JP2009512538A - 脊椎動作維持組立体 - Google Patents

Abstract

経仙骨アプローチで創製された軸方向溝を介して脊椎動作維持組立体を送達して脊椎動作セグメント内で組み立てるプロセスを含む、脊椎動作セグメント内での使用に適合された脊椎動作維持組立体を開示する。脊椎動作維持組立体の多くは、二重ピボットを利用している。圧縮荷重による弾性変形に向けて適合された少なくとも１つの構成要素を含む脊椎動作維持組立体のいくつかの異なる実施形態を開示する。開示する動作維持組立体は、脊椎動作セグメントの動的安定化に対応するものである。配備前および配備中に膜を保護するための膜のシース付き送達を含め、教示内容の他の変形例および実施例も開示する。

Description

本発明は、各種移植可能装置組立体、各種計測システム、および、低侵襲性経仙骨アプローチを含む、様々な接近経路を介して脊椎動作セグメントに接近かつ治療する各種方法と、腰痛を軽減させ、腰椎の生理的機能を回復させ、変性疾患の進行または遷移を防止するために、ヒトの脊柱内の椎骨動作セグメントの動作を維持しながらそらし、減圧し、かつ、安定させるために使用することができる、骨の中に繋留される移植可能な構成要素および組立体の配置手順に関する。より詳細には、本発明は、脊柱に治療を行うために、低侵襲低外傷性の方法で、脊柱上のアクセス・ポイントに組織を介して経皮的に導入されるように適合されている組立体を含む脊椎動作維持組立体（ＭＰＡ）に関する。

本出願は、譲受人のために出願された一連の出願に基づいて構築されている。特に、本出願は、脊椎動作維持組立体に関する同時係属出願でありかつ本出願と共通の譲受人に譲渡された米国特許出願第１１／２５６，８１０号明細書、および、脊椎移植片の同時軸方向供給用駆動組立体の米国特許出願第１１／２５９，６１４号明細書において説明されている脊椎動作維持組立体の分野での革新的な作業を拡張するものである。本出願は、優先権を主張するものであり、かつ、米国特許出願第１１／２５６，８１０号明細書および米国特許出願第１１／２５９，６１４号明細書の両方を引用により本明細書に組み入れるものである。本出願は、米国特許出願第１１／２５６，８１０号明細書によって優先権文書として主張されている２件の仮出願、具体的には、脊椎動作維持組立体に関する２００４年１０月２２日出願の米国仮特許出願第６０／６２１，１４８号明細書および軸方向移植片を脊柱に導入する複数部組立体に関する２００４年１０月２５日出願の米国特許仮出願第６０／６２１，７３０号明細書を引用により組み入れるものである。本出願は、すべてが２００４年１０月２２日に出願された、４件の同時係属出願であり、かつ、本出願と共通の譲受人に譲渡された米国特許出願第１０／９７２，１８４号明細書、米国特許出願第１０／９７２，０３９号明細書、米国特許出願第１０／９７２，０４０号明細書、米国特許出願第１０／９７２，１７６号明細書を引用により組み入れるものである。これらの４件の出願は、２件の米国特許仮出願、即ち、２００４年３月３１日出願の米国特許出願第６０／５５８，０６９号明細書および２００３年１０月２３日出願の米国特許出願第６０／５１３，８９９号明細書の優先権を主張するものである。これらの２件の仮出願は、これらの特許の明細書全体は、引用により組み入れる。本出願は、２００５年８月８日出願の米国特許出願第１１／１９９，５４１号明細書および２００４年８月９日出願の米国仮特許出願第６０／５９９，９８９号明細書を引用により組み入れるものである。

本発明は、本出願と共通の譲受人に関する一連の特許出願（一部は、現在、付与済みの特許）における作業を拡張するものである。その作業の多くは、先に参照した多くの出願において非常に詳細に説明されており、かつ、引用により本出願に組み入れられる。したがって、ここに提示する発明の背景では、先の各種出願において説明されている詳細の全容を繰り返すのではなく、その代わりに、いかに本出願がこの一連の作業に一助となるかを強調する。

特許文献１には、低侵襲性の経仙骨アプローチについて記載されている。これを引用によって本明細書に援用する。
脊柱は、ほとんどの場合、椎間腔内の椎間板によってお互いから分離されている（仙椎は例外）各種骨セグメント（椎体および他の骨セグメント）から成る複雑なシステムである。図１は、側面から見たときのヒトの脊柱の様々なセグメントを示す。本明細書において、「動作セグメント」は、隣接椎骨、即ち、下椎体と上椎体、および、髄核が脱出した
椎間腔であるか、脊椎椎間板が無傷または損傷であるかを問わず、２つの上記の椎体を分離する椎間板腔を含む。予め固定されていないかぎり、各動作セグメントは、脊柱の全体的な柔軟性の一助となっている、つまり、胴体および頭部の運動を支えるために脊柱が曲がる全体的な能力の一助となっている。

脊髄の椎骨は、従来、幾つかの部分に細分化されている。頭部から尾骨の順に、頸椎１０４、胸椎１０８、腰椎１１２、仙椎１１６、尾椎１２０である。これらの部分における個々の椎体は、頭部に最も近い椎体から始まる番号によって識別される。経仙骨アプローチは、腰椎部および仙椎部の椎体への接近に十分に適するものである。仙椎部の様々な椎体は、通常、成人では互いに融合しているので、個々の仙骨構成部ではなく、単に仙骨に言及すれば十分であり、かつ、恐らく、その方が描写的である。

本発明の背景をさらに詳しく論じる前に、標準的な医学用語の一部を定めることが有益である。今回論じる内容という状況では、前は、脊柱の前を指す。（腹側）および後部は、脊柱の背後（背部）を指す。頭部側（ｃｅｐｈａｌａｄ）は、患者の頭部に向かって（時には「上部（ｓｕｐｅｒｉｏｒ）」）を意味する。尾部側（ｃａｕｄａｌ）（時には「下部（ｉｎｆｅｒｉｏｒ）」）は、足の方に近い方向または場所を指す。本出願では、仙骨から入って頭部に向けて移動する好適なアプローチを介して様々な椎体および椎間腔に接近することを企図しているので、近位（ｐｒｏｘｉｍａｌ）および遠位（ｄｉｓｔａｌ）は、このような接近経路という状況で定義されている。その結果、近位とは、接近経路の始まりの方に近く、したがって、足または外科医に向った、というものであり、遠位とは、さらに、接近経路の始まりから、したがって、頭部に向かって、または、外科医からさらに遠い、というものである。送達用具を参照するとき、遠位であれば、接近経路への挿入を目的とした一端になり、近位は、他端、一般的に、送達用具の取手の方に近い端部を指す。

脊柱内の個々の動作セグメントによって、抑制された限界内の運動が可能になると共に、脊髄が保護される。椎間板は、人が歩いたり、体を曲げたり、物を持ち上げたり、または、その他の方法で動くときに脊柱を通る各種の大きな力を緩和かつ配分するために重要である。残念ながら、以下で参照する多くの理由で、人によっては、脊柱内の１つまたはそれ以上の椎間板は、意図されたように作動しないであろう。椎間板の諸問題の理由は、先天性欠陥、病弊、損傷、または、老化に起因する退化から多岐にわたる。椎間板が適正に作動していないとき、隣接する椎体間のギャップが小さくなり、これによって、痛みを始めとするさらなる諸問題が発生することが多い。

２００４年には、米国内で腰痛を治療するために一年に行われた外科的処置は、７００，０００件以上あったと推定されている。控えめな見積りとして、２００４年では、米国内で行われた腰椎固定術は２００，０００件以上であり、世界中では３００，０００件以上あり、患者の痛みを緩和しようとして行われた努力は、ほぼ１０億ドルであることを表している。脊椎手術の約６０％は、腰椎において行われており、そのうち、約８０％は、第４腰椎（「Ｌ４」）、第５腰椎（「Ｌ５」）、第１仙椎（「Ｓ１」）と表される下部腰椎を含むものである。持続的な腰痛は、Ｌ５とＳ１との間の椎間板の退化に起因することが多い（図１の腰部１１２と仙骨１１６との間の縁部を参照）。

椎間板の諸問題に関連した痛みを緩和するために、多くの治療が既に開発されている。１つの種類の解決策は、破損椎間板を除去し、その後、静的安定化ともいう、永久的であるが柔軟性のあるスペーサーで２つの隣接椎体を結合するというものである。上述したように、推定３００，０００件の固定手術が毎年行われている。１つの部分をまとめて固定すると、結果的に、その動作セグメントにおいて曲がる能力が得られる。動作セグメントの固定によって動作セグメントの生理的な通常の椎間板機能を失うことは、痛みで苦しみ
続けることよりもいいかもしれないが、痛みを緩和して、しかも、健康な動作セグメントの通常の性能の全てまたは多くを保持するほうがよい。

別の種類の治療では、所期の椎間間隔および機械的特性を有する作動を再開するように椎間板を修復することを試みる。１つのタイプの修復は、人工椎間板との元の損傷椎間板の置換である。このタイプの治療は、動的安定化または脊椎動作維持などの異なる名前で呼ばれている。

脊柱の手術
連続的な腰椎、胸椎、頸椎の椎体は互いに関節で繋がっており、かつ、脊柱椎間板によって分離されている。各椎間板は、脊柱に至る圧縮力の緩和および減衰に対応する中心物質、「髄核」を密閉する線維軟骨殻を含む。髄核を密閉する殻は、頸椎体および尾椎体の対向する皮質骨終板に付着された軟骨質終板を含み、線維輪は、髄核周りに円周方向に走り、かつ、軟骨質終板を結合する対向する膠原線維の複数の層を含む。生体内の生理的髄核は、親水性（水を引き付ける）ムコ多糖体および線維性糸状体（蛋白質高分子）を含む。髄核は、相対的に弾力がないが、輪は、脊椎動作セグメントに軸方向に印加された荷重に対応するように若干膨らむことができる。

椎間板は、脊柱管の前にあり、かつ、頚椎体および尾椎対の対向する端面または終板に間に位置する。下関節突起は、尾部方向に（即ち、足部または下部に向かって）次の後続椎骨の上関節突起と関節で繋がっている。いくつかの靭帯（棘上靭帯、棘状突起間靭帯、前部長手方向靭帯および黄色靭帯）は、椎骨を所定の位置に保持し、しかも、限られた程度の運動を可能にしている。２つの椎体、挿入された脊柱椎間板、および付着靭帯、筋肉、および椎間関節の組立体を「脊椎動作セグメント」と称する。

脊柱の前部に位置する相対的に大きな椎体および椎間板は、脊柱の重量担持支持部の大部分を成している。各椎体は、終板および椎体中央部の皮質骨よりも弱い海綿骨を含む人体の露出外面を形成する相対的に強力な皮質骨層を有する。

椎間板の中央部を形成する髄核は、健康な大人の脊柱内のプロテオグリカンによって吸収される８０％の水から成る。老化と共に、髄核は、流動性が低くなって粘性が高くなり、時には、脱水さえして収縮し（「単独椎間板再吸収ということもある」、多くの場合、激痛が発生する。椎間板は、脊柱に及ぼす動きの影響、および、環状層に各種荷重を伝達する際に椎間板を効果のないものにする、髄核内の水分の減少によって特徴づけられる椎間板退化を最小限に抑える、各椎体間の「緩衝器」の役目をする。さらに、輪は、肉厚化、乾燥、および剛体化する傾向があり、荷重を受けて弾性変形する能力が低下すると共に、破壊または亀裂が発生しやすくなり、したがって、１つの形態の椎間板退化が、輪の亀裂、すなわち、輪が裂けたときに発生する。亀裂には、線維輪内への、かつ、輪を越えた髄核材料の押し出しが伴う場合もあれば、伴わない場合もある。亀裂自体は、椎間板結合組織の一般化された退行性変化を超えた単独の形態学的変化である場合があり、椎間板亀裂は、それでも、痛くてかつ活力が失われる可能性がある。髄核内に含まれる生化学物質は、亀裂から漏れ出て近くの構造体を刺激する可能性がある。

亀裂は、髄核を外方に膨らむか、または、亀裂を介して押し出て脊柱または神経に当たる原因である輪のヘルニア形成または断裂（「ぎっくり腰」または椎間板ヘルニア）と関係づけることもできる。椎間板のヘルニア形成については、髄核は、ある程度繊維輪から進むことができるが、それでも、繊維輪内か、または、後部長手方向靭帯の下に含まれ、脊柱管内には遊離した髄核断片はない。それにもかかわらず、内側の椎間板のヘルニア形成さえも、外方の突出は脊髄または脊髄神経を付勢して、座骨神経痛が発生することがあるために問題である。

椎間板の別の問題は、椎間板があらゆる方向に、かつ、１ヵ所に留まらずに外方に円周方向に膨らんだときに発生する。これは、経時的に椎間板が弱って外方に膨らんで、「ロール」形状となったときに発生する。関節の機械的剛性が低減すると、脊髄動作セグメントは、不安定になり、脊髄セグメントを短尺化する恐れがある。椎間板「ロール」が通常の円周部を越えて延びると、椎間板の高さは、損なわれる恐れがあり、神経根を有する孔が圧縮されて、痛みが発生する。症候性椎間板ロールおよび椎間板ヘルニアの脊椎固定術以外の現行の治療法としては、線維輪の外科手術による露出および椎間板ヘルニアの症候性部の外科的切除、その後の相対的に長い回復期を伴う「椎弓切除術」がある。さらに、骨増殖が、椎間板ロールの外面上に形成され、かつ、さらに、脊柱管および神経が通る孔を侵す恐れがある。頸椎は、最終的に、尾椎上に落ち着くであろう。この状態を「腰部脊椎症」という。

脊柱椎間板を維持し、かつ、単に痛みを緩和しようとする様々なその他の外科的治療としては、髄核の一部または大半を除去することによって線維輪に掛かる外方の圧力を減圧して下げる「椎間板切除術」または「椎間板減圧術」がある。「顕微鏡視下ヘルニア摘出術」および「自動経皮的髄核摘出術」と知られている侵襲性が低い処置においては、髄核は、線維輪を側方に通る針を介した吸着によって除去される。これらの処置は、観血療法より侵襲性が小さいが、それでも、神経根および硬膜嚢の損傷、神経周囲の傷跡形成、手術部位のヘルニア再形成、過剰骨除去による不安定の可能性がある。さらに、一般的に線維輪の穿孔を伴う。

損傷椎間板および椎体は、最新の画像診断法で識別することができるが、既存の外科的介入および臨床転帰は、一貫して満足なものというわけではない。さらに、当該の固定術を受けた患者は、重大な合併症および不快な長期の回復期を経験する。外科合併症としては、例えば、椎間腔感染、神経根損傷、血腫形成、隣接椎骨の不安定、筋肉、腱、および靭帯の崩壊がある。

いくつかの企業は、生理的椎間板を完全に置換することを目的とした、人の脊柱の人工装具、即ち、人工椎間板の開発を追及している。変性の程度が線維輪の破壊まで進んでいない個人においては、人工椎間板全置換よりはむしろ、好適な治療選択肢は、人工椎間板髄核の配備を伴う髄核を置換または増強することであろう。先述したように、通常の髄核は、その上下にある骨質椎骨、および、髄核を円周方向に取り囲む線維輪によって囲まれた腔内に含まれている。このようにして、髄核は、完全に封入されて、かつ、終板として知られている、椎骨との骨接続部を介して行われる流体交換である、人体との唯一の連通部で封止されている。

生理的髄核内に見られる吸湿物質は、通常の身体動作において椎間板を通じて担持されている生理的荷重にもかかわらず、椎間板腔を伸延させる（即ち、持ち上げるか、または、「膨らませる」）のに十分に強力である水に対する親和性を有する（かつ、体積膨潤する）。体重の約０．４倍から約１．８倍の範囲であるこれらの力によって、通常の血圧をかなり上回る局部圧力が生成され、髄核及び内部線維輪組織は、実際には、事実上、無血管である。

クッションとしての髄核の存在（例えば、髄核は、椎間板として知られている「タイヤ」内の「空気」である）および撓み部材としての線維輪は、通常の椎間板内動作の範囲に寄与している。動作範囲は、自由度（即ち、並進、および、基準点、即ち、垂直脊柱軸周りの回転の瞬間的中心に対する３つの直交面周りの回転）という点で記述される。屈曲、伸展、圧縮、左右（Ｌ／Ｒ）回転、Ｌ／Ｒ横曲げ、伸延という点で移動性を維持、回復および管理、もしくは、維持、回復または管理する際の本明細書の脊椎動作維持組立体の種
々の利点は、運動と脊柱の各種解剖学的構造との関係および以下で説明する損傷（例えば、外傷／機械的損傷または老化）の結果および影響の説明からより明らかになろう。

屈曲および伸展
脊柱の屈曲および伸展では、椎骨の順方向の摺動および回転が組み合わされる。面関節および線維輪によって順方向の摺動が抑えられる。回転は、輪、面関節被膜、背筋の作用、および胸腰筋膜によって生成された静止張力によって抑えられる。伸展は、面関節によって、かつ、二次的には線維輪によって抑えられる。

脊柱は、面関節と椎間板の組み合わせが、本質的にこの面では安定したものであるため、力が純粋な屈曲となっているに過ぎない場合には損傷に対して抵抗力がある。棘筋はこの運動を制御する際に重要であることから、無理な屈曲中に傷つくことがあるが、結果的に生じる痛みは、一般的に慢性のものでない。

伸展は、靭帯に対する面関節、最終的には、下関節突起の嵌頓によって損なわれる。これによって、結果的には、面関節の軟骨損傷、面被膜の破壊、および椎間関節部骨折が発生することがある。

圧縮
脊柱の圧縮は、体重および脊柱に印加された荷重によるものである。体重は、小さな圧縮荷重である。脊柱に掛かる大きな圧縮荷重は、背筋によって生成される。人が前屈するとき、体重および外部荷重は、背筋によって生成された力によってその平衡が保たれなければならない。即ち、筋荷重は、人が転倒しないようにする一助となるように、脊柱が均衡状態であるように重力荷重の平衡を保つ。相殺すべき重力荷重は、荷重掛ける脊柱からの荷重部の垂直距離によって計算することができる。脊柱からの距離が長いほど、荷重が大きい。背筋は、脊柱近くでその働きをすることから、荷重の均衡を保つために各種の大きな力を掛けなければならない。背筋によって力が生成されると、結果的に、脊髄構造の圧縮が発生する。

圧縮荷重の大半（〜８０％）は、前柱（椎間板および椎体）によって持続される。椎間板は、静水圧システムである。髄核は、線維輪内の密封流体の働きをする。椎骨終板からの圧縮力（軸方向荷重）を配分して繊維輪の繊維に掛かる張力にする。

圧縮による損傷は、２つの主要なメカニズム、即ち、重力によるか、または、筋肉作用による軸方向の荷重発生によって発生する。重力による損傷は、尻餅をつく転倒から生じ、一方、筋肉損傷は、引きまたは持ち上げ中の酷使から生じる。損傷の重大な潜在的結果は、椎骨終板の骨折である。終板は、椎間板の栄養物摂取に極めて重要であることから、損傷によって、椎間板の生化学的かつ代謝性状態が変わることがある。終板が治癒した場合、椎間板には、長期的な結果は発生しないと考えられる。しかしながら、終板が治癒しなかった場合、髄核は、有害な変化が発生することがある。髄核は、プロテオグリカンを失って、したがって、水締め能力を失う恐れがある。髄核の静水圧特性が損なわれる恐れがある。髄核と線維輪との間で荷重を共有するのではなく、線維輪に伝達される荷重の方が多くなる。線維輪は、その後、不良になる恐れがある。線維輪の破損に加えて、線維輪の各層が分離する（離層する）恐れがある。椎間板が崩壊する恐れがあるか、または、漸進的な線維輪破損発生を伴いながら高さを維持する恐れがある。線維輪が大幅に弱体化した場合、核材料が線維輪内か脊柱管内に移動して、神経根圧縮が発生する椎間板破壊が発生する恐れがある。

回転
脊柱の回転は、胸部および胸腰筋膜を介してその働きをする腹筋によって達成される。
腰部の回転を司る主要な筋肉はない。面関節および線維輪の膠原線維によってこの回転が抑えられる。回転においては、常に緊張状態である膠原線維は５０％にすぎず、これによって、線維輪は、損傷が発生しやすくなる。

脊柱は、特に、荷重発生時の回転と屈曲の組み合わせにおいて損傷が発生しやすい。屈曲は、予め線維輪に応力を掛けるものである。脊柱が回転すると、回転に対向して、関節の面関節面上に圧縮が発生する。回転と同じ側には、伸延が面関節上に発生する。動作セグメントの回転の中心は、椎間板裏面から圧縮される面関節に移る。椎間板は、横にずれると、線維輪に掛かる剪断力が重大なものとなっている。線維輪はこの方向には弱いことから、裂ける可能性がある。回転が続いた場合、面関節は、軟骨損傷、骨折、および被膜亀裂を負う可能性があり、一方、線維輪は、いくつかの異なる方法で裂ける可能性がある。これらの損傷のいずれも、痛み発生源になる可能性がある。

横曲げ
曲げは、線維輪および面関節を介した横の屈曲と回転の組み合わせである。
伸延
純粋な伸延は、発生するのは稀であり、通常は、印加された力の方向によるが、椎間関節に掛かる張力および圧縮の組み合わせである。伸延力の例は、脊柱に掛かる「荷重を除去する」治療上の脊柱牽引である。

本明細書の関連においては、本明細書で使用されるとき、伸延という用語は、治療上、動作維持組立体または人工髄核（「ＰＮＤ」）の導入から生じる椎間板腔を増大させる高さの上昇を指すものであり、この導入は、人工髄核自体の軸方向の配備において達成するか、または、移植治療中に一時的な伸延によって補助することができる。一時的伸延とは、伸延用具など、その後に除去される手段による椎間板高さの上昇を指すが、上昇は、術中、保持され、一方、患者は、腹臥のままである。したがって、用具は、まず、他の伸延手段によって作られ高くなった椎間板腔内に挿入することができ、その後、挿入用具の物理的存在および次元性は、椎間板を減圧して神経との衝突によって引き起こされた痛みを緩和するために、その高さ空間の維持に重要である。

したがって、椎体の頂面にて基準点を取った場合、動作セグメントは、その椎体、次の最頭部椎体を含み、これらの２つの椎体間の椎間板は、６種類の自由度を有する。Ｘ軸が前／後方向と位置合わせされ、Ｙ軸が右側／左側に位置合わせされ、Ｚ軸が頭部／尾部方向（頭部／尾部軸ともいう）に位置合わせされた場合、６種類の自由度は、以下の通りである。
Ｘ軸に沿った並進運動： 前／後方向での上椎体の運動
Ｙ軸に沿った並進運動： 右または左への上椎体の運動
Ｚ軸に沿った並進運動： 下椎体から離れる（伸延）または下椎体に向かう（圧縮）上椎体の運動
ＸおよびＹによって画定された面における回転： 脊柱の右回りまたは左回りの回転
ＸおよびＺによって画定された面における回転： 脊柱を曲げるかまたは伸展する、脊柱の回転
ＹおよびＺによって画定された面における回転： 右または左に横に移動する脊柱の回転。

これまで、現在企図されているまたは配備された人工髄核装置の欠点としては、沈下、押し出されるかまたは移動する、骨を侵食する、経時的に劣化する、または、十分な生体力学的荷重分担を行いかつ支持することはできないといった傾向がある。これらの欠点の一部は、人工髄核配備は、患者の体を介して椎間板部位まで横に導入され、かつ、椎間板および隣接皮質骨を切除するか、または、椎間板および隣接皮質骨に側方の孔を穿設する
ように操作される各種器具によって達成される実質的な完全な椎間板切除術を一般的に伴うという点に関係するものである。非常に硬質の皮質骨を含み、かつ、椎体に必要とされる強度を与える一助となっている椎体の終板は、通常、穿設中に弱体化するか、または、破壊される。椎骨終板は、各椎骨の頂部および底部を取り囲む特殊な軟骨構造体であると共に、椎間板に直に接している。椎間板内への栄養および水分の通過を可能にするために椎間板の栄養物摂取に重要である。これらの構造体が損傷した場合、椎間板の劣化および椎間板機能の変化が発生する可能性がある。側方に穿設された大きな孔は、椎体の完全性を損なうばかりでなく、余りにも後部に穿設された場合には脊髄が損傷する可能性がある。

あるいは、現在の装置は、線維輪内に外科的に作成されたかまたは広げられた孔を介して配備されることがある。線維輪は、丈夫な肉厚の膠原線維から成る。線維輪に見られる膠原線維は、同心の交互層で配設されている。これらの線維の層間方位は、平行であるが、各交互層（即ち、層間）の膠原線維は、斜めの方位（〜１２０）である。この斜めの方位によって、線維輪は、垂直方向および水平方向の両方の力を抑えることができる。椎間板が軸方向に圧縮されると、結果的に、椎間腔内の圧力が増す。この圧力は、線維輪の壁部に垂直な荷重（応力）の形で線維輪に伝達される。印加された応力で、これらの線維層は、緊張状態となり、荷重をより効果的に抑えるために水平からの角度が小さくなる、即ち、線維輪は、荷重を線維輪の円周部に伝達する（周方向応力）ことによって垂直応力を抑えるように働く。垂直方向の張力によって、曲げおよび伸延（屈曲および伸展）が抑えられる。水平方向の張力によって、回転および摺動（即ち、捩れ）が抑えられる。線維輪層の垂直方向の構成要素によって、前後の曲げに十分に耐えることができ、つまり、回転運動中に係合する線維輪の水平方向線維は、半分にすぎない。一般に、椎間板は、捩れ運動中の方が損傷しやすく、回転中は、主として後面関節から保護される。しかしながら、この危険性は、線維輪が損なわれた場合にさらに大きくなる。

さらに、線維輪崩壊は、術後に残れば、椎間板構造の生理学的生体力学を損なうと共に、人工髄核押し出しおよび移動に進むことになる。受ける各種応力に耐える十分な機械的完全性を実現しようとして、他の装置は、非常に堅固、剛性で柔軟性がないので、骨を侵食するか、または、経時的に椎体内に埋まってしまう、椀状変形ともいわれる「沈下」として知られている現象の傾向がある。「沈下」の結果として、脊柱の有効長が短くなり、これは、その後、神経根および２つの隣接椎骨間を通る神経の損傷の原因になる可能性がある。
米国特許第６，５５８，３９０号明細書

２つ以上の面における動作を可能にする役目をし、１つ以上のエラストマー（例えば、弾性変形が可能な半適合材料）またはばね構成要素（相対的に平坦なベルビル（Ｂｅｌｌｅｖｉｌｌｅ）円板などの非螺旋ばね）と関連して機能し、特に、脊柱の縦軸に対して任意の面における動作を維持するのに効果的である構成要素の組み合わせを含む、少なくとも１つ、しばしば、複数のピボットまたはピボット状の構成要素を含むように構成される脊椎移動性維持組立体を開示する。

本明細書の関連において、面は、Ｘ、Ｙ、Ｚの直交軸に対して画定され、Ｚは、脊柱の縦軸である。さらに具体的には、Ｘ、Ｙ、Ｚ周りの回転およびＸ、Ｙ周りの動作は、少なくとも１つの抑制されていないピボット点の使用によって可能にされ、エラストマー構成要素は、Ｚ方向の動作を可能にすると共に、軸方向の圧縮を緩和する役目をする。

ピボットという用語は、何かが回る、バランスを保つか、または振動する中心および支点を形成する尖った軸に言及する力学で使用されることが多いが、ここでは、この用語は
、解剖学における旋回関節（車軸関節）におけるこの用語の使用の方に似ているが、典型的なピボットと異なるより一層広い概念であることを意味しており、本明細書のピボットの多くは、より複雑な形態の動作を可能にするために支え面に対して移動することができる。したがって、回転の中心は、移動可能である。さらに、支え面を含むカップは、自由にそのカップに関連した骨繋留体に対して有限量の並進運動を行うことができる。Ｚ軸に関して種々の例を示すが、カップは、Ｘ軸またはＺ軸で移動する能力は限られたものである可能性がある。さらに、単一の骨繋留体に関連した複数のピボット／支え面の組み合わせの選択的な使用は、より複雑なピボット動作を可能にする。他の方向よりも一部の方向で多くの並進運動または回転を可能にするための非対称の構成要素の使用によって、複雑なピボット運動を支持する能力が増す。ピボットという用語は、本明細書で開示する各種ピボットと同じ機能性を競う構成要素のより複雑な組み合わせを含むことも意味している。

健康な脊椎動作セグメントによって許容される動作範囲は、個人差があるが、各脊椎動作セグメントについて、各々のタイプの動作について一般的な最小動作範囲がある。各脊椎動作セグメントの動作範囲は、椎間板だけではなく椎骨上の骨の他の突出部および他の生物学的構造に諸作用によっても限定される。脊椎動作セグメントが移動する能力に関する他の生物学的限界をはるかに超える動作範囲を実現する脊椎動作維持組立体を提供することに真の利点はない。しかしながら、移植脊椎動作維持組立体に起因する脊椎動作セグメントの動作に関する種々の制限を最小限に抑えるかまたは排除することが望ましい。

本明細書で使用されるとき、「抑制されない」という用語は、ピボット類が固定されないことを指し、かつ、全６種類の自由度において通常の動作範囲を満たすかまたは超える動作を指す。したがって、腰椎に関しては、通常の全動作範囲は、一般的に約１２種類の屈曲度、約８種類の伸展度、約９種類の左または右の横曲げ度、および、約２種類の右回りまたは左回りの動作度を可能にするが、腰椎向けに構成された本明細書の好適な態様による各種移動性維持組立体（例えば、エラストマー構成要素またはばね構成要素に関連した抑制されない二重ピボットを有する）は、一般的に、少なくとも約４種類、しばしば、少なくとも約８種類、好ましくは、約２０種類を超えない屈曲度（前屈）を可能にすることになる。軸非対称用具の場合、屈曲、伸展（後屈）、いずれかの側への横の動作、または、横および伸展、または、横および屈曲の組み合わせである動作において同じ運動範囲が可能であろう。回転は、完全に抑制されず、また、制限は一切ない。

一般的に脊柱に関しては、本明細書による動作維持組立体は、一般的に、治療対象の任意の特定の動作セグメントについては少なくとも実質的に通常の全動作範囲を実現することになり、かつ、実現することができる動作範囲は、通常の全範囲の１００％を上回る。弾性圧縮可能な構成要素なしに作成された動作維持組立体は、頭部／尾部軸で利用可能な圧縮量に限界がある点を除き、実質的に通常の動作範囲を実現することができる。

並進運動を維持することを意味する装置と共に特定の他のヒトの関節（指および膝）を移植することは当技術分野で公知であるが、脊柱は、上述したように、動作に対して６種類の自由度を有する唯一のヒトの結合関節である。本明細書の脊椎インプラント組立体は、全６種類の自由度で動作（並進運動を含む）を維持することができる。動作セグメントに適用される場合の６種類の自由度は、１つ椎体がその動作セグメントにおける他の椎体に対して移動する能力と考えることができる。本明細書の脊椎インプラント組立体が、全６種類の自由度で動作を維持することができるのは、これらの組立体が、いかなる面においても、生理学的な荷重を担持する生体内の各種構造体の動作（並進運動）、および、ほぼ主要圧縮応力の線内での方位におけるそれらの配備、即ち、２つの椎体および介在する椎間板を含むヒトの椎骨動作セグメントに相対したほぼ回転の中心での設置を損なわないように、少なくとも１つのピボット点で、好ましくは、エラストマー構成要素または他の
方法で弾性変形可能な構成要素（何らかの形態のばねなど）と連結して構成されているからである。

各種組立体は、仙骨に当たって切り詰められている套管を介して、外科的に脱髄核化されていない椎間腔内に、治療区域を通じて上記の接近地点から脊柱内に軸方向に挿入されることができ、部分的なまたは完全な髄核切除が続く。本発明の１つの態様においては、人工のまたは増大材料が、少なくとも１つの椎体を介して、または、少なくとも１つの椎間腔内に導入される。本発明の脊椎動作維持組立体の導入は、椎間板の線維輪の外科的に孔を作成したり、または、身体に有害なことに、線維輪の既存の孔を広げたりする必要もなく達成され、かつ、脊椎動作維持組立体の配備は、治療的に生体内の椎間板構造体の生理学的な機能を維持するものである。

本発明の１つの態様においては、移植による排除、移動、または、沈下（本発明の脊椎動作維持組立体については本質的にその程度は小さい）に関連する種々の危険性は、椎体と係合して移植組立体を固定（即ち、繋留）する、広い表面積にわたって一様に応力を配分するように構成された保持手段、例えば、外部のセルフタッピングねじによって、さらに一層緩和することができる。

ねじ山は、当技術分野で公知である「海綿」タイプの骨質ねじ山を代表するものである。ねじ山は、一般的に、略平坦面がねじ山の谷にある状態で切られ、面の最も平坦な部分は、印加荷重の方向の方位となっている。１つの実施形態においては、ねじ山の形は、一般的に、非対称のねじの形を有する深い谷から成り、これによって、重量担持および荷重分布の向上という利点が得られる。ねじ山は、根元に形成されて、それぞれのねじ式部の後端から前端までの連続ねじ山のとして延在する。ねじ山は、ねじ間の間隔によって根元に沿って離間されている複数の回転を含む。設置は、以下でさらに詳細に説明するようなねじ式構成要素の時限送達を介して２つの骨繁留体の送達によって簡素化され、したがって、一般的に、近位構成要素ねじおよび近位構成要素ねじは、両方のねじ山が右ねじであるように、または、両方が左ねじであるように同様の回り（即ち、ねじは、同じ方向に回る）である。

本発明の関連において、「動的」とは、他の方法で損なわれるか、弱体化されるか、または、不在である生理学的構造体を補佐または代用する力または荷重担持を可能にするかまたは容易にすることによって移動性を可能にする固有の能力を有する非静的装置を指す。本発明の脊椎動作維持組立体（ＭＰＡ）は、レントゲン写真で退化または崩壊がほとんど明白ではない患者の治療から、人工髄核または完全椎間板置換が示されている患者の治療まで、症候性の椎間板起因の痛みを治療する治療進行時の介入治療を通じて動的安定性（ＤＳ）を実現する。例えば、人工髄核（ＰＮ）であれば、退化の度合いがより大きく、かつ、椎間板の高さを失っているが進んだ線維輪崩壊が存在する段階まで至っていない患者に示されるであろう。人工髄核は、侵襲性の髄核切除およびその後の妥当な材料での脱髄核化腔の充填を含むことによって動的安定性の範囲を超えるであろう。ここでは、目標は、椎間板の高さおよび動作を回復することである。完全椎間板置換（ＴＤＲ）は、一般的に、人工髄核より進んだ病弊について示されるが、ある程度の線維輪の機能は残っている。本発明の動作維持組立体の多くは、これまでの完全椎間板置換よりはるかに侵襲性が低い（経仙骨接近による配備という点で）人工椎間板置換（ＴＤＲ）の役目をするものであり、かつ、示された介入治療に従って生理学的機能を増大、維持、回復、および管理もしくは、増大、維持、回復または管理するように構成されている。一般に、本明細書で開示する本発明の軸方向の動作維持組立体は、１を上回る縦横比を有する用具として構成される、即ち、軸方向の椎骨方向の用具寸法は、生理学的な瞬時の回転軸中心に近接したその軸方向に直交するいかなる方向においても用具寸法より大きく、かつ、ほぼ主要圧縮応力の線における方位で配備され、かつ、ヒトの椎間板動作セグメントに相対してほぼ回転
の中心に設置されることが好ましい。

最小侵襲性の低外傷経仙骨軸アプローチに関連する多くの利点のため、本発明は、腰部仙骨への経仙骨軸方向接近に使用を企図している。経仙骨軸方向アプローチ（本出願と共通の譲受人に譲渡された米国特許第６，５５８，３８６号明細書、特許文献１、米国特許第６，５７５，９７９号明細書、米国特許第６，９２１，４０３号明細書、米国特許第７，０１４，６３３号明細書、米国特許第７，０８７，０５８号明細書において説明かつ開示）は、各種動作セグメントへの治療用具の送達の他の経路に優る多くの利点を有するが、軸方向の接近溝を介した高度脊椎組立体の送達および設置には各種の実務的課題がある。これらの課題に取り組むプロセスは、移植用具の特定の面に影響を与えると共に、明らかに挿入用具の設計に影響を与える。

経仙骨軸方向アクセス
図２に例示する経仙骨軸方向アアクセス法は、介入における治療進行を通じた安定化、動作維持、固定装置／固定術システムを含め、新規かつ改良器具の設計および配備および治療的介入を可能にすると同時に、筋肉切開およびこれまでの脊椎手術に関連した他の侵襲性ステップを不要にするものである。

図２は、一台以上の蛍光透視鏡（図示せず）を監視しながら、仙骨１１６上の所望の位置まで仙骨１１６の前面で先端部が鋭くない探り針２０４を「這わせる」プロセスを示す図２（ａ）および図２（ｂ）と共に、このプロセスの導入的概要を示す。このプロセスでは、その後のステップに向けて直線通路が確立されるように直腸２０８を別の場所に移動する。図２（ｃ）は、仙骨１１６、Ｌ５／仙骨椎間腔を通ってＬ５椎骨２１６に入る、確立されたそれぞれの経仙骨アクセス溝２１２を例示する。Ｌ４／Ｌ５動作セグメントに治療が行われている場合、溝は、引き続き、Ｌ５椎骨２１６を通り、Ｌ４／Ｌ５椎間腔を通り、Ｌ４椎骨２２０に入ることになる。

本発明の背景を示すために図２について論じる。ＴｒａｎＳ１社に譲渡されたこれまでの各種の出願（一部は現在は米国特許として付与）は、前経仙骨軸方向脊椎アプローチよりはむしろ、後経仙骨軸方向脊椎アプローチである代替接近法の説明を含んでいる。（例えば、軸方向脊椎移植および脊柱椎骨内に軸方向脊椎インプラントを移植する方法および装置については米国特許第６，５５８，３８６号明細書を参照されたい。この特許では図２に例示する前経仙骨軸方向アプローチが説明されているからであり、この特許全体を、引用により本明細書に組み入れる）。本明細書の教示内容の多くでは、特に、図３から図７に示すような用具は、経仙骨軸方向アプローチ法と共に利用することができる。

治療を受けるために脊椎領域に接近する方法の手短な概要は、本発明の背景を示す上で有用である。図２Ａに示すように、仙骨目標に向う経皮的前軌道を通る仙骨前アプローチ、経仙骨軸方向穿孔が作られ、かつ、溝が、脊椎動作維持組立体のその後の前進に対して遠位に伸展される。前仙骨前経皮路は、前仙骨部を通って仙骨前面で終わる。仙骨前経皮路は、（例えば、遠位／頭部方向に、１つまたはそれ以上の腰部椎体および介在する椎間板を通る穿孔を穿設することによって）計測器を導入して使用されることが好ましい。この状況での「経皮的」とは、他の医療技術による特定の処置を含蓄せず、皮膚を通して、または、経皮的においてのように、患者の尾骨側接近地点から後または前目標地点まで皮膚を通ってという意味である。しかしながら、経皮的は、外科的接近と異なるものであり、皮膚内の経皮的開口部は、差し渡し４ｃｍ未満、好ましくは、２ｃｍ未満であるように最小限に抑えることが好ましい。経皮的経路は、一般的に、レントゲン写真または蛍光透視鏡設備によって視覚化されるような頭部方向に、それぞれ前または後目標地点から延在して、少なくとも１つの仙骨椎体および１つ以上の腰部椎体を通る穿孔と軸方向に位置合わせされる。軸方向の接近溝を準備するプロセスに関するさらなる詳細は、すべてが２０
０４年１０月２２日に出願された、同時係属出願であり、かつ、本出願と共通の譲受人に譲渡された米国特許出願第１０／９７２，０６５号、米国特許出願第１０／９７１，７７９号、米国特許出願第１０／９７１，７８１号、米国特許出願第１０／９７１，７３１号、米国特許出願第１０／９７２，０７７号、米国特許出願第１０／９７１，７６５号、米国特許出願第１０／９７１，７７５号、米国特許出願第１０／９７２，２９９号、米国特許出願第１０／９７１，７８０号、および、２００５年８月９日に出願された本出願と共通の譲受人に譲渡された米国特許仮出願第６０／７０６，７０４号に見ることができ、これらの特許の開示内容全体は、引用により本明細書に組み入れられる。

第１の例
ここで、これ以降、本発明の選択した例示的実施例を開示するために添付図面を参照して本発明をさらに詳しく説明する。しかしながら、本発明の教示内容は、多くの異なる形態で実施することができるので、本発明に非常に特定的な実施例に限定されると解釈すべきではない。どちらかといえば、これらの実施例は、本発明が徹底的なものであると共に不備なきものとなるように、かつ、当業者に本発明の範囲を伝える努力の一部として提示するものである。同様の番号は、一貫して同様の要素を指す。

同時に多くの異なる代替構成を論じている間に特許出願に往々にして導入されることがある不正確さを回避するために、図３から図７は、特定の本発明の１つの非常に実施形態から始まっている。各種構成要素および脊椎動作セグメントに対する設置の概要が得られるように、説明は、移植用具の概要から始まる。その後の図面によって、用具の送達および組み立てに関する詳細が得られるであろう。

図３は、移植動作維持組立体３００を例示する。図４は、参照番号に余裕を持たせるために移植動作維持組立体３００の拡大図を示す。図５は、図３および図４で説明する各種構成要素の別の図となっている分解図を示す。特定の図面上での参照番号および引き出し線の過剰による不当な混乱を回避するために、一部の構成要素は、１つの図面を介して導入され、その構成要素を含むその後のすべての図面で明示的に特定されているわけではない。

この動作維持組立体３００は、遠位椎体３０４および近位椎体３０８内に移植される。一例として図３に示すように、遠位椎体は、Ｌ５椎骨２１６であり、近位椎体は、仙骨１１６である。設置済み動作維持組立体３００は、椎間板腔３１２を通じて延在する。動作維持組立体３００は、先に準備された軸方向溝２１２内に配置されることになろう。経仙骨軸方向アプローチでは、線維輪２５４の軸方向の壁部は無傷のままであった。集合的に、遠位椎体３０４、近位椎体３０８、および椎間板腔３１２は、動作セグメント３１６を形成する。（図３の近位体は仙骨であるので、仙骨の上部は、角括弧付き区域３１６内に示されている）この図の椎体の図面は、脊髄の構成要素の解剖学的詳細を伝えることではなく、組み立てた動作維持組立体３００の設置を示すことを意図している。同様に、本発明の他の図も、ヒトの生体組織の詳細を伝えるのではなく、特定の諸概念を開示するために使用されている。図３および図４において使用されている例示的な対の隣接椎体は、Ｌ５および仙骨（より具体的に言えばＳ１）であるが、他の動作セグメントも、経仙骨軸方向アプローチを用いて脊椎動作維持組立体を受け取ることができる。経仙骨軸方向アプローチを介した脊椎動作維持組立体の設置を対象とした第２の最も一般的な場所は、Ｌ４とＬ５の椎骨２２０および２１６（図２を参照）の間であるが、他の動作セグメントも、当該の用具から便益を得ることができると考えられる。

動作維持組立体３００の主要な構成要素としては、遠位構成要素３４０（上つまり遠位椎体内に繋留、本発明では、遠位骨繁留体ともいうこともある）、近位構成要素３４４（下つまり近位椎体、本発明では近位骨繁留体ということもある）、人工髄核３４８（一般
的に外膜４６０を含む）、および支持部材３５２がある。随意的なシール・リング３９６は、図５によりはっきりと示されており、用具の組み立てに関連して論じる。

図４に示す繁留体３４０は、１組の外部ねじ部３５６を有する。有利なことに、この１組の外部ねじ部３５６は、ねじ通路への遠位椎体３０４の切り込みの開始を容易にするために遠位骨繁留体の遠位端にて削屑破砕部３６０（図５）を含むことができる。削屑破砕部は、ねじ通路を切断する際に削屑を破砕させるねじ部の不連続部である。アクセス溝２１２は、遠位椎体３０４内に作成され、遠位椎体３０４でのアクセス溝２１２の直径は、１組の外部ねじ部３５６の小径とほぼ等しいものであるか、または、１組の外部ねじ部３５６の小径より若干下回っている。

遠位骨繁留体３４０は、遠位骨繁留体３４０の遠位面３６６から遠位骨繁留体３４０の近位面３７０（図５）にある空洞３６４（図５で最もよくわかる）を有する。この状況においては、面は、１対の椎間板からのダイの６つの３次元面と類似の、その側から見たときのその部分の３次元面である。空洞３６４は、均一な断面ではなく、かつ、いくつかの目的に供する。空洞３６４の遠位端は、遠位骨繁留体３４０をガイド・ワイヤ（図示せず）で配備することを可能にするために使用することができるように遠位骨繁留体３４０の遠位面３６６まで延在している。空洞３６４は、以下で説明するように、保持ロッド（図１６および図１７を参照）が係合することができる内部ねじ式部３６８を含む。図４に示すように、内部ねじ式部３６８は、遠位カップ３７２上の外部ねじ部３７６と係合されている。遠位繁留体３４０は、遠位骨繁留体３４０内の空洞３６４の近位端内で受け取られた多角形駆動装置によって駆動されるように適合されている。この実施例においては、メス六角は、１組の六角隆起部３７４にすぎない。

図４に示す遠位骨繁留体３４０内の空洞３６４は、実質的に遠位カップ３７２の遠位部によって充填される。遠位カップ３７２は、遠位骨繁留体３４０の近位面３７０から突出して椎間板腔３１２内に延在する。遠位骨繁留体３４０の近位面３７０が遠位椎体３０４の近位面とおおまかに同一平面上であるように位置決めされた場合、支持部材３５２の遠位端は、遠位椎体３０４のその部片の終板であるために使用されるものの周辺にある穿孔のその部内にある。したがって、脊椎動作維持組立体は、健康な動作セグメントのピボット点近傍にピボット点を有する。

遠位カップ３７２は、支持部材３５２の遠位端３８４の支え面の役目をする空洞３８０（図５で最も良くわかる）を有する。
図３から図５に示す支持部材３５２は、先に参照した遠位端３８４と、この実施形態においては、本体部３９２と一体化されている略球形構成要素として構成されている近位端３８８とを有する。図５の遠位端３８４は、近位端３８８と交換可能であるが、他の実施例では、これらの２つの端部で差異がある場合がある。

近位骨繁留体３４４は、１組の外部ねじ部４０４を有する。近位骨繁留体３４４は、近位骨繁留体３４４の近位面４０８（図５で最も良くわかる）から近位骨繁留体３４４の遠位面４１４（図４で最も良くわかる）まで通る空洞４１２（図５で最も良くわかる）を有する。空洞４１２は、横断面が均一ではない。空洞４１２の一部は、１組の内部ねじ部４１６を有する。この１組の内部ねじ部４１６のピッチは、相対的に細かい（恐らくは約６．３ねじ山／センチメートル（１６ねじ山／インチ）から最大で約２５．２ねじ山／センチメートル（６４ねじ山／インチまで）となる。例えば、約１２．６ねじ山／センチメートル（３２ねじ山／インチ）のねじピッチは、一部の使用には問題ないであろう。

図３から図５に示す実施例においては、近位骨繁留体空洞４１２は、駆動装置係合部４２８（図５で最も良くわかる）の駆動装置からのトルクが、近位骨繁留体３４４に対して
近位カップ４２０を回転させて近位カップ４２０を軸方向に前進させることを可能にするこの１組の内部ねじ部４１６と係合する１組の外部ねじ部４２４を有する近位カップ４２０を含む。外部ねじ部４２４内の軸方向ねじ溝４２６によって、外部ねじ部４２４は、近位骨繁留体３４４内の内部ねじ部４１６に入る恐れがある少量の人工髄核材料（シリコンなど）から生じる諸問題がし難いように適合されている。

近位カップ４２０を軸方向に前進させることにより、近位カップ４２０が、支持部材３５２に接触して、支持部材３５２が、遠位カップ３７２に接触することを認識することができる。これらの構成要素が接触状態になった後、近位カップ４２０をさらに軸方向に前進させると、遠位カップ３７２に接触したときに、遠位骨繁留体３４０の軸方向の運動を引き起こす（すると、遠位椎体３０４が遠位骨繁留体３４０と係合する）。遠位骨繁留体３４０のこの軸方向の運動は、近位骨繁留体３４４に相対するものになる（すると、近位椎体３０８が近位骨繁留体３４４と係合する）。別の椎体から遠ざかる１つの椎体のこのような運動によって、結果的に伸延が発生し、それは、２つの椎体間の椎間板腔を増大させる。

尚、近位カップ４２０の回転によって達成される伸延は、支持部材と脊椎動作維持組立体の人工髄核構成要素との間の荷重の配分を変化させる調節手段として用いられることが好ましい。伸延を達成する主要な手段は、以下で説明する伸延駆動装置２１００の使用によるものである。

図３から図５に戻ると、駆動装置係合部４２８は、駆動装置でトルクを与える多くのタイプの方法の任意の１つとして構成することができる。メス六角ソケットは、適切な選択である。近位カップ４２０は、駆動装置または抽出用具と係合することができるねじ式空洞４３２（図４で最も良くわかる）を含む。近位カップ４２０は、支持部材３５２の近位端３８８の支え面の役目をする遠位カップ４３６を含む。

近位骨繁留体３４４の空洞４１２は、遠位端４４２と近位端４５０とを有する回り止めナット４４０を含むこともできる。回り止めナット４４０は、１組の内部ねじ部４１６と係合するように適合されている１組の外部ねじ部４４４を有する。近位カップ４２０上の外部ねじ部４２４の場合と同様に、回り止めナット４４０上の外部ねじ部４４４は、外部ねじ部４４４に人工髄核材料（シリコンなど）からの諸問題が発生しにくくする軸方向のねじ溝４４６を有し、これらの問題は、ある程度の量のシリコンが存在しているにもかかわらず、ねじ溝４４６が回り止めナットを軸方向に前進させてねじ式係合部にされるときに近位骨繁留体３４４の内部ねじ部４１６内に発生する。回り止めナット４４０は、オス六角駆動装置などの対応する駆動装置によって与えられたトルクを受けるように適合されている駆動装置係合部４４８も有する。このトルク入力によって、回り止めナット４４０が近位カップ４２０に接触するまで軸方向に（遠位に）進む可能性がある。図３に示す回り止めナット４４０は、駆動装置または抽出用具によって使用されるねじ式空洞４５２（図４で最も良くわかる）も含む。

近位骨繁留体３４４は、近位骨繁留体３４４の近位端上の１組のスロット４５６も含む。尚、外部ねじ部４０４は、この１組のスロット４５６を有する近位骨繁留体３４４の一部に続く。（尚、図３および図４に示す横断面部は、外部ねじ部が右側にて途中で終わるように見えている近位繋留体の右側のスロット４５６を通る）。以下でさらに詳しく説明するように、これらのスロット４５６には、トルクが近位カップ４２０または回り止めナット４４０に印加されている間に近位骨繁留体３４４の回転を防止することによって近位骨繁留体３４４の軸方向位置を維持するように、用具上の対応する一組の爪部（図４５の２３８４を参照）が係合することができる。

人工髄核３４８は、外膜４６０と人工髄核材料４６４とを含む。１つの実施例においては、外膜４６０が人工髄核材料４６４で充填されると、外膜４６０は、膨張して、集合的に椎間板腔の境界を画定する、遠位椎体３０４の下終板と、近位椎体３０８の上終板と、線維輪２５４の内壁とに一致して接触する。

図５は、脊椎動作維持組立体の各種構成要素を送達するプロセスに関する注釈に関連して以下で説明する特殊送達装置上に取り付けられた状態で送達される外膜４６０を除き、体内に挿入される前の様々な構成要素を示す。

図６および図７は、図３から図５に関連して先に論じた動作維持組立体３００のさらなる図を示す。図６は、組み立てられた１組の構成要素内の構成要素を示すために、部四半円筒部が遠位骨繁留体３４０および近位骨繁留体３４４から除去された図を示す。図７は、同じ動作維持組立体３００であるが、組立体全体の１／４の円筒部が除去された状態の図である。

図６は、遠位骨繁留体３４０の内部ねじ式部３６８および遠位カップ３７２上の外部ねじ部３７６を示す。シール・リング３９６が、近位骨繁留体３４４の内部ねじ部４１６の端部にて見える。図６においては、近位カップ４２０を近位骨繁留体３４４に対して軸方向に前進させることができたので、一組の内部ねじ部４１６のうちの未使用ねじ部４１８が見える。肉薄の六角隆起部分の１つの横断面が図６に示す。図７は、近位カップ４２０上の駆動装置係合部４２８内であるが近位カップ４２０上の駆動装置係合部４２８に接していない回り止めナット４４０の上部を示す。

位置合わせマーク４７２を図６に示す。図６および図７の四半円筒部横断面および図３および図４の横断面は、遠位骨繁留体３４０および近位骨繁留体３４４内の外ねじ部内の一部が切り取られている。これらの位置合わせ４７２は、時限送達に向けて駆動装置上に搭載することができるように繋留体にマーキングする１つの方法である。

２つの骨繁留体３４０および３４４の時限送達により、２組のねじ部の回転位置が制御されるものである。この制御された送達の目的は、斜め止めを回避することである。さらに具体的には、遠位骨繁留体３４０の外部ねじ部３５６および近位骨繁留体３４４の外部ねじ部４０４に対して同じねじ部ピッチを用いることを選択したとき、遠位骨繁留体３４０を近位骨繁留体３４４と同じ大きさの横断面（ロッド直径）で作製することができる。大きな横断面を有することは、適当な強度およびねじ部と遠位椎体３０４の骨との間の最大の係合で遠位骨繁留体を設計することがさらに容易になるので望ましい。

遠位骨繁留体３４０および近位骨繁留体３４４のねじ式部の小径部および大径部が同じである場合、アクセス溝２１２を作成するプロセス中に作成された、近位椎体３０８および遠位椎体３０４を通る穿孔は、同じサイズとすることができる。遠位骨繁留体３４０を遠位骨繁留体３４０の穿孔に向けて移動させると、初めに、近位椎体３０８の穿孔を介して回転させることによって遠位骨繁留体３４０を軸方向に前進させる。遠位骨繁留体３０４が近位椎体３０８を介して回転可能に前進すると、穿孔はほぼ外部ねじ部３５６の小径部のサイズ（穿孔は、小径部より若干小さいものとすることができる）であり、外部ねじ部３５６の大径部は、穿孔から突出して骨に入っているので、外部ねじ部３５６は、近位椎体３０８内の穿孔周りで螺旋ねじ通路が切り進められて骨に入る。タイミングつまり適合させた送達がなければ、近位骨繁留体３４４のその後の前進によって、新しい螺旋部が近位椎体３０８内の穿孔周りで骨に入る傾向がある。この第２の螺旋部は、骨が新たに切り込まれたねじ螺旋部をちょうど受け取ったときにさらなる抵抗に遭遇することになり、近位骨繁留体３４４の外部ねじ部４０４間の連結部の強度は、前もって切り込まれた、このときは未使用ねじ通路によって損なわれる。これとは対照的に、時限送達であると、近
位骨繁留体３４４の外部の螺旋ねじ部の前縁部は、遠位骨繁留体３４０上の外部ねじ部３５６によって残された螺旋ねじ通路に入ることができる。時限送達の代案は、近位椎体内の穿孔の直径を下回るように遠位骨繁留体上の外部ねじ部の大径部をサイズ決定し、その後、ほぼ遠位骨繁留体上の外部ねじ部の小径部のサイズである穿孔を遠位椎体内に準備することである。この代案の変形例は、遠位骨繁留体が回転して近位椎体を通って軸方向に前進するよう、近位椎体内の穿孔よりまさにわずかに大きくなるように遠位骨繁留体上の外部ねじ部の大径部を準備することであるが、結果的に得られる螺旋ねじ通路は、あまり深くないので、より大きな大径部を有するその後の近位骨繁留体が近位繋留体をしっかりと繋留するようにより深い螺旋ねじ通路を切り込むのを妨げない。近位骨繁留体の小径部は、近位椎体内の穿孔を若干上回る恐れがある。

ここで図４に戻ると、撒人工髄核材料（ＰＮＭ）（図４の要素４６４）は、エラストマー固形物および粘弾性ゲルもしくはエラストマー固形物または粘弾性ゲル、即ち、単独でまたは外膨性膜４６０の生体機械的特性と共に、粘弾性特性（例えば、レオロジー）によって、生理学的椎間板髄核と実質的に同等の機能的な方法で性能を発揮することができる材料を含むことが好適である。好適な人工髄核材料およびシステムでは、生物医学的等級のシリコンエラストマー、例えば、カリフォルニア州Ｃａｒｐｎｅｒｉａ所在のＮｕｓｉｌ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙから得られるものなど、シリコンゴム、または、ヒドロゲルまたはその混合（例えば、ヒドロゲル／ヒドロゲル、またはヒドロゲル／エラストマー）を使用することができる。イタリア国のＦｉｄｉａ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なものなど、架橋ヒアルロン酸は、適切な材料の例であるが、多くの天然または人工ヒドロゲルまたはその混合は、先に参照した同時係属出願でありかつ本出願と共通の譲受人に譲渡された各種米国特許出願において、特に、２００４年８月９日出願の米国特許仮出願第６０／５９９，９８９号および２００４年３月３１日出願の米国特許仮出願第６０／５５８，０６９号で詳細に開示かつ説明しているものなど、炎症反応なく同様の特性を達成するように構成することができ、これらの特許の各々は、引用によりその全体が本明細書に組み入れられる。

他の人工髄核膜については、代案として本明細書で後述するが、膜を充填するのに使用されるシリコンは、効果的にシリコン膜で機能的に識別不能に後硬化するので、興味深い１つの組み合わせとしてはシリコンで充填されたシリコン膜が挙げられる。

自由度および制限事項
図３および図７は静的なものであり、動作維持組立体の所望の属性は動的安定であるので、動作セグメントが移植脊椎動作維持組立体と共にどのように移動することができるかを詳説することは妥当である。

図４を見ると、近位カップ内のねじ式空洞４３２の真上に位置するピボット点４８０を見た場合、遠位骨繁留体３４０および対応する遠位椎体３０４のピボット点４８０に対する動き方の数を数え始めることができる。第１のタイプの運動は、Ｚ軸周りの軸方向の回転（右回りまたは左回り）である。この特定の脊椎動作維持組立体においては、右回りまたは左回りの動作量に関する制限を課すものはない。先に論じたように、このＺ軸周りの約２種類の回転度を可能にするシステムであれば、この軸での通常の動作範囲を支持するであろう。

通常の全動作範囲は、通常の動作範囲を抑制することを回避するために、一般的に、約１２種類の屈曲度、約８種類の伸展度、約９種類の左または右の横曲げ度を可能にするので、設置済みの脊椎動作維持組立体であれば、相対的平面において少なくともこれらの回転量を可能にする必要があろう。動作セグメントの正確な動作範囲および動作度は、脊柱の各種動作セグメントに沿って変る。例えば、Ｌ４−Ｌ５動作セグメントにおける動作範
囲および動作度は、Ｌ５−Ｓ１の動作セグメントとまさしく同じものというわけではないであろう。

図４に示す装置は、半径方向にＺ軸周りに左右対称形であり、それで、特定の方向の回転に対して最大能力が得られるように特定の方位に位置決めしたりする必要はない（例えば、屈曲対伸展または横曲げ）。近位骨繁留体に対する移植遠位骨繁留体の回転は、近位カップ４２０に対して移動する支持部材３５２の近位端３８８の作用と、遠位カップ３７２に対して移動する支持部材３５２の遠位端３８４の作用との組み合わせを介して達成される。

上述した支持部材３５２は、１対のピボットを有する。２つのパラメータ、つまり、カップ内の空洞の深さおよびピボット空洞に対するピボット本体の幅（図５の支持部材本体３９２と比較）を変えることによって、対応するカップに対するピボットの最大ピボット角度を変えることができる。図８Ａおよび図８Ｂは、これらの概念を例示する。図８Ａは、２つの異なるピボット本体幅を例示する。ピボット本体が幅６０８から幅６１２に変更された場合、広くなったピボット本体６１２は、ピボット本体が幅６０８のままである場合より小さい量の回転した後にピボット端部カップ６０４に当たることになる。

図８Ｂでは、図８Ａのピボット本体を使用しているが、図８Ａより図８Ｂにおいて多くピボット端部カップに対して回転することができるほど深くないピボット端部カップ６１６内に置く。図８Ｃを図８Ｂと比較すると、ピボットの動作範囲を増大させる別の方法がわかる。ピボット端部カップ６３２は、ピボット端部カップ６３２が空洞斜面６３６を有する点を除き、ピボット端部カップ６１６に非常に似ている。場合によっては、空洞斜面の使用によって、ピボットは、ピボット端部カップに接触する前にさらに移動する能力が与えられるであろう。図３から図７に示す脊椎動作維持組立体は、近位骨繋留体３４４（図４および図６で最も良くわかる）内の空洞斜面４１０を含む。近位カップ４２０が近位骨繋留体３４４の遠位面に対して凹設されているので、カップではなく繋留上に斜面を設けるのは妥当である。図５の特定の遠位ピボット・カップは、約４５°の斜面４０６を有する。

２つのピボットの使用は、Ｘ軸（前／後）、Ｙ軸（横）またはその２つの組み合わせにおいて他方に対する一方の移植骨繋留体の並進運動に対応するものである。２つのピボットを使用する利点を認識するためには、１つのピボットがある場合の運動を見るとよい。図９（ａ）においては、単一のピボット６５０は、近位骨繋留体６５４内の支え面と結合されて、遠位骨繋留体６５８に固定される。ピボット６５０が図９（ｂ）に示すように、Ｚ軸から離れてＸ−Ｚ面において回転すると、遠位骨繋留体６５８は、近位骨繋留体６５４に対する回転で移動して一方の骨繋留体の他方に対する相対方位を変える。

これとは対照的に、図９（ｃ）においては、ピボット６６０は、二重ピボットであり、したがって、近位骨繋留体６５４または遠位骨繋留体６６８に対して枢動することができる。ここで、遠位骨繋留体６６８は、近位骨繋留体６５４に対して、Ｘ軸に沿って実質的に純粋な並進運動で移動することができる。骨繋留体の相対方位は、この運動は遠位骨繋留体６６８に回転を課さないので維持される。実質的に純粋な並進運動という用語は、図９（ｃ）に示す状態から図９（ｄ）に示す状態への運動中に若干変化した遠位骨繋留体６６８の上昇として用いられたものであり、純粋なＸ軸並進運動においては発生しないことであろうものである。この例ではＸ軸での並進運動を示したが、ピボットが何らかの方法で抑制されない場合、図９に示すのと同じタイプの運動が、Ｙ軸において、または、Ｘ成分とＹ成分の混合で発生するであろう。

図３から図７に示す脊椎動作維持組立体の例は、ＸまたはＹの並進運動の重大な能力を
示すが、カップ内の空洞を拡張してピボット端部球の最大直径を５ミリ超えることによって、さらなる並進運動を可能にすることができる。このさらなる空洞サイズによって、並進運動に関するある程度のさらなる能力が得られるであろう。この追加された空間サイズによってある程度のさらなる並進運動の能力が得られることになる。

図３から図７に示す例は、半径方向に対称のピボット端部およびカップ空洞を使用している。カップ内の非対称の空洞を使用することは、別の方向と比較した一方向でのさらなる許容された並進運動量の増大に対応することができる。図１０は、この概念の例を示す。ピボット６０８上で見下ろすと、ピボット本体の壁部および最大寸法のピボットの球形ヘッドが、共に示されている。ピボット６０８が移動する抑制された区域の役目をする軌道面６２０が示されている。尚、Ｘ方向でのさらなる並進運動は、極度に制限されるが、Ｙ（横）方向でははるかに大きな量のさらなる並進運動が可能である。このような非対称の軌道面を使用すると、挿入技術によって、軌道面の細長方向が適切な方向で位置合わせされるように骨繋留体の方位が制御される必要があろう。１つの方法は、駆動装置に対して特定の方位で各種構成要素を挿入することである。駆動装置は、駆動装置マーカーが前／後軸および横軸について適切な方位で構成要素の配置を確保するためにモニタすることができるようにマーカーを有することになろう。挿入骨繋留体内でのカップの方位は、カップと繋留体内の穿孔との間でキーとスロットの係合を有することによって制御することができる。

他方の方向よりも一方の方向で曲げを可能にする別の方法は、非対称ピボットを有することである。図１１は、カップ６２８内の非対称ピボット６２４（ピボットの一端のみを示す）を例示する。この非対称ピボットは、Ｙ方向（左横／右横）よりＸ方向（前／後）での運動に制限を課すものである。非対称構成要素を使用するとき、設置手順では非対称構成要素を適切な開始位置に置くことが重要である。尚、装置はＺ軸に沿って無制限の回転を支持するが、非対称ピボットの位置決めは、個々の動作セグメントの軸方向の回転範囲が、わずかにほぼ２°の右回りとほぼ２°の左回りであるので、相対的に一定のままになる。

第６の自由度、つまり、Ｚ軸での並進運動を実現するために、本動作維持組立体は、近位骨繋留体に対して遠位骨繋留体をＺ軸で移動することを可能にする必要があろう。（注意深く観察すれば、二重ピボット点を使用して達成されたＸ軸またはＹ軸での並進運動は、付随的にＺ軸の変化に対応することになるが、純粋にＺ軸に沿った力であれば、この種の並進運動は発生しないことに気づくであろう）。Ｚ並進運動のための自由度の追加は、理論上は、張力で細長くなる装置によって達成することができる。しかしながら、動作セグメントに伸延を課す引張荷重は稀である。最も一般的なものは、脊柱を伸展させるための治療上の牽引の適用である。

したがって、ｚ軸での並進運動により有用な能力は、脊椎動作維持組立体の圧縮する能力である。脊柱内には多くの動作セグメントがあるので、個々の動作セグメントに対する圧縮量は、大きな距離ではないことは驚くべきことではない。脊柱内の健康な動作セグメントは、髄核の両側の終板はそれぞれの椎体に対して移動するので、髄核に起因するほぼ０．５ミリの圧縮および各椎体に起因するほぼ０．２ミリの圧縮による約０．９ミリの圧縮を可能とすることができる。適切な圧縮荷重が掛かると、一つの椎体の中心点から隣接椎体の中心点までの距離は、約０．９ミリ短縮することができる。動作セグメントに関する大半の記述の場合と同様に、１つの注意事項は、脊柱の異なる部分での動作セグメントについての期待事項には変動があるということであり、かつ、解剖学上の多くの事柄と同様に、特に子供と高齢者を考慮したとき、相当の変動がある可能性があるということである。

Ｚ軸に沿って圧縮する能力を脊椎動作維持組立体に追加することは有利であろう。理想的には、組立体に多くのサイクルの圧縮と回復が発生することができるように、圧縮は、可逆的かつ繰り返し可能なものとなろう。したがって、圧縮による変形は、弾性変形である必要があろう。弾性とは、固体材料が力を受けると形状およびサイズを変えるが、力が除去されると元の構成を回復する特性である。多くの人の場合、弾性変形といえば、変形し、その後元の形状を回復することができるゴムまりが思い浮かぶ。浮き袋は、弾性変形することができる（例としては、空気タイヤおよびサッカー・ボールの内袋がある）弾性変形は、ベルビル（Ｂｅｌｌｅｖｉｌｌｅ）皿ばねまたは同等のばねなどの様々なタイプの皿ばねを使用して達成することができる。

動作維持組立体における弾性変形可能な構成要素が追加されれば、この動作セグメントは、ジャンプした後に足で着地するかまたは尻餅をつくなど、大きな圧縮力が掛かるときの脊柱圧縮の能力に貢献することができる。１組の動作セグメントが積み重ねられた状態であるとき、１つの動作セグメントが弾性圧縮することができなくなっても、動作セグメントが固定された状態である人たちには耐えられるので、耐えることが可能であると考えられる。ｚ方向で弾性圧縮するある程度の能力を有することは、生体内の動作セグメントの挙動を理想的に模倣するので、特に、人工髄核を有する脊椎動作維持組立体には望ましいと考えられている。

遠位椎体と近位椎体の終板が共に近づいて移動することを可能にする脊椎動作維持組立体の弾性変形であれば、これらの椎体の終板に接触する一致する適合形状を取った人工髄核に圧縮力が印加される。人工髄核に関する少なくともいくつかの選択品については、人工髄核内の材料はすべての実際的な目的のために圧縮不可能とすることができるので、ｚ方向での人工髄核の圧縮によって、半径方向に外方に膨張して人工髄核の全体積を維持する（人工髄核内に相当の量のガスがない限り、圧縮量は、無視できるほど小さいものとすることができる）。人工髄核が半径方向に外方に膨張すると、種々の力を線維輪の様々な層に伝達し、その結果、生理学的荷重の生体内の伝達および消散を模倣する。

Ｚ軸で弾性（回復可能）変形を行なう能力および線維輪への各種荷重の半径方向の配分を促進して生体内の生理学的荷重分担を模倣する能力を有する脊椎動作維持組立体を有すると、沈下症候群または通過症候群の危険性が低減される傾向がある。脊椎動作維持組立体のＺ軸に沿った弾性変形に対応するための弾性変形可能な構成要素の導入に関する様々な選択肢について、脊椎動作維持組立体の代替実施例を論じると共に、以下で詳細に論じる。１つまたはそれ以上の弾性変形可能な構成要素の使用は、一部の健康な動作セグメント内で可能である実質的に約０．９ミリの圧縮までの圧縮を可能にすることができる。

脊椎動作維持組立体を送達するプロセス
図３から図７に示す脊椎動作維持組立体を送達するプロセスについて、当業者が、以下で論じるような本装置の代替実施例または例示的な実施例の特定の変形例の１つを送達する駆動装置の必要な改変を認識かつ実施することができるように、様々な駆動装置との組立体構成要素の相互作用を十分に理解することができるようにある程度詳細に説明する。各種脊椎移植片の同時送達用送達組立体（Ｄｒｉｖｅｒ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｆｏｒ Ｓｉｍｕｌｔａｎｅｏｕｓ Ｄｅｌｉｖｅｒ ｏｆ Ｓｐｉｎａｌ Ｉｍｐｌａｎｔｓ）に関する同時係属出願である、米国特許出願第１１／２５９，６１４号明細書では、異なる脊椎動作維持組立体用駆動装置が詳細に論じられている。米国特許出願第１１／２５９，６１４号明細書は、引用により本明細書に既に組み入れられており、かつ、脊椎動作維持組立体を送達する駆動装置の使用に関する本出願の教示内容を補強している。

脊椎動作維持組立体を送達するプロセスは、フローチャートに関連して、かつ、使用することができる駆動装置を吟味するために説明することができる。フローチャートに関し
ては、１つのフローチャートで要約レベルにて、次に、その後のフローチャートでより詳細なレベルにてプロセスを見ることが役立つと考えられる。より詳細なレベルでさえも、フローチャートは、当業者に各種プロセスステップを伝えるものであり、すべての動作または副ステップを伝える必要があるわけではない。

図１２は、図３から図７に例示するタイプの脊椎動作維持組立体の送達に関する各種事象のシーケンス全体を紹介する上で役立つ高度なフローチャートである。このフローチャートおよび図１３から図１４に含まれるより詳細なフローチャートでは、特定の経路を介して特定の動作セグメントに本開示内容の教示内容の特定の実施例の送達特有の詳細事項を提示する。したがって、脊椎動作維持組立体を実行することができる方法の多くの可能な変形例があるが、脊椎動作維持組立体の特定の実施例について特定の送達プロセスを説明するとき、特定のプロセスを重点的に取り扱って説明することが適当である。この特定性は、当業者が、本開示内容の１つまたはそれ以上の教示内容を組み込んだ他の脊椎動作維持組立体を送達するために、必要に応じて構成要素および駆動装置の両方を改変することができるように、脊椎動作維持組立体構成要素の特定の部分と、送達プロセス内で使用される様々な駆動装置との相互作用を例示する際に有用であると考えられる。これらのフローチャートの目的をそのように理解した上で、図１２に注目する。

１１０６−軸方向溝２１２を作成する。このプロセスは、図１３に関連して更に詳細に説明する。
１１１２−両方の骨繋留体（３４０および３４４）を１対の椎体に送達して、遠位椎体３０４に対して遠位骨繋留体３４０の位置を調節する。以下で説明するように、この実施例においては、２つの繋留体が、選出した二重繋留体駆動装置で時限送達によって送達される。また、遠位骨繋留体３４０の位置が調節されるように、二重繋留体駆動装置は、近位骨繋留体３４４と係合される。

１１１８−二重繋留体駆動装置を遠位骨繋留体３４０から切り離した後、近位骨繋留体３４４のみの位置を調節する。
１１２４−遠位骨繋留体３４０と近位骨繋留体３４４との間の距離を強制的に延ばすことによって遠位椎体３０４と近位椎体３０８との間の椎間板腔３１２を伸延させる。

１１３０−人工髄核材料を追加して椎間板腔３１２内の空隙を充填するが、近位骨繋留体３４４と遠位骨繋留体３４０との間の椎間板腔は、人工髄核を充填するために使用された装置の一部によって充填中に占有されるので、その椎間板腔を充填することはない。

１１３６−伸延装置が除去された後に人工髄核が実質的に伸延を維持することができるように、人工髄核材料を硬化させて、かつ、動作セグメントに印加された荷重の一部を人工髄核に分担させる。

１１４２−遠位カップ３７２を遠位骨繋留体３４０内に送達する。
１１４８−支持部材３５２を送達して支持部材の遠位端３８４を遠位カップ３７２近傍に置く。

１１５４−近位カップ４２０を近位骨繋留体３４４に送達する。
１１６０−近位骨繋留体３４４に対して近位カップ４２０を移動することによって、支持部材によって支えられている（例えば、骨に配分されている）量と人工髄核によって分担される量（例えば、線維輪に伝達された荷重）との間の荷重分配を調節する。

１１６６−回り止めナットを近位骨繋留体３４４に送達して近位カップ４２０の位置を固定する。
１１７２−軸方向溝を閉じる。

軸方向溝作成に関する詳細
プロセスの上記の全体的な導入部の後、図１３は、同じ外径部を有する遠位繋留体と近位繋留体との使用に向けて、前経仙骨軸方向アプローチを介して軸方向溝を準備するのに使用することができる１組のステップの詳細な説明を示す。尚、図１３は、Ｌ５／Ｓ１動作セグメントへの脊椎動作維持組立体の送達に向けて軸方向溝を実現するプロセスを説明するものであるが、脊椎動作維持組立体の使用は、その動作セグメントだけに限定されるものではない。アクセス溝を準備するプロセスの大部分は、本出願の譲受人に関するこれまでの各種出願で説明されているプロセスと同じかまたは類似のものであるので、各種ステップは、比較的自明であると思われるが、ここでは、当業者に意味深いものとなると思われる概要として提示されている。以下で説明するように、脊椎動作維持組立体は、大径部が小さくなる各種繋留体と共に、または、単一の繋留体と共に実施することができる。当業者は、図１３および関連の本文に示す詳細を改変して軸方向溝準備プロセスを相応に改変することができる。

１２０６−台上の患者を腹臥位にする。
１２１２−外科用メスを使用して真下、かつ、尾骨の横に、介入部長ほぼ２ｃｍの長手方向の介入部を作る。

１２１８−Ｘ線透視下で探り針を有するガイドピン導入具を前仙骨部に挿入する。
１２２４−横および前／後蛍光透視鏡をチェックして、ガイドピン導入具先端の場所を確認する。残りの手順については、必要に応じて蛍光透視鏡で見て、横および前／後蛍光透視鏡による可視化を利用して必要なときに器具位置および軌道を頻繁に確認する。

１２３０−仙骨面上の所望の入口地点に到達するまでガイドピン導入具を前進させる。上述したように、成人の仙骨は、Ｓ１からＳ５という個々の名称が付けられた固定された１組の椎骨である。Ｓ１は、これらの椎骨のうち最も頭部の方にある。

１２３６−探り針を除去して、取手付きガイドピンと置き換える。
１２４２−適切な軌跡を判断して、位置合わせされたとき、ガイドピンがＬ５−Ｓ１椎間板腔を横切り、かつ、Ｌ５椎体内に固定されるまでスラップ・ハンマーで軽打しながらガイドピンを仙骨内に入れる。

１２４８−ガイドピン取手を除去して、ガイドピン延長部をガイドピンに装着する。
１２５４−ガイドピンが所定の位置に残っていることを確認してガイドピン導入具を除去する。

１２６０−６ｍｍの拡張器を、ガイドピンを覆うように通して、ガイドピンを覆うように、スラップ・ハンマーを使用して拡張器を仙骨内に進め始める。
１２６６−先端がＬ５−Ｓ１椎間板腔の真下にある仙骨の終板に到達するまで、引き続き、６ｍｍ拡張器を仙骨内に進める。

１２７２−ガイドピンが所定の位置に残っていることを確認して６ｍｍ拡張器を除去して、８ｍｍ拡張器と置換する。
１２７８−先端がＬ５−Ｓ１椎間板腔の真下にある仙骨の終板に到達するまでスラップ・ハンマーを使用して８ｍｍ拡張器を仙骨内に進める。

１２８４−ガイドピンが所定の位置に残っていることを確認して８ｍｍ拡張器を除去して、シース付き１０ｍｍ拡張器と置換する。
１２９０−先端がＬ５−Ｓ１椎間板腔の真下にある仙骨の終板に到達するまで、スラップ・ハンマーを使用してシース付き１０ｍｍ拡張器を仙骨内に進める。

１２９６−シースを所定の位置に残し、かつ、ガイドピンも所定の位置に残っていることを確認して１０ｍｍ拡張器本体を除去する。
１３０２−ガイドピンを覆うように、かつ、１０ｍｍ拡張器シース内に９ｍｍ管状ドリルを挿入する。

１３０８−ドリルを捻って仙骨に通して、かつ、Ｌ５−Ｓ１椎間腔に入れて、その後、ガイドピンを所定の位置に残してドリルを除去する。
１３１４−１０ｍｍ拡張器本体をシース内に挿入し、ガイドピンを所定の位置に残して、シースを仙骨から除去する。

１３２０−ガイドピンを覆うように１２ｍｍ拡張器を通して、先端がＬ５−Ｓ１椎間腔に入るまでスラップ・ハンマーを使用して仙骨内に進める。
１３２６−ガイドピンが所定の位置に残っていることを確認して１２ｃｍ拡張器を除去して、シース付き１３ｍｍ拡張器と置換する。

１３３２−スラップ・ハンマーを使用して、先端がＬ５−Ｓ１椎間腔に到達するまでシース付き１３ｍｍ拡張器を仙骨内に進める。
１３３８−シースを所定の位置に残して１３ｍｍ拡張器本体を除去し、その後、拡張部付きガイドピンを除去する。

１３４４−１２．５ｍｍドリルを１３ｍｍシース内に挿入して、仙骨を通ってＬ５−Ｓ１椎間腔内に穴を開ける。
１３５０−ドリルを除去して、刃具本体ブッシングを１３ｍｍシース内に挿入する。ブッシングは、刃具および９ｍｍドリルが共に狭い場所で移動するようにシース内で場所を取るものである。

１３５６−軟骨および終板を維持するように注意しながら、半径方向刃具および組織抽出具を使用してＬ５−Ｓ１椎間腔に髄核切除を行う。
１３６２−随意的ステップ：小放射型刃具を使用して仙骨の終板に皿穴を開けて、膨張中に膜を損傷する可能性がある終板の一切の塊を除去する。ベニヤ板に穴開けするのとほぼ同じ方法では、作成されたばかりの孔の周辺に細片縁部が発生する可能性があり、仙骨の終板に穴あけしたときに、突出した骨細片部を作成する可能性がある。これらの骨細片部が砕かれて除去された場合には骨細片部と膜との悪い相互作用の可能性を低減することができる。

１３６８−刃具本体ブッシングに９ｍｍドリルを挿通して、Ｌ５椎体を貫通する進路ほぼ２／３のところにＬ５に穴開けする。
１３７４−ドリルおよび刃具本体ブッシングを１３ｍｍシースから除去する。

１３８０−１２．５ｍｍドリルを挿入して、椎体を貫通する進路ほぼ２／３のところにＬ５により大きな穿孔を作る。これは、患者生体組織および使用する二重繋留体のサイズに基づいて変る場合がある。

１３８６−ドリルを除去して、拡張部を有するガイドピンを穿孔内に入れる。
１３９２−ガイドピンが所定の位置に残っていることを確認しながら行う１３ｍｍシースの除去を容易にするために、ワイヤ上に１３ｍｍ拡張器本体をわたして、シース内に入れる。

１３９８−軌道と前仙骨面との角度に基づいて置換システム構成要素を選択する（３０°または４５°用構成要素を選択する）。図３で最も良くわかるように、仙骨の前面は、傾斜状態である。図３の角度２５８は、ほぼ４０°である。驚くべきことではないが、接近溝への挿入中に各種構成要素を保護する交換套管を設置するために仙骨の前面に接触することを意図した交換套管内の傾斜に近似したシステムを有することが助けになる。

図１５は、外套套管７０４の斜視図を示す。外套套管７０４は、取手７０８と、取手から斜め遠位面７１６まで通る主套管７１２とを有する。この場合、遠位面７１６は、４５°にて傾斜状態である。ワイヤ・チューブ７２０は、交換套管７０４の１つの壁部沿いに通り、かつ取手７０８を通っており、同時係属出願であって、引用により本明細書に組み入れられる、本出願と共通の譲受人に譲渡された、２００６年８月９日出願の米国特許出願第１１／５０１，３５１号で説明かつ開示されているように、交換套管が仙骨の前壁を滑り落ちるのを防止するために交換套管７０８を仙骨にピン留めすることができる。

１４０４−ガイドピンを覆うように選んだ交換ブッシングを仙骨穿孔に挿入する。
１４１０−交換套管の遠位面が仙骨の前面と同じ高さであることを確認して、交換ブッシングを覆うように選んだ交換套管を通す。

１４１６−拡張ピン万力を使用して交換套管７０４内のワイヤ・チューブ７２０に固定ワイヤを挿通して仙骨に入れる。（ピン万力によって、万力を介してピンを供給することができ、手袋を着用した外科医にワイヤ自体よりも大きな保持かつ操作するものを与えるために万力が緊張状態にされる）当業者は、キルシュナーピン万力になじみがあるであろう。この用途に適すると考えられるピン万力は、テキサス州ロングヴューのＩＭＥＸ（商標）Ｖｅｔｅｒｉｎａｒｙ社によって品番３０００８として販売されている。ピン万力の前部にある先端を拡張してこの特定の用途向けにピン万力を調節したいと思うであろう。

１４２２−交換套管７０４を固定する固定ワイヤを仙骨まで曲げて（図３、要素１１６）、交換ブッシングを除去する。
１４２８−アクセス溝端部の準備。

アクセス溝が準備された後、図３から図７に示す脊椎動作維持組立体を送達するプロセスが、図１４に示すように進む。
二重繋留体駆動装置内の構成要素
図１４に示すフローチャートの諸ステップを理解するために、プロセスに使用される様々な駆動装置内の構成要素を紹介しかつ説明することが必要であろう。第１の駆動装置は、二重繋留体駆動装置２０００である。この駆動装置および構成要素は、図１６から図２２に示される。

図１６は、最も良く構成要素類を示すために四半円部が除去された二重繋留体駆動装置の斜視図である。二重繋留体駆動装置２０００の作動は、図１５の様々なステップでの駆動装置の使用を検討するともっと良く理解されるであろうが、図１６から図２２は、導入部を示す。

保持ロッド２００４は、二重繋留体駆動装置２０００の中心を通る。保持ロッド・ノブ２０３２の回転によって、保持ロッド２００４のねじ式遠位先端２０３６が二重繋留体駆動装置２０００に対して回転して、遠位骨繋留体３４０の内部ねじ式部３６８と選択的に係合または分離する。図１７は、保持ロッド２００４の斜視図であり、保持ロッド・ノブ２０３２およびねじ式遠位先端２０３６を示す。

保持ロッドは、挿入先端部２００８まで延びる。挿入先端部の詳細は、図１８および図１９に示す。図１８は、四半円部が除去された状態の斜視図である。図１９は、横断面図である。この場合、挿入先端部２００８は、六角駆動部２０４０を有する。当業者は、挿入先端部に他の形状を使用することができることを認識するであろう。尚、六角駆動部２０４０の遠位には、以下で参照する非駆動部２０４４がある。

挿入先端部２００８は、駆動装置軸２０１２と係合される。挿入先端部２００８の対応するオス六角近位端２０４８およびメス六角遠位端２０５２（図２０に最も良く図示）およびピン留め係合の組み合わせを介して、挿入先端部２００８は、駆動装置軸２０１２が取手２０２８によって回転したときに駆動装置軸２０１２によって駆動させることができる。

駆動装置軸２０１２は、伸延スリーブ２０１６内にある。伸延スリーブ２０１６は、以下で参照するように、並進運動するかまたは駆動装置軸２０１２に対して回転することができる。図２３は、伸延スリーブ２０１６の側面図を示す。図２４は、四半円部が除去された状態の斜視図を示す。伸延スリーブ２０１６は、伸延スリーブ２０１６の遠位端上の１組のオスねじ部２０５６と、伸延スリーブ２０１６の近位端上の別の１組のオスねじ部２０６４を有していた。テクスチャード加工部２０６０によって、外科手袋を着用しながら伸延スリーブ２０１６を保持または移動することが容易になる。伸延スリーブ２０１６の近位端内の１組のメスねじ部２０６８について伸延ステップと関連して論じる。

図２１は、リテーナーロック２０２０の横断面図である。リテーナーロック２０２０は、伸延スリーブ２０１６（図２３を参照）上の近位メスねじ部２０６４の係合のためにねじ式部２０７２を有する。リテーナーロック２０２０は、リテーナーロック２０２０が図２２に示すようなロック止め具２０２４のフランジ２０８０に対して一定量移動することを可能にするためにねじなし部２０７６も有する。ロック止め具２０２４は、取手２０２８に溶接されている。

ここで図１４のフローチャートを参照すると、図３から図７に示すタイプの脊椎動作維持組立体の送達における第１のステップは、ステップ１５０４である。
１５０４−近位骨繋留体３４４を二重繋留体駆動装置２０００内に載置して、伸延スリーブ２０１６のねじ部２０５６を近位骨繋留体３４４内の１組の内部ねじ部４１６に係合させて近位骨繋留体３４４を二重繋留体駆動装置２０００に固定する。ロック止め具２０２４は、取手２０２８に溶接されており、したがって、リテーナーロック２０２０の動きを抑制する。

１５１０−リテーナーロック２０２０上の内部ねじ式部２０７２を伸延スリーブ２０１６上の外部ねじ部２０６４と係合させる。
１５１６−各繋留体の外部ねじ部３５６および４０４上に長手方向に付された位置合わせマーク４７２を利用して遠位骨繋留体３４０を近位骨繋留体３４４と位置合わせするように注意しながら、遠位骨繋留体３４０を二重繋留体駆動装置２０００上に載置する。

１５２２−保持ロッド２００４を二重繋留体駆動装置２０００および遠位骨繋留体３４０の外層に対して回転させ、かつ、遠位骨繋留体３４０の内部ねじ式部３６８を係合させるために保持ロッド・ノブ２０３２を回転させることによって保持ロッド２００４の遠位先端２０３６を通す。

１５２８−拡張部を有するガイドピンを覆うように、両方の繋留体が装着された二重繋留体駆動装置２０００を置いて、かつ、交換套管７０４内の主套管７１２に通して、二重繋留体駆動装置２０００の回転を開始して、遠位椎体および近位椎体内に繋留体を軸方向
に前進させる。横Ｘ線透視検査が挿入ステップの視覚化に有用であると考えられる。初めに、遠位骨繋留体３４０上の外部ねじ部３５６によって、近位椎体３０８内に螺旋ねじ通路が作成され、ある時点で、遠位骨繋留体３４０によって、遠位椎体３０４内に螺旋ねじ通路が作成され、一方、近位骨繋留体３４４上の外部ねじ部４０４は、保持ロッド２００４上の２つの繋留体の間隔および位置合わせマーク４７２の使用の組み合わせに基づいて時限送達によって２つの繋留体が送達されているときに近位椎体３０８に前もって作られた螺旋ねじ通路と係合する。

１５３４−引き続き、二重繋留体駆動装置２０００を回転させて、遠位骨繋留体３４０の近位面３７０（図５）が椎間板腔３１２の遠位端上の終板とほぼ同じ高さになるまで、遠位骨繋留体および近位骨繋留体を遠位椎体および近位椎体内に前進させる。

１５４０−保持ロッド・ノブ２０３２を回転させて保持ロッド２００４を二重繋留体駆動装置２０００から除去することによって二重繋留体駆動装置２０００から遠位骨繋留体３４０を解放する。

１５４６−二重繋留体駆動装置２０００上のリテーナーロック２０２０を弛めて、伸延スリーブ２０１６上の外部ねじ部２０６４を解放する。
１５５２−挿入先端部２００８の駆動部２０４０が遠位骨繋留体３４０において六角隆起部３７４ともはや係合していないが、近位骨繋留体３４４において駆動装置係合部２０４４と係合したままであるように、軸方向溝２１２から二重繋留体駆動装置２０００を部分的に引き抜く。挿入先端部２００８の非駆動部２０４４は、遠位骨繋留体３４０内の空洞３６４（図５）内に残ることができるのは、それによって遠位骨繋留体３４０に回転が与えられないからである。

１５５８−近位骨繋留体３４４の位置を選択的に調節する。これには、近位椎体３０８（この場合は仙骨）内にさらに近位骨繋留体３４４を前進させることがしばしば必要であると考えられる。場合によっては近位骨繋留体３４４を引っ込める必要がある。異なる軸方向長の挿入先端部を選択的に使用することにより、初めに繋留体間で特定の間隔を有するように、２つの骨繋留体の時限送達を引き起こすことができる。（通常は、隣接外部ねじ部管の距離の整数倍数）骨繋留体間の初期距離として選択された距離は、治療を受ける特定の動作セグメントおよび患者の椎間板腔のサイズによって臨床的に表示することができる。ほぼ１０ミリの初期間隔が、Ｌ５／Ｓ１動作セグメントの治療を受ける一部の患者に適当であろう。

二重繋留体駆動装置２０００から遠位骨繋留体３４０を分離した後、遠位骨繋留体からの任意の選択距離となるように、近位骨繋留体３４４を前進させることができる。近位骨繋留体３４４は、近位骨繋留体３４４の遠位面４１４（図４）が近位椎体３０８（この場合、仙骨）の終板とほぼ同じ高さに位置決めされるように位置決めすることができる。

１５６４−伸延スリーブ２０１６を除き、二重繋留体駆動装置２０００を除去する。
１５７０−拡張ガイドピンを除去する。
伸延駆動装置および膜シース
伸延駆動装置を使用して次の一連のステップを実行する。二重繋留体駆動装置２０００に関連した諸ステップについて論じた内容の場合と同様に、駆動装置の説明から始めて、その後、（完全な）配備中に膜の保護を確保する送達プロセスに関連して駆動装置の使い方を論じることが有用である。

図２５は、四半円部が除去された伸延駆動装置２１００の斜視図である。伸延駆動装置２１００は、伸延軸２１０４と、伸延駆動装置先端部２１０８と、伸延駆動装置スリーブ
２１１２と、サイズ決定スリーブ２１１６とを有する。この駆動装置は、二重繋留体駆動装置２０００に関連して導入されたものと同じタイプの取手２０２８を使用する。この取手は、多くの装置に使用されている。伸延駆動装置２１００は、２つのリテーナーリング２１５６（図２６を参照）によって膜先端部２１４８に装着された膜２１５２を覆うように前進される膜シース２１２０を有する。この膜２１５２は、２つの移植繋留体との間の椎間板腔（図３の３１２を参照）に送達され、その後、充填される。膜シース２１２０は、膜先端組立体２１３２を覆う前進後の位置で図２５に示されている。膜シース２１２０は、膜シース２１２０が２つの膜シースキー２１２４（１つのみがここで見える）に沿って移動するときに膜シースリング２１２８を引くことによって引っ込めることができる。伸延駆動装置２１００は、近位Ｏリング２１３６および遠位Ｏリング２１４４を含む。つまみねじ２１４０について以下でさらに詳細に論じる。

１５７６−伸延駆動装置２１００を組み立てる。このステップは、膜先端組立体２１３２を伸延駆動装置先端部２１０８上に進めることを含む。図２７に示すように、四半円部が膜先端部２１４８から除去された斜視図であり、図２８は、図２９および図３０に関連した膜先端部２１４８の横断面であり、図２９は四半円部が除去された斜視図および図３０は伸延駆動装置先端部２１０８の横断面である。伸延駆動装置先端部２１０８との膜先端組立体２１３２の係合は、伸延駆動装置先端部２１０８上の外部ねじ部２１６０と内部ねじ部２１６４との係合により生じる。

膜先端組立体２１３２が伸延駆動装置先端部２１０８と係合された後、膜シース２１２０を前進させて、予形成膜２１５２を覆う。このステップは、取手２０２８の近位端にて真空を引く随意的ステップによって容易にすることができる。伸延駆動装置２１００内の中央空洞２１８４は、真空を保持するのに十分に気密ではないかもしれないが、このプロセスであれば、膜２１５２から空気を除去する傾向がある。膜２１５２とも適合する生物学的適合潤滑剤を使用して、膜２１５２を覆うように膜シース２１２０を拡張するプロセスの促進に用いることができる。

１５７６は、伸延軸２１０４内の窪み（図２５を参照）を係合させることによって伸延駆動装置スリーブ２１１２を伸延軸２１０４に固定するためにつまみねじ２１４０を係合させることを含む。

１５８２−２つの繋留体（３４０および３４４）の送達および位置決め後に軸方向溝２１２内に残された伸延スリーブ２０１６に伸延駆動装置２１００の遠位端を挿通する。挿通は、伸延駆動装置２１００の遠位端が遠位骨繋留体３４０内に到達するまで続く。伸延スリーブ２０１６上の外部ねじ部２０５６は、近位骨繋留体３４４内の内部ねじ部４１６と係合したままである。

１５８８−膜シースリング２１３２を引いてその後退後の位置に膜シース２１２０を移動させる。膜シースリング２１３２は、２つの膜シースキー２１２４にピン留めされ、膜シースキー２１２４は、ピンを介して膜シース２１２０の近位端に結合されている。ここで、椎間板腔３１２に移動中に一切の可能性がある損傷から膜２１５２を保護するという目的を果たしたので、膜シース２１２０を引っ込めることができる。

１５９４−片手で伸延スリーブ２０１６のテクスチャード加工部２０６０を保持しながら、所望の伸延が達成されるまで伸延駆動装置２１００を回す。伸延は、伸延駆動装置２１００上の外部ねじ部２１６８との伸延スリーブ２０１６（固定状態に保持）の内部ねじ部２０６８のねじによる係合によって達成される。伸延駆動装置２１００の回転によって、遠位骨繋留体３４０に対して回転中に膜先端部２１４８の遠位端が移植遠位骨繋留体３４０の内部空洞に進むように伸延駆動装置２１００の軸方向の前進が引き起こされる。し
たがって、伸延駆動装置２１００は、近位骨繋留体３４４とねじで係合されている伸延スリーブ２０１６に対して軸方向に前進し、近位骨繋留体３４４は、近位椎体３０８とねじで係合されている。この動きによって、遠位椎体３０４は、軸方向に移動し、かつ、近位椎体３０８から離れ、したがって、椎間板腔３１２のサイズが増大される。

尚、近位骨繋留体３４４の１組の内部ねじ部４１６と直に係合する伸延駆動装置を創製することができる。（２００５年１０月２５日出願でありかつ先に参照した米国特許出願第１１／２５９，６１４号（米国特許出願公開第２００６／０１５５２９７（Ａ１）号として公開）では、当該の伸延駆動装置の説明が含まれており、関連の開示内容は、引用により本明細書に組み入れられる。）伸延スリーブ２０１６を使用すると、伸延スリーブ２０１６が近位骨繋留体３４４内の内部ねじ部４１６に結合されている間に、伸延駆動装置がより長い１組の内部ねじ部２０６８を利用することができる。事実上、伸延スリーブ２０１６は、近位骨繋留体３４４内の内部ねじ部４１６の長さを超えて最大可能伸延を増大させる伸延範囲拡張体である。さらなる機械的利点が所望される場合、伸延スリーブ２０１６内の内部ねじ部２０６８のねじピッチは、特定の量の伸延に対してより多くの深遠装置の回転数、および所要の力量において比例減少が得られるように、内部ねじ部４１６内で使用されている螺条数よりも多い螺条数で作ることができる。

１６００−人工髄核材料送達用具を組み立てて準備する。この例においては、人工髄核材料は、シリコンである。二重室シリコン容器が注入ディスペンサ（図示せず）に装着される。混合先端部（図示せず）は、伸延駆動装置２１００の取手２０２８内の内部ねじ部２１７２に通される（図２５を参照）。注入ディスペンサは、混合先端部に装着される。

１６０６−リアルタイム蛍光画像化に基づいて、伸延駆動装置２１００を介して、かつ、膜２１５２内に材料を注入する。尚、伸延駆動装置２１００は、引き続き、椎間板腔３１２の増加（引っ込み後）間隔を保持する。シリコンは、取手２０２８の裏面の内部ねじ部２１７２まで通される混合先端部（図示せず）を通り、さらに、上方に伸延駆動装置２１００の中央空洞２１８４を通って、膜先端部２１４８に至り、その後、１組の１つ以上のポート２１７６から出る。ポート２１７６から先は、膜先端部２１４８は、シリコンの通路はなく中身が詰まっている。

シリコンを膜２１５２および髄核切除中に作られた空洞を埋めるために、圧力を用いてシリコンを進める。空洞のサイズおよび選択した膜２１５２のサイズによって、膜内に置かれるシリコンの体積は、膜２１５２を完全に拡張させることはできなくて、膜２１５２の表面に皺または他の凸凹ができるであろう。場合によっては、膜２１５２の予成形形状は、有効空間を充填するために、圧力を掛けたシリコンの追加によって拡張させることができる。しかしながら、膜２１５２の膨張量は、充填された膜の最終形状の少なくとも推定として、膜が変形し始めるとの風船の大きな変化よりも、膨らせたときのサッカー・ボールの内袋の膨張に似たものもとなるであろう。髄核切除で残された空隙を埋めるのに必要な膜の膨張量の減少によって、膜が、さほど膨張せず、膜の外部の鋭利な表面との接触による損傷に強くなるであろう。（完全さ期すために、本質的に膜先端部周りの平坦な輪として始まり、シリコン適用の圧力を受けて、膨張して椎間板腔内の空隙を埋める膜の使用は、上述した予成形膜の使用の実行可能な代案であることに留意することが適当である）。

１６１２−十分な時間を掛けて、人工髄核材料を硬化させる。伸延駆動装置２１００が除去されると、シリコン充填膜２１５２が、伸延を維持するために必要とされることになる。（伸延駆動装置が除去されたときに、伸延の相当な減少が見られる場合があり、経験豊富な手術者は、随意的に、伸延減少を見込んで伸延駆動装置による所望の伸延より引き上げる）。シリコンが硬化するまで次のステップには進まないこと。

１６１８−まず、つまみねじ２１４０を弛めて伸延駆動装置スリーブ２１１２と伸延軸２１０４との係合を解除することによって、伸延スリーブ２０１６から伸延駆動装置スリーブ２１１２を分離する。伸延駆動装置スリーブ２１１２が伸延駆動装置２１００の残りの部分に対して自由に回転するようになったら、伸延駆動装置スリーブ２１１２を回転させて、伸延スリーブ２０１６の内部ねじ部２０６８を分離する。

１６２４−近位骨繋留体３４４とまだ係合されている伸延スリーブ２０１６を保持しながら、伸延駆動装置２１００を引いて、膜先端部２１４８を遠位骨繋留体３４０および近位骨繋留体３４４から引き出すと、その結果、伸延駆動装置２１００からシリコンで充填された膜２１５２が分離される。膜２１５２が膜先端部２１４８に装着されて、かつ、リテーナーリング２１５６によって保持されているので、膜２１５２を硬化人工髄核材料（シリコンなど）で充填されたままにして伸延駆動装置２１００の残りと共に膜先端部２１４８を引き抜くには、リテーナーリング２１５６で膜２１５２を引き裂く、または、リテーナーリング２１５６の下から膜２１５２を引っ張る、または、引き裂きと引っ張りの組み合わせが必要である。したがって、伸延駆動装置２１００を除去するには、かなりの力が必要となると考えられる。

シリコンは、膜先端部２１４８内で、ならびに、膜２１５２内で硬化してしまうことになり、シリコンは、ポート２１７６にて壊れる傾向がある。シール・リング３９６（図５で最も良くわかる）は、膜先端部２１４８の抜けによって、近位骨繋留体３４４内の内部ねじ部４１６内にシリコンの小片が導入されるのを防止する一助となっている。

ここで図３１から図３６を参照すると、次の駆動装置は、遠位カップ駆動装置２２００である。この駆動装置は、遠位カップ３７２を進めて遠位カップ３７２上の外部ねじ部３７６を遠位繋留体３４０の内部ねじ式部３６８と係合させるために使用される。駆動装置は、六角隆起部３９４と係合する（図５で最も良くわかる）。遠位カップ３７２が本体の外側にある遠位骨繋留体３４０に挿入される場合、駆動装置デザインは、相対的に単純なものになる可能性がある。しかしながら、まず、遠位カップ３７２が遠位骨繋留体３４０に挿入する前に軸方向溝２１２を介して送達さればならないとき、遠位カップ駆動装置２２００を遠位カップ３７２と係合させて駆動装置端部上の遠位カップ３７２を保持することが有用である。

遠位カップ駆動装置２２００が、マンドレル軸２２２４端部上にある拡張マンドレル２２０４とともに図３１に示されている。図３２から図３６は、遠位カップ駆動装置２２００内の各種構成要素のさらなる図を示す。拡張プラグ２２０８は、マンドレル軸２２２４の中央空洞を通るプラグ軸２２２８の遠位端にある。プラグ軸２２２８の近位端上の外部ねじ部２２３２は、ねじで取手２２１２と係合されている。ノブ２２１６は、ノブ係合部２２３６を受け止める内部空洞２２４４を有する。ねじ２２２０は、ノブ２２１６の近位端内に挿入して、プラグ軸２２２８のノブ係合部２２３６内の内部ねじ部２２４０と係合することができる。

１６３０−遠位カップ３７２内の六角隆起部３９４を拡張マンドレル２２０４と位置合わせすることによって、遠位カップ３７２の近位端を遠位カップ駆動装置２２００の遠位端と係合させる。ノブ２２１６を右に回してプラグ軸２２２８の近位端上の外部ねじ部２２３２を取手２２１２に対して移動させて拡張プラグ２２０８を引っ込めて、遠位カップ３７２が遠位カップ駆動装置２２００の遠位端によって保持されるように遠位カップ３７２内の拡張マンドレル２２０４を広げる。遠位カップの他のデザインを本発明の教示内容の範囲内で製造することができるが、磨耗の問題を引き起こす傾向があると思われるためピボット用支え面内に位置するねじ式空洞と係合するような保持管を使用せずに、遠位カ
ップに積極的に係合する遠位カップ駆動装置を有することは有利である。

１６３６−遠位カップ駆動装置２２００の端部に装着された遠位カップ３７２を伸延スリーブ２０１６（まだ近位骨繋留体３４４と係合されている）に挿通すると共に遠位骨繋留体３４０内に挿入する。遠位カップ駆動装置２２００上の取手２２１２を回転させて遠位カップ３７２上の外部ねじ部３７６を遠位骨繋留体３４０の内部ねじ式部３６８と係合させて、着座するまで遠位カップ３７２を前進させる。遠位カップ３７２が着座したときに抵抗の変化が感じられたら、不用意に遠位椎体３０４内の遠位骨繋留体３４０を前進させることを回避するために遠位カップ駆動装置２２００の回転を止めるべきである。

１６４２−ノブ２２１６を左に回すことによって、遠位カップ駆動装置２２００から遠位カップ３７２を解放する。
１６４８−軸方向溝２１２および伸延スリーブ２０１６から遠位カップ駆動装置２２００を除去する。

次の駆動装置は、図３７および図３８に示す支持部材駆動装置２２６０である。図３７は、支持部材駆動装置２２６０の斜視図であり、図３８は、支持部材駆動装置２２６０の横断面図である。支持部材駆動装置２２６０の各種構成要素は、支持部材駆動装置軸２２６４の遠位端２２６８を有する支持部材駆動装置軸２２６４である。支持部材駆動装置２２６０の１つの実施例においては、支持部材駆動装置軸２２６４の遠位端２２６８は、支持部材３５２の遠位端３８４および近位端３８８の最大横断面と同じ穿孔直径を有する（この実施例においては、量端部は、図５に最もわかるように同じである）。遠位端２２６８は、支持部材駆動装置軸２２６４内で支持部材３５２全体を受け止めるように適合されている。精密寸法公差のため、支持部材３５２は、支持部材駆動装置２２６０と係合されるので、選択的に排出されるまで駆動装置から離れて落ちたりしない。支持部材駆動装置軸２２６４は、支持部材駆動装置軸２２６４の近位端２２７２近傍のテクスチャード加工部２２７６を含む。押し棒２２８０の遠位端２２８８は、支持部材駆動装置軸２２６４の近位端２２７２内に挿入して、支持部材３５２の近位端３８８に接触するように拡張することができる。支持部材駆動装置軸２２６４に対して押し棒２２８０のテクスチャード加工部２２８４を前進させることによって十分な力で支持部材３５２を押すと、支持部材３５２が送達される。この駆動装置のこの導入部により、送達ステップにおける次のステップを認識することができる。

１６５４−支持部材３５２の近位端３８８を支持部材駆動装置軸２２６４の遠位端２２６８内に取り込んで、すべてが支持部材駆動装置軸２２６４内に入るまで支持部材を挿入し続ける。その後、押し棒２２８０は、支持部材駆動装置軸２２６４の近位端２２７２内に挿入して、力をかけることなく、前進させて支持部材３５２を排出することができる。

１６６０−伸延スリーブ２０１６（まだ近位骨繋留体３４４とねじで係合されている）を介して、支持部材が搭載された支持部材駆動装置２２６０を軸方向溝２１２内に挿入し、かつ、支持部材駆動装置軸２２６４の肩部２２９２がシール・リング３９６の底部に当たるまで近位骨繋留体３４４内に挿入する。

１６６６−支持部材駆動装置軸２２６４のテクスチャード加工部２２７６をしっかり保持しながら、遠位カップ３７２の方に押し棒２２８０を押すことによって、遠位カップ３７２内に支持部材３５２の遠位端３９２を挿入する。

１６７２−支持部材３５２の遠位端３９２が遠位カップ３７２内で所定の位置に残っていることを、Ｘ線透視法を介して確認しながら、支持部材駆動装置２２６０を除去する。
１６７８−伸延スリーブ２０１６の除去を容易にするために、挿入先端部２００８の駆
動部２０４０が近位骨繋留体３４４内の駆動装置係合部３７８と係合するように、伸延スリーブ２０１６を介して二重繋留体駆動装置２０００を戻す。

１６８４−挿入先端部２００８が駆動装置係合部３７８と係合して近位骨繋留体３４４を動かないように保持した後に伸延スリーブ２０１６を左に回す。近位骨繋留体３４４から伸延スリーブ２０１６を抜いた後に、交換套管７０４から伸延駆動装置２１００と共に伸延スリーブ２０１６を除去する。

送達プロセスの次の駆動装置は、初めに近位カップ４２０、次に、回り止めナット４４０を送達するために使用される駆動装置である。近位カップ４２０と回り止めナット４４０のデザインによって、単一の駆動装置の使用が可能である。これは、随意的なものであり、他のデザインでは、異なる駆動装置または少なくとも駆動装置上の異なる先端部を使用して、これらの２つの構成要素を送達することができる。

図３９は、二重使用駆動装置２３００の斜視図である。図４０は、二重使用駆動装置２３００の横断面である。これらの２つの図面から、二重使用駆動装置２３００の主要構成要素は、挿入先端部２３０４、駆動装置軸２３０８、１対の保持ピン２３１２（一方のみ見える）として導入して、駆動装置軸２３０８、保持ロッド２３１６、および駆動装置取手２０２８に挿入先端部２３０４を保持することができる。図４１は、遠位端が最前面にある状態での挿入先端部２３０４の拡大斜視図を示す。挿入先端部２３０４の遠位端は、この場合、六角形であり、かつ、近位カップ４２０内の駆動装置係合部４２８（図７で最も良くわかる）または回り止めナット４４０内の駆動装置係合部４４８（図７で最も良くわかる）と係合するために適切である多角形駆動装置部２３２４である。図４１は、保持ピン２３１２（図３９を参照）との係合に使用される２つのピン係合孔２３２８の一方も示す。図４１は、挿入先端部２３０４の遠位面２３２２は、中央穿孔２３３６を有することも示す。図４２は、ノブ２３４０およびねじ式先端部２３４４を含む保持ロッド２３１６の斜視図を示す。

関連の構成要素は、図４３において斜視図で、かつ、図４４では側面図にて、さらに、図４５では安定装置先端部２３９２の拡大斜視図で示す近位繋留体安定装置２３８０である。近位繋留体安定装置２３８０は、１つ以上の安定装置ピン２３９６（例えば、２つのピン）によって安定装置軸２３８８に結合された安定装置先端部２３９２を有する。

１６９０−係合爪部２３８４が二重使用駆動装置２３００の遠位端の方に向いている状態で二重使用駆動装置２３００の軸を覆うように近位繋留体安定装置２３８０を置く。
１６９６−近位カップ４２０を多角形駆動装置部２３２４上に置いて近位カップ４２０内の駆動装置係合部４２８を係合させる。

１７０２−近位カップ４２０内のねじ式空洞４３２と接触するように、保持ロッド２３１６のねじ式先端部２３４４を取手２０２８、駆動装置軸２３０８、挿入先端部２３０４内の穿孔２３３６に通す。ねじ式先端部２３４４をねじ式空洞４３２と係合させて近位カップ４２０を二重使用駆動装置２３００に固定する。

１７０８−近位カップ４２０および二重使用駆動装置２３００の遠位端を交換套管７０４に挿通して、近位カップ４２０（図５で最も良くわかる）上の１組の外部ねじ部４２４を近位骨繋留体３４４内の１組の内部ねじ部４１６（近位骨繋留体３４４がさらに近位椎体３０８内に前進していないことを確認ために蛍光透視鏡をモニタしながら）内に通し始める。

近位カップ挿入または二次的伸延（以下で論じる）中の任意の時点で近位骨繋留体３４
４が回転し始めて、前進した場合、近位繋留体安定装置２３８０を軸方向に前進させて安定爪部２３８４を近位骨繋留体３４４内のスロット４５６と係合させることができる。

１７１４−支持部材３５２の近位端３８８に接触するまで近位カップ４２０を前進させ続ける。
１７２０−支持部材３５２との初期の接触を超えるよう近位カップ４２０を選択的に前進させて、前進の継続によって、近位繋留体安定装置２３８０によって所定の位置に保持されている近位骨繋留体３４４に対して近位カップ４２０が軸方向に移動するように所望の量の二次的伸延を椎間板腔３１２に掛ける（繋留体が移動するように傾斜状態である場合）。近位骨繋留体３４４は、近位椎体３０８と係合される。したがって、近位カップ４２０が前進し続けると、近位カップ４２０は、支持部材３５２を軸方向に押す。支持部材３５２は、遠位椎体３０４内の遠位骨繋留体３４０内の遠位カップ３７２を進めて、近位椎体３０８に対して遠位椎体３０４を移動させてさらなる伸延を掛ける。

近位カップ４２０の選択的な前進によって、シリコンで充填された膜２１５２に対して、支持部材３５２によって担持されている圧縮力が変化する。支持部材が両方のカップに接触できないように近位カップが遠位カップから非常に離れて置かれている極端な場合は、支持部材は、圧縮力を担持せず、すべての圧縮力は、シリコンで充填された膜２１５２を通過しなければならない。十分な圧縮荷重発生の下で、弾性変形可能なシリコンで充填された膜は、圧縮力の一部が支持部材３５２を通過するように支持部材３５２が近位カップ４２０および遠位カップ３７２の両方に接触するまで、半径方向に膨らみながらＺ軸で圧縮する。

これとは対照的に、近位カップ４２０が十分に遠くに前進した場合、椎間板腔の伸延の増加分によって、シリコンで充填された膜２１５２は、一方または両方の椎体と接触しなくなる。

患者が腹臥位（伸延を助長する）の状態で手術が行われるので、動作維持組立体上での荷重は、患者が水平方向以外の位置になったときに変る。脊椎動作維持組立体送達中の荷重の分配を調整する外科医は、患者が最終的に垂直方向の姿勢を取る時の荷重の変化を予想したいと思うかもしれない。

１７２４−保持ロッド２３１６上のノブ２３４０を左に回して、近位カップ４２０からねじ式先端部２３４４を解放する。
１７３０−交換套管７０４から二重使用駆動装置２３００および近位繋留体安定装置２３８０を除去する。

１７３６−二重使用駆動装置２３００上に近位繋留体安定装置２３８０を残して、挿入先端部２３０４の多角形駆動装置部２３２４上に回り止めナット４４０を置く。
１７４２−回り止めナット４４０内のねじ式空洞４５２と接触するように、保持ロッド２３１６のねじ式先端部２３４４を取手２０２８、駆動装置軸２３０８、および挿入先端部２３０４内の穿孔２３３６に通す。ねじ式先端部２３４４をねじ式空洞４５２と係合させて回り止めナット４４０を二重使用駆動装置２３００に固定する。

１７４８−回り止めナット４４０および二重使用駆動装置２３００の遠位端を交換套管７０４に挿通して回り止めナット４４０上の１組の外部ねじ部４４４（図５で最も良くわかる）を近位骨繋留体３４４（近位骨繋留体３４４が近位椎体３０８内にさらに前進していないことを確認するために蛍光透視鏡をモニタしながら）内の内部ねじ部４１６内に通し始める。

回り止めナット４４０の挿入中の任意の時点に近位骨繋留体３４４が回転し始めて、前進した場合、近位繋留体安定装置２３８０を軸方向に前進させて安定装置爪部２３８４を近位骨繋留体３４４上のスロット４５６と係合させることができる。

１７５４−近位カップ４２０に当たって動かなくなるまで回り止めナット４４０を前進させ続ける。
１７６０−保持ロッド２３１６上のノブ２３４０を左に回して回り止めナット４４０からねじ式先端部２３４４を解放する。

１７６６−二重使用駆動装置２３００および近位繋留体安定装置２３８０を交換套管７０４から除去する。
１７７２−Ｘ線透視法で諸ステップの完了を確認して、まず、交換套管７０４のワイヤ・チューブ７２０を仙骨１１６に結合している固定ワイヤを除去した後に交換套管７０４を除去する。

１７７８−従来の手段を介して仙骨と皮膚との間の軸方向溝を閉じる。
代替実施例
弾性変形可能な構成要素の導入
図３から図７に示す例は、Ｚ方向に圧縮荷重が掛けられている間、脊椎動作維持組立体の弾性変形に対応するばねなどの、エラストマー構成要素または別の弾性変形可能な構成要素を含まない。（エラストマー系でありそうなシール・リング３９６は、図３から図７に示す例においては、この機能性を実現するように位置決めされない）。

機械加工ばね
図４６は、第１の端部９０４と、第２の端部９０８と、２つの端部を接続する機械加工中空ロッド９１２とを有する支持部材９００の横断面を示す。機械加工中空ロッドは、機械加工ばね９１６である部分を有する。中空ロッドに機械加工されたばね（コイル・ストックから創製されたばねに対して）は、非常に精密に製造することができ、これによって、機械加工ばね間の変動が減少している。

エラストマー構成要素は、遠位カップの一部である。
図４７から図５０は、機械加工ばね２３７６の形である弾性変形可能な構成要素を含む改変遠位カップ２３７２を示す。図４７は、改変遠位カップ２３７２の側面図である。図４８は、同じ遠位カップ２３７２の横断面である。図４９は、遠位カップ２３７６の遠位端が最前面にある状態での斜視図である。図５０は、遠位端が最前面にある状態での遠位カップ２３７６の斜視図である。

遠位カップ２３７２は、支持部材３５２の遠位端３８４を受け止める遠位カップ２３７２内の同じ空洞３８０を有し、かつ、上述した遠位カップ駆動装置２２００によって係合される同じ六角隆起部３９４を有するように作製することができる。遠位カップ２３７２は、先に論じた遠位カップ３７２と同様に、遠位繋留体３４０と係合する改変遠位カップ２３７２上の同じ外部ねじ部３７６を有するように作ることができる。遠位カップ２３７２における追加された特長は、機械加工ばね２３７６が弾性圧縮を受けると、Ｚ軸に沿って弾性圧縮することができる点である。機械加工ばね２３７６は、ねじれに対する抵抗においてかなり剛性となるように作ることができるが、機械加工ばね２３７６の存在には、遠位繋留体３４４への遠位カップ２３７４の送達中には気づかないかもしれない。

図５１は、四半円部が代替遠位カップ２４００から除去された状態での斜視図を示す。遠位カップ２４００は、支持部材３５２の遠位端３８４を受け止めるカップ部２４０４を有する。カップ部２４０４は、外スリーブ２４１６および近位繋留体３４４に嵌合する段
状遠位セグメント２４２０に対する軸方向で有限の運動範囲が可能である（内部ねじ式部３６８（図４を参照）を除く）。外スリーブ２４１６に隣接するカップ部２４０４周りにＯリング２４１２を設置することができる。

カップ部２４０４が段状遠位セグメント２４２０の方に移動すると、カップ部２４０４の位置合わせロッド２４２４部分は、段状遠位セグメント２４２０内の空洞内で移動する。図５１を図５２と比較すると、エラストマー・リング２４０８は、カップ部２４０４が段状遠位セグメント２４２０の方に移動すると、弾性変形する。エラストマー・リング２４０８が実質的にリング空洞２４２８を充填したとき、軸方向の動きに対する抵抗は、大幅に増大して、実質的にさらなる軸方向の動きを停止する。図５２においては、エラストマー・リング２４０８は暗色材料として示されており、リング空洞２４２８を充填する。エラストマー・リング２４０４およびリング空洞２４２８は、カップ部２４０４がギャップ２４３２示すように段状遠位セグメント２４２０の底面に当たる前にリング空洞２４２８が充填されるように他の構成要素に対して選択することができることに留意されたい。

カップ部２４０４は、一例として、フッ素樹脂エラストマー（Ｖｉｔｏｎ（商標））、ポリウレタン・エラストマー、シリコンゴムなどの、人体への挿入に適した様々な準適合材料で製造することができる。

遠位カップ２４００の送達にはいくつかの選択肢がある。図５に示す隆起部３９４などの六角隆起部分は、先に論じた遠位カップ駆動装置２２００を使用することができるように追加することができる。エラストマー構成要素ありおよびなしの遠位カップが特定の患者を治療する外科医の判断で好都合とみなされるような１つの一般的な駆動装置と共に使用することができるように同じ六角隆起部分を有すれば、用具キットが簡素化されるであろう。

遠位カップを係合して遠位カップを遠位骨繋留体の内部まで送達するために、対応する駆動装置の止め突出部によって選択的に係合する、１組の回り止め窪みをカップ部分における空洞周辺部に設けることができる。当該の回り止め窪みおよび対応する駆動装置の説明は、これまで出願された米国特許出願第１１／２５６，８１０号明細書（その後、米国特許出願公開第２００６／００７９８９８（Ａ１）号として公開（例えば、米国特許出願第１１／２５６，８１０号明細書の図１８および図１９および関連の本文を参照））にある。その公開出願の関連部分は、引用により本明細書に組み入れられる。

さらなる別の送達選択肢は、軸内の遠位カップの少なくとも近位部を受け止め、その後、妥当な押し棒で遠位カップを排出して遠位カップを遠位骨繋留体に送達するような支持部材駆動装置２２６０と類似の送達用具であろう。

エラストマー構成要素の可能な場所
圧縮軸方向並進運動および荷重分配のための能力を補助するために行う弾性変形可能な構成要素の使用に関する別の選択肢（各種の図では図示せず）は、遠位カップ３７２の遠位端と遠位繋留体３４０との間にＯリング、エラストマー座金、または、他のエラストマー物またはばねを置くことである。本脊椎動作維持組立体の弾性変形に対応するためには、遠位カップは、遠位繋留体に対して移動することができる必要があると思われるので、ねじによる係合は妥当ではないであろう。理想的には、遠位カップまたは遠位骨繋留体、またはその両方は、エラストマー材用空間を可能にするように形成されることになろう。当該のエラストマー構成要素は、準適合材料、例えば、フッ素樹脂エラストマー（Ｖｉｔｏｎ（商標））、ポリウレタン・エラストマー、またはシリコンゴムで構成することができる。

弾性変形可能な構成要素の設置に使用することができる別の場所は、近位カップと回り止めナットとの間の近位骨繋留体内である（例は図示せず）。この構成においてであれば、近位カップは、近位カップの近位端と回り止めナットの遠位面との間で弾性変形可能な構成要素を圧縮するために、近位骨繋留体の空洞内で軸方向に自由に移動することができるように外部ねじ部を有さない。弾性変形可能な構成要素の設置のための別の場所は、支え面とピボットとの間である。

当業者は、単一の動作維持組立体において２つの弾性変形可能なインサートを使用したとき、インサートは、一方が他方より低い軸方向の荷重を受けて反応するように異なる厚みで、または、異なる材料で製造するなど、異なる特性を有することができることを認識するであろう。

動作維持組立体内の構成要素の形状の適当な改変を考えると、弾性変形可能な構成要素は、エラストマー構成要素の使用に頼らずに弾性変形を可能にする様々な構成および剛性の任意の１つのばねとすることができる。コイルばねは、１つの選択肢である。別の選択肢は、ベルビル（Ｂｅｌｌｅｖｉｌｌｅ）円板などの様々なタイプのばね座金の１つである。ばね座金は、積み重ねて全体的なひずみの増加に対応するか、または、単にひずみと力の応答曲線を変えることができる。

膜のさらなる説明
図５３は、四半円部が、約２．５４センチメートル（１インチ）（シリコン材を追加する前に予成形膜の内側から測定したとき）の直径を有する予成形膜２４５０から除去された状態の斜視図を示す。図５４は、同じ約２．５４センチメートル（１インチ）の予形成膜２４５０の横断面を示す。対照させるために、図５５は、同じ送達装置および膜先端部２１４８によって送達することができるが、より小さい直径を有する円板で作業する外科医によって好まれると考えられる約１．９１センチメートル（３／４インチ）予形成膜２４６０の横断面を示す。図５６は、図５４および図５５の両方に適用可能な詳細、つまり、膜の片側の膜溝係合部２４５４を示す。この膜溝係合部２４５４は、膜先端部２１４８（図２７を参照）内の２つの膜溝２１８０の一方の中に置かれ、その後、リテーナーリング２１５６（図２６を参照）によって所定の位置に保持される。膜は、以下で論じる平坦な膜とは対照的に予成形品と呼ばれている。予成形という用語は、膜は椎間腔内の空隙内で取る最終的な形状であることを必ずしも意味していない。椎間板腔内の空隙は、まさしく予成形膜のサイズおよび形状であるというものではない可能性が高い。したがって、膜は、所々で膨張状態に終わる場合があり、一部の場所は、予成形された形状になるように外方に膨張することはできない恐れがあり、その結果、最終的な膜の外面には皺がある恐れがある。予成形という用語は、予成形膜が少なくとも充填された後の膜の最終形状に近いものであるという点で便利である。これは、以下で論じる平坦な膜とは非常に対照的である。

図５７は、代替膜２４７０の斜視図である。図５８は、図５７に示す同じ膜２４７０の横断面である。膜２４７０は、平坦な膜であり、平坦な形から膨張して、椎間板腔内の有効空間内に実質的に整合するように収まる。平坦な膜２４７０を使用したとき、椎間腔への送達中に平坦な膜を保護するシースを有する伸延駆動装置を使用することにある程度の利点が残るが、これは、恐らくは、予成形膜を使用したときほど必要なものではない。したがって、平坦な膜は、椎間板腔への動作中に平坦な膜を保護するシースを有していない伸延駆動装置で送達することができる。当業者は、膜シース２１２０、膜シースキー２１２４、膜シースリング２１２８、および関連の結合ピンを除去するために、開示する伸延駆動装置２１００に基づいて改変伸延駆動装置を創製することができる。

膨張性の高い膜である膜２４７０は、エラストマー材、例えば、約５００％と約１５０
０％との間、最も好ましくは約１０００％の伸長能力を発揮し、かつ、約５．５９ミリメートル（０．２２０インチ）の壁厚を有する、カリフォルニア州Ｃａｒｐｎｅｒｉａ所在のＮｕｓｉｌ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙから得られるものなど、シリコンゴムで製造することができる。膜２４７０は、当該の膜先端部２１４８内の２つの膜溝２１８０内に収まる遠位膜溝係合部２４５４および近位膜溝係合部２４５４の両方を有する。膜溝係合部を膜溝２１８０内に保持するためにリテーナーリング２１５６が２つの膜溝係合部２１５４を覆うように置かれた後（好ましくは、リングを小さくするためにリテーナーリング２１５６を圧縮している間）、膜２４７０は、膜先端部２１４８から引っ張られて離れる、膜２４７０が、挿入された人工髄核材料からの圧力を受けて椎間板腔を充填するために十分に広がるように膜先端部２１４８にしっかりと結合されている。挿入された人工髄核材料（シリコンなど）が硬化した後に膜先端部２１４８が除去されたとき、膜２４７０は、膜溝係合溝２４５４が破れるか、引っ張られて離れる、その両方が発生したとき、膜先端部２１４８から離れる。

平坦な膜２４７０は、人工髄核材料で充填されるとかなり膨張する。頭部／尾部軸に沿った中線２４７４近くの平坦な膜２４７０の周辺部は、約３．８１センチメートル（約１．５インチ）（直径では約１．２１センチメートル（約０．４７５インチ））からほぼ１０．１６センチメートル（４インチ）以上（直径では、ほぼ３．１８センチメートル（１．２５インチ））にも増大する場合がある。これは、初期の周辺部長さの２６５％を上回る終了中線周辺部になる。平坦な膜がより小さな横断面を有する空隙で使用されたとしても、中線周辺部２４７４は、約５．８４センチメートル（２．３インチ）（ほぼ１．９１センチメートル（０．７５０インチ））以上に、最終中線周辺部２４７４は、初期中線周辺部長さの１５０％以上に増大する場合がある。周辺部長さのこのようなかなりの増大および表面積の増大によって、膨張した平坦な膜は、膨張によって膜の壁部が肉薄となるために、膨張前の平坦な膜よりも損傷しやすくなる。

頭部／尾部軸と実質的に位置合わせされた椎間腔に送達されるような場合の膜の中線周辺部は、椎間板腔内の空隙を充填するときに最も膨張する膜の部分である可能性がある。しかしながら、当業者は、空隙は頭部／尾部軸周りで均一でない恐れがあるか、または、膜は、空隙について完全に中心にあるとは限らない恐れがあることを認識するであろう。したがって、最大に成長する膜の実際の周辺部は、中線周辺部を若干上回るかまたは、若干下回る可能性がある。平坦な膜の代わりに予成形膜を使用することによってサイズの増大を低減することに関する教示内容が、引き続き、適用される。

充填される空隙のサイズおよび形状に近い予成形膜を使用したとき、予成形膜は、全く膨張する必要はないと考えられる。膨張しても、膨張は、はるか小さな規模になる。例えば、約３．１８センチメートル（１．２５インチ）の直径までの膨張を必要とする先に論じたのと同じ空隙内の予成形膜２４５０などの予成形膜を使用したときであれば、中線周辺部２４５８は、ほぼ８．２６センチメートル（３．２５インチ）（直径で約２．６４センチメートル（１．０４０インチ））からほぼ１０．１６センチメートル（４インチ）の中線周辺部（直径では約３．１８センチメートル（１．２５インチ））に変化するであろう。これであれば、初期中線周辺部の１２５％未満の最終中線周辺部になる。

予形成膜２４６０などの約１．９１センチメートル（０．７５０インチ）の内径を有する予成形膜が約２．５４センチメートル（１．０インチ）の直径までの膨張を必要とする空隙を有する椎間板腔内で使用されたとしても、中線周辺部２４６４の増加は、ほぼ６．３５センチメートル（２．５インチ）（約２．０１センチメートル（０．７９０インチ）の初期外径）からほぼ７．９８センチメートル（３．１４インチ）（ほぼ約２．５４センチメートル（１インチ）の直径）に増加するであろう。これであれば、元の中線周辺部の１２５％を若干上回る最終中線周辺部になる。

膜なしの代案
さらに別の代替実施例においては、膜はまったくなしで２１４８と類似の膜先端部を使用することができる。この代替実施例においては、人工髄核材料４６４（図４）は、膜を充填するのではなく、直に椎間板腔内に導入される。直接椎間板腔３１２内への人工髄核材料４６４の注入は、同時係属出願であり、かつ、本出願と共通の譲受人に譲渡された、２００５年８月８日出願の米国特許出願第１１／１９９，５４１号明細書（その後、米国特許出願公開第２００６／０２０６２０９（Ａ１）号として公開）において説明されているような材料および方法によって、椎間板腔の表面を封止する先行する封止剤ステップありまたはなしで行なうことができ、封止剤に関する関連の材料は、引用により組み入れられる。

要約すると、膨張可能な膜なしで構成される人工髄核動作維持組立体実施形態においては、一般的に、２ステップによる配備プロセスが用いられ、バリヤ封止剤膜（ＢＳＭ）は、生理学的構造体、例えば、線維輪内の亀裂を封止するため、つまり、その後に導入される大量の人工髄核材料の漏れを排除するために、初めに、椎間板腔の内面との適合接触を介して導入されることが好ましい。動作維持組立体の一部として使用される人工髄核用具については、粘弾性特性、例えば、体積弾性係数および圧縮弾性係数は、生体内の椎間板髄核と実質的に適合し、椎間板腔内での最大装置表面積の適合接触を機能的に可能にし、生理学的荷重分配および消散を模倣し、骨侵蝕または移植片沈下を防止し、疲労および剪断力に対する十分な抵抗を発揮して材料の断片化および椎間板から出る移動を排除するように設計される。動作維持組立体がバリヤ封止剤膜に関連した使用のために構成される実施形態においては、適切に高度に繊維性で、高度に架橋の高密度の固体（例えば、＞６５ｍｇ／ｍｌ）の、コラーゲンまたはコラーゲンアルブミン混合物またはスラリー、またはフィブリノーゲン（トロンビンおよびその他）またはその組合せなど、合成または精製した（非抗原性）生体高分子または蛋白質の水溶性を含むことができる。１つの実施形態においては、生体高分子蛋白質系は、不溶性であるように改変し、かつ、蛋白質は、可能かつ妥当であるときにタイプ１であることが好ましい。別の実施形態においては、封止剤は、さらに、架橋剤、例えば、グルテアルデハイド／アルデハイド、または毒性および壊死または毒性もしくは壊死を最小限に抑えるように改変された他の適切な官能基（例えば、クエン酸誘導体）を含むことができる。

バリヤ封止剤膜の好適な態様においては、架橋剤は、残留物を低減するか、または、自然に新陳代謝される機能性を含むことができる。１つの実施形態においては、架橋剤は、説明したばかりの系など（例えば、コラーゲン、コラーゲンアルブミン、コラーゲン、エラスチンなど）、少なくとも１つのクエン酸誘導体および合成および高度に精製したされた生体高分子または蛋白質を含むことができる。好適な態様においては、架橋剤は、電子吸引基、例えば、スクシンイミジル基によって改変される、カルボキシル基またはヒドロキシル基など、中枢官能基を含むことができる相対的に低重量巨大分子である。

さらに別の実施形態においては、バリヤ封止剤およびバリヤ、もしくはバリヤ封止剤またはバリヤ（例えば、肉厚化層）は、親水コロイドを含むことができる。さらに具体的には、バリヤ封止剤膜は、それぞれ、封止剤または組織修正マトリクスとして、エラストマーまたは生体高分子と組み合わせて、水溶性の親水性コロイド状構成要素、例えば、カルボキシメチルセルロースを含むように構成することができ、バリヤ膜は、非分解可能な半透性膜を含むことができる。他の実施形態においては、バリヤは、ペクチンを基本とするか、または、泡とすることができる。

適切な材料
骨繋留体の適切な材料に関する設計上の選択によってチタン、（好適な）コバルトクロ
ミウム合金、または、恐らくはステンレス鋼の使用が可能である。当業者は、他の材料も骨繋留体に使用することができることを認識するであろう。

支え面と接触するピボットおよび支え面自体に関しては、恐らくピボット自体ではなく、カップには、コバルトクロミウム合金、選択セラミックス、ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ、および、恐らくは、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）などの優れた耐磨耗性を有する材料を選択することが有用であると考えられる。チタンをこれらの構成要素の最適な選択と考える者が多いであろう。ピボット間の支持体は、チタン、コバルトクロミウム合金、ＭＰ３５Ｎ、または他の適切な材料で製造することができる。このような状況においては、適切な材料としては、生物学的適合高強度材料があり、生物学的適合とは、生理学的組織が各種材料および装置に接しているか、または、晒されているときまたは場合、慢性炎症反応がないことを指す。

保持ロッドに関するさらなる詳細
膜を保持するために使用することができる１つの保持ロッドは、ニチノールリング、ニッケルチタン合金である。形状記憶合金として、ニチノールは、特定の温度に達したとき訓練された形状に回復する。イソプロピルアルコール浴でニチノールを冷却（ドライアイスで冷却することができる）すれば、ニチノールリングは、一連の冷却およびプレスサイクルを通じて、ニチノールリングを広げて膜を覆うように置くことができるように広げることができる。

ニチノールリングをその後に加熱すれば、元の形状を回復して膜を保持する。保持リングを適用する前に膜の膜溝係合部２４５４の下側に妥当な接着剤を塗布すると、膜を覆うように保持リングを置こうとしているときに膜が所定の位置に保持される一助となる。

代案および変形例
Ｌ５／Ｓ１以外の動作セグメントへの送達
先に提示した本開示内容に具体性を与えるために、特定の動作セグメントについて論じた。この例においては、Ｌ５／Ｓ１動作セグメントであった。異なる動作セグメント内に移植されたとき構成要素の寸法が若干異なる場合があるが、先の開示内容のいかなるものも、本開示内容をＬ５／Ｓ１の動作セグメントの治療処置に限定すると解釈すべきではない。一例としてであるが限定するものではなく、Ｌ５／Ｌ４動作セグメントおよびＬ３／Ｌ４動作セグメントを含む他の動作セグメントは、本開示内容からの１つまたはそれ以上の教示内容を用いる脊椎動作維持組立体の送達から便益を受けるであろう。

人工髄核を送達するためのシース付き送達の適合
本開示内容における教示内容のサブセットは、無傷かつ損傷していない人工髄核膜を椎間板腔に送達するようにすることができる。図５９および図６０は、このプロセスを示す一助となっている。図５９は、移植人工髄核２５０４を有する脊柱の横断面を示し、図６０は、予成形膜２５２４を有する膜先端部２５２０を示す。

図５９に示すように、軸方向穿孔は、近位椎体３０８（仙骨など）を通るように準備され、椎間板腔３１２は、本開示内容および特定の患者の外科的ニーズに合わせる際に準備されるであろう。本開示内容の伸延駆動装置には、単一の開口部および、単一のリテーナーリング２１５６と係合された単一の膜溝係合部（ここでは見えていないが図５６と比較されたい）を有する予成形膜２５２４を使用するより短い単一のリング膜先端部２５２０を取り付けることができる。予成形膜２５２４を、軸方向溝を通って椎間板腔３１２に移動させた後、予成形膜２５２４を露出させるためにシースが引き抜かれることになる。膜先端部２５２０は、近位椎体３０８と椎間板腔３１２との間の縁部近傍となるように位置決めすることができる。シリコンなど、人工髄核材料４６４を上述したように、送達する
ことができ、相違点として、椎間板腔３１２内の空隙に実質的に整合するように、一連の横のポートではなく、単一の遠位ポート（図示せず）を使用して予成形膜２５２４を充填することになる。ほぼ所要のサイズの予成形膜２５２４を使用すれば、予成形膜２５２４を充填するときに予成形膜２５２４を膨張させる必要性が低減または排除され、その結果、膜は損傷し難くなる。

人工髄核材料４６４の硬化および軸方向溝からの膜先端部２５２０の除去後、引き抜きによって、硬化人工髄核に装着された膜が破れる及びリテーナーリング２１５６から引っ張られて離れる、もしくは破れるまたはリテーナーリング２１５６から引っ張られて離れると、停止流量手段（例えば、骨プラグ２５３０）を送達して、近位椎体３０８内の穿孔に栓をすることができる。１つの実施例においては、骨プラグ２５３０は、近位椎体内の軸方向穿孔の周りの骨と係合する外部ねじ部２５３４を含むことができる。図５９に示すものよりも小さい横断面の軸方向穿孔および骨プラグ２５３０を使用することができる。例えば、約１．０２センチメートル（４００ミル（０．４００インチ））以下の軸方向穿孔は、シース付き膜および膜先端の通過を可能にするのに十分であると考えられる。約１．０２センチメートル（４００ミル）の軸方向穿孔用骨プラグであれば、約１．０２センチメートル（４００ミル）または約１．０２センチメートル（４００ミル）を若干上回るねじ式部について小径を有する傾向がある。骨プラグ２５３０は、異系移植片、生物学的適合金属、生物学的適合高分子、または別の妥当な物質で製造することができる。

当業者は、改変膜先端部と共に本開示内容の伸延駆動装置２１００を使用するのではなく、伸延を行う能力なしにこのタイプの膜を送達する送達用具を製造することができる。本開示内容の教示内容の一部のこの代替実施例に論じた内容は、長い開示内容全体を考慮して、意図的に手短なものに保たれている。当業者は、予成形膜は、織繊維、多層膜、注入人工髄核材料および他の人工髄核材料に関連して論じた他の変形例のすべてと異なる材料で製造することができることを認識するであろう。

予成形人工髄核
本開示内容では、流動性の人工髄核材料（外部膜ありまたはなし）の送達による人工髄核の創製、および、人工髄核を硬化させるための人工髄核材料のその後の硬化について論じた。１組の１つまたはそれ以上の先に形成された人工髄核椎間板を使用しながら本発明の多くの教示内容を適用することができる。椎間板は、再度椎間板形状を取る前に分割椎間板を椎間板腔に送達することができるように、多くの薄い層で、または、より肉厚な椎間板で椎間板腔に送達されることになろう。椎間板が空いた中心部を有する限り、椎間板挿入後、上述したように、支持部材を挿入することができる。

椎間板は、実質的に脊柱の軸線と直交する補足的な接近経路から挿入することができる。（実質的に、４５°以内で直交）。動作セグメントの伸延中に行われた場合、実質的に伸延用具を取り囲むように、椎間板腔内に分割椎間板を挿入することができる。伸延用具が除去された後、挿入椎間板材料は、実質的に伸延を維持し、構成要素を送達するプロセスは、先に説明した教示内容を守って続けることができる。

多重レベル脊椎動作維持組立体
先に詳細に説明した各種実施例は、単一の動作セグメントに治療を行う脊椎動作維持組立体に関するものであるが、これは、本開示内容の教示内容を対象とした固有の制限ではない。

脊椎インプラント組立体が、第１および第２の椎骨の直近に、かつ、第１および第２の椎骨のうちの頭部側の椎骨より頭部の方に位置する第３の椎骨に脊椎インプラント組立体を繋留する手段と、第１および第２の隣接椎骨のうちの頭部側の椎骨が第１および第２の
隣接椎骨のうちの尾部の方に対して移動することができることに加えて、脊椎インプラント組立体が、第１および第２の隣接椎骨の両方と、第３の椎骨とに繋留された後に、第３の椎骨が、第１および第２の隣接椎骨のうちの頭部側の椎骨に対して移動することができるようなさらなるピボット状手段とを含む請求項ＰＤＲＭに記載の脊椎インプラント組立体。

図６１を参照すると、２レベル脊椎動作維持組立体３５００が斜視図で示されている（膜は、各構成要素が最も良く見えるように隠れている）。図６２は、３つの骨繋留体および２つの膜（膜は図示せず）より上方にある様々な構成要素を示す。図６２で見えるのは、遠位骨繋留体３５０４と、中間骨繋留体３５０８と、近位骨繋留体３５１２とである。この特定の実施例においては、遠位骨繋留体３５０４と、中間骨繋留体３５０８と、近位骨繋留体３５１２との大径部は、同じであり、３つの骨繋留体は、遠位骨繋留体３５０４によって切り込まれた通路が中間骨繋留体３５０８および近位骨繋留体３５１２によって使用されるように、時限送達を用いて、単一の送達用具によって送達することができる。２つの繋留体の送達に関して上述したものと類似の方法で、３つの骨繋留体は、恐らくは位置合わせマーク（ここでは図示されていないが図６の要素４７２を比較されたい）を用いて駆動装置上に搭載されて、遠位骨繋留体３５０４が適切な位置に置かれるように送達されることになる。駆動装置は、遠位骨繋留体３５０４との係合から除去され、次に、中間骨繋留体３５０８の位置が調節されることになる。駆動装置は、中間骨繋留体３５０８との係合から除去され、近位骨繋留体３５１２の設置が調節されることになる。

ここで図６２を参照すると、２レベル脊椎動作維持組立体３５００の内側にある各種構成要素が示されている。遠位動作セグメントの二重ピボットは、遠位カップ３６０４と、支持部材３６０８と、近位カップ３６１２とを有する。中間骨繋留体３５０８内に置かれているシール・リング３６１６も示されている。シール・リング３６１６および近位カップ３６１２に加えて、中間繋留体は、近位動作セグメント用遠位カップ３６２０を含む。近位動作セグメント用二重ピボットは、遠位カップ３６２０と、支持部材３６２４と、近位カップ３６２８とを含む。近位骨繋留体３５１２は、シール・リング３６３２および回り止めナット３６３６も含む。

２レベル脊椎動作維持組立体で作業するとき、構成要素を異なるサイズの構成要素の範囲から−所要調整量を最小限に抑えるために適切にサイズ決定される−慎重に選択することができるように、所望の伸延の後、２つの動作セグメントの寸法を慎重に計算することが役立つと考えられる。

２レベル脊椎動作維持組立体の送達は、図３から図７に関連して行われることに加えて、２レベル脊椎動作維持組立体は、２つの本来の椎体のうちの頭部側の椎体にある本来の椎体の直近にあり、かつ、２つの本来の椎体のうちの頭部側の椎体にある本来の椎体より頭部の方にある第３の椎体に脊椎動作組立体も繋留する点において、図３から図７で論じた内容と異なる。２レベル脊椎動作維持組立体は、この第３の椎体が本来の遠位椎体（ここでは中間椎体になる）に対して移動することができるようにさらなるピボット手段を含む。

安定装置／スロット対の代案
上述した送達シーケンスでは、スロット４５６（図５）と係合する安定装置指部２３８４（図４３から図４５を参照）を有する近位繋留体安定装置２３８０を利用したものである。本開示内容の教示内容は、この特定の指部およびとロット構成に限定するべきではない。近位繋留体の近位面４０８の他の凸凹面を安定装置用具との係合点として使用することができる。当業者は、このような状況においては、凸凹面という特長部は、織り目であるばかりでなく係合可能な突出部、または、近位繋留体が不利に回転することがあり得る
プロセスステップ中に接近可能性である１つまたはそれ以上の表面内の空洞であることを認識するであろう。

具体的例を提示するために、特定の巻方向のねじ山が図で示されており、かつ、プロセスステップの説明では黙示的なものである。当業者は、本開示内容の教示内容から逸脱することなく、全てまたは一部のねじの巻方向を変化させることができる。

単一のピボットの使用
２つの骨繋留体（図９（ｃ）および図９（ｄ）に示すように）の各々において支え面を有する設置された動作維持組立体の場合の動作セグメントの動作範囲は、動作セグメントについては単一のピボットよりも大きい動作範囲に対応することができる（図９（ａ）および図９（ｂ）を比較されたい）が、脊椎動作維持組立体が本開示内容の精神内で多くのピボット選択肢を用いて作製することができるので、制限事項が特許請求の範囲において明示的でない限り、いかなるものも本開示内容を二重ピボットまたは特定の形の二重ピボットに限定すると解釈されるべきではない。

図６３は、単一のピボットのデザインによる脊椎動作維持組立体３７００の例を示す。脊椎動作維持組立体３７００は、ここでは、脊椎動作維持組立体の各種構成要素を明確に示すと共に論じることができるように、人工髄核なしで示されている。遠位骨繋留体３７０４は、遠位カップ３７０８上の外部ねじ部３７１２と、遠位繋留体３７０４上の内部ねじ部３７１６を介してねじで係合される遠位カップ３７０８を有する。遠位カップ３７０８は、単一のピボット３７２４の球形端部３７２０に向けた支え面を有する。単一のピボット３７２４の近位端３７２８は、近位骨繋留体３７３６の内側でスリーブ３７２８内での動作範囲が得られるように軸方向に自由に移動することができる。近位端３７２８の動きは、柱３７４４を取り囲むエラストマー・リング３７４０によって制限される。

スリーブ３７３２は、近位骨繋留体３７３６内の内部ねじ部３７５２と係合される外部ねじ部３７４８を有する。スリーブ３７３２は、妥当な駆動装置（図示せず）からのトルクを印加する駆動装置係合部３７５６を有する。外部ねじ部３７６４を有する回り止めナット３７６０および駆動装置係合部３７６８は、スリーブ３７３２の近位端に当接して、スリーブ３７３２の駆動装置係合部３７５６内に拡張する。

シール・リング３７８０と、時限送達に向けて駆動装置上の２つの繋留体を位置合わせするために使用される位置合わせマーク３７８４も見える。
図９に関連して論じたように、単一のピボットを使用する脊椎動作維持組立体は、動作範囲が二重ピボットを使用する類似の脊椎動作維持組立体と同じにはならない。脊椎動作維持組立体３７００は、エラストマー構成要素３７４０を使用したデザインに基づいて頭部／尾部軸に沿って圧縮を受ける能力を有する。

複数の支え面
図６４は、ピボット３８０４の動作範囲の種々の地点でピボット３８０４の異なる部分がピボット接点の役目をしているように（部３８１６が支え面と接触していない間はピボット３８１２が係合されているがわかる）２つ以上のピボット／支え面の対を効果的に有するように、ピボット３８０４がピボット・カップ３８０８と係合することができることを示す。ピボットは、ピボット３８２０を見て上から示すように軸方向に対称形、または、ピボット３８３０からの横断面図において示すように非対称とすることができる。複数の支え面を形成するためにピボット本体／カップ表面を選択的に使用すると、脊椎動作維持組立体の動作特性のさらなる制御が可能である。

尾部／頭部中に仙骨を横切らない送達通路で本開示内容の選択した教示内容を実行する
ことができる。あるいは、送達プロセスにおいて尾部が遠位になるように、軸方向の通路が頭部側から尾部側へ向けられたとしても、本開示内容の１つまたはそれ以上の教示内容に従う際に、適切な軸方向溝を確立することができる送達通路を使用して、脊椎動作維持組立体を送達することができる。

当業者は、先述した各種代替実施例の一部は、普遍的に相互に排他的なものではなく、かつ、場合によっては、上述した変形例の２つ又はそれ以上の態様を採用するさらなる実施例を創製することができることを認識するであろう。同様に、本開示内容は、本開示内容の様々な教示内容の理解を深めるために提示した特定の例または特定の実施形態に限定されるものではない。さらに、後出する特許請求の範囲は、当業者に公知であると思われるような本明細書で説明した各種構成要素について変形例、改変、および代用の範囲を包含する。

ヒトの脊柱の各部を特定する図。 本明細書との使用において脊柱内に軸方向の溝を準備するために使用することができる、脊柱内に軸方向の溝を作成する前経仙骨軸方向接近方法を例示する図。 本明細書との使用において脊柱内に軸方向の溝を準備するために使用することができる、脊柱内に軸方向の溝を作成する前経仙骨軸方向接近方法を例示する図。 本明細書との使用において脊柱内に軸方向の溝を準備するために使用することができる、脊柱内に軸方向の溝を作成する前経仙骨軸方向接近方法を例示する図。 脊椎動作セグメント内の移植動作維持組立体３００を例示する図。 図３で説明する構成要素の拡大図を提示する分解図。 図３および図４で説明する構成要素の別の図を提示する分解図。 組み立てられた１組の構成要素内の構成要素を示すために部四半円筒部が遠位骨繁留体３４０および近位骨繁留体３４４から除去された状態の図。 同じ動作維持組立体３００であるが、組立体全体の四半円筒部が除去された状態の図。 ２つの異なるピボット体幅を使用する効果を例示する図。 ピボット端部カップの深さを変えることの効果を例示する図。 図８は、腔斜面６３６の使用を例示する図。 単一のピボットに優る二重ピボットの利点を例示する図。 別の方向と比較して１つの方向でのさらなる許容並進運動量の増大を対応するためにピボット６０８が移動する抑制された区域の役目をする非対称腔（軌道面６２０）を例示する図。 非対称ピボットを例示する図。 図３から図７に例示するタイプの脊椎動作維持組立体の送達の事象のシーケンス全体を紹介するのに便利である高水準のフローチャート。 同じ主要な直径を有する遠位繁留体および近位繋留体と共に使用される前経仙骨アプローチを介して軸方向の溝を準備するために使用される１組のステップを含むフローチャート。 同じ主要な直径を有する遠位繁留体および近位繋留体と共に使用される前経仙骨アプローチを介して軸方向の溝を準備するために使用される１組のステップを含むフローチャート。 同じ主要な直径を有する遠位繁留体および近位繋留体と共に使用される前経仙骨アプローチを介して軸方向の溝を準備するために使用される１組のステップを含むフローチャート。 同じ主要な直径を有する遠位繁留体および近位繋留体と共に使用される前経仙骨アプローチを介して軸方向の溝を準備するために使用される１組のステップを含むフローチャート。 図３から図７に例示するタイプの脊椎動作維持組立体を送達する１組のステップに関するフローチャート。 図３から図７に例示するタイプの脊椎動作維持組立体を送達する１組のステップに関するフローチャート。 図３から図７に例示するタイプの脊椎動作維持組立体を送達する１組のステップに関するフローチャート。 交換套管７０４の斜視図。 より良く構成要素を示すために四半円形部が除去された二重繁留体駆動装置２０００の斜視図。 保持ロッド２００４および保持ロッド・ノブ２０３２およびねじ式遠位先端２０３６を示す斜視図。 四半円形部が除去された挿入先端部２００８の斜視図。 図１８に示す挿入先端部２００８の横断面図。 駆動装置軸２０１２およびメス六角遠位端２０５２の横断面図。 リテーナーロック２０２０の横断面図。 ロック止め具２０２４の横断面図。 伸延スリーブ２０１６の側面図。 伸延スリーブ２０１６が除去された四半円形部の斜視図。 四半円形部が除去された伸延駆動装置２１００の斜視図。 膜２１５２を有する膜先端部２１４８の側面斜視図。 膜先端部２１４８が除去された四半円形部の斜視図。 膜先端部２１４８の横断面図。 伸延駆動装置先端部２１０８が除去された四半円形部の斜視図。 伸延駆動装置先端部２１０８の横断面図。 遠位カップ駆動装置２２００が除去された四半円形部の斜視図。 遠位カップ駆動装置２２００のマンドレル軸２２２４構成要素の斜視図。 遠位カップ駆動装置２２００の拡張マンドレル２２０４構成要素の拡大斜視図。 遠位カップ駆動装置２２００のプラグ・シャフト２２２８構成要素の斜視図。 遠位カップ駆動装置２２００のプラグ・シャフト２２２８構成要素の斜視図の一部の拡大図。 遠位カップ駆動装置２２００の近位端の構成要素の斜視図の一部の拡大図 支持部材駆動装置２２６０の斜視図。 支持部材駆動装置２２６０の横断面図。 二重使用駆動装置２３００が除去された四半円形部の斜視図。 二重使用駆動装置２３００の横断面図。 遠位端が最前面にある挿入先端部２３０４および保持ピン２３１２との係合に使用される２つのピン係合孔２３２８の１つを示す拡大斜視図。 ノブ２３４０およびねじ式先端部２３４４を含む保持ロッド２３１６の斜視図。 近位繋留体安定装置２３８０の斜視図。 近位繋留体安定装置２３８０の側面図。 安定装置先端２３９２の拡大斜視図。 機械加工ばね９１６を有する支持部材９００の横断面図。 改造遠位カップ２３７２の側面図。 改造遠位カップ２３７２の横断面図。 遠位カップの近位端が最前面にある改造遠位カップ２３７２の斜視図。 遠位端が最前面にある遠位カップ２３７２の斜視図。 部分的に四半円形部が除去された代替遠位カップ２４００の斜視図。 圧縮によってエラストマー構成要素２４０８が拡張して代替遠位カップの腔を埋めた後に部分的に四半円形部が除去された代替遠位カップ２４００の斜視図。 予形成膜２４５０が約２．５４センチメートル（１インチ）（シリコン材料を追加する前に予形成膜の内部を測定）除去された四半円形部の斜視図。 図５３の予形成膜２４５０の横断面図。 同じ送達装置によって送達することができるが、より小さい直径を有する椎間板で作業する外科医に好まれる場合がある約１．９１センチメートル（３／４インチ）予形成膜２４６０の横断面図。 図５４および図５５に適用可能な詳細、つまり、膜の片側の膜溝係合部２４５４を示す図。 代替平坦膜２４７０の斜視図。 図５７の平坦膜２４７０の横断面図。 移植人工髄核２５０４を有する脊柱の横断面図。 予形成膜２５２４を有する膜先端部２５２０を示す図。 構成要素がもっと良く見えるように、膜が隠れた２レベル脊椎動作維持組立体３５００の斜視図。 ２レベル脊椎動作維持組立体３５００内にある３つの骨繁留体および２つの膜（膜は図示せず）より上方にある様々な構成要素の分解図。 単一のピボットを使用する脊椎動作維持組立体３７００の横断面図。 複数の支え面を有することに関連する概念を説明する図。

Claims (44)

1. ２つの隣接椎骨を含む動作セグメントに、かつ、前記２つの隣接椎骨間の椎間腔を通じて設置される脊椎インプラント組立体であって、
   前記２つの隣接椎骨のうちの頭部側の椎骨に前記脊椎インプラント組立体を繋留する第１の手段と、
   前記２つの隣接椎骨のうちの尾部側の椎骨に前記脊椎インプラント組立体を繋留する第２の手段と、
   前記椎間腔を少なくとも部分的に充填するように設置される人工髄核材料と、
   前記脊椎インプラント組立体が前記２つの隣接椎骨の両方に繋留された後に、前記椎骨が互いに対して移動することができるようなピボット手段と、
   前記人工髄核材料と、繋留された前記脊椎インプラント組立体との間の荷重を前記２つの隣接椎骨に制御可能に分配する自然位調節手段と、を含む脊椎インプラント組立体。
2. 一定の体積の人工髄核材料は、実質的に膜内にある請求項１に記載の脊椎インプラント組立体。
3. 支持部材の少なくとも一部が前記椎間腔内に位置し、前記２つの隣接椎骨に前記２つの繋留手段を介して荷重を分配するように、前記人工髄核材料は前記２つの隣接体間の椎間板腔を完全には占有しない請求項１に記載の脊椎インプラント組立体。
4. 前記人工髄核材料は、いずれの面においても前記脊椎インプラント組立体を完全には取り囲まない請求項３に記載の脊椎インプラント組立体。
5. 前記自然位調節手段は、頭部／尾部方向に選択的に移動させることができるねじ式構成要素を含む請求項１に記載の脊椎インプラント組立体。
6. 前記自然位調節手段は、前記２つの隣接椎骨の一方に対して支え面の位置を選択的に調節することを可能にするように適合されている請求項１に記載の脊椎インプラント組立体。
7. 前記自然位調節手段は、前記２つの隣接椎骨が互いに対して伸延するように選択的に移動させることができるねじ式構成要素を含む請求項１に記載の脊椎インプラント組立体。
8. 前記ピボット手段は、前記２つの隣接椎骨のうちの前記尾部側の椎骨に前記脊椎インプラント組立体を繋留する前記手段に関連した支え面を含む請求項１に記載の脊椎インプラント組立体。
9. 前記ピボット手段は、前記２つの隣接椎骨のうちの前記頭部側の椎骨に前記脊椎インプラント組立体を繋留する前記手段に関連した支え面を含む請求項１に記載の脊椎インプラント組立体。
10. 前記ピボット手段は、前記脊椎インプラント組立体が二重ピボットを含むように、前記２つの隣接椎骨のうちの前記尾部側の椎骨に前記脊椎インプラント組立体を繋留する前記手段に関連した第２の支え面を含む請求項９に記載の脊椎インプラント組立体。
11. 前記ピボット手段は、複数の支え面を含む請求項９に記載の脊椎インプラント組立体。
12. 前記２つの隣接椎骨のうちの前記尾部側の椎骨に前記脊椎インプラント組立体を繋留する前記手段に対する、前記２つの隣接椎骨のうちの前記頭部側の椎骨に向かって前記脊椎
    インプラント組立体を繋留する前記手段の可逆相対運動を可能にするように適合されている変形可能な要素を含み、前記運動はピボット動作を伴わない請求項１に記載の脊椎インプラント組立体。
13. 前記２つの隣接椎骨と、前記２つの隣接椎骨間の前記椎間腔とは動作セグメントを画定することと、前記動作セグメントは、前記動作セグメントに配備される６つの自由度すべてにおいて、通常の動作範囲にいかなる制限も課さないように構成されることと、を含む請求項１２に記載の脊椎インプラント組立体。
14. 前記脊椎インプラント組立体は、その動作セグメントの通常の動作範囲を可能にするように構成される請求項１に記載の脊椎インプラント組立体。
15. 前記脊椎インプラント組立体は、前記動作セグメントに配備される前記動作セグメントの屈曲、前記動作セグメントの伸展、その動作セグメントの横曲げに関する、その動作セグメントの通常の全動作範囲と、前記動作セグメントに配備される前記動作セグメントの前記頭部／尾部軸周りの前記脊椎動作セグメントの通常の全回転範囲とを可能にするように構成される請求項１に記載の脊椎インプラント組立体。
16. 前記脊椎インプラント組立体は、前記頭部／尾部軸に沿った可逆圧縮について実質的に全動作範囲を可能にするように適合されている請求項１５に記載の脊椎インプラント組立体。
17. 前記配備された脊椎インプラント組立体は、前記動作セグメントの屈曲、前記動作セグメントの伸展、および前記動作セグメントの横曲げにおいて少なくとも４つの曲げ自由度と、前記頭部／尾部軸周りの少なくとも２つの右回転自由度および少なくとも２つの左回転自由度とを可能にするように適合されている請求項１に記載の脊椎インプラント組立体。
18. 前記脊椎インプラント組立体は、前記頭部／尾部軸に沿った約０．９ミリ以上の弾性圧縮を可能にするように適合されている請求項１７に記載の脊椎インプラント組立体。
19. 前記脊椎インプラント組立体は、前記頭部／尾部軸に沿った約０．５ミリ以上の弾性圧縮を可能にするように適合されている請求項１７に記載の脊椎インプラント組立体。
20. 前記変形可能な要素はエラストマー材料を含む請求項１７に記載の脊椎インプラント組立体。
21. 前記変形可能な要素は、圧縮により弾性変形可能であるばねを含む請求項１７に記載の脊椎インプラント組立体。
22. 前記第１および第２の椎骨の直近に隣接し、かつ、前記第１および第２の椎骨のうちの頭部側の椎骨より頭部の方に位置する第３の椎骨に、前記脊椎インプラント組立体を繋留する手段と、
    前記脊椎インプラント組立体が前記第１および第２の隣接椎骨の両方と前記第３の椎骨とに繋留された後に、前記第１および第２の隣接椎骨のうちの前記頭部側の椎骨が前記第１および第２の隣接椎骨のうちの前記尾部側の椎骨に対して移動することができることに加えて、前記第３の椎骨が前記第１および第２の隣接椎骨のうちの前記頭部側の椎骨に対して移動することができるような、さらなるピボット手段と、
    を含む請求項１に記載の脊椎インプラント組立体。
23. 脊柱に設置される脊椎インプラント組立体であって、
    前記脊椎インプラント組立体に印加された荷重を、
    弾性変形可能な材料で部分的に充填された膜と、
    隣接椎骨に移植された２つの支持繋留体のうちの少なくとも一方に対して枢動することができる枢動支持部材と、の間で分配するように適合されており、
    変形可能な材料で部分的に充填された前記膜に印加された前記荷重と、前記支持繋留体を介して前記隣接椎骨に印加された前記荷重との配分の変化を可能にするように、繋留された脊椎インプラント組立体を選択的に調節するように適合されている脊椎インプラント組立体。
24. 前記枢動支持部材は、隣接椎骨に移植された前記２つの支持繋留体の両方に対して移動することができる請求項２３に記載の脊椎インプラント組立体。
25. 前記枢動支持部材のための支え面が、椎間板腔に近接して設置された前記支持繋留体の面に対して前記２つの支持繋留体のうちの一方の支持繋留体の面と実質的に位置合わせされるように、前記椎間板腔と前記２つの隣接椎骨のうちの一方との間の境界に前記支え面が設置されることができるように適合されている請求項２３に記載の脊椎インプラント組立体。
26. 前記枢動支持部材は、前記２つの支持繋留体のうちの尾部側の支持繋留体の支え面に対して枢動し、前記２つの支持繋留体のうちの尾部側の支持繋留体は、前記椎骨と係合するための外部ねじを有し、前記自然位調整は、前記尾部側の支持繋留体上の前記外部ねじに対する前記支え面の運動を含む請求項２３に記載の脊椎インプラント組立体。
27. 前記尾部側の支持繋留体は、前記支え面が前記尾部側の支持繋留体上の前記外部ねじに対して移動されているとき、前記尾部側の支持繋留体が前記椎骨に対して移動するのを防止することができる用具と係合するように適合されている請求項２３に記載の脊椎インプラント組立体。
28. 前記脊椎インプラント組立体は、配備された脊椎インプラント組立体の頭部／尾部軸に沿って弾性変形することができる少なくとも１つの構成要素を含む請求項２３に記載の脊椎インプラント組立体。
29. ２つの隣接椎体における繋留と、前記２つの隣接椎体間における一定の量の人工髄核材料の設置との後に選択的な調節を可能にする組み立てシーケンスに適合された脊椎動作維持組立体であって、前記調節は前記２つの隣接椎体間の距離を増大させるように伸延させる脊椎動作維持組立体。
30. ２つの隣接椎体における繋留と、前記２つの隣接椎体間における一定の量の人工髄核材料の設置との後に選択的な調節を可能にする組み立てシーケンスに適合された脊椎動作維持組立体であって、前記調節は頭部／尾部軸に沿って前記脊椎動作維持組立体の長さを増大させる脊椎動作維持組立体。
31. 前記脊椎動作維持組立体が２つの隣接椎体に繋留され、かつ、前記脊椎動作維持組立体が完全に組み立てられた後、前記脊椎動作維持組立体が前記２つの隣接椎体の互いに対する通常の動作範囲にいかなる制限も課さないような、ピボット手段を含む請求項３０に記載の脊椎動作維持組立体。
32. 前記ピボット手段は２つの副組立体の各々において支え面を含み、１つの副組立体は前記２つの隣接椎体の各々に繋留される請求項３１に記載の脊椎動作維持組立体。
33. ２つの繋留組立体間に枢動要素が設置された脊椎動作維持組立体であって、前記椎動作維持組立体を選択的に調節し、前記人工髄核によって担持された荷重と前記２つの繋留組立体によって担持された荷重との間の生理学的な荷重の分配を前記枢動要素を介して変化させることができるように、前記脊椎動作維持組立体が２つの隣接椎骨に繋留された後、人工髄核が備えられ、前記枢動要素が備えられる組み立てシーケンスに適合されている脊椎動作維持組立体。
34. 第１の椎体内に少なくとも部分的に設置される遠位繋留組立体と、
    第２の椎体内に少なくとも部分的に設置される近位繋留組立体と、前記第２の椎体は前記第１の椎体に隣接し、かつ、前記第１の椎体より尾部の方にあることと、前記近位繋留体は前記第２の椎体と係合する１組の外部ねじを有することと、
    前記第１の椎体と前記第２の椎体との間の椎間腔内に設置された膜であって、前記椎間腔の空隙に少なくとも部分的に整合する、前記膜内の変形可能な材料で実質的に充填される膜と、
    次を有する支持部材、すなわち、
    前記遠位繋留体に接続した支え面と接触する第１のピボット面と、
    前記近位繋留体に接続した支え面と接触する第２のピボット面と、
    前記第１のピボット面と前記第２のピボット面との間の中間部と、を有する支持部材と、
    前記実質的に充填された膜によって取り囲まれた中間面の少なくとも一部と、
    前記支え面が前記近位繋留体上の前記１組の外部ねじに対して移動して、変形可能な材料で実質的に充填された前記膜と前記支持部材との間の荷重の配分を選択的に変化させるように、前記近位繋留体に接続された前記支え面の前記脊椎組立体の設置中に移動するための移動手段と、を含む脊椎インプラント組立体。
35. 第１の椎体に設置される第１の骨繋留体と、
    前記第１の椎体に隣接する椎間板腔に設置される人工髄核と、前記人工髄核は外膜を含み、前記椎間板腔近傍からの膜送達用具の除去中、前記膜送達用具からの外膜分離前に、前記外膜内に設置される人工髄核材料が送達されることとを含む脊椎インプラント組立体。
36. 第１の骨繋留体は頭部／尾部軸に沿って内部溝を有し、前記膜は、前記頭部／尾部軸に沿った中線にて測定され、かつ、前記第１の骨繋留体における前記頭部／尾部内部溝の最小直径を超える直径を有する所定の形状を有する請求項３５に記載の脊椎インプラント組立体。
37. 前記膜は前記膜の伸張なしに一定の形状を取る能力を有し、その形状は、前記頭部／尾部軸に沿った中線にて測定され、かつ、患者の身体を通じて前記椎間板腔に至る送達経路の最小直径を超える直径を有する請求項３５に記載の脊椎インプラント組立体。
38. 人工髄核材料で充填された後の前記膜の前記頭部／尾部軸上の中線に沿った外周長は、充填前の中線に沿った外周長の約１５０％以下である請求項３５に記載の脊椎インプラント組立体。
39. 脊椎動作維持組立体において使用される骨繋留体であって、
    椎体に前記骨繋留体を繋留する１組の外部ねじと、
    移植された前記骨繋留体と隣接椎体に設置された別の移植された骨繋留体との間の相対運動を可能にするピボットに接触する支え面を有する挿入物を受け取る１組の内部ねじと、
    前記骨繋留体の回転を防止するために係合可能な表面と係合する器具によって前記骨繋留体が繋留されているときに、前記骨繋留体の前記内部ねじとの係合を介して前記挿入物を軸方向に進めることができるように前記支え面を有する挿入物を受け取る前記骨繋留体の端部から接近可能である同係合可能な表面と、を有する骨繋留体。
40. 前記係合可能な表面は、前記挿入物を受け取る前記骨繋留体の前記端部から接近可能な１組のスロットを含む請求項３０に記載の骨繋留体。
41. 骨繋留体用挿入物であって、
    前記骨繋留体内に初めに挿入される第１の端部と、
    ピボット体用支え面を有し、前記第１の端部と対向する端部にある第２の端部と、
    前記挿入物が弾性変形して前記第１の端部から前記第２の端部までの距離を一時的に減少させることができるように、前記第１の端部と前記第２の端部との間に位置する弾性変形可能な構成要素と、を含む挿入物。
42. 前記弾性変形可能な構成要素はばねである、請求項４１に記載の挿入物。
43. 前記弾性変形可能な構成要素はエラストマー構成要素である、請求項４１に記載の挿入物。
44. 本明細書および参照図において説明されかつ例示される本発明。

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