KR20080083265A - 척추 운동 보존 조립체의 전달용 기구 및 방법 - Google Patents

척추 운동 보존 조립체의 전달용 기구 및 방법 Download PDF

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KR20080083265A
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bone anchor
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proximal
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스티븐 디 에인스워스
브랜든 비 아더
로버트 엘 아셀
유진 에이 딕허드트
브래들리 제이 웨스만
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트랜스1 인코포레이티드
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Abstract

트랜스-천골 접근으로 생성된 축방향 채널을 통해 척추 운동 세그먼트에 척추 운동 보존 조립체를 전달하고 조립하기 위한 과정을 포함하는 척추 운동 세그먼트에 이용되는데 적용되는 척추 운동 조립체를 제안한다. 대부분의 척추 운동 보존 조립체는 이중 피벗을 이용한다. 압축 하중 하에서 탄성 변형에 적용되는 적어도 하나의 구성요소를 포함하는 척추 운동 보존 조립체의 여러 실시예를 제안한다. 제안된 운동 보존 조립체는 척추 운동 세그먼트의 동적 안정화를 위하여 제공된다. 전개 전 및 전개 동안 맴브레인을 보호하기 위하여 맴브레인을 외장시킨 전달을 포함하는 기술의 다른 변형 및 구현이 제안된다.
트랜스-천골, 축방향 채널, 척추, 맴브레인, 조립체

Description

척추 운동 보존 조립체의 전달용 기구 및 방법{METHODS AND TOOLS FOR DELIVERY OF SPINAL MOTION PRESERVATION ASSEMBLIES}
본 발명은 임플란트(이식) 가능한 장치 조립체, 기구 시스템, 및 최소 침습 트랜스-천골 접근법(본 출원에서 참조로 통합된 미국 특허 제6,558,390호에 제안됨) 및 하부 요통을 경감시키고, 요추의 생리적 기능을 회복시키며, 퇴행성 질환으로의 진행이나 이행을 방지하기 위하여 인간 척추의 척추 운동 세그먼트에서의 운동을 보존하는 동안에 전환, 완화 및 안정화하는데 이용될 수 있는 뼈에 고정되는 임플란트 가능한 구성요소 및 조립체를 배치하기 위한 과정을 포함하는 여러 접근 경로를 통해 척추 운동 세그먼트에 접근하고 상기 척추 운동 세그먼트를 치료하기 위한 방법에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 발명은 일반적으로 척추에 치료법을 제공하기 위하여 최소한의 침습, 적은 외상 방법으로 조직을 통해 척추의 접근 지점(access point)에 경피적으로 도입되기에 적합한 조립체를 포함하는 척추 운동 보존 조립체(MPA)에 관한 것이다.
본 출원은 양수인을 대표하여 출원된 일련의 출원에 기초한 것이다. 특히, 본 출원은 함께 계류중이며 통상적으로 양도된 척추 운동 보존 조립체를 위한 미국 특허출원 제11/256,810호 및 척추 임플란트의 동시 축 전달용 전달 조립체의 미국 특허출원 제11/259,614호에 제안된 척추 운동 보존 조립체의 영역에서 혁신적인 방법을 확장한다. 본 출원은 우선권주장 출원으로서 '810 출원 및 '614 출원 모두를 참조로서 통합한다. 본 출원은 상기 '810 출원에 의해 우선권 서류로서 주장된 두개의 가출원, 구체적으로 2004년 10월 22일자에 척추 운동성 보존 조립체로 출원된 미국 가출원 제60/621,148호 및 2004년 10월 25일자에 척추에 축 임플란트를 도입하기 위한 다부품 조립체로 출원된 미국 가출원 제60/621,730호를 참조로서 통합한다. 본 출원은 2004년 10월 22일자에 모두 출원되어 4개가 함께 계류중이며 통상적으로 양도된 미국 특허출원 제10/972,184호, 제10/927,039호, 제10/972,040호 및 제10/972,176호를 참조로서 통합한다. 이러한 4개의 출원은 2개의 미국 가출원: 2004년 3월 31일에 출원된 제60/558,069호 및 2003년 10월 23일에 출원된 제60/513,899호에 대한 우선권을 주장한다. 상기 2개의 가출원은 참조로서 통합된다. 본 출원은 2005년 8월 8일에 출원된 미국 특허출원 제11/199,541호 및 2004년 8월 9에 출원된 미국 가출원 제60/599,989호를 참조로서 통합한다.
[개요]
본 발명은 통상적인 양수인과 함께 일련의 특허출원에서 방법을 확장한 것이다. 상기 방법 중 많은 부분이 본 출원에 참조로서 통합되고 상기 참조된 많은 출원에 상세히 기재되어 있다. 따라서, 본원에서 제공된 발명의 배경기술은 선출원에 기재된 모든 상세한 설명을 반복하지 않지만, 그 대신 본 발명이 일단의 방법에 어떻게 부가되는지를 강조한다.
척주(spinal column)는 추간 공간(intervertebral space)(천골은 제외됨)의 디스크에 의해 대부분의 경우에 서로 분리된 뼈 세그먼트(척추체와 다른 뼈 세그먼트)의 복합 시스템이다. 도 1은 측면에서 본 경우로서 인간 척주의 여러 세그먼트를 나타낸 것이다. 본 발명의 설명에 있어서, "운동 세그먼트(motion segment)"는 인접한 척추, 즉 하부와 상부 척추체 및 상기 두개의 척추체를 핵이 제거된 공간이든지 손상되지 않았거나 손상된 척추 디스크로 분리하는 추간판 공간을 포함한다. 미리 융합되지 않는 한, 각 운동 세그먼트는 척추의 전체 유연성에 기여하고, 몸통(trunk)과 머리의 움직임에 대한 지지를 제공하도록 척추의 전체 굽힘성에 기여한다.
척수의 척추는 일반적으로 몇 개의 섹션으로 다시 나누어진다. 머리부터 꼬리뼈로 이동하는 경우, 상기 섹션은 경추(104), 흉추(108), 요추(112), 천골(엉치뼈)(116) 및 꼬리뼈(120)이다. 상기 섹션 내의 개별 척추체는 머리에서 가장 가까운 척추체에서 시작하여 숫자로 확인된다. 상기 트랜스-천골 접근법이 요추 섹션과 천골 섹션에서 척추체에 접근하는데 상당히 적합하다. 상기 천골 섹션의 다양한 척추체는 성인에 있어서 통상 서로 융합되기 때문에, 개개의 엉치 구성요소(sacral component) 보다는 오히려 단지 천골(sacrum)로 나타내는 것이 충분하고 또한 충분히 설명되게 된다.
본 발명의 배경기술을 더욱 상세히 설명하기에 앞서 표준 의학 용어의 일부 를 설명하는 것이 유용하다. 본 설명의 문맥에 있어서: 전방(anterior)은 척주의 앞을 나타내고; (복부)와 후방은 척주 뒷쪽(등쪽)을 나타내고; 두부측(cephalad)은 환자의 머리를 향하는 것(때때로, "상방")을 나타내고; 꼬리측(caudal)(때때로, "하방")은 발 부분과 가까운 방향이나 위치를 나타낸다. 본 발명은 천골로부터 들어가서 머리를 향해 이동해가는 바람직한 접근을 통해 다양한 척추체와 추간 공간으로 접근하는 것을 착안하고 있기 때문에 근위(proximal)와 원위(distal)는 접근 채널의 관계에서 정의된다. 따라서, 근위는 채널의 개시에 가까워서 발 부위나 외과의사를 향하고, 원위는 채널의 개시로부터 멀어져서 머리 부위를 향하거나 외과의사로부터 더 멀리 이격되어 있다. 전달 도구와 관련해서, 원위는 접근 채널로 삽입하기 위해 의도된 단부이며, 근위는 다른 단부, 대체로 전달 도구용 핸들에 가까운 단부를 나타낸다.
상기 척주 내의 각각의 운동 세그먼트는 제한된 한계 내에서의 이동을 허용하고, 척수를 보호하는 기능을 제공한다. 상기 디스크는 사람이 걷고, 구부리고, 들어올리고 또는 이동할 때 척주를 통과하는 큰 힘을 완화하고 분산시키는데 중요하다. 유감스럽게도, 후술될 여러 이유로 인하여, 일부 사람에 대해 척주의 하나 이상의 디스크는 의도하는 바대로 작동하지 않을 것이다. 디스크 문제에 대한 이유는 선천적 결함, 질병, 상처 또는 노화에 기인될 수 있는 퇴화 등의 범위에 걸쳐있다. 종종 디스크가 적절하게 작동하지 않을 경우, 인접 척추체 간의 갭이 감소되어 통증을 수반하는 부차적인 문제를 일으킨다.
미국에서 하부 요통을 치료하기 위해 매년 수행되는 외과 시술은 2004년도에 700,000 이상으로 추정된다. 2004년에 미국에서 수행되는 요추 융합술(lumbar fusion)은 200,000 이상일 것으로 추정되고, 전 세계적으로는 300,000 이상일 것으로 추정되며, 환자의 통증을 완화시키려는 경우에 대략 ＄1B의 정도가 소요되는 것으로 알려져 있다. 척추 수술의 대략 60%가 요추에서 발생하고, 그 부위의 대략 80%는 제4요추("L4"), 제5요추("L5") 및 제1천추(제1엉치뼈)("S1")로서 나타내어지는 하부 요추를 포함한다. 지속적인 하부 요통은 종종 L5와 S1 사이의 디스크의 퇴화에서 비롯될 수 있다(도 1에서, 요추부(112)와 천골(116) 사이의 가장자리를 참조).
상기 디스크 문제와 관련된 통증을 완화시키기 위해 광범위한 치료법이 개발되어 왔다. 그 해결책 중의 한 부류는 손상된 디스크를 제거한 후 2개의 인접한 척추체를 영구적이지만 비 유연성 공간으로 서로 융합하는 것이며, 이는 정적 안정화로서 나타내기도 한다. 전술한 바와 같이, 대략 300,000 융합술(유합술; fusion operation)이 매년 발생한다. 한 섹션을 서로 융합하는 것은 그 운동 세그먼트에서의 유연성으로 종결된다. 운동 세그먼트의 융합을 통해 운동 세그먼트에 대한 정상의 생리적인 디스크 기능을 손실시키는 것이 지속적으로 통증을 받는 것보다 나을 수 있지만, 통증을 경감시키면서 더 나아가 건강한 운동 세그먼트의 전부 또는 상당 부분의 정상 기능을 유지시키는 것이 바람직할 것이다.
의도하는 추간 공간과 물리적 특성으로 작동이 재생되도록 상기 디스크를 치유하기 위한 다른 부류의 치료법이 시도되고 있다. 치유를 위한 하나의 타입은 인공 디스크로 원래의 손상된 디스크를 대체하는 것이다. 이러한 타입의 치료법은 동 적 안정화 또는 척추 운동 보존과 같이 다른 이름으로 불리운다.
척추의 작동
연속적인 요추, 흉추 및 경추의 몸체는 서로 분절되어 있고, 추간 척추 디스크에 의해 분리된다. 각 척추 디스크는 척주에 대한 압축력을 완충시키고 완화시키기 위해 제공되는 "속질핵(nucleus pulposus)"(또는, 여기에서 "핵"), 중앙 매스(mass)를 둘러싸는 섬유성 연골 쉘(shell)을 포함한다. 상기 핵을 둘러싸는 쉘은 두부측의 대향 피질뼈 종판(종말판; endplate)과 꼬리 척추체에 부착된 연골 종판 및 상기 속질핵 주위를 원주방향으로 둘러싸며 상기 연골 종판을 연결하는 대향하는 콜라겐 섬유의 다중층을 포함하는 "섬유테(annulus fibrosus)"(또는, 여기에서 "고리(테)")를 포함한다. 천연적이고 생리학적인 핵은 친수성(물 흡인) 무코폴리사카라이드(mucopolysacharide)와 섬유성 스트랜드(fibrous strand)(단백질 폴리머)를 포함한다. 상기 핵은 비교적 비탄성이지만, 상기 고리는 외부방향으로 약간 팽창되어 척추 운동 세그먼트에 축방향으로 가해지는 하중(부하)을 수용할 수 있다.
상기 추간 디스크(추간판)는 척추관보다 전방에 있고, 두부측의 종판이나 대향 단부면과 꼬리 척추체 사이에 위치된다. 하부 관절 프로세스는 꼬리측(즉, 발 또는 하방) 방향으로 그 다음 연속 척추의 상부 관절 프로세스와 분절되어 있다. 다수의 인대(가시위(supraspinous), 가시 사이(interspinous), 전방과 후방 길이방향 및 인대 플라바(ligamenta flava))는 적절하게 척추를 유지하고 제한된 정도의 움직임만을 허용한다. 두 척추체의 조립체, 삽입된, 추간, 척추 디스크와 부착 인 대, 근육 및 후관절은 "척추 운동 분절"로서 나타낸다.
상기 추간 디스크와 척추의 전방 부위에 위치된 비교적 큰 척추체는 척주의 지지를 견디기 위한 대다수의 무게를 제공한다. 각 척추체는 종판을 포함하는 노출된 몸체의 외면을 형성하는 비교적 강한 피질뼈 층 및 척추체의 중심에서 약한 해면뼈를 갖는다.
추간 디스크의 중심 부위를 형성하는 속질핵은 건강한 성인 척추의 프로테오글리칸스(proteoglycans)에 의해 흡수되는 80%가 물로 이루어진다. 노화가 될수록, 상기 핵은 유동성이 약해지고, 더욱 점성이 높아지며, 종종 심지어 탈수와 수축화(때때로, "고립된 디스크 재흡수(isolated disc resorption)"로 나타냄)되어 여러 경우에 심한 통증을 발생시킨다. 상기 척추 디스크는 척주의 이동의 충격을 최소화하는 각 척추체 사이에서 "완충장치"로 역할을 하고, 핵 내에서의 수분량의 감소로 표현되는 디스크 퇴화는 하중을 고리층(annulus layer)으로 전달하는데에 있어서 상기 디스크가 비효율적이 되게 한다. 또한, 상기 고리는 두꺼워지고 건조되는 경향이 있어 더 단단해지고 하중 하에서 탄성 변형 능력을 감소시켜 파열 또는 분쇄되기 쉽고, 상기 고리가 파열되거나 찢어질 경우 디스크의 퇴화가 발생한다. 상기 파열은 핵물질을 상기 고리 내외로 분출시키는 것을 수반할 수도 있고, 수반하지 않을 수도 있다. 상기 파열 그 자체는 디스크의 연결 조직에 있어서 일반화된 퇴행적인 변화를 넘어서 단지 형태적 변화일 수 있고, 그럼에도 불구하고 디스크 파열은 통증을 수반하고 쇠약하게 할 수 있다. 상기 핵 내에 포함된 생화학 물질은 파열을 통해 탈출될 수 있고 그 부근의 구조를 자극한다.
또한, 상기 파열은 파열을 통해 핵을 외부로 팽창시키거나 돌출시키는 고리의 이탈 또는 파손과 관련될 수 있어서 상기 파열은 척주 또는 신경("파손되고" 또는 "슬립된" 디스크)에 영향을 미친다. 내재된 디스크 이탈에 의해, 상기 핵은 고리를 통해 부분적으로 활동할 수 있지만 여전히 고리 내에 또는 후방 길이방향 인대 아래에 포함되고, 상기 척추관에서의 자유로운 핵 파편은 존재하지 않는다. 그럼에도 불구하고, 외부방향 돌출이 엉치뼈 신경통을 야기하는 척추 신경 또는 척수를 누를 수 있기 때문에 내재된 디스크 이탈도 심지어 문제를 일으킨다.
상기 디스크가 한 위치만이 아니라 모든 방향에서 외부의 원주방향으로 팽창할 경우 다른 디스크 문제가 발생한다. 이는 시간이 흐르면서 디스크가 약해질 경우 외부방향으로 팽창해서 "롤(roll)" 형상으로 취해진다. 상기 조인트의 기계적인 강도는 감소되고 척추 운동 세그먼트는 척수 세그먼트를 단축시키며 불안정해질 수 있다. 상기 디스크 "롤"이 정상 환경의 범위를 넘어 확장되면, 상기 디스크 높이는 손상될 수 있고, 신경 뿌리를 가진 포라미나(보어; foramina)는 압축되어 통증을 일으킨다. 징후적인 디스크 롤과 이탈된 디스크에 대한 척추 융합술 이외의 현재의 치료 방법은 고리를 외과적으로 노출시키는 것 및 비교적 긴 회복 기간이 뒤따르는 이탈된 디스크의 증상 부위를 외과적으로 절제하는 것을 수반하는 "고리판절제술(laminectomy)"을 포함한다. 또한, 상기 디스크 롤의 외면에 골극(골증식체; osteophyte)이 형성될 수 있고, 상기 골극은 신경이 통과하는 포라미나와 척추관에 더욱 침식할 수 있다. 상기 두부측 척추는 결국 꼬리측 척추의 상부에 고정될 수 있다. 이러한 상태를 "요추 굳음증(lumbar spondylosis)"이라 부른다.
상기 추간 척추 디스크를 보존하고 통증을 간단히 경감시키는 다양한 다른 외과적 치료는 대다수 또는 일부의 내부 핵을 제거하여 상기 고리에서의 외부 압력을 감소시키고 줄이는 "추간판 절제술(discectomy)" 또는 "디스크 감압술(disc decompression)"을 포함한다. "미소요추 추간판 절제술(microlumbar discectomy)" 및 "자동 경피적 요추 추간판 절제술(automated percutaneous lumbar discectomy)"로 알려진 적은 침습 미세수술(microsurgical) 과정에 있어서, 상기 고리를 통해 측방향으로 연장된 바늘을 통한 흡입에 의해 상기 핵이 제거된다. 상기 과정이 개방된 외과수술보다는 침습이 더 적지만, 그럼에도 불구하고 이는 과도한 뼈 제거에 의한 불안정성, 신경 뿌리와 경질막낭, 신경 주위 상처 형성 및 외과수술 부위의 재이탈에 대하여 손상을 받을 가능성이 있다. 또한, 이는 대체로 고리의 천공을 포함하게 된다.
손상된 디스크와 척추체는 정교한 진단 화상진찰로 확인될 수 있지만, 기존 외과 시술과 임상결과는 일관되게 만족스럽지 못하다. 또한, 이러한 융합 수술을 받는 환자는 상당한 합병증과 불편함, 장기간의 요양을 경험한다. 예를 들면, 외과적인 합병증은 디스크 공간 감염; 신경 뿌리 손상; 혈종 형성; 인접 척추의 불안정성, 및 근육, 힘줄과 인대 파열을 포함한다.
여러 회사가 생리학적 디스크를 완전히 대체할 수 있는 인간 척추에 대한 인공보철물, 즉 인공 디스크의 개발을 추구하고 있다. 퇴화 정도가 고리의 파괴까지 진행하지 않는 개인에 있어서, 전체 인공 디스크의 대체 보다는 오히려 인공 디스크 핵의 배치를 포함하는 속질핵을 대체하거나 증가시키는 것이 바람직한 치료 옵 션일 수 있다. 전술한 바와 같이, 정상적인 핵은 핵을 원주방향으로 둘러싸는 섬유테와 상기 핵의 상부와 하부에 뼈 척추에 의해 경계지어진 공간 이내에 포함된다. 이러한 방법으로, 상기 핵은 종판으로 알려진 척추와 함께 뼈 경계를 통해 발생하는 유체 교환이 몸체에 최적의 전달에 의해 밀봉되어 완전히 캡슐화된다.
정상적인 활동에서 디스크를 가로질러서 운반되는 충분한 생리학적 하중에도 불구하고, 상기 생리학적인 핵에 존재하는 흡습성(hydroscopic) 물질은 추간 디스크 공간을 디스트랙션(즉, 흥분시키거나 "팽창시키는")하기에 충분히 강한 수분(그리고, 부피(용적)에서 팽창됨)에 대한 친화성을 갖는다. 약 체중의 0.4배에서 1.8배 범위인 이들 하중은 정상 혈압 이상으로 국소 압력을 발생시키고, 실제로 핵과 내부 고리 조직은 무혈관으로 된다.
쿠션(예를 들면, 핵은 척추 디스크로 알려진 "타이어(tire)"에서 "에어(air)"임)으로서의 핵 및 유연한 부재로서의 고리의 존재는 정상 디스크에서의 운동 범위에 기여한다. 운동 범위는 자유도(즉, 기준점에 대해 3개의 직교 평면에 대한 병진과 회전, 척추의 수직축 주위의 순간 회전 중심)의 관점에서 설명된다. 보존성, 복원성, 및/또는 굽힘(flexion), 연장(extension), 압축(compression), 좌/우(L/R) 회전, L/R 측방향 벤딩 및 디스트랙션(distraction)의 면에서 본 운동성의 관리에 있어서 본 발명의 척추 운동 보존 조립체의 이점은 척추의 운동과 해부학적 구조 간의 관계와 후술될 손상(예를 들면, 외상(trauma)/물리적 손상이나 노화)의 영향과 그 결과의 설명으로부터 더욱 명백해질 것이다.
굽힘과 연장(Flexion and Extension)
척추의 굽힘과 연장은 척추의 전방향 슬라이딩과 회전을 결합시킨다. 상기 후관절(facet joint)과 고리는 전방으로의 슬라이딩에 저항한다. 회전은 상기 고리; 후관절의 캡슐; 등 근육(back muscle)의 활동, 및 등허리 근막에 의해 생성된 수동적인 텐션에 의해 저항받게 된다. 연장은 후관절 및 부차적으로 고리에 의해 저항받게 된다.
상기 후관절과 디스크의 조합이 평면에서 본질적으로 안정할 경우, 순수 굽힘의 힘만 있다면 상기 척추는 손상에 저항한다. 척추 근육은 이러한 운동을 제어한다는 점에서 중요하기 때문에 상기 척추 근육이 강력한 굽힘 동안 손상받을 경우에도, 이에 따른 통증은 전형적으로 만성적인 것은 아니다.
연장은 결국 후관절과 라미나(판; lamiana)에 대한 하부 관절 프로세스의 충격에 의해 손상된다. 이에 의해, 상기 후관절의 연골 손상; 패시트 캡슐(facet capsule)의 파괴, 및 후관절이나 관절간부(pars interarticularis) 골절이 발생할 수 있다.
압축
상기 척추의 압축은 체중과 척추에 가해진 하중(부하)에 기인한다. 체중은 작은 압축 하중이다. 척추의 주된 압축 하중은 등 근육에 의해 생성된다. 사람이 앞으로 구부릴 때, 외부 하중이 더해진 몸무게는 등 근육에 의해 생성된 힘으로 밸런스 되어야 한다. 즉, 근육 하중은 중력 하중과 밸런스를 이루어 척추와 평형상태 가 되어서 사람을 넘어지지 않게 유지한다. 오프셋될 중력 하중은 척추로부터 하중의 수직 거리와 하중을 곱함으로써 계산된다. 상기 척추로부터의 거리가 커질수록 하중이 더 크게 된다. 상기 등 근육이 척추에 인접하여 작용하기 때문에, 상기 등 근육은 하중을 밸런스하기 위해 큰 힘을 발휘해야 한다. 상기 등 근육에 의해 생성된 힘은 척추 구조를 압축시킨다.
대부분의 압축 하중(~80%)은 전방 척주(디스크와 척추체)에 의해 지지된다. 상기 디스크는 정역학적 시스템이다. 상기 핵은 고리 내에서 제한된 유체로서 작용한다. 상기 척추 종판으로부터의 압축력(축 하중)은 고리 섬유를 텐션하는데 배분된다.
압축에 의한 손상은 두개의 주요 메카니즘; 중력 또는 근육 작용에 의한 축 하중에 의해 발생한다. 근육의 손상은 당기거나 리프팅하는 동안 심한 활동으로부터 야기되지만, 중력에 의한 손상은 엉덩이(buttock) 상에 낙하함으로써 야기된다. 이러한 손상의 심각한 잠재적 결과는 척추 종판(종말판)의 골절이다. 상기 종판은 디스크의 영양 작용에 중요하기 때문에, 손상(상처)는 디스크의 생화학적 및 신진 대사 상태를 변경시킬 수 있다. 상기 종판이 치료되면, 상기 디스크는 장기간의 결과로 고통받지 않을 수 있다. 그러나, 상기 종판이 치료되지 않으면, 상기 핵은 해롭게 변경될 수 있다. 상기 핵은 프로테오글리칸스를 잃을 수 있고, 이에 따라 핵의 수분-결속 능력을 잃게 된다. 상기 핵의 정역학적 특성이 손상될 수 있다. 상기 핵과 고리 사이의 하중을 분할하는 대신에, 더 많은 하중이 고리로 전송된다. 그러면, 상기 고리 섬유는 파괴된다. 고리의 찢어짐에 더하여, 상기 고리층이 박리될 수 있다(얇은 층으로 갈라질 수 있다(delaminate)). 상기 디스크는 붕괴될 수 있거나 점진적인 고리 찢어짐에 의해 디스크의 높이를 유지할 수 있다. 상기 고리가 매우 약해지면, 디스크의 파열이 있을 수 있고 이로 인하여 상기 핵 물질은 고리나 척추관으로 이동하여 신경 뿌리 압축을 발생시킨다.
회전
상기 척추의 회전은 가슴과 등허리 근막을 통해 작용하는 복근 수축에 의해 달성된다. 요추 회전을 발생시키는 주요한 근육은 없다. 상기 고리의 콜라겐 섬유와 후관절은 이러한 회전에 저항한다. 상기 회전에 있어서, 상기 콜라겐 섬유의 50%만 항상 텐션 상태에 있고, 이것은 상기 고리가 쉽게 손상되게 한다.
상기 척추는 특히 회전과 굽힘의 하중 조합 상태에서 손상되기 쉽다. 굽힘은 상기 고리섬유에 가응력(pre-stress)을 가한다. 상기 척추가 회전할 때, 상기 회전과 반대되는 조인트의 후관절 면에 압축이 발생한다. 상기 회전과 동일한 측의 후관절에 디스트랙션(distraction)이 발생된다. 상기 운동 세그먼트의 회전 중심이 압축 상태에서 디스크의 후방으로부터 후관절로 시프팅(shifting)한다. 상기 디스크는 측방향으로 시프팅하고 상기 고리 섬유의 전단력은 크게 된다. 상기 고리 섬유가 이와 같은 방향에서 약하기 때문에, 상기 고리 섬유는 찢어질 수 있다. 상기 회전이 계속되면, 다수의 상이한 방식으로 상기 고리가 찢어질 수 있지만, 상기 후관절은 연골 손상, 파열 및 피막 찢어짐을 지속할 수 있다. 이러한 손상 모두가 통증의 원인이 될 수 있다.
측방향 벤딩(Lateral Bending)
벤딩은 상기 고리와 후관절을 통한 측방향 굽힘과 회전의 조합이다.
디스트랙션(Distraction)
순수한 디스트랙션은 드물게 발생하며 항상 가해진 힘 방향에 따른 척추 조인트의 텐션과 압축의 조합이다. 상기 디스트랙션 힘의 예로는 척추를 "언로딩(unloading)"하는 치료적인 척추 수축을 들 수 있다.
본 발명의 설명에 있어서, 본원에서 사용되는 바와 같은 디스트랙션의 용어는 절차적으로 운동 보존 조립체 또는 인공핵 장치("PND")의 도입으로부터 야기되는 추간 디스크 공간을 증가시키는 높이의 증대를 나타내고, 이는 장치 자체의 축방향 배치(전개)로 달성되거나 또는 이식(implantation) 동안 일시적인 디스트랙션에 의해 조력될 수 있다. 일시적인 디스트랙션은 이후에 제거되는 디스트랙션 장치와 같은 수단에 의해 디스크 높이를 증대시키는 것을 말하고, 그러나 환자가 엎드려 있는 동안 상기 증대는 내부에 영향을 미치도록(intra-operatively) 계속 유지된다. 따라서, 상기 장치는 다른 디스트랙션 수단에 의해 처음으로 생성된 증대된 디스크 공간으로 삽입될 수 있고, 이후 상기 디스크를 감압하고 신경 침습에 의해 야기된 통증을 완화시키기 위하여 삽입된 장치의 물리적인 존재와 치수성은 그 높이 공간을 보존하는데 중요하다.
따라서, 사람이 척추체의 상측 면에 기준점을 취하면, 척추체, 다음으로 가 장 두부측의 척추체 및 상기 두개의 척추체 사이의 추간 디스크를 포함하는 운동 세그먼트는 6개의 자유도를 갖는다. X축이 전/후 방향으로 정렬되고, Y축이 우/ 및 좌측으로 정렬되며, Z축이 두부측/꼬리측 방향으로 정렬되면(때때로, 두부측/꼬리측 축이라 불리움), 이때 상기 6개의 자유도는 다음과 같다.
전이(Translation) X축에 따른 전/후 방향으로 상부 척추체의 이동
전이 Y축에 따른 우 또는 좌로 척추체의 이동
전이 Z축에 따른 하부 척추체로부터 멀어지거나(디스트랙션) 또는 하부 척추체 측을 향해 상부 척추체의 이동
평면상의 회전 X 및 Y에 의해 정의된 시계방향 또는 반시계방향으로 척추의 회전
평면상의 회전 X 및 Z에 의해 정의된 척추를 굽히거나 또는 연장하는 척추의 회전
평면상의 회전 Y 및 Z에 의해 정의된 측방향의 우 또는 좌로 이동시키기 위한 척추의 회전
현재 고려되거나 전개되는 인공핵 장치의 문제는 함몰; 압출 또는 이동의 경향; 뼈를 침식하는 것; 시간에 따른 퇴화, 또는 충분한 생물학적 하중 분배 및 지지를 제공하는 것에 대한 실패를 포함한다. 이들 문제 중 일부는 디스크 부위로 환자 신체를 통해 측방향으로 유입되는 기구에 의하여 이루어지고, 디스크 및 인접하는 피질뼈(cortical bone)를 통해 측방향 보어을 잘라내거나 천공하도록 조작되는 디스크의 실제적으로 완전한 추간판 절제술을 포함하는 전형적인 배치(전개)라는 점에 관련된다. 매우 단단한 피질뼈를 포함하고, 척추체에 필요한 강도를 부여하도록 돕는 척추체의 종판(종말판)은 천공 동안에 통상적으로 약해지거나 파괴된다. 상기 척추의 종판은 각 척주의 상부와 하부를 둘러싸며 디스크와 집적 접촉하는 특정한 연골 구조이다. 상기 척추의 종판은 영양분과 물(수분)을 디스크로 전달하기 위한 통로이기 때문에 디스크의 영양학적인 면에서 중요하다. 이러한 구조가 손상되면, 디스크의 악화 및 변경된 디스크 기능을 초래할 수 있다. 측방향으로 크게 천공된 홀이나 홀들이 상기 척추체의 완전상태를 손상시킬 뿐만 아니라, 상기 홀이 너무 후방에 천공되면 상기 척수는 손상될 수 있다.
또한, 현재의 장치는 때때로 상기 고리에 외과적으로 생성되거나 확대된 홀을 통해 전개(배치)된다. 상기 섬유테는 단단하며 두꺼운 콜라겐(collagen) 섬유로 이루어진다. 상기 섬유테에 존재하는 콜라겐 섬유는 동심의 교호층(alternating layer)으로 배치된다. 이러한 섬유의 내부층 방향은 평행하지만, 각 교호층(개재층)의 콜라겐 섬유는 경사진 방향으로 된다(~120). 이러한 경사진 방향으로 인해 상기 고리는 모든 수평 및 수직방향의 힘에 저항한다. 상기 디스크의 축방향 압력은 디스크 공간의 압력을 증가시킨다. 이러한 압력은 고리의 벽에 수직한 하중(응력)의 형태로 고리에 전달된다. 가해진 응력으로 인하여, 상기 섬유층은 텐션되고, 수평으로부터의 각은 하중에 더 저항하기 위하여 감소하고, 즉 상기 고리의 원주 주위로 하중을 전달함으로써 이러한 수직한 응력에 저항하도록 상기 고리는 작동한다(후프 응력(hoop stress)). 수직 텐션은 벤딩과 디스트랙션(굽힘과 연장)에 저항한다. 수평 텐션은 회전 및 슬라이딩(즉, 비틀림)에 저항한다. 상기 고리층의 수직 구성요소는 상기 디스크가 전방 및 후방의 벤딩을 잘 견디게 하지만, 상기 고리의 수평 섬유의 절반만은 회전 이동 동안에 결합된다. 일반적으로, 상기 디스크는 비틀림 운동 동안에 손상되기가 더 쉽고, 회전하는 동안에 상기 디스크의 본질적인 보호는 후방의 후관절에서 비롯되지만; 상기 고리가 손상될 때 및 손상된다면 이러한 위험은 보다 커지게 된다.
또한, 상기 고리의 붕괴(파열)는 후에 영향을 미치도록(post-operatively) 남을 것이고, 상기 디스크 구조의 생리학적 생체역학을 손상시키는 외에 장치의 압출 및 이동용 경로를 나타낸다. 장치는 응력에 영향을 받게되는데 상기 응력을 견딜 수 있게 충분한 기계적 완전성을 제공하기 위한 시도하에서, 다른 장치가 매우 단단하고, 견고하고, 비 유연하도록 구성되어 상기 장치는 뼈를 침식시키거나 또는 "함몰(침전; subsidence)", 때론 "텔레스코핑(telescoping)"으로 알려진 현상이 척추체에 오랜 시간에 걸쳐서 파묻히는 경향이 발생된다. 상기 함몰로 인한 결과는 척주의 유효 길이가 짧아지는 것이고, 이는 이후 두개의 인접한 척추 사이를 통과하는 신경 뿌리와 신경에 대해 손상을 일으킬 수 있다.
복수 평면상에서 운동을 허용하도록 제공되고, 하나 이상의 엘라스토머(예를 들면, 탄성 변형이 가능한 반-유연한(semi-compliant) 재료 또는 스프링 구성요소(상대적으로 편평한 벨러빌(belleville) 디스크와 같은 비-헬리컬 스프링을 포함함)와 함께 기능을 하며, 척추의 길이방향 축에 대한 어떠한 평면으로의 보존 운동에 특히 효과적인 구성요소들과의 결합을 포함하는 적어도 하나 및 때때로 복수의 피벗 또는 피벗형 구성요소를 포함하도록 구성되는 척추 운동 보존 조립체를 제안한다.
본 설명의 문맥에서, "평면"은 X, Y, Z 직교 축에 대하여 정의되며, 여기에서 Z는 척추의 길이방향 축이다. 보다 구체적으로, X, Y, Z에 대한 회전 및 X, Y에 대한 운동은 적어도 하나의 자유로운 피벗점의 이용에 의해 가능하며, 상기 엘라스토머 구성요소는 Z 방향으로의 운동이 가능하고, 축방향 압축을 완충하도록 제공된다.
상기 용어 피벗은 중심을 형성하는 포인트 샤프트 및 어떤 것이 균형을 이루거나 진동하는 지지점에 관련하여 기계장치에서 종종 이용되지만, 여기에서 상기 용어는 해부학에서의 피벗 조인트(트로코이드(trochoid))로 상기 용어를 사용하는 것에 더 가까우며, 통상적인 피벗과 달리 더 넓은 개념으로 되는 것을 의미하고, 본 설명에서의 대부분의 피벗은 보다 복잡한 형태의 운동을 할 수 있도록 지지 표면(bearing surface)에 대하여 이동할 수 있다. 그러므로, 회전은 중심은 이동성이 있다. 또한, 상기 지지 표면을 포함하는 컵(cup)은 그 컵과 결합하는 뼈 앵커에 대하여 제한된 양의 전이(translation)를 자유로이 견디도록 이루어질 수 있다. 예시들은 Z축에 대하여 주어지지만, 상기 컵은 X 또는 Y축에서 이동하는 제한된 능력을 갖게 된다. 또한, 단일 뼈 앵커와 결합하는 복수의 피벗/지지 표면 조합의 선택적인 사용은 보다 복잡한 운동을 하게 할 수 있다. 다른 방향 이외의 몇몇 방향으로 더 이동하거나 회전하도록 하는 비대칭 구성요소의 사용은 복잡한 피벗 운동을 지지하는 능력에 부가된다. 또한, 상기 용어 피벗은 여기에서 설명되는 피벗과 같이 동일한 기능성의 에뮬레이션(emulation)을 제공하는 구성요소의 보다 복잡한 결합을 포함하는 것을 의미한다.
건강한 척추 운동 세그먼트(motion segment)에 의해 허용되는 운동의 범위는 개개마다 변하지만, 각 척추 운동 세그먼트에 대한 각 운동의 각 방식에 대한 일반적으로 예상되는 최소 범위의 운동이 있다. 각 척추 운동 세그먼트에 대한 운동 범위는 단지 디스크에 의해서만 아니라 척추에서 뼈의 다른 돌기부의 작용 및 다른 생물학적 구조에 의해서 제한된다. 이동하는 척추 운동 세그먼트의 능력에서 다른 생물학적 한계를 더 초과하는 운동의 범위를 제공하는 척추 운동 보존 조립체를 제공하는 것은 실제 효과가 없다. 그러나 이식된 척추 운동 보존 조립체에 따른 척추 운동 세그먼트의 운동에서의 한계를 최소화하거나 제거하는 것이 바람직하다.
여기에서 사용되는 바와 같이, 용어 "자유로운(unconstrained)"은 피벗이 고정되지 않은 것을 칭하며, 모든 6개의 자유도에서의 통상 범위의 운동을 만족하거나 초과하는 운동을 칭한다. 그러므로, 허리 척추에 대하여, 통상 전체 범위의 운동은 일반적으로 약 12도의 굽힘(flexion), 약 8도의 연장(extension), 약 9도의 좌우 측방향 벤딩(bending) 및 약 2도의 시계방향 또는 반시계방향 운동을 허용하는 반면, 허리 척추에 대하여 구성되는 본 설명의 바람직한 관점에 따른 운동 보존 조립체(예를 들면, 엘라스토머 또는 스프링 구성요소와 결합하여 자유로운 이중 피벗을 갖는)는 대체로 적어도 약 4도, 종종 적어도 약 8도 및 바람직하게는 약 20도 이상의 굽힘(전방으로의 벤딩)을 허용할 수 있다. 축-대칭 장치에 대하여, 상기 장치는 굽힘, 연장(후방으로의 벤딩), 어느 측으로의 측방향 운동 또는 측방향과 연장의 조합, 또는 측방향과 굽힘의 조합인 운동을 동일한 정도로 할 수 있다. 회전은 제한 없이 완전하게 자유롭다.
대략적인 상기 척추에 대하여, 본 설명에 따른 운동 보존 조립체는 대체로 처리되는 어떤 특정 운동 세그먼트에 대하여 적어도 실질적으로 통상의 완전 범위의 운동을 종종 제공할 수 있으며, 100% 이상의 통상 완전 범위의 운동을 제공할 수 있다. 탄력적으로 압축가능한 구성요소 없이 형성되는 운동 보존 조립체는 두부측/꼬리측 축으로 이용될 수 있는 제한된 양의 압축을 제외한 통상 범위의 운동을 실질적으로 제공할 수 있다.
전이를 보존하기 위한 장치를 갖는 어떤 인체 관절부(예를 들면, 손가락 및 무릎)를 이식하는 것은 본 기술분야에서 알려져 있지만, 척추는 전술한 바와 같이 운동에 대하여 6개의 자유도를 갖는 유일한 분절적인 인체 조인트부이다. 본 발명의 상기 척추 임플란트 조립체는 모든 6개의 자유도로 운동(이동을 포함함)을 보존할 수 있다. 운동 세그먼트에 적용될 때 6개의 자유도는 그 운동 세그먼트에서 하나의 척추체에 대하여 이동하는 다른 척추체의 능력으로서 생각될 수 있다. 본 설명의 척추 임플란트 조립체는 이들 조립체가 엘라스토머 또는 탄력적으로 변형가능한 구성요소(어떤 형태의 스프링과 같은)와 바람직하게 결합하는 적어도 하나의 피벗 포인트로 구성되기 때문에, 모든 6개의 자유도로 운동을 보존할 수 있어, 생리학적 하중을 견디는 자연적 구성의, 어떠한 평면으로의 운동(전이) 및 주요한 압축 응력의 대략 선상으로의 지향성, 즉 두 인접하는 척추체와 중간 추간판을 포함하는 인체 척추 운동 세그먼트에 마주하는 대략 회전 중심에서의 위치를 방해하지 않는다.
상기 조립체는 부분적인 또는 완전한 누클레토미(핵절개; nucleetomy)를 따르는 척추 내에서 천골(sacrum)에 대항하여 도크된(docked) 캐뉼러를 통해 처리 영역을 가로지르는 접근 지점으로부터 외과적으로 핵이 제거된 디스크 공간으로 축방향으로 삽입될 수 있다. 본 설명의 하나의 관점에서, 인공 또는 확대(augmentation) 재료는 적어도 하나의 척추체 또는 적어도 하나의 디스크 공간으로 도입된다. 본 설명의 척추 운동 보존 조립체의 도입은 디스크의 섬유테(annulus fibrosus)에 존재하는 구멍을 외과적으로 생성하거나 유해하게 확장시킬 필요없이 달성되고, 이 척추 운동 보존 조립체의 전개는 본래 디스크 구성의 생리학적 기능을 치료적으로 보존한다.
본 설명의 하나의 관점에서, 임플란트 압박만출(implant expulsion), 이주(migration) 또는 함몰(subsidence)과 관련된 위험성(본 발명의 척추 운동 보존 조립체에 대하여는 본래 적음)은, 척추체에 결합하고 그에 임플란트 조립체를 고정(즉, 앵커시킴)하는 유지 수단에 의하여, 예를 들면 큰 면적에 걸쳐 응력을 균일하게 분포시키도록 구성되는 외측 셀프-테핑(self-tapping) 나사부에 의하여 매우 더 완화될 수 있다.
상기 스크류 나사부는 본 기술분야에서 알려진 일반적인 "해면체(cancellous)" 타입의 뼈 나사부이다. 상기 나사부는 일반적으로 가해지는 하중의 방향으로 가장 편평한 면을 갖는 나사부의 플라이트(flight)에서 대체로 편평한 면으로 컷팅된다. 일 실시예에서, 상기 나사부의 프로파일은 대체로 향상된 무게 지탱성 및 하중 분포성의 효과를 제공하는 비대칭 나사부 형태를 갖는 딥 플라이트(deep flight)로 이루어진다. 상기 나사부는 뿌리부(root portion)에 형성되고, 각 나사형성 영역의 말단부(trailing end)로부터 선단부(leading end)까지 연속하는 나사부로서 연장된다. 상기 스크류 나사부는 중간-나사형성(inter-thread) 공간에 의하여 뿌리부를 따라 공간 이격되는 다수의 회전부(revolution)를 포함한다. 후술에서 보다 상세히 설명되는 바와 같이 나사형성 구성요소의 일정시간 전달(timed delivery)을 통해 두 뼈 앵커의 전달에 의하여 설치는 단순하게 이루어지며, 그러므로 일반적으로 상기 근위 구성요소와 원위 구성요소 나사부는 두 스크류 나사부가 우선회하도록 또는 좌선회하도록 한쪽 방향으로만 돌려지는 형(like-handed)(즉, 나사부는 동일 방향으로 회전함)이다.
본 설명에서의 문맥에서, "다이나믹(dynamic)"은 저항력이 저하되거나 약해지거나 결여된 생리학적 구성을 보조하거나 대용하는 힘 또는 하중을 부여하거나 촉진함으로써 운동할 수 있도록 하는 고유의 능력을 갖는 비-고정 장치를 칭한다. 본 설명의 척추 운동 보존 조립체(MPA)는 작은 퇴화나 허탈(collapse)이 방사선으로 명백한 환자에서의 치료에서 인공핵 장치나 전체 디스크 교체를 나타내는 환자에서의 치료에 이르기까지 추간판 통증 증후를 치료하기 위하여 진행성 치료 시술에 걸쳐 동적 안정화(DS)를 제공한다. 예를 들면, 인공핵(PN)은 매우 큰 정도의 퇴화 및 디스크 높이의 손실을 갖는 환자에 지시될 수 있지만, 진행성 고리 파괴(advanced annular break-down)가 존재하는 상태는 아니다. 인공핵은 활동적인 누클레토미를 포함하고, 이어서 핵이 제거된 공간으로 적절한 재료를 채움으로써 동적 안정화를 능가한다. 여기에서, 목표는 디스크 높이와 운동을 복구시키는 것이다. 전체 디스크 교체(TDR)는 대체로 인공핵을 갖지만 몇몇 고리 기능이 남아있는 것보다 더 진행된 병에 지시된다. 본 설명의 대부분의 운동 보존 조립체는 전통적인 전체 디스크 교체가 아닌 바로 침습(invasive)(천골 접근에 의한 전개에 의해)인 인공 디스크 교체(PDR)로서 제공되며, 지시되는 시술에 따른 생리학적 기능을 증대, 보존, 복구 및/또는 관리하기 위하여 구성된다. 일반적으로, 여기에서 설명되는 본 발명의 축방향 운동 보존 조립체는 1보다 큰 가로세로비(aspect ratio)를 갖는 장치, 즉 축방향 척추 방향으로의 장치 치수가 축방향 회전의 생리학적 순간 중심에 근접하게 그 축방향에 어떠한 직교 방향으로의 장치 치수보다 크고, 대략 주요한 압축 응력의 선상으로 지향되게 전개되는 장치로서 구성되며, 인체 디스크 운동 세그먼트에 마주하는 대략 회전 중심에 위치하는 것이 바람직하다.
도 1은 인간 척추의 단면을 나타낸 도면이다.
도 2a 내지 도 2c는 본 발명과 함께 이용하기 위하여 척추에 축방향 채널을 제공하는데 이용될 수 있는 척추의 축방향 채널을 형성하는 전방 트랜스-천골 축방향 접근방법을 나타낸 도면이다.
도 3은 척추 운동 세그먼트에 이식된 운동 보존 조립체(300)를 나타낸 도면이다.
도 4는 도 3에 나타낸 구성요소를 확대해서 나타낸 분해도이다.
도 5는 도 3 및 도 4에 나타낸 구성요소를 다른 방향에서 본 분해도이다.
도 6은 구성요소의 조립 세트 내의 구성요소를 나타내기 위하여 원위 뼈 앵커(340)와 근위 뼈 앵커(344)로부터 원통형의 1/4이 부분적으로 제거된 단면도이다.
도 7은 전체의 조립체 중 원통형의 1/4이 제거된 것을 제외하고는 동일한 운 동 보존 조립체(300)를 나타낸 도면이다.
도 8a는 두 개의 다른 피벗 몸체의 폭을 이용한 효과를 나타낸 도면이다.
도 8b는 피벗 단부 컵의 깊이 변화의 효과를 나타낸 도면이다.
도 8c는 캐비티 경사(636)의 이용을 나타낸 도면이다.
도 9는 단일 피벗에 비해 이중 피벗의 이점을 나타낸 도면이다.
도 10은 다른 방향과 비교하여 일방향으로 많은 양을 부가적으로 전이하기 위한 범위 내에서 이동하도록 피벗(608)용 억제 영역으로서 역할을 하는 비대칭 캐비티(레이스 경로, 620)를 나타낸 도면이다.
도 11은 비대칭 피벗을 나타낸 도면이다.
도 12는 도 3 내지 도 7에 나타낸 척추 운동 보존 조립체를 전달하기 위한 사건의 전체 순서를 도입하는데 유용한 높은 레벨의 플로우 차트이다.
도 13은 동일한 주 직경을 갖는 원위 및 근위 앵커와 함께 이용하기 위하여 전방 트랜스-천골 축방향 접근을 통해 축방향 채널을 제공하는데 이용될 수 있는 한 세트의 단계를 포함한 플로우 차트이다.
도 14는 도 3 내지 도 7에 나타낸 척추 운동 보존 조립체 타입을 전달하기 위하여 한 세트의 단계를 포함한 플로우 차트이다.
도 15는 교환 캐뉼러(704)를 나타낸 사시도이다.
도 16은 구성요소를 더 잘 나타내기 위하여 원통형의 1/4이 제거된 이중 앵커 드라이버(2000)를 나타낸 사시도이다.
도 17은 유지 로드(2004), 유지 로드 노브(2032) 및 나사산 원위 팁(2036)을 나타낸 사시도이다.
도 18은 원통형의 1/4이 제거된 삽입 팁(2008)을 나타낸 사시도이다.
도 19는 도 18에 나타낸 삽입 팁(2008)의 단면도이다.
도 20은 드라이버 샤프트(2012) 및 암 형태의 6각형 원위단(2052)을 나타낸 단면도이다.
도 21은 리테이너 락(2020)을 나타낸 단면도이다.
도 22는 락 스톱(2024)의 단면도이다.
도 23은 디스트랙션 슬리브(2016)를 나타낸 단면도이다.
도 24는 원통형의 1/4이 제거된 디스트랙션 슬리브(2016)의 사시도이다.
도 25는 원통형의 1/4이 제거된 디스트랙션 슬리브(2100)의 사시도이다.
도 26은 맴브레인(2152)을 갖는 맴브레인 팁(2148)의 사시도이다.
도 27은 원통형의 1/4이 제거된 맴브레인 팁(2148)의 사시도이다.
도 28은 맴브레인 팁(2148)의 단면도이다.
도 29는 원통형의 1/4이 제거된 디스트랙션 드라이버 팁(2108)의 사시도이다.
도 30은 디스트랙션 드라이버 팁(2108)의 단면도이다.
도 31은 원통형의 1/4이 제거된 원위 컵 드라이버(2200)의 사시도이다.
도 32는 원위 컵 드라이버(2200)의 맨드럴 샤프트(2224) 구성요소의 사시도이다.
도 33은 원위 컵 드라이버(2200)의 팽창 맨드럴(2204) 구성요소의 확대 사시 도이다.
도 34는 원위 컵 드라이버(2200)의 플러그 샤프트(2228) 구성요소의 사시도이다.
도 35는 원위 컵 드라이버(2200)의 플러그 샤프트(2228) 구성요소 중 일부분을 나타낸 확대 사시도이다.
도 36은 원위 컵 드라이버(2200)의 근위단의 부분을 나타낸 확대 사시도이다.
도 37은 지지부재 드라이버(2260)의 사시도이다.
도 38은 지지부재 드라이버(2260)의 단면도이다.
도 39는 원통형의 1/4이 제거된 이중 용도 드라이버(2300)의 사시도이다.
도 40은 이중 용도 드라이버(2300)의 단면도이다.
도 41은 전방에 원위단을 갖는 삽입 팁(2304)의 확대 사시도로서, 유지 핀(2312)과 결합하는데 이용되는 두개의 핀 결합홀(2328) 중 하나를 나타낸 도면이다.
도 42는 노브(2340) 및 나사산 팁(2344)을 포함하는 유지 로드(2316)의 사시도이다.
도 43은 근위 앵커 스태빌라이저(2380)의 사시도이다.
도 44는 근위 앵커 스태빌라이저(2380)의 측면도이다.
도 45는 스태빌라이저 팁(2392)의 확대 사시도이다.
도 46은 기계적 스프링(916)을 갖는 지지부재(900)의 단면도이다.
도 47은 변형된 원위 컵(2372)의 측면도이다.
도 48은 변형된 원위 컵(2372)의 단면도이다.
도 49는 전방에 원위 컵의 근위단을 갖는 변형된 원위 컵(2372)의 사시도이다.
도 50은 전방에 원위단을 갖는 원위 컵(2372)의 사시도이다.
도 51은 원통형의 1/4이 부분적으로 제거된 다른 원위 컵(2400)의 사시도이다.
도 52는 다른 원위 컵에서 캐비티를 충전하기 위하여 압축에 의해 엘라스토메릭 구성요소(2408)가 팽창하도록 한 후에 원통형의 1/4이 부분적으로 제거된 다른 원위 컵(2400)의 사시도이다.
도 53은 (실리콘재를 첨가하기 전에 가형성된 맴브레인의 내측에서 측정된 바와 같은) 1인치 직경을 가지며 원통형의 1/4이 제거된 가형성된 맴브레인(2450)의 사시도이다.
도 54는 도 53에 나타낸 가형성된 맴브레인(2450)의 단면도이다.
도 55는 동일한 전달장치와 맴브레인 팁에 의해 전달될 수 있지만 보다 작은 직경을 갖는 디스크와 함께 외과 시술에 의한 것이 바람직할 수 있는 3/4인치로 가형성된 맴브레인(2460)의 단면도이다.
도 56은 도 54 및 도 55에 적용가능한 상세도로서, 맴브레인의 일측의 맴브레인 채널 결합 섹션(2454)을 나타낸 도면이다.
도 57은 다른 평탄 맴브레인(2470)의 사시도이다.
도 58은 도 57에 나타낸 평탄 맴브레인(2470)의 단면도이다.
도 59는 이식된 인공핵(2504)을 갖는 척추의 단면도이다.
도 60은 가형성된 맴브레인(2524)을 갖는 맴브레인 팁(2520)을 나타낸 도면이다.
도 61은 구성요소를 보다 잘 나타내기 위하여 숨겨진 맴브레인을 갖는 두 레벨의 척추 운동 보존 조립체(3500)를 나타낸 사시도이다.
도 62는 두 레벨의 척추 운동 보존 조립체(3500)에 있는 3개의 뼈 앵커와 두개의 맴브레인(미도시)의 범위를 넘는 여러 구성요소의 분해도이다.
도 63은 단일 피벗을 이용하는 척추 운동 보존 조립체(3700)의 단면도이다.
도 64는 다수의 지지면을 갖는 것에 상응하는 개념이 도입된 도면이다.
전술한 목적, 특징들 및 장점은 첨부된 도면과 관련한 다음의 실시예를 통하여 보다 분명해질 것이다. 이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 구체적인 실시예를 상세히 설명한다.
최소 침습, 적은 외상의 트랜스-천골 축방향 접근과 관련해서 여러 이점이 있기 때문에, 본 발명은 요추-천골 척추에 트랜스-천골 축방향 접근을 이용하는 것을 고려한다. (통상적으로 양도된 미국 특허 제6,558,386호; 제6,558,390호; 제6, 575, 979호; 제6,921,403호; 제7,014,633호 및 제7,087,058호에 기재 및 제안된) 상기 트랜스-천골 축방향 접근은 운동 세그먼트에 치료 장치를 전달하기 위한 다른 경로에 걸쳐서 다수의 이점을 갖지만, 축방향 접근 채널을 통해 진보된 척추 조립체를 전달 및 설치하는데에 논리적인 문제가 있다. 이러한 문제를 처리하는 과정에 있어서 임플란트된(이식된) 장치의 소정의 양상에 부딪치게 되고 명백하게는 삽입 도구의 형상과 충돌한다.
트랜스-천골 축방향 접근(Trans-Sacral Axial Access)
도 2에 나타낸 트랜스-천골 축방향 접근 방법은 시술의 치료 과정에 걸쳐서 안정화, 운동 보존 및 굽힘 장치/융합 시스템을 포함하는 치료 시술과 새롭게 향상된 기구의 형상과 상기 기구를 전개(배치)하는 동안에 전통적인 척추 수술과 관련된 다른 침습 단계 및 근육 절개의 필요성이 없다.
도 2는 하나 이상의 형광투시경(미도시)으로 모니터링하는 동안에 블런트 팁 탐침(blunt tip stylet)(204)을 천골(116)의 전방면 위로 천골(sacrum)(116)의 의도된 위치까지 "보행(walking)"하는 과정을 나타낸 도 2a와 도 2b와 함께 과정의 전체 개관을 제공한다. 이러한 과정은 직선 경로가 다음의 단계를 위해 형성되도록 직장(rectum)(208)을 방해가 되지 않게(벗어나게) 이동시킨다. 도 2c는 천골(116), L5/천골 추간(intervertebral) 공간을 통해 L5 척추(216)에 형성된 대표적인 트랜스-천골 축방향 채널(212)을 나타낸다. 치료 요법이 L4/L5 운동 세그먼트에 제공되면, 상기 채널은 L5 척추(216)와 L4/L5 추간 공간을 통해 L4 척추(220)로 연장될 것이다.
도 2에 대한 설명은 본 발명에 대한 정황을 제공한다. TranSl,Inc에 양도된 이전의 출원(지금은 미국 특허로 등록됨)에는 전방 트랜스-천골 축방향 척추 접근보다는 오히려 후방 트랜스-천골 축방향 척추 접근인 다른 접근 방법의 설명이 포함되어 있다. (참조로서 예를 들면, 도 2에 나타낸 전방 트랜스-천골 축방향 접근을 설명한 특허로서 척주의 척추 내에 축방향 척추 임플란트를 이식하기 위한 장치와 축방향 척추 임플란트 및 방법에 대한 미국 특허 제6,558,386호가 있고, 이에 대한 전체는 참고로서 통합됨) 본 발명의 여러 기술과 특히 도 3 내지 도 7에 나타낸 바와 같은 장치는 트랜스-천골 축방향 접근 방법과 함께 이용될 수 있다.
치료를 받기 위해 상기 척추 영역에 접근하는 방법의 간략한 개요는 본 발명의 정황을 제공하는데 유용하다. 도 2a에 나타낸 바와 같이, 트랜스-천골 축방향 보어(bore)는 경피적인 전방 트랙을 통하여 천골 타겟을 향하는 프리-천골(천골앞; pre-scral)의 접근을 통해 형성될 것이고, 척추 운동 보존 조립체의 이후의 전진을 위해 채널은 원위 방향으로 연장된다. 전방, 프리-천골, 경피적인 트랙은 천골의 전방면의 단부와 프리-천골을 통해 연장된다. 상기 프리-천골, 경피적인 트랙은 접근하고 제공하는(예를 들어, 하나 이상의 요추(lumbar) 척추체 및 중간 디스크(intervening discs)를 통해 원위/두부측(disstal/cephalad) 방향으로 보어를 천공함으로써) 기구를 도입하는데 바람직하게 이용된다. 본 설명에 있어서 "경피적인(percutaneous)"이란 것은 다른 의료 기술로부터의 어떤 특별한 절차를 포함하지 않고, 환자의 꼬리뼈부근(paracoccygeal)의 접근 지점으로부터 후방 또는 전방의 타겟 지점으로 경피 또는 피부통과(transcutaneous or transdermal)로서 피부를 통하는 것을 간단히 의미한다. 그러나, 경피적인 것은 수술상의 접근과 구별되고, 피 부에서의 경피적 개방은 최소화되는 것이 바람직하고, 이에 따라 4㎝보다 작게 가로지르는 것이 바람직하고, 2㎝보다 작게 가로지르는 것이 더 바람직하다. 상기 경피적인 경로는 일반적으로 적어도 하나의 천골 척추체 및 하나 이상의 요추 척추체를 통해 각각 전방 또는 후방의 타겟 지점으로부터 방사선투과 또는 형광투시경 장비로 가시화되는 두부측 방향으로 연장된 보어와 축방향으로 정렬된다. 축방향 접근 채널을 제공하는 과정과 관련된 부가적인 상세한 설명은 공동 계류중이며 통상적으로 양도된 2004년 10월 22일에 전부 출원된 미국 특허출원 제10/972,065호, 제10/971,779호; 제10/971,781호; 제10/971,731호; 제10/972,077호; 제10/971,765호; 제10/971,775호; 제10/972,299호;와 제10/971,780호 및 통상적으로 양도된 2005년 8월 9일에 출원된 미국 특허 가출원 제60/706,704호에서 알 수 있고, 이들 모두는 전체가 여기에 참조로서 통합된다.
제1예시
이하, 본 발명의 선택된 실시예를 설명하기 위하여 본 발명은 첨부된 도면을 참조해서 자세히 기술한다. 그러나, 본 발명은 본 명세서에 설정된 특별한 실시예에 한정되지 않고, 여러 다양한 형상으로 변형되어 구현될 수 있고, 상기 실시예는 본 발명의 기술분야의 당업자에 의해 보다 용이하고 완벽하게 이해될 수 있는 하나의 예로서 제공된다. 전체에 걸쳐서 같은 도면번호는 같은 구성요소를 나타낸다.
여러 다른 구성을 논의하는 동안에 특허출원으로의 도입시에 불명확함을 피하기 위해, 본 발명의 매우 구체적인 일실시예를 도 3 내지 도 7과 함께 시작한다. 척추 운동 세그먼트에 대한 배치와 구성요소의 개요를 제공하기 위하여, 이식 장치의 개요와 함께 설명을 시작한다. 다음의 도면은 장치의 전달 및 조립체의 상세함을 제공할 것이다.
도 3은 이식된(임플란트된) 운동 보존 조립체(300)를 나타낸 것이다. 도 4는 참조 번호에 대하여 많은 공간을 허용하기 위하여 이식된 운동 보존 조립체(300)의 확대도를 제공한다. 도 5는 도 3 및 도 4에 나타낸 구성요소의 다른 도면을 제공하는 분해도이다. 특정 도면에 너무 많은 참조 번호와 리드선을 갖게 되어 과도한 혼란을 방지하기 위하여, 일부 구성요소는 하나의 도면을 통해 도입될 것이고 상기 구성요소를 포함하는 모든 도면에 명시적으로 나타내지는 않는다.
이러한 운동 보존 조립체(300)는 원위(distal) 척추체(304) 및 근위(proximal) 척추체(308)에 이식된다. 예시에 의해 도 3에 나타낸 바와 같이, 상기 원위 척추체는 L5 척추체(216)이고, 상기 근위 척추체는 천골(116)이다. 이와 같이 설치된 운동 보존 조립체(300)는 추간판(intervertebral disk) 공간(312)을 가로질러 연장된다. 상기 운동 보존 조립체(300)는 이전에 제공된 축방향 채널(212)에 위치된다. 상기 트랜스-천골 축방향 접근은 섬유테(annulus fibrosus)(254)의 축방향 벽을 손상되지 않게 한다. 총괄적으로, 상기 원위 척추체(304), 근위 척부체(308) 및 추간판 공간(312)은 운동 세그먼트(운동 분절)(316)를 형성한다. (도 3의 근위 몸체는 천골로서, 상기 천골의 상부만을 브래킷 영역(316) 내에 나타냄) 본 도면에서 상기 척추체의 도시는 척추 구성요소의 해부 상세도를 시사하기 위한 것이 아니라, 조립된 운동 보존 조립체(300)의 배치를 나타 내기 위한 것이다. 이와 유사하게, 본 발명의 다른 도면도 인체의 해부를 상세하게 전달하기 보다 구체적인 개념을 나타내는데 이용된다. 도 3 및 도 4에서 이용된 인접한 척추체의 예시적인 쌍이 L5와 천골(또는 보다 구체적으로 S1)인 경우라도, 다른 운동 세그먼트는 트랜스-천골 축방향 접근을 이용하여 척추 운동 보존 조립체를 수용할 수 있다. 축방향 트랜스 천골 접근을 통해 척추 운동 보존 조립체를 설치하기 위한 제2의 가장 공통적인 위치는 L4 척추체(220)와 L5 척추체(216)(도 2 참조) 사이에 있을 것이지만, 다른 운동 세그먼트도 상기 장치로부터 이로울 수 있다.
상기 운동 보존 조립체(300)의 주요 구성요소는 원위 구성요소(340)(상위에 또는 원위 척추체에 고정됨, 또한 여기에서 때때로 원위 뼈 앵커로 나타냄), 근위 구성요소(344)(하위에 또는 근위 척추체에 고정됨, 또한 여기에서 때때로 근위 뼈 앵커를 나타냄), 인공핵(prosthetic nucleus)(348)(일반적으로 외부 맴브레인(460)을 포함함) 및 지지부재(352)를 포함한다. 도 5에 보다 명확하게 나타낸 선택적인 밀봉링(396)은 장치의 조립체의 연결 부문에서 설명할 것이다.
도 4에 나타낸 원위 뼈 앵커(340)는 한 세트의 외부 나사부(나사산)(356)을 갖는다. 바람직하게, 상기 한 세트의 외부 나사부(356)는 원위 척추체(304)로 나사부 경로를 용이하게 컷팅하도록 상기 원위 뼈 앵커의 원위단에서 칩 브레이커 섹션(360)(도 5 참조)을 포함할 수 있다. 상기 칩 브레이커는 나사부에서 비연속적이어서 상기 나사부 경로가 절단되는 것처럼 칩을 절단한다. 상기 축방향 채널(212)은 원위 척추체(304)에 형성되고, 상기 원위 척추체(304)에서 축방향 채널(212)의 직경은 한 세트의 외부 나사부(356)의 부 직경과 거의 같거나 또는 상기 부 직경보 다 약간 작다.
상기 원위 뼈 앵커(340)는 원위 뼈 앵커(340)의 원위면(366)으로부터 원위 뼈 앵커(340)의 근위면(370)(도 5 참조)까지 형성된 캐비티(364)(도 5에 가장 잘 도시되어 있음)를 갖는다. 본 설명에 있어서, 면은 측방향으로 본 경우 부품의 3차원 표면이고, 한 쌍의 다이의 관점에서 상기 다이의 6개의 3차원 표면과 유사하다. 상기 캐비티(364)는 일정한 단면이 아니며 여러 목적을 위해 제공된다. 상기 캐비티(364)의 원위단은 원위 뼈 앵커(340)의 원위면(366)으로 연장되어, 상기 캐비티는 원위 뼈 앵커(340)가 가이드 와이어(미도시)를 넘어 전개되게 하는데 이용될 수 있다. 상기 캐비티(364)는 후술할 바와 같은 유지 로드(리텐션 로드; retention rod)(도 16 및 도 17의 도면부호 2004 참조)에 의해 결합될 수 있는 내부 나사부 섹션(368)을 포함한다. 도 4에 나타낸 바와 같이, 상기 내부 나사부 섹션(368)은 원위 컵(372) 상의 외부 나사부(376)와 결합된다. 상기 원위 앵커(340)는 원위 뼈 앵커(340)의 캐비티(364)의 근위단에 수용된 다각형 드라이버에 의해 구동되게 하는데 적합하다. 이와 같은 실행에 있어서, 암 형태의 6각형은 한 세트의 6각형 리지(ridge)(374)와 거의 같은 정도이다.
도 4에 나타낸 상기 원위 뼈 앵커(340)의 캐비티(364)는 원위 컵(372)의 원위부로 대략 채워진다. 상기 원위 컵(372)은 원위 앵커(340)의 근위면(370)을 넘어 추간판 공간(312)으로 연장된다. 상기 원위 앵커(340)의 근위면(370)이 원위 척추체(304)의 근위면과 대략 동일 평면에 있도록 위치되면, 상기 지지부재(352)의 원위단은 원위 척추체(304)의 조각에 대해 종판이 이용되는 그 부근에 보어 부분이 있도록 위치된다. 따라서, 상기 척추 운동 보존 조립체는 건강한 운동 세그먼트의 피벗 지점에 가까운 데에 피벗 지점을 갖는다.
상기 원위 컵(372)은 교대로 상기 지지부재(352)의 원위단(384)용 베어링 면으로서 제공하는 캐비티(380)(도 5에 최적으로 도시됨)를 포함한다.
도 3 내지 도 5에 나타낸 상기 지지부재(352)는 본 실싱에서 몸체(392)와 일체로 된 대략 구형의 구성요소로 구성되는 근위단(388) 및 위에서 나타낸 원위단(384)을 갖는다. 도 5의 원위단(384)은 근위단(388)과 서로 바뀔 수 있지만, 다른 이행의 경우에는 두 단부 사이에 차이점을 갖는다.
상기 근위 뼈 앵커(344)는 한 세트의 외부 나사부(나사산)(404)를 갖는다. 상기 근위 뼈 앵커(344)는 근위 뼈 앵커(344)의 근위면(408)(도 5에 최적으로 도시됨)으로부터 근위 뼈 앵커(344)의 원위면(414)(도 5에 최적으로 도시됨)까지 형성된 캐비티(412)(도 5에 최적으로 도시됨)를 갖는다. 상기 캐비티(412)는 일정한 단면이 아니다. 상기 캐비티(412)의 일부분은 한 세트의 내부 나사부(416)를 갖는다. 상기 한 세트의 내부 나사부(416)의 피치는 비교적 정교하게 이루어질 것이다(약 인치당 16 나사산에서 64 나사산까지). 예를 들어, 인치당 32 나사산의 나사산 피치가 일부 이용을 위해 적용될 수 있다.
도 3 내지 도 5에 나타낸 실시예에서, 상기 근위 뼈 앵커의 캐비티(412)는 한 세트의 내부 나사부(416)와 결합하는 한 세트의 외부 나사부(424)를 갖는 근위 컵(420)을 구비함으로써 드라이버 결합 섹션(428)(도 5에 최적으로 도시됨)에 전달된 드라이버로부터의 토크가 상기 근위 컵(420)을 축방향으로 전진시키도록 상기 근위 뼈 앵커(344)에 대하여 근위 컵(420)을 회전하게 한다. 상기 외부 나사부(424)의 축방향 나사산 홈(426)에 의해 상기 외부 나사부(424)는 근위 뼈 앵커(344)의 내부 나사부(416)로 들어갈 수 있는 (실리콘과 같은) 소량의 인공핵 물질로부터 발생하는 문제에 대해 영향을 덜 받을 수 있다.
축방향으로 전진하는 근위 컵(420)에 의해 상기 근위 컵(420)은 지지부재(352)와 접촉할 것이고, 상기 지지부재(352)는 원위 컵(372)과 교대로 접촉할 것이라는 점을 알 수 있다. 이러한 구성요소가 접촉된 이후, 상기 근위 컵(420)이 축방향으로 더 전진함에 의해 원위 컵(372)(및 원위 뼈 앵커(340)와 결합된 원위 척추체(304))을 포함하면서 상기 원위 뼈 앵커(340)의 축방향 이동을 발생시킬 것이다. 이와 같이 상기 원위 뼈 앵커(340)는 근위 뼈 앵커(344)(및 근위 뼈 앵커(344)와 결합된 근위 척추체(308))에 대하여 축방향으로 이동할 것이다. 다른 척추체로부터 멀어지는 하나의 척추체의 이동은 디스트랙션을 일으키고, 즉 두 척추체 사이의 추간판 공간을 증대시킨다.
상기 근위 컵(420)의 회전에 의해 달성될 수 있는 디스트랙션(distraction)은 지지부재와 척추 운동 보존 조립체의 인공핵 구성요소 사이에서 하중의 분배를 바꾸기 위한 조정체로 이용되는 것이 바람직하다. 디스트랙션을 달성하기 위한 주요 수단은 후술될 바와 같이 디스트랙션 드라이버(2100)를 이용하는 것이다.
도 3 내지 도 5에 나타낸 바와 같이, 상기 드라이버 결합 섹션(428)은 드라이버에 토크를 전달하는 여러 방식 중 어느 하나로 구성될 수 있다. 암 형태의 육각형 소켓은 적절한 선택일 수 있다. 상기 근위 컵(420)은 드라이버 또는 디스트랙 션 도구와 결합될 수 있는 나사산 캐비티(432)(도 5에 최적으로 도시됨)를 포함한다. 상기 근위 컵(420)은 지지부재(352)의 근위단(388)을 위한 베어링 면으로 제공하는 원위 캐비티(436)를 포함한다.
또한, 상기 근위 뼈 앵커(344)에서의 캐비티(412)는 원위단(442)과 근위단(450)을 갖는 잼 너트(jam nut)(440)를 포함한다. 상기 잼 너트(440)는 한 세트의 내부 나사부(416)와 결합하기에 적합한 한 세트의 외부 나사부(444)를 갖는다. 상기 근위 컵(420)의 외부 나사부(424)와 유사하게, 상기 잼 너트(440)의 외부 나사부(444)는 한 세트의 축방향 나사산 홈(446)을 구비함으로써, 상기 나사산 홈(446)이 잼 너트를 소정 양의 실리콘이 존재하는 경우에도 불구하고 나사산 결합을 통해 축방향으로 전진되게 하는 경우에 상기 외부 나사부(444)는 근위 뼈 앵커(344)의 내부 나사부(416)에 존재하게 되는 (실리콘과 같은) 인공핵 물질로부터의 문제에 대하여 영향을 덜 받을 수 있다. 또한, 상기 잼 너트(440)는 수(male) 형태의 육각형 드라이버와 같은 대응하는 드라이버에 의해 부여된 토크를 수용하기에 적절한 드라이버 결합 섹션(448)을 갖는다. 상기 토크의 입력은 잼 너트(440)를 근위 컵(420)과 접촉할 때까지 축방향(원위방향)으로 전진하게 한다. 또한, 도 3에 나타낸 잼 너트(440)는 드라이버 또는 디스트랙션 도구에 의해 이용될 수 있는 나사산 캐비티(452)(도 4에 최적으로 도시됨)를 포함한다.
또한, 상기 근위 뼈 앵커(344)는 근위 앵커(344)의 근위단에 한 세트의 슬롯(456)을 포함한다. 상기 외부 나사부(404)는 한 세트의 슬롯(456)을 갖는 근위 앵커(344)의 부분에 계속되어 있다. (도 3 및 도 4에 나타낸 단면은 우측에 미리 형성된(prematurely) 외부 나사산 단부와 같은 근위 앵커의 우측상의 슬롯(456)을 통과함을 유의). 보다 자세히 후술될 바와 같이, 이러한 슬롯(456)은 도구 상의 대응하는 한 세트의 핑거(도 45의 도면부호 2384 참조)에 의해 결합될 수 있고, 이에 따라 토크가 근위 컵(420) 또는 잼 너트(440)에 가해지는 동안에 상기 근위 앵커(344)의 축방향 위치는 상기 근위 앵커(344)의 회전을 방지함으로써 유지될 수 있다.
상기 인공핵(348)은 외부 맴브레인(460) 및 인공핵 물질(464)을 포함한다. 일 실시예에서, 상기 외부 맴브레인(460)이 인공핵 물질(464)로 채워지는 경우, 상기 외부 맴브레인(460)은 원위 척추체(304)의 하부 종판, 상기 근위 척추체(308)의 상부 종판 및 추간판 공간의 경계를 총괄적으로 형성하는 섬유테(annulus fiberosus)(254)의 내부 벽과 정합적으로 접촉하기 위하여 팽창된다.
도 5는 상기 외부 맴브레인(460)을 제외한 몸체에 삽입되기 전의 다양한 요소를 나타내고, 상기 외부 맴브레인(460)은 척추 운동 보존 조립체의 구성요소를 전달하는 과정에 대한 설명과 연관해서 후술될 특별 전달 장치에 장착되어 전달된다.
도 6 및 도 7은 도 3 내지 도 5와 관련해서 부가적인 방향에서 본 전술한 운동 보존 조립체(300)를 나타낸다. 도 6은 조립된 세트의 구성요소 내에서 상기 구성요소를 나타내기 위하여 원위 뼈 앵커(340)와 근위 뼈 앵커(344)로부터 원통형의 1/4이 부분적으로 제거된 섹션을 갖는 형태를 나타낸다. 도 7은 동일한 척추 운동 보존 조립체(300)를 나타낸 것이지만 전체 조립체에서 원통형의 1/4이 제거된 형태 를 나타낸 것이다.
도 6은 원위 앵커(340)의 내부 나사산 섹션(368)과 원위 컵(372)의 외부 나사부(376)를 나타낸 것이다. 상기 밀봉링(396)은 근위 앵커(344)의 내부 나사부(416)의 단부에서 가시화될 수 있다. 도 6에서, 상기 내부 나사부(416)의 세트 중 이용되지 않는 나사부(418)는 상기 근위 컵(420)이 근위 앵커(344)에 대하여 축방향으로 전진될 수 있는 경우에 가시화될 수 있다. 얕은 육각형 리지(374) 중 하나의 단면은 도 6에서 가시화된다. 도 7은 근위 컵(420)의 드라이버 결합 섹션(428) 내의 잼 너트(440)의 상부를 나타낸 것이지만, 상기 드라이버 결합 섹션(428)과 접촉하지는 않는다.
정렬 마크(alignment mark)(472)는 도 6에서 볼 수 있다. 도 6 및 도 7에서 원통형의 1/4 단면과 도 3 및 도 4의 단면은 원위 앵커(340)와 근위 앵커(344)에서 외부 나사부의 세트를 절단함으로써 실현된다. 상기 정렬 마크(472)가 일정 시간의 전달(시기 적절한 전달; timed delivery) 동안 드라이버에 로딩될 수 있도록 상기 정렬 마크(472)는 앵커를 표시하는 하나의 방법이다.
두개의 뼈 앵커(340, 344)의 일정시간 전달은 두 세트의 나사부의 회전 위치에 대하여 제어를 고려한다. 이와 같이 전달을 제어하는 목적은 나사산의 교차를 방지하기 위한 것이다. 보다 구체적으로, 상기 근위 뼈 앵커(344)의 외부 나사부(404) 및 원위 뼈 앵커(340)의 외부 나사부(356)용으로 동일한 나사산 피치를 이용하기 위하여 선택하는 경우, 상기 원위 뼈 앵커(340)는 근위 뼈 앵커(344)와 같은 큰 단면(로드 직경)을 갖도록 이루어질 수 있다. 상기 원위 척추체(304)의 뼈와 나사부 사이에서 최대 결합 및 적합한 강도를 갖도록 상기 원위 뼈 앵커를 형성하는 것이 쉽기 때문에 큰 단면을 갖는 것이 바람직하다.
상기 원위 뼈 앵커(340)와 근위 뼈 앵커(344)의 나사부의 주 직경(major diameter) 및 부 직경(minor diameter)이 동일하면, 상기 축방향 채널(212)을 형성하는 과정 동안에 상기 근위 척추체(308)와 원위 척추체(304)를 통해 형성된 보어는 동일한 크기일 수 있다. 상기 원위 뼈 앵커(340)가 원위 척추체(304)의 보어를 향해 이동되는 경우, 상기 근위 척추체(308)의 보어를 통해 원위 뼈 앵커를 회전시킴으로써 상기 원위 뼈 앵커(340)는 처음에 축방향으로 전진된다. 상기 원위 뼈 앵커(304)가 근위 척추체(308)를 통해 회전가능하게 전진되는 경우, 상기 보어는 외부 나사부(356)의 부 직경의 크기와 거의 같은 크기이며(상기 보어는 부 직경보다 약간 작을 수 있음) 상기 외부 나사부(356)의 주 직경은 보어로 상기 보어의 정도를 넘어서 연장되기 때문에, 상기 외부 나사부(356)는 근위 척추체(308)의 보어 주위에서 상기 보어에 헬리컬 나사 경로를 컷팅한다. 시간 조절 또는 조율된 전달 없이, 상기 근위 뼈 앵커(344)의 이후의 축방향 전진은 근위 척추체(308)의 보어 주위에서 상기 보어에 새로운 나선형을 컷팅할 수 있다. 상기 뼈가 새롭게 컷팅된 나사 나선형을 수용할 때 상기 제2나선형은 부가된 저항과 만날 수 있고, 상기 근위 뼈 앵커(344)의 외부 나사부(404) 사이의 연결 강도는 상기 보어를 통해 이전에 컷팅되고 지금은 이용되지 않는 나사 경로에 의해 손상된다. 반대로, 일정 시간의 전달은 상기 근위 뼈 앵커(344)의 외부의 헬리컬 나사의 리딩 에지가 상기 원위 뼈 앵커(340)의 외부 나사부(356)에 의해 남겨진 헬리컬 나사 경로로 들어가게 한다. 일정시간의 전달에 대한 대안은 상기 원위 뼈 앵커의 외부 나사부의 주 직경을 상기 근위 척추체의 보어의 직경보다 작게 하고, 상기 원위 뼈 앵커의 외부 나사부의 부 직경의 크기와 거의 같도록 원위 척추체의 보어를 제공하는 것이다. 이러한 변화된 대안은 상기 원위 뼈 앵커의 외부 나사부의 주 직경이 근위 척추체의 보어보다 약간 크게 하는 것이고, 이에 따라 상기 원위 뼈 앵커는 근위 척추체를 통해 축방향으로 전진하도록 회전될 수 있지만, 그 결과 상기 헬리컬 나사 경로는 매우 깊게 형성되지 않고, 큰 주 직경을 갖는 다음의 근위 뼈 앵커가 근위 앵커를 견고하게 고정하기 위하여 깊은 헬리컬 나사 경로를 컷팅하는 것을 방지하지 않는다. 상기 근위 뼈 앵커의 부 직경은 근위 척추체의 보어를 약간 초과할 수 있다.
도 4에 나타낸 바와 같이, 대부분의 인공핵 물질(PNM)(도 4의 도면부호 464 요소)은 엘라스토메릭 솔리드 및/또는 점탄성 겔, 즉 팽창가능한 외부 맴브레인(460)의 생물역학적 특성과 연관해서 또는 홀로 점탄성 특성(예를 들면, 리올러지리(rheology))을 갖는 물질을 포함하는 것이 바람직하고, 생리학적 디스크 핵과 대략 동등한 기능적인 방법으로 수행하는 것을 가능하게 한다. 바람직한 인공핵 물질 및 시스템은 생물의료적 등급의 실리콘 엘라스토머, 예를 들면 캘리포니아, 카페네리아에 위치된 Nusil Silicone Technology로부터 입수된 실리콘 고무, 또는 하이드로겔이나 이의 혼합물(예를 들면, 하이드로겔/하이드로겔 또는 하이드로겔/엘라스토머)을 이용할 수 있다. 이탈리아의 Fidia 회사로부터 입수가능한 것과 같은 교차 결합 히알루론산(cross-linked hyaluronic acid)이 적절한 재료로서의 일 예이나, 많은 천연적 및 인공적 하이드로겔 또는 이의 혼합물이 염증(inflammatory) 응답성이 없는 유사한 특성을 달성하도록 구성될 수 있고, 이는 전술한 바와 같은 공동 계류중이며 통상적으로 양도된 미국 특허출원에 설명 및 기재되어 있고, 보다 자세하게는 2004년 8월 9일에 출원된 미국 가특허출원 제60/599,989호 및 2004년 3월 31일에 출원된 제60/558,069호에 제안되어 있고, 이들 각각은 본 발명에 참조로서 전체가 통합되어 있다.
다른 인공핵 맴브레인이 본 명세서의 다음 부분에서 대안으로 설명될 것이지만, 관심 대상인 하나의 조합은 효율적으로 맴브레인을 채우기 위해 이용되는 실리콘이 실리콘 맴브레인과 함께 기능적으로 구별할 수 있게 후에 경화(post cure)되면서 실리콘으로 채워진 실리콘 맴브레인이다.
자유도 및 한계(Degrees of Freedom and Limitation)
도 3 내지 도 7은 정적인 상태이고 운동 보존 조립체의 바람직한 특징은 동적 안정화이므로, 운동 세그먼트가 이식된 척추 운동 보존 조립체와 어떻게 이동하는지를 고려하는데 적절하다.
도 4에 나타낸 바와 같이, 상기 근위 컵의 나사산 캐비티(432)의 상부에 위치한 피벗 지점(480)을 보면, 상기 원위 뼈 앵커(340) 및 대응하는 원위 척추체(304)가 상기 피벗 지점(480)에 대하여 이동할 수 있는 방법을 고려할 수 있다. 제1타입의 이동은 Z축 주위에서의 축 회전이다(시계방향 또는 반시계방향). 이와 같은 특정한 척추 운동 보존 조립체에 있어서 어떠한 것도 시계방향 또는 반시계방향 운동량에 대한 제한을 두지 않는다. 전술한 바와 같이, 상기 Z축에 대한 약 2도 의 회전을 허용하는 시스템은 상기 축에서의 정상적인 운동 범위를 지지한다.
운동의 정상적인 범위를 제한하지 않기 위해서, 운동의 정상적인 완전한 범위를 약 12도의 굽힘, 약 8도의 연장, 약 9도의 좌나 우측의 측방향 벤딩을 고려하는 경우, 설치되는 척추 운동 보존 조립체는 관련된 평면에서 적어도 이러한 회전량을 허용하기 위해 필요할 것이다. 운동 세그먼트에 대한 운동의 정확한 범위와 정도는 상기 척추의 운동 세그먼트에 따라 변화한다. 예를 들어, L4-L5 운동 세그먼트에서의 운동 범위와 정도는 L5-S1 운동 세그먼트와 정확하게 같지는 않을 것이다.
도 4에 나타낸 장치는 Z축 주위에서 반경방향으로 대칭이므로, 상기 장치는 특정 방향으로의 회전을 위한 최대 능력을 제공하기 위해 특정 방향으로 위치될 필요는 없다(예를 들어, 연장이나 측방향 벤딩에 대한 굽힘). 상기 근위 뼈 앵커에 대한 이식된 원위 뼈 앵커의 회전은 상기 근위 컵(420)에 대하여 이동하는 지지부재(352)의 근위단(388)의 동작과 상기 원위 컵(372)에 대하여 이동하는 지지부재(352)의 원위단(384)의 동작의 조합을 통해 달성될 수 있다.
전술한 지지부재(352)는 한 쌍의 피벗을 갖는다. 두개의 파라미터, 상기 컵에서 캐비티의 깊이와 상기 피벗 캐비티에 대한 (도 5의 지지부재 몸체(392)와 비교해서) 피벗 몸체의 폭을 변화시킴으로써, 대응하는 컵에 대한 피벗의 최대 피벗각을 변경할 수 있다. 도 8a 및 도 8b는 이러한 개념을 나타낸다. 도 8a는 두개의 다른 피벗 몸체의 폭을 나타낸다. 피벗 몸체가 폭(608)에서 폭(612)로 변경되면, 더 넓은 피벗 몸체(612)는 상기 피벗 몸체가 폭(608)으로 남아있을 때보다 작은 회 전을 한 이후에 상기 피벗 단부 컵(604)과 충돌할 것이다.
도 8b는 도 8a의 피벗 몸체를 이용하나, 상기 피벗이 도 8a보다 도8b의 피벗 단부 컵에 대하여 회전할 수 있도록 깊지 않은 피벗 단부 컵(616)에 상기 피벗 몸체를 위치시킨다. 도 8b와 도 8c의 비교는 피벗의 운동 범위를 증가시키기 위한 다른 방법을 나타낸다. 피벗 단부 컵(632)이 캐비티 경사(cavity bevel)(636)를 갖는 것을 제외하고는 상기 피벗 단부 컵(632)은 피벗 단부 컵(616)과 유사하다. 소정의 경우, 상기 캐비티 경사를 이용함으로써 피벗은 상기 피벗 단부 컵과 접촉하기 전에 더 이동할 수 있다. 도 3 내지 도 7에 나타낸 척추 운동 보존 조립체는 근위 앵커(344)(도 4 및 도 6에 최적으로 도시됨)에서의 캐비티 경사(410)를 포함한다. 상기 근위 컵(420)이 근위 앵커(344)의 원위면에 대하여 리세스되는 경우, 상기 컵보다 앵커에 경사를 두는 것이 적절하다. 도 5에 나타낸 상기 원위 피벗 컵은 약 45도의 경사(406)를 갖는다.
두 피벗의 이용은 X축(전방/후방), Y축(측방향) 또는 이 둘의 조합에서 다른 이식된 뼈 앵커에 대한 하나의 이식된 뼈 앵커의 전이(이동; translation)를 고려한 것이다. 두 피벗 이용의 이점을 나타내기 위해서, 하나의 피벗이 있을 때의 운동을 살펴보는 것이 유용하다. 도 9(a)에서, 단일 피벗(650)은 근위 뼈 앵커(654)의 지지 표면과 결합하고 상기 원위 뼈 앵커(658)에 고정된다. 상기 피벗(650)이 도 9(b)에 나타낸 바와 같이 Z축에서 멀어진 X-Y 평면에서 회전하는 경우, 상기 원위 뼈 앵커(658)는 하나의 뼈 앵커의 상대적인 방향을 다르게 바꾸기 위하여 상기 근위 뼈 앵커(654)에 대하여 회전 상태로 이동한다.
반면에, 도 9(c)에 있어서, 상기 피벗(660)은 이중 피벗이어서 상기 근위 뼈 앵커(654) 또는 원위 뼈 앵커(668)에 대하여 피벗할 수 있다. 상기 원위 뼈 앵커(668)는 근위 뼈 앵커(654)에 대하여 X축을 따라 대략 순수한 전이 상태로 이동할 수 있다. 상기 뼈 앵커의 상대적인 방향은 이동이 원위 뼈 앵커(668)의 회전을 강요하지 않기 때문에 보존된다. 대략 순수한 전이란 용어는 도 9(c)에 나타낸 상태에서 순수한 X축으로의 전이를 발생하지 않을 수 있는 도 9(d)에 나타낸 상태로의 이동 동안에 약간 변경된 상기 원위 뼈 앵커(668)의 높임(들어올림; elevation)으로서 이용된다. 이러한 예를 X축에서의 전이로 나타냈지만, 상기 피벗이 같은 방법으로 제한되지 않는다면 도 9에서 나타낸 바와 같이 동일한 타입의 이동이 Y축 또는 X와 Y의 구성요소의 혼합 형태에서 발생할 수 있다.
도 3 내지 도 7에 나타낸 척추 운동 보존 조립체의 예는 X와 Y 전이를 위한 충분한 용적을 제공하지만, 부가적인 전이는 피벗 단부 구형의 최대 직경을 5mm만큼 초과하도록 상기 컵에서 캐비티를 팽창시킴으로써 허용될 수 있다. 이와 같은 부가된 캐비티의 크기는 전이를 위한 부가적인 용적을 제공할 것이다.
도 3 내지 도 7에 나타낸 예는 반경방향으로 대칭인 피벗 단부와 컵의 캐비티를 이용한다. 상기 컵에서 비대칭 캐비티를 이용함으로써 다른 방향과 비교하여 하나의 방향으로 부가적으로 허용된 큰 전이량을 고려할 수 있다. 도 10은 이러한 개념의 예를 보여준다. 피벗(608)을 내려다보면, 상기 피벗 몸체의 벽과 상기 피벗의 구형 헤드의 최대 치수가 모두 보여진다. 또한, 상기 피벗(608)이 안으로 이동하기 위하여 제한된 영역으로서 제공되는 레이스 경로(raceway)(620)도 보여진다. X 방향으로의 부가적인 전이는 매우 제한되지만 보다 큰 부가적인 전이량이 Y(측방향) 방향으로 가능할 수 있다. 이와 같은 비대칭 레이스 경로를 이용하는 경우, 상기 레이스 경로의 긴 방향이 적절한 방향으로 정렬되도록 상기 뼈 앵커의 방향을 제어하기 위한 삽입 기술이 필요할 수 있다. 하나의 방법은 드라이버에 대하여 특정 방향으로 구성요소를 삽입하는 것이다. 상기 드라이버는 마커(marker)를 가질 수 있고, 이에 따라 상기 드라이버의 마커는 전방/후방 및 측방향 축을 포함해서 적절한 방향으로 구성요소를 위치시키기 위하여 모니터링될 수 있다. 삽입된 뼈 앵커 내의 컵의 방향은 상기 앵커 내의 보어와 컵 사이에서 키와 슬롯을 결합시킴으로써 제어될 수 있다.
다른 방향보다 하나의 방향으로 더 벤딩하기 위한 다른 방법은 비대칭 피벗을 갖는 것이다. 도 11은 컵(628)에서의 비대칭 피벗(624)(피벗의 일단만이 도시됨)을 나타낸 것이다. 이러한 비대칭 피벗은 Y 방향(측방향 좌측/측방향 우측)보다 X 방향(전방/후방)으로의 이동 상에서 더욱 제한한다. 비대칭 구성요소를 이용하는 경우, 적절한 시작 위치에 비대칭 구성요소를 위치시키는 설치 절차가 중요하다. 상기 장치가 Z축을 따라 제한되지 않은 회전을 지지하더라도, 각각의 운동 세그먼트를 위한 축 회전의 범위는 오직 대략 2도의 시계방향 및 대략 2도의 반시계 방향에 있기 때문에 상기 비대칭 피벗의 위치는 비교적 일정하게 될 것이다.
6번째 자유도, Z축으로의 전이를 제공하기 위해서, 상기 운동 보존 조립체는 원위 뼈 앵커가 근위 뼈 앵커에 대하여 Z축 방향으로 이동하게 할 필요가 있다. (주의 깊은 관찰자는 이중 피벗 지점의 이용을 통해 달성되는 X축 또는 Y축으로의 전이가 부수적으로 Z축으로의 변화를 위해 제공할 것이나, 순수하게 Z축을 따르는 힘은 이러한 종류의 전이를 발생시키지 않을 것이라는 것을 알 수 있을 것이다.) Z 전이를 위한 자유도를 부가하는 것은 텐션을 늘이는 장치에 의해 이론적으로 달성될 수 있다. 그러나, 운동 세그먼트에 디스트랙션을 부여하는 텐션 하중은 거의 드물다. 가장 일반적인 것은 척추를 연장하기 위해 치료상 트랙션을 적용하는 것이다.
따라서, Z축으로의 전이를 위한 보다 유용한 능력은 척추 운동 보존 조립체를 압축할 수 있는 능력이다. 척추에 여러 운동 세그먼트가 있고, 그래서 각각의 운동 세그먼트에 대한 압축량이 큰 거리(공간)이 아닌 것은 놀라운 일이 아니다. 상기 핵의 어느 측의 종판이 각각의 척추체에 대하여 이동하기 때문에 상기 척추의 건강한 운동 세그먼트는 각 척추체에 부여된 약 0.2mm의 압축 및 상기 핵에 부여된 약 0.5mm의 압축과 함께 약 0.9mm의 압축이 가능할 수 있다. 따라서, 적절한 압축 하중 하에서, 하나의 척추체의 중간 지점으로부터 인접한 척추체의 중간 지점으로의 거리는 약 0.9mm로 감소될 수 있다. 운동 세그먼트에 대한 대부분의 진술과 관련해서, 하나의 경고는 척주의 상이한 부분에서 운동 세그먼트에 대하여 예상되는 변화가 있다는 점이고, 여러 해부학적 구조와 관련해서, 매우 어리고 매우 나이든 사람을 고려하는 경우에 특히 사람들 사이에서 상당한 변화가 있을 수 있다.
척추 운동 보존 조립체에 Z축을 따라 압축을 부가하는 것은 이점이 있을 수 있다. 이상적으로, 상기 압축은 가역적이고 반복가능할 수 있고, 이에 따라 상기 조립체는 압축과 복원의 여러 사이클을 겪을 수 있다. 따라서, 상기 압축으로부터 의 변형은 탄성적일 필요가 있다. 탄성은 고유의 속성이고, 이에 의해 솔리드 재료는 힘에 의해 그것의 모양과 크기가 변화하나 상기 힘이 제거되었을 때 원래의 형상으로 회복한다. 많은 사람들에게, 탄성 변형은 변형되었다고 원래 모양을 되찾는 고무공을 떠올리게 한다. 풍선은 이러한 탄성 변형을 겪을 수 있다(그 예로는 공기 타이어 및 축구공에서의 풍선을 포함함). 탄성 변형은 벨러빌(Belleville) 디스크 스프링이나 유산한 스프링과 같은 다양한 타입의 디스크 스프링을 포함하는 스프링을 이용하여 달성될 수 있다.
상기 운동 보존 조립체에 탄성적으로 변형가능한 구성요소를 부가하는 것은 상기 운동 세그먼트가 엉덩이에 점핑하거나 떨어진 이후에 발에 착지하는 것과 같은 강한 압축력 하에서 척주에 압축하기 위한 능력을 부여하게 한다. 상기 운동 세그먼트의 세트가 더미로 있는 경우, 융합된 운동 세그먼트를 갖는 사람이 견디게 되는 것과 같이 탄성적으로 압축하기 위한 하나의 운동 세그먼트의 능력 부족은 용인될 수 있다. Z 방향으로 탄성적으로 압축하기 위한 능력을 갖는다는 것은 자연적인 운동 세그먼트의 이상적인 거동을 모방하는 것과 같이 인공핵을 갖는 척추 운동 보존 조립체에 대해 특히 바람직하고 생각된다.
상기 원위 척추체와 근위 척추체의 종판이 서로 근접하게 이동하도록 하는 상기 척추 운동 보존 조립체의 탄성 변형은 상기 척추체의 종판과 접촉하는 적합하게 합당한 형상을 취하는 인공핵에 압축력을 가할 수 있다. 인공핵을 위한 최소한의 선택에 대해서, 상기 인공핵의 물질은 실제로 비압축성일 수 있기 때문에 Z 방향으로의 인공핵의 압축은 인공핵의 전체 체적을 유지하기 위하여 반경방향의 외측 으로 팽창되게 한다(상기 인공핵에 상당한 양의 가스가 있지 않는 한, 압축량은 너무 작아서 무시할 수 있다). 상기 인공핵이 반경방향의 외측으로 팽창하는 경우, 상기 인공핵은 섬유테의 다양한 층에 힘을 전달하고, 이에 따라 자연적인 전달과 생리적 하중의 소산(dissipation)을 모방한다.
Z축으로 (회복가능한) 탄성 변형되는 능력 및 정상의 생리적인 하중 분배를 모방하기 위하여 섬유테에 하중을 반경방향으로 분배를 촉진시키는 능력을 갖는 척추 운동 보존 조립체를 구비하면 함몰이나 이행 증후군(transition syndrome)의 위험을 경감시킬 수 있다. 상기 척추 운동 보존 조립체의 Z축을 따른 탄성 변형을 고려하기 위하여 탄성적으로 변형가능한 구성요소의 도입을 위한 다양한 옵션의 검토에 대해서는 척추 운동 보존 조립체의 다른 실시예에서 자세히 후술될 것이다. 하나 이상의 탄성 변형가능한 구성요소를 이용함으로써 건강한 운동 세그먼트에서 가능한 약 0.9mm의 압축까지 대략적인 압축을 허용할 수 있다.
척추 운동 보존 조립체를 전달하기 위한 과정
도 3 내지 도 7에 나타낸 척추 운동 보존 조립체를 전달하기 위한 과정은 다양한 드라이버를 갖는 조립체 구성요소의 상호작용이 충분히 이해될 수 있도록 자세히 설명할 것이고, 이는 당업자가 드라이버에 필수적인 변형을 인식 및 구현할 수 있도록 후술될 바와 같은 장치의 다른 실시예 또는 나타낸 실시예의 어떤 변화 중 하나를 설명할 것이다. 공동 계류중인 척추 임플란트의 동시 전달용 드라이버 조립체의 출원인 미국 출원 제11/259,614호에는 상이한 척추 운동 보존 조립체용 드라이버가 자세히 설명되어 있다. '614 출원은 참조로서 통합되어 있고, 척추 운동 보존 조립체를 전달하기 위한 드라이버의 이용과 관련해서 본 출원의 기술은 확대된다.
상기 척추 운동 보존 조립체를 전달하기 위한 과정은 플로우 차트의 내용과 이용될 수 있는 드라이버를 고찰함으로써 설명될 수 있다. 플로우 차트와 관련해서, 하나의 플로우 차트의 요약에서 과정을 보는 것이 유용할 수 있고, 다음의 플로우 차트에서 보다 자세히 설명된다. 더 자세하게는, 플로우 차트는 당업자에게 과정 단계를 전하고 있고, 나타내기 위해 필요한 하위 단계나 모든 이동 단계를 전달하지는 않는다.
도 12는 도 3 내지 도 7에 나타낸 타입의 척추 운동 보존 조립체를 전달하기 위한 사건의 전체 순서를 도입하는데 유용한 높은 레벨의 플로우 차트이다. 이러한 플로우 차트와 도 13 및 도 14에 포함된 다 자세한 플로우 차트는 구체적인 경로를 통해 특정 운동 세그먼트에 본 발명의 기술의 구체적인 실행을 전달하기 위하여 구체적인 설명을 제공한다. 따라서, 상기 척추 운동 보존 조립체가 실행될 수 있는 방법 중 여러가지로 변형이 가능할 수 있지만, 척추 운동 보존 조립체의 구체적인 실행을 구체적인 전달 과정을 설명하는 경우에 구체적인 과정을 집중해서 설명하는 것이 바람직하다. 이러한 구체성은 척추 운동 보존 조립체 구성요소의 특정 부분과 전달 과정에서 이용되는 다양한 드라이버 사이의 상호작용을 나타내는데 유용할 것으로 생각되고, 따라서 당업자라면 구성요소와 드라이버 모두를 본 발명의 하나 이상의 기술을 통합한 다른 척추 운동 보존 조립체를 전달하는데 필요한 경우에 변형 시킬 수 있을 것이다. 이러한 플로우 차트의 목적을 이해하는 것에 대해서, 도 12에 나타나 있다.
1106-축방향 채널(212)을 형성하라. 이 과정은 도 13과 관련해서 자세히 설명될 것이다.
1112-뼈 앵커(340, 344) 모두를 한 쌍의 척추체에 전달하고 원위 척추체(304)에 대하여 원위 뼈 앵커(340)의 위치를 조정하라. 후술될 바와 같이, 이러한 실행에 있어서, 상기 두개의 앵커는 일정 시간의 전달에 의해 단일의 이중 앵커 드라이버 상에 전달된다. 상기 원위 뼈 앵커(340)의 위치가 조정되는 경우, 상기 이중 앵커 드라이버도 근위 뼈 앵커(344)의 결합된다.
1118-상기 원위 뼈 앵커(340)로부터 이중 앵커 드라이버를 결합해제 한 후에 바로 상기 근위 뼈 앵커(344)의 위치를 조정하라.
1124-상기 원위 뼈 앵커(340)와 근위 뼈 앵커(344) 사이의 거리를 중대시켜서 상기 원 척추체(304)와 근위 척추체(308) 사이의 추간 공간(312)을 디스트랙트(확장)하라.
1130-상기 추간판 공간(312)의 빈 곳을 채우기 위하여 인공핵 물질을 부가하라, 그러나 상기 근위 뼈 앵커(344)와 원위 뼈 앵커(340 사이의 추간판 공간의 부분이 아닌데, 이것은 채워지는 동안에 인공핵을 채우는데 이용되는 장치의 부분에 의해 그 공간이 점유되기 때문이다.
1136-상기 디스트랙션 도구가 제거된 후에 상기 인공핵 물질이 대략 디스트랙션을 유지할 수 있으며 운동 세그먼트에 가해진 하중의 일부를 분할할 수 있도록 상기 인공핵 물질이 경화되게 하라.
1142-상기 원위 컵(372)을 원위 뼈 앵커(340)로 전달하라.
1148-상기 원위 컵(372)에 근접하게 지지부재의 원위단(384)을 위치시키기 위하여 상기 지지부재(352)를 전달하라.
1154-상기 근위 뼈 앵커(344)에 근위 컵(420)을 전달하라.
1160-지지부재에 의해 지지되는 것(예를 들면, 뼈에 분배됨)과 상기 인공핵에 의해 분할되는 양(예를 들면, 섬유테에 이송되는 하중) 사이에서 상기 근위 뼈 앵커(344)에 대하여 근위 컵(420)을 이동시킴으로써 하중 분배를 조정하라.
1166-상기 근위 컵(420)의 위치를 고정하기 위하여 근위 뼈 앵커(344)에 잼 너트를 전달하라.
1172-축방향 채널을 폐쇄하라.
축방향 채널의 형성에 대한 설명
과정에 대한 일반적인 안내 후, 도 13은 동일한 주 직경(major diameter)을 갖는 원위 및 근위 앵커와 함께 이용하기 위하여 전방 트랜스-천골 축방향 접근을 통해 축방향 채널을 제공하는데 이용될 수 있는 한 세트의 단계를 더 자세하게 설명한 것이다. 도 13에서는 L5/S1 운동 세그먼트에 척추 운동 보존 조립체를 전달하기 위하여 접근 채널을 제공하는 과정을 설명하였지만, 척추 운동 보존 조립체의 이용은 운동 세그먼트에만 제한되는 것은 아니다. 상기 접근 채널을 제공하기 위한 많은 과정은 본 양수인의 이전 출원에서 설명된 과정과 같거나 유사한 경우, 그 단 계가 상대적으로 자기에 대한 설명이 될 수 있지만, 개요는 당업자에게 의미가 있을 수 있기 때문에 본 명세서에 제공된다. 후술될 바와 같이, 척추 운동 보존 조립체는 주 직경을 감소시킨 앵커 또는 단일의 앵커로 실행될 수 있다. 당업자라면 도 13에 제공된 세부사항 및 관련된 내용을 변형할 수 있을 것이고, 따라서 축방향 채널 제공 과정을 변형할 수 있을 것이다.
1206-환자를 엎드린 위치로 테이블에 위치시켜라.
1212-작은 칼을 이용하여 꼬리뼈 바로 아래 및 측방향으로 길이방향 절개를 하라, 절개 길이는 약 2cm이다.
1218-형광투시법 하에서 탐침을 갖는 가이드 핀 도입기를 천골앞(prescral) 공간으로 삽입하라.
1224-가이드 핀 도입기 팁의 위치를 확증하기 위하여 측방향 및 전방/후방의 형광투시경을 체크하라. 형광투시경은 측방향 및 전방/후방의 형광투시경의 시각화를 필수적으로 이용하는 경우에 지속적으로 기구의 위치 및 궤도를 확증하기 위하여 나머지 절차를 위해 필요한 만큼 컨설팅될 것이다.
1230-가이드 핀 도입기가 천골면의 의도한 입구 지점에 도달할 때까지 가이드 핀 도입기를 전진시켜라. 전술한 바와 같이, 성인의 천골은 S1에서 S5로 각각 명명되어진 융합된 척추의 세트이다. S1은 이러한 척추의 가장 두부측이다.
1236-탐침을 제거하고 핸들을 갖는 가이드 핀으로 교체하라.
1242-적절한 궤도를 결정하고, 정렬된 경우에 가이드 핀이 L5-S1 추간판 공간과 교차하고 L5 척추체에 그 자체를 고정할 때까지 슬랩 해머로 천골에 가이드 핀을 두드려라.
1248-가이드 핀 핸들을 제거하고 가이드 핀에 가이드 핀 연장부를 부착하라.
1254-가이드 핀을 확실하게 제 위치에 존재시키면서 가이드 핀 도입기를 제거하라.
1260-가이드 핀 위로 6mm 확장기를 통과시키고 가이드 핀 위로 슬랩 해머를 이용하여 천골에서 확장기의 구동을 시작하라.
1266-팁이 L5-S1의 추간판 공간 바로 아래의 천골의 종판에 도달할 때까지 천골에서 6mm 확장기를 계속 구동시켜라.
1272-가이드 핀을 확실하게 제 위치에 존재시키면서 6mm 확장기를 제거하고 8mm 확장기로 교체하라.
1278-팁이 L5-S1의 추간판 공간 바로 아래의 천골의 종판에 도달할 때까지 슬랩 해머를 이용하여 천골에서 8mm 확장기를 구동시켜라.
1284-가이드 핀을 확실하게 제 위치에 존재시키면서 8mm 확장기를 제거하고 덮개를 갖는 10mm 확장기로 교체하라.
1290-팁이 L5-S1의 추간판 공간 바로 아래의 천골의 종판에 도달할 때까지 슬랩 해머를 이용하여 천골에서 덮개를 갖는 10mm 확장기를 구동시켜라.
1296-가이드 핀이 제 위치에 존재하는 것을 확증하고 제 위치에 덮개를 남기면서 10mm 확장기 몸체를 제거하라.
1302-상기 가이드 핀 위로 10mm 확장기 덮개에 9mm의 캐뉼레이트된 드릴을 삽입하라.
1308-상기 천골을 통해 L5-S1 디스크 공간에서 드릴을 비틀고 그리고 나서 가이드 핀을 제 위치에 남기면서 드릴을 제거하라.
1314-10mm 확장기 몸체의 덮개에 10mm 확장기 몸체를 삽입하고 가이드 핀을 제 위치에 남기면서 천골에서 덮개를 제거하라.
1320-가이드 핀 위로 10mm 확장기를 통과시키고 팁이 L5-S1 디스크 공간에 있을 때까지 슬랩 해머를 이용하여 천골에서 구동시켜라.
1326-가이드 핀을 확실하게 제 위치에 존재시키면서 12mm 확장기를 제거하고 덮개를 갖는 13mm 확장기로 교체하라.
1332-팁이 L5-S1 디스크 공간에 도달할 때까지 슬랩 해머를 이용하여 천골에서 덮개를 갖는 13mm 확장기를 구동시켜라.
1338-덮개를 제 위치에 남기면서 13mm 확장기를 제거하고 그리고 나서 연장부를 갖는 가이드 핀을 제거하라.
1344-12.5mm 드릴을 13mm 덮개에 삽입하고 L5-S1 디스크 공간에서 천골을 천공하라.
1350-드릴을 제거하고 13mm 덮개에 커터 몸체 부싱을 삽입하라. 상기 부싱은 커터와 9mm 드릴 모두가 제한된 공간에서 이동하도록 덮개에서 장소를 차지한다.
1356-연골과 종판을 신중하게 유지하면서 반경방향의 커터와 조직 추출기를 이용하여 L5-S1 디스크 공간에 누클레토미(nucleectomy)를 수행하라.
1362-옵션 단계: 팽창 동안에 맴브레인을 손상시킬 수 있는 종판의 덩어리(chunk)를 제거하기 위하여 천골의 종판을 넓히도록 작은 반경방향의 커터를 이 용하라. 베니어판을 천공하는 것과 같은 많은 동일한 방법은 새롭게 형성된 홀의 주변의 둘레에 분파된 에지를 발생시킬 수 있고, 상기 천골의 종판을 천공하는 경우에 돌출하는 뼈 파편(조각)이 일부 생성될 수 있다. 이러한 뼈 파편이 파쇄되어 제거되면 상기 뼈 파편과 맴브레인 사이에서 반대되는 상호작용의 가능성을 줄일 수 있다.
1368-커터 몸체 부싱을 통해 9mm 드릴을 삽입하고 상기 L5 척추체를 대략 2/3rds로 통과하게 L5에서 천공하라.
1374-드릴과 커터 몸체 부싱을 13mm 덮개로부터 제거하라.
1380-12.5mm 드릴을 삽입하고 척추체를 대략 2/3rd로 통과하게 L5에 큰 보어를 형성하라. 이는 환자의 해부학적 구조와 이용되는 원위 앵커의 크기에 기초해서 변화할 수 있다.
1386-드릴을 제거하고 연장부를 갖는 가이드 핀을 보어에 위치시켜라.
1392-가이드 핀을 확실하게 제 위치에 존재시키면서 13mm 덮개를 용이하게 제거하기 위하여 와이어 위로 덮개에 13mm 확장기 몸체를 통과시켜라.
1398-상기 궤도와 전방 천골면 사이의 각도에 기초해서 교환 시스템 구성요소를 선택하라(구성요소로부터 30도 또는 45도로 선택함). 도 3에 최적으로 나타낸 바와 같이, 상기 천골의 전방면은 경사져 있다. 도 3의 각도(258)는 대략 40도이다. 접근 채널로 삽입하는 동안에 구성요소를 보호하는 교환 캐뉼러를 형성하기 위하여 천골의 전방면과 접촉하도록 의도된 교환 캐뉼러의 경사에 가까워지는 시스템을 갖는 것은 유익하다.
도 15는 교환 캐뉼러(704)의 사시도이다. 상기 교환 캐뉼러(704)는 핸들(708), 상기 핸들로부터 기울어진 원위면(716)까지 형성된 메인 캐뉼러(712)를 갖는다. 이 경우, 상기 원위면(716)은 45도로 경사져 있다. 상기 교환 캐뉼러(708)가 천골의 전방 벽 아래로 슬라이딩하는 것을 방지하기 위하여 상기 교환 캐뉼러(708)가 천골에 고정될 수 있도록 상기 와이어 튜브(720)는 핸들(708)을 통해 교환 캐뉼러(704)의 일측벽을 따라 형성되고, 이는 공동 계류중이며 통상적으로 양도된 2006년 8월 9일에 출원된 미국 특허출원 제11/501,351호에 제안 및 기재되어 있으며 본 발명에 참조로서 통합되어 있다.
1404-선택된 교환 부싱을 가이드 핀 위로 천골 보어에 삽입하라.
1410-교환 캐뉼러의 원위면이 확실하게 천골의 전방면과 서로 접촉하게 하면서(같은 높이(flush)에 있게 하면서) 교환 부싱 위로 선택된 교환 캐뉼러를 통과시켜라.
1416-교환 캐뉼러(704)의 와이어 튜브(720)를 통해 연장된 핀 바이스를 이용하여 천골에 굽힘 와이어를 삽입하라. (핀 바이스는 핀이 장갑이 끼워진 외과의사에게 유지 및 조종하기 위한 와이어 자체보다 큰 어떤 것을 주기 위하여 조여진 바이스 및 바이스를 통해 이송되게 한다). 당업자에게는 커슈너(kirschner) 핀 바이스로 알려져 있을 것이다. 이러한 이용을 위해 적절하게 입수할 수 있는 핀 바이스는 텍사스, 롱뷰의 IMEXTM Veterinary사에 의해 부품 번호 30008로 판매되고 있다. 이와 같은 특정의 용도를 위해 핀 바이스를 조정하기 위하여 핀 바이스의 앞의 주 둥이가 연장되기를 원할 수 있다.
1422-교환 캐뉼러(704)를 천골(도 3의 116 요소)에 고정하면서 굽힘 와이어를 벤딩하고 교환 부싱을 제거하라.
1428-접근 채널의 제공(준비)을 종료하라.
상기 접근 채널이 제공된 후, 도 3 내지 도 7에 나타낸 바와 같은 척추 운동 보존 조립체의 전달 과정은 도 14에 나타낸 바와 같이 진행된다.
이중 앵커 드라이버의 구성요소
도 14에 나타난 플로우 차트의 단계를 이해하기 위해서, 과정에서 이용되는 다양한 드라이버의 구성요소를 소개하고 설명하는 것이 필수적일 것이다. 처음의 드라이버는 이중 앵커 드라이버(2000)이다. 이러한 드라이버 및 상기 드라이버의 구성요소는 도 16 내지 도 22에 도시되어 있다.
도 16은 상기 구성요소를 더 잘 나타내기 위하여 원통형의 1/4이 제거된 이중 앵커 드라이버의 사시도이다. 상기 이중 앵커 드라이버(2000)의 작동에 대해서는 도 15에 나타낸 여러 단계에서의 드라이버의 이용을 검토한 후에 더 잘 이해될 것이지만, 도 16 내지 도 22는 소개를 위해 나타낸다.
유지 로드(retention rod)(2004)는 이중 앵커 드라이버(2000)의 중심을 통해 형성된다. 상기 유지 로드 노브(2032)의 회전에 의해 상기 유지 로드(2004)의 나사산 원위 팁(2036)은 상기 원위 뼈 앵커(340)의 내부 나사산 섹션(368)과 선택적으로 결합 및 결합해제가 되도록 상기 이중 앵커 드라이버(2000)에 대하여 회전한다. 도 17은 유지 로드(2004)의 사시도이고 유지 로드 노브(2032)와 나사산 원위 팁(2036)을 나타낸다.
상기 유지 로드는 삽입 팁(2008)을 통해 연장된다. 상기 삽입 팁의 상세한 사항은 도 18 및 도 19에 도시되어 있다. 도 18은 원통형의 1/4이 제거된 사시도이다. 도 19는 단면도이다. 이 경우, 상기 삽입 팁(2008)은 6각형의 구동 섹션(2040)을 갖는다. 당업자라면 삽입 팁용으로 다른 형상이 이용될 수 있다는 것을 알 수 있을 것이다. 상기 구동 섹션(2040)에 대해 먼 것은 후술될 비 구동 섹션(2044)이다.
상기 삽입 팁(2008)은 드라이버 샤프트(2012)와 결합된다. 상기 삽입 팁(2008)의 대응하는 수 형태의 6각형 근윈단(2048)과 암 형태의 6각형 원위단(2052)(도 20에 최적으로 도시됨)의 조합 및 핀 결합(pinned engament)을 통해, 상기 드라이버 샤프트(2012)가 핸들(2028)에 의해 회전되는 경우에 상기 삽입 팁(2008)은 드라이버 샤프트(2012)에 의해 구동될 수 있다.
상기 드라이버 샤프트(2012)는 디스트랙션 슬리브(2016) 내에 위치한다. 디스트랙션 슬리브(2016)는 후술될 바와 같이 드라이버 샤프트(2012)에 대하여 이동 또는 회전할 수 있다. 도 23은 디스트랙션 슬리브(2016)의 측면도이다. 도 24는 원통형의 1/4이 제거된 사시도이다. 상기 디스트랙션 슬리브(2016)는 디스트랙션 슬리브(2016)의 원위단 상에 한 세트의 수 나사산(2056) 및 디스트랙션 슬리브(2016)의 근위단 상에 다른 세트의 수 나사산(2064)을 갖는다. 직물 섹션(2060)은 외과 수술용 장갑을 착용했을 때 상기 디스트랙션 슬리브(2016)의 유지 및 이동을 용이 하게 한다. 상기 디스트랙션 슬리브(2016)의 근위단의 한 세트의 수 나사산(2068)은 디스트랙션 단계와 관련해서 설명될 것이다.
도 21은 리테이너 락(retainer lock)(2020)의 단면도이다. 리테이너 락(2020)은 디스트랙션 슬리브(2016)(도 23 참조)의 근위 수 나사산(2064)과 결합하기 위한 나사산 섹션(2072)을 갖는다. 또한, 상기 리테이너 락(2020)이 도 22에 나타낸 바와 같이 락 스톱부(2024)의 플랜지(2080)에 대하여 정해진 양을 이동하도록 리테이너 락(2020)은 나사산이 형성되지 않은 섹션(비나사산 섹션)(2076)을 갖는다. 락 스톱부(2024)는 핸들(2028)에 용접된다.
도 14의 플로우 차트에 나타낸 바와 같이, 도 3 내지 도 7에 설명된 타입의 척추 운동 보존 조립체의 전달에서 제1단계는 1504 단계이다.
1504-근위 뼈 앵커(344)를 이중 앵커 드라이버(2000)에 로딩하고 상기 근위 뼈 앵커(344)를 이중 앵커 드라이버(2000)에 고정하기 위하여 상기 디스트랙션 슬리브(2016)(도 23 참조)의 나사산 섹션(2056)을 근위 뼈 앵커(2024)의 내부 나사부(내부 나사산)(416)의 세트에 결합하라. 락 스톱부(2024)는 핸들(2028)에 용접되고, 이에 따라 리테이너 락(2020)의 이동을 억제한다.
1510-리테이너 락(2020)의 내부 나사부(2072)를 디스트랙션 슬리브(2016)의 외부 나사부(2064)와 결합하라.
1516-각 앵커의 외부 나사부(356, 404)에 길이방향으로 위치된 정렬 마크(472)를 이용하여 상기 근위 뼈 앵커(344)의 앵커와 원위 뼈 앵커(340)를 신중하게 정렬하면서 이중 앵커 드라이버(2000)에 원위 뼈 앵커(340)를 위치시켜라.
1522-상기 유지 로드(2004)가 이중 앵커 드라이버(2000)의 외층과 원위 뼈 앵커(304)에 대하여 회전하고 상기 원위 뼈 앵커(340)의 내부 나사산 섹션(368)을 결합하도록 상기 유지 로드 노브(2032)를 회전시켜서 상기 유지 로드(2004)의 원위 팁(2036)을 끼워라.
1528-연장부를 갖는 가이드 핀 위에 부착된 앵커 모두를 갖는 이중 앵커 드라이버(2000)를 메인 캐뉼러(712)를 통해 교환 캐뉼러(704)에 위치시키고 상기 앵커를 원위 및 근위 척추체로 축방향 전진시키도록 상기 드라이버(2000)의 회전을 시작하라. 측방향 형광투시법은 삽입 단계를 가시화하는데 유용할 수 있다. 초기에, 상기 원위 뼈 앵커(340)의 외부 나사부(356)는 근위 척추체(308)에 헬리컬 나사산 경로를 형성할 것이고, 상기 두개의 앵커가 이중 앵커 드라이버(2004)의 공간과 정렬 마크(472)의 이용의 조합에 기초해서 일정 시간 전달에 의해 전달되기 때문에 상기 근위 뼈 앵커(344)의 외부 나사부(404)가 근위 척추체(308)에 이전에 형성된 헬리컬 나사산 경로와 결합하는 동안에 어떤 지점에서 상기 원위 뼈 앵커(340)는 원위 척추체(304)에 헬리컬 나사산 경로를 형성할 것이다.
1534-상기 원위 뼈 앵커(340)의 근위면(370)(도 5 참조)이 추간판 공간(312)의 원위단의 종판과 대략 같은 높이(flush)에 있을 때까지 상기 원위 및 근위 뼈 앵커를 원위 및 근위 척추체로 전진시키도록 이중 앵커 드라이버(2000)를 계속 회전시켜라.
1540-상기 유지 로드 노브(2032)를 회전시키고 상기 유지 로드(2004)를 이중 앵커 드라이버(2000)로부터 제거하여 상기 원위 뼈 앵커(340)를 이중 앵커 드라이 버(2000)로부터 해제하라.
1546-상기 디스트랙션 슬리브(2016)의 외부 나사부(2064)를 해제하기 위하여 상기 이중 앵커 드라이버(2000)의 리테이너 락(2020)을 결합해제하라.
1552-(도 4 내지 도 6에 나타낸 바와 같이) 상기 삽입 팁(2008)의 구동 섹션(2040)이 원위 뼈 앵커(340)의 6각형 리지(374)와 더 이상 결합하지 않고 상기 근위 뼈 앵커(344)의 드라이버 결합 섹션(2044)과 결합된 채 남아 있도록 상기 이중 앵커 드라이버(2000)를 축방향 채널(212)로부터 부분적으로 인출하라. 상기 원위 뼈 앵커(340)에 회전을 부여하지 않을 것이기 때문에 상기 삽입 팁(2008)의 비구동 섹션은 원위 뼈 앵커(340)의 캐비티(364)(도 5 참조)에 존재할 수 있다.
1558-상기 근위 뼈 앵커(344)의 위치를 선택적으로 조정하라. 이는 때때로 상기 근위 뼈 앵커(344)를 근위 척추체(308)(이 경우 천골임)로 더 전진시키는 것이 필요할 수 있다. 어떤 경우에는 상기 근위 뼈 앵커(344)를 리트랙팅시킬 필요가 있다. 상기 두 뼈 앵커를 일정 시간 전달하여 상기 앵커 사이에 특정 공간을 초기에 갖도록 축방향 길이가 다른 삽입 팁이 선택적으로 이용될 수 있다. (정상적으로 인접한 외부 나사부 사이의 정수배의 거리). 뼈 앵커 사이의 초기 거리로 선택된 거리는 환자의 추간판 공간의 크기 및 치료를 받는 특정 운동 세그먼트에 의해 임상적으로 나타날 수 있다. 대략 10mm의 초기 공간은 L5/S1 운동 세그먼트에 대하여 치료를 받는 일부 환잔에 대하여 적절할 수 있다.
상기 원위 뼈 앵커(340)를 이중 앵커 드라이버(2000)로부터 결합해제한 후, 상기 근위 앵커(344)는 원위 뼈 앵커로부터 소정의 선택된 거리로 전진되거나 리트 랙팅될 수 있다. 상기 근위 척추체(308)(이 경우 천골)의 종판과 대략 같은 높이에 위치되는 근위 뼈 앵커(344)의 원위면(414)(도 4 참조)을 갖도록 상기 근위 뼈 앵커(344)는 위치될 수 있다.
1564-상기 디스트랙션 슬리브(2016)를 제외하고 이중 앵커 드라이버(2000)를 제거하라.
1570-연장된 가이드 핀을 제거하라.
디스트랙션 드라이버와 맴브레인 덮개
다음의 일련의 단계는 디스트랙션 드라이버의 이용을 통해 수행된다. 상기 이중 앵커 드라이버(2000)와 관련된 단계의 설명에서, 드라이버의 설명 및 (완전한) 배치 동안에 맴브레인의 보호를 확보하는 전달 과정의 전후관계에서 드라이버가 어떻게 이용되는 지에 대한 설명을 시작하는 것이 유용하다.
도 25는 원통형의 1/4이 제거된 디스트랙션 드라이버(2100)의 사시도이다. 상기 디스트랙션 드라이버(2100)는 디스트랙션 샤프트(2104), 디스트랙션 드라이버 팁(2108), 디스트랙션 드라이버 슬리브(2112) 및 시징 슬리브(sizing sleeve)(2116)를 갖는다. 이러한 드라이버는 이중 앵커 드라이버(200)와 관련해서 소개되었던 동일한 타입의 핸들(2028)을 이용한다. 상기 핸들은 다수의 장치에 이용된다. 디스트랙션 드라이버(2100)는 두개의 리테이너 링(2156)(도 26 참조)에 의해 맴브레인 팁(2148)에 부착된 맴브레인(2152)을 커버하기 위하여 전진되는 맴브레인 덮개(2120)를 갖는다. 상기 맴브레인(2152)은 이식되고 채워지는 두 앵커 사 이의 추간판 공간(도 3의 도면부호 312 참조)에 전달될 것이다. 상기 맴브레인 덮개(2120)는 맴브레인 팁 조립체(2132)를 커버하면서 전진된 위치로 도 25에 나타나 있다. 상기 맴브레인 덮개(2120)가 두개의 맴브레인 덮개 키(2124)(여기에서는 하나만 보임)를 따라 이동하기 때문에 상기 맴브레인 덮개(2120)는 맴브레인 덮개 링(2128)을 끼움으로써 리트랙팅될 수 있다. 상기 디스트랙션 드라이버(2100)는 근위 O-링(2136) 및 원위 O-링(2144)을 포함한다. 나비스크류(thumbscrew)(2140)에 대해서는 자세히 후술할 것이다.
1576-디스트랙션 드라이버(2100)를 조립하라. 이 단계는 디스트랙션 드라이버 팁(2108)에 맴브레인 팁 조립체(2132)를 끼우는 것을 포함한다. 도 27은 맴브레인 팁(2148) 중 원통형의 1/4이 제거된 사시도이고, 도 28은 디스트랙션 드라이버 팁(2108)의 단면 및 원통형의 1/4이 제거된 사시도를 나타낸 도 29 및 도 30과 관련된 맴브레인 팁(2148)의 단면도이다. 상기 맴브레인 팁 조립체(2132)와 디스트랙션 드라이버 팁(2108)의 결합은 상기 디스트랙션 드라이버 팁(2108)의 외부 나사부(2160)와 내부 나사부(2164)의 결합을 통해 발생한다.
상기 맴브레인 팁 조립체(2132)가 디스트랙션 드라이버 팁(2108)과 결합된 후, 상기 맴브레인 덮개(2120)는 가형성된(preformed) 맴브레인(2152)을 커버하기 위하여 전진될 수 있다. 이 단계는 핸들(2028)의 근위단에서 진공화하는 옵션 단계에 의해 용이하게 이루어질 수 있다. 상기 디스트랙션 드라이버(2100)의 중앙 캐비티(2184)가 진공을 유지할 수 있게 충분히 기밀화 되어 있지 않은 경우, 이러한 과정은 맴브레인(2152)으로부터 공기를 제거되는 경향이 있을 것이다. 또한, 상기 맴 브레인(2152)과 양립가능한 생체적합한 윤활제가 상기 맴브레인(2152) 위로 맴브레인 덮개(2120)를 연장하는 과정을 돕는데 이용될 수 있다.
1576은 상기 디스트랙션 샤프트(2104)의 톱니 모양(indentation)(도 25에 가시화됨)을 결합시킴으로써 상기 디스트랙션 슬리브(2112)를 디스트랙션 샤프트(2104)에 고정시키기 위하여 나비스크류(2140)를 결합하는 것을 포함한다.
1582-상기 두 뼈 앵커(340, 344)를 전달하고 위치결정한 후에 축방향 채널(212)에 남겨진 디스트랙션 슬리브(2016)를 통해 디스트랙션 드라이버(2100)의 원위단을 삽입하라. 상기 디스트랙션의 원위단이 원위 뼈 앵커(340)에 도달할 때까지 상기 삽입은 계속된다. 상기 디스트랙션 슬리브(2016)의 외부 나사부(2056)는 근위 뼈 앵커(344)의 내부 나사부(416)와 결합된 채 존재한다.
1588-상기 맴브레인 덮개(2120)를 리트랙팅된 위치로 이동시키기 위하여 상기 맴브레인 덮개 링(2132)을 당겨라. 상기 맴브레인 덮개 링(2132)은 맴브레인 덮개(2120)의 근위단에 핀을 통해 교대로 연결되는 두개의 맴브레인 덮개 키(2124)에 고정된다. 상기 맴브레인 덮개(2120)는 추간판 공간(312)으로 이동하는 동안에 발생할 수 있는 손상으로 맴브레인(2152)을 보호할 목적으로 제공되기 때문에 상기 맴브레인 덮개(2120)는 리트랙팅될 수 있다.
1594-상기 디스트랙션 슬리브(2016)의 직물 섹션(2060)을 한 손으로 고정해서 유지하는 동안에 의도된 거리가 달성될 때까지 디스트랙션 드라이버(2100)를 돌려라. (고정되어 유지되는) 상기 디스트랙션 슬리브(2016)의 내부 나사부(2068)와 상기 디스트랙션 드라이버(2100)의 외부 나사부(2168)를 나사산 결합함으로써 상기 디스트랙션은 달성될 수 있다. 상기 원위 뼈 앵커(340)에 대하여 회전하는 동안에 상기 맴브레인 팁(2148)의 원위단이 이식된 원위 뼈 앵커(340)의 내부 캐비티에서 밀도록 상기 디스트랙션 드라이버(2100)의 회전은 디스트랙션 드라이버(2100)의 축방향 전진을 발생시킨다. 따라서, 상기 디스트랙션 드라이버(2100)는 근위 척추체(308)와 교대로 나사식으로 결합된 근위 앵커(344)와 나사식으로 결합된 디스트랙션 슬리브(2016)에 대하여 축방향의 전방으로 이동한다. 이와 같은 이동에 의해 상기 원위 척추체(304)는 축방향으로 이동하여 상기 근위 척추체(308)로부터 멀어져서, 상기 추간판 공간(312)의 크기를 증대시킨다. 디스트랙션 드라이버는 근위 뼈 앵커(344)의 내부 나사부(416)의 세트와 직접 결합하여 생성될 수 있다. (205년 10월 25일에 출원된 미국 특허출원 제11/259,614호(US 2006/0155297 A1으로 공개), 이는 디스트랙션 드라이버의 설명을 포함하고, 관련된 설명은 참조로서 여기에 통합된다.) 상기 디스트랙션 슬리브(2016)가 근위 뼈 앵커(344)의 내부 나사부(416)에 연결되는 경우에 상기 디스트랙션 슬리브(2016)의 이용으로 긴 내부 나사부(2068)의 세트가 디스트랙션 드라이버에 의해 이용될 수 있다. 유효하게, 상기 디스트랙션 슬리브(2016)는 최대로 가능한 디스트랙션을 근위 뼈 앵커(344)에서 내부 나사부(416)의 길이 이상으로 증가시킨 디스트랙션 범위 연장기이다. 부가적으로 기계적 이점이 요구되면, 주어진 디스트랙션의 양에 대하여 디스트랙션 드라이버를 여러 번 회전시키고 총 요구 힘이 비례 감소하도록 상기 디스트랙션 슬리브(2016)에서 내부 나사부(2068)의 나사산 피치는 내부 나사부(416)에서 이용되는 것보다 인치당 많은 수의 나사산으로 이루어질 수 있다.
1600-인공핵 물질의 전달 도구를 제공 및 조립하라. 이 경우, 상기 인공핵 물질은 실리콘을 예로 들 수 있다. 이중 챔버 실리콘 컨테이너는 주입 디스펜서(미도시)에 부착된다. 혼합 팁(미도시)은 디스트랙션 드라이버(2100)(도 25 참조)의 핸들(2028)의 내부 나사부(2172)에 나사산 형성된다. 상기 실리콘 디스펜서는 혼합 팁에 부착된다.
1606-실시간으로 형광투시경의 화상진찰 하에서 디스트랙션 드라이버(2100)를 통해 맴브레인(2152) 임플란트에 물질을 주입하라. 상기 디스트랙션 드라이버(2100)는 추가판 공간(312)의 증가된(확장된) 공간을 유지하기 위하여 계속 존재한다. 상기 실리콘은 핸들(2028)의 후방에서 내부 나사부(2172)에 나사산 형성된 혼합 팁(미도시)을 통과하고, 상기 디스트랙션 드라이버(2100)의 중앙 캐비티(2184)를 통해 맴브레인 팁(2148)까지 흐르고, 하나 이상의 포트(2176) 세트를 통해 외부로 흐른다. 상기 포트(2176)를 지난 후, 상기 맴브레인 팁(2148)은 실리콘을 위한 어떤 경로도 없는 솔리드이다.
누클레토미(nucleectomy) 동안에 형성된 캐비티 및 맴브레인(2152)을 채우기 위하여 실리콘을 구동하도록 압력을 이용하라. 상기 캐비티의 크기 및 선택된 맴브레인(2152)의 크기에 따라, 상기 맴브레인에 위치된 실리콘의 체적은 맴브레인(2152)을 완전히 확장하지 않을 수 있으며 상기 맴브레인(2152)의 표면에 주름이나 다른 불규칙적인 형태가 있을 수 있다. 어떤 경우, 가형성된 형상의 맴브레인(2152)은 이용가능한 공간을 채우기 위하여 압력하에서 실리콘의 부가에 의해 확장될 수 있다. 그러나, 상기 맴브레인은 적어도 채워진 맴브레인의 최종 형상에 근 접하게 돌출하는 것처럼 상기 맴브레인이 벌룬의 형상으로 큰 변화로 팽창하기 때문에 상기 맴브레인(2152)의 총 팽창은 축구공의 풍선의 팽창과 유사할 것이다. 상기 누클레토미에 의해 남겨진 빈 공간을 채우는데 필수적인 맴브레인의 총 팽창의 감소는 적게 팽창된 맴브레인이 맴브레인의 외부 형상 표면과의 접촉으로부터 손상에 대해 더 저항성을 갖게 된다. (완전함을 위하여, 맴브레인 팁 주위의 평탄 링과 같이 본질적으로 발생하고 실리콘 적용의 압력하에서 추간판 공간의 빈 공간을 채우기 위해 팽창하는 맴브레인의 이용은 전술한 가형성된 맴브레인의 이용에 대한 대안으로 실행가능하다.)
1612-인공핵 물질을 경화하기 위한 충분한 시간을 허용하라. 상기 디스트랙션 드라이버(2100)가 제거되는 경우, 상기 실리콘이 채워진 맴브레인(2152)이 디스트랙션을 유지하는데 필요할 것이다. (숙련된 작동자가 디스트랙션 감소를 예측하기 위하여 요구되는 디스트랙션보다 더 많이 디스트랙션 드라이버로 선택적으로 부여하면서 상기 디스트랙션 드라이버가 제거되는 경우에 디스트랙션의 일부 감소가 나타날 수 있다.) 상기 실리콘이 경화될 때까지 다음 단계로 진행하지 말라.
1618-상기 디스트랙션 드라이버 슬리브(2112)와 디스트랙션 샤프트(2104) 사이의 결합을 해제하기 위하여 나비스크류(2140)를 먼저 풀음으로써 디스트랙션 드라이버 슬리브(2112)를 디스트랙션 슬리브(2016)로부터 결합해제하라. 상기 디스트랙션 드라이버 슬리브(2112)가 디스트랙션 드라이버(2100)의 나머지에 대하여 회전하는데 자유롭다면, 이때 상기 디스트랙션 슬리브(2016)의 내부 나사부(2068)를 결합해제하기 위하여 상기 디스트랙션 드라이버 슬리브(2112)를 회전시킨다.
1624-상기 근위 뼈 앵커(344)와 계속 결합되는 디스트랙션 슬리브(2016)를 유지하는 동안에, 상기 맴브레인 팁(2148)을 원위 뼈 앵커(340)와 근위 뼈 앵커(344)의 외부로 당기기 위하여 상기 디스트랙션 드라이버(2100)를 당겨라, 이에 따라 상기 디스트랙션 드라이버(2100)로부터 실리콘으로 채워진 맴브레인(2152)이 분리된다. 상기 맴브레인(2152)이 맴브레인 팁(2148)에 부착되고 리테이너 링(2156)에 의해 유지되는 경우, 경화된 (실리콘과 같은) 인공핵 물질로 채워진 맴브레인(2152)을 남기는 동안에 상기 디스트랙션 드라이버(2100)의 나머지로 맴브레인 팁(2148)을 인출하는 것은 상기 리테이너 링(2156)에서 맴브레인(2152)을 찢는 것(ripping)이나 상기 리테이너 링(2156)의 아래로부터 맴브레인(2152)을 당기는 것 또는 찢는 것과 당기는 것의 일부 조합이 필요하다. 따라서, 상기 디스트랙션 드라이버(2100)를 제거하는 것은 상당한 힘이 필요할 수 있다.
상기 실리콘은 맴브레인(2152)의 외부뿐만 아니라 맴브레인 팁(2148) 내에서 경화될 것이고, 상기 실리콘은 포트(2176)에서 파손되기 쉽다. 밀봉링(396)(도 6에 최적으로 도시됨)은 상기 맴브레인 팁(2148)의 인출이 근위 뼈 앵커(344)의 내부 나사부(416)로 실리콘의 작은 조각이 들어가는 것을 방지하는데 도움을 준다.
도 31 내지 도 36에 나타낸 바와 같이, 다음의 드라이버는 원위 컵 드라이버(2200)이다. 이 드라이버는 원위 컵(372)의 외부 나사부(376)와 원위 뼈 앵커(340)의 내부 나사산 섹션(368)을 결합하기 위하여 원위 컵(372)을 구동하는데 이용된다. 이 드라이버는 6각형 리지(394)(도 5에 최적으로 도시됨)를 결합한다. 상기 원위 컵(372)이 몸체의 외측으로 원위 앵커(340)에 삽입되면, 이때 상기 드라 이버의 형상은 비교적 간단할 수 있다. 그러나, 상기 원위 컵(372)은 원위 뼈 앵커(340)에 삽입되기 전에 축방향 채널(212)을 통해 먼저 전달되기 때문에, 상기 드라이버의 단부에 원위 컵(372)을 유지하기 위하여 상기 원위 컵(372)을 결합하는 원위 컵 드라이버(2200)를 갖는 것이 유용하다.
상기 원위 컵 드라이버(2200)는 도 31에 도시되어 있고, 상기 원위 컵 드라이버(2200)는 맨드럴 샤프트(2224)의 단부에 확장 맨드럴(2204)을 갖는다. 도 32 내지 도 36은 원위 컵 드라이버(2200)의 구성요소를 나타낸 부가적인 도면이다. 상기 맨드럴 샤프트(2224)의 중앙 캐비티를 통해 형성되는 플러그 샤프트(2228)의 원위단에 확장 플러그(2208)가 있다. 상기 플러그 샤프트(2228)의 근위단의 외부 나사부(2232)는 핸들(2212)과 나사식으로 결합된다. 노브(2216)는 노브 결합 섹션(2236)을 수용하는 내부 캐비티(2244)를 갖는다. 상기 플러그 샤프트(2228)의 노브 결합 섹션(2236)에서의 내부 나사부(2240)를 결합하기 위하여 스크류(2220)는 상기 노브(2216)의 근위단에 삽입될 수 있다.
1630-상기 원위 컵(372)의 6각형 리지(394)와 확장 맨드럴(2204)를 정렬하여 상기 원위 컵(372)의 근위단과 원위 컵 드라이버(2200)의 원위단을 결합하라. 상기 원위 컵(372)이 원위 컵 드라이버(2200)의 원위단에 의해 유지되도록 상기 확장 플러그(2208)를 리트랙팅하고 상기 원위 컵(372) 내에서 확장 맨드럴(2204)을 넓히기 위하여 노브(2216)를 시계방향으로 회전시켜서 상기 플러그 샤프트(2228)의 근위단의 외부 나사부(2232)가 핸들(2212)에 대하여 이동하게 한다. 원위 컵에 대한 다른 형상은 본 발명의 기술 범위 내에서 이루어질 수 있지만, 조직이 찢어질 수 있기 때문에 피벗용 지지 표면에 위치된 나사산이 형성된 캐비티를 결합할 수 있는 유지 튜브를 이용하지 않고 원위 컵으로 완전한 결합을 이루는 원위 컵 드라이버를 갖는 것이 바람직하다.
1636-상기 원위 컵 드라이버(2200)의 단부에 부착된 원위 컵(372)을 (상기 근위 뼈 앵커(344)와 나사식으로 계속 결합되어 있는) 상기 디스트랙션 슬리브(2016)를 통해 상기 원위 뼈 앵커(340)에 삽입하라. 상기 원위 뼈 앵커(340)의 내부 나사산 섹션(368)과 상기 원위 컵(372)의 외부 나사부(376)를 결합하고 안착될 때까지 상기 원위 컵(372)을 전진시키기 위하여 상기 원위 컵 드라이버(2200)의 핸들(372)을 회전시켜라. 상기 원위 컵(372)이 안착될 때 저항의 변화가 감지되면, 상기 원위 척추체(304)의 원위 뼈 앵커(340)가 우연히 전진되는 것을 방지하기 위하여 상기 원위 컵 드라이버(2200)의 회전은 멈춰질 수 있다.
1642-상기 노브(2216)를 반시계방향으로 회전시켜서 상기 원위 컵(372)을 원위 컵 드라이버(2200)로부터 해제하라.
1648-상기 원위 컵 드라이버(2200)를 축방향 채널(212)과 디스트랙션 슬리브(2016)로부터 제거하라.
다음의 드라이버는 도 37 및 도 38에 나타낸 지지부재 드라이버(2260)이다. 도 37은 지지부재 드라이버(2260)의 사시도이고, 도 38은 지지부재 드라이버(2260)의 단면도이다. 상기 지지부재 드라이버(2260)의 구성요소는 지지부재 드라이버 샤프트(2264)의 원위단(2268)을 갖는 지지부재 드라이버 샤프트(2264)이다. 상기 지지부재 드라이버(2260)의 일실시예에서, 상기 지지부재 드라이버 샤프트(2264)의 원위단(2268)은 지지부재(352)의 원위단(384) 및 근위단(388)의 최대 단면과 동일한 보어 직경을 갖는다(본 실시예에서 양 단은 도 5에 최적으로 도시된 것과 같음). 상기 원위단(2268)은 지지부재 드라이버 샤프트(2264) 내에서 전체 지지부재(352)를 수용하는데 적합하다. 정밀한 치수 공차로 인하여, 상기 지지부재(352)는 지지부재 드라이버(2260)와 결합되고 선택적으로 방출될 때까지 드라이버로부터 떨어지지 않을 것이다. 상기 지지부재 드라이버 샤프트(2264)는 지지부재 드라이버 샤프트(2264)의 근위단에 근접한 직물 섹션(2276)을 포함한다. 푸쉬 로드(2280)의 원위단(2288)은 지지부재 드라이버 샤프트(2264)의 근위단(2272)에 삽입될 수 있고 상기 지지부재(352)의 근위단(388)과 접촉할 때까지 연장될 수 있다. 상기 푸쉬 로드(2280)의 직물 섹션(2284)을 지지부재 드라이버 샤프트(2264)에 대하여 전진시켜서 충분한 힘으로 상기 지지부재(352)를 미는 것은 지지부재(352)를 전달하는 것이다. 이 드라이버에 대한 소개로 인해, 전달 과정의 다음 단계가 이해될 수 있다.
1654-지지부재(352)의 근위단(388)을 지지부재 드라이버 샤프트(2264)의 원위단(2268)에 로딩하고, 상기 지지부재(352)의 근위단(388)이 지지부재 드라이버 샤프트(2264) 내에 전부 있을 때까지 상기 지지부재를 계속 삽입하라. 이때, 상기 푸쉬 로드(2280)는 지지부재 드라이버 샤프트(2264)의 근위단(2272)에 삽입될 수 있고 상기 지지부재(352)를 방출하기 위한 힘을 사용하지 않고 전진될 수 있다.
1660-상기 지지부재 드라이버 샤프트(22640의 쇼울더(2292)가 밀봉링(396)에 닿을 때까지 (근위 뼈 앵커(344)와 계속 나사식으로 결합되어 있는) 상기 디스트랙션 슬리브(2016)를 통해 축방향 채널(212)에 그리고 근위 뼈 앵커(344)에 로딩된 지지부재 드라이버(2260)를 삽입하라.
1666-상기 지지부재 드라이버 샤프트(2264)의 직물 섹션(2276) 상에 유지하는 동안에 상기 푸쉬 로드(2280)를 원위 컵(372)을 향해 밀어서 상기 지지부재(352)의 원위단(392)을 원위 컵(372)에 삽입하라.
1672-상기 지지부재(352)의 원위단(392)이 원위 컵(372) 내의 제 위치에 존속하는 것을 형광투시경을 통해 확증하면서 상기 지지부재 드라이버(2260)를 제거하라.
1678-상기 디스트랙션 슬리브(2016)를 통해 후방에 이중 앵커 드라이버(2000)의 원위단을 위치시키고, 이에 따라 상기 디스트랙션 슬리브(2016)를 용이하게 제거하기 위하여 상기 삽입 팁(2008)의 구동 섹션(2040)은 상기 근위 뼈 앵커(344)에서 드라이버 결합 섹션(378)과 결합된다.
1684-상기 삽입 팁(2008)이 드라이버 결합 섹션(378)과 결합되고 상기 근위 앵커(344)를 고정해서 유지하고 있는 후에 상기 디스트랙션 슬리브(2016)를 반시계방향으로 회전시켜라. 상기 근위 앵커(344)로부터 디스트랙션 슬리브(2016)를 빼낸 후, 상기 교환 캐뉼러(704)로부터 이중 앵커 드라이버(2100)로 디스트랙션 슬리브(2016)를 제거하라.
전달 과정에서의 다음 드라이버는 먼저 원위 컵(420)을 전달하고 그 다음 잼 너트(440)를 전달하는데 이용되는 드라이버이다. 상기 근위 컵(420)과 잼 너트(440)의 형상으로 인하여 단일 드라이버를 이용할 수 있다. 이는 선택적이고 다른 형상의 상이한 드라이버를 이용할 수 있거나 또는 두 구성요소를 전달하기 위하 여 적어도 드라이버에 다른 팁을 이용할 수 있다.
도 39는 이중 용도 드라이버(2300)의 사시도이다. 도 40은 이중 용도 드라이버(2300)의 단면도이다. 이러한 두 도면으로부터, 이중 용도 드라이버(2300)의 주요 구성요소는 다음과 같이 소개될 수 있다: 삽입 팁(2304), 드라이버 샤프트(2308), 상기 드라이버 샤프트(2308)에 삽입 팁(2304)을 유지하기 위한 한 쌍의 유지 핀(2312)(하나만 도시됨), 유지 로드(2316) 및 드라이버 핸들(2028). 도 41은 전방에 원위단을 갖는 삽입 팁(2304)의 사시도이다. 상기 삽입 팁(2304)의 원위단은 다각형의 드라이버 섹션(2324)이고, 이 경우 상기 다각형의 드라이버 섹션은 6각형이고 근위 컵(420)의 드라이버 결합 섹션(428)(도 7에 최적으로 도시됨) 또는 잼 너트(440)의 드라이버 결합 섹션(448)(도 7에 최적으로 도시됨)을 결합하기에 적합하다. 도 41은 유지 핀(2312)(도 39 참조)과 결합하기 위해 이용되는 두개의 핀 결합 홀(2328) 중 도시한다. 또한, 도 41은 삽입 팁(2304)의 원위면(2332)이 중앙 보어(2336)를 갖는 것을 나타낸다. 도 42는 노브(2340)와 나사산 팁(2344)을 포함하는 유지 로드(2316)의 사시도이다.
관련된 구성요소로는 도 43의 사시도와 도 44의 측면도에 나타낸 근위 앵커 스태빌라이저(2380)와 도 45의 확대사시도로 나타낸 스태빌라이저 팁(2392)이다. 상기 근위 앵커 스태빌라이저(2380)는 하나 이상의 스태빌라이저 핀(2396)(예를 들면 두개의 핀)에 의해 스태빌라이저 샤프트(2388)에 연결되는 스태빌라이저 팁(2392)(스태빌라이저 핑거(2384)를 가짐)을 갖는다.
1690-상기 이중 용도 드라이버(2300)의 단부를 향하는 결합 핑거(2384)를 갖 는 이중 용도 드라이버(2300)의 샤프트 위에 근위 앵커 스태빌라이저(2380)를 위치시켜라.
1696-상기 근위 컵(420)에서 드라이버 결합 섹션(428)을 결합하기 위해 다각형의 드라이버 섹션(2324)에 근위 컵(420)을 위치시켜라.
1702-상기 근위 컵(420)에서 나사산 캐비티(432)와 접촉하도록 상기 핸들(2028), 드라이버 샤프트(2308) 및 삽입 팁(2304)의 보어(2336)를 통해 유지 로드(2316)의 나사산 팁(234)을 통과시켜라. 상기 근위 컵(420)을 이중 용도 드라이버(2300)에 고정하기 위하여 상기 나사산 캐비티(4320와 나사산 팁(2344)을 결합하라.
1708-상기 교환 캐뉼러(704)를 통해 이중 용도 드라이버(2300)의 원위단과 근위컵(420)을 삽입하고, 상기 근위 컵(420)(도 5에 최적으로 도시됨)의 외부 나사부(424) 세트를 근위 뼈 앵커(344)의 내부 나사부(416) 세트에 끼우는 것을 시작하라(상기 근위 앵커(344)가 근위 척추체(308)로 더 전진하지 않는 것을 형광투시경으로 모니터링하는 동안).
상기 근위 앵커(344)가 회전하기 시작하고, 이에 따라 근위 컵 삽입이나 부차적인 디스트랙션(후술함) 동안에 소정의 지점에서 전진하면, 상기 근위 앵커 스태빌라이저(2380)는 근위 뼈 앵커(344)의 슬롯(456)과 스태빌라이저 핑거(2384)를 결합하기 위하여 축방향으로 전진될 수 있다.
1714-상기 근위 컵(420)이 지지부재(352)의 근위단(388)과 접촉할 때까지 상기 근위 컵(420)을 계속 전진시켜라.
1720-계속적인 전진은 상기 근위 뼈 앵커 스태빌라이저(2380)에 의해 제 위치에 유지되어 있는 근위 뼈 앵커(344)에 대하여 축방향으로 상기 근위 뼈 앵커를 이동시킬 것이기 때문에 추간판 공간(312)에 의도한 양의 부차적인 디스트랙션을 부여하기 위하여 초기에 지지부재(352)와 접촉한 후에 상기 근위 컵(420)을 선택적으로 전진시켜라(앵커는 이동하기 위해 경사질 수 있음). 상기 근위 뼈 앵커(344)는 근위 척추체(308)와 결합된다. 따라서, 상기 근위 컵(420)이 계속 전진하는 경우, 상기 근위 컵(420)은 지지부재(352)를 축방향으로 민다. 부가적인 디스트랙션을 부여하기 위해 상기 근위 척추체(308)에 대하여 상기 원위 척추체(304)를 이동시키도록 상기 지지부재(352)는 원위 척추체(304)에서 원위 뼈 앵커(340)의 원위 컵(370)을 교대로 민다.
상기 근위 컵(420)의 선택적인 전진은 실리콘으로 채워진 맴브레인(2152)에 반대되는 것과 같은 지지부재(352)에 의해 생성되는 압축력을 변경한다. 상기 지지부재가 양 컵과 접촉하지 않도록 상기 근위 컵이 원위 컵으로부터 멀리 떨어져서 위치되는 극단적인 경우, 상기 지지부재는 어떠한 압축력도 견딜 수 없으며 모든 압축력은 실리콘으로 채워진 맴브레인(2152)을 통과해야 한다. 충분한 압축력을 로딩한 상태에서, 일부의 압축력이 지지부재(352)를 통과하도록 상기 지지부재(352)가 근위 컵(420)과 원위 컵(372) 모두와 접촉할 때까지 탄성적으로 변형가능한 실리콘으로 채워진 맴브레인은 반경방향으로 팽창하는 동안에 Z축방향으로 압축한다.
상기 근위 컵(420)이 충분히 전진되는 것과 반대이면, 상기 추간판 공간의 증가된 디스트랙션은 실리콘으로 채워진 맴브레인(2152)을 하나 또는 양 척추체와 접촉하는 것을 잃게 한다.
수술이 환자를 (디스트랙션을 용이하게 하는)엎드린 위치에서 수행되는 경우, 상기 척추 운동 보존 조립체의 하중은 환자가 비수평 위치를 취하는 경우에 변화할 것이다. 상기 척추 운동 보존 조립체를 전달하는 동안에 하중의 분배를 조정하는 외과의는 환자가 결국 수직방향을 취하는 경우에 하중 변화를 예상할 것이다.
1724-상기 근위 컵(420)으로부터 나사산 팁(2344)을 해제하기 위하여 상기 유지 로드(2316)의 노브(2340)를 반시계방향으로 회전시켜라.
1730-상기 이중 용도 드라이버(2300)와 근위 앵커 스태빌라이저(2380)를 교환 캐뉼러(704)로부터 제거하라.
1736-이중 용도 드라이버(2300)에 근위 앵커 스태빌라이저(2380)를 남기면서, 상기 삽입 팁(2304)의 다각형 드라이버 섹션(2324)에 잼 너트(440)를 위치시켜라.
1742-상기 잼 너트(440)의 나사산 캐비티(452)와 접촉하도록 핸들(2028), 드라이버 샤프트(2308) 및 삽입 팁(2304)의 보어(2336)를 통해 유지 로드(2316)의 나사산 팁(2344)을 통과시켜라. 상기 잼 너트(440)를 이중 용도 드라이버(2300)에 고정하기 위하여 상기 나사산 팁(2344)과 나사산 캐비티(452)를 결합하라.
1748-상기 교환 캐뉼러(704)를 통해 이중 용도 드라이버의 원위단과 잼 너트(440)를 삽입하고, 상기 잼 너트(440)(도 5에 최적으로 도시됨)의 외부 나사부(444) 세트를 근위 뼈 앵커(344)의 내부 나사부(416) 세트에 끼우는 것을 시작하라(상기 근위 앵커(344)가 근위 척추체(308)로 더 전진하지 않는 것을 형광투시경 으로 모니터링하는 동안).
상기 근위 앵커(344)가 회전하기 시작하고, 이에 따라 잼 너트(440)를 삽입하는 동안에 소정의 지점에서 전진하면, 상기 근위 앵커 스태빌라이저(2380)는 근위 뼈 앵커(344)의 슬롯(456)과 스태빌라이저 핑거(2384)를 결합하기 위하여 축방향으로 전진될 수 있다.
1754-상기 잼 너트(440)가 근위 컵(420)에 대하여 타이트하게 될 때까지 상기 잼 너트(440)를 계속 전진시켜라.
1760-상기 잼 너트(440)로부터 나사산 팁(2344)을 해제하기 위하여 상기 유지 로드(2316)의 노브(2340)를 반시계방향으로 회전시켜라.
1766-상기 이중 용도 드라이버(2300)와 근위 앵커 스태빌라이저(2380)를 교환 캐뉼러(704)로부터 제거하라.
1772-형광투시법으로 단계의 완료를 확증하고 상기 교환 캐뉼러(704)의 와이어 튜브(720)를 천골(116)에 연결하는 굽힙 와이어를 먼저 제거한 후에 상기 교환 캐뉼러(704)를 제거하라.
1778-상기 천골과 피부 사이의 축방향 채널을 일반적인 수단을 통해 폐쇄하라.
다른 실행예(실시예)
탄력적으로 변형가능한 구성요소들의 도입
도 3 내지 도 7에 나타낸 예시는 엘라스토머 구성요소 또는 Z 방향으로 가해 지는 압축 하중 동안 척추 운동 보존 조립체의 탄력적인 변형을 위하여 제공하는 스프링과 같은 다른 탄력적으로 변형가능한 구성요소들을 포함하지 않는다. (탄력적으로 되기 쉬운 밀봉링(396)은 이러한 기능을 제공하는 방식으로 도 3 내지 도 7에 나타낸 예시에서 위치되지 않음).
기계가공된 스프링
도 46은 제1단(904), 제2단(908) 및 상기 두 단부를 연결하는 기계가공된 중공 로드(912)를 갖는 지지부재(900)의 단면을 나타낸 것이다. 상기 기계가공된 중공 로드는 기계가공된 스프링(916)인 섹션(영역)을 갖는다. 중공 로드로 기계가공된 스프링(코일 스톡(coil stock)으로부터 형성된 스프링과 반대되는)은 기계가공된 스프링들 사이에서의 변화를 감소시키는 높은 정밀도를 갖고 이루어질 수 있다.
엘라스토머 구성요소는 원위 컵의 일부분이다.
도 47 내지 도 50은 탄력적으로 변형가능한 구성요소를 기계가공된 스프링(2376) 형태로 포함하는 변형된 원위 컵(2372)을 나타낸 것이다. 도 47은 상기 변형된 원위 컵(2372)의 측면도이다. 도 48은 동일 원위 컵(2372)의 단면도이다. 도 49는 최전면으로 근위 단을 갖는 원위 컵(2376)의 사시도이다. 도 50은 전방단에 원위단을 갖는 원위 컵(2376)의 사시도이다.
원위 컵(2372)은 지지부재(352)의 원위단(384)을 수용하기 위하여 그 원위 컵(2372)에 동일한 공동(380)을 구비하고, 전술한 원위 컵 드라이버(2200)에 의하 여 결합하는 동일한 6각형 가장자리(394)를 갖도록 제작될 수 있다. 상기 원위 컵(2372)은 전술한 원위 컵(372)와 동일한 방식으로 원위 앵커(340)를 결합시키도록 원위 컵(2372)에 동일한 외부 나사부(376)를 갖도록 형성될 수 있다. 상기 원위 컵(2372)에서의 부가적인 특징은 기계가공된 스프링(2376)이 탄력적으로 압축됨에 따라 Z 축을 따르는 탄성 압축을 견디는 능력이다. 상기 기계가공된 스프링(2376)이 토션에 저항하게 실질적으로 딱딱하게 형성될 수 있기 때문에, 상기 기계가공된 스프링(2376)의 존재는 원위 컵(2374)이 원위 앵커(344)로 전달되는 동안, 인지되지 않을 수 있다.
도 51은 부분적으로 원통형의 1/4이 제거된 다른 원위 컵(2400)을 나타낸 사시도이다. 원위 컵(2400)은 외부 슬리브(2416)와 원위 앵커(344)로 끼워 맞춰지는(내부 나사부 영역(368) 제외 (도 4 참조))는 단층 원위 세그먼트(2420)에 대하여 축방향으로 이동 범위를 제한할 수 있다. 상기 외부 슬리브(2416)에 인접하는 컵 섹션(2404) 둘레에 O-링(2412)이 위치될 수 있다.
상기 컵 섹션(2404)이 단층 원위 세그먼트(2420)측으로 이동함에 따라. 상기 컵 섹션(2404)의 정렬 로드(2424) 영역은 상기 단층 원위 세그먼트(2420)의 공동 내에서 이동한다. 도 51과 도 52를 비교해 보면, 엘라스토머 링(2408)은 상기 컵 섹션(2404)이 단층 원위 세그먼트(2420) 측으로 이동함에 따라 탄력적으로 변형된다. 상기 엘라스토머 링(2408)은 링 공동(2428)을 실질적으로 채우며, 축방향 이동에 대한 저항은 크게 증가하고 더 축방향으로의 이동은 실질적으로 중단된다. 도 52에서, 상기 엘라스토머 링(2404)은 검정색 재료로 나타내고, 상기 링 공동(2428) 을 채운다. 상기 엘라스토머 링(2404) 및 링 공동(2428)은 다른 구성요소에 대하여 선택될 수 있어 상기 링 공동(2428)은 갭(2432)에 의해 나타낸 바와 같이 상기 컵 섹션(2404)이 단층 원위 세그먼트(2420)에 닿기 전에 채워지는 것을 주목한다.
상기 엘라스토머 링(2404)은 플루오르폴리머 엘라스토머(VitonTM), 폴리우레탄 엘라스토머 또는 실리콘 고무 등의 예시에 의해서와 같은 인체로의 삽입에 적합한 다양한 반-유연한 재료로 이루어질 수 있다.
상기 원위 컵(2400)을 전달하기 위한 여러 선택이 있다. 도 5에 나타내 가장자리(394)와 같은 6각형 가장자리가 추가되어 전술한 원위 컵 드라이버(2200)가 사용될 수 있다. 특정 환자를 치료하기 위한 의사의 판단으로 간주되는 방편으로서, 엘라스토머 구성요소를 갖거나 갖지 않는 원위 컵이 하나의 공통 드라이버와 함께 이용되도록 동일한 6각형 가장자리를 구비하는 것은 도구 킷(tool kit)을 단순화할 수 있다.
원위 컵을 원위 뼈 앵커의 내측으로 전달하도록 그 원위 컵을 결합시키는 대응하는 드라이버의 멈춤 돌기에 의해 선택적으로 결합할 수 있는 한 세트의 멈춤 공동(detent concavities)은 상기 공동의 주변에 위치될 수 있다. 이러한 멈춤 공동 및 대응하는 드라이버의 설명은 미국특허출원 제11/256,810호로 앞서 출원되고, US 2006/0079898호 공보(예를 들면, '810 출원의 도 18 및 도 19와 관련 내용 참조)로 공개되어 제안된다. 공개된 출원의 관련 부분은 여기에 참조로서 통합된다.
다른 하나의 전달 선택은, 샤프트에서 원위 컵의 적어도 근위부를 수용한 다 음, 상기 원위 컵을 원위 뼈 앵커로 전달하기 위하여 상기 원위 컵을 적절한 푸시 로드에 장전하는 지지부재 드라이버(2260)와 유사한 전달 기구에 있다.
탄성 구성요소의 다른 가능한 위치 선정
축방향 압축 전이 및 하중 분포에 대한 능력을 조력하기 위하여 탄력적으로 변형가능한 구성요소의 이용을 위한 다른 선택(도면에 나타내지 않음)은 O-링, 엘라스토머 와셔 또는 다른 엘라스토머 대상물이나 스프링을 원위 컵(372)의 원위단과 원위 뼈 앵커(340) 사이에 위치시키는 것이다. 척추 운동 보존 조립체의 탄성 변형을 가능하게 하기 위하여, 상기 원위 컵은 원위 앵커에 대하여 이동할 수 있도록 될 필요가 있어, 나사부 결합은 적절하지 않다. 이상적으로, 상기 원위 컵이나 원위 뼈 앵커, 또는 둘 모두는 공간이 탄성 재료로 되도록 형성될 수 있다. 이러한 엘라스토머 구성요소는 반-유연한 재료, 예를 들면 플루오르폴리머 엘라스토머(VitonTM), 폴리우레탄 엘라스토머 또는 실리콘 고무로부터 구성될 수 있다.
탄력적으로 변형가능한 구성요소의 위치에 이용되는 다른 위치 선정은 근위 컵과 잼 너트 사이의 근위 뼈 앵커 내이다(미도시 예). 이러한 구성에서, 상기 근위 컵은 외부 나사부를 구비하지 않아 그 근위 컵의 근위단과 상기 잼 너트의 원위면 사이에서 탄력적으로 변형가능한 구성요소를 압축시키도록 상기 근위 뼈 앵커의 공동에서 축방향으로 자유로이 이동된다. 상기 탄력적으로 변형가능한 구성요소의 또 다른 위치 선정은 지지 표면과 피벗 사이이다.
본 기술분야의 당업자는 탄력적으로 변형가능한 두 개의 인서트가 단일 운동 보존 조립체에 이용될 경우, 상기 인서트는 다른 두께 또는 다른 재료로 이루어져 다른 것보다 낮은 축방향 하중 하에서 하나가 대응하는 것과 같은 다른 특성을 구비할 수 있음을 알 수 있다.
운동 보존 조립체 내 구성요소의 형태에 적절한 변형을 부여함으로써, 상기 탄력적으로 변형가능한 구성요소는 엘라스토머 구성요소의 이용에 의하지 않고 탄성 변형할 수 있는 여러 구성 및 강성도(stiffness) 중 어떠한 하나의 스프링으로 될 수 있다. 코일 스프링은 하나의 선택이다. 다른 선택은 벨러빌(Belleville) 디스크와 같은 스프링 와셔 제품의 여러 방식 중 하나이다. 스프링 와셔는 보다 큰 전체 휨을 제공하거나 힘에 대한 휨의 응답 커브의 변화를 단순화하도록 적층될 수 있다.
맴브레인의 추가적 설명
도 53은 1인치 직경(실리콘 재료를 부가하기 전 미리 형성된(가형성된) 맴브레인 내측을 측정함)을 가지며, 원통형의 1/4이 제거된 미리 형성된 맴브레인(2450)을 나타낸 사시도이다. 도 54는 동일한 1인치의 미리 형성된 맴브레인(2450)의 단면도를 나타낸다. 비교하기 위하여, 도 55는 동일한 전달 장치와 맴브레인 팁(2148)에 의해 전달되며, 부 직경을 갖는 디스크와 함께 외과 수술에 선호되는 3/4인치의 미리 형성된 맴브레인(2460)을 나타낸다. 도 56은 도 54 및 도 55 모두에 적용할 수 있는 맴브레인의 일측인 맴브레인 채널 결합 섹션(2454)을 상 세히 나타낸다. 이 맴브레인 채널 결합 섹션(2454)은 맴브레인 팁(2148)에서 두 맴브레인 채널(2180) 중 하나의 내부에 위치되고(도 27 참조), 그런 다음 리테이너 링(2156)에 의해 제자리에 유지된다(도 26 참조). 이들 맴브레인은 후술할 편평한 맴브레인에 비하여 미리 형성되는 것을 요구한다. 상기 용어 "미리 형성된(가형성된)"은 맴브레인이 추간판 공간 내 빈 부분으로 나타낼 수 있는 최종 형상임을 반드시 의미하는 것은 아니다. 상기 추간판 공간 내의 빈 부분(빈 공간)은 미리 형성된 맴브레인의 정확한 크기 및 형태가 아닐 기능성이 크다. 그러므로, 상기 맴브레인은 부분적으로 확장되고, 일부는 미리 형성된 형태에서 외측으로 확장될 수 없게 완성되어 최종 맴브레인의 외면은 주름부를 포함할 수 있다. 상기 용어 "미리 형성된"은 미리 형성된 맴브레인이 채워진 이후 적어도 그 맴브레인의 최종 형태의 근사한 것인 것에서 유용하다. 이는 후술한 편평한 맴브레인과 확실하게 대조된다.
도 57은 다른 맴브레인(2470)의 사시도이다. 도 58은 도 57에 나타낸 동일한 맴브레인의 단면도이다. 맴브레인(2470)은 편평한 맴브레인이고, 편평부로부터 추간판 공간의 적용가능한 공간내에 실질적으로 부합하는 끼워맞춤부로 확장된다. 편평한 맴브레인(2470)을 이용할 경우, 추간판 공간으로 전달되는 동안 편평한 맴브레인을 보호하기 위한 덮개와 함께 디스트랙션 드라이버를 이용되는데 몇몇 이점이 있지만, 미리 형성된 맴브레인을 이용할 때보다는 덜 필요하다. 그러므로, 편평한 맴브레인은 추간판 공간으로의 이동 동안 편평한 맴브레인을 보호하기 위한 덮개를 구비하지 않는 디스트랙션 드라이버와 함께 전달될 수 있다. 본 기술분야의 당업자는 맴브레인 덮개(2120), 맴브레인 덮개 키(2124), 맴브레인 덮개 링(2128) 및 관 련 연결 핀을 제거하도록 전술한 디스트랙션 드라이버에 기초하여 변경되는 디스트랙션 드라이버를 형성할 수 있다.
상당히 확장가능한 맴브레인인 맴브레인(2470)은 예를 들면 캘리포니아 카펜테리아에 위치하는 너실 실리콘 테크널러지(Nusil Silicone Technology)로부터 입수되는 것과 같은, 약 500% 내지 약 1500%, 바람직하게는 1000% 사이의 신장성을 가지며 0.220인치의 두께를 갖는 실리콘 고무와 같은 엘라스토머 재료로 이루어질 수 있다. 맴브레인(2470)은 관련 맴브레인 팁(2148)에서의 두 맴브레인 채널(2180) 내에 끼워 맞춰지는 원위 맴브레인 채널 결합 섹션(2454) 및 근위 맴브레인 채널 결합 섹션(2454) 모두를 구비한다. 리테이너 링(2156)이 맴브레인 채널(2180)에서 상기 맴브레인 채널 결합 섹션들을 유지시키기 위하여 (바람작하게는 보다 작은 링을 형성하기 위하여 리테이너 링(2156)을 압축하는 동안) 두 맴브레인 채널 결합 섹션 위에 위치된 후, 상기 맴브레인(2470)은 상기 맴브레인 팁(2148)에 견고하게 연결되어 상기 맴브레인(2470)은 맴브레인 팁(2148)의 자유 상태를 잡아당기지 않고 삽입되는 인공핵 물질의 압력하에서 추간판 공간을 채우도록 현저하게 팽팽해진다. 상기 삽입된 인공핵 물질(실리콘 등)가 경화된 후 상기 맴브레인 팁(2148)이 제거될 경우, 상기 맴브레인(2470)은 상기 맴브레인 채널 결합 섹션(2454)이 벗겨지거나, 자유로이 당겨지거나 이 모두의 일부 조합이 이루어짐에 따라 상기 맴브레인 팁(2148)으로부터 결합해제된다.
상기 편평한 맴브레인(2470)은 인공핵 물질로 채워질 때 상당한 팽창을 받게 된다. 두부측/꼬리측 축을 따르는 중심선에 근접부에서의 상기 편평한 맴브레 인(2470)의 주변은 약 1.5인치(0.475인치의 직경)에서 대략 4인치 이상(대략 1.25인치의 직경) 만큼 증가할 수 있다. 이는 초기 주변 길이의 265% 이상의 종결 정중선 경계으로 될 수 있다. 더욱 작은 단면을 갖는 빈 부분에 편평한 맴브레인이 이용되는 경우라도, 상기 정중선 경계(2474)은 초기 정중선 경계 길이의 150% 이상의 최종 정중선 경계(2474) 길이인 2.3인치(대략 0.750인치의 직경) 이상으로 증가할 수 있다. 상기 주변에서의 이러한 상당한 증가 및 면적에서의 증가는 이 팽창이 맴브레인의 벽을 얇게 함에 따라 팽창하지 않는 편평한 맴브레인 보다 확장되는 편평한 맴브레인이 손상을 더 받게 할 수 있다.
두부측/꼬리측 축과 실질적으로 정렬되는 디스크 공간으로 전달됨에 따라 상기 맴브레인의 정중선 경계은 추간판 공간에서의 빈 부분을 채울 때 가장 팽창하는 맴브레인의 일부분으로 쉽게 될 수 있다. 그러나 본 기술분야의 당업자는 빈 부분이 두부측/꼬리측 축 둘레에 균일하게 되지 않거나, 상기 맴브레인이 상기 빈 부분과 완전하게 중심을 이루지 않을 수 있음을 알 수 있다. 그러므로, 최대 확장을 받는 상기 맴브레인의 실제 주변은 정중선 경계 약간 위 또는 약간 아래에 있을 수 있다. 편평한 맴브레인 대신에 미리 형성된 맴브레인을 이용함으로써 크기에서의 증가를 감소시키는 것에 대해 적용할 수 있는 기술은 지속된다.
채워질 빈 부분의 크기와 형태에 근접하는 미리 형성된 맴브레인을 이용할 때, 상기 미리 형성된 맴브레인은 전혀 확장시킬 필요가 없다. 확장되는 경우라도, 상기 확장은 매우 작은 범위에 있게 된다. 예를 들면, 1.25인치 외경으로의 확장을 필요로 하는 전술한 동일한 빈 부분에 미리 형성된 맴브레인(2450)과 같은 미리 형 성된 맴브레인을 이용할 경우, 상기 정중선 경계(2458)은 대략 3.25인치(1.040 인치 직경)으로부터 대략 4인치의 정중선 경계(1.24인치 직경)으로 변경될 수 있다. 이는 초기 정중선 경계의 125% 이하의 최종 중간선 직경으로 된다.
미리 형성된 맴브레인(2460)와 같이 0.750인치 내경을 갖는 미리 형성된 맴브레인이 1.0인치의 직경으로의 팽창을 필요로 하는 빈 부분을 갖는 추간판 공간에 이용되는 경우라도, 정중선 경계(2464)에서의 증가는 대략 2.5인치(초기 외경의 0.790인치)로부터 대략 3.14인치(대략 1인치의 직경)로 증가하며, 이는 원래 정중선 경계의 125%보다 작은최종 정중선 경계으로 될 수 있다.
자유로운 맴브레인 변경
또 다른 구현 예에서, 2148과 유사한 맴브레인 팁은 어떠한 맴브레인 없이 이용될 수 있다. 이러한 다른 구현 예에서, 인공핵 물질(464)(도 4)는 맴브레인을 채우는 대신에 추간판 공간으로 직접적으로 도입된다. 상기 추간판 공간(312)에 직접적인 인공핵 물질(464)의 주입은 2005. 8. 8에 출원되고 이어서 US 2006-0106209호공보로 공개되어 계류중이고 공동으로 양도된 미국특허출원 제11/199,541호에 제안된 바와 같은 재료 및 방법에 의하여 추간판 공간의 표면을 밀봉하기 위한 선행의 실란트 단계와 함께 또는 그 단계 없이 실행될 수 있다.
요약하자면, 확장가능한 맴브레인 없이 구성되는 인공핵 운동 보존 조립체 실시예들에서, 생리학적 구성, 예를 들면 테(annulus) 내의 열창을 밀봉하기 위하여 추간판 공간의 내측 면과의 일치하는 접촉을 통해 배리어-실란트(barrier- sealant) 맴브레인(BSM)이 먼저 도입되고, 이어서 도입되는 벌크 인공핵 물질의 누출을 방지하도록 하는 대체로 두 단계 전개 과정이 이용된다. 운동 보존 조립체의 일부분으로서 이용되는 인공핵 장치에 대하여, 예를 들면 벌크 및 압축 모듈인 점탄성 특성은 추간판 공간 내 최대 장치 표면적과 기능적으로 등각 접촉할 수 있도록 본래 디스크 핵과 실질적으로 부합되고, 생리학적 하중 분포 및 분산을 모의하고, 뼈 침식 및 임플란트 함몰을 방지하며, 디스크로부터 재료의 분열이나 이동을 방지하도록 힘을 약화시키거나 전단 변형시키는 충분한 저항을 구비하도록 설계된다. 운동 보존 조립체가 배리어-실란트 맴브레인과 함께 이용되도록 구성되는 실시예에서, 상기 배리어-실란트는 높은 섬유질, 높은 교차결합, 높은 밀도의 솔리드(예를 들면, ＞65mg/ml)에 적합한 콜라겐 또는 콜라겐-알부민 혼합물이나 슬러리 또는 피브리노겐(fibrinogen), 트롬빈(thrombin) 등과 같은 인공 또는 정제된 (비-항원) 바이오폴리머나 단백질의 수용액(aqueous solution)을 포함할 수 있다. 일 실시예로, 바이오폴리머 단백질계는 불용성으로 변경될 수 있고, 단백질은 가능하고 적절할 경우 Type 1으로 되는 것이 바람직하다. 다른 실시예로, 상기 실란트는 교차 결합제, 예를 들면 글루테랄데히드/알데히드(gluteraldehyde/aldehyde)나 독성 및/또는 괴사를 최소화하기 위하여 변형되는 다른 적절한 기능성 그룹(예를 들면, 시르트산 유도제(citric-acid derivative))을 포함할 수 있다.
배리어-실란트 맴브레인의 바람직한 관점에서, 상기 교차 결합제는 잔여물을 감소시키거나 본래 신진대사되는 재료로 되는 기능 증대를 포함할 수 있다. 일 실시예로, 상기 교차 결합제는 적어도 하나의 시트르산 유도제 및 바로 전 설명된 계 와 같은(예를 들면, 콜라겐, 콜라겐-알부민, 콜라겐 엘라스틴 등) 인공이나 높게 정제된 바이오폴리머 또는 단백질을 포함할 수 있다. 바람직한 관점에서, 상기 교차 결합제는 예를 들면 숙신이미딜(succinimidyl) 그룹과 같은 전자 유인 그룹에 의하여 변형되는 카르복시기 그룹이나 수산기 그룹과 같이 이온화한 기능성 그룹을 포함할 수 있는 상대적으로 낮은 중량 고분자이다.
또 다른 실시예로, 상기 배리어-실란트 및/또는 배리어(예를 들면, 두꺼운 층)은 하이드로콜로이드(hydrocolloid)를 포함할 수 있다. 보다 구체적으로, 상기 배리어-실란트 맴브레인은 실란트 또는 조직 치유 매트릭스(repair matrice)로서 각각 엘라스토머나 바이오폴리머와 결합하여, 예를 들면 카르복실메틸셀룰로오스(carboxymethylcellulose)와 같은 수용성의 친수성 콜로로이달(hydrophilic colloidal) 구성요소를 포함하도록 구성될 수 있고, 상기 배리어 맴브레인은 비-분해, 반-투과성 필름을 포함한다. 다른 실시예로, 배리어는 펙틴계(pectin-based) 또는 포옴(foam)으로 될 수 있다.
적합한 재료
뼈 앵커용으로 적합한 재료에 대한 디자인 선택은 티탄, (바람직하게는) 코발트 크롬 합금을 이용할 수 있으며, 스테인레스 스틸도 가능하다. 본 기술분야의 당업자들은 뼈 앵커용으로 다른 재료가 이용될 수 있음을 알 수 있다.
지지 표면에 접촉하는 피벗 및 지지 표면 자체에 대하여, 코발트-크롬 합금, 엄선된 세라믹, 스테인레스 스틸, MP35N와 같은 내마모성이 뛰어난 재료를 선택하 는 것이 유용될 수 있고, 컵용으로 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE)이 가능하지만, 피벗 자체는 불가능하다. 대부분 이들 구성요소에 최적의 선택으로 티탄을 고려하지 않는다. 피벗 단들 간의 지지체는 티탄, 코발트 크롬 합금, MP35N 또는 다른 적합한 재료로부터 이루어질 수 있다. 본 문맥에서, 적합한 재료는 높은 강도의 생체 친화성 재료를 포함하고, 생체 친화성이라 함은 생리학적 조직이 그 재료 및 장치와 접촉하거나 그에 노출되는 경우, 만성 염증성 반응이 없는 것을 칭한다.
리테이너 링에서의 부가적인 상세 설명
맴브레인을 유지시키는데 이용될 수 있는 하나의 리테이너는 니켈 티탄 합금인 니티놀(Nitinol) 링이다. 형상 기억 합금으로서, 니티놀은 특정 온도에 다다를 때 다루어지는 형상을 되찾는다. 일련의 냉각 및 가압 사이클을 통해 니티놀 링이 맴브레인 위에서 팽창되고 위치될 수 있도록 이소프로필 알콜(isopropyl alcohol) 조에서 냉각하는 니티놀은 (드라이 아이스로 냉각될 수 있음) 니티놀 링이 확장하도록 한다.
이어서 니티놀 링을 가열하는 것은 그의 최초 형상으로 되돌아오고 맴브레인을 유지하도록 한다. 리테이닝 링을 적용시키기 전에 맴브레인의 맴브레인 채널 결합 섹션(2454)의 밑면에 적절한 접착제의 적용은 맴브레인 위에 리테이너 링을 위치시키는 작용 동안, 맴브레인을 제 위치에 유지하는 것을 돕는다.
변경 및 변형
L5/S1 이외의 운동 세그먼트로의 전달
상기에서 제공되는 설명에 구체화를 제공하기 위하여, 특정 운동 세그먼트를 설명한다. 상기한 예에서는, L5/S1 운동 세그먼트이다. 구성요소의 치수는 다른 운동 세그먼트에 이식될 때 약간 다르게 될 수 있지만, 위의 설명에서는 그 설명을 L5/S1 운동 세그먼트의 치료 처리에 제한하는 것으로 해석되는 것은 아니다. 예로서 L5/L4 운동 세그먼트와 L3/4 운동 세그먼트를 포함하지만 이에 한정되지 않는 다른 운동 세그먼트는 본 설명으로부터의 하나 이상을 기술을 이용하는 척추 운동 보존 조립체의 전달에 유익할 수 있다.
인공핵을 전달하기 위한 외장되는 전달의 적용
본 설명에서의 기술의 일정 부분은 무침습 및 무손상 인공핵 맴브레인을 추간판 공간에 전달하도록 적용될 수 있다. 도 59 및 도 60은 이러한 과정을 나타낸 것이다. 도 59는 이식된 인공핵(2504)을 갖는 척추의 단면을 나타내고, 도 60은 미리 형성된 맴브레인(2524)을 갖는 맴브레인 팁(2520)을 나타낸다.
도 59에 나타낸 바와 같이, 근위 척추(308)(천골과 같은)를 통해 축방향 보어이 준비되고, 본 설명 및 수술이 필요한 특정 환자에 따라 추간판 공간(312)이 준비된다. 본 설명의 디스트랙션 드라이버(distraction driver)는 단일 개구부 및 단일 리테이너 링(2156)과 결합하는 단일 맴브레인 채널 결합 섹션(여기에서는 나타내지 않았지만 도 56에 비유됨)을 갖는 미리 형성된 맴브레인(2524)을 사용하는 짧은 단일 링 맴브레인 팁(2520)과 끼워 맞춰진다. 상기 미리 형성된 맴브레 인(2524)이 축방향 채널을 통해 상기 추간판 공간(312)으로 이동된 후, 상기 미리 형성된 맴브레인(2524)을 덮지 않도록 덮개가 제거된다. 상기 맴브레인 팁(2520)은 근위 척추체(308)와 상기 추간판 공간(312) 사이의 가장자리에 가깝게 위치된다. 실리콘과 같은 인공핵 물질(464)는 측방향 포트가 아닌, 상기 추간판 공간(312) 내의 빈 곳에 실질적으로 합치하는 상기 미리 형성된 맴브레인(2524)을 채우도록 단일 원위 포트(미도시)가 이용되는 차이점을 갖고 상기한 바와 같이 전달된다. 대략으로 요구되는 크기의 미리 형성된 맴브레인(2524)을 이용하는 것은 상기 미리 형성된 맴브레인(2524)을 채울 때 상기 미리 형성된 맴브레인(2524)을 확장시킬 필요성을 감소시키거나 제거하고, 이에 따라 상기 맴브레인은 손상에 덜 영향을 받는다.
상기 인공핵 물질(464)의 경화 및 상기 축방향 채널로부터 상기 맴브레인 팁(2520)의 제거에 이어서, 상기 리테이너 링(2156)으로부터 자유롭게 벗겨지거나 잡아당겨지도록 경화된 인공핵에 부착되는 상기 맴브레인을 제거하고, 상기 근위 척추체(308)의 보어를 막도록 정지 흐름 수단(예를 들면, 뼈 플러그(bone plug)(2530))가 전달된다. 일 실시예에서, 상기 뼈 플러그(2530)는 상기 근위 척추체의 축방향 보어에 뼈 주변부와 결합하도록 외부 나사부(2534)를 포함할 수 있다. 이는 도 59에 나타낸 것보다 작은 단면의 축방향 보어와 뼈 플러그(2530)를 이용할 수 있다. 예를 들면, 400밀(mils)(0.400 인치) 이하의 축방향 보어이면 외장된 맴브레인과 맴브레인 팁이 통과할 수 있는데 충분할 수 있다. 상기 400밀의 축방향 보어에 대한 뼈 플러그는 400밀 또는 400밀보다 약간 큰 나사형성 영역에 대하여 부 직경을 작도록 이루어진다. 상기 뼈 플러그(2530)는 동종 이식편(allograft), 생체적합한 금속, 생체적합한 폴리머 또는 다른 적절한 물질로부터 이루어질 수 있다.
본 기술분야에서의 당업자는 변형되는 맴브레인 팁을 갖는 본 설명의 디스트랙션 드라이버(2100) 이외 디스트랙션을 실행하는 능력이 없이 상기한 방식의 맴브레인을 전달하는 전달 도구를 제작할 수 있다. 본 설명의 몇몇 기술의 다른 구현에 대한 설명은 긴 설명 전반에 주어진 개요를 의도적으로 유지된다. 본 기술분야의 당업자는 상기 미리 형성된 맴브레인이 직포(woven fabric), 다중 맴브레인, 주입되는 인공핵 물질와 다른 재료 및 다른 인공핵 맴브레인과 관련하여 설명되는 모든 다른 변형으로 이루어질 수 있음을 알 수 있다.
미리 형성된 인공핵
본 설명은 유동성 인공핵 물질(외부 맴브레인을 지닌 또는 외부 맴브레인 없이)의 전달을 통해 인공핵의 생성하고, 이어서 인공핵을 형성하도록 인공핵 물질를 경화하는 것을 설명하였다. 본 설명에서의 많은 기술은 사전에 미리 형성된 한 세트의 하나 이상의 인공핵 디스크를 이용하면서 적용될 수 있다. 상기 디스크는 반경방향 스플릿과 함께 많은 얇은 층 또는 두꺼운 디스크에서 추간판 공간으로 전달될 수 있어, 상기 스플릿 디스크는 디스크 형태를 다시 나타내기 전에 추간판 공간으로 전달될 수 있다. 상기 디스크가 중심 개구부를 갖는 이상, 상기 지지부재는 디스크의 삽입 이후 전술한 바와 같이 삽입될 수 있다.
디스크는 척추의 축에 실질적으로 직교하는 보조적 접근 경로로부터 삽입될 수 있다. (실질적으로 직각의 45도 내에서 직교). 운동 세그먼트의 디스트랙션 동안 실행되면, 스플릿 디스크는 상기 디스트랙션 기구를 실질적으로 둘러싸도록 상기 추간판 공간으로 삽입될 수 있다. 상기 디스트랙션 기구가 제거된 후, 상기 삽입된 디스크 재료는 실질적으로 디스트랙션을 유지하고, 상기 구성요소의 전달 과정은 전술한 기술에 따라 이어진다.
다중 척추 운동 보존 조립체
앞서 상세히 설명한 구현 예는 단일 운동 세그먼트에 대한 치료를 제공하는 척추 운동 보존 조립체에 관한 것이지만, 이는 본 설명의 기술을 기본적으로 제한하는 것은 아니다.
청구범위 PDRM의 척추 임플란트 조립체에서, 상기 척추 임플란트 조립체는 상기 제1 및 제2척추 중 더 두부측의 척추보다 더 두부측에 바로 인접하게 위치되는 제3척추에 상기 척추 임플란트 조립체를 고정하기 위한 수단, 상기 척추 임플란트 조립체가 상기 제1 및 제2 인접하는 척추와 상기 제3척추 모두에 고정된 후, 상기 제1 및 제2 인접하는 척추 중 더 두부측의 척추가 상기 제1 및 제2 인접하는 척추 중 더 꼬리측의 척추에 대하여 이동할 수 있는 것에 더하여, 상기 제3척추가 상기 제1 및 제2 인접하는 척추 중 더 두부측의 척추에 대하여 이동할 수 있는 부가적 피벗 수단을 포함한다.
도 61을 참조해 보면, 두 레벨의 척추 운동 보존 조립체(3500)을 사시도(구 성요소의 명확한 도시를 위하여 숨겨진 맴브레인을 갖는)를 나타낸 것이다. 도 62는 세 개의 뼈 앵커 및 두 개의 맴브레인(미도시) 이상의 여러 구성요소를 나타낸 것이다. 원위 뼈 앵커(3504), 중간 뼈 앵커(3508) 및 근위 뼈 앵커(3512)는 도 62에 나타나 있다. 특정 구현 예로서, 상기 원위 뼈 앵커(3504), 중간 뼈 앵커(3508) 및 근위 뼈 앵커(3512)의 주 직경은 동일하고, 상기 세 개의 뼈 앵커는 상기 원위 뼈 앵커(3504)에 의한 나사형성 경로 컷팅부가 상기 중간 뼈 앵커(3508)와 상기 근위 뼈 앵커(3512)에 의해 이용되도록 일정시간 전달을 이용하는 단일 전달 기구에 의해 전달될 수 있다. 두 앵커의 전달과 관련하여 전술한 방식과 유사한 방식으로, 상기 세 개의 앵커는 정렬 마크(여기에서 나타나 있지 않지만 도 6에서의 부재 472와 유사함)를 이용하여 드라이버에 로딩되고, 상기 원위 뼈 앵커(3504)가 적절한 위치에 위치되도록 전달된다. 상기 드리이버는 상기 원위 뼈 앵커(3504)와의 결합으로부터 해제되고, 그런 다음 상기 중간 뼈 앵커(3508)의 위치는 조절된다. 상기 드라이버는 중간 뼈 앵커(3508)와의 결합으로부터 해제되고, 그런 다음 상기 근위 뼈 앵커(3512)의 위치는 조절된다.
도 62를 참조해 보면, 두 레벨 척추 운동 보존 조립체(3500)에 대한 내부 구성요소들을 나타내고 있다. 원위 운동 세그먼트에 대한 이중 피벗은 원위 컵(3604), 지지부재(3608) 및 근위 컵(3612)을 구비한다. 상기 중간 앵커(3508)에 위치되는 밀봉링(3616)도 나타나 있다. 상기 밀봉링(3616) 및 상기 근위 컵(3612)에 부가하여, 상기 중간 앵커는 상기 근위 운동 세그먼트에 대하여 원위 컵(3620)을 포함한다. 상기 근위 운동 세그먼트용 이중 피벗은 원위 컵(3620), 지지부 재(3624) 및 근위 컵(3628)을 포함한다. 상기 근위 앵커(3512)도 밀봉 링(3632) 및 잼 너트(jam nut)(3636)를 포함한다.
두 레벨의 척추 운동 보존 조립체가 동작할 경우, 다른 크기의 구성요소의 범위로부터 요구되는 조절양을 최소화하기 위하여 상기 조립체가 적절히 크기화되도록 하는 범위까지 상기 구성요소가 신중히 선택될 수 있도록 요구되는 디스트랙션 이후 두 운동 세그먼트의 치수를 신중히 산출하도록 이용될 수 있다.
상기 두 레벌의 척추 운동 보존 조립체의 전달은 도 3 내지 도 7과 관련하여 실행되는 것에 부가하여 도 3 내지 도 7의 설명과 다르며, 상기 두 레벨의 척추 운동 보존 조립체는 척추 운동 조립체를 최초 두 척추체 중에서 보다 두부측인 최초 원위 척추체보다 더 두부측에 바로 인접하는 제3척추체에도 고정한다. 상기 두 레벨의 척추 운동 보존 조립체는 상기 제3척추체가 최초 원위 척추체(이제 중간 척추체로 됨)에 대하여 이동할 수 있도록 부가적인 피벗 수단을 포함한다.
스태빌라이저/슬롯 쌍으로의 변경
전술한 일련의 전달은 슬롯(456)(도 5)과 결합하는 스태빌라이저 핑거(2384)(도 43 내지 도 45 참조)를 갖는 근위 앵커 스태빌라이저(2380)를 이용한다. 본 발명의 기술은 특정한 핑거 및 슬롯 구성에 한정되는 것은 아니다. 상기 근위 앵커의 근위면(408)에서의 다른 불규칙한 면들이 스태빌라이저 기구와의 결합 지점으로서 이용될 수 있다. 본 기술분야의 당업자는 본 문맥에서 불규칙한 면 특성이 결(texture) 만이 아니라 상기 근위 앵커를 의도하지 않게 회전시킬 수 있는 단계들을 진행하는 동안 접근할 수 있는 하나 이상의 면 내에서의 결합가능한 돌기나 공동임을 알 수 있다.
구체적인 예시를 제공하기 위하여, 특별히 잘 쓰는 손의 스크류 나사부를 도면에 나타내며, 진행 단계의 설명에 포함된다. 본 기술 분야의 당업자는 본 설명의 기술을 벗어나지 않고 손을 사용하는 것을 모두 또는 일부 변경할 수 있다.
단일 피벗의 사용
두 뼈 앵커 각각에 지지 표면을 갖는 설치된 척추 운동 보존 조립체를 갖는 운동 세그먼트에 대한 운동 범위(도 9c 및 도 9d에 나타낸 바와 같이)는 단일 피벗보다 운동 세그먼트에 대한 운동 범위를 더 크게 할 수 있지만(도 9a 및 도 9b에 견주어), 본 설명의 사상 내에서 피벗 옵션의 범위를 이용하여 척추 운동 보존 조립체가 제작될 수 있음에 따라, 청구범위에서 명시적으로 제한하지 않는 한, 이중 피벗 또는 특정 형태의 이중 피벗으로 본 설명을 제한하는 것으로 해석되지 않는다.
도 63은 단일 피벗 디자인을 갖는 척추 운동 보존 조립체(3700)의 예를 제공한다. 여기에서 상기 척추 운동 보존 조립체(3700)는 그 척추 운동 보존 조립체의 구성요소가 명확히 나타나고 설명될 수 있도록 인공핵 없이 나타낸 것이다. 원위 뼈 앵커(3704)는 원위 컵(3708)을 구비하며, 상기 원위 컵(3708)은 그 원위 컵(3708)의 외부 나사부(3712) 및 상기 원위 앵커(3704)의 내부 나사부(3716)를 통해 나사결합된다. 상기 원위 컵(3708)은 상기 단일 피벗(3724)의 구형 단면(3720) 에 대한 지지 표면을 구비한다. 상기 단일 피벗(3724)의 근위 단면(3728)은 근위 뼈 앵커(3736) 내측 슬리브(3732) 내에서의 운동 범위에 대하여 축방향으로 자유로이 이동된다. 상기 근위 단면(3728)의 이동은 포스트(post)(3744)를 둘러싸는 엘라스토머 링(3740)에 의해 제한된다.
슬리브(3732)는 근위 앵커(3736)에서 내부 나사부(3752)와 결합하는 외부 나사부(3748)를 구비한다. 슬리브(3732)는 적절한 드라이버(미도시)로부터 토크를 인가하기 위하여 드라이버 결합 섹션(3756)을 구비한다. 외부 나사부(3764)를 갖는 잼 너트(3760) 및 드라이버 결합 섹션(3768)은 상기 슬리브(3732)의 근위 단면에 접하고, 상기 슬리브(3732)의 드라이버 결합 섹션(3756)으로 연장된다.
일정시간 전달을 위하여 상기 드라이버에 상기 두 앵커를 정렬시키기 위하여 이용되는 밀봉링(3780) 및 정렬 마크(3784)도 나타내고 있다.
도 9와 관련하여 설명한 바와 같이, 단일 피벗을 이용하는 척추 운동 보존 조립체는 이중 피벗을 이용하는 유사한 척추 운동 보존 조립체와 동일한 운동 범위를 갖지 않는다. 척추 운동 보존 조립체(3700)는 엘라스토머 구성요소(3740)를 이용하는 디자인에 근거하여 두부측/꼬리측 축을 따라 압축되기 위한 능력을 가질 수 있다.
다중 지지 표면
도 64는 피벗(3804)이 피벗 컵(3808)과 결합하여 상기 피벗(3804)의 운동 범위의 지점으로서 하나 이상의 피벗/지지 표면 쌍을 효과적으로 구비하고, 상기 피 벗(3804)의 다른 부분이 피벗 접점의 지점(부분 3812가 결합되며, 부분 3816은 지지 표면과 접촉하지 않은 것을 참조)으로서 제공되는 것을 나타내고 있다. 상기 피벗은 위에서 바라본 피벗(3820)으로부터 알 수 있듯이 축방향으로 대칭되거나 피벗(3830) 위로부터의 단면도에 나타낸 바와 같이 축방향으로 비대칭으로 이루어질 수 있다. 다중 지지 표면을 형성하기 위한 피벗 바디/컵의 선택적인 이용은 척추 운동 보존 조립체의 운동 특성의 부가적인 제어를 할 수 있도록 한다.
본 발명에서 선택된 기술들은 꼬리부에서 두부측이지만 천골을 가로지르지 않는 전달 경로를 통해 구현될 수 있다. 또한, 적합한 축방향 채널을 이룰 수 있는 전달 경로는, 축방향 경로가 꼬리측으로의 두부측 방향으로 되어 꼬리측이 전달 과정을 위한 원위부로 되더라도, 본 설명의 하나 이상의 기술에 따라 척추 운동 보존 조립체를 전달하도록 이용될 수 있다.
본 기술분야의 당업자는 전술한 몇몇 다른 구현 예가 보편적으로 상호 배타적이지 않고, 몇몇 경우에 전술한 둘 이상의 변경의 관점을 채용하는 부가적인 구현 예가 이루어질 수 있는 것임을 알 수 있다. 유사하게, 본 설명은 본 설명의 여러 기술들의 이해를 증진시키기 위하여 제공되는 특정 예시 또는 특정 실시예에 한정되는 것은 아니다. 또한, 다음의 청구범위는 본 기술분야에서의 당업자에게 알려진 바와 같이 여기에서 설명되는 구성요소들에 대한 변경, 변형 및 치환의 범위를 보호한다.

Claims (25)

  1. 인공핵에 이용되는 맴브레인을 전달하기 위한 맴브레인 전달 기구로서,
    상기 전달 기구는 그 전달 기구에 부착된 다음 가동 덮개에 의해 커버되는 맴브레인을 구비하도록 적용되어, 상기 전달 기구가 환자 신체로 도입됨에 따라 상기 맴브레인이 보호될 수 있고, 상기 맴브레인이 추간판 공간 내에 인공핵 물질을 수용하는 위치에 있을 때, 상기 덮개는 상기 맴브레인을 노출시키도록 제거될 수 있는
    맴브레인 전달 기구.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 맴브레인 전달 기구는 그 전달 기구의 근위 단부에 제공되는 인공핵 물질을 내부 채널을 통해 상기 맴브레인의 내측과 연통하는 적어도 하나의 구멍으로 전달하도록 되어 있는
    맴브레인 전달 기구.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 맴브레인 전달 기구는 제1척추체에서 뼈 앵커와의 결합에 의하여 두 인 접하는 척추체를 확장시켜 토크 또는 힘의 적용이 제1척추체와 인접하는 제2척추체 간의 거리를 증가시키도록 되어 있는
    맴브레인 전달 기구.
  4. 제2항에 있어서,
    상기 맴브레인 전달 기구는 상기 맴브레인이 인공핵 물질로 채워짐에 따라 상기 맴브레인의 유지부에서 이용하기 위한 두 개의 맴브레인 채널을 구비하고, 상기 적어도 하나의 구멍은 상기 두 맴브레인 채널 사이에 위치되는
    맴브레인 전달 기구.
  5. 제2항에 있어서,
    상기 맴브레인 전달 기구는
    상기 사용자에 의해 유지되는 근위 단부와 상기 신체로 삽입되는 원위 단부;
    상기 맴브레인이 인공핵 물질로 채워짐에 따라 상기 맴브레인의 일부를 유지하는데 이용하기 위한 채널; 및
    상기 신체로 삽입되는 맴브레인 전달 기구의 일부에 위치되는 상기 적어도 하나의 구멍을 포함하는
    맴브레인 전달 기구.
  6. 한 세트의 내부 나사부를 갖는 내측 공동을 구비하는 뼈 앵커에 인서트를 전달하기 위한 드라이버로서,
    상기 뼈 앵커의 내부 나사부와 상기 인서트의 외부 나사부를 결합시키고, 상기 뼈 앵커 내에서 나사결합되는 인서트를 축방향으로 진행시키면서 상기 뼈 앵커를 척추체에 대하여 회전하지 않도록 하기 위하여 상기 척추체에 고정되는 뼈 앵커에 대하여 회전되게 되어 있는
    드라이버.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 드라이버는 상기 인서트를 수용하는 상기 뼈 앵커의 단부로부터 접근할 수 있는 결합가능한 면과 결합하도록 되어 있는
    드리이버.
  8. 제6항에 있어서,
    상기 드라이버는 상기 인서트가 수용되는 상기 뼈 앵커의 단부의 경계를 따라 상기 뼈 앵커 내의 슬롯과 결합하도록 핑거를 축방향으로 진행시키도록 되어 있 는
    드라이버.
  9. 제6항에 있어서,
    상기 드라이버는 상기 인서트를 그 드라이버에 연결되는 나사형성 부재와 결합하도록 적용되어, 상기 뼈 앵커와 나사결합하고 상기 드리이버와의 나사 결합으로부터 해제될 때까지 상기 인서트는 상기 드라이버와 나사결합되는
    드라이버.
  10. 이식되는 뼈 앵커에 인서트를 전달하기 위한 드라이버로서,
    상기 드라이버는 상기 이식되는 뼈 앵커에 상기 인서트를 전달하는 동안 신체로 삽입되지 않는 그 드라이버의 일 부분에 위치하는 조절 수단을 통해 선택적으로 확장 및 복귀되는 확장 맨드럴의 사용을 통해 상기 인서트를 실제적으로 결합하도록 되어 있는
    드라이버.
  11. 나사형성 슬리브로서,
    이식되는 뼈 앵커에서의 한 세트의 내부 나사부와 나사결합을 이루기 위한 한 세트의 외부 나사부를 갖는 원위 단부 및 상기 이식되는 뼈 앵커의 내부를 통해 축방향으로 이동하고, 상기 이식되는 뼈 앵커 및 나사결합되는 나사형성 슬리브로부터 대상물을 밀어내는 디스트랙션 드라이버와 결합하기 위한 한 세트의 근위 단부를 구비하는
    나사형성 슬리브.
  12. 척추 운동 세그먼트로 운동보존 조립체를 전달하기 위한 방법으로서,
    상기 척추 운동 세그먼트에서 두부측의 척추체에 제1뼈 앵커를 전달하고;
    상기 척추 운동 세그먼트에서 꼬리측의 척추체에 제2뼈 앵커를 전달하고;
    상기 척추 운동 세그먼트에서 추간판 공간에 인공핵을 전달하고;
    상기 제1뼈 앵커에서의 구성요소, 상기 제2뼈 앵커에서의 구성요소 및 상기 추간판 공간을 통해 위치되는 구성요소를 포함하는 피벗 조립체를 전달하여, 상기 제1뼈 앵커에서의 구성요소와 상기 추간판 공간을 통해 위치되는 상기 구성요소를 포함하는 상기 제2뼈 앵커에서의 구성요소 사이에 접촉 경로를 제공하며;
    상기 운동 세그먼트로 전달한 후, 상기 인공핵에 비하여 상기 피벗 조립체를 통해 두부측 척추체와 꼬리측 척추체에 가해지는 하중의 분포를 변경하도록 상기 피벗 조립체를 조절하는
    방법.
  13. 제12항에 있어서,
    상기 제1뼈 앵커, 상기 제2뼈 앵커 및 상기 피벗 조립체는 축 채널을 통해 전달되는
    방법.
  14. 제12항에 있어서,
    상기 제1뼈 앵커, 상기 제2뼈 앵커, 상기 피벗 조립체는 천골 축 채널을 통해 전달되는
    방법.
  15. 제12항에 있어서,
    상기 꼬리측 척추체에서의 제2뼈 앵커는 상기 제2뼈 앵커의 원위 쪽에서의 결합가능 면 특성과 결합하는 스태빌라이저에 의해 상기 피벗 조립체를 조절하는 동안 회전이 방지되는
    방법.
  16. 제12항에 있어서,
    상기 결합가능한 면 특성은 스태빌라이저에서 핑거에 의해 결합하는 슬롯으로 이루어지는
    방법.
  17. 제12항에 있어서,
    상기 인공핵은 맴브레인 및 상기 맴브레인이 상기 추간판 공간으로 전달된 후 상기 맴브레인으로 주입되는 인공핵 물질을 포함하는
    방법.
  18. 제17항에 있어서,
    상기 운동 세그먼트로 환자 신체를 통한 전달 루트의 적어도 일부분 동안, 상기 맴브레인은 그 맴브레인을 운반하는 상기 전달 기구에서 덮개에 의해 보호되는
    방법.
  19. 제17항에 있어서,
    상기 맴브레인은 상기 제2뼈 앵커에서의 두부측/꼬리측 채널을 통한 운반을 포함하는 전달 루트의 적어도 일부분 동안 보호되는
    방법.
  20. 제19항에 있어서,
    상기 맴브레인은 그 맴브레인이 신축하지 않는 형태를 취하는 용적을 구비하고, 상기 형태는 상기 두부측/꼬리측 축을 따르는 정중선에서 환자 신체를 통한 추간판 공간으로의 전달 루트의 최소 직경을 초과하는 치수의 직경을 갖는
    방법.
  21. 제19항에 있어서,
    상기 맴브레인은 소정 형태를 가지며,
    상기 형태는 상기 두부측/꼬리측 축을 따르는 정중선에서 환자 신체를 통한 상기 운동 세그먼트로의 전달 루트의 최소 직경을 초과하는 치수의 직경을 갖는
    방법.
  22. 제17항에 있어서,
    인공핵 물질로 채워진 후의 상기 맴브레인은 두부측/꼬리측 축에서의 정중선의 경계 길이가 채워지기 전 정중선 경계 길이의 약 150% 이하인
    방법.
  23. 제17항에 있어서,
    상기 맴브레인이 인공핵 물질을 수용한 후, 상기 인공핵 물질을 포함하는 상기 맴브레인으로부터 상기 전달 기구를 밀어냄으로써 상기 맴브레인은 상기 전달 기구로부터 결합해제되는
    방법.
  24. 제17항에 있어서,
    상기 제1뼈 앵커 및 상기 제2뼈 앵커는 일정 시간의 전달에 의해 전달되고,
    상기 제2뼈 앵커의 위치는 상기 제1뼈 앵커로부터 전달 드라이버를 결합해체한 후 조절되는
    방법.
  25. 상세한 설명 및 도면에서 설명되고 나타내는 발명.
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