JP2008539031A - 心臓箇所にアクセスするためのガイドカテーテル - Google Patents
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Abstract
【課題】
【解決手段】外壁と、末端リーダとを有し且つ第一の基端から第二の末端まで伸びる基端部分を有するカテーテル本体を含む、心臓リードを植え込み箇所に導入する方法及び装置である。内側部材は、カテーテル本体の外側管腔内に配置され且つ、外壁から隔てられて内部に挿入されたガイドツールを受け入れる第一の内側管腔と、ガイドツールが第一の内側管腔内に配置されている間、心臓リードを受け入れる第二の管腔とを形成する。内側部材の末端は、第一の内側管腔の末端における第一の開口部と、第二の内側管腔の末端における第二の開口部とを形成し、第一の開口部及び第二の開口部は、末端リーダに近接する位置に配置される。
【解決手段】外壁と、末端リーダとを有し且つ第一の基端から第二の末端まで伸びる基端部分を有するカテーテル本体を含む、心臓リードを植え込み箇所に導入する方法及び装置である。内側部材は、カテーテル本体の外側管腔内に配置され且つ、外壁から隔てられて内部に挿入されたガイドツールを受け入れる第一の内側管腔と、ガイドツールが第一の内側管腔内に配置されている間、心臓リードを受け入れる第二の管腔とを形成する。内側部材の末端は、第一の内側管腔の末端における第一の開口部と、第二の内側管腔の末端における第二の開口部とを形成し、第一の開口部及び第二の開口部は、末端リーダに近接する位置に配置される。
Description
本発明は、心臓リードを導入し且つ植え込んで電気的刺激を心臓に印加し且つ(又は)心臓の電気的活動を感知し、又はその他の医療器具及び材料を心臓血管内に導入する2管腔ガイドカテーテルに関する。
植え込み型恒久的及び一時的医療電気刺激及び(又は)感知リードは、心臓ペーシング及びカルジオバーション/除細動を含む心臓の刺激及び監視の分野にて、また、電気信号又はその他の生理学的パラメータの電気的刺激又は監視の分野にて周知である。心臓の刺激及び監視の分野にて、心外膜又は心内膜心臓リードの電極は、心外膜又は心内膜に対してそれぞれ固定されるか又は心臓壁の下層の心筋内に挿入される。
現在、導体及び絶縁体材料並びに製造技術の多岐に亙る改良を通じて心内膜リード本体の直径を10ないし12フランス(3.3ないし4.0mm)から2フランス(0.66mm)まで小型にすることが可能となった。2フランスの心臓リードのような、かかる小径のリード本体は、植え込みを助けるため補強スタイレットの使用を可能にすべく管腔無しで形成される。
これらの小径の心内膜ペーシング及びカルジオバーション/除細動リードは、冠状静脈洞内に前進させて末端電極を左心房に隣接する位置に配置し、又は冠状静脈洞から分岐する冠状静脈に入れて、末端電極を左心室に隣接する位置に配置する寸法とされることが望ましい。かかる冠状静脈洞リードの末端は、上大静脈、右心房、冠状静脈駆動の弁、冠状静脈洞、また、左心室をペーシングし又は感知するため採用されるならば、冠状静脈洞から分岐する心臓静脈内に前進させる。
典型的に、かかる小径の心内膜リードは、リード本体と整合して末端方向に且つ軸方向に伸びて、鋭角な末端の先端に達するアクティブな固定ヘリックスを有するように形成され、また、該固定ヘリックスは、リード本体の直径にほぼ等しいヘリックス直径を有する。固定ヘリックスは、必ずしも心内膜リードの全体の直径を増大させるとは限らず、また、ヘリックスが心筋内にねじ込まれたとき、比較的堅固である。典型的に、固定ヘリックスは、リード導体と電気的に接続され且つ、ペース/感知電極として機能するが、必ずしもそうする必要はない。一部の場合、リード本体は、1つ又はより多くのヘリカルコイル巻きし又は撚ったワイヤー導体を取り囲んでおり、また、管腔無しである。
かかる小径の心内膜ねじ込み式リードのリード本体は、極めて柔軟で且つ可撓性であるため、回転トルクをリードの基端に加えることによりリードの末端を回転させることは、リード本体が比較的真直ぐのままにて血管壁との接触により封じ込まれない限り、困難なことである。この「トルク能力」の低下は、固定ヘリックスをリードの末端にて回転させることを阻害し、又は、リード本体が蛇行した経路を通って前進し且つ、血管壁との接触により封じ込まれたとき、回転させることを困難にする。更に、かかるリード本体は、縦強度は多少あるが、殆ど有さず、また、リードの基端が軸方向に押されたとき、特に、リード本体が蛇行した経静脈を通って伸びるとき、リードの末端を軸方向に前進させる能力である「押し込み可能性」に欠ける。このため、リード本体の押し込み可能性及びトルク能力の欠如を補償する植込み装置又はツールを使用することが必要であることが分かった。
冠状静脈管組織内の植え込み箇所に到達したならば、末端の固定機構を心筋組織に向けてねらい定めることは困難であり、固定機構が心筋に偶発的にねらい定められ且つ心筋から離れた位置に配備されることがある。ペース/感知電極は、励起可能な心臓組織と十分に接触せず、その結果、刺激閾値が不当に大きくなり且つ、感知能力が低下することになる。
その図面の全体を通じて同様の部品を同様の参照番号にて表示する添付図面と共に検討したとき、以下の詳細な説明を参照することにより、本発明が一層良く理解されるに伴い、本発明の形態及び特徴は容易に理解されよう。
以下の詳細な説明において、本発明を実施する一例としての実施の形態に関して説明する。図面は必ずしも正確な縮尺通りではなく、本発明の範囲から逸脱せずに、その他の実施の形態が利用可能であることが理解されよう。本発明及びその好ましい実施の形態は、1つ又はより多くのペース/感知電極又は感知電極をそれぞれリードの末端に又はリードの末端に隣接して有する単極、双極又は多極、心内膜、心臓ペーシングリード、カルジオバーション/除細動リード、又は監視リード、心筋内に固定すべきアクティブな固定機構を植え込むときに採用することができる。更に、生理学的パラメータを感知するその他のセンサをリード本体内に組み込むことができる。リード本体を通ってリードの基端のコネクタ組立体のコネクタ要素まで基端方向に伸びる絶縁された導電体が、かかるペース/感知電極、感知電極、カルジオバーション/除細動電極及びセンサの各々と連結されている。基端コネクタ組立体は、外部ペースメーカ又は監視装置を含む外部医療装置、又はペーシング用、カルジオバーション/除細動(又はその双方)又は植込み型監視装置用のIPGを含む植込み型医療装置に連結し得るようにされている。このため、本発明の心臓リードの導入のための配置は、特に冠状脈管組織内にてこれらの型式の任意の恒久的植込み型及び一時的心臓リードを導入するため採用することが可能であることが理解されよう。
本発明の多管腔ガイドカテーテル及び方法は、スタイレット管腔が存在せず、また、極めて可撓性であり且つ縦強度、剛性、押し可能性及びトルク能力が小さく、このためリードの末端を手助け無しにて経静脈的に前進させ且つ、所望の植え込み箇所に配置することができない、かかる小径の心臓リードを導入するときに特に有用である。更に、本発明の配置の1つの特定の用途は、撚ったワイヤー導体を使用して形成されたかかる心臓リードを上述した同時に譲渡された、‘014号特許明細書に記載された型式の直径約0.254mmないし0.66mm(0.010ないし0.026インチ)のリード本体内に導入することである。リード本体の外径は、かかる導体を使用することにより、また、補強スタイレットを受け入れる管腔を不要にすることにより最小となる。しかし、本発明の配置は、補強スタイレットを受け入れる管腔を有すかどうかを問わずコイル巻きしたワイヤー導体を採用する心臓リードを導入するためにも使用することができる。後者の場合、導入のため補強スタイレットを使用する必要はない。
図1は、心臓6の対向した後側面にて冠状静脈系の位置を示す破線を含む、心外膜表面の回りの冠状静脈系を示す前方斜視図から見た心臓6の概略図である。図1には、矢印「A」により規定された経路も示されており、この経路に従って静脈アクセス箇所(図示せず)から上大静脈(SVC)1を通って心臓6の右心房(RA)2内に入り、また、RA2から冠静脈洞入口部(CSOs)3を通ってCS4に入る心臓リードをCS4内に配置することができる。
図1に示すように、心臓6の冠状静脈系は、全て、CS4から分岐する血管である、CS4と、中間心臓静脈(MCV)13と、上心臓静脈(PCV)12と、後側方心臓静脈(PLV)11と、大心臓静脈(GCV)9と、側方心臓静脈(LCV)10とを含む。全体的に説明して、CS4の末端部分、及びMCV13、PCV12、PLV11、GCV9、LCV10の少なくとも一部分を含む分岐血管は、心臓6の作動表面を画成し且つ心臓筋肉すなわち心筋を収容する心外膜の上方の位置又は心外膜的に埋め込まれる。装置の一部分は、周囲の心臓嚢又は心膜(図示せず)から隔てられており、これにより心膜腔は心臓6の隔てられた心外膜を取り囲む。このように、CS4の末端部分の血管壁及びMCV13、PCV12、PLV11、GCV9及びLCV10の少なくとも一部分を含む分岐血管は、心膜腔に対して部分的に露出され又は心膜に接着され且つ下層の心筋に対して部分的に埋め込まれる。技術用語の便宜のため、心膜に向けて配設される血管壁は「心臓から離れて」配設されるとして説明する一方、心筋に向けて配設される血管壁は、「心臓に向けて」配設されるとして説明する。
心臓病の患者において、上述した型式のCSリードをSVC1及びRA2を通ってCS4内に伸びる経路「A」を通じて前進させ、CS4から分岐する血管の1つ内のLV箇所にて1つ又は1対の末端ペース/感知電極を配設する。RVリードがSVC1、RA2、三尖弁を通って前進し、末端ペース/感知電極が、例えば、RV頂点内に又はRV及びLV室を分離する隔膜に沿ってRV8のRVペース/感知箇所に固定される。RVリードは、アクティブな又はパッシブな固定機構を有することが好ましい当該分野にて任意の既知の機能を果たすことができる。
CSリード及びRVリードの基端側コネクタは、皮下的に植え込まれたペーシングIPG又はICD IPG(図示せず)のコネクタヘッダに連結される。IPGは、ペース/感知箇所にて検出された心臓信号を感知し且つ処理して、必要に応じてペース/感知箇所にて同期したRV及びLVペーシングを提供することができる。RV8及びLV7を同期起動させて心臓6の血行流動学的出力を向上させる、かかるIPGのペーシング及び感知機能は、例えば、同時に譲渡された米国特許明細書5,902,324号に開示されており、また、例えば、メドトロニック(MEDTRONIC)(登録商標名)インシンクマーキス(InSync Marquis)(登録商標名)ICD IPGにて具体化されている。
血行流動学的出力は、CSペース/感知電極の箇所がLV7の遅速起動領域内にて選ばれるときに向上する。LV7の遅速駆動領域は、GCV9との接続部付近にてPLV11、LCV10、GCV9又はCS4の下層の心筋内にて見られる。更に、ペーシング及び感知機能は、ペース/感知電極が励起可能な心筋組織と密着状態に配置されたとき、最適となる。
恒久的又は一時的心臓リードのリード本体は、典型的に、絶縁性外側シースにより取り囲まれた1つ又はより多くの絶縁性ワイヤーを含む。導電性ワイヤーの各々は、リードの基端側のコネクタ要素を末端側の刺激電極及び(又は)感知電極と連結する。リードの末端の単一の刺激電極及び(又は)感知電極と、単一の導体と、単一のコネクタ要素とを有する一時的及び恒久的心臓リードを単極心臓リードと称する。リードの末端の2つ又はより多くの刺激電極及び(又は)感知電極と、2つ又はより多くのそれぞれの導体と、2つ又はより多くのそれぞれのコネクタ要素とを有する一時的及び恒久的心臓リードをそれぞれ双極リード又は単極リードと称する。
経路「A」を通じて前進させ且つCSリードとして採用される本発明の2管腔ガイドカテーテルを通じて導入することのできるアクティブな固定心臓リード20の典型例が、図2に概略図的に示されている。心臓リード20は、RVリードとして機能するよう上述したようにRV内に導入することもできる。心臓リード20は、基端コネクタ22と、末端24との間を伸びる細長いリード本体21を有する。鋭角な突き刺し先端251を有するヘリカル固定要素又はヘリックス25は、リード本体の末端24から末端方向に伸びている。ペーシングリード20は、その長さに沿って実質的に等寸法であり、リード本体21及び固定ヘリックス25の外径は、約1フランス(0.33mm)ないし3フランス(1.00mm)の範囲にある。リード本体21は、内側管腔を有しないから、リード本体21の外径は減少する。
リード本体21は、内側シース29の内側シース管腔内に配設された撚った導電性又は非導電性フィラメントケーブル28にて出来ている一方、該内側シースは、コイル27の内側管腔を貫通して伸びている。コイル27、内側シース29及びケーブル28の組立体は、外側シース26の外側シースの管腔を通して装着される。
コイル27は、心臓リード20の末端24にて基端側コネクタ組立体22から固定要素25まで十分なトルクを提供するのに十分剛性である任意の生物安定性で且つ生体適合性のある材料にて形成されている。コイル27がリード導体として機能するとき、コイル27は、当該技術にて周知のMP35−NP合金で出来た単一又は多数のワイヤーフィラーにて形成されることが好ましく、又は多数回の反復的な曲げ応力及び捩れ応力を受けた後、電流を確実に伝達することができる任意のその他の生物安定性で且つ生体適合性のある材料にて形成されることが好ましい。
内側ケーブル28は、内側ケーブルがリード導体として機能するとき、合成フィラメント又は導電性金属ワイヤーにて形成される。内側ケーブル28の基端及び末端は、コネクタピン23に連結され又はコネクタ組立体22内にて固定ヘリックス25とそれぞれ連結され、リード本体21に対し引張り強度を提供する。
外側シース26は、当該技術にて周知のシリコーンゴム又はポリウレタン、又は任意のその他の可撓性の生物安定性で且つ生体適合性のある電気的絶縁性のポリマー材料の何れかにて形成される。内側シース29は、同様に、内側ケーブル28を機械的応力又は劣化から保護すると共に、内側ケーブル28をワイヤーコイル27との接触から電気的に絶縁する生物安定性で且つ、生体適合性のある可撓性のポリマー被覆又は管にて形成される。内側シース29は、シリコーンゴムコンパウンド、ポリウレタン及びフルオロポリマーを含む、当該技術にて既知の可撓性、生物安定性で且つ生体適合性のある電気的絶縁性材料にて形成することができる。
単極及び双極心臓リードの双方の実施の形態において、基端側コネクタ組立体22は、末端側固定ヘリックス25がペース/感知電極として機能するとき、末端側固定ヘリックス25と典型的に電気的に接続されるコネクタピン23を有する。双極心臓リードの実施の形態において、基端側コネクタ組立体22は、固定ヘリックス25に近接して外側シース26によって支持されたリング形状のペース/感知電極30(破線で図示)に電気的に連結されたコネクタリング32(破線で図示)を含む。コネクタ組立体22は、上述したように、IPGのコネクタヘッダのコネクタブロックの穴内に挿入して、末端側ペース/感知電極とIPGの感知及び(又は)ペーシングパルス発生回路との間にて電気的接続を為す形状とされている。リング形状のペース/感知電極30は、白金合金にて形成されることが好ましいが、パラジウム、チタン、タンタル、ロジウム、イリジウム、炭素、ガラス状炭素及び合金、かかる金属の酸化物及び窒化物又はその他の導電性又は半導性材料を含むが、これらにのみ限定されないその他の材料を使用することもできる。勿論、一部の材料は、その他と不適合であり、共に効果的に使用することはできない。その他と共に使用する特定の材料の制限は当該技術にて周知である。
固定ヘリックス25は、以下に説明するように、穿刺先端251が固定箇所まで前進し且つ固定箇所に向けて方向決めされたとき、リード本体21を基端側コネクタ組立体22から回転させることにより、心筋内にねじ込み得るようにされている。固定ヘリックス25は、上述した代替的な実施の形態におけるように、ペース/感知電極として機能するとき、固定ヘリックス25は、白金イリジウム合金にて形成されることが好ましいが、パラジウム、チタン、タンタル、ロジウム、炭素、ガラス状炭素及び合金、かかる金属の酸化物及び窒化物又は当該技術にて周知のその他の導電性又は半導性材料を含むが、これらにのみ限定されないその他の生体適合性で且つ生物安定性のある材料を使用することもできることが理解される。
心臓リード20の単極の実施の形態において、内側ケーブル28は非導電性であり、コイル27の基端は、コネクタピン23に連結され、コイル27の末端は固定ヘリックス25の基端に連結される。コイル27の基端及び末端は、当該技術にて既知の一般的な溶接又はクリンピング技術を使用して、コネクタピン23及び固定ヘリックス25にそれぞれ溶接又はクリンピングされる。内側ケーブル28の基端及び末端は、当該技術にて既知の一般的な溶接又はクリンピング技術を使用してコネクタピン23又はコネクタ組立体22及び固定ヘリックス25にクリンピングされる。
内側ケーブルが非導電性である1つの代替的な単極の実施の形態において、ヘリックス固定要素25は固定機能のみを提供し、ペース/感知電極として機能しない。コイル27の基端はコネクタピン23に連結され、コイル27の末端は、リード本体21の末端部分の回りにて同軸状に組み込まれたリング形状のペース/感知電極30に連結される。リング形状のペース/感知電極30と、固定ヘリックス25との間の間隔31は、約0.508mm(約0.02インチ)以下であり、リング形状のペース/感知電極30を固定ヘリックス25が心筋内に固定されるとき、組織と接触し得るよう固定箇所に十分近い位置に配置する。
心臓リード20の更なる代替的な単極の実施の形態において、内側ケーブル28は導電性であり、基端及び末端のケーブル端部は、クリンピング又は溶接又はその他の既知の技術によってコネクタピン23及びヘリックス固定要素25にそれぞれ電気的に連結される。内側シース29は、内側ケーブル28をコイル27から電気的に絶縁し、該シースは、リード本体21に対し捩れ剛性を提供する構造的要素としてのみ作用する。これと代替的に、導電性内側ケーブル28及びワイヤーコイル27の基端及び末端は、共に電気的に接続して冗長的な単極リード導体を提供することができる。導電性内側ケーブル28は、当該技術にて周知のMP35−N合金で出来たワイヤーストランド又はフィラメント又は多数回の反復的な曲げ及び捩れ応力を受けた後、電流を確実に伝達することのできる任意のその他の生物安定性で且つ生体適合性のある材料にて形成されることが好ましい。
心臓リード20の双極の実施の形態において、コイル27及び内側ケーブル28の双方は、上述したように、内側シース29により互いに電気的に絶縁されたリード導体である。この実施の形態において、コイル27の基端及び末端は、クリンピング又は溶接によりコネクタリング32及びリング形状のペース/感知電極30にそれぞれ電気的に且つ機械的に連結される。内側ケーブル28の基端及び末端は、クリンピング又は溶接によりコネクタピン23及び末端の固定ヘリックス25にそれぞれ電気的に且つ機械的に連結される。リング形状のペース/感知電極30と固定ヘリックス25との間の間隔31は、内側電極の双極ペース/感知電極の間隔としてペーシング技術にて周知の範囲である、約5.08mmないし10.16mm(約0.2インチないし0.4インチ)の範囲にある。
一例としてのアクティブな固定心臓リード20は、外側シース21に沿ってリード末端24に近接する位置に配置されたC/D電極の末端から基端方向に向けて所定距離だけ伸びる細長いカルジオバーション/除細動(C/D)電極を有するよう形成することもできる。ワイヤーコイル27の基端及び末端は、コネクタリング32及び細長いC/D電極にそれぞれ電気的に且つ機械的に連結される。内側ケーブル28の基端及び末端は、クリンピング又は溶接によりコネクタピン23及び末端固定ヘリックス25にそれぞれ電気的に且つ機械的に連結される。
ステロイドの溶出のための手段を末端24付近にて一例としてのアクティブな固定心臓リード20の上述した任意の実施の形態に組み込むことができる。かかるステロイド溶出手段は、例えば、シリコーンゴムにて製造され且つ水溶性ステロイドデキサメタゾンリン酸ナトリウムのようなデキサメタゾンの誘導体にて装荷したモノリシックな解放制御装置(MCRD)の形態をとることができる。MCRDの構造及び製造方法は、同時に譲渡された米国特許明細書4,506,680号、米国特許明細書4,577,642号、米国特許明細書4,606,118号及び米国特許明細書4,711,251号に見られる。これと代替的に、プロピオン酸ベクロメタゾン又は酢酸デキサメタゾンのような、僅かな水溶性ステロイドを保持するステロイド被覆をリング形状ペース/感知電極30及び(又は)固定ヘリックス25の表面に施してもよい。ステロイド被覆の組成及び施工方法は、同時に譲渡された米国特許明細書5,987,746号に見られる。ステロイド被覆は、表面又は表面の一部分に直接施して、リング形状ペース/感知電極30及び(又は)固定ヘリックス25の構造的一体性を保持し且つ、MCRDよりも占有スペースが少なくて済む。
かかる一例としてのアクティブな固定心臓リード20は、冠状脈管組織内の固定箇所にて固定ヘリックス25を配置すると共に、コネクタ組立体22を回転させ固定ヘリックス25を血管壁を通して心筋内にねじ込む前に、ヘリックス先端251を心臓に向けてねらい定めるため、図1の経路「A」を通して前進させた本発明の2管腔ガイドカテーテルを使用することを通じてCSリードとして望ましいように採用することができる。
本発明のガイドカテーテルは、1フランス(0.33mm)ないし3フランス(1.00mm)の範囲の小径のリード本体21を植え込むことを可能にするが、オーバザワイヤーガイドカテーテルは、直径3フランスを上廻る大径のリード本体を植え込むのを容易にし得るような寸法とすることができることが理解されよう。本明細書に開示されたガイドカテーテル及び使用方法は、例えば、米国特許明細書3,835,864号及び米国特許明細書4,233,992号に開示されたこれらの末端の固定ヘリックスの態様にて末端の固定ヘリックス70の末端方向に又はリード本体から側方向に伸びる末端の固定フック又は固定ヘリックスの任意の形態物を導入し且つ固着するため、採用することが可能であることが理解されよう。例えば、棘付き又はフォーク状体又はピンのような異なる形状の固定機構を有する、その他のアクティブな固定心臓リードを本発明の2管腔ガイドカテーテルと共に望ましいように採用することもできる。例えば、本発明のガイドカテーテルは、固定機構を冠状脈管組織内の固定箇所に配置すると共に、基端のコネクタ組立体又は更なる装置を起動させ又は操作して固定機構を血管壁を通して心筋内に前進させ且つ駆動する前に、固定機構を心臓に向けてねらい定めることができる。
図3ないし図6を参照すると、例えば、ガイドワイヤー80を含むガイドツールと共に使用し得るようにされた一例としての細長い2管腔ガイドカテーテル100の第一の実施の形態が示されている。ガイドワイヤー80は、ガイドワイヤーの基端82と、ガイドワイヤーの末端84との間を伸び且つ患者の身体外から蛇行した経路「A」を通って、例えば、図1に示した植え込み箇所まで前進させ得るようにされている。図3に示した2管腔ガイドカテーテル100は、基端ハンドル又はハブ110と接続されたカテーテル本体の基端112からカテーテル本体の末端118まで伸びる細長いカテーテル本体102を有している。細長いカテーテル本体102は、患者の身体の皮膚の切開部から植え込み箇所まで選んだ経路の長さに依存して、約25cmないし120cmの長さを有する。カテーテル本体102は、図6に示したように、接続部124にて共に接続された基端部分108と、末端部分すなわちリーダ120とを更に含む。末端リーダ120は、約10mmないし約25mm程度の長さとすることができる。
2管腔ガイドカテーテル100は、カテーテル本体102を蛇行した経路「A」を通して前進させる間、例えば、心臓リード20のような小径の心臓リードを受け入れ且つ図6に示したように選んだ受け入れ箇所にて末端ヘリックス25を固定することを容易にする。この前進は、ガイドカテーテル100の小径の末端リーダ120を選んだ植え込み箇所を経て、それ以前に配置されたガイドワイヤー80の上にて前進させることにより、容易となる。
このため、カテーテル本体102は、ハブ110内のカテーテル本体の基端112におけるガイド管腔の入口ポートと、カテーテル本体の末端118との間を伸びる送り出し管腔114を更に取り囲む。送り出し管腔の直径は、ガイドカテーテルの本体102を蛇行した経路「A」を通してステアリングするのを助け得るよう内部に挿入されたガイドワイヤー80を受け入れ得る寸法とされている。カテーテル本体102の基端部分は、ハブ110内にてカテーテル本体の基端112における送り出し管腔の入口ポートと、カテーテル本体の末端118に近接するカテーテル本体に沿って配設された送り出し管腔の出口ポート134との間を伸びる送り出し管腔114を取り囲む。
ある程度まで、円形のカテーテル本体108を通って横に並んだ状態で伸びる送り出し管腔114及びガイド管腔116の配設により、特に、蛇行した経路「A」を通して前進させたとき、カテーテル本体102が平行な管腔の軸線により規定された幾何学的軸線の平面AP(図5に図示)に対して横方向に向けて曲がるようにすることが好ましい。1つのアプローチ法において、カテーテル本体102は、カテーテル本体102が送り出し管腔の出口ポート134を血管壁に向けて偏倚させる態様にて優先的に曲がるようにする優先的な曲がり傾向を解消する形状とされている。色々な成形技術及び形状が好ましい実施の形態にて記載されている。
基端部分108は、図5に示した形状となるように押出し成形し、例えば、非円形の断面を有し且つガイド管腔116及び送り出し管腔114を組み込むようにする。非円形の断面は、フランジ104によって実現することができ、該フランジは、送り出し管腔114及びガイド管腔116の軸線により規定された軸線平面APに対して直交し又は横方向の平面内にて、基端部分108の少なくとも1つのセグメントに沿って伸びる平坦な面を提供する。フランジ104の平坦面は、例えば、ベルトの態様にて一方向に向けて基端部分108が曲がるのを促進する拡がった幅を有する。フランジ104の平坦な表面は、図5に示したように、ガイド管腔116の脇に並んで形成するか又は送り出し管腔114の脇に並んで形成することができる。又は、カテーテル本体は、送り出し管腔114及びガイド管腔116の軸線により規定された平面に対し、全体として直交する全体として平行な2つの平坦面を有する形状とすることができる。フランジ104は、カテーテル本体102の基端部分108の全長を渡って伸びる必要はないが、使用中、冠状血管内に前進させることが予想されるその1つのセグメント内に存在するようにすることができる。
カテーテル本体102は、送り出し管腔の出口ポート134とガイド管腔の出口ポート136との間を伸びる末端リーダ120にて断面積の直径が減少する。末端リーダ120は、ガイド管腔116を貫通して伸びるガイドワイヤー80の上にて前進させ易くするため、管状の断面とし且つ末端方向に向けてテーパーを付けることができる。
その結果、小径のリーダ120は、蛇行した経路の捩れ部及び曲がり部を通してガイドワイヤー80上を容易に前進させ、これによりカテーテル本体102の大きい断面の基端セグメント108の前進を案内することができる。小径のリーダ120は、狭小な経路又は通路内に深く前進させ、より基端側の送り出し管腔の出口ポート134を望まれる植え込み箇所に配設することもできる。平坦な面104は、基端部分108の曲がりを促進し、心臓の輪郭に追従し且つ送り出し管腔の出口ポート134を心臓に向けてねらい定めて配設し得るようにする。リーダ120は、真っ直ぐとするか又はその長さに沿って1つ又はより多くの予め形成した曲がり部を有するようにしてもよい。
次に、図6に示したように、固定ヘリックス25は、送り出し管腔114の軸線から心臓に向けて伸びる送り出し管腔の出口ポート134から外に前進させることができる。次に、リードコネクタ組立体を回転させたとき、固定ヘリックス25の鋭角な先端251を血管壁を通して下層の心筋内に前進させることができる。固定ヘリックス25が心筋内にねじ込まれたとき、固定が実現される。
図6には、ヘリックス25を送り出し管腔の出口ポート134から外に前進させるとき、送り出し管腔の出口ポート134を血管壁に向けて偏倚させるカテーテル本体102の1つのセグメントの形状の更なる形態も示されている。送り出し管腔の末端は、送り出し管腔の出口ポート134に丁度、近接する位置にて湾曲してガイド曲げ部135となり、このため、鋭角な先端251は、固定ヘリックス25が送り出し管腔の出口ポート134から外に前進するとき、血管壁に向けて伸びる。
ガイドカテーテルの基端112と連結されたハブ110(図3)は、同時出願係属中の米国特許出願明細書10/319,245号に開示されたハブの形態をとることができる。ハブ110は、送り出し管腔の基端開口部に適合するハブ送り出し管腔が形成され且つ、カテーテル本体の送り出し管腔114と軸方向に整合することが望ましい。ハブの送り出し管腔は、止血弁140及びハブ110の側部伸長部132を通って伸びるハブガイド管122により規定されたハブのガイド管腔を貫通して伸びている。
止血弁140は、基端側の回転閉塞ノブ142と、中間側部ポート(図示しない伸長ホース及び止めコック)144と、ハブ110に圧力嵌めされる末端の回転係止カラー(弁をルアハブ取り付け具に固定する)146とを含む。ノブ142、側部ポート144及びカラー146は、流れを遮断し且つ、カテーテル本体に対してリード又はその他のカテーテルを係止するため、多数の製造メーカが製造する標準的な止血弁の態様にて使用される。弁140は、ハブの送り出し管腔148と軸方向に整合したリード挿入管腔を提供し、このため上述した型式の心臓リード20をカテーテル本体の送り出し管腔114内に挿入することができる。
ハブのガイド管122は、窓部150及び側部伸長部132を貫通する円弧状の通路内を伸びており、また、側部伸長部132は、当該技術にて周知の態様にてルア(Luer)型止血弁と連結されてガイドワイヤー80の回りを密封することもできる。ハブ110、カテーテル本体102、特に、基端部分108は、その長さに沿ってスリットを形成することができるように形成し、上述した‘346号及び‘433号の特許に記載された態様にて整合したハブ及びカテーテル本体の送り出し管腔を露出させ且つ、心臓リード20のリード本体を解放する。拡張した比較的平坦なパッドすなわちパドル130は、止血弁140及びハブのガイド管122から伸びるように形成され、該ハブのガイド管は両側を指で把持し、止血弁140を調節し且つ、心臓リード20及びカテーテル本体102のカテーテル本体組立体をガイドワイヤー80上にて蛇行経路を通じて前進させる間、ハブ110を保持し且つ操作するのを助けることができる。
ガイドワイヤー80は、0.356mmないし0.406mm(0.014ないし0.016インチ)の範囲の外径を有することができる。ガイドワイヤー80はそれ自体にて導入するか又は、例えば外径0.018インチ(0.49mm)のクック(COOK)(登録商標名)ロードランナー(RoadRunner)(登録商標名)のエクストラ支持(Extra Support)ガイドワイヤーのような別個の小径の導入器を通して導入されるガイドワイヤーとすることができる。ガイドワイヤー80は、例えば、同時に譲渡された米国特許明細書4,815,478号に開示された型式の偏向可能又はステアリング可能なガイドワイヤーとすることもできる。
図3ないし図6に示した2管腔ガイドカテーテル100は、ガイド管腔116内に挿入されたガイドワイヤー80に置換して補強スタイレット又はステアリング可能なスタイレットを採用し、かかる前進の間、末端リーダ120を補強し且つ選択的に曲げる、図1の蛇行した経路「A」を通して前進させることもできる。この変更例において、ガイド管腔の出口ポートは、血液及び流体の侵入を阻止し得るようブロック138により閉塞し又は遮断することが好ましい。
典型的なスタイレットは、基端のスタイレットのワイヤーハンドルとスタイレットワイヤーとの末端との間を伸びるステンレススチールワイヤーを含む。スタイレットワイヤーは、患者の身体外からハブのガイド管腔125及びカテーテルのガイド管腔116を通して前進させ、カテーテル本体の末端118にてスタイレットの末端をブロック部138に対して当接させる。スタイレットワイヤーは、約0.305mmないし0.406mm(0.012ないし0.016インチ)のスタイレット直径を有することができる。スタイレットは、例えば、メドトロニック(登録商標名)モデル9210ステア可能なスタイレット又は同時に譲渡された米国特許明細書5,873,842号及び米国特許明細書6,146,338号に開示された型式のステア可能なスタイレットとすることができる。
2管腔カテーテル本体102の特定の実施の形態は、その長さに沿って補強したり又は材料の特徴を変化させることを必要とせずに、単一の重合系材料を押し出し成形することにより望ましいように形成することができる。2管腔カテーテル本体102は、例えば、35Dショアデュロメータ硬さの医療等級熱可塑性樹脂にて押出し成形し、細長い接続部108にてガイド管106に接続された送り出し管104を形成することができる。放射線不透過性マーカバンドを末端リーダ120の末端先端にてカテーテル本体の末端118に組み込むことができる。
基端部分108は、例えば、70Dないし75Dショアデュロメータ硬さの医療等級熱可塑性樹脂から押出し成形することができ、末端リーダ120は、例えば75Aないし35Dショアデュロメータ硬さの医療等級熱可塑性樹脂から押出し成形することができる。このため、基端部分108のデュロメータ硬さは、末端リーダ120のデュロメータ硬さよりも低い。末端リーダ120のより高いデュロメータ硬さのため、末端リーダは、薄い側壁を有するよう形成することができ、このため、末端リーダ120はガイドワイヤーに追従し又はスタイレットを受け入れるか、或いはより小径の血管又はその他の身体路内に導くのに適したガイド管腔の直径を提供しつつ、より小径に形成することができる。より高いデュロメータ硬さの材料の硬い表面は、接触応力が小さく、このためガイドワイヤーに対して小さい摩擦を提供する傾向となる。更に、より高いデュロメータ硬さの末端リーダ120は、ガイドワイヤーを後退させたときに取る予め形成した曲がり部又は曲率を有するような形状とすることができ且つ、送り出し管腔の出口ポート134を心臓に向けて付勢するのを助ける。医療等級熱可塑性樹脂は、ポリエーテルブロックアミド(PEBA)、ポリアミド(PA)、ポリウレタン(PU)、ポリエステル(PET)、ポリブチレンテレフタレート(PBT)又はポリ塩化ビニル(PVC)から選ぶことができる。最適には、基端部分120は、比較的低いデュロメータ硬さを有するPEBA、PU、PET又はPVCから成る群の1つから押出し成形することができる一方、より小径の末端リーダ120は、比較的高いデュロメータ硬さを有するPEBA、PU、PA、PET、PBT又はPVCから成る群から押出し成形することができるものとする。
放射線不透過性マーカバンドに加えて、非外傷性の柔軟な先端をカテーテル本体の末端118に付与することができる。柔軟な先端は、例えば、マサチューセッツ州、オーバーンのサーモディクスポリマープロダクツ(Thermedics Polymer Products)インクにより販売されているテコフレックス(TECOFLEX)(登録商標名)TT−1074Aポリウレタンのようなポリウレタンにて形成することができる。ポリウレタン材料は、例えば、硫酸バリウム又はタングステン粉体のような放射線不透過性材料にて装填し、成形した柔軟な先端の放射線不透過性が得られるようにすることができる。
送り出し管腔114及びガイド管腔116の表面は、心臓リード20又はその他の器具を送り出し管腔114及びガイドワイヤー80を通し又はスタイレットワイヤー又はその他の器具をガイド管腔116を通して前進させ易くするため、潤滑剤にて被覆することができる。末端リーダ120を含むカテーテル本体102の末端部分の外面は、末端リーダ120を蛇行した経路を通して前進させ易くするため、潤滑剤にて被覆することもできる。適宜な生体適合性のある潤滑性被覆は、例えば、シリコーンオイルのようなシリコーン系潤滑剤、又は例えば、ミシガン州ミッドランドのダウケミカルカンパニー(Dow Chemical Co.)から入手可能なMDX4−4159シリコーン潤滑剤のような反応性シリコーン潤滑剤を含む。その他の適宜な生体適合性のある潤滑性被覆は、例えば、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ヒアルロン酸又はポリエチレン酸化物のような親水性滑り被覆材料を含む。
図7及び図8を参照すると、好ましくは、基端部分208と、末端リーダ220とを含む、更なるカテーテル本体202を特に備える、ガイドカテーテル100の更なる実施の形態が示されている。この実施の形態において、カテーテル本体202の基端部分208は、対向した主要な実質的に平坦な側部204、205を有する、実質的に楕円形又は矩形の断面形状となるよう押出し成形されている。送り出し管腔214及びガイド管腔216は、主要側部204、205の間を基端部分208を貫通して横に並んだ状態にて伸びている。送り出し管腔214及びガイド管腔216の平行な軸線は、幾何学的軸線平面APを規定し、主要側部204、205は、軸線の平面APに対して実質的に平行に伸びている。送り出し管腔214の短い末端セグメントは、ガイド管腔216の相応するセグメントに対し横に並んだ整合状態から脱して移動し送り出し管腔の出口ポート234を主要側部204の上方にて又は主要側部204に並んで配設する。軸線平面APは、効果的に、捩られて、基端部分208の基端セグメントにて優勢な第一の向きから第一の向きに対して実質的に横方向の送り出し管腔の出口ポート234付近の第二の向き(図7及び図8に図示)となる。送り出し管腔214の末端は、図6に示した型式の湾曲したガイド曲がり部135を有する形状とすることができる。
図8に示すように、対向した主要側部204、205によって、カテーテル本体202が例えば、ガイド管腔216内にてガイドワイヤー80のようなガイドツールの上を冠状脈管組織を通って前進し、送り出し管腔の出口ポート234が心臓に向けて配設されるような傾向となる。湾曲部221は、主要側部205から伸びる末端リーダ220に予め形成されることが好ましく、該湾曲部は送り出し管腔の出口ポート234の移動を偏位させて主要側部204と整合するようにし、また、図8に示すように、送り出し管腔の出口ポート234を心臓、特にLV7の心筋に向けて配設する傾向となる。
送り出し管腔214及びガイド管腔216は、上述した材料の共押し出し成形した管を構成することができる。共押し出し成形した管の間の接続部は、送り出し管腔214の末端セグメントの長さに沿って切断することができる。共押し出し成形した管の末端は、末端リーダ220を形成し且つ、送り出し管腔214を取り囲む管の短いセグメントをガイド管腔216を取り囲む管の基端セグメントの上に配設し得るような長さに切断することができる。または、基端部分208の末端セグメント及び末端リーダ220は、別個の組立体として成形することができ、該別個の組立体は、実質的に矩形の断面の押出し成形体の末端に接着させ、カテーテル本体202を形成する。
平坦な金属又はプラスチックフィラメントのジャケット240は、カテーテル本体202の基端部分208の外面上に編組みすることができる。該フィラメントは、カテーテル本体が優先的に曲がって、送り出し管腔の出口ポート234を心臓に向けて偏倚させるのを更に助ける。エラストマー的材料の薄い被覆をジャケット240の上に施してその外面を滑らかにすることができる。
図9及び図10を参照すると、ガイドカテーテル100、特に少なくとも1つの更なる管腔を有する更なるカテーテル本体302の更なる実施の形態が示されている。特に、更なる送り出し管腔の出口ポート335に止まるカテーテル本体の基端部分308に追加的な送り出し管腔317が提供される。カテーテル本体302の基端部分308は、3つの管腔314、316、317を受容し得るよう相対的に円筒状である、しかし、送り出し管腔の出口ポート334、335を心臓に向けて付勢するようにカテーテル本体302の形状を設定することは、基端部分308及び末端部分320のセグメントに形成された形状により実現され、これらの形状は、全体として、図10に示したように、予め形成した曲がり部319、321、323を含む浅い「S」字形を有する。
図11ないし図14を参照すると、ガイドカテーテル100、特に、内部の成形構造を有する更なるカテーテル本体402の更なる実施の形態が図示されている。この実施の形態において、カテーテル本体402の基端部分408は、全体として楕円形又は矩形又は三角形の断面を取り囲む全体として円筒状の外側シース442にて形成され、2管腔管438は、対向した主要側部404、405を有する。送り出し管腔414及びガイド管腔416は、主要側部404、405の間の基端部分408の管438を通って横に並んだ状態にて伸びている。2管腔管438の断面の2つの例が図12及び図14に図示されており、この場合、主要側部404、405は、軸線の平面APから隔てられ且つ、該軸線の平面APに対して実質的に平行に伸びている。
平坦な金属又はプラスチックフィラメントのジャケット440は、カテーテル本体202の基端部分208にて管438の外面上に編組みすることができ、該フィラメントは、カテーテル本体202が優先的に曲がって送り出し管腔の出口ポート234を心臓に向けて偏倚させるのを更に助ける。この実施の形態において、全体として円筒状の外側シース442がジャケット440上に形成され、カテーテル本体402の基端部分408を全体として円筒状にする。
送り出し管腔414の短い末端セグメントは、ガイド管腔416の相応するセグメントと横に並んで整合した状態から脱して移動し送り出し管腔の出口ポート434を図7及び図8に関して上述した態様にて平坦な側部404の上方に又は平坦な側部404に並べて配設する。送り出し管腔414の末端は、図6に示したガイド曲がり部135と同様の湾曲部を有する形状とすることができる。
このようにして、ジャケット440の形状は、カテーテル本体402が送り出し管腔の出口ポート434が心臓に向けて配設され又は偏倚された状態にて、例えば、ガイド管腔416内にてガイドワイヤー80のような、ガイドツール上を冠状脈管組織を貫通して前進させる傾向となる。湾曲部421は、平坦な側部405から伸びる末端セグメント420に予め形成されることが好ましく、該湾曲部は、送り出し管腔の出口ポート434の移動を偏位させて平坦な側部404と整合させ且つ、送り出し管腔の出口ポート434を心臓に、特に、図12にも図示するように、LV7の心筋に向けて配設する傾向となる。
図15は、本発明の1つの実施の形態に従ったカテーテル本体の断面図である。図3及び図15に示したように、本発明の1つの代替的な実施の形態に従ったガイドカテーテル500のカテーテル本体502は、上述したように、止血弁140と、ハブ110とを含み且つ、これら止血弁140及びハブ110から伸びている。上述したカテーテル本体と同様に、カテーテル本体502は、止血弁140及びハブ110から末端509まで伸びる基端部分508と、基端部分511からカテーテル本体の末端518まで伸びる末端部分、すなわちリーダ520とを有し、基端部分508の末端509及びリーダ520の基端511は、接続部524にて互いに接続されている。
本発明の1つの実施の形態に従い、リーダ520は、基端511から末端518まで伸びる長さを有し、基端部分508は、患者を貫通して植え込み箇所に達する選んだ経路に依存する、止血弁140及びハブ110から末端509まで伸びる長さを有している。
ガイドカテーテル500の基端部分508は、外壁504を有しており、該外壁は、カテーテル本体502の基端112から基端部分508の末端509までカテーテル本体502の基端部分502内を伸びる管腔506を形成して、末端509に開口部522を形成する。同様に、リーダ520は、外壁522を有しており、該外壁は、リーダ520の基端511から末端518まで伸びるカテーテル本体502の管腔528を形成して、カテーテル本体502の末端518に開口部530を形成する。基端部分508の外壁504は、テーパー付きの部分の基端532からカテーテル本体502の基端部分508の末端509まで伸びるテーパー付き部分530を有しており、このため、基端部分508の末端509の開口部522は、管腔528との接続部524にて軸方向に整合され且つ管腔528と流体的に連通しており、また、開口部522はリーダ520内を伸びる管腔528の直径にほぼ等しい直径を有する。
内壁540は、外壁504の内面から隔てられたカテーテル本体502の基端部分508の管腔506内に配置されて、内側管腔542を形成し、該内側管腔542は、カテーテル本体502の基端112から内壁540の末端544まで伸び且つ、外壁504のテーパー付き部分530にて又は該テーパー付き部分530に近接して開口部546を形成する。同様に、内壁540は、外壁504の対向する内面から隔てられて第二の内側管腔548を形成し、該第二の内側管腔は、カテーテル本体502の基端112から内壁540の末端544まで伸びて且つ外壁504のテーパー付き部分530にて又は該テーパー付き部分530に近接して第二の開口部550を形成する。
本発明の1つの実施の形態に従い、スタイレット又はガイドワイヤー552は内側管腔542を通して前進し、開口部546からテーパー付き部分530にて外壁504の内面に沿って外方に伸び且つ、カテーテル500を患者の体内の所望の箇所まで誘導する間、カテーテル500の末端518から外方に伸びる。カテーテル500が所望の箇所に配置されたならば、末端の先端が管腔506内にてテーパー付き部分530に近接する迄、ガイドワイヤー552をカテーテル本体内にて内方に前進させることにより後退させる。次に、リード554を第二の内側管腔548を通して、第二の開口部550からテーパー付き部分530における外壁504の内面に沿って外方に且つ、カテーテル500の末端518から患者の体内の所望の箇所まで外方に伸びるようにする。次に、カテーテル500及びガイドワイヤー552を、患者から除去してリードが所望の箇所にてその位置に残るようにする。
図16は、本発明の1つの実施の形態に従ったカテーテル本体の断面図である。図16に示したように、本発明の1つの実施の形態に従い、外壁504の内面に対して固定状態に係合し且つ、カテーテル本体502の基端112から管部材600の末端644まで伸びる別個の管部材600を使用して管腔642が形成され、該管腔は、外壁504のテーパー付き部分530にて又は該テーパー付き部分530に近接して開口部646を形成する。管部材600は、外壁504の対向する内面から隔てられて第二の内側管腔648を形成し、該第二の内側管腔は、カテーテル本体602の基端112から管部材600の末端644まで伸びる第二の内側管腔648を形成し、該第二の内側管腔は、外壁504のテーパー付き部分530にて又は該テーパー付き部分530に近接して第二の開口部550を形成する。
本発明に従い、図16に示したガイドツールを受け入れるために利用される内側管腔642ではなくて、心臓リードを受け入れるために利用される第二の管腔648を形成すべく管部材を利用することができる。更に、リード及びガイドワイヤーがカテーテル内にて前進し且つ後退するとき、蛍光透視法を使用してリード又はガイドワイヤーの位置を決定するのを助けるため利用可能であるマーカを外面に沿って含めることができる。
本発明の2つの管腔は、ガイドツールをカテーテルの末端から前進させるステップと、リードをリードの末端から外方に前進させるステップとの間にて容易に切り換える能力を提供し、ガイドツールが後退し又はリードが前進するとき、カテーテルの位置ずれの可能性を減少させることができる。
更に、カテーテルのテーパー付き部分は、心臓静脈へのアクセスを向上させる機能を果たす。本発明は、上記にてリードを冠状静脈内に配置する場合に関して説明したが、本発明は、左心臓へのリードの配置にのみ限定することを意図するものではなく、例えば、心臓の右心室又は右心房を含む患者の体内のその他の位置に配置するために利用することも可能であることが理解される。
2管腔及び多管腔ガイドカテーテル100のこれらの実施の形態は、経静脈的にアクセスして冠状静脈洞から下降し且つ図2に示した冠状静脈洞を通って左心室に対して末端ペース/感知電極を留置するため、例えば、冠状静脈内の深い心臓の冠状静脈内に心臓リードを導入するため、多岐に亙る方法にて採用することができる。ガイドカテーテル100は、例えば、右心室流出路のような心室内のある特定の箇所にペース/感知電極を固定するために採用することもできる。
心臓リードを送り出し管腔を通して前進させる前に、更なる器具又は診断流体を送り出し管腔及び(又は)ガイド管腔を通して選択的に前進させ、カテーテル本体の末端を識別し又はカテーテル本体の末端を植え込み箇所まで前進させ易くするため、ガイドワイヤー552を選択的に前進させることができる。
開放ガイド管腔出口ポートを有するガイドカテーテルは、例えば、バルーンカテーテルを採用して心臓血管の遮断を容易にすべく、その他の機能を実行するため望ましいように使用し、放射線不透過性の診断流体を心臓血管内に導入して、血管造影法にて心臓の血管を視覚化し、適した植え込み箇所を識別することができる。
本明細書にて特定した全ての特許及び刊行物は、その内容の全体を参考として引用して本明細書に含める。
本発明の特定の実施の形態を本明細書にて詳細に説明したが、これは、単に説明の目的にのみ記載したものであり、本発明の範囲を特許請求の範囲に規定されたように限定することを意図するものではない。特許請求の範囲の精神及び範囲から逸脱せずに、開示した実施の形態に対し、色々な代替例、変更例、又は形態変更を為すことが可能であることが理解される。上述した実施の形態は、当該発明者が現在好ましいと考え又は意図するものに過ぎず、本発明の範囲を開示された実施の形態に限定するものと解釈されるべきではない。このため、特許請求の範囲内において、本発明は、本発明の精神及び範囲から実際に逸脱せずに、特定的に説明した以外の形態にて実施することが可能であることを理解すべきである。
Claims (42)
- 末端の固定機構を有する心臓リードを切開箇所から経路を通して植え込み箇所まで導入するガイドカテーテルにおいて、
第一の基端と、第一の末端との間を伸びる細長いカテーテル本体であって、外壁と、末端リーダとを有し且つ第一の基端から第二の末端まで伸びる基端部分を有する前記細長いカテーテル本体を備え、
末端リーダは、第二の末端から末端方向に伸び、外壁は、基端部分及び末端リーダに沿って伸び且つ基端部分及び末端リーダを通って伸びる外側管腔を形成し、
外側管腔内に配置された内側部材であって、第三の末端を有する前記内側部材を備え、
内壁は、外壁から隔てられており、内部に挿入したガイドツールを受け入れる第一の内側管腔を形成し、カテーテル本体を経路を通してステアリングするのを助け、また、ガイドツールが第一の内側管腔内に配置されている間、心臓リードを受け入れる第二の管腔を備え、
第三の末端は、第一の内側管腔の末端における第一の開口部と、第二の内側管腔の末端における第二の開口部とを形成し、
第一の開口部及び第二の開口部は、末端リーダに近接する位置に配置される、ガイドカテーテル。 - 請求項1に記載のガイドカテーテルにおいて、
外壁はテーパー付き部分を有し、該テーパー付き部分が、リードの末端の先端が後退位置に配置されている間、第三の末端に近接する後退位置から末端リーダの外側管腔内の伸びた位置までガイドツールの末端の先端が前進するのを導くと共に、ガイドツールの末端の先端が後退位置に配置されている間、後退位置から伸びた位置までリードの末端の先端が前進するのを導く、ガイドカテーテル。 - 請求項1に記載のガイドカテーテルにおいて、
末端の固定機構は、血管壁を通して心筋内にねじ込み得るようにされた固定ヘリックスと、フックと、血管壁を通して心筋内に伸び得るようにされたフォーク状体の1つを有する、ガイドカテーテル。 - 請求項1に記載のガイドカテーテルにおいて、
基端部分に沿って外側管腔内を伸びる管状部材を更に備え、
内側部材は該管状部材により形成される、ガイドカテーテル。 - 請求項1に記載のガイドカテーテルにおいて、
外壁は、テーパー付き部分の基端から第二の末端まで伸びるテーパー付き部分を有し、
第二の末端に形成された管腔開口部は、末端リーダに沿って外壁により形成された外側管腔と軸方向に整合され且つ、該外側管腔の直径にほぼ等しい直径を有し、第三の末端はテーパー付き部分に近接する、ガイドカテーテル。 - 請求項1に記載のガイドカテーテルにおいて、
ガイドツールは、ガイドワイヤー、補強スタイレット及びステア可能なスタイレットの1つである、ガイドカテーテル。 - 請求項1に記載のガイドカテーテルにおいて、
末端の固定機構は、血管壁を通して心筋内にねじ込み得るようにされた固定ヘリックスと、フックと、血管壁を通して心筋内に伸び得るようにされたフォーク状体との1つを有する、ガイドカテーテル。 - 末端の固定機構を有する心臓リードを切開箇所から経路を通して植え込み箇所まで導入する方法において、
ガイドカテーテルの基端部分を通って伸びる外側管腔の一部分内に配置された内側部材により形成されたガイドカテーテルの第一の内側管腔内にガイドツール及びリードの一方を配置し、内側部材は、ガイドカテーテルの外壁により形成され且つ外壁から隔てられるようにするステップと、
ガイドツール及びリードの他方を内側部材及び外壁により形成されたガイドカテーテルの第二の内側管腔内に配置するステップと、
ガイドカテーテルを経路を通して前進させるステップと、
ガイドツールの末端の先端を内側部材の末端に近接する後退位置から外壁により形成された外側管腔の一部分内の伸びた位置まで前進させ、該伸びた位置は、ガイドカテーテルの基端部分から末端方向に植え込み箇所まで伸びる末端側リーダに沿って外壁により形成された外側管腔の一部分から外方に伸びるようにするステップと、
ガイドカテーテルをガイドツールの上方にて植え込み箇所まで前進させるステップと、
ガイドツールを伸びた位置から後退位置まで前進させるステップと、
リードの固定機構を後退位置から伸びた位置まで前進させるステップとを備える、心臓リードを導入する方法。 - 請求項8に記載の方法において、
植え込み箇所にて固定機構と固定状態に係合するステップを更に備える、方法。 - 請求項8に記載の方法において、
外壁は、テーパー付き部分の基端からガイドカテーテルの基端部分の末端まで伸びるテーパー付き部分を有し、基端部分の末端に形成された管腔開口部は、末端リーダに沿って外壁により形成された外側管腔と軸方向に整合され且つ、該外側管腔の直径にほぼ等しい直径を有し、
内側部材の末端は、テーパー付き部分に近接し、
テーパー付き部分は、後退位置と伸びた位置との間にてガイドツール及びリードの前進を導く、方法。 - 請求項8に記載の方法において、
ガイドツールは、ガイドワイヤー、補強スタイレット及びステア可能なスタイレットの1つである、ガイドカテーテル。 - 請求項8に記載の方法において、
内壁は、ガイドカテーテルの基端部分に沿って外側管腔内を伸びる管状部材により形成される、方法。 - 請求項8に記載の方法において、
末端固定機構は、血管壁を通して心筋内にねじ込み得るようにされた固定ヘリックスと、フックと、血管壁を通して心筋内に伸び得るようにされたフォーク状体との1つを有する、方法。 - 請求項8に記載の方法において、
内側部材は、管状部材により形成される、方法。 - 末端の固定機構を有する心臓リードを切開箇所から経路を通して植え込み箇所まで導入するガイドカテーテルにおいて、
第一の基端と、第一の末端との間を伸びる細長いカテーテル本体であって、外壁と、末端リーダとを有し且つ第一の基端から第二の末端まで伸びる基端部分を有する前記細長いカテーテル本体を備え、
末端リーダは、第二の末端から末端方向に伸び、外壁は、基端部分及び末端リーダに沿って伸び且つ基端部分及び末端リーダを通って伸びる外側管腔を形成し、
外側管腔内に配置された内側部材であって、第三の末端を有する前記内側部材を備え、
内壁は、外壁から隔てられて、内部に挿入したガイドツールを受け入れる第一の内側管腔を形成し、カテーテル本体を経路を通してステアリングするのを助け、また、ガイドツールが第一の内側管腔内に配置されている間、心臓リードを受け入れる第二の管腔を備え、
第三の末端は、第一の内側管腔の末端における第一の開口部と、第二の内側管腔の末端における第二の開口部とを形成し、
第一の開口部及び第二の開口部は、末端リーダに近接する位置に配置され、外壁は、テーパー付き部分の基端から第二の末端まで伸びるテーパー付き部分を有し、
第二の末端に形成された管腔開口部は、末端リーダに沿って外壁により形成された外側管腔と軸方向に整合され且つ、該外側管腔の直径にほぼ等しい直径を有し、
第三の末端は、テーパー付き部分に近接し、テーパー付き部分は、リードの末端の先端が後退位置に配置されている間、第三の末端に近接する後退位置から末端リーダの外側管腔内の伸びた位置までガイドツールの末端の先端が前進するのを導くと共に、ガイドツールの末端の先端が後退位置に配置されている間、後退位置から伸びた位置までリードの末端の先端が前進するのを導く、ガイドカテーテル。 - 請求項15に記載のガイドカテーテルにおいて、
末端の固定機構は、血管壁を通して心筋内にねじ込み得るようにされた固定ヘリックスと、フックと、血管壁を通して心筋内に伸び得るようにされたフォーク状体との1つを有する、ガイドカテーテル。 - 請求項15に記載のガイドカテーテルにおいて、
基端部分に沿って外側管腔内を伸びる管状部材を更に備え、
内壁は該管状部材により形成される、ガイドカテーテル。 - 請求項15に記載のガイドカテーテルにおいて、
ガイドツールは、ガイドワイヤー、補強スタイレット及びステア可能なスタイレットの1つである、ガイドカテーテル。 - 末端の固定機構を有する心臓リードを切開箇所から経路を通して心臓室に対して植え込み箇所まで導入するガイドカテーテルにおいて、
カテーテル本体の基端と、カテーテル本体の末端との間を伸びる細長いカテーテル本体であって、カテーテル本体の側壁を有し且つ、基端部分と、基端部分の末端から末端方向に伸びる末端リーダとを有する前記細長いカテーテル本体を備え、
カテーテル本体の側壁は、ガイド管腔の入口ポートと、カテーテル本体の末端との間を伸びるガイド管腔を取り囲み、
ガイド管腔の直径は、内部に挿入されたガイドツールを受け入れてガイドカテーテル本体の経路を通してのステアリングを助け得るような寸法とされ、
カテーテル本体の側壁の基端部分は、送り出し管腔の入口ポートと、カテーテル本体の末端に近接するカテーテル本体の側壁を介した送り出し管腔の出口ポートとの間を伸びる送り出し管腔を取り囲み、
カテーテル本体の基端部分及び末端リーダの少なくとも一方は、その少なくとも1つのセグメントにて、経路を通して前進される間、送り出し管腔の出口ポートを心臓に向けて偏倚させて心臓リードの固定機構が血管壁を通って心筋内に進むのを容易にし得る形状とされる、ガイドカテーテル。 - 請求項19に記載のガイドカテーテルにおいて、
送り出し管腔は、リード本体を有する心臓リードを受け入れる寸法とされた送り出し管腔の直径を有し、
該リード本体は、リード導体を取り囲み且つ、基端リードコネクタの要素と、末端電極との間を伸びて心臓リードを経路を通して植え込み箇所まで導入することを可能にする、ガイドカテーテル。 - 請求項19に記載のガイドカテーテルにおいて、
心臓リードの固定機構は、血管壁を通して心筋内にねじ込み得るようにされた固定ヘリックス又はフック又は血管壁を通して心筋内に伸び得るようにされたフォーク状体の1つである、ガイドカテーテル。 - 請求項19に記載のガイドカテーテルにおいて、
ガイド管腔は、ガイドカテーテルがガイドツール上を前進するとき、ガイド管腔内に挿入されたガイドツールを受け入れ得るように形成された、末端リーダ内のガイド管腔の出口ポートにて終わる、ガイドカテーテル。 - 請求項19に記載のガイドカテーテルにおいて、
カテーテル本体には、送り出し管腔の軸線を有する送り出し管腔が形成され、ガイド管腔の軸線を有するガイド管腔が基端部分を通って横に並べた関係にて伸び、
カテーテル本体の基端部分は、送り出し管腔の軸線と、ガイド管腔の軸線とにより画成された幾何学的軸線平面に対して実質的に横方向に向けた優先的な曲げ方向に向けて優先的に曲がり、
送り出し管腔の出口ポートは、優先的な曲げ方向に向けて方向決めされる、ガイドカテーテル。 - 請求項23に記載のガイドカテーテルにおいて、
ガイドカテーテルの本体は、軸線の平面に対して実質的に平行にカテーテル本体の基端部分の少なくとも1つのセグメントに沿って伸びる少なくとも1つの実質的に平坦な主要側部を有し、
該平坦な主要側部は、優先的な曲がり状態を生成し且つ、ガイドカテーテルの本体が経路を通って前進する間、送り出し管腔の出口ポートを心臓に向けて偏倚させ、心臓リードの固定機構が血管壁を通って心筋内に進むのを容易にするようにした、ガイドカテーテル。 - 請求項24に記載のガイドカテーテルにおいて、
送り出し管腔の末端は、送り出し管腔の出口ポートに近接する湾曲部分を有し、
該湾曲部分は、心臓リードの末端の固定機構を軸線の平面から出て優先的な曲がり方向に向けて偏向させる、ガイドカテーテル。 - 請求項23に記載のガイドカテーテルにおいて、
送り出し管腔の末端は、湾曲して送り出し管腔の出口ポートと近接するガイド曲がり部に入るようにし、
該ガイド曲がり部は、心臓リードの末端の固定機構を軸線の平面から出て優先的な曲がり方向に向けて偏向させる、ガイドカテーテル。 - 請求項19に記載のガイドカテーテルにおいて、
カテーテル本体には、送り出し管腔の軸線を有する送り出し管腔が形成され、
ガイド管腔の軸線を有するガイド管腔は、基端部分を通って横に並べた関係にて伸び、
送り出し管腔の軸線及びガイド管腔の軸線は、幾何学的軸線の平面を画成し、カテーテル本体は、軸線の平面に対して横方向に伸びるフランジを有し、カテーテル本体が軸線の平面に対して実質的に横方向に優先的に曲がるのを可能にする、少なくとも1つの実質的に平坦な面を形成し、
送り出し管腔の出口ポートは、優先的な曲げ方向に向けて方向決めされる、ガイドカテーテル。 - 請求項27に記載のガイドカテーテルにおいて、
送り出し管腔の末端は、送り出し管腔の出口ポートに近接する湾曲部分を有し、
該湾曲部分は、心臓リードの末端の固定機構を軸線の平面外に優先的な曲がり方向に向けて偏向させる、ガイドカテーテル。 - 末端の固定機構を有する複数の心臓リードを切開箇所から経路を通して心臓室に対する植え込み箇所まで導入するガイドカテーテルにおいて、
カテーテル本体の基端と、カテーテル本体の末端との間を伸びる細長いカテーテル本体であって、カテーテル本体の側壁を有し、また、基端部分と、基端部分の末端から末端方向に伸びる末端のリーダとを有する、前記細長いカテーテル本体を備え、
カテーテル本体は、ガイド管腔の入口ポートと、カテーテル本体の末端との間を伸びるガイド管腔を取り囲み、
ガイド管腔の直径は、内部に挿入されたガイドツールを受け入れてガイドカテーテル本体を経路を通してステアリングするのを助け得るような寸法とされ、
カテーテル本体の基端部分は、第一の送り出し管腔の入口ポートと、第一の送り出し管腔の出口ポートとの間にてカテーテル本体の末端に近接してカテーテル本体に沿って配設されたカテーテル本体の側壁を通って伸びる第一の送り出し管腔と、第一の送り出し管腔の入口ポートと、第二の送り出し管腔の出口ポートとの間にてカテーテル本体の末端に近接してカテーテル本体に沿って配設されたカテーテル本体の側壁を通って伸びる第二の送り出し管腔とを取り囲み、
カテーテル本体の基端部分及び末端リーダの少なくとも一方は、その少なくとも1つのセグメントにて、経路を通して前進させる間、第一の送り出し管腔の出口ポート及び第二の送り出し管腔の出口ポートの一方を心臓に向けて偏倚させ、心臓リードの固定機構が血管壁を通って心筋内に進むのを容易にする形状とされる、ガイドカテーテル。 - 請求項29に記載のガイドカテーテルにおいて、
第一及び第二の送り出し管腔は、心臓リードを受け入れて、心臓リードを経路を通して植え込み箇所まで導入することを可能にする寸法とされた送り出し管腔の直径を有する、ガイドカテーテル。 - 請求項29に記載のガイドカテーテルにおいて、
ガイド管腔は、末端リーダのガイド管腔の出口ポートにて終わり、ガイド管腔内に挿入されたガイドツールの上方にてガイドカテーテルが前進するのを可能にする、ガイドカテーテル。 - 請求項29に記載のガイドカテーテルにおいて、
ガイド管腔は、ガイド管腔の入口ポートを通して挿入されたガイドツールを受け入れるようなガイド管腔の直径の寸法とされ、
ガイドツールは、ガイドワイヤーと、補強スタイレットと、ステア可能なスタイレットとの1つを備える、ガイドカテーテル。 - 請求項29に記載のガイドカテーテルにおいて、
カテーテル本体の基端部分の末端セグメント及び末端リーダに複数の曲がり部が形成され、
該複数の曲がり部は、血管壁に対して圧接して第一及び第二の送り出し管腔の出口ポートを心臓に向けて付勢する、ガイドカテーテル。 - 末端の固定機構を有する心臓リードを切開箇所から経路を通して心臓室に対する植え込み箇所まで導入するガイドカテーテルにおいて、
カテーテル本体の基端と、カテーテル本体の末端との間を伸びる細長いカテーテル本体であって、カテーテル本体の側壁を有し且つ、基端部分と、基端部分の末端から末端方向に伸びる末端リーダとを備える、前記細長いカテーテル本体を備え、
カテーテル本体の側壁は、ガイド管腔の軸線を有するガイド管腔であって、ガイド管腔の入口ポートと、カテーテル本体の末端との間を伸びる前記ガイド管腔を取り囲み、ガイド管腔の直径は、内部に挿入されたガイドツールを受け入れて経路を通してガイドカテーテル本体のステアリングを助け得るような寸法とされ、
カテーテル本体の側壁の基端部分は、送り出し管腔の軸線を有する送り出し管腔であって、送り出し管腔の入口ポートと、送り出し管腔の出口ポートの間をカテーテル本体の末端に近接するカテーテル本体の側壁を通って伸びる前記送り出し管腔を取り囲み、
送り出し管腔及びガイド管腔は、基端部分の基端側セグメントを通って横に並んだ関係にて伸び、
また、幾何学的軸線の平面は、送り出し管腔の軸線と、ガイド管腔の軸線とにより画成され、
該ガイド管腔の軸線は、第一の向きを有し、該第一の向きによって基端部分の基端側セグメントは、軸線の平面に対して横方向に向けて優先的に曲がり且つ、送り出し管腔の出口ポートを植え込み箇所の血管に向けて偏倚させる、ガイドカテーテル。 - 請求項34に記載のガイドカテーテルにおいて、
カテーテル本体の基端部分の末端側セグメントにおける幾何学的軸線の平面は、第一の向きに対して実質的に直交し、送り出し管腔の出口ポートを軸線の平面の第一の向きから外に方向決めする、ガイドカテーテル。 - 請求項35に記載のガイドカテーテルにおいて、
ガイドカテーテルの本体は、軸線平面の第一の向きに対して実質的に平行にカテーテル本体の基端部分の少なくとも1つのセグメントに沿って伸びる少なくとも1つの実質的に平坦な主要側部を有する形状とされ、
前記少なくとも1つの実質的に平坦な主要側部は、優先的な曲がり状態を増強し且つ、経路を通して前進させる間、送り出し管腔の出口ポートを心臓に向けて偏倚させて、心臓リードの固定機構が血管壁を通って心筋内に進むのを容易にし得るようにした、ガイドカテーテル。 - 請求項36に記載のガイドカテーテルにおいて、
送り出し管腔の末端は、送り出し管腔の出口ポートに近接してガイド曲がり部を形成する湾曲部分を有し、
該湾曲部分は、心臓リードの末端の固定機構を軸線の平面から出て優先的な曲がり方向に向けて偏向させる、ガイドカテーテル。 - 請求項35に記載のガイドカテーテルにおいて、
横に並んだ関係にてガイド管腔及び送り出し管腔を取り囲む、ガイドカテーテル本体の基端部分の基端側セグメントに沿って配置された内側管を更に備え、
該内側管は、軸線の平面の第一の向きに対し実質的に平行にカテーテル本体の基端部分の少なくとも1つのセグメントに沿って伸びる少なくとも1つの実質的に平坦な主要側部を有する形状とされ、
該平坦な主要側部は、優先的な曲がり部を生成し且つ、ガイドカテーテルが経路を通って前進する間、送り出し管腔の出口ポートを心臓に向けて偏倚させて、心臓リードの固定機構が血管を通って心筋内に進むのを容易にし、
内側管の上方に形成され、実質的に円筒状のシースの外面を有する外側シースを備える、ガイドカテーテル。 - 請求項34に記載のガイドカテーテルにおいて、
送り出し管腔は、心臓リードを受け入れる寸法とされた送り出し管腔の直径を有し、心臓リードを経路を通して植え込み箇所まで導入することを可能にする、ガイドカテーテル。 - 請求項34に記載のガイドカテーテルにおいて、
ガイド管腔は、末端リーダのガイド管腔内の出口ポートにて終わり、ガイドカテーテルがガイド管腔内に挿入されたガイドツールの上方にて前進するのを可能にする、ガイドカテーテル。 - 請求項40に記載のガイドカテーテルにおいて、
ガイドツールは、カテーテル本体の末端の末端側の経路を通って前進させたガイドワイヤーを備える、ガイドカテーテル。 - 請求項34に記載のガイドカテーテルにおいて、
ガイド管腔は、ガイド管腔の入口ポートを通して挿入されたガイドツールを受け入れるようなガイド管腔の直径の寸法とされ、
ガイドツールは、ガイドワイヤーと、補強スタイレットと、ステア可能なスタイレットとの1つから成る、ガイドカテーテル。
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