JP2008546433A - コンピュータ支援式大腿骨頭表面再建の方法および装置 - Google Patents

Abstract

大腿骨頚上においてガイドワイヤ軸を位置設定する方法が、大腿骨の位置および方向付けを追跡し；予め定めた構成において大腿骨上に装着される第１位置合わせプローブからの大腿骨の位置および方向付けに対して基準フレームを位置合わせして、当該基準フレームが大腿骨頚に関連する術前計画データを有するように成し；所望の方向付けにおいて大腿骨頚上に位置決めされる第２位置合わせプローブからの大腿骨の位置および方向付けに対して大腿骨頚データをデジタル化し；術前計画データおよび大腿骨頚データの関数として大腿骨の位置および方向付けに対するガイドワイヤ軸の位置および方向付けを計算する、各ステップを含む。

Description

発明の背景

１．発明の分野
本発明は、コンピュータ支援式外科治療（ＣＡＳ）の分野に関し、詳細には、人工関節および人工骨コンポーネントのインプラントおよび修正に関する。本発明の特定の焦点は、骨の術中位置合わせ、骨への術前計画幾何学形状の転写、および骨の術中特色付けにある。本発明は、特には、コンピュータ支援式大腿骨頭表面再建（ＦＨＲ）に適応する。

２．背景技術
老年人口の増加と共に、最も著しくは関節炎である多数の様々な疾病に起因する骨および関節の劣化が、いよいよ一般的な出来事になっている。一般的な手順である股関節全交換（股関節全置換術−ＴＨＡ）は、予測可能且つ耐久的な結果を出して、高齢患者において成功裡に使用されてきた。インプラントの可動性および摩耗に関する初期的な問題の幾つかは、新世代のインプラントおよび素材の出現によって克服されている。しかし、特に骨セメントのような旧式の再構築的な技術および素材が使用された場合には、若くて活動的な患者における結果は予測不能であった。若い患者に関わるＴＨＡ手順では、相当な量の問題が、関節支承の摩耗および弛緩したコンポーネントに関連して観察された［５０才以下患者における初期非セメント式のHarris-Galante寛骨臼コンポーネント：１０年後から１２年後の結果（Primary uncemented Harris-Galante acetabular components in patients ５０ years old or younger: results at １０ to １２ years)、ダフィーＧ．Ｐ．、プルパＢ．、ローランドＣ．Ｍ．およびベリーＤ．Ｊ．著（by Duffy G.P., Prpa B., Rowland C.M.,and Berry D.J.)、臨床整形外科および関連研究２００４年１０月号（Clin Orthop Relat Res)；膝が機能しない理由：経験学習（Why knees fail:lessons learned)、キャラハンＪ．Ｊ．、オ’ルールケＭ．Ｒ．およびサレハＫ．Ｊ．著（by Callaghan J.J.,O'rourke M.R.and Saleh K.J.)、関節形成術ジャーナル２００４年６月号（J Arthroplasty)；３０才未満の若い患者の股関節全交換。５年間の追跡調査（Total hip replacement in patients younger than thirty years old.A five-year follow-up study)、骨関節外科Ａｍジャーナル１９８１年１２月号（J Bone Joint Surg AM）；標準的な切開または微細な切開によって実行された初期股関節全交換の比較（Comparison of primary total hip replacements performed with a standard incision or a mini-incision)、ドアＬ．Ｄ．著（by Dorr,L.D.)、骨関節外科Ａｍジャーナル２００５年３月号］；および、若い患者におけるCharnley式低摩擦関節形成術の長期的結果（Long-term results of Charnley low-friction arthroplasty in young patients)、ジョーシＡ．Ｂ．、ポーターＭ．Ｌ．、トレイルＩ．Ａ．、ハントＬ．Ｐ．、マーフィーＪ．Ｃ、ハーディングＫ．著（by Joshi A.B.,Porter M.L.,Trail I.A.,Hunt L.P.,Murphy J.C,Hardinge K.)、骨関節外科Ｂｒジャーナル１９９３年７月号（J Bone Joint Surg Br)］。問題点の幾つかは克服されたのであるが、残りの寿命が１５０年を上回るかもしれない活動的な患者の場合の長期的な予後に関しては未だ大きな懸念がある。

若い患者の場合の特定の関心事項は、「時間をかせいで」、骨髄を内包する骨の内部空洞である骨髄腔への挿入を遅らせたいという願望である。ＴＨＡ手順は、長いステムが骨髄腔の中に挿入されることを要求し、それは、手術の間に脂肪塞栓を起動させ、潜在的には肺閉塞を導く可能性があり、インプラントの全体寿命を限定するかもしれない骨吸収および骨変性のプロセスを開始させ得るものでもある。現代の整形外科手術において利用可能であるＴＨＡに対する１つの代替的な手順が、大腿骨頭表面再建（ＦＨＲ）である。ＦＨＲは、特には大腿骨頭の変形性関節症または壊死症に苦しんでいる若い患者のために役立ってきた［金属・金属ハイブリッド式表面の関節形成術：２年間から６年間のフォローアップ調査（Metal-on-metal hybrid surface arthroplasty:two to six-year follow-up study)、アムスタッツＨ．Ｃ、ビュール Ｐ．Ｅ．、ドーレイ Ｆ．Ｊ．、ルダフＭ．Ｊ．、キャンベルＰ．Ａ．およびグリューンＴ．Ａ．著（by Amstutz H.C,ビュール P.E.,どー例 F.J.,Le Duff M.J.,Campbell P.A.,and Gruen T.A.)、骨関節外科Ａｍジャーナル２００４年１月号；股関節の骨壊死に関する表面関節形成術：金属・金属ハイブリッド式表面再建に対する片側表面再建（Surface arthroplasty for osteonecrosis of the hip:hemiresurfacing versus metal-on-metal hybrid resurfacing）、ビュールＰ．Ｅ．、アムスタッツＨ．Ｃ、ルダフＭ．、ドーレイＦ．著（by Beaule P.E.,Amstutz H.C,Le Duff M.,Dorey F.)、関節形成術ジャーナル２００４年１２月号；および、変形性関節症に罹患した５５歳未満の患者における股関節の金属・金属式表面再建（Metal-on-metal resurfacing of the hip in patients under the age of ５５ years with osteoarthritis)、ダニエルＪ．、ピンセントＰ．Ｂ．、マクマンＤ．Ｊ．著（by Daniel J.,Pynsent P.B.,McMinn D.J.)、骨関節外科Ｂｒジャーナル２００４年３月号］。ＦＨＲの方法では、無名骨の寛骨臼空洞は、ＴＨＡに類似した新しいソケットで裏打ちされる。しかし、大腿骨頚ポイントにおいて大腿骨の上のコンポーネントを切除することを必要とするＴＨＡとは異なって、ＦＨＲは、大腿骨頭が拡孔されることだけを要求し、新しい人工の大腿骨頭カップがその上に確保され得ることになる。ＦＨＲ技術は、大腿骨頭の骨株を温存するだけでなく、ＴＨＡに対する比較において、術後における脚の長さの不一致および近位大腿骨のストレス遮蔽を最小化しつつ、標準の股関節運動性、関節安定性および固有受容性により緊密に近似するものでもある［Birmingham股関節の表面再建式関節形成術。５年間の最小限のフォローアップ（Birmingham hip resurfacing arthroplasty.A minimum follow-up of five years)、トレーシーＲ．Ｂ．、マクブライドＣＷ．およびピンセントＰ．Ｂ．著（by Treacy R.B.,McBryde CW.and Pynsent P.B.)、骨関節外科Ｂｒジャーナル２００５年２月号；股関節の金属・金属式表面の交換。McMinnプロテーゼの経験（Metal on metal surface replacement of the hip.Experience of the McMinn prothesis)、マクマンＤ．、トレーシーＲ．、リンＫ．およびピンセントＰ．著（by McMinn D.,Treacy R.,Lin K.and Pynsent P.)、臨床整形外科および関連研究１９９６年８月号；および、股関節の骨壊死のための表面関節形成術：金属・金属ハイブリッド式表面再建に対する片側表面再建（Surface arthroplasty for osteonecrosis of the hip:hemiresurfacing versus metal-on-metal hybrid resurfacing)、ビュールＰ．Ｅ．、アムスタッツＨ．Ｃ、ルダフＭ．、ドーレイＦ．著（by Beaule P.E.,Amstutz H.C,Le Duff M.,Dorey F.)、関節形成術ジャーナル２００４年１２月号］。更にまた、金属・金属股関節表面再建式の関節形成術における関節支承摩耗の非常に低い比率の故に、この技術は、患者がその他の再構築的な選択肢よりも大きなレベルの機動性およびスポーツのレベルにまで復帰することを許容するものであると示唆された［股関節の骨壊死のための表面関節形成術：金属・金属ハイブリッド式表面再建に対する片側表面再建、ビュールＰ．Ｅ．、アムスタッツＨ．Ｃ、ルダフＭ．、ドーレイＦ．著、関節形成術ジャーナル２００４年１２月号］。実際には、例え若い患者がこれらのインプラントに高い機動性を要求しているとしても、初期段階の臨床結果は、複数の著者が１９４−１９８％の２年間から５年間のインプラント成功率を報告していて非常に良好である［金属・金属ハイブリッド式表面の関節形成術：２年間から６年間のフォローアップ調査、アムスタッツＨ．Ｃ、ビュール Ｐ．Ｅ．、ドーレイ Ｆ．Ｊ．、ルダフＭ．Ｊ．、キャンベルＰ．Ａ．およびグリューンＴ．Ａ．著、骨関節外科Ａｍジャーナル２００４年１月号；変形性関節症に罹患した５５歳未満の患者における股関節の金属・金属式表面再建、ダニエルＪ．、ピンセントＰ．Ｂ．、マクマンＤ．Ｊ．著、骨関節外科Ｂｒジャーナル２００４年３月号；および、Birmingham股関節の表面再建式関節形成術。５年間の最小限のフォローアップ、トレーシーＲ．Ｂ．、マクブライドＣＷ．およびピンセントＰ．Ｂ．著、骨関節外科Ｂｒジャーナル２００５年２月号］。

しかし、魅力的な臨床結果および成功にも関わらず、ＦＨＲに特有である数多くの複雑性および外科的な技術に対する潜在的な懸念が相変わらず継続して存在している。股関節全置換術との比較において、その外科的な技術は、より複雑であり、より高い精度を外科医に要求するものでもある。大腿骨頭および大腿骨頚を適切に視覚化して、新しいカップを適切に方向付けして配置するために、外科医は、股関節の幅広い露出を使用しなければならず、より長い切開および潜在的により長い治癒時間を結果として生じる。大腿骨頭装備の実装は、完全に、大腿骨頭および大腿骨頚ガイドピンの設置に基づくものである。ピンの設置は、手術室内における時間が掛かるプロセスであり、手術中にガイドおよびキャリパスを使用してピンを中心配置しようとする外科医の努力にも関わらず、その外科的な技術は不確実であるかもしれない［股関節表面再建の関節形成術における大腿骨位置決めの変動性、整形外科第５１回年次総会（Variability of femoral positioning in hip resurfacing arthroplasty,５１st Annual Meeting of the Orthopaedic)、シェクーマンＭ．、マスリＢ．Ａ．、グレイダヌスＮ．Ｖ．、ガルブスＤ．Ｓ．、ダンカンＣＰ、アングランＣ、ホジソンＡ．Ｊ．およびインクペンＫ．Ｂ．著（by Shekhman M.,Masri B.A.,Greidanus N.V.,Garbuz D.S.,Duncan CP.,Anglin C,Hodgson A.J.,and Inkpen K.B.)、研究協会、ワシントンＤＣ、２００５年２月２０日から２３日（Research Society,Washington,DC,Feb.２０-２３,２００５)］、そして、最適状態には及ばないコンポーネントの設置または切欠きを結果として生じるかもしれない。切欠きすなわち計画されなかった皮質骨の侵害は、骨が拡孔される場所、或いは新しい大腿骨頭カップによってカバーされない場所において生じる。切欠きは、術後の大腿骨頚骨折の危険性を増大させると判明しているので、特に懸念されることである［変形性関節症に罹患した５５歳未満の患者における股関節の金属・金属式表面再建、ダニエルＪ．、ピンセントＰ．Ｂ．、マクマンＤ．Ｊ．著、骨関節外科Ｂｒジャーナル２００４年３月号；および、股関節の金属・金属式表面の交換。ＭｃＭｉｎｎプロテーゼの経験、マクマンＤ．、トレーシーＲ．、リンＫ．およびピンセントＰ．著、臨床整形外科および関連研究１９９６年８月号］。それに加えて、ガイドピンの位置異常は、結果として大腿骨頭コンポーネントを過大なサイズに形成してしまうかもしれず、その後、寛骨臼コンポーネント設置のために寛骨臼骨株の過大な除去を必要とするかもしれない。大腿骨コンポーネントの位置異常は、更に、股関節の運動範囲およびその手順に対する患者の満足度を危うくするかもしれない。これらの微妙な差違に対する配慮を怠ることは、修正手術を必要とする術後の大腿骨頚骨折、インプラントの緩み、および大腿骨頭の壊死症を包含する表面再建式関節形成術の独特な複雑性の幾つかを説明し得ることになり、痛みの徴候または大腿骨頭圧潰および表面再建コンポーネントの緩みを生じるかもしれない［股関節の骨壊死のための表面関節形成術：金属・金属ハイブリッド式表面再建に対する片側表面再建、ビュールＰ．Ｅ．、アムスタッツＨ．Ｃ、ルダフＭ．、ドーレイＦ．著、関節形成術ジャーナル２００４年１２月号］。その手順に関するこれらの高度に技術的な様相は、実行された表面再建手順の回数の増加に応じて、コンポーネント設置の正確さが向上し、大腿骨頚の切欠き、骨折および修正の比率が削減されることにおいて明白である［大腿骨頭の骨壊死のための股関節全置換術と比較される限定的な大腿骨表面再建関節形成術の成果（Outcomes of limited femoral resurfacing arthroplasty compared with total hip arthroplasty for osteonecrosis of the femoral head)、モントＭ．Ａ．、ラジャディヤクシャＡ．Ｄ．およびハンガーフォードＤ．Ｓ．著（by Mont M.A.,Rajadhyaksha A.D.and Hungerford D.S.)、関節形成術ジャーナル２００１年１２月号；および、金属・金属表面再建式の股関節形成術の成果：成果の学習曲線層状化（The results of metal on metal resurfacing hip arthroplasty:learning curve stratification of results)、モントＭ．、ベツウェダＨ．、トーマスＣ、エチエンヌＧ．著（by Mont M.,Bezweda H.,Thomas C,Etienne G.)、整形外科全米学会、ワシントンＤＣ、２００５年２月２２日から２７日（American Academy of Orthopaedic Surgeons,Washington DC,February ２２-２７，２００５）］。

大腿骨頭の大腿骨頭／大腿骨頚のピン設置および実装を改良する既存の方法は、主として、術前計画、複雑な運動モデリングおよびＸ線撮影計算を有する。それに加えて、ジグ、キャリパスおよび大腿骨頚ゲージのような数多くの機械的な装置が、手術中における外科医のピン設置の案内を支援すべく開発された。これらの方法の改良にも関わらず、最終的なガイドピンの設置および大腿骨コンポーネントの設置には、相当な変動性が、相変わらず継続して存在し、［股関節表面再建の関節形成術における大腿骨位置決めの変動性、整形外科第５１回年次総会、シェクーマンＭ．、マスリＢ．Ａ．、グレイダヌスＮ．Ｖ．、ガルブスＤ．Ｓ．、ダンカンＣＰ、アングランＣ、ホジソンＡ．Ｊ．およびインクペンＫ．Ｂ．著、研究協会、ワシントンＤＣ、２００５年２月２０日から２３日］初心者および熟練者の両者の股関節外科医においても存在するのである。

発明の概要

従って、本発明の１つの目的は、先行技術に随伴する問題に対処する方法および装置を提示することである。

従って、本発明によれば、大腿骨頚上においてガイドワイヤ軸を位置設定する方法が提示されるのであり、当該方法は：大腿骨の位置および方向付けを追跡し；予め定めた構成において大腿骨上に装着される第１位置合わせプローブからの大腿骨の位置および方向付けに関する基準フレームを位置合わせして、基準フレームが大腿骨頚に関連する術前計画データを有するように成し；所望の方向付けにおいて大腿骨頚上に位置決めされる第２位置合わせプローブからの大腿骨の位置および方向付けに関する大腿骨頚データをデジタル化し；術前計画データおよび大腿骨頚データの関数として大腿骨の位置および方向付けに関するガイドワイヤ軸の位置および方向付けを計算する、各ステップを含んでいる。

更に本発明によれば、骨要素の中央線をデジタル化するキャリパスツールが提示されるのであり、当該キャリパスツールは：キャリパスツールに対して固定される追跡可能な基準値と；ハンドル部分と；ハンドル部分に接続し且つ互いに置換え可能な１対の顎部であって、それぞれに骨の対向する部分に並行して当接すべく適応した接触面を有していて、骨の中央線が追跡可能な基準値に対して顎部の接触面の位置から計算可能である顎部とを含んでいる。

本文において提案するものは、最適になるように大腿骨頭を準備し、且つガイドピンおよびコンポーネントを設置するために使用され得るものである新規な装置に連携するコンピュータ支援式ナビゲーションの方法である。この方法は、複雑化の比率を低下させ（削減した大腿骨頚の切欠き／骨折の比率および壊死症）、コンポーネントの設置および股関節の運動／運動性の範囲を改善し、手術室の中にいる時間の長さを減少させ、外科医が各々の患者のために可能な限り最小のサイズの大腿骨頭コンポーネントを安全に使用することを許容し（それ故、寛骨臼実装のための不要な寛骨臼骨の除去を最小化し）、低侵襲性の外科的な切開を介して表面再建を実行する機会を創出することによって、表面再建の成果を改善する。そのアプローチは、適切な基準点が術前のＸ線撮影において特定され得る上腕骨のようなその他の骨に対しても適用され得る。

本発明の１つの様相によれば、手術の間に骨の位置を空間内において位置合わせする位置合わせツールが提示される。当該位置合わせツールは、平坦平面の第１表面と、第１表面に対して選択的な角度で方向付けされる平坦平面の第２表面とを有していても良く、第１表面は骨の少なくとも２つの予め選択した解剖学的な特徴に接触すべく適応し、第２表面は骨の少なくとも３つの予め選択した解剖学的な特徴に接触すべく適応し、それによって、位置合わせツールを骨に対する少なくとも５つの自由度において拘束し、空間の中における位置合わせツールの位置を感知して記録する手段をも有する。

その骨は大腿骨であっても良く、予め選択した解剖学的な特徴は、大腿骨頭の上側面、大転子の上側面、大腿骨頭の後側面、大転子の後側面、小転子の後側面および大腿骨頭の上中側面を包含しても良い。より詳細には、第１表面は大腿骨頭および大転子の上側面に接触し、第２表面は、大腿骨頭、大転子および小転子の後側面に接触しても良い。

本発明のもう１つの様相によれば、位置合わせツールは、更に、骨の第６の予め選択した解剖学的な特徴に接触すべく適応した第３平坦表面を含んでいても良く、その結果として、骨に対するプローブの第６の自由度を拘束する。その骨は大腿骨であっても良く、更なる解剖学的な特徴は大腿骨頭の上内側面であっても良い。

当業者にとっては言うまでもないが、位置合わせツールが、各々が骨上の少なくとも１つのポイントに接触するように設計される１つまたはそれ以上の接触面を備えて構築されてもよい。骨上の基準フレームに対する所望の方向付けにおいて軸を位置決めするためにはそのような５つの接触ポイントが必要であり、基準フレームに対する所望の位置において軸を位置決めするためには第６のポイントが必要である。それらの接触ポイントは、同時に捕捉される必要はないが、接触面の各位置が骨と接触しているときに時に応じて骨に対して測定されるのである限り、時間をずらされても良い。

本発明のもう１つの様相によれば、手術の間に解剖学的な特徴を特色付ける測定装置が提示されるのであり、当該測定装置は、第１表面と、第１表面に対して実質的に平行である第２表面と、予め選択した範囲内において第１および第２の表面の間における間隔を変化させる手段と、第１および第２の表面に対して予め選択した位置を有する予め選択した幾何学的形状の位置を感知して記録する手段とを有する。当該測定装置は、キャリパスツールであっても良く、第１および第２の表面は、それぞれに、或る長さと些細な幅とを有するエッジであっても良い。解剖学的な特徴は、大腿骨頚であっても良く、予め選択した幾何学的形状は、第１および第２のエッジに対して平行且つ等距離の中央線であっても良い。

これらの実施例に関わる感知して記録する手段は、コンピュータナビゲーション追跡システムを含んでいても良い。

本発明のもう１つの様相によれば、手術の間に大腿骨頚の中心を通る軸を位置設定する方法が提示されるのであり、当該方法は：
・ 大転子および大腿骨頭の上側面であっても良い前後方向のＸ線撮影において視認可能である少なくとも２つの解剖学的な特徴に対して内反／外反の角度を有する大腿骨の前後方向平面のＸ線撮影において計画インプラント軸を選択し；
・ 大転子、大腿骨頭および小転子の後側面であっても良い内外方向平面のＸ線撮影において視認可能である少なくとも３つの更なる解剖学的な特徴に対して、大腿骨の内外方向のＸ線撮影において観察される所望の軸の前傾角度を選択し；
・ 少なくとも２つの解剖学的な特徴に接触する第１表面と、大腿骨の少なくとも３つの解剖学的な特徴に接触する第２表面とを有する位置合わせツールを使用して大腿骨の位置を手術の間に感知し；
・ 位置合わせツールの第２表面に接触する少なくとも３つの更なる解剖学的な特徴に対する概略的な前面を計算し；
・ 概略的な前面と位置合わせツールの第１表面に接触する少なくとも２つの解剖学的な特徴とに対する上方基準面を計算し；
・ 内反／外反の角度および前傾角度を使用して概略的な前面および上方基準面に対する計画インプラント軸の方向付けを計算し；
・ キャリパスツールのような測定装置を使用して、概略的な前面に対して略平行に位置する大腿骨頚を貫く１組の略近位遠位方向の中央線を記録し；
・ キャリパスツールを使用して、ほぼその最も狭隘なポイントにおいて大腿骨頚を通り、且つ概略的な前面に対して略垂直である略前後方向の中央線を記録し；
・ 所望の軸に対して垂直であり、前後方向の中央線と概略的な前面との交点をも通る第１投影平面を計算し；
・ 近位遠位方向の中央線および前後方向の中央線を第１投影平面に対して投影し、第１投影平面に対して投影された場合の近位遠位方向の中央線と前後方向の中央線との各々の交点を平均することによって、大腿骨頚中心を計算し；
・ 概略的な前面に対して垂直であり、内反／外反の角度にあり、且つ大腿骨頚中心をも通る第２投影平面を計算し；
・ 近位遠位方向の中央線と第２投影平面との交点に対して最小二乗法的に最も適合する線として最終的なインプラント軸を計算する、各ステップを含んでいる。

当該方法は、代替的に、内外方向のＸ線撮影における前傾角度の選択に代えて、予め選択した前傾角度を使用しても良い。

本発明のもう１つの様相によれば、手術の間に大腿骨頚の中心を通る軸を位置設定する方法が提示されるのであり、当該方法は：
・ 大転子および大腿骨頭の上側面であっても良い前後方向平面のＸ線撮影において視認可能である少なくとも２つの解剖学的な特徴に対して内反／外反の角度を有する大腿骨の前後方向平面のＸ線撮影において計画インプラント軸を選択し；
・ 少なくとも２つの解剖学的な特徴に接触する第１表面と、大腿骨の少なくとも３つの解剖学的な特徴に接触する第２表面とを有する位置合わせツールを使用して手術の間に大腿骨の位置を感知し；
・ 位置合わせツールの第２表面に接触する少なくとも３つの更なる解剖学的な特徴に対する概略的な前面を計算し；
・ 概略的な前面と位置合わせツールの第１表面に接触する少なくとも２つの解剖学的な特徴とに対する上方基準面を計算し；
・ キャリパスツールのような測定装置を使用して、概略的な前面に対して略平行に位置する大腿骨頚を介する１組の略近位遠位方向の中央線を記録し；
・ キャリパスツールを使用して、ほぼその最も狭隘なポイントにおいて大腿骨頚を通り、且つ概略的な前面に対して略垂直である略前後方向の中央線を記録し；
・ 近位遠位方向の中央線に可能な限り接近して通る大腿骨頚の概略的な中央面を計算し；
・ 前後方向の中央線と概略的な中央面の交点である大腿骨頚中心を計算し；
・ 概略的な前面に対して垂直であり、内反／外反の角度にあり、且つ大腿骨頚中心をも通る第２投影平面を計算し；
・ 近位遠位方向の中央線と第２投影平面との共通部分に対して最小二乗法的に最も適合する線として最終的なインプラント軸を計算する、各ステップを含んでいる。

本発明のもう１つの様相によれば、大腿骨頚の中心を通る軸を位置設定する方法が提示されるのであり、当該方法は：
・ 大転子および大腿骨頭の上側面であっても良く、大腿骨頭の上内側面であっても良い前面のＸ線撮影において視認可能である少なくとも３つの解剖学的な特徴に対して内反／外反の角度および位置を有する大腿骨の前後方向平面のＸ線撮影において計画インプラント軸および計画インプラント軸上の計画インプラント位置を選択し；
・ 大転子および大腿骨頭の上側面であっても良く、大腿骨頭の上内側面であっても良い少なくとも３つの解剖学的な特徴に接触する第１表面および第３表面を有し、大転子、小転子および大腿骨頭の後側面であっても良い大腿骨の少なくとも３つの更なる解剖学的な特徴に接触する第２表面をも有する位置合わせツールを使用して手術の間に大腿骨の位置を感知し；
・ 位置合わせツールの第２表面に接触する少なくとも３つの更なる解剖学的な特徴に対する概略的な前面を計算し；
・ 位置合わせツールの第１表面に対する上方基準面を計算し；
・ キャリパスツールのような測定装置を使用して、概略的な前面に対して略平行に位置する大腿骨頚を貫く１組の略近位遠位方向の中央線を記録し；
・ 近位遠位方向の中央線に可能な限り接近して通る大腿骨頚の概略的な中央面を計算し；
・ 概略的な前面に対して垂直であり、内反／外反の角度にあり、且つ大腿骨頚中心をも通る第２投影平面を計算し；
・ 近位遠位方向の中央線と第２投影平面との交点に対して最小二乗法的に最も適合する線として最終的なインプラント軸を計算する、各ステップを含んでいる。

上述の方法は、更に、大腿骨頚上における１組の潜在的な切欠きポイントを感知して記録し、１組の潜在的な切欠きポイントを取り囲む最終的なインプラント軸の回りにおける最小限の円筒形の半径である半径を計算し、その半径をユーザー選択半径と比較し；その半径がユーザー選択半径より大きく、それが幾何学的に実行可能であるならば、１組の潜在的な切欠きポイントを取り囲む平行移動した最終的なインプラント軸の周りにおけるユーザー選択半径を形成するために必要な最小限の量だけ最終的なインプラント軸を平行移動させることを含んでも良い。当該方法は、更に、１組の潜在的な切欠きポイントを取り囲む最終的なインプラント軸の周りにおいてユーザー選択的半径を形成すべく最終的なインプラント軸を回転させることを含んでも良い。

本発明のその他の様相および特徴は、添付図面に関連させて本発明の特定の好適な実施例に関する後続の説明を検討すれば、当業者には明らかになるであろう。

好適な実施形態の説明

ここで、本発明の好適な実施形態が、添付図面を参照して説明される。

本発明および現在好適であるその実施例は、下記の詳細な開示および／または添付図面を参照することによって、より良く理解されるであろう。

ここでは、前後方向とは、人体に対する方向であり、Ｘ線撮影が行われる方向を説明するために使用され得る。そのＸ線撮影は、Ｘ線の照準線を人体の前面に対して実質的に垂直に位置決めすることによって達成されても良い。

ここでは、内反／外反の角度とは、前後の方向において観察される、インプラント軸と大腿骨頚の生まれつきの軸との間における角度を指し示す。インプラント軸が、横方向に動くとき大腿骨頚軸より上に案内されるならば、そのインプラントは内反であると言われる。

ここでは、内外方向とは、人体に対する方向であり、Ｘ線撮影が行われる方向を説明するために使用され得る。そのＸ線撮影は、Ｘ線の照準線を人体のサジタル平面に対して実質的に垂直に位置決めすることによって達成されても良い。

ここでは、近位遠位方向とは、人体に対する方向であり、Ｘ線撮影が行われる方向を説明するために使用され得る。そのＸ線撮影は、Ｘ線の照準線を人体の横断方向平面に対して実質的に垂直に位置決めすることによって達成されても良い。

ここでは、前傾／後屈の角度とは、前面と、中央部分および人体の中央面から遠く離れた更なる横方向部分を有する特徴（例えばインプラント軸）との間における角度を指し示す。その特徴が回転して、その中央部分をその更なる横方向部分よりも前面に向かって更に前方に運動させるならば、その回転角度は前傾であると言われる。

ここでは、ナビゲーションシステムとは、コンピュータと、コンピュータディスプレイと、コンピュータに接続するセンサー装置と、その空間的位置が前記ナビゲーションシステムによって測定され得る複数のマーカーとの組合せである。センサーおよびマーカーは、例えば光学的技術またはその他の技術に基づくエミッタ／検知器システムのように、当該分野において周知であり得るような任意の種類の追跡方法を採用し得るものである。

ここでは、キャリパスツールとは、２つの実質的に平行なエッジと、２つの前記エッジの間における間隔を変化させる手段と、２つの前記エッジに対して平行且つ等距離である線を測定する手段とを有する装置である。これに対比して、先行技術において知られているキャリパスは、機械工場において一般的に使用され、円形物体の直径（内径または外径の何れか）を測定するものであり；そのような計器では、前記エッジのうちの１つは、目盛付きハンドルに沿って摺動することが可能であり、ユーザーによって解放されるときには、それが適所に留まることを可能にする高摩擦度を有していて、エッジの間における間隔が表示される。本文において説明するシステムでは、２つのエッジの間の中央線は、キャリパスツールに対して取付けられる光学マーカーに対するエッジの位置を較正し、その後、キャリパスが開閉されるときにマーカーを光学的に追跡することによって、最も一般的に測定される。そのような場合、光学的追跡システムが、その手順において使用されるナビゲーションシステムであることになる。

ここでは、デジタル化プローブとは、当該分野では知られていて、プローブとの物理的な接触においてポイントの空間的位置を記録するナビゲーションシステムと共に使用される装置である。

本文において使用されるとき、追跡可能なドリルガイド（ＴＤＧ）とは、ドリルがそれを介して挿入され、最も一般的にはナビゲーションシステムによって追跡され得る複数の光学的マーカーである、何らかの形態の追跡可能なハードウェアがそれに対して取付けられる剛直なボディに接続する、管状ガイドから構成される装置である。当該ガイドは、管状ガイドの位置および方向付けが追跡したハードウェアに対して知られているようにして較正され、当該システムが、その後、ドリル軸およびＴＤＧ先端位置をコンピュータに報告し得ることになる。

ここでは、検索アルゴリズムとは、幾つかのパラメータのコスト関数として典型的に表現される最小化の問題に解答すべく使用されるコンピュータ技術である（多くのそのような検索アルゴリズムは、文献において周知であり、シンプレックスアルゴリズム、共役勾配アプローチ、ガウス・ニュートンのアプローチまたは遺伝的アルゴリズムのような技術を包含する）。

図１に関しては、実施例に従って、術前外科計画が、前後方向のＸ線撮影で表されるように、参照番号９０で概略的に示されている。大腿骨１２０の大腿骨頭１１８は、大腿骨頚１２４を介して大転子１２６に接続する。好適な実施例では、ＡＰ Ｘ線撮影の平面に対して垂直である（その結果として、Ｘ線撮影では線によって規定される）上方基準面１００は、前後方向のＸ線撮影において形成され、大転子１２６の上側面１１２および大腿骨頭１１８の上側面１１４を通る。計画インプラント軸１１６は、上方基準面１００と計画インプラント軸１１６の間における所望の内反／外反の角度１２２において、外科医によって決定される。

図２に関しては、実施例に従って、術前外科計画が、内外方向のＸ線撮影で表されるように、参照番号９１で概略的に示されている。この図面は、大腿骨１２０の近位大腿骨頭１１８が大転子１２６を部分的に遮るようにして、人体の中央線から横方向外側に観察して示されている。この好適な実施例では、内外方向のＸ線撮影に対して垂直である後方基準面１２８は、小転子１２７の後側面１３２、大転子１２６の後側面１３４および大腿骨頭１１８の後側面１３６を通る術前外科計画において形成されても良い。実際には、側面１３２，１３４は、側面１３６に対して同一線上にはないかもしれず、その場合には、第２基準線１２８が、側面１３６と、側面１３２および１３４のほぼ中間とを通って引かれ得ることになる。計画インプラント軸１１６は、所望の前傾／後屈の角度１３８において外科医によって決定され得るものであり、概ね大腿骨頚の生まれつきの軸の前傾／後屈の角度に追従する。内外方向のＸ線撮影が利用できない場合、或いは、側面１３２、１３４が側面１３６に対して正しく同一線上にはない場合には、前傾／後屈の角度１３８は、外科医の推定値であっても良く、或いは、典型的な人体を表すデフォルト値であっても良い。前傾／後屈の角度１３８は、以下で説明するように大腿骨１２０上において直接に捕捉される測定値に基づいて、手術中に最適化される。

図３に関しては、実施例に従って、基準フレームが、参照番号１４６で概略的に示されている。基準フレーム１４６は、空間内における基準フレーム１４６の絶対的であるかまたは相対的である位置および方向付けを決定すべくナビゲーションシステムによって追跡され得るマーカー１４８を内包している。基準フレーム１４６は、大腿骨１２０の任意の露出した部分に取付けても良い。好適な実施例では、基準フレーム１４６は、取付けポイント１４４において大腿骨頭１１８に取付けられている。大腿骨頚１２４は、参考のために示されている。

図３および図４に関しては、実施例が、参照番号１５３で概略的に示されている。この好適な実施例では、第１位置合わせツール１５０は、剛直な平面状の第２表面１４２に対して実質的に垂直である剛直な平面状の第１表面１４０を有する。それらの表面は、平坦でなくても良いが、その実装が好都合であると判明したようである。第１位置合わせツール１５０は、それに取付けられる追跡マーカーの組１５１を有していても良く、空間内におけるその位置および方向付けがナビゲーションシステムによって追跡され得ることになる。好適な実施例では、第１位置合わせツール１５０の第１表面１４０は、大腿骨頭１１８の上側面１１４および大転子１２６の上側面１１２に接触する。第２表面１４２は、大腿骨頭１１８の後側面１３６、大転子１２６の後側面１３４および小転子１２７の後側面１３２に接触する。これらの５つのポイントで接触しているとき、第１位置合わせツール１５０は、図１および図２で示すように術前外科計画９０および９１からの上方基準面１００および後方基準面１２８に位置合わせされ、大腿骨１２０に対して５つの自由度において拘束され、上方基準面１００および後方基準面１２８に対する術前外科計画９０および９１において規定された特徴の方向付けが基準フレーム１４６を経由して大腿骨１２０に対して規定されることを許容し、当該基準フレームは、大腿骨の位置および方向付けとそれに関連する情報とを提供すべく追跡される。

当業者には言うまでもないが、位置合わせツール１５０が、Ｘ線撮影において確認され得る基準の特徴に適合するツール上の平坦表面の形態の選択によって、様々な骨および様々な外科的手順に関わる多種多様な位置合わせ作業に対して適応され得るものである。

図５および図６に示したように、本発明の実施例に従って、キャリパスツール１６４（すなわち第２キャリパスツール）の使用面は、閉鎖され得るものであり、キャリパス使用面１５２（すなわち接触面）を有する第１顎部が上側面１６０に接触し、キャリパス使用面１５４（すなわち接触面）を有する第２顎部が大腿骨頚１２４の最も狭隘なセクション（前面において観察される）の下側面１６２に接触する。キャリパスツール１６４は、ハンドル部分と、第２キャリパス使用面１５４に対して剛直に取付けられるエミッタ１５３および１５５と、第１キャリパス使用面１５２に対して剛直に取付けられるエミッタ１５７とを有する。エミッタ１５３、１５５および１５７の空間内における位置は、図３で示したように、ナビゲーションシステムによって基準フレーム１４６に対して追跡されても良い。キャリパスツール１６４の予め定めた幾何学的形状および較正は、前後方向の中央線１５８の位置を第１キャリパス使用面１５２および第２キャリパス使用面１５４に対して平行且つ等距離に規定する。従って、前後方向の中央線１５８は、その最も狭隘なポイントにおいてほぼ大腿骨頚１２４の中央を通り、前後方向の中央線１５８の位置および方向付けは、基準フレーム１４６を経由して大腿骨１２０に対して規定される。当業者には言うまでもなく、任意の幾何学的な形状が第１キャリパス使用面１５２および第２キャリパス使用面１５４に対して規定されても良く、その幾何学的な形状が問題の人体を最良に特色付けるべく選択され得るものである。大腿骨頭１１８は、参考のために示されている。

当業者にはまた言うまでもないが、更に、様々な構成或いは３つまたはそれ以上のエミッタが、全てのエミッタが第１キャリパス使用面１５２または第２キャリパス使用面１５４の何れかに対して剛直に取付けられるのではないことを条件として、第１キャリパス使用面１５２および第２キャリパス使用面１５４の間における間隔に特有の幾何学的な形状を規定すべく使用され得るものである。例えば、キャリパスツール１６４の顎部がキャリパスツール１６４を骨の様々な寸法に適応すべく互いに対して変位可能であるため、ハンドル部分に並行して顎部を運動させるメカニズムをハンドル部分の中に設けることが企図されている。従って、そのようなメカニズムを使用すれば、各々の接触面とハンドル上の基準ポイントとの間の間隔は、常に等しいことになる。その中央線は、キャリパスツール１６４が初期較正のみを必要とするような様式において、この基準ポイントに位置合わせされる。代替的には、位置および方向付けに関して両者ともに追跡可能である２組の追跡可能な基準値が、キャリパスツール１６４のそれぞれの顎部において位置決めされ得ることになった。

図７および図８に示したように、本発明の実施例に従って、キャリパスツール１６４の使用面は、閉鎖され得るものであり、第１キャリパス使用面１５２は大腿骨頚１２４の前側面１７２に接触し、第２キャリパス使用面１５４は大腿骨頚１２４の下側面１７４に接触する。この好適な実施例では、少なくとも３つの測定値が大腿骨頚１２４に沿って展開する位置において捕捉され得ることになり、図５に関して上述した様式においてキャリパスプローブを使用して、大腿骨１２０に対して規定される１組の少なくとも３本の実質的に平行な近位遠位方向の中央線１７０を結果として生じる。

図９および図１０を参照すると、本発明の実施例に従って、デジタル化プローブ１８４の操作が説明されている。デジタル化プローブ１８４の位置は、ナビゲーションシステムによって追跡される。当該プローブは、大腿骨頚１２４における潜在的な切欠きポイント１８２の位置を記録するために使用されても良い。最終的なインプラント軸１８０の周りにおける最小限の円筒形半径１８６は、潜在的な切欠きポイント１８２の全てを取り囲むことになる円筒形を規定する。最小限の円筒形半径１８６のリーマー（大腿骨頭表面再建手順において現在使用されている典型的なタイプの）が、選択されて、最終的なインプラント軸１８０に沿って案内され、大腿骨頭インプラントを受入れるべく大腿骨頭を切除するとき、円筒形状のリーマー経路１８８が結果として生じる。円筒形状のリーマー経路１８８は、潜在的な切欠きポイント１８２の全ての外側を通り、それによって、最小限のサイズの大腿骨頭インプラントの使用を許容しつつ、大腿骨頚皮質骨を潜在的な切欠きポイント１８２においては無傷のままに残しておくことになる。

図１０に示したように、本発明の実施例に従って、追跡可能なドリルガイド２５０は、ポイント２５２において大腿骨頭１１８に接触する。追跡可能なドリルガイド２５０は、その角度が最終的なインプラント軸１８０と一致するように、狙いを定められても良い。追跡可能なドリルガイド２５０の位置は、１組の追跡可能なマーカー２５８を使用してナビゲーションシステムによって追跡される。追跡可能なドリルガイド２５０は、軸１８０に沿って大腿骨の中に進入するように求められるドリルまたはピンに被せて緊密に滑り嵌めされるべく選択される内径の剛直な管状セクション２５５を有する。使用に際して、剛直な管状セクション２５５の先端２５４は、大腿骨に対して押付けられ、剛直な管状セクション２５５の尾部２５６は、オペレーターの最も近くに位置する。

図１０、図１１および図１２を参照すると、本発明の実施例に従って、決定した最終的なインプラント軸１８０に従った追跡可能なドリルガイド２５０の位置決めが説明されている。この好適な実施例では、カスタムメイドで開発されたナビゲーションシステムのターゲットスクリーン１９１が示されている。ターゲットスクリーン１９１上において、最終的なインプラント軸１８０からの追跡可能なドリルガイド２５０の先端２５４の間隔が、１９６では数値的に示され、１９０では視覚的に示されている。追跡可能なドリルガイドの最新の角度は、１９４では数値的に示され、更に、１９２では追跡可能なドリルガイド２５０の尾部２５６の視覚的な位置によっても示されている。数値的な表示器１９４，１９６および視覚的な表示器１９０，１９２は、追跡可能なドリルガイド２５０の位置および方向付けが調節されるときに更新される。追跡可能なドリルガイド２５０は、先端２５４の位置１９０および尾部２５６の位置１９２がターゲットスクリーン１９１上において一致し、表示された間隔１９４および角度１９６が図１２で示したように最終的なインプラント軸１８０の周りにおいて予め定めた許容値の範囲内にあるとき、最終的なインプラント軸に位置合わせされる。１つの実施例では、外科医がターゲットスクリーンに向けなければならない注意力の量を最小限にするために、ターゲットシンボル１９０、１９２は、追跡可能なドリルガイド２５０の位置１９６および角度測定値１９４が最終的なインプラント軸１８０の周りにおける予め定めた許容値の範囲内にあるときに、カラーを変化させおよび可聴警報音を鳴らしても良い。

追跡可能なドリルガイドの使用は、任意選択的であり、潜在的な実施例のうちの１つのみを示している。もう１つの潜在的な実施例では、ドリルそれ自体が、位置情報をナビゲーションシステムに報告すべく、同様に適応させて較正されても良く、そのようなドリルは商業的に入手可能である。

図１３に関しては、手術中に計画インプラント軸１１６（図１に示した）を位置設定して、大腿骨に関して規定される最終的なインプラント軸１８０（図１０に示した）を生成するために使用される方法２０８に関する全般的な説明が提示されている。ステップ２１４では、基準フレーム１４６に対する位置合わせツール１５０の位置は、図３および図４において示したように位置合わせツール１５０が大腿骨１２０上に位置決めされている間に、ナビゲーションシステムを使用して少なくとも１つの読取り値を捕捉することによって記録され得ることになる。位置合わせツール１５０の予め定めた幾何学的形状および較正を使用すると、第２表面１４２に一致する概略的な前面１４３および第１表面１４０に一致する概略的な上方基準面１４１が、大腿骨１２０（図１４を参照）に対して規定される。一回の読取り値が捕捉された後、位置合わせツール１５０は取り外され得ることになる。

ステップ２１５では、内反／外反の角度１２２および術前外科計画９０、９１からの前傾／後屈の角度１３８が、アルゴリズムに算入される。例えば劣悪であるかまたは利用不能である内外方向のＸ線撮影の故に、術前外科計画９１が利用可能でないならば、前傾／後屈の角度１３８は、典型的な人体に基づいて、適当な数値である５度が選択されても良い。

ステップ２１６では、ステップ２１４および２１５からのデータを使用して、大腿骨１２０の平面的な幾何学的形状、特には、上方基準面１００にほとんど一致する概略的な上方基準面１４１の空間的位置、および後方基準面１２８にほとんど一致する概略的な前面１４３が、計算され得ることになり、大腿骨１２０に対する計画インプラント軸１１６の方向付けもまた計算され得るのである。

ステップ２１８では、大腿骨頚１２４を介する実質的に前後方向の中央線１５８が、図５および図６において説明したように、キャリパスツール１６４を使用することによって、大腿骨頚１２４上におけるほぼ最も狭隘な位置において捕捉され得ることになる。ステップ２２０では、大腿骨頚１２４を介する複数の実質的に近位遠位方向の中央線１７０が、図７および図８において説明したように、キャリパスツール１６４を使用して捕捉され得るのである。

図１４に関しては、方法２０８のステップ２２２が説明されている。第１投影平面１６５は、計画インプラント軸１１６に対して垂直であり、且つ概略的な前面１４３に対する前後方向の線１５８の交点１６６を通るものとして規定されても良い。全てが大腿骨頚１２４を通るものであるステップ２１８において捕捉された前後方向の線１５８およびステップ２２０において捕捉された１組の近位遠位方向の中央線１７０は、第１投影平面１６５上に投影され、前後方向の線１５８と各々の投影された近位遠位方向の中央線１７０との間の交点１７６が計算される。大腿骨頚中心１７８は、交点１７６の平均値である。

図１３から図１５に関しては、方法２０８のステップ２２４が説明されていて、そこでは、計画インプラント軸１１６が、キャリパスツール１６４を使用して大腿骨１２０の表面から直接に捕捉される近位遠位方向の中央線１７０によって規定される大腿骨頚１２４の手術中の特色付けに基づいて最適化される。ステップ２２４は、内外方向のＸ線撮影の典型的に劣悪な品質の故に不正確であり得る計画インプラント軸１１６を補正する。更にまた、ステップ２２４は、推定される前傾／後屈の角度１３８が使用されることを許容し、内外方向のＸ線撮影の必要性を排除する。ステップ２２４では、ステップ２２２および２１６から獲得されたデータを使用して、概略的な前面１４３に対して垂直であり、概略的な上方基準面１４１に対して測定された所望の内反／外反の角度１２２まで回転され、且つ大腿骨頚中心１７８を通る最終的な基準面１７９が計算される。交点１８１は、近位遠位方向の中央線１７０と最終的な基準面１７９の交点である。最終的なインプラント軸１８０は、交点１８１を通る最も適合した線である。最終的なインプラント軸１８０を計算するための適切な検索アルゴリズムは、当該分野では、最小二乗法として知られている。

代替的に、ステップ２２２および２２４の段階では、前傾の基準面は、平面を少なくとも３本の近位遠位方向の中央線１７０に適合させる最適化の技術を使用して規定されても良い。この前傾の基準面と最終的な基準面１７９の間の交線が、計算され得ることになり、最終的なインプラント軸１８０として使用されても良い。この代替的な実施例では、大腿骨頚中心１７８は前後方向の線１５８と前傾の基準面との交点であり、その結果として、前傾角度１３８および内外方向のＸ線撮影の必要性を排除する。最終的な基準面１７９および最終的なインプラント軸１８０は、上記の好適な実施例において説明したように計算される。

図９、図１０、図１３、図１５および図１６を参照して、方法２０８のステップ２２８、２３０および２３２が説明されている。ステップ２２６では、大腿骨頚１２４上における潜在的な切欠きポイント１８２の絶対的な空間的位置が、図９で示したようなデジタル化プローブ１８４を使用して獲得され得ることになる。ステップ２２８では、ステップ２２４および２２６からのデータを使用して、潜在的な切欠きポイント１８２を取り囲む最終的なインプラント軸１８０の回りにおける最小限の円筒形半径１８６を獲得すべく、計算が実行される。この最小限の円筒形半径１８６は、外科医が最終的なインプラント軸１８０に沿って通し得る最小限の大腿骨頭のリーマーサイズを表していて、潜在的な切欠きポイント１８２において骨を切除することのない円筒形のリーマー経路１８８をも説明している。ステップ２３０では、より小さいリーマーサイズが、大腿骨頭のインプラントサイズを最小化し、その結果として、対応する寛骨臼インプラントに適合すべく取り除かれる必要がある寛骨臼の骨株の総量をも最小化すべく、選択されても良い。ステップ２３２では、ステップ２３０および２２８からのデータを使用して、検索アルゴリズムが、潜在的な切欠きポイント１８２を包含させるべく、指定されたより小さなリーマーに関して要求される最終的なインプラント軸１８０の平行移動（物理的に実行可能である場合に）を計算するために使用されても良い。好適な実施例では、最終的なインプラント軸１８０の方向付けは、計画軸角度を維持するために変化しないことになる。当業者には言うまでもないが、僅かにのみ更に複雑な検索アルゴリズムを使用することによって、選択された範囲内における最終的なインプラント軸１８０の方向付けの変更が、更にリーマー半径を最小化するために、軸の平行移動に加えて或いはその代わりに計算されて提示されても良い。

図１７を参照すると、位置合わせツールの代替的な実施例は、補足的に、大腿骨頭１１８の上内側面１１５のような大腿骨の第６の予め選択した解剖学的な特徴に接触すべく適応した第３の剛直な平坦表面１４５を包含しても良い。この実施例は、大腿骨１２０に対するプローブの第６の自由度を拘束し、図１、図２および図１７に示したような上方基準面１００、後方基準面１２８および中間基準面１０１に対して術前外科計画９０において規定された特徴の方向付けおよび更なる位置が、図３に示した基準フレーム１４６を経由して大腿骨１２０に対して規定されることを許容する。例えば、図示の代替的な実施例では、前後方向のＸ線撮影の平面に投影される計画軸１１６の位置は、計画軸１１６上におけるポイント１５１に対する寸法１４７および１４９を測定することによって位置合わせツール１５０に対して規定され、その結果として、図１３のステップ２１８を排除する。この代替的な実施例は、外科用の計画的なＸ線撮影において測定され得るポイントが、手術中に骨上において位置設定されなければならず、デジタル化によって或いはキャリパスツール１６４のようなツールを使用することによって簡便に位置設定され得るものではないときに、概ね有益である。

実施例１： 端から端までの手順
１つの好適な実施例において、外科医は、十分な術前計画を作成し、必要な手術中の測定値を獲得して、その手順を完了させるべく、本発明の装置および方法を利用した。

この実施例では、外科医は、術前外科計画を作成するために、大腿骨の前後方向（ＡＰ）（図１）のＸ線撮影および内外方向（ＭＬ）（図２）のＸ線撮影を使用した。それらのＸ線撮影は、デジタル化されて、カスタムメイドで設計されたナビゲーションシステムに対してインポートされた。

ＡＰ Ｘ線撮影において、外科医は、大腿骨頭および大転子（ＧＴ）の上側面を接続する線に基づいて上方基準面を規定した。計画インプラント軸もまた作成され、デジタル化したＸ線撮影および内反／外反の角度が、有効に確立した慣行に従って、上方基準面と計画インプラント軸の間において測定された。上方および後方の基準面は、Ｘ線撮影上において作成された。

ＭＬ Ｘ線撮影において、外科医は、大腿骨頭、ＧＴおよび小転子（ＬＴ）の後側面を介する「最も適合した」線に基づいて後方基準フレームを規定した。ＭＬ Ｘ線撮影の平面は、通常、骨の垂直方向・横方向の平面とは異なっていて、完全な位置合わせを達成することが非常に困難であるので、後方ポイントは、視認され得ないかもしれず、および／または位置合わせされ得ないかもしれない。これを考慮して、外科医は、術前外科計画における計画インプラント軸の前傾／後屈方向の位置決めを近似させることが可能であった。

ＭＬ Ｘ線撮影が利用できない場合、或いは、その写角が、大腿骨頭、ＧＴおよびＬＴの最も後方のポイントが実質的に列を乱しているようなものである場合、このステップは省略されても良く、ナビゲーションシステムは、デフォルト値すなわち５度の前傾である適当な数値を使用する。この角度は、後に、手術中のデータに従って補正されることになる。

様々な代替的な方法が、例えば軸の決定を自動化すべくデジタル式Ｘ線撮影および様々なグラフィック技術を使用し、或いは、術前の画像から構築される患者の大腿骨の３次元の模型を使用することによって、所望の軸を計画するために使用され得ることは、当業者にとって明らかであろう。本発明の１つの目的は、計画された軸を正確に実装し、手術中に収集されたデータに基づいて軸を最適化することである。

この実施例では、外科医は、手術中のナビゲーションのためにカスタムメイドのナビゲーションシステムを使用した。しかし、数多くの商業的なナビゲーションシステムが、利用可能であり、使用されても良いのである。

図３に示したように、基準フレームは、ナビゲーションシステムによる大腿骨の運動のリアルタイムの追跡を許容すべく、露出した大腿骨に取付けられた。基準フレームの実施例は、当該分野では知られていて、様々な取付け方法、取付け位置およびセンサータイプを利用する多くの商業的な実装例が、利用可能であった。適切な基準フレームの実施例は、トラクスタル（ＴｒａｘＴａｌ）ブレインラブ（Ｂｒａｉｎｌａｂ）、プラクシム（Ｐｒａｘｉｍ）等によって製造されるモデルを包含するかもしれない。

図３および図４において示したように、外科医は、第１表面が、大腿骨頭、大転子の上側面に接触し；第２表面が、大腿骨頭、大転子および小転子の最も後方の側面に接触するようにして、位置合わせツールを露出した大腿骨上に位置決めした。このような様式で位置決めされるとき、第１および第２の表面は、それぞれに、第１および第２の基準面に対して位置合わせされ、それらの空間内における絶対的な位置がナビゲーションシステムによって位置合わせされ、その結果として、大腿骨の幾何学的形状を規定することになった。

図５および図６に示したように、外科医は、大腿骨頚における最も狭隘な側面を介して概略的な前後方向の中央線に対してキャリパスツールを使用した。そうするために、外科医は、ほぼ最も狭隘な場所における大腿骨頚の上側面／下側面においてキャリパス使用面を閉鎖して、測定ポイントに対して垂直であり、且つ大腿骨頚を介するキャリパス使用面に対して平行であるものとしてその線を規定した。

図７および図８に示したように、外科医は、その前方および後方の側面においてキャリパス使用面を閉鎖することによって大腿骨頚に沿った幾つかの（この事例では３つの）測定値を捕捉すべくキャリパスツールを使用した。それらの測定個所は、可能な限り離して散開された。各々の測定個所では、略近位遠位方向（ＰＤ）の中央線が、キャリパス使用面に対して平行に且つ大腿骨頚を介して記録された。

一旦、キャリパス測定が完了したならば、ナビゲーションシステムが、本発明に内包されたアルゴリズムを利用して、提案された計画インプラント軸に対して可能な限り近似させ、且つ最適化した前傾の角度において最終的なインプラント軸を計算した。図１４に示したように、近位遠位方向の中央線は、計画インプラント軸に対して垂直であり、且つ大腿骨頚中心の近傍のポイントを通る平面上に投影されるのであり、適切なポイントは、概略的な前後方向の中央線との交点であり、且つ大腿骨頚の最も狭隘な側面および位置合わせツールの第２表面に一致する平面をも通るものである（すなわち、大腿骨頭、ＧＴおよびＬＴの最も後方の側面を通る）。各々の投影されたＰＤ中央線と投影されたＡＰ中央線の間における交点位置の平均が、大腿骨頚中心として考慮される。

最終的なインプラント軸は、その後、５本のＰＤ中央線と、位置合わせツールの第２表面に一致する平面に対して垂直である平面との交点を介する（すなわち、大腿骨頭、ＧＴおよびＬＴの最も後方の側面を通る）最も適合した線として計算され、大腿骨頚中心を通り、提案された内反／外反の計画インプラント軸まで回転された。最終的なインプラント軸は、その結果として、所望の内反／外反の角度において、且つキャリパスツールによって測定されたような大腿骨頚の骨株の中央によって測定される前傾の角度において位置決めされる。

図９および図１６に示したように、切欠きの問題を回避するために、外科医は、従来的なポイントデジタル化プローブを使用して、大腿骨頚上における潜在的な切欠きポイントを記録した。そのようなプローブは、当該分野では知られているものであり、通常、ブレインラブまたはプラクシムによって製造されたような既存の外科用ナビゲーションシステムに対する付属品として準備されている。一旦、それらのポイントが獲得されたならば、そのアルゴリズムは、これらのポイントを取り囲む最終的なインプラント軸の周りにおける最小限の円筒形半径を計算して、この半径を外科医に報告した。この最小限の円筒形半径は、外科医が、潜在的な切欠きポイントにおいて骨を切除することなく、最終的なインプラント軸に沿って通し得る最小限の大腿骨頭のリーマーサイズを表している。

外科医は、その後、大腿骨頭のインプラントサイズを最小化し、その結果として、対応する寛骨臼インプラントに適合すべく取り除かれる必要がある寛骨臼の骨株の総量をも最小化しようとして、より小さいリーマーサイズをナビゲーションシステムに提供した。検索アルゴリズム（幾つかが文献において周知である）を使用して、当該アルゴリズムが、潜在的な切欠きポイントを避けるべく、指定されたより小さなリーマーに関して要求される最終的なインプラント軸の平行移動（物理的に実行可能である場合に）を計算した。この任意選択肢は、外科医が、切欠きの無いより小さなインプラントを使用すべく、大腿骨頚の中央から僅かに離したインプラント軸の平行移動を受入れることを許容した。好適な実施例では、インプラント軸の方向付けは、計画的な軸角度を維持するために変化しなかった。当業者には言うまでもないが、僅かにのみ更に複雑な検索アルゴリズムを使用することによって、選択された範囲内における最終的なインプラント軸の方向付けの変更が、更にリーマー半径を最小化するために、軸の平行移動に加えて或いはその代わりに計算されて提示されても良い。

ＣＡＳ式のターゲットスクリーン（図１１および図１２）上において、外科医は、ハンドヘルド型の追跡式ドリルガイドの位置を観察することが可能であった。追跡式ドリルガイドは、ナビゲーションシステムによって追跡され、且つドリルの軸および先端個所をアルゴリズムに報告すべく較正されるように適応された。代替的には、ドリルそれ自体が、同様に適応させて較正されても良く、そのようなドリルは商業的に入手可能である。外科医が追跡式ドリルガイドを操作する（図１０）につれて、ターゲットスクリーンの間隔ウインドウは、追跡式ドリルガイドの先端から最終的なインプラント軸までの最新の間隔と、追跡式ドリルガイドのドリル軸と最終的なインプラント軸の間における最新の角度とを報告した。外科医がターゲットスクリーンに向けなければならない注意力の量を最小限にするために、ターゲットシンボルは、追跡式ドリルガイドの位置および角度測定値が最終的なインプラント軸の回りにおける予め定めた許容値の範囲内にあるときに、カラーを変化させおよび可聴警報音を鳴らした。

追跡式ドリルガイドが適所にある場合に、外科医は、追跡式ドリルガイドを介して、且つドリルを使用して大腿骨の中にガイドピンを挿入した。ピンを打ち込んでいる間、ターゲットスクリーンは、前述のように、ドリルの位置および方向付けに関するリアルタイムのフィードバックを外科医に提供し続けた。最終的な方向付けは、ピンからそれを取り除いてしまうまでそのＴＤＧを追跡することによって記録された。ガイドピンが適所にある場合に、外科医は、使用されているインプラントシステムの特定の要求事項に従って、その手順を継続した。

実施例２：解剖用検体および人工骨の研究
本発明の実施例は、人工の骨模型および解剖用検体の骨において構築されて、テストされた。後者の研究は、シミュレーション式のＯＲ環境において５対の近位大腿骨を使用して実行された。ＡＰおよびＭＬのＸ線撮影は、各々の骨に関して行われた。大腿骨のインプラント軸を決定するために使用される機械装置の操作において経験を積んでいる熟練した外科医が、その術前計画手順を実行した。

各々の骨は、光学式のトラッカーをそれに取付けていて（図３）、各々の骨は、この実施例のために構築したＣＡＳシステムに従って位置合わせされた。その位置合わせは、上述のような基準ツール（ＲＴ）を使用して進行した。

大腿骨の各々の対のうちの１つにおいて、初心者の外科医が、ＣＡＳシステムを使用して、大腿骨頚の最も狭隘なポイントの中心を介する計画的な角度におけるガイドピンの軸を計算した。ドリルガイドに関する計算されたターゲットの軸が記録され、その最終的なピンの位置は、初心者の外科医がピンを打ち込んだ後に測定された。そのピンは取り除かれ、熟練者が、その後、現在使用されている機械システムを使用して、適切な位置を計算した。そのピンは打ち込まれなかったが、ターゲットになったピンの軸は記録された。反対側の肢に関しては、熟練した外科医が、機械装置を使用して適切な角度および位置を計算し、その後、ピンを打ち込んだ。機械的なガイドセッティングおよびピンの最終的な位置が、測定された。一連の実験の後、骨が再び装着され、ＡＰ／ＭＬのＸ線撮影が、最終的な位置設定を吟味すべく実行された。

内反／外反の角度の術前計画からの逸脱における変動性は、既存の機械的な方法（５．５°）よりも、我々のＣＡＳ方法の場合には実質的に低かった（２．０°）。

機械的／熟練者の軸のセッティングは、ＣＡＳ軸に対して大きく後屈していた（平均値＝８°）。それらの方法の間における内反・外反の相違は低い偏りを有していて、概ね、互いに４°の範囲内であったが、その相違は、内反における８°から外反における６．２°に及んだ。

ピンを打ち込む正確さは、両方の方法の場合に同様であり、僅かであった：典型的な誤差は２°未満であった。

本発明の個別な実施例を説明して例示してきたが、そのような実施例は、本発明を例示するものとしてのみ考慮され、添付の明細書に従って解釈される本発明を限定するものではないと考慮されるべきである。

全ての出版物、特許および特許出願は、各々の個別の出版物または特許出願が引例として組み込まれるべく詳細且つ個別に示されるような場合と同じ程度において、引例として本文に組み込まれるものとする。

図１は、前面のＸ線撮影に基づく術前計画を示している。 図２は、サジタル平面のＸ線撮影に基づく術前計画を示している。 図３は、前面から観察される、露出した大腿骨上における位置合わせツールの手術中の位置決めを示している。 図４は、サジタル平面から観察される、露出した大腿骨上における位置合わせツールの手術中の位置決めを示している。 図５は、上／下の位置においてキャリパスツールを使用する手術中の大腿骨頚中心の測定を示している。 図６は、前面から観察される、図５からのキャリパス測定を示している。 図７は、前方／後方の位置においてキャリパスツールを使用する手術中の大腿骨頚中心の測定を示している。 図８は、横断方向平面から観察される、図７からのキャリパス測定を示している。 図９は、デジタル化プローブの手術中の作動を示している。 図１０は、追跡式ドリルガイドの手術中の作動を示している。 図１１は、ドリルガイド軸が計算されたインプラント軸から遠く離れている、追跡式ドリルガイド目標設定システムの手術中の作動を示している。 図１２は、ドリルガイド軸が計算されたインプラント軸に接近している、追跡式ドリルガイド目標設定システムの手術中の作動を示している。 図１３は、最終的なインプラント軸の決定のための方法を例示するフローチャートを示している。 図１４は、大腿骨頚中心の幾何学的な決定を例示している。 図１５は、最終的なインプラント軸の幾何学的な決定を例示している。 図１６は、最小限のリーマーサイズの決定を例示している。 図１７は、位置合わせツールの代替的な実施例を例示している。

Claims (20)

1. 大腿骨頚上においてガイドワイヤ軸を位置設定する方法であって：
   大腿骨の位置および方向付けを追跡し；
   予め定めた構成において前記大腿骨上に装着される第１位置合わせプローブからの前記大腿骨の前記位置および方向付けに対して基準フレームを位置合わせして、前記基準フレームが前記大腿骨頚に関連する術前計画データを有するように成し；
   所望の方向付けにおいて前記大腿骨頚上に位置決めされる第２位置合わせプローブからの前記大腿骨の前記位置および方向付けに対して大腿骨頚データをデジタル化し；
   前記術前計画データおよび前記大腿骨頚データの関数として前記大腿骨の前記位置および方向付けに対する前記ガイドワイヤ軸の位置および方向付けを計算する各ステップを含む、
   頭記大腿骨頚上においてガイドワイヤ軸を位置設定する方法。
2. 前記予め定めた構成が、前記第１位置合わせプローブを前記大腿骨頭、小転子および大転子に当接させ、前記大腿骨の前面が、前記基準フレームの一部として捕捉される、
   請求項１記載の方法。
3. 前記術前計画データが計画インプラント軸を有する、
   請求項２記載の方法。
4. 前記計画インプラント軸が、前後方向のＸ線撮影から決定され、上方基準面に対する内反／外反の角度において方向付けされる、
   請求項３記載の方法。
5. 前記計画インプラント軸が、前傾／後屈の角度における内外方向のＸ線撮影から更に方向付けされる、
   請求項４記載の方法。
6. 前記大腿骨頚データが、前記大腿骨頚の前後方向の中央線と、前記大腿骨頚の少なくとも２本の近位遠位方向の中央線とを有する、
   請求項３および４の何れか１つに記載の方法。
7. 前記大腿骨頚データが、前記計画インプラント軸に対して垂直であり且つ前記前後方向の中央線と前記前面の間における交点を通る平面上に投影されるようにして、前記前後方向の中央線と前記少なくとも２本の近位遠位方向の中央線の間における交点の平均として計算される大腿骨頚中心を包含する、
   請求項６記載の方法。
8. 前記ガイドワイヤ軸が、（１）前記前面に対して垂直であり、（２）前記計画インプラント軸に対して方向付けされ、（３）前記大腿骨頚中心を通る最終的基準面を規定し、前記少なくとも２本の近位遠位方向の中央線と前記最終的基準面の間における交点から前記ガイドワイヤ軸をデジタル化することによって、前記術前計画データおよび前記大腿骨頚データから計算される、
   請求項７記載の方法。
9. 前記計画インプラント軸が、前傾／後屈の角度における内外方向のＸ線撮影から更に方向付けされる、
   請求項８記載の方法。
10. 前記大腿骨頚データが、前記前後方向の中央線と前記少なくとも２本の近位遠位方向の中央線から規定される前傾基準面との間における交点として計算される大腿骨頚中心を包含する、
    請求項６記載の方法。
11. 前記ガイドワイヤ軸が、（１）前記前面に対して垂直であり、（２）前記計画インプラント軸に対して方向付けされ、（３）前記大腿骨頚中心を通る最終的基準面を規定することによって、前記術前計画データおよび前記大腿骨頚データから計算され、前記ガイドワイヤ軸が前記前傾面と前記最終的基準面の間における交線である、
    請求項１０記載の方法。
12. 前記大腿骨頚の切欠きポイントを前記大腿骨の位置および方向付けに対して位置合わせするステップを更に含む、
    請求項１記載の方法。
13. 前記切欠きポイントを前記ガイドワイヤ軸に関連するリーマー経路に対して表示するステップを更に含む、
    請求項１２記載の方法。
14. 前記大腿骨頚データが、前記大腿骨頚の前後方向の中央線と、前記大腿骨頚の少なくとも２本の近位遠位方向の中央線とを有する、
    請求項１記載の方法。
15. 前記予め定めた構成が、（１）前記大腿骨頭の上側面およびより大きな側面の上側面に当接する第１位置合わせプローブの第１平坦表面と、（２）前記大腿骨頭の後側面、前記大転子の後側面、および前記小転子の後側面に当接する第２平坦表面とを有する、
    請求項２記載の方法。
16. 前記予め定めた構成が、（３）前記大腿骨頭の上中側面に当接する第３平坦表面を有する、
    請求項１５記載の方法。
17. 前記各ステップが骨模型または解剖用検体に対して行われる、
    請求項１から１６の何れか１つに記載の方法。
18. 骨要素の中央線をデジタル化するキャリパスツールであって：
    前記キャリパスツールに対して固定される追跡可能な基準値と；
    ハンドル部分と；
    前記ハンドル部分に接続し且つ互いに置換え可能な１対の顎部であって、それぞれに骨の対向する部分に並行して当接すべく適応した接触面を有していて、前記骨の中央線が前記追跡可能な基準値に対して前記顎部の前記接触面の位置から計算可能である前記顎部とを含む、
    頭記骨要素の中央線をデジタル化するキャリパスツール。
19. 前記接触面が互いに対して平行である、
    請求項１８記載のキャリパスツール。
20. 前記顎部が、前記顎部の前記接触面の各々と前記ハンドル部分の基準ポイントの間における間隔が常に等しいようにして、機械的に関連付けられる、
    請求項１９記載のキャリパスツール。