JP2009514603A - 埋め込み可能な電気生理学リード体 - Google Patents

Abstract

本発明は、それぞれが外面を有し、本質的にフルオロポリマーからなる電気絶縁材料を含む、２つ以上の細長要素と、細長要素のうちの少なくとも１つの中に配置された少なくとも１つの導電体と、本質的にフルオロポリマーからなり、細長要素を取り囲んでいるカバーとを備える電気生理学リード体である。

Description

本発明は、埋め込み可能なさまざまな検出／刺激電子デバイス（例えば心臓ペースメーカー、埋め込み可能な電気除細動器、神経刺激器）とともに用いる医用電気リード体の分野と、埋め込み可能なそのようなリード体の製造方法に関する。

埋め込み可能な医用の電気刺激用及び／又は検出用リード線は心臓学と神経学の分野でよく知られている。刺激用リード線は、電気パルス発生器から治療用エネルギーをそれぞれの組織又は神経に送る。検出用リード線は、組織からの電気信号を離れた位置にあるセンサーに送る。心臓学における一般的な用途として、さまざまな不整脈（例えば徐脈や頻脈）の治療が挙げられる。神経学における用途として、パーキンソン病、てんかん、慢性の背中痛の治療が挙げられる。このような医用電気リード線はすべて、この明細書では「埋め込み可能なリード線」と呼ぶ。

埋め込み可能なリード線は、機械としての完全さ、回路間の電気的絶縁、生体適合性が優れていなくてはならず、生理学的形態に十分に適応するだけの柔軟性も必要である。埋め込み可能なリード線は、解剖学的に特徴のある部分（例えば拍動する心臓、脊椎、首、末梢神経など）に取り付けられて動的な作用を受けるため、屈曲の繰り返しに十分に適応できる耐久性も必要とされる。

埋め込み可能な電気刺激装置（例えば心臓ペースメーカー、埋め込まれた電気除細動器、神経刺激器）とともに用いる公知のリード線は、一般に、電極組立体を遠位端に備えておりパルス発生装置に接続されるコネクタ組立体を近位端に備えるリード体で構成されている。

リード体は、少なくとも１つの絶縁された導電体と、その導電体を同軸に取り囲んでいるチューブ形の外側絶縁層とからなる。心臓及び神経の用途の電流リード体の構成は、一般に、２つのカテゴリー、すなわち同軸設計と多管腔設計に分類される。同軸リード体は、一般に、互いに同心の１又は複数の螺旋巻コイルからなる。それぞれのコイルは、チューブ形の絶縁体によって隔てられている。

多管腔構成は、一般に、螺旋巻コイルと導電体の組み合わせを収容する所望の断面積を有するシリコーン押し出し体からなる。同軸構成であっても多管腔構成であっても、フルオロポリマー材料（例えばエチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ））が導電体材料に適用される。この材料は化学的障壁として機能し、金属イオン酸化（マクロファージから過酸化水素が放出されることで起こる金属導電体の反応）の防止に役立つ。

上に説明した埋め込み可能なリード線には欠点がいくつかある。シリコーンは柔らかいため、この材料で製造したリード体は、埋め込みの途中で損傷しやすく、引き裂き、摩耗、陥没によって（生体内で）機械的に故障することがしばしばある。陥没とはリード線に加わる圧縮力であり、その力によって材料の破損が起こる。患者によっては、シリコーン製リード線によって急性のアレルギー反応が起こる場合もある。

機械的強度を大きくするとともに摩擦係数を小さくするため、ポリウレタン材料がシリコーンの代わりに用いられることがしばしばある。ポリウレタンは、シリコーンに直接代わるものとして、及び／又はリード線の外側カバー又は鞘として、用いられてきた。ポリウレタン材料及びそれぞれのリード線は、金属イオン酸化によって生じる環境応力で割れ目ができ、最終的に材料の剥離に至るために破損することが知られている。このような破損によって血流中に絶縁体の破片が放出され、悪影響（例えば虚血性脳卒中）が生じる可能性が高まることが知られている。

従来から使われているシリコーンとポリウレタン以外の絶縁材料を用いた埋め込み可能なリード線も提案されている。アメリカ合衆国特許第４，５７３，４８０号には、ワイヤを取り囲むチューブ状絶縁層を有する、螺旋状に巻かれた導電体形態の埋め込み可能な電極リード体が記載されている。このチューブ状絶縁層は多孔質ポリテトラフルオロエチレン（今後はＰＴＦＥと表記する）であり、孔のサイズが、「組織の内殖を阻止するため体液に対して本質的に不浸透性であるような」と説明された最大のサイズに制限されている。この特許には、チューブ状多孔質ＰＴＦＥ絶縁層に、代わりに滑らかな不浸透性材料からなる外側カバーを設けてもよいことも教示されている。

埋め込み可能なリード線の設計が進歩するにつれ、一般的にリード体の直径は小さくなる傾向があるため、直径をさらに小さくすることが望ましい。本体の直径が小さいリード線であれば、体内での傷や感染のリスクを減らし、曲がりくねっている可能性のある形状の中をよりうまく通り抜け、解剖学的に小さな特徴部への配置を簡易なものにすることができる。しかし患者の安全性と装置の有効性にとって極めて重要な、機械としての完全さ、生体適合性、電気的性能が十分である状態を維持しようとすると、直径を小さくすることはますます難しくなる。

本発明の一態様は、それぞれが外面を有し、本質的にフルオロポリマーからなる電気絶縁材料を含む、２つ以上の細長要素と；その細長要素のうちの少なくとも１つの中に配置された少なくとも１つの導電体と；本質的にフルオロポリマーからなり、前記細長要素を取り囲んでいるカバーとを備える電気生理学リード体である。

本発明の別の態様には、厚さが約０．００３インチ未満で電圧強度が少なくとも約８０００Ｖｄｃ／ミルである電気絶縁材料を含む２つ以上の細長要素と；その細長要素の１つの中に配置された少なくとも１つの導電体と；前記細長要素を取り囲んでいるカバーとを備えていて、曲げ剛性が約１０ｇ未満である、電気生理学リード体が含まれる。

本発明のさらに別の態様によれば、厚さが約０．００３インチ未満で電圧強度が少なくとも約８０００Ｖｄｃ／ミルである電気絶縁材料を含む２つ以上の細長要素と；その細長要素の１つの中に配置された少なくとも１つの導電体と；その細長要素を取り囲んでいるカバーとを備えていて、曲げ半径が０．５インチ未満である、電気生理学リード体が提供される。

本発明のさらに別の態様には、厚さが約０．００３インチ未満で電圧強度が少なくとも約８０００Ｖｄｃ／ミルである電気絶縁材料を含む２つ以上の細長要素と；その細長要素の１つの中に配置された少なくとも１つの導電体と；前記細長要素を取り囲んでいるカバーとを備えていて、曲げ剛性が約１０ｇ未満である、電気生理学リード体が含まれる。

本発明の別の態様によれば、それぞれが外面を有し、少なくとも１つの直交方向におけるマトリクス引張強さが少なくとも１００００ｐｓｉである電気絶縁材料を含む、２つ以上の細長要素と；その細長要素のうちの少なくとも１つの中に配置された導電体と；前記細長要素を取り囲んでいて、少なくとも１つの直交方向におけるマトリクス引張強さが少なくとも１００００ｐｓｉである絶縁材料を含むカバーとを備える、電気生理学リード体が提供される。

本発明による埋め込み可能な電気生理学リード体の一実施態様を図１に示してある。この実施態様は、少なくとも２つの細長要素を備えている。少なくとも１つの細長要素（１２、１２ａ）は絶縁された導電体であり、導電性材料（１３、１３ａ）と、その導電性材料を同軸に覆う電気絶縁性フルオロポリマー材料（１５、１５ａ）とを含んでいる。場合によっては、リード体は、他の細長要素、又は実質的に平行な他の要素を備えることができる。それは、例えば１つ以上の中空チューブ又は管腔、ワイヤ、ガイドワイヤ、ファイバーなどである（そのそれぞれが「細長要素」である）。細長要素は、フルオロポリマー絶縁材料を含んでおり、任意の断面形状にすることができる。断面形状として、例えば円形、楕円形、三角形、正方形、多角形又は不規則な形状が挙げられるが、これだけに限られない。

２つ以上の細長要素に適用される「実質的に平行」という表現には、図１に示したような「横並びの」関係や、図２に示したような螺旋形又は「捩じれた」関係で長手方向に延在する要素を備える構成（これについてはあとで説明する）が含まれる。

本発明において有用なフルオロポリマー絶縁材料は、大きな引張強さと、大きな誘電強度又は電圧強度の両方を有する。この材料の引張強さと誘電強度が大きいため、非常に薄い層を使用でき、その結果として本発明によるリード体を驚くほど小さくすることが可能である。この非常に可撓性のあるリード体は曲げ半径が小さく、実質的にキンクに対する抵抗力がある。

フルオロポリマー絶縁材料は、フルオロポリマーフィルムから作られた薄いテープで構成することが好ましい。適切なフルオロポリマーフィルムとして、例えばフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、これらの化学的修飾物（例えばＥＦＥＰ（ダイキン・アメリカ社からネオフロンの商品名で入手可能）、ペルフルオロアルコキシ樹脂（ＰＦＡ）、フルオロエラストマー）などが挙げられる。必要に応じて薄い非多孔質コーティングを備えた、多孔質フルオロポリマーは、可撓性が優れているため有利に使用できる。フルオロポリマーフィルムはｅＰＴＦＥであることが好ましい。適切なｅＰＴＦＥフィルムは、Ｇｏｒｅに付与されたアメリカ合衆国特許第３，９５３，５６６号及び第４，１８７，３９０号と、Ｂａｃｉｎｏに付与されたアメリカ合衆国特許第５，４７６，５８９号に教示されているようにして製造できる。このようなフルオロポリマーフィルムは、一般に、多孔質で、可撓性があり、強い。

しかしフルオロポリマーフィルムは、非多孔質ｅＰＴＦＥからなる少なくとも１つの層を含む複合体であることが最も好ましい。非多孔質ｅＰＴＦＥは、Ｗ．Ｌ．ゴア＆アソシエイツ社（ニューアーク、デラウェア州）からテープの形態で市販されている。このような非多孔質ｅＰＴＦＥは生体適合性があり、８０００Ｖｄｃ／ミルまでの誘電強度と非常に優れた機械的性能を合わせ持つ。これらのテープは、大きな引張強さと、磨耗及び圧縮に対する優れた抵抗力も特徴とする。本発明において有用なテープは、マトリクス引張強さが１つの直交方向で少なくとも約１０，０００ｐｓｉである。

フルオロポリマーフィルムは、熱可塑性材料（例えば熱可塑性フルオロポリマー、好ましくはフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ））からなる多孔質コーティング又は非多孔質コーティングを備えていることが有利な場合がある。したがってこのフィルムには、フルオロポリマー積層体が含まれてもよい。積層化は、他のフィルムを接着すること、又は合体させることによって、例えばｅＰＴＦＥを熱的に、化学的に、又は機械的に他の材料に接着することによって実現できる。特に、積層体は、フルオロポリマー（例えばＦＥＰ、ＥＦＥＰ、ＰＦＡ、ＰＴＦＥ、ＴＨＶ、及び他の適切なフルオロポリマー）製の１枚以上のシート又はフィルムを含んでいる。ｅＰＴＦＥフィルム及びＦＥＰフィルムを含む積層体は、Ｃａｍｐｂｅｌｌらに付与されて本出願人に譲渡されたアメリカ合衆国特許第６，１５９，５６５号に教示されている。

さまざまな充填剤（添加剤とも呼ぶ）をフィルムに付与して本発明で用いるフルオロポリマーフィルムを変化させることも望ましい場合がある。多孔質ポリマー（例えばｅＰＴＦＥフィルム）の場合、充填剤は公知の方法（例えばＫｏｒｌｅｓｋｉに付与されたアメリカ合衆国特許第５，８７９，７９４号に教示されている方法）でフィルムの孔に吸収させることができる。適切な充填剤としては、例えば、粒子状及び／又はファイバー形態の充填剤が挙げられ、エラストマー、セラミック、金属、半金属、カーボン、及びこれらの組み合わせが可能である。特に有用な充填剤としては、例えば、ある種の金属（例えばバリウム合金）のような放射線不透過性材料及びカーボンが挙げられる。充填剤は、ポリマーフィルムの孔に吸収させる場合に、所望の接着材料と組み合わせて使用することができる。フィルム又はその少なくとも一部分を金属化することも望ましい場合がある。

充填剤は、ポリマーそのもののマトリクスの中、又はポリマー構造によって画定される空隙の中、又はその両方に含まれる可能性がある。望ましい充填剤は、着色剤、薬剤、抗微生物剤、抗生剤、抗菌剤、抗炎症剤、止血剤、鎮痛剤、エラストマー、及びこれらの混合物を含んでもよい。

フルオロポリマー絶縁材料は、テープにして導電体の周囲に巻き付け、絶縁された導電体を形成することが有利である。テープは、長手方向に又は螺旋状に巻き付けることができる。例えば本発明において有用な絶縁された導電体は、非多孔質延伸ＰＴＦＥフィルムからなる１つ以上の層を導電体に長手方向に巻き付けること（すなわち「タバコ巻き」）によって製造できる。フィルムは、所望の長さの導電体と少なくとも等しい長さであると同時に、フィルムが導電体の表面を完全に覆うのに十分な幅であって、長手方向に配向されたフィルムからなるチューブ状絶縁性カバーとなるものでなければならない。あるいはフィルムは、所望により導電体の表面を少なくとも２回覆うのに十分な幅にして、フィルムが少なくとも２つの層になるようにしてもよい。好ましくは、次の巻きが同一方向又は反対方向となった螺旋状にテープを巻き付けてもよい。螺旋巻きと長手方向巻きを組み合わせて使用することも有利な場合がある。

本発明のリード体は、管腔などの他の細長要素を含んでいてもよい。管腔は、テープ形状の薄くて可撓性のあるさまざまなフルオロポリマー材料から作ることができる。可撓性が優れているという理由で、必要に応じて薄い非多孔質コーティングを備えた、多孔質フルオロポリマーを用いることが望ましい。フルオロポリマー製管腔は、前に説明した熱可塑性フルオロポリマーからなる多孔質又は非多孔質コーティングを備えた多孔質延伸ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）製テープを心棒のまわりに巻き付けて作ることが好ましい。より好ましいのは、管腔は、多孔質延伸ＰＴＦＥ製テープと非多孔質ｅＰＴＦＥ製テープを巻き付けることによって構成された複合体である。

壁が薄いチューブ状管腔の最も好ましい作り方は、ＦＥＰがコーティングされた非多孔質ｅＰＴＦＥフィルムを切断してテープにし、そのテープを心棒の表面に螺旋状に巻き付け、その巻きの外側にフルオロポリマー接着剤を配置するというものである。次に、この非多孔質ｅＰＴＦＥ層を多孔質ｅＰＴＦＥで覆う。

次に、螺旋状に被覆された心棒を炉の中に適切な時間にわたって入れて螺旋状の巻きの重なった端部を熱によって接合させることにより、チューブを形成する。炉から取り出して冷却した後、得られたチューブを心棒から外す。

絶縁された導電体は、断面が円形又は平坦である中実の金属導電体、又はストランドワイヤのコイル、又は引き抜き充填チューブ（drawn filled tubular）の形態の導電体をフルオロポリマー絶縁材料で覆ったものを含むことができる。

有用な導電性金属は従来技術で周知であり、生体適合性かつ生体安定性があり、疲労と腐食に対する抵抗力のある任意の導電性材料を含むことができ、例えば、金、銀、ステンレス鋼、白金、白金合金、チタン、チタン合金、タンタル、コバルト合金、銅合金、銀合金及びマグネシウム−ニッケル合金、並びにこれらの組み合わせを含むことができる。高密度材料（例えば白金又は白金合金）を用いて蛍光透視法におけるリード体の可視性を大きくすることができる。ニッケル−コバルト系の超高強度かつ強靭な合金であるＭＰ３５Ｎが好ましい。導電体は、表面がベースとなる金属になっていてもよいし、研磨、エッチング、又はテクスチャ処理されていてもよい。

導電体は、直径が小さく可撓性の高い導電性フィラメントからなるストランドワイヤを含んでいることが好ましい。好ましい一実施態様では、導電体は、中心部のストランドのまわりに配置した周辺部の複数のストランドから構成される。ストランドはケーブルのようにきつく束ねられて導電体を形成する。しかし任意の数のストランドを用いて、又はストランドを１つしか用いなくても、本発明の導電体を形成できることは当然である。

導電体の外径は、約０．００１インチ〜約０．０１３インチの範囲が好ましく、約０．００２〜約０．００６インチの直径が最も好ましい。しかし当業者には、外径が０．０１３インチを超えてもよいことは明らかであろう。

導電体は、フルオロポリマー電気絶縁材料で覆われる。この絶縁体の厚さを最小に維持しつつ十分な電圧強度を提供することが好ましい。フルオロポリマー電気絶縁体は巻き付けられたテープの形態であることが好ましい。標準的なＭＰ３５Ｎ導電体と厚さが約０．０００５インチと薄い非多孔質ｅＰＴＦＥ絶縁材料とを含む、適切な絶縁された導電体は、さまざまな形態で、Ｗ．Ｌ．ゴア＆アソシエイツ社（ニューアーク、デラウェア州）から入手することができる。

細長要素は電気絶縁性フルオロポリマー製カバーで取り囲まれる。このカバーは、電気的に絶縁するだけでなく、リード体に強度とキンクに対する抵抗力も与える。好ましい１つの特徴では、電気絶縁性フルオロポリマー製カバーは、非多孔質ｅＰＴＦＥを含んでいる。より好ましいのは、カバーが、多孔質ｅＰＴＦＥからなる少なくとも１つの層と、非多孔質ｅＰＴＦＥからなる少なくとも１つの層とを含んでいることである。

接着剤の使用が望ましい場合には、あらゆる適切なフルオロポリマーフィルム（例えば上記のフルオロポリマーを含むフィルム）を適切な任意の接着剤（例えば上記のもの）と組み合わせて使用できるが、ＦＥＰコーティングを備えた非多孔質ｅＰＴＦＥが特に好ましい。非多孔質ｅＰＴＦＥ（又は他のフルオロポリマーフィルム）を切断してテープにし、細長要素のまわりに巻き付けることができる。フルオロポリマー接着剤は、細長要素側、又は細長要素と反対側のいずれかに面してもよく、あるいはｅＰＴＦＥフィルムの両側に付されてもよい。

フルオロポリマー製カバーは、非多孔質ｅＰＴＦＥ及び多孔質ｅＰＴＦＥを含むｅＰＴＦＥ複合体であることが有利な場合がある。非多孔質ｅＰＴＦＥ層は、リード体の誘電強度、機械的強度、電圧強度の増大に寄与するのに対し、多孔質ｅＰＴＦＥ層は、キンクに対する抵抗力に寄与する。多孔質ｅＰＴＦＥ層が非多孔質層を取り囲んでいることが好ましい。より好ましいのは、カバーが、マトリクス引張強さが少なくとも１０，０００ｐｓｉの、第１の螺旋状に巻き付けられた非多孔質ｅＰＴＦＥテープ層と、この第１の層の上に配置された、第２の螺旋状に巻き付けられた多孔質ｅＰＴＦＥテープ層の形態になっていることである。

例えばカバーの第１の層は、非多孔質ｅＰＴＦＥと、非多孔質熱可塑性フルオロポリマー（ＦＥＰなど）であることが好ましい熱可塑性材料とからなる、積層式テープを含むことができる。積層式テープは、縁部を重ね、非多孔質ｅＰＴＦＥを外側に向け、熱可塑性材料を導電体群に向けて螺旋状に適用できる。カバーの第２の層は、多孔質又は非多孔質の熱可塑性コーティングを備えた延伸ＰＴＦＥフィルムを含むことができる。熱可塑性材料が内側に向いた状態で第２の層が第１の層のまわりに巻き付けられていることが好ましい。

薄いテープを多層にして巻くと、厚いテープからなるより少数の層と比べて可撓性がより大きくなる。高強度の非多孔質ｅＰＴＦＥテープは厚さが約０．００１インチ未満であることが好ましく、このテープは、厚さが約０．０００５インチ未満であることがより好ましく、厚さが約０．０００２インチ未満であることが最も好ましい。高強度積層テープは重ね合わさるように巻き付け、約０．０００２インチ〜約０．００３インチの厚さを実現することが有利である。より厚いカバーだと、より大きな誘電強度とより強いリード体にできるが、リード体の直径と剛性が大きくなる。

１つの特徴によると、ＩＣＤリード体は、少なくとも一部が鞘の中に配置されていてもよい。この明細書では、「鞘」は、リード体の物理的特性を改善するための、又はリード体に機能性を付与するための可撓性チューブ状部材である。鞘を用いると、剛性、触感、摩擦、又は他の物理的特性を改善すること、あるいは組織応答の向上を促進することができる。例えば、鞘を、ドラッグデリバリー装置又は化学物質デリバリー装置として使用するために適応させることができる。鞘は、従来からある材料（例えばシリコーンやポリウレタン）で構成することができ、従来技術で知られている成形法又は押し出し法で構成することが可能である。しかし鞘は、本質的にフルオロポリマーからなることと、上に説明したテープ巻き付け法で構成することが好ましい。鞘は、多孔質ｅＰＴＦＥと非多孔質ｅＰＴＦＥを含むフルオロポリマー複合体からなっていてもよい。鞘は、エラストマーを吸収させたフルオロポリマーからなっていてもよい。

当業者であれば、本発明のリード線の別のバリエーションを考えることができよう。２つ以上の細長要素の外面のまわりにテープを巻き付けることにより、相異する要素が固定された構造を得ることが可能である。さらに、そのような細長要素は、材料の融合、接合、接着なしに組み立てることができ、そのことによりリード体の剛性が小さくなる。

ここで図面に戻ると、図１には、長さ方向に延在する絶縁された２つの導電体（１２、１２ａ）と、フルオロポリマー複合体からなる管腔１４とが、ポリマー製テープを巻き付けた外側カバー１６によって実質的に互いに平行になるように組み合わされた電気生理学リード体１０が示してある。テープが巻かれたこの構成により、２つ以上の細長要素を組み合わせてより複雑な組立体を形成することもできる。有利なことに、細長要素とカバーは、それら要素を互いに接合することなく、又はカバーに接合することなく組み合わせることができる。フルオロポリマーフィルム製カバー１６は、重ね合わせのある螺旋パターンで巻き付けられている。このフィルム製カバー１６は、絶縁された導電体１２、１２ａ及び管腔１４の外側又は外面と接触している状態で図示してある。

例１：心臓に埋め込むのに適した、すべてがフルオロポリマーからなる図１のリード体を、以下のようにして構成した。

フルオロポリマー複合体からなる壁の薄い管腔１４を最初に構成した。この例の管腔は、非多孔質ｅＰＴＦＥからなる内側層（１８）と、多孔質ｅＰＴＦＥからなる外側層（２０）を有するフルオロポリマー積層体を備えていた。厚さが約０．０００５インチに等しい非多孔質ｅＰＴＦＥフィルムの一方の側にＦＥＰの非多孔質コーティングを設けた後、切断して幅が０．１８５インチのテープにした。この非多孔質ｅＰＴＦＥフィルムのバルク密度は約２．１ｇ／ｃｃである。コーティングされたこのフィルムを切断してテープにした後、銀メッキした直径０．０４０インチの銅製心棒の表面に、このテープを重ね合わせながら巻き付けた。そのとき、テープのＦＥＰで覆われている側が心棒とは反対側を向くようにした。テープは、約２０°のピッチで巻き、約２５％重なり合うようにした。巻き付けている間、テープに６００グラムの張力を与えた。

多孔質ｅＰＴＦＥテープを非多孔質ｅＰＴＦＥテープ層のまわりに巻き付けた。バルク密度が約０．９ｇ／ｃｃである厚さ０．００１インチの多孔質ｅＰＴＦＥフィルムを切断し、幅が０．２６０インチの狭いテープにした。このテープを約６５０グラムの張力を加えながら約２０°のピッチで巻いた。１回巻くごとに約５０％が重なり合うようにして、多孔質ｅＰＴＦＥの巻きの最終的な厚さとして０．００２インチを実現した。管腔の壁部の全厚さは約０．００３インチであった。次に、被覆された心棒を約３９０℃に設定した対流炉の中で５分間にわたって加熱し、螺旋状に巻かれた２つのフルオロポリマー層を溶融接合した。

細長要素は、２つの絶縁された導電体（１２、１２ａ）も備えている。導電体（１２、１２ａ）は、Ｗ．Ｌ．ゴア＆アソシエイツ社から入手した厚さ０．００１インチのフルオロポリマー絶縁体（１３、１３ａ）（例えば要素番号ＭＣＮ１１６２）を有する直径０．００６インチのＭＰ３５Ｎストランド導電体（１５、１５ａ）を備えている。フルオロポリマー絶縁体は、電圧強度が少なくとも約８０００Ｖｄｃ／ミルであった。絶縁された導電体（１２、１２ａ）は、軸線が互いに大体平行になるようにして管腔（１４）の隣に配置した。

絶縁された導電体とフルオロポリマー製管腔を非多孔質フルオロポリマー製テープで覆ってカバー（１６）を形成した。このカバーは、非多孔質ｅＰＴＦＥテープ積層体を細長要素のまわりに螺旋状に巻き付けることによって作った。一方の側がＦＥＰでコーティングされた厚さ０．０００５インチのｅＰＴＦＥフィルムを最初に切断して幅０．２２５インチのテープにした。このテープを導電体と管腔のまわりに巻き付け、そのときフルオロポリマー接着剤を巻きの外側にした。巻き付ける角度は約２０°であり、テープの張力は３００ｇであった。１回巻くごとに前に巻いた部分と約２５％重なり合うようにすることで、最終的な厚さが約０．０００７５インチの１回巻きが得られた。このカバーを巻き付けた後、リード体組立体を３９０℃の炉の中に約４分間入れた。次に、組み立てられたリード体から心棒を外した。

図１では絶縁された導電体が管腔と実質的に平行であるように図示してあるが、テープの巻き付け方によっては他の構成や他の配向が可能になる。例えば図２に示したように導電体を管腔のまわりに螺旋状に巻き付けることができる。螺旋状に巻き付けると、完成したリード体の曲げ特性の一様性をさらに改善することができる。

さらに、どの図面でも、絶縁された導電体は、実質的に似たような内径と外径を持ち、実質的に円形の断面を持つ似通ったものを図示してあるが、これらの要素はさまざまなサイズと形状にできることは当然である。例えば１つの導電体が、第２の導電体と比べてはるかに小さな外径、はるかに小さな内径、又はその両方を備えてもよい。別の構成では、追加の細長要素（例えば、ガイドワイヤを滑らせて受容できるサイズの追加の管腔又は追加の絶縁された導電体）をカバーの内部に設けることができる。さらに、フルオロポリマー製テープのＦＥＰ側の向きを適切に選択することにより、要素を互いに接合すること、及び／又はカバーに接合することができる。

例２：例１と同様の方法で第２のリード体を構成した。しかしこのリード体はより小さく、神経用途で用いるのに適しているであろう。例１と同様、リード体は絶縁された２つの導電体（１２、１２ａ）を備えているが、この例では、図２に示してあるように、導電体がフルオロポリマー製管腔（１４）のまわりに螺旋状に巻き付けられている。次に、これら細長要素をフルオロポリマー製テープの巻き（１６）で覆う。

銀メッキした銅製心棒に多孔質フルオロポリマー製テープと非多孔質フルオロポリマー製テープを巻き付けて複合フルオロポリマーチューブを構成することにより、内径０．０２０インチの管腔（１４）を構成した。この管腔は、非多孔質ｅＰＴＦＥテープからなる内側層と、多孔質ｅＰＴＦＥテープからなる外側層とを備えていた。この二層構造は、壁部の全厚さが０．００１インチに等しかった。最初に、厚さ０．０００５インチ、幅０．０５０インチの非多孔質ｅＰＴＦＥテープを、張力を１７５グラムにして約２０°の角度で、２５％が重なり合うようにして心棒のまわりに巻き付けた。このテープは、巻きの外側を向いたフルオロポリマー接着剤を備えていた。次に、厚さ０．０００２インチで幅が約０．０９５インチの多孔質ｅＰＴＦＥテープを２０°の角度で約２５％重複するようにしながら４００グラムの張力にて巻き付けることにより、０．０００３インチの外側層を形成した。テープで覆われた心棒を約３９０℃に設定した炉の中で５分間にわたって加熱した。

この例で用いる絶縁された導電体（１２、１２ａ）は、直径が０．００３インチのストランドワイヤであった。Ｗ．Ｌ．ゴア＆アソシエイツ社から入手した０．０００５インチのフルオロポリマー絶縁層で導電体を覆った。絶縁された導電体を管腔のまわりに４０°のピッチで螺旋状に巻き付けた。

絶縁された導電体とフルオロポリマー製管腔に非多孔質フルオロポリマー製テープを巻き付けてカバー（１６）を形成した。一方の側がＦＥＰでコーティングされた厚さ０．０００５インチのｅＰＴＦＥフィルムを最初に切断して幅０．２２８インチのテープにした。このテープを細長要素のまわりに巻き付け、そのときフルオロポリマー接着剤を巻きの外側にした。巻き付ける角度は約２０°であり、テープの張力は５００ｇであった。１回巻くごとに前に巻いた部分と約５０％重なり合うようにすることで、最終的なカバーの厚さが約０．００１５インチになった。このカバーを巻き付けた後、リード体組立体（１０）を３９０℃の炉の中に約２分間入れた。次に、組み立てられたリード体から心棒を外した。

例３：孔の少なくとも一部がエラストマー（シリコーン又はウレタン）で充填された多孔質ｅＰＴＦＥテープを用いて弾性リード体を構成することができる。この明細書では、弾性リード体とは、負荷をかけた方向に少なくとも３％変形し、その負荷を取り除くと変形していない状態に戻るリード体を意味する。エラストマーを充填した又は吸収させたｅＰＴＦＥフィルムの製造方法は、Ｚｕｍｂｒｕｍらに付与されたアメリカ合衆国特許第６，６７３，４５５号と第６，４５１，３９６号（参照によりこの明細書の一部とする）に教示されている。

壁が薄い管腔を最初に構成した。この管腔は、シリコーンを吸収させた多孔質ｅＰＴＦＥからなる複数の層を有するフルオロポリマー積層体を備えていた。厚さが約０．００１インチに等しい多孔質ｅＰＴＦＥフィルムを切断して幅が０．２インチのテープにした。次にこのテープを、重ね合わせながら、銀メッキした直径が０．０１６インチの銅製心棒の表面に巻き付けた。テープは、約２５°のピッチで約７５％重ね合わせて巻き付けた。巻いている間、テープには２００グラムの張力を加えた。次に、幅が０．２５インチのスリットを用いて厚さ０．００１インチの吸収ｅＰＴＦＥフィルムを切断し、狭いテープにした。最初に巻かれたテープの上に、約２５°のピッチで約２２５グラムの張力にてテープを巻いた。７５％重ね合わせたところ、巻かれた最終的な厚さは０．００３インチになった。管腔の壁部の全厚さは約０．００３インチであった。次に心棒を約１５０℃に設定した対流炉の中で２分間にわたって加熱し、螺旋状に巻かれた２つの吸収フルオロポリマー層を一緒に硬化させた。

例２と同様、絶縁された導電体群用として、厚さ０．０００５インチのフルオロポリマー絶縁体を備える直径が０．００３インチの８本のＭＰ３５Ｎストランド導電体を入手した。この導電体群をやはりフルオロポリマー製管腔のまわりに螺旋状に巻き付けた。

絶縁された導電体とフルオロポリマー製管腔に多孔質のシリコーン充填フルオロポリマー製テープを巻き付けてカバーを形成した。このカバーは、シリコーンを吸収させた多孔質ｅＰＴＦＥテープを絶縁された導電体と管腔のまわりに螺旋状に巻き付けることによって作った。厚さ０．００１インチのｅＰＴＦＥフィルムを最初に切断して幅が０．２インチのテープにした。このテープを導電体と管腔のまわりに巻き付けた。巻きの角度は約２５°であり、テープの張力は２００ｇであった。７５％重ね合わせることで、厚さが約０．００１インチの層になった。次に、厚さ０．００１インチの吸収ｅＰＴＦＥフィルムを幅が０．２５インチのスリットを用いて切断して狭いテープにした。このテープは、１回目に巻かれたテープの上に交差させ、張力を２２５グラムにして約２５°のピッチで７５％重ね合わせて巻き付け、厚さが０．００３インチの層を実現した。このカバーを巻き付けた後、リード体組立体を１５０℃の炉の中に約５分間入れて層を硬化させた。次に、組み立てられたリード体から心棒を外した。

例４：例１に記載されている手続きに従ってＩＣＤリード体を構成した。次に、リード体を、全体がフルオロポリマー複合体からなる図５に示した鞘の中に挿入した。この鞘は、以下のようにして構成した。

厚さ０．００１インチのｅＰＴＦＥフィルムを０．３７５インチの幅に切断した。例１に記載したように、このテープを、銀メッキした直径０．０５５インチの銅製心棒又はリード体に約２５°のピッチで５０％重ね合わせて巻き付けた。このテープを、７５０グラムの張力下で接着剤が外を向くようにして巻き付け、厚さが０．００２インチの層を得た。２回目に巻く外側の鞘は、厚さ０．００１インチのｅＰＴＦＥフィルムを幅が０．５３０インチのスリット幅に切断したものからなっていた。２回目に巻くテープは、１回目に巻いたテープの上に交差させ、張力を約１１００グラムにして２５°の角度で７５％重ね合わせて巻き付けた。その結果、厚さが０．００３インチの層が得られた。３回目に巻く厚さ０．０００５インチの非多孔質ｅＰＴＦＥ（一方の側にＦＥＰコーティングを有する）は、幅を約０．５６０インチに切断し、約８００グラムの張力にして２０°の角度で７５％重ね合わせて巻き付けた。その結果、厚さが０．００１５インチの層が得られた。ＦＥＰコーティングは内側を向いていた。テープに対する張力は約７００グラムであった。非多孔質ｅＰＴＦＥフィルムのバルク密度は約２．１ｇ／ｃｃであった。最終構造体を約３９０℃に設定した対流炉の中に約３分間入れた。次にこの構造体を心棒から外し（心棒を使用する場合）、例１に記載されているようにしてリード体の上に配置した。

例５：さらに別の例では、フルオロポリマー製管腔（１４）のまわりに螺旋状に巻き付けた８つの導電体を有するＩＣＤリード体を構成した。このリード体の断面を図６に示してある。最初に、フルオロポリマー製管腔を例２と同様にして構成した。次に、絶縁された８つの導電体を管腔のまわりに螺旋状に巻き付けた。絶縁された導電体は直径が０．００３インチのストランドワイヤであり、フルオロポリマー絶縁体からなる０．０００５インチの層で覆われており、Ｗ．Ｌ．ゴア＆アソシエイツ社から得た。絶縁されたこれら導電体を４０°のピッチで管腔のまわりに螺旋状に巻き付けた。絶縁された導電体とフルオロポリマー製管腔に非多孔質フルオロポリマー製テープを巻き付け、例２に記載されているようなカバーを形成した。

本発明のリード体は前記のようにして製造され、ほぼ全体がｅＰＴＦＥから構成されるため、生体適合性が優れている。さらに、小さな曲げ半径が容易に実現でき、可撓性が優れている。さらに、本発明のリード体の好ましい一実施態様では、絶縁材料とカバーは非多孔質ｅＰＴＦＥ構造体から構成されるため、フィルムに欠陥（例えばピンホール）が発生することはより少なくなり、誘電強度は非常に優れている。本発明のリード体を小さな半径に曲げる（例えば半径１０ｍｍで曲げる）場合、優れた可撓性と弾性が実現され、しかも繰り返して曲げてもキンクが起こらない。

リード体に他の要素が含まれていても本発明の精神から外れることはない。複合体構成法により、リード体を非常に柔軟に設計することができる。一般に、例えばリード線は、図３に示されているように、フルオロポリマー製管腔の中に配置された導電体製コイル（３０）を含む。別のリード体は、細長要素として絶縁された導電体だけを含むことができる。例えば図４には、フルオロポリマーの巻き（１６）によって覆われた絶縁された２つの導電体（１２、１２ａ）のみを有する本発明のリード線が示してある。ストランド導電体（１３）にフルオロポリマー絶縁体（１１）が巻き付けられており、フルオロポリマー製カバー１６の中に収容されている。

試験方法

曲げ半径
最小曲げ半径を測定するためサンプルを評価した。試験は以下のように実施した。

最小長さが標的とする曲げ半径の６倍となるようにサンプルを切断した。図７に示してあるように、サンプルとなるリード体（１０）の両端部を拘束装置（４０、４０ａ）の中に配置する。この装置は、サンプルの両端が完全に固定された（すなわち回転又は並進の自由がない）条件を提供する。これら拘束装置に挟まれたサンプルの長さは、標的とする半径の少なくとも５倍に等しい。リード体の両端が標的とする半径と等しい距離だけ離れているように、サンプルを１８０度曲げた。サンプルに目に見えるキンクがあるか調べる。キンクの徴候が現われなければ、サンプルは標的とする曲げ半径に適合していたと言える。

曲げ剛性
剛性は、サンプルとなるリード体を屈曲させるのに必要な力によって特徴づけられる。本発明のＩＣＤリード体の曲げ剛性は、図８と図８ａに示した特別な試験用固定装置を用いて測定した。この試験用固定装置は、リード体を所定の初期条件まで曲げる手段となる。次にリード体が最終位置まで曲げられる。リード体を初期位置から最終位置まで曲げるのに必要な力がこのリード体の曲げ剛性であり、グラムを単位として測定される。

試験用固定装置は、２つのガイド用ブロック（６６、６６ａ）と２つの端部ブロック（７１、７１ａ）とを備える基部（７０）を有する。ガイド用ブロック（６６、６６ａ）はガイド用チャネルを含み、その中をリード体が移動する。端部ブロック（７１、７１ａ）は、試験中リード体の両端部を固定する。この試験用固定装置は、直径が１／４インチのピン（６０）を２つのガイド用ブロック（６６、６６ａ）の間に配置することによって準備が整う。

端部ブロックの穴（７４、７４ａ）とガイドチャネル（６４）にリード体（１０）を通す。第１の端部ブロック（７１）の中に設置した止めネジ（７２、７２ａ）を締め付けることにより、リード体（１０）の第１の端部を固定する。リード体の他端に、そのリード体がちょうどピン（６０）と接触するまで張力を与え、その後第２の取付ネジ（７６ａ）を締める。

次にピン（６０）を取り除く。このようにして、曲げがリード体の中央に形成される。次に固定装置を較正された電子式天秤（図示せず）の上に置き、０点に合わせる。次にリード体を、ネジ駆動プランジャ（６２）を用いてアーチの頂部から下方に押す。プランジャ（６２）は、位置決めピン（図示せず）を備えるか、移動中にリード体が横方向に動かないようになっている。リード体は、固定装置の基部（７０）とちょうど接触するまで押し下げられる。曲げ剛性（単位はグラム）は、電子式天秤から直接読み取られる。

マトリクス引張強さ
空気圧式コードとヤーン把持用顎部を備えるインストロン引張試験機械を用い、ｅＰＴＦＥフィルムを含むｅＰＴＦＥ材料のマトリクス引張強さを測定する。この機械を用い、顎部を隔てる距離を１インチ、クロスヘッドの速度を１０インチ／秒にして幅が０．２５インチのサンプルを試験した。多孔質ＰＴＦＥサンプルのマトリクス引張強さは以下の式から求められる。
（２．２ｇ／ｃｃ×引張強さ）／試験する材料の密度
（ここでは非多孔質ｅＰＴＦＥの密度を２．２ｇ／ｃｃとする。）

電圧強度（誘電強度）
以下の手順を利用して絶縁された個々の導電体の誘電強度の特徴を調べた。

約１５ｃｍの絶縁された導電体サンプルを用意し、その絶縁材料が、生理食塩水の予備処理試験浴と直接接触するように配置した。例えば２つ以上の絶縁された導電体サンプルから構成される組立体から、電気的絶縁を目的としないあらゆる外側カバー、ジャケット、要素を外し、適切な絶縁材料が予備処理試験浴と直接接触するようにした。３７℃±５℃にした約９ｇ／リットルの生理食塩水を含む生理食塩水予備処理浴を用い、サンプルを少なくとも１０日間にわたって予備処理した。試験の直前、各サンプルを蒸留水又は脱イオン水でリンスした後、表面を拭いて水分がない状態にした。予備処理後は、サンプルを乾燥させなかった。

３７℃±５℃にした約９ｇ／リットルの生理食塩水からなる試験浴にサンプルを浸した。サンプルは、金属製基準電極板から５０ｍｍ以上かつ２００ｍｍ以下の位置に配置した。基準電極板の最小表面積は５００ｍｍ²であった。電極と、ワイヤの端部と、端子が、試験浴から電気的に絶縁されているよう注意した。露出した金属面はすべて、試験浴の表面から少なくとも２０ｍｍ離れた状態を維持した。

最初に、各導電路の電気的連続性を、抵抗測定器（例えばフルーク１８９ディジタルマルチメータ（フルーク社、エヴェレット、ワシントン州））を用いたＤＣ抵抗の測定によって確認した。絶縁のＤＣ電圧強度を絶縁された各導電体について調べた。試験電圧を絶縁された１つの導電体に印加し、絶縁された導電体と基準電極の間の漏れ率を測定した。試験電圧を印加した状態の絶縁された導電体と他のすべての絶縁された導電体の間の漏れ率も測定した。

電気的安全性分析装置（例えばクワッドテック・ガーディアン６０００（クワッドテック社、メイナード、マサチューセッツ州）シリーズのテスター）を用いて試験電圧を印加し、漏れ電流を測定した。試験を開始してから０．１〜５秒後に最大試験電圧に到達し、その値を少なくとも１５秒間維持した。

絶縁された導電体の絶縁性は、以下の基準に合致した場合だけ、電圧強度試験をパスした。その基準とは、１）絶縁された各導電体と基準電極の間で測定した漏れ電流が２ｍＡ以下であること；２）絶縁された任意の２つの導電体の間で測定した漏れ電流が２ｍＡを超えないことである。管腔の電気的絶縁性試験では、管腔の内面と外面の間の漏れ電流が２ｍＡ以下であることが必要とされた。

本発明の特別な実施態様をこの明細書の中で図示して説明してきたが、本発明はそのような図と説明に限定されるべきではない。添付の請求項の範囲であれば、変更や修正が本発明の一部に含まれることや、本発明の一部として具体化できることは明らかであろう。

本発明による埋め込み可能なリード線の斜視図であり、このリード線は、３つの細長要素、すなわち１つの管腔と、２つの絶縁された導電体とを有する。 本発明によるリード体の斜視図であり、細長要素は、管腔のまわりに螺旋状に巻き付けられた電気絶縁された導電体を備えている。 本発明の一態様によるリード体の管腔の中に螺旋状に巻かれた導電体コイルが配置されている状態を示す。 ２つの細長要素が絶縁された導電体である代替実施態様の断面図である。 本発明の別の態様であり、鞘の中に配置された電気生理学リード体を示している。 本発明の別の態様を断面図として示した図であり、すべてのフルオロポリマー製リード体が、１つの管腔のまわりに配置された８つの導電体を備えている。 曲げ半径を測定する試験装置である。 曲げ剛性を測定する試験装置である。

Claims (32)

1. ａ）それぞれが外面を有し、本質的にフルオロポリマーからなる電気絶縁材料を含む、２つ以上の細長要素と；
   ｂ）前記細長要素のうちの少なくとも１つの中に配置された少なくとも１つの導電体と；
   ｃ）本質的にフルオロポリマーからなり、前記細長要素を取り囲んでいるカバーと
   を備える電気生理学リード体。
2. 前記導電体が螺旋コイルを含む、請求項１に記載の電気生理学リード体。
3. 前記絶縁材料がｅＰＴＦＥを含む、請求項１に記載の電気生理学リード体。
4. 前記絶縁材料が非多孔質ｅＰＴＦＥを含む、請求項３に記載の電気生理学リード体。
5. 前記絶縁材料がｅＰＴＦＥ及びＦＥＰを含む、請求項３に記載の電気生理学リード体。
6. 前記カバーがｅＰＴＦＥを含む、請求項１に記載の電気生理学リード体。
7. 前記カバーが非多孔質ｅＰＴＦＥを含む、請求項６に記載の電気生理学リード体。
8. 前記カバーが、ｅＰＴＦＥ及び充填剤を含む複合体である、請求項６に記載の電気生理学リード体。
9. 前記充填剤がエラストマーを含む、請求項８に記載の電気生理学リード体。
10. 前記エラストマーがシリコーンを含む、請求項８に記載の電気生理学リード体。
11. 前記エラストマーがポリウレタンを含む、請求項８に記載の電気生理学リード体。
12. 前記カバーがｅＰＴＦＥ及びＦＥＰを含む、請求項６に記載の電気生理学リード体。
13. 前記カバーがフルオロポリマーの積層体を含み、前記積層体が、多孔質ｅＰＴＦＥからなる層と、非多孔質ｅＰＴＦＥからなる層とを含む、請求項６に記載の電気生理学リード体。
14. 前記フルオロポリマーが、前記導電性材料の外面のまわりに巻き付けられたフィルムである、請求項１に記載の電気生理学リード体。
15. 前記フルオロポリマーが、前記導電性材料のまわりに螺旋状に巻き付けられたフィルムである、請求項１４に記載の電気生理学リード体。
16. 前記カバーが、前記細長要素の外面のまわりに巻き付けられたフルオロポリマーフィルムを含む、請求項１に記載の電気生理学リード体。
17. 前記フィルムが、前記細長要素の外面のまわりに螺旋状に巻き付けられている、請求項１６に記載の電気生理学リード体。
18. 前記絶縁材料の厚さが約０．００３インチ（７６．３μｍ）未満である、請求項１に記載の電気生理学リード体。
19. 前記絶縁材料の厚さが約０．００１５インチ（３８．１μｍ）未満である、請求項１に記載の電気生理学リード体。
20. 前記絶縁材料の厚さが約０．０００５インチ（１２．７μｍ）未満である、請求項１に記載の電気生理学リード体。
21. 前記絶縁材料の厚さが約０．０００２インチ（５．０８μｍ）未満である、請求項１に記載の電気生理学リード体。
22. 前記カバーの内部に配置された少なくとも１つの管腔をさらに備えていて、前記管腔が本質的にフルオロポリマーからなる、請求項１に記載の電気生理学リード体。
23. 前記管腔がｅＰＴＦＥを含む、請求項２２に記載の電気生理学リード体。
24. 前記管腔が非多孔質ｅＰＴＦＥを含む、請求項２３に記載の電気生理学リード体。
25. 前記管腔が、非多孔質ｅＰＴＦＥからなる第１の層と、多孔質ｅＰＴＦＥからなる第２の層とを含む積層体を含む、請求項２４に記載の電気生理学リード体。
26. 多孔質ｅＰＴＦＥからなる少なくとも１つの追加層をさらに含む、請求項２５に記載の電気生理学リード体。
27. 前記積層体が、非多孔質ｅＰＴＦＥからなる第２の層によって取り囲まれた多孔質ｅＰＴＦＥからなる第１の層を含む、請求項２５に記載の電気生理学リード体。
28. ａ）厚さが約０．００３インチ（７６．２μｍ）未満で電圧強度が少なくとも約３０００Ｖｄｃ／ミル（３０００Ｖｄｃ／２５．４μｍ）である電気絶縁材料を含む２つ以上の細長要素と；
    ｂ）前記細長要素の１つの中に配置された少なくとも１つの導電体と；
    ｃ）前記細長要素を取り囲んでいるカバーと
    を備えていて、曲げ剛性が約１０ｇ未満である、電気生理学リード体。
29. 少なくとも１つの細長要素が少なくとも１つの管腔を備える、請求項２８に記載の電気生理学リード体。
30. ａ）厚さが約０．００３インチ（７６．２μｍ）未満で電圧強度が少なくとも約３０００Ｖｄｃ／ミル（３０００Ｖｄｃ／２５．４μｍ）である電気絶縁材料を含む２つ以上の細長要素と；
    ｂ）前記細長要素の１つの中に配置された少なくとも１つの導電体と；
    ｃ）前記細長要素を取り囲んでいるカバーと
    を備えていて、曲げ半径が１２．７ｍｍ未満である、電気生理学リード体。
31. 前記カバーが積層体を含んでおり、前記積層体が、第１の密度を持つ第１のフルオロポリマー層と、第２の密度を持つ第２のフルオロポリマー層とを含んでいて、前記第２のフルオロポリマー層が第１のフルオロポリマー層を取り囲んでおり、前記第２の密度が前記第１の密度よりも小さい、請求項３０に記載の電気生理学リード体。
32. ａ）それぞれが外面を有し、少なくとも１つの直交方向におけるマトリクス引張強さが少なくとも１００００ｐｓｉ（６８．９ＭＰａ）である電気絶縁材料を含む、２つ以上の細長要素と；
    ｂ）前記細長要素のうちの少なくとも１つの中に配置された導電体と；
    ｃ）前記細長要素を取り囲んでいて、少なくとも１つの直交方向におけるマトリクス引張強さが少なくとも１００００ｐｓｉ（６８．９ＭＰａ）である電気絶縁材料を含むカバーと
    を備える、電気生理学リード体。

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