JP3447737B2 - インプラント用電気生理学的リード線 - Google Patents

インプラント用電気生理学的リード線

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JP3447737B2
JP3447737B2 JP51412094A JP51412094A JP3447737B2 JP 3447737 B2 JP3447737 B2 JP 3447737B2 JP 51412094 A JP51412094 A JP 51412094A JP 51412094 A JP51412094 A JP 51412094A JP 3447737 B2 JP3447737 B2 JP 3447737B2
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ダブリュ．エル．ゴア アンド アソシエーツ，インコーポレイティド
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Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、心臓ペースメーカー、除細動器のような各
種の移植可能な電気的デバイス、及びこの他の電気療法
の用途に使用するインプラント用電気リード線の分野に
関する。
発明の背景 心臓ペースメーカーや除細動器のようなインプラント
用電気デバイスに使用する通常のインプラント用リード
線は、一般に、螺旋状に巻回され、電気導体を同軸に囲
むチューブ状の外側絶縁層を有する少なくとも１本の電
気導体から構成される。チューブ状絶縁材は、シリコー
ンやポリウレタンのようなエラストマー材料が最も一般
的である。螺旋状に巻回した導体と外側のエラストマー
絶縁材との組み合わせは、これらの通常の構造体に、リ
ード線の長さ方向に起こり得る相当な程度の弾性変形を
与える。
インプラント用リード線の基本的な要求事項は、優れ
た機械的完全性、絶縁性、及び生体適合性を有しなけれ
ばならないこと、さらに鼓動する心臓や他の生体臓器へ
の取り付けを許容するため、長期の屈曲寿命を備え、柔
軟でなければならないことである。
従来のインプラント用リード線はいくつかの欠点を有
する。シリコーン又はポリウレタンの外側カバーが理想
的な生体適合性ではなく、経時的に有害な組織反応を引
き起こすことがしばしば経験される。また、それらは血
液の化学成分との接触によって劣化することが知られて
いる。シリコーンのリード線は、ある患者においては、
急性アレルギー的応答のケースにつながる。シリコーン
リード線は、最終的にそのリード線を包むことができる
繊維のさやの作成を促す。ポリウレタンのリード線は、
環境的な応力亀裂と金属イオン酸化によって劣化するこ
とが多い。さらに、これらのリード線は、引張力を与
え、移植された患者からそれらを取り出そうとするとき
に壊れることが知られている。このような場合、その残
った部分は患者の体の中に放置されなければならず、あ
るいは外科的に取り出さなければならない。
従来のシリコーン又はポリウレタン以外の絶縁材料を
用いたインプラント用リード線ワイヤーが先に開示され
ている。米国特許第4573480号は、その螺旋状に巻回さ
れたワイヤーを囲むチューブ状の絶縁層を有する螺旋状
に巻回された導体の形状のインプラント用電極リード線
を開示しており、そのチューブ状の絶縁層は「その上で
の組織成長を防ぐために体液を本質的に通さない」と説
明される最大サイズまでに制限された気孔サイズを有す
る多孔質ポリテトラフルオロエチレン（以降ではPTFE）
である。この気孔サイズは４μｍより大きくないと説明
されている。この範囲以下の気孔は細胞の内部成長を排
斥することが知られているが、その材料は、移植の直ぐ
後から、そのような絶縁用の層を濡らすことができる体
液への透過性を維持する。この結果、電気的絶縁の有効
性は損なわれる。また、この特許は、あるいはチューブ
状の多孔質PTFE絶縁層に、滑らかで不透過性の材料の外
側のカバーが施されてよいと教示している。この代わり
の構造は、体液による多孔質PTFE層の湿潤を防ぐが、多
孔質PTFEの外側表面に接触する血液や組織によって提供
される生体適合性の長所を失う。
米国特許第4033355号は、好ましくは、内側層と外側
層を有する柔軟な円筒状スリーブで封入された螺旋状に
巻回された電気導体である導体手段を有するインプラン
ト用電極リード線を開示している。この内側層は、約13
0Ω・cm未満の抵抗率を有する半導電性シリコーンゴム
である。この外側層は、電気絶縁性シリコーンゴムであ
る。内側層は導体手段の周りに絞り嵌めされ、外側層は
内側層の周りに絞り嵌めされる。
発明の要旨 本発明は、電気導体ワイヤーを囲む不浸透性プラスチ
ックの電気的絶縁層と多孔質PTFEチューブの外側表面カ
バーを有する少なくとも１本の電気導体ワイヤーを含む
インプラント用電気生理学的リード線である。
この少なくとも１本の電気導体ワイヤーは、良好な屈
曲寿命を備えた良好な柔軟性を必要とする用途のため
の、好ましくは螺旋状に巻回された導体である。本発明
を実施する少なくとも１本の螺旋状に巻回された導体ワ
イヤーは１本の導体であることができ、あるいは所望の
用途のために１本より多い導体が必要な場合は多数線で
あることもできる。直線状又は螺旋状の配向のいずれの
多数導体も、好ましくは個々の導体の各々の表面をカバ
ーする絶縁層によって、個々の導体が互いに別々に絶縁
されることを必要とする。螺旋状に巻回された導体の場
合、個々の導体の表面をカバーする絶縁材は、好ましく
は導体の螺旋状の巻回の前に各々の導体表面に施され
る。個々の導体の表面をカバーする絶縁材は、好ましく
は約0.04mmのように薄い層にホットメルト押出のように
して施されたエチレン−テトラフルオロエチレンコポリ
マー（以降はETFE）、フッ化エチレンプロピレン（以降
はFEP）、パーフルオロアルコキシ樹脂（以降はPFA）の
ような熱可塑性フルオロポリマーである。
本発明のリード線ワイヤーをカバーする多孔質PTFE外
側表面は、優れた生体適合性と優れた柔軟性を提供す
る。多孔質PTFEの外側表面カバーと少なくとも１本の電
気導体ワイヤーの間の不浸透性プラスチック絶縁材の層
は、体液が多孔質PTFE層を貫通し、電気導体ワイヤーに
接触することを防ぐために必要とされる。用語「不浸透
性」は、電気絶縁性の有効性が低下することになる、体
液によって非多孔質材料が侵入されないことを意味す
る。好ましい不浸透性のプラスチック絶縁材は熱可塑性
フルオロポリマー、例えばETFE、FEP、及びPFAである。
図面の簡単な説明 図１は、不浸透性プラスチックチューブの絶縁性カバ
ーを備えた電気導体と、改良された柔軟性と生体適合性
のための多孔質PTFEチューブの外側カバーを有する本発
明のインプラント用リード線の横断面を示す。
図２は別な態様の横断面を示し、熱可塑性プラスチッ
クで絶縁されて螺旋状に巻回された導体に、螺旋状に巻
回された導体の外側の周りに同軸に巻回されたラミネー
トされたフルオロポリマーテープの絶縁性カバーが施さ
れ、さらに多孔質PTFEチューブの付加的な外側カバーを
有する。
図３は別な態様の横断面を示し、熱可塑性フルオロポ
リマーで絶縁されて螺旋状に巻回された導体に、シリコ
ーンチューブの同軸の絶縁用カバーと、ラミネートされ
たフルオロポリマーテープの外側の螺旋状の巻回が施さ
れている。
図４は別な態様の横断面を示し、熱可塑性フルオロポ
リマーで絶縁されて螺旋状に巻回された導体に、多孔質
PTFEチューブの同軸のカバーと、ラミネートされたフル
オロポリマーテープの外側の螺旋状の巻回が施されてい
る。
図５は別な態様の横断面を示し、熱可塑性フルオロポ
リマーで絶縁されて螺旋状に巻回された導体に、多孔質
PTFEチューブの外側のカバーで囲まれた熱可塑性フルオ
ロポリマーチューブの絶縁用カバーが施されている。
図６と７は、図２の態様の構成における連続的過程を
示す。
発明の詳細な説明 多孔質PTFEの外面のカバーは、少なくとも１本の電気
導体ワイヤーと同軸関係の多孔質PTFEチューブの形態で
あることができる。用語「同軸」は、本願では、少なく
とも１本の螺旋状に巻回された導体によって形成された
螺旋の縦軸との関係、あるいは螺旋状の巻回ではない真
っ直ぐな状態に配向された少なくとも１本の導体ワイヤ
ーの１本以上の縦軸との関係で使用される。この態様に
おける多孔質PTFEチューブの使用は、少なくとも１本の
導体ワイヤーと多孔質PTFEチューブの間の、同軸に配向
した不浸透性プラスチック絶縁材の中間チューブ層の付
加的な使用を必要とする。この層のための好ましい材料
にはシリコーンと熱可塑性フルオロポリマー、例えばET
FE、FEP、PFAがある。
多孔質PTFEの外側表面カバーは、好ましくは螺旋状に
巻回されたテープの形態であり、ここでこのテープは、
多孔質PTFEと好ましくは非多孔質熱可塑性フルオロポリ
マー例えばFEPのような非多孔質熱可塑性プラスチック
とのラミネートの形態である。ラミネートされたテープ
はエッジを重ね、多孔質PTFEがインプラント用リード線
ワイヤーの外側表面を構成するように多孔質PTFEを外の
方に向けて螺旋状に施される。このような仕方で電気導
体の外側表面の周りにラミネートされたテープが施され
ることができるが、ここでラミネートの内側を向いた非
多孔質FEP層は不浸透性プラスチックの電気絶縁用の層
を構成する。この構造体は、作成の間に、不浸透性プラ
スチックの電気絶縁層の融点以上で、好ましくは多孔質
PTFEの焼結温度未満、即ち約342℃未満まで加熱され
る。この加熱過程は、不浸透性プラスチックの電気絶縁
層をこの構造体の隣の構成部材に熱的に結合させ、それ
によって不浸透性プラスチックの電気絶縁層の完全性を
保証する。
別な態様において、ラミネートされて螺旋状に巻回さ
れたテープは、少なくとも１本の導体の外側表面が、ラ
ミネートされたテープのPTFE面に接触するように同軸に
施される。ラミネートされたテープの非多孔質FEP面は
外側を向き、多孔質PTFEチューブの内側表面に熱的に結
合され、その多孔質PTFEチューブが今度はこの態様の外
側表面を構成する。
多孔質PTFEの小繊維の長さは、目的とする用途に必要
な柔軟性の程度を与えるに適切でなければならず、好ま
しくは外側表面が露呈されるであろう血液の化学成分に
許容できる生体適合性の表面を提供するような適切なサ
イズにあるべきである。好ましい小繊維の長さは約４μ
ｍ以上であり、最も好ましくは約10μｍ以上である。約
10μｍ以上の小繊維長さの多孔質PTFEは、人工血管の用
途における長期間の使用の経緯により、血液の化学成分
への露呈を含む状態における使用に適切であることが証
明されている。小繊維の長さは米国特許第4972846号に
よる教示によって測定される。
チューブ状のカバー、又はラミネートされたフルオロ
ポリマーテープの多孔質PTFE層のいずれかで使用される
多孔質PTFEは、好ましくは米国特許第4187390号、同395
3566号の開示にしたがって作成された多孔質延伸PTFEで
ある。多孔質延伸PTFEのチューブ状カバーに、米国特許
第4877661号と同5026513号による教示と同様な仕方で伸
縮性が提供されることができる。
図１は本発明によるインプラント用リード線10の横断
面を描いており、体液を含む流体が電気導体９に達する
ことを防ぐ不浸透性のプラスチック絶縁材12の層によっ
て電気導体９が覆われている。不浸透性のプラスチック
絶縁材12の層は好ましくは熱可塑性プラスチックであ
り、最も好ましくはETFE、あるいはPFAのような熱可塑
性フルオロポリマーである。あるいは不浸透性プラスチ
ック絶縁材の層は、シリコーンやポリウレタンのような
エラストマー材料であることができる。インプラント用
リード線に良好な柔軟性と生体適合性を与える多孔質PT
FE21のカバーが、外側表面に施されている。この多孔質
PTFE層21は、体液によって湿潤性となるような攻撃を受
けやすいが、不浸透性プラスチックの絶縁層12の存在に
よって電気絶縁性の完全性が維持される。
図２は、本発明によるインプラント用リード線10の横
断面を描いている。螺旋状に巻回された導体11に、所望
により好ましくは熱可塑性プラスチック絶縁層13が施さ
れる。この層13は、好ましくは螺旋状に導体を巻回する
前に導体11の外側表面の周囲に溶融押出によって施され
たETFE、FEP、又はPFAのような熱可塑性フルオロポリマ
ーである。螺旋状に巻回された導体11に、次に螺旋状に
巻回されたテープのカバー15が、螺旋について同軸に配
向されて施される。最終的に、螺旋状に巻回されたテー
プのカバーの上に、多孔質PTFEの外側のチューブ状カバ
ー21が施される。テープカバー15は２層のフルオロポリ
マーがラミネートされたテープであり、ここでラミネー
トされたテープ15の内側層17は多孔質PTFEであり、外側
層19は非多孔質の熱可塑性フルオロポリマー接着剤であ
り、好ましくはFEPである。ラミネートされたテープを
オーバーラップする仕方で螺旋状に巻回することによ
り、螺旋状に巻回された導体の外側表面の周りにラミネ
ートされたテープのカバー15が施され、続いてそのアセ
ンブリーを適当に加熱して熱可塑性フルオロポリマーを
溶融させ、それによってテープのカバー15を、外側のチ
ューブ状の多孔質PTFEカバー21に接着させる。
この構造は、外側のチューブ状多孔質PTFEカバー21の
多孔性により、リード線に相当な引張強度と良好な柔軟
性を与える。さらに、多孔質PTFEは、従来のエラストマ
ー絶縁材に比較して、優れた生体適合性を提供する。ま
た、ラミネートされたテープ15の多孔質PTFEの内側表面
17は、絶縁材の完成後の導体ワイヤーの挿入のための潤
滑性のある表面を提供する。また、本発明の構造は、導
体を囲む好ましい熱可塑性フルオロポリマー絶縁層13の
使用から得られる優れた絶縁特性を提供する。ETFE、FE
P、PFAを含むこれらの熱可塑性フルオロポリマーの絶縁
層は、約0.04mmのような薄い層で導体の外側周囲に溶融
押出されることができる。
心臓ペーサーの用途については、導体は、好ましくは
ワイヤーの全横断面積の約43％に相当する銀のコアを有
し、残りの外側領域はMP35Nニッケル合金のステンレス
鋼である延伸中実チューブ材料である。厚さ約0.04mmの
ETFE絶縁層が施され、約0.2mmの絶縁された状態での直
径を有し、負荷を与えていない状態で約0.43mmの螺旋ピ
ッチであって外経約0.84mmを有する螺旋に巻回した充実
コアMP35N導体ワイヤーを用い、本発明のリード線の例
が作成された。このワイヤーはFort Wayne Metals Rese
arch Products社（Ft.Wayne、イリノイ州）より入手し
た。
螺旋状に巻回されたカバーとして使用されたラミネー
トされたフルオロポリマーのテープは、次の過程を含む
方法によって作成される： ａ）通常は膜又はフィルムの形態である多孔質PTFE基材
と、通常は熱可塑性フルオロポリマーのフィルムである
層を接触させ、 ｂ）過程ａ）で得られた組成物を熱可塑性フルオロポリ
マーの融点より高い温度まで加熱し、 ｃ）熱可塑性フルオロポリマーの融点より高い温度に維
持しながら過程ｂ）の加熱された組成物を伸長し、 ｄ）過程ｃ）の生成物を冷却する。
図３は別な態様の横断面を示し、随意の好ましくは熱
可塑性プラスチック絶縁材の層13を有する螺旋状に巻回
した導体11に、シリコーンチューブ31の同軸の絶縁用カ
バー31と、ラミネートされたフルオロポリマーのテープ
の外側の螺旋状の巻回15が施されている。この態様にお
いて、２層のラミネートされたテープは、多孔質PTFE層
19がリード線ワイヤーの外側表面を構成し、ラミネート
されたテープ15の非多孔質の熱可塑性プラスチック層17
が、シリコーンチューブ31の同軸の絶縁用カバーの外側
表面に面するように配向されている。
図４は別な様態の横断面を示し、随意の好ましくは熱
可塑性プラスチックの絶縁層13を有する螺旋状に巻回し
た導体11に、多孔質PTFEチューブの同軸のカバー21と、
ラミネートされたフルオロポリマーテープの外側の螺旋
状の巻回15が施されている。この態様において、２層の
ラミネートされたテープ15は、多孔質PTFE層19がリード
線ワイヤーの外側表面を構成し、内側の非多孔質熱可塑
性プラスチック層17が、多孔質PTFEチューブ21の同軸の
カバーの外側表面に面するように配向されている。
図５は別な態様の横断面を示し、随意の絶縁層13を有
する螺旋状に巻回された導体11に、多孔質PTFEチューブ
21の外側のカバーで囲まれた熱可塑性フルオロポリマー
チューブ41の絶縁用カバーが施されている。
同軸に配向されたラミネートフルオロポリマーテープ
の螺旋状の巻回と外側の多孔質PTFEのチューブカバーを
有するETFEで絶縁されて螺旋状に巻回された導体を構成
する図２に描かれた態様の例は、図６と７に示されるよ
うにして作成された。先ず、du Pont de Nemours（Wilm
ington、デラウェア州）の6C PTFE樹脂から非多孔質PTF
Eの構成マンドレル51が押出された。マンドレル51は約
1.05mmの外経を有し、丸い横断面であった。ラミネート
されたフルオロポリマーテープ15の２層が、マンドレル
51の外側表面の周りに反対の方向に螺旋状に巻回され
た。使用されたその特別のラミネートされたテープのPT
FE層は、約10:1に縦に伸長され、元の0.5mmのテープの
厚さから約0.025mmの厚さまで減少した。上述のよう
に、この伸長過程は、PTFE層の非多孔質FEP層へのラミ
ネートの前に行った。伸長されたPTFE層にラミネートす
るために、その後に使用された非多孔質FEP層の厚さは
約0.012mmであった。次いでこのラミネートされたフィ
ルムは約12:1に縦に延伸され、これにより多孔質PTFE層
と非多孔質FEP層が得られた。使用されたラミネートテ
ープは幅約6.4mm×厚さ約0.025mmであった。ラミネート
されたテープ層はマンドレルの縦軸に対して55゜のバイ
アス角で巻回された。
次に、約18μｍの小繊維長さで、内径1.0mmと外径1.4
mmの長さ61cmの多孔質PTFEチューブ21が、ステンレス鋼
チューブ53の長さ20cmにわたって直径方向に伸長され
た。ステンレス鋼チューブ53は長さ約20cm、外径1.17m
m、内径約0.85mmであった。より短い長さのステンレス
鋼チューブ53を収容するために多孔質PTFEチューブ21が
縦に圧縮された。次に、先に作成した比較的長い長尺体
から、テープ巻回PTFEマンドレル51の長さ61cmが切断さ
れた。直径0.33mmの引張ライン55のある長さが、マンド
レル51の端部をカバーする短い長さのテープ15に結び目
52によって縛られ、ここでテープ15は、引張ライン55へ
の接続に使用できるようにマンドレル51の端部から解か
れた。引張ライン55は、ステンレス鋼チューブ53のその
長尺体を通してそれを挿入し、ステンレス鋼チューブ53
の端に対して61cmの長さのテープ巻回PTFEマンドレル51
を引張るために使用することにより、引張ラインとして
使用した。テープ巻回マンドレル51がステンレス鋼チュ
ーブ53の端に接したとき、多孔質PTFEチューブ21がステ
ンレス鋼チューブ53から離れてテープ巻回マンドレル51
の上にスライドし、その結果多孔質PTFEチューブ21がテ
ープ巻回マンドレル51を図７に示すように同軸にカバー
した。次いで、多孔質PTFEチューブがテープ巻回PTFEマ
ンドレル51の長尺体を完全にカバーしさらにマンドレル
の端を若干過ぎるように、多孔質PTFEチューブの長さを
伸ばした。次いで得られたアセンブリーから引張ライン
55が除去され、その後325℃に設定したオーブンにアセ
ンブリーが３分間入れられ、それによってラミネートテ
ープ15のFEP側を溶融させ、多孔質PTFEチューブ21の外
側カバーの内側表面に接着させた。PTFEマンドレル51に
充分な張力が与えられ、ラミネートテープ15の内側の多
孔質PTFE層17から離すことを可能にするに充分なマンド
レル直径の低下を生じさせることによってFTFEマンドレ
ル51が除去された。最後に、厚さ約0.04mmのETEFの絶縁
用カバーを有し、外径約0.84mmを有する螺旋状に巻回し
たある長さの直径0.15mmのMP35N導体ワイヤーが、得ら
れた構造体の内腔の中に図２に示すように挿入された。
前記の記載にしたがい、長さ60cmのインプラント用リ
ード線ワイヤーが作成された。このリード線ワイヤー
は、絶縁材の端を過ぎて延びる長さ65cmの螺旋状に巻回
された単線の導体ワイヤーを有した。多孔質PTFEを濡ら
すために、全体のリード線ワイヤーアセンブリーがイソ
プロパノールに約５分間浸された。その湿潤処理の後、
このリード線ワイヤーの真ん中の約55cmの長さが試薬グ
レードのNaClの９グラム／リットル溶液に直接15分間浸
され、螺旋状に巻回された導体ワイヤーの露出端部は溶
液の表面から上に維持された。30ボルトの直流を１分間
導体とこの溶液の間に印加された。これは約6.25cm2の
金属シート電極を生理食塩水の中に浸すことによって行
われた。この印加電圧から生じた漏れ電流0.000マイク
ロアンペアであった。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ウィリアムス，ジョン エム. アメリカ合衆国，アリゾナ 86004，フ ラッグスタッフ，ノース コロンビア サークル 1750 (56)参考文献 特開 昭64−11563（ＪＰ，Ａ) 特表 平４−504513（ＪＰ，Ａ) 米国特許4573480（ＵＳ，Ａ) 米国特許4187390（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61N 1/05

Claims (9)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】少なくとも１本の電気導体ワイヤー（９）
    を含むインプラント用リード線であって、不浸透性プラ
    スチック絶縁材層（12）が前記少なくとも１本の電気導
    体ワイヤー（９）をチューブ状かつ同軸状に囲み、さら
    に多孔質ポリテトラフルオロエチレン（21）の外側の同
    軸状のカバーを有するインプラント用リード線。
  2. 【請求項２】前記不浸透性のプラスチック絶縁材（12）
    がシリコーンチューブである請求項１に記載のインプラ
    ント用リード線（10）。
  3. 【請求項３】前記不浸透性のプラスチック絶縁材（12）
    が熱可塑性フルオロポリマーである請求項１に記載のイ
    ンプラント用リード線（10）。
  4. 【請求項４】前記多孔質ポリテトラフルオロエチレンの
    外側の同軸状のカバー（21）が、小繊維によって相互に
    接続された結節の微細構造を有する多孔質ポリテトラフ
    ルオロエチレンであり、小繊維の長さが約４μｍより長
    い請求項１に記載のインプラント用リード線（10）。
  5. 【請求項５】前記不浸透性のプラスチック絶縁材（12）
    が、前記電気ワイヤー（９）の方に多孔質ポリテトラフ
    ルオロエチレン層（19）が向いた、多孔質ポリテトラフ
    ルオロエチレン層（19）と非多孔質熱可塑性フルオロポ
    リマー層（17）を含むラミネートされたテープ（15）で
    ある請求項１に記載のインプラント用リード線（10）。
  6. 【請求項６】前記不浸透性のプラスチック絶縁材（12）
    がシリコーンチューブであり、前記多孔質ポリテトラフ
    ルオロエチレンチューブの外側の同軸状のカバー（21）
    が、多孔質ポリテトラフルオロエチレン層（19）を外に
    向けた、多孔質ポリテトラフルオロエチレン層（19）と
    非多孔質熱可塑性フルオロポリマー層（17）を含むラミ
    ネートされたテープ（15）の形態である請求項１に記載
    のインプラント用リード線（10）。
  7. 【請求項７】熱可塑性フルオロポリマーが、エチレン−
    テトラフルオロエチレンコポリマー、フッ化エチレンプ
    ロピレン、パーフルオロアルコキシ樹脂からなる群より
    選択された請求項６に記載のインプラント用リード線
    （10）。
  8. 【請求項８】前記電気導体ワイヤー（９）を同軸状にカ
    バーし、前記電気導体ワイヤー（９）と不浸透性プラス
    チック絶縁材層（12）の間に位置する多孔質ポリテトラ
    フルオロエチレンチューブ層（21）を有し、前記不浸透
    性のプラスチック絶縁材層（12）と、多孔質ポリテトラ
    フルオロエチレンチューブの外側の同軸状のカバー（2
    1）が、多孔質ポリテトラフルオロエチレン層（19）を
    外に向けた、多孔質ポリテトラフルオロエチレン層（1
    9）と非多孔質熱可塑性フルオロポリマー層（17）を有
    するラミネートされたテープ（15）である請求項１に記
    載のインプラント用リード線（10）。
  9. 【請求項９】少なくとも１本の電気導体ワイヤー（９）
    を有し、かつ不浸透性のプラスチック絶縁層（12）と多
    孔質ポリテトラフルオロエチレンチューブの外側のカバ
    ー（21）を備えたインプラント用リード線の製造方法で
    あって、 ａ）ラミネートされたテープ（15）をマンドレルの周り
    に螺旋状に巻回し、ここでラミネートされたテープ（1
    5）は、多孔質ポリテトラフルオロエチレン層（19）と
    非多孔質熱可塑性フルオロポリマー層（17）を含み、前
    記多孔質ポリテトラフルオロエチレン層（19）がマンド
    レル（51）に接触し、 ｂ）ラミネートされたテープ（15）の螺旋状の巻回を有
    するマンドレル（51）の上に多孔質ポリテトラフルオロ
    エチレンチューブ（21）を同軸状にぴったりはめ込み、 ｃ）マンドレル（51）、ラミネートされたテープ（1
    5）、および多孔質ポリテトラフルオロエチレンチュー
    ブ（21）を適切に加熱し、前記非多孔質熱可塑性フルオ
    ロポリマー（17）を溶融させ、次いで冷却し、そして ｄ）マンドレル（51）を抜き取り、前記螺旋状に巻回さ
    れたテープ（15）と多孔質のポリテトラフルオロエチレ
    ンチューブの端部を互いに同じ平面に切断し、前記マン
    ドレル（51）の代わりに少なくとも１本の電気導体ワイ
    ヤー（９）を挿入する、 各工程を含むことを特徴とするインプラント用リード線
    の製造方法。
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