口部の外に潅流流体を潅流させるステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
24. 前記流体が、冷却された流体を含む、請求項２１に記載の方法。
25. 前記流体が、冷却された血液を含む、請求項２４に記載の方法。
26. 前記流体が、有効量の薬物を含む、請求項２１に記載の方法。
27. 前記方法が、経皮経管的冠動脈形成術の一部として実行される、請求項２１に記載の方法。
28. バルーンカテーテル手順の実行システムにおいて、
    細長い部材を備えるガイドワイヤであって、前記細長い部材が体内の脈管内に挿入するために適用され、それによって、バルーンカテーテルが、前記細長い部材上で前記体内の脈管内へと案内できるようにされ、前記細長い部材が潅流管腔を有し、前記潅流管腔が、前記細長い部材を貫通して、前記細長い部材の近位端から、前記細長い部材の遠位部分内に含まれる出口開口部へと延び、前記細長い部材の前記遠位部分が、収縮状態および拡張状態を有するように構築され、前記収縮状態では、前記体内の脈管内へと、かつ前記体内の脈管を通して、前記前記細長い部材の導入を容易にし、前記拡張状態では、前記細長い部材の前記遠位部分内で、前記出口開口部の面積が増大される、ガイドワイヤと、
    拡張可能なバルーンカテーテルと、
    流体の潅流を制御する制御システムであって、前記液体は、前記ガイドワイヤの潅流管腔を通り、前記細長い部材の前記遠位部分内で、前記出口開口部の外に出る、制御システムと、を備えるシステム。
29. 前記拡張可能なバルーンの前記膨張および収縮を制御する制御システムを、さらに備える、請求項２８に記載のシステム。
30. 前記制御システムは、前記ガイドワイヤが前記標的区域に提供する冷却流体の量を制御して、前記標的区域を長期間にわたり、通常体温より低い目標温度範囲内に冷却および維持するようにする、請求項２８に記載のシステム。

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