JP2008539866A

JP2008539866A - 滅菌手持ち式細隙灯カバーおよび方法

Info

Publication number: JP2008539866A
Application number: JP2008510029A
Authority: JP
Inventors: ケラー、エイミー、ベス; ウェバーグ、ジョン
Original assignee: ヴィスクスインコーポレイテッド
Priority date: 2005-05-06
Filing date: 2006-04-20
Publication date: 2008-11-20
Also published as: CA2606898C; WO2006121594A2; WO2006121594A3; CA2606898A1; EP1877697A4; US20060250796A1; AU2006246409A1; US7422328B2; EP1877697A2

Abstract

細隙灯と共に使用するための滅菌バリアを提供する。細隙灯は、近位にハンドルと遠位に光スリット透過ウィンドウを有する。滅菌バリアは、第１の端、第２の端、およびこれらの間の開口部を備えた柔軟な管状薄膜を有する。開口部は、第１の端の近くにあり細隙灯のハンドルより大きくてもよい。弾性バンドが、管状薄膜の第１の端に取り付けられる。第１の端と弾性的に拡張された形状の弾性バンドは、ハンドルを近位方向に収容するのに十分な大きさである。緩んだ形状の弾性バンドは、滅菌バリアがハンドルから近位方向に移動するのを解除可能に阻止する。

Description

本発明は、一般に医療機器、システムおよび方法に関し、より詳細には目の前部を照明し観察するために使用される細隙灯用の滅菌ドレープまたはカバーに関する。

関連出願の相互参照
該当なし

連邦政府支援の研究開発のもとで行われた発明の権利に関する文書
該当なし

コンパクトディスクで提出された「配列表」、表またはコンピュータプログラムリスト付録の参照
該当なし

眼科用途では、目の前部に光ビームを当てて観察するために細隙灯が使用されている。対象となる前部は、一般に、角膜、虹彩、強膜、前部水晶体嚢、後部水晶体嚢および／またはレンズ核を含む。光ビームがこれらの組織を照明し、オペレータは、照明された領域を直接検査によってあるいは顕微鏡などの光学拡大装置を介して観察することができる。

細隙灯からの光ビームは、様々なビーム断面積を有することがある。例えば、いくつかの例では、狭いスリットを形成するようにビームを集束することが望ましいことがある。そのようなビームは、目の角膜の層を検査するのに望ましい。他の例では、例えば目の大きな領域を観察するときに、オペレータは、ビームを調整してビーム断面を広くする。細隙灯は、多くの場合、細穴に光を通す。光ビームのサイズの変更は、例えば、細穴の幅を機械的に変更することによって達成することができる。

ＬＡＳＩＫ屈折レーザ手術の際、外科医は、一般に、マイクロ角膜切開刀によって角膜フラップを形成する。ＬＡＳＩＫの際、外科医は一般に手袋をはめ滅菌状態である。フラップを持ち上げた後、下にある間質の上で屈折レーザ処置を行って、次にフラップを間質床（stromal bed）上に戻す。屈折レーザの外科医は、患者をレーザシステムの処置椅子から市販の細隙灯に移動させ、そこでＬＡＳＩＫフラップを戻した位置を評価することが多い。また、細隙灯からのビームは、ＬＡＳＩＫフラップの下の破片を観察したり、ＬＡＳＩＫフラップのしわを観察したりするのに適している場合がある。次に、破片やフラップのしわを適切に処置し修正することができる。

２００４年６月２３日に出願された「Sterile Hand Held Refractive Surgery Slit Lamp Illumination System」と題する米国特許出願第１０／８７６２６８号（この開示全体は引用により本明細書に組み込まれる）は、特にレーザによる目の手術に適した細隙灯システムを開示している。このシステムは、屈折矯正手術と関連した滅菌野内の屈折組織の検査に使用するのに大きな利点を提供することができるが、さらなる進歩と改良が望まれる可能性がある。具体的には、既知の滅菌手術カバーは、レーザによる目の手術や眼科検査の際に使用するのに理想的でない場合がある。一般に、滅菌状態を損なうことなく且つ複雑さまたはコストを高めることなく使い易さを改善する滅菌カバーが有益である。

第１の態様では、本発明は、細隙灯と共に使用するための滅菌バリアを提供する。細隙灯は、近位にあるハンドルと、遠位にある光スリット透過ウィンドウとを有する。滅菌バリアは、第１の端、第２の端、およびそれらの間の開口部を有する柔軟な管状薄膜を有する。管状薄膜の第１の端に弾性バンドが取り付けられ、それにより弾性バンドの開口部が、第１の端の近くの開口部と実質的に同一の広がりをもつようにされる。弾性バンドは、緩んだ形状と弾性的に広げられた形状を有する。緩んだ形状の弾性バンドは、ハンドルとウィンドウの間の細隙灯の断面と同じかまたはそれより小さく、その結果、弾性バンドは、滅菌バリアがハンドルの近位から離れるのを解除可能に阻止する。

多くの実施形態では、細隙灯は、ウィンドウからのスリット光の特性を変化させるための１つ以上のスライド式入力を備える。管状部材は、しばしば管状薄膜を介してスライド式入力を手で動かすことができるように構成される。管状薄膜は、スライド式入力を動かす際のカサカサ音を防ぐ材料で作成することができる。

多くの実施形態では、滅菌バリアは、ポリウレタン、ポリエチレン、またはキャストポリエチレンのテーパ付きの管からなることができる。管状薄膜は、ポリウレタンからなることが好ましい。

管状薄膜の第１の端は、折り目によって画定されてもよく、弾性バンドは、薄膜材料の内側層と薄膜材料の外側層の間に配置され、内側層と外側層は、折り目によって分けられる。第２の開口部の近くの管状薄膜の近位部分は、近位部分を介してハンドルを掴みながら間細隙灯を安全に操作しやすくするのに十分な堅さで、ハンドルをぴったりと収容することができる。管状薄膜の遠位部分は、細隙灯の可変位置スライド式入力の動きにより薄膜材料の局部的な動きが可能になるようにサイズが決められてもよく、スライド式入力の近くの細隙灯は遠位部分内に配置される

別の態様では、本発明は、柔軟な管状滅菌薄膜の第１の端から近位方向に細隙灯のハンドルを差し込む段階を含む方法を提供する。管状薄膜の第１の端の細隙灯から遠位方向への動きは、ハンドルとスリット光透過ウィンドウの間の細隙灯と、管状薄膜の弾性バンドとの間の直接または間接係合力によって保持される。

本発明の他の態様は、本明細書に記載された細隙灯と管状薄膜のいずれかを備えたシステムを含むことができる。

図１に示したように、本発明の一実施形態による滅菌手持ち式細隙灯システムは、オペレータ１４が手２５で持つ手持ち式細隙灯２０と手術用顕微鏡１２を含む。滅菌グローブ２４は、オペレータ１４の手２５を覆う。滅菌された柔軟な使い捨てカバー２２が、手持ち式細隙灯２０のハンドル１６を覆っている。光ビーム１８は、手持ち式スリット照明器の窓２６を通り、目２を照明する。目２は、角膜４と虹彩６を有する。角膜４の切り口８が、マイクロ角膜切開刀で切られたＬＡＳＩＫフラップ１０によって覆われている。手術用顕微鏡１２は、オペレータ１４がよく見えるように目２の大きさを拡大する。

図１の概略図では、手持ち式細隙灯２０は、順応性のあるカバー２２の第１の開口部２３から突出して示されている。実際の使用において、第１の端２３で順応性のあるカバー２２は弾性を有し、細隙灯より小さい呼び寸法をもつものとなっており、その結果、順応性カバーと、ハンドル１６とウィンドウ２６の間の細隙灯との係合により、順応性カバーが適所に保持されやすくなる。従って、第１の端２３と隣り合った手持ち式細隙灯の一部またはすべてが、使用中に、実際に順応性のあるカバー２２によってしっかりと覆われる。それにもかかわらず、手２５は、使用中にカバー２２を介して手持ち式細隙灯２０を自由に制御し操作することができることが好ましい。

顕微鏡１２は、屈折レーザ手術ワークステーションに組み込まれていることが多い。屈折レーザ手術ワークステーションは、カリフォルニア州サンタクララのVISX,INCORPORATEDから市販されているVISX STAR S4[商標]を含むことが好ましい。代替実施形態では、屈折レーザ手術ワークステーションは、任意の屈折レーザ手術ワークステーションを含むことができる。例えば、カリフォルニア州サンタクララのVISX, INCORPORATEDから市販されているVISX STAR[商標]、STAR S2[商標]、STAR S3[登録商標]エキシマレーザシステムがある。他のレーザシステムには、ALCON SUMMIT、BAUSCH & LOMB、CHIRON TECHNOLAS、LASERSIGHT、ZEISS-MEDITEC、SCHWIND、WAVELIGHT TECHNOLOGIESなどによって製造されているものがある。必要に応じて、以前に参照により本明細書に組み込まれた特許出願第１０／８７６２６８号により詳しく述べられているような屈折レーザシステムに、細隙灯システムの充電器や他の構成要素が組み込まれてもよい。

図２に示したように、手持ち式細隙灯１００は、本システムの一実施形態によるハンドル１０２とヘッド１０４を有する。ハンドル１０２は、近位端１０２Ａと遠位端１０２Ｂを有する。ヘッド１０４は、光ビームを通すウィンドウ１０６と、ハンドル内のバッテリを充電するための電流を通す電気接点１０７とを備える。第１の制御部１０８は、オペレータが回転させることにより調整可能であり、投射される光ビームの強度を制御しかつ／またはビームをオンオフすることができる。第２の制御部１１０は、オペレータが回転させることにより調整可能であり、光ビームの幅を制御する。第３の制御部１１２は、オペレータが回転させることにより調整可能で、光ビームの長さを制御する。

次に、図３Ａを参照すると、例示的な滅菌カバー２００は、近位端２０２と遠位端２０４を有し且つそれらの間に開口または内腔２０６が延在する順応性のテーパ付きの管を有する。管状薄膜２００の両端は開いており、図３Ａの実例は、一般に、遠位端２０４がその最大サイズに拡張された平らな形状の薄膜を示している。この構成では、近位端２０２は約２インチの幅を有し、遠位端２０４は、約３．５インチ（約１．５〜２．２５インチの直径を提供する）の平坦な幅を有する。

図３Ａ、図３Ｂおよび図３Ｃに示したように、管状薄膜２００の遠位端２０４は、薄膜材料２０８の折り目によって画定されてもよい。薄膜材料の内側層２１２と薄膜材料の外側層２１４の間にエラストマバンド２１０を配置することができる。継ぎ目２１６は、例えば融合、接着接合、熱溶接、締結で行うことができ、また折り目は内方に向けられても外方に向けられてもよい。

エラストマバンド２１０は、サイズが遠位端２０４と実質的に同じ長さであり、細隙灯ハンドルの近位端が通る拡大形状に拡張可能である。エラストマバンド２１０は、小さな形状２１８の方に弾力的に付勢され、遠位端２０４において、ハンドルの遠位と細隙光ウィンドウの近位において細隙灯と係合するのに十分に小さい形状の断面を提供する。これにより、エラストマバンド２１０が、管状薄膜２００をハンドルの上に保持し遠位端２０４の近位方向の動きを防ぐのを支援することができると同時にカバーの脱着が容易になる。

もう一度図３Ａを参照すると、管状薄膜２００の近位部分２２０は、近位端２０２が遠位方向に動くのを防ぐために細隙灯ハンドルの近位部分のまわりに十分にきつくはまることが好ましい。細隙灯のオペレータの手は、細隙灯をつかむときに必要に応じて近位部分２０２を掴んで細隙灯の向きと動きを正確に制御することができる。

管状薄膜２００の遠位端２０４の近くの遠位部分２２２は、細隙灯が中に配置されたときに、細隙灯ハンドルの可変位置スライドスイッチを手動操作し易いように、近くの細隙灯ハンドルよりかなり大きいサイズを有することが好ましい。これにより、オペレータが、光スリットの強度、幅、長さなどを制御することができる。管状薄膜２００の材料は、裂けることなくカバーを介して制御部を調整できるほど十分に丈夫であるが、曲げやすいように十分に柔軟であることが好ましい。例示的なテーパ付き管状薄膜は、操作によるスライドスイッチを動かしやすいようにスライドスイッチの近くで十分な断面サイズを有し、管状薄膜２００の例示的な材料は、スライドスイッチを操作したときのカサカサという音や騒音を防ぐ。

管状薄膜２００の例示的な薄膜材料には、約１．０ミルから約３．０ミルの範囲の厚さ、理想的には約２ミルの厚さを有するポリウレタンがあり、中国SchenzchenにあるMing Faiから市販されている。種々様々な代替の供給業者や特定の材料を使用することができる。

次に図４を参照すると、管状薄膜２００と共に使用するための壁取り付け式細隙灯８２０が、壁８２２に取り付けられている。壁取り付け式細隙灯８２０は、ベース部８２６と、別の滅菌カバーを受けるための受け板８２４を備えている。受け板８２４上の滅菌カバーは、オペレータが壁取り付け式細隙灯８２０のハンドルをつかむときにグローブをはめたオペレータの滅菌状態を維持し、細隙灯８２０は、前述のように滅菌カバーによって覆われている。実施形態によっては、細隙灯ベース部８２６は、予備電球（図示せず）、予備バッテリ（図示せず）などのためのホルダを備える場合がある。壁取り付け式細隙灯は、手術室の壁、屈折レーザシステムの垂直面等の任意の垂直面に取り付けることができる。壁８２２は、壁取り付け式細隙灯の電源８３０を収容するためのレセプタクル８２８を備えることが好ましい。

特許出願番号１０／８７６２６８号に記載されているように、代替のバッテリ充電台を使用することができ、その充電台は、必要に応じて、レーザ手術システムなどと一体化されたバッテリ充電器に組み込まれた独立構造を有する。そのような充電台は、幅４インチ、長さ７インチおよび高さ５インチを超えない寸法の底面積の容器を有することもでき、またバッテリの過充電を防ぐために充電台に高性能な充電器が含まれていてもよい。適切な充電台は、ＥＴＬリストとＣＥマーク証明を提供する規制機関によって承認される。ＥＴＬは、Electro-Technical Laboratoryを表す頭文字であり、ＥＴＬＳＥＭＫＯは、カルフォルニア州サンフランシスコにオフィスのある世界的な電気安全試験認定機関である。ＥＴＬＳＥＭＫＯは、INTERNEK TESTING SERVICESの一部門である。ＥＴＬは、世界市場の医療品の法令遵守を認証することができる。用語ＣＥマークは、CONFORMITE EUROPEANを表わし、このマークを備えた製品は、欧州共同体によって示された安全性と品質規格に準拠している。前述のように滅菌カバーで覆われたヘッドの滅菌状態の低下を防ぐ設計によって充電台の滅菌を強化することができ、同時に滅菌グローブをはめている医者が、細隙灯のヘッドのカバーが付いたハンドルに手を伸ばし掴むことができる。

次に図４Ａを参照すると、例示的な細隙灯８０１は、細隙灯８０１の触覚による向き決めを実現するハンドグリップを備えたハンドル８００を有する。触覚の向き決めは、前述のように滅菌カバーがハンドルを覆いオペレータが目を観察している間の滅菌グローブをはめたオペレータによる使用を容易にする。細隙灯８０１は、例えば、前述のように光透過窓と位置合わせされ、従って投射される光ビームと位置合わせされた溝（図示せず）を備えることができる。ハンドル８００は、また、投射光ビームの長さ、幅および強度を調整するための可変位置スライドスイッチの形の制御部８０４を有する。投射光ビームのスリット長は、スライド制御部により調整され、触覚特徴を有する例示的な長さ制御部は、ハンドルの軸方向に位置合わせされた垂直チゼルポイント８０６を有する。投射光ビームのスリット幅は、オペレータに代替の触覚フィードバックを提供するために水平チゼルポイント８０８を備えたスライドスイッチにより調整される。投射光ビームの強度は、丸い表面のボタンポイント８１０を有する触覚特徴を有するスライド制御部により制御される。オペレータは、スライドスイッチのこれらの特徴を感じることによって、調整しようとする制御部が照度の制御かなどを判断する。好ましい実施形態において、ボタンポイント８１０は、細隙灯ビームをオンオフし、制御部８０４は、手袋をはめたオペレータによる制御を改善する摩擦を有する。

図５と図５Ａ〜図５Ｃに、スリット光ウィンドウ９２６を手動で位置決めする際に使用されるハンドル９０２を有する別の例示的な細隙灯９００を示す。可変位置スライドスイッチまたは制御部９０４は、また、前述の触覚により差別化される端形状の制御部を備える。細隙灯９００のハンドル９１０と制御部９０４は、前述のものと類似の滅菌カバー９３０で覆われており、この実施形態では、滅菌カバー９３０は、封止された近位端９３２を有し、滅菌カバーの遠位端は、図６Ａと図６Ｂに示したように、細隙灯９００のハンドル９１０からカバーの近位方向の動きを防ぐための弾力性のあるバンドを備えている。

例示的な実施形態を、例としてまた理解しやすくするために、ある程度詳細に説明したが、当業者は、種々の修正、適応および変更を使用することができることを理解するであろう。従って、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるべきである。

ＬＡＳＩＫによる目の手術中に滅菌カバーによって目の可変照明が容易になる手持ち式滅菌細隙灯システムとその使用方法を示す図である。図１のシステムおよび方法の手持ち式細隙灯を示す図である。本発明の一実施形態による図１のシステムと方法で使用される管状滅菌カバーを示す図である。本発明の一実施形態による図１のシステムと方法で使用される管状滅菌カバーを示す図である。本発明の一実施形態による図１のシステムと方法で使用される管状滅菌カバーを示す図である。本発明の一実施形態による図３Ａのカバーと共に使用される代替の壁取り付け式細隙灯を示す図である。本発明の一実施形態による図３Ａのカバーを介して操作することができる図４の細隙灯のスライド制御部を示す図である。図４と図４Ａの細隙灯と類似の細隙灯を示す斜視図である。図５の細隙灯の側面図である。図５の細隙灯の正面図である。図５の細隙灯の端面図である。本発明の滅菌バリアの一実施形態を開示した図５の細隙灯を示す図である。本発明の滅菌バリアの一実施形態を開示した図５の細隙灯を示す図である。

符号の説明

２目
４角膜
６虹彩
８切り口
１０ＬＡＳＩＫフラップ
１２手術用顕微鏡
１４オペレータ
１８光ビーム
２０手持ち式細隙灯
２２カバー
２３開口部
２６ウィンドウ

Claims

近位にハンドルと遠位に光スリット透過ウィンドウとを有する細隙灯と共に使用するための滅菌バリアであって、
遠位の第１の端、近位の第２の端、およびこれらの端の間の開口部を有し、開口部が第１の端を貫通している柔軟な管状薄膜と、
管状薄膜の第１の端に取り付けられた弾性バンドであって、弾性バンドの開口部が、第１の端の近くにある開口部と実質的に同一の広がりを有し、緩んだ形状と弾力性の拡張形状を有する弾性バンドとを備え、
第１の端の近くの開口部と弾力性の拡張形状の弾性バンドは、ハンドルを近位に収容するのに十分な大きさであり、
第１の端の近くの開口部は、弾性バンドが緩んだ形状のときに、ハンドルとウィンドウの間の細隙灯の断面と同程度かそれよりも小さく、そのことによりバンドは、滅菌バリアがハンドルから近位方向に動くのを解除可能に阻止する滅菌バリア。
細隙灯は、ウィンドウからのスリット光の特性を変更するための１つまたは複数のスライド式入力を有し、管状薄膜は、管状薄膜を介してスライド式入力を手動で動かすように構成されており、管状薄膜は、スライド式入力を手で動かしている間のカサカサ音を阻止する材料を有する、請求項１に記載の滅菌バリア。
管状薄膜は、ポリウレタン、ポリエチレン、またはキャストポリエチレンのテーパ付きの管を有する、請求項２に記載の滅菌バリア。
管状薄膜は、ポリウレタンを含む、請求項２に記載の滅菌バリア。
管状薄膜の第１の端は、折れ目によって画定され、弾性バンドは、薄膜材料の内側層と薄膜材料の外側層の間に配置され、内側層と外側層は折り目によって分けられた、請求項１に記載の滅菌バリア。
第２の端部の近くの管状薄膜の近位部分は、近位部分でハンドルを把握しながら細隙灯を安全に操作し易くするのに十分な堅さでハンドルをぴったりと収容し、管状薄膜の遠位部分は、細隙灯の可変位置スライド式入力の動きによる薄膜材料の局部的な動きを可能にし、同時にスライド式入力の近くの細隙灯が遠位部分内に配置された、請求項１に記載の滅菌バリア。
柔軟な管状薄膜の第１の端から近位方向に細隙灯のハンドルを挿入する段階と、
細隙灯からの管状薄膜の第１の端の弾性力による遠位方向の動きを、ハンドルとスリット光透過ウィンドウの間に配置された細隙灯と、管状薄膜の弾性バンドとの間の弾力によって阻止する段階とを含む方法。