JP2009209161A - 多価ヒト−ウシ・ロタウイルス・ワクチン - Google Patents
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Abstract
【解決手段】ヒトロタウイルスの4つの臨床的に最も重要なVP7血清型の各々を包含するヒトxウシ再類別体ロタウイルスは、一過性有熱性症状を生じることなく高度の感染性および免疫原性を提供する多価処方物中に併合される。一過性有熱性症状の発生を伴わずに免疫原性応答を生成するための方法も提供される。
【選択図】なし
Description
ロタウイルスは、乳児および幼児の急性脱水性下痢の主因である。ロタウイルス疾患は、開発途上国における乳児および幼児の胃腸炎死の25%〜30%を占め、そして米国における5歳未満の小児の約50,000〜100,000件の入院を引き起こしている。このため、乳児および幼児における重症ロタウイルス疾患を予防するための安全な有効ワクチンが必要とされている。
ロタウイルスワクチン開発のための主な戦略は、ヒトおよび動物ロタウイルスの抗原関連性およびヒトにおける動物ロタウイルス系統のビルレンス低減を利用する「ジェンナー」法に基づいている(Kapikian et al., inVaccines, Chanock et al., eds., Cold Spring Harbor Laboratory Press, Cold Spring Harbor,New York, pp.151-159(1987))。このアプローチを用いていくつかの候補経口ロタウイルス生ワクチンが開発されてきたが、この場合、非ヒト宿主に由来する抗原的関連生ウイルスはそのヒトウイルス対応物に対する免疫感作のためのワクチンとして用いられる。ヒトにワクチン接種するために用いられてきた動物ロタウイルスの例としては、ウシロタウイルスNCDV系統(RIT4237, Vesikari et al., Lancet, 2:870-811(1983))、ウシロタウイルスWC3系統(Clark et al., Am. J.Dis. Child., 140:350-356(1986))およびアカゲザルロタウイルス(RRV)MMU18006系統(米国特許第4,571,385号、Kapikian et al., Vaccine 85, eds., Lerner et al.,Cold Spring Harbor Laboratory Press, Cold Spring Harbor, New York, pp.357-367(1985))が挙げられる。
米国食品医薬品局により現在認可されている動物ロタウイルスベースのロタウイルスワクチン組成物は、ロタウイルス感染に対するヒトにおける重要レベルの防御を提供するが、しかし高感染性を有し、ほとんどまたは全く有熱性応答を生じない多価ワクチン組成物が、特にある種の臨床状況に関しては望ましい。
本発明は、ヒトxウシ再類別体ロタウイルスの免疫原性組成物を提供する。ヒトxウシ再類別体は、ヒト宿主における一過性低レベル発熱を引き起こすことなく当業界の従来の実際的制限を克服するのに十分な感染性を有する用量での現在および将来的臨床的重要性を有するヒトロタウイルスの各血清型に対する免疫応答を誘導するのに十分な量で多価組成物中に提供される。免疫原性組成物のさらに別の構成成分としては、生理学的に許容可能な担体および任意に宿主の免疫応答を増強するためのアジュバントが含まれ得る。ある実施態様では、ヒトxウシ再類別体ロタウイルスVP7抗原は、ヒト親ロタウイルス系統から、例えば血清型1、血清型2,血清型3,血清型4,血清型5,血清型9のヒトロタウイルスから、または血清型10のウシ親ロタウイルス系統から得られる。その他のロタウイルスタンパク質をコードする残りの遺伝子は、ウシロタウイルス系統から得られる。好ましい実施態様では、ウシロタウイルスUK-Compton系統が用いられる。VP血清型1、2、3および4に関する適用範囲を提供する特に好ましい免疫原性組成物は、それぞれヒトxウシロタウイルス再類別体DxUK、DS−1xUK、PxUKおよびST3xUKを含む四価組成物を包含する。
本発明は、ヒトに用いるための免疫原性ロタウイルス組成物を提供する。本明細書中に記載した組成物は、付随する一過性低レベル発熱応答を伴わずにロタウイルス特異的抗体応答を誘導する処方物中にA群ヒトロタウイルスのほとんどの臨床的に関連する血清型の各々のうちの1つを提供するために、一価再類別体ヒトx動物等尾多得るを併合することにより生成される。
その他の好ましい実施態様では、血清型1、血清型2、血清型3および血清型4のヒトxウシ再類別体ロタウイルスは、VP7血清型5および/または9のヒトxウシ再類別体ロタウイルス、VP7血清型10のウシxウシ再類別体ロタウイルス、および/またはVP4血清型1Aのヒトxウシ再類別体ロタウイルスと組合されて、多価免疫原性組成物を産生する。今記載した付加的再類別体ロタウイルスは、六価、七価または八価免疫原性組成物として用いるためにあらゆる組合せで用いられ得る。
以下の実施例は説明のために提示されるものであり、本発明を限定するものではない。
本実施例は、ヒトロタウイルスD(VP7:1)、DS−1(VP7:2)、P(VP7:3)おyびST3(VP7:4)系統、およびウシUKコンプトン(UK)ロタウイルス由来のロタウイルス再類別体の製造、ならびに成人、小児および乳児における各再類別体の安全性、免疫原性および反応原性の評価を記載する。
VP7血清型特異的ヒトxUKウシロタウイルス再類別体の各々の1回経口投与後にその便中に検出されたロタウイルスを有した、または血清抗体力価の4倍以上の上昇を発現した成人、小児および乳児のパーセンテージを、表1に示す。成人被ワクチン接種者、未稀釈PxUK再類別体を摂取した生後6ヶ月未満の乳児、またはプラセボレシピエントのいずれかの便からの細胞培養中に、ロタウイルスは回収されなかった。(i)DxUK、DS−1xUKまたはPxUK再類別体の1:10稀釈物を投与された生後6〜60ヶ月の小児、あるいは(ii)DxUKまたはDS−1xUK系統の未稀釈用量を投与された生後6ヶ月以下の乳児の小部分のみがロタウイルスを流出した。ほとんどの場合、ロタウイルスは、1つまたは2つの便試料のみの二次細胞培養継代後に検出された。これに対比して、ST3xUKウイルスは、乳児および幼児の便から、より高頻度に、そしてより長期間回収された(通常は、特にワクチン接種後5〜7日目に3日以上の期間に亘って収集された便)。ワクチン接種後30日目の生後23ヶ月の小児1名の便からST3xUKウイルスを単離し、PCRにより確証した。ST3xUKロタウイルス再類別体レシピエント9名の便から回収されたウイルスの定量は、最大量の流出ウイルスは、10%便懸濁液1 ml当たり4.7 x 102プラーク形成単位(pfu)であった。
成人における胃腸疾患の非存在、ならびに各ワクチン群および年齢群における小児被ワクチン接種者とプラセボレシピエントとの間の「ロタウイルス様疾患」の比率における統計学的有意の増大の欠如により立証されているように、ロタウイルス再類別体の各々は、安全で且つ良好に耐容されると考えられた(表2)。3名の成人志願者(PxUKまたはST3xUKワクチンのレシピエント)だけは、「ロタウイルス様疾患」に関する判定基準を満たす何らかの症状(発熱)を有したが、しかしながら、これらの疾病被ワクチン接種者のうち、ロタウイルス感染の証拠を有したものはなかった。ロタウイルスの投与後に発熱を発症した3名の成人はすべて、共在呼吸器疾患を有するか、または鼻咽頭吸わずの組織培養検定により検出された呼吸器ウイルスを流出した。副鼻腔炎、咳および鼻漏を有する1名のPxUKレシピエントは、A型インフルエンザウイルスに関して陽性培養を有した。別のPxUKレシピエントは、呼吸器シンシチウムウイルス(RSV)に関して陽性培養を有し;1名のST3xUKレシピエントは咳、鼻漏および嗄声を有した。これらの志願者における共在呼吸器疾患、呼吸器病因の回収およびロタウイルス感染の証拠の欠如は、これらの発熱が、おそらくは介入性気道感染によるものであったことを示唆する。
DxUKによるブースター免疫感作後、ロタウイルス再類別体レシピエント1名のみがロタウイルスを流出し、これは1日間だけで、その後ウイルスは小児からは回収され得なかった。14名の乳児(そのうち5名は初回投与後に感染していなかった)のうち2名のみが2回目投与後にロタウイルス様疾患を経験した。初回投与後にロタウイルス再類別体に感染していなかった小児1名は、2回目投与後に軽症発熱(最高38.1℃)を鼻漏とともに有した。初回投与後再類別体ウイルスに感染していた別の小児は、2回目投与摂取後に4回嘔吐した。この群における被ワクチン接種者のうちの1名は、ブースター投与後に高ALT値を有したが、これは反復すると正常になった。
本実施例は、成人、年少小児および乳児におけるその臨床的安全性および免疫原性に関して評価した四価ヒトxウシ再類別体ロタウイルス免疫原性組成物を記載する。
実施例Iで記載した4つのヒトxウシ再類別体ロタウイルスを等容量で併合して、単一四価ワクチン組成物を生成した。試験はすべて、プラセボ対照方式で実施して、併合組成物の安全性および免疫原性を査定した。血清学的および微生物学的試験はすべて、実施例Iと同様に実行した。
本実施例では、本発明の好ましい四価ヒト−ウシ再類別体ロタウイルス組成物と認可済四価アカゲザル−ヒトロタウイルス再類別体ワクチンROTASHIELDとの比較を可能にする進行中の臨床試験からのデータの予備暫定分析についての要約を提示する。分析は、2つの組成物の低レベル発熱応答とロタウイルス性下痢に対する防御効力の比率を検査する。
防御効力に関する概算は、監視の最初のシーズン中に被験者間で実証されたあらゆる重症度のロタウイルス性胃腸炎の計48のエピソードの分布を分析することにより、本試験から得られる。ロタウイルス性胃腸炎の診断は、胃腸炎を有する被験者の大便中のロタウイルスの同定により確定された。同定は、(1)ロタウイルス群特異的および血清型特異的抗血清を用いた標準免疫学的方法であるELISA法(Joensuu et al., Lancet 350:1205-1209(1997);およびHoshino et al., J. Clin. Microbiol. 21:425-430(1985))、ならびに(2)ロタウイルス群特異的保存配列またはロタウイルス血清型特異的保存配列を認識するプライマーを用いるPCR(Gouvea et al., J. Clin. Microbiol. 28:276-282(1990))により実行した。
ヒトロタウイルス系統は、アメリカ培養細胞コレクション、10801 University Boulevard, Manassas, Virginia 20110-2209に、1998年6月4日に、ブダペスト条約の条件下で、以下のように命名されて、寄託された。
再類別体名 ATCC寄託番号
HDxBRV,クローン47-1-1(VP7:1[D]) ATCC VR-2617
HDS1XBRV-1,クローン66-1-1(VP7:2[DS-1])ATCC VR-2616
HPxBRV,クローン22-1-1(VP7:3[P]) ATCC VR-2611
HST3XBRV-2,クローン52-1-1(VP7:4[ST3]) ATCC VR-2612
IAL28XUK,クローン33-1-1(VP7:5[IAL28]) ATCC VR-2613
AU32XUK,クローン27-1-1(VP7:9[AU32]) ATCC VR-2614
KC-1xUK,クローン32-1-1(VP7:10[KC-1]) ATCC VR-2615
本出願中に引用した出版物および特許文書はすべて、個々の出版物または特許文書が個別に意味するのと同程度に、すべての目的に関して、その記載内容は参照により本明細書中に含まれる。
Claims (30)
- 少なくとも4つのヒトxウシ系統再類別体(reassortant)ロタウイルス及び生理学的に許容可能な担体を含む多価免疫原性組成物であって、該各ヒトxウシ再類別体ロタウイルスは、血清型1、2、3又は4の抗原的に異なるヒトVP7血清型を含み、かつ、該各再類別体ロタウイルスの残りの10個の遺伝子は、ウシロタウイルスがUK系統に由来し、そして上記組成物は、該ロタウイルス再類別体の構成成分の各々が106.0プラーク形成単位未満の用量で投与されるとき、一過性低レベル発熱を引き起こすことなく抗原的に異なるヒトロタウイルスVP7血清型の各々に対して免疫原性応答を誘導する前記組成物。
- 前記親ヒトロタウイルスが、ヒトロタウイルスVP7血清型1、VP7血清型2、VP7血清型3、VP7血清型4、VP7血清型5、及びVP7血清型9から成る群から選択される、請求項1に記載の組成物。
- 前記ヒトxウシUK系統ロタウイルスのVP7血清型抗原が、再類別体ロタウイルスにより与えられる、請求項1に記載の組成物。
- VP7血清型10のヒトロタウイルスと免疫学的に交差反応性であるウシロタウイルスxウシUKロタウイルス再類別体をさらに含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記ウシxウシ再類別体ロタウイルスが、ウシロタウイルスKC−1系統からのVP7血清型10抗原を含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記ウシxウシUK再類別体ロタウイルスが、寄託番号ATCC VR−2615を持つKC−1xUKクローン32−1−1である、請求項1に記載の組成物。
- VP7血清型1、VP7血清型2、VP7血清型3、VP7血清型4、及びVP7血清型5のヒトxウシUK再類別体ロタウイルスを含む多価組成物である、請求項1に記載の組成物。
- VP7血清型1、VP7血清型2、VP7血清型3、VP7血清型4、及びVP7血清型9のヒトxウシUK再類別体ロタウイルスを含む多価組成物である、請求項1に記載の組成物。
- VP7血清型1、VP7血清型2、VP7血清型3、VP7血清型4、VP7血清型5、及びVP4血清型1AのヒトxウシUK再類別体ロタウイルスを含む多価組成物である、請求項1に記載の組成物。
- VP7血清型1、VP7血清型2、VP7血清型3、VP7血清型4、VP7血清型9、及びVP4血清型1AのヒトxウシUK再類別体ロタウイルスを含む多価組成物である、請求項1に記載の組成物。
- VP7血清型1、VP7血清型2、VP7血清型3、VP7血清型4、VP7血清型5、及びVP7血清型9のヒトxウシUK再類別体ロタウイルスを含む多価組成物である、請求項1に記載の組成物。
- VP7血清型1、VP7血清型2、VP7血清型3、VP7血清型4、VP7血清型5、VP7血清型9、及びVP4血清型1AのヒトxウシUK再類別体ロタウイルスを含む多価組成物である、請求項1に記載の組成物。
- VP7血清型10のウシxウシUK再類別体ロタウイルスをさらに含む、請求項7〜12のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記ウシxウシUK再類別体ロタウイルスが、ウシロタウイルスKC−1系統からのVP7血清型10抗原を含む、請求項13に記載の組成物。
- 前記再類別体ロタウイルスが、寄託番号ATCC VR−2617を持つHDxBRV−1クローン47−1−1;寄託番号ATCC VR−2616を持つHDS1xBRV−1クローン66−1−1;寄託番号ATCC VR−2611を持つHPxBRVクローン22−1−1;寄託番号ATCC VR−2612を持つHST3xBRV−2クローン52−1−1;寄託番号ATCC VR−2613を持つIALSxUKクローン33−1−1;寄託番号ATCC VR−2614を持つAU32xUKクローン27−1−1;又は寄託番号ATCC VR−2615を持つKC−1xUKクローン32−1−1である、請求項7〜14のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記親ヒトロタウイルスが、血清型1を持つD系統、血清型2を持つDS−1系統、血清型3を持つP系統、及び血清型4を持つST3系統である、請求項1に記載の組成物。
- 前記ヒトxウシUK再類別体ロタウイルスが、寄託番号ATCC VR−2617を持つHDxBRV−1クローン47−1−1;寄託番号ATCC VR−2616を持つHDS1xBRV−1クローン66−1−1;寄託番号ATCC VR−2611を持つHPxBRVクローン22−1−1;又は寄託番号ATCC VR−2612を持つHST3xBRV−2クローン52−1−1である、請求項16に記載の組成物。
- 前記生理学的に許容可能な担体が、クエン酸塩緩衝液である、請求項1〜16のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記免疫応答を増強するためのアジュバントをさらに含む、請求項1〜18のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記組成物が凍結乾燥形態である、請求項1〜19のいずれか1項に記載の組成物。
- ヒトxウシUK再類別体の各々が、103〜105プラーク形成単位の用量を提供するよう処方される、請求項1〜20のいずれか1項に記載の組成物。
- ヒトxウシUK再類別体の各々が、104〜106プラーク形成単位の用量を提供するよう処方される、請求項1〜20のいずれか1項に記載の組成物。
- ヒトxウシUK再類別体の各々が、105〜106プラーク形成単位の用量を提供するよう処方される、請求項1〜20のいずれか1項に記載の組成物。
- 有意な一過性の低レベル発熱を伴わずにヒトロタウイルスVP7血清型抗原に対する免疫原性応答を生成するよう免疫系を刺激するための方法に使用されるための、請求項15〜23のいずれか1項に記載の多価免疫原性組成物であって、該方法は、前記多価免疫原性組成物を投与することを含み、ここで、各VP7血清型は、106.0プラーク形成単位未満の用量で投与される、前記多価免疫原性組成物。
- 前記組成物が、4つのヒトxウシ再類別体ロタウイルスを含む、請求項24に記載の組成物。
- 前記ヒトxウシ再類別体ロタウイルスが、ヒトロタウイルスVP7血清型1xウシロタウイルスUK系統、ヒトロタウイルスVP7血清型2xウシロタウイルスUK系統、ヒトロタウイルスVP7血清型3xウシロタウイルスUK系統、及びヒトロタウイルスVP7血清型4xウシロタウイルスUK系統を含む、請求項24に記載の組成物。
- 前記組成物が、前記免疫応答を増強するためのアジュバントをさらに含む、請求項24に記載の組成物。
- 前記組成物が、103〜105プラーク形成単位の用量で投与される、請求項24に記載の組成物。
- 前記組成物が、105〜106プラーク形成単位の用量で投与される、請求項24に記載の組成物。
- ヒトxウシ再類別体ロタウイルスの各々が逐次個体に投与される、請求項24に記載の組成物。
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