JP2008539009A - 埋め込み可能心臓刺激デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】レートの高いペーシングエピソードによる、心筋虚血を誘発するか、又は、悪化させ、患者を心筋損傷又は重篤な不整脈のリスクにさらす可能性を回避するために、上方ペーシングレートを制限可能な埋め込み可能心臓刺激デバイスを提供する
【解決手段】自動レート調整ペーシング治療を送出することが可能な埋め込み可能心臓刺激デバイスは、心筋被刺激性の指示に応答する調整可能な上方レート限界値を有し、ペースメーカ、ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータ等として具現することができ、心筋被刺激性の指標として不整脈の検出に応答して、上方レート限界値を調整する。調整された上方レート限界値は、「長期」ペーシング治療として以前に定義された任意のペーシング治療の送出中に、最高許容可能ペーシングレートとして適用される。
【選択図】図１

Description

本発明は、包括的には、埋め込み可能心臓刺激デバイスに関し、特に、上方ペーシングレートを制限するための埋め込み可能心臓刺激デバイスに関する。

センサフィードバックに応答して心臓ペーシングレートを自動的に調整する多くのペーシングモダリティが存在する。通常、下方ペーシングレートは、ベース心拍数を維持するために、最低レートに設定される。活動センサ及び分時換気量センサ等の代謝ニーズの変化を指示するセンサは、閉ループペーシングレート制御アルゴリズムにおいて、代謝要求の変化に応答してペーシングレートを調整するための、レート応答型ペースメーカにおいて使用される。最高上方レートは、通常、センサ指示によるペーシングレートを制限する基準ペーシングレート(nominal pacing rate)として設定される。

プログラムされている下方レートを超えてペーシングレートを増加させることができるペーシングモダリティの他の例は、レート安定化ペーシング又はレート平滑化ペーシング、心房及び心室過剰駆動ペーシング、モード切換え後過剰駆動ペーシング(post-mode switch overdrive pacing)、及び心房優先ペーシング(atrial preferred pacing)等の、種々の頻脈防止ペーシングモダリティを含む。これらの種々の自動レート調整ペーシング治療は、比較的レートの高いペーシングエピソードをもたらす可能性がある。レートの高いペーシングエピソードは、心筋虚血を誘発するか、又は、悪化させ、患者を心筋損傷又は重篤な不整脈のリスクにさらす可能性がある。

本発明の課題は、レートの高いペーシングエピソードによる、心筋虚血を誘発するか、又は、悪化させ、患者を心筋損傷又は重篤な不整脈のリスクにさらす可能性を回避するために、上方ペーシングレートを制限可能な埋め込み可能心臓刺激デバイスを提供することである。

本発明は、心筋被刺激性の指示に応答する調整可能な上方レート限界値を有する、自動レート調整ペーシング治療を送出することが可能な埋め込み可能心臓刺激デバイスを提供する。埋め込み可能デバイスは、ペースメーカ、ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータ等として具現することができ、心臓電位図（ＥＧＭ）信号を検知して心臓刺激パルスを送出する電極のセットに結合される。埋め込み可能デバイスは、さらに、活動センサ、分時換気量センサ、圧力センサ、血液ガスセンサ、ｐＨセンサ、又はインピーダンスセンサ等の他の生理的センサに結合されるか、又は、それらを備えてもよい。デバイスは、ＥＧＭ信号及び任意の他の生理的センサを使用して、心臓機能を監視すると共に心臓刺激治療を適切に送出する。

上方ペーシングレートを制御する方法において、デバイスは、増加した心筋被刺激性の指標を検出する。一実施の形態では、増加した心筋被刺激性の指標は、不整脈エピソードである。特に、非持続性又は持続性の心室頻脈（ＶＴ）又は心室細動（ＶＦ）のエピソードは、増加した心筋被刺激性の指標として検出することができる。別の実施の形態では、心筋被刺激性の指標は、非持続性又は持続性の心室頻脈性不整脈のＶＴクラスタ又は「ストーム」の検出又は予測である。さらに別の実施の形態では、心筋被刺激性は、心室期外収縮（ＰＶＣ）の存在によって指示される。１分当たりの選択された数のＰＶＣのしきい値要件は、被刺激性の決定要素(determinant)として定義されることができる。

増加した心筋被刺激性の検出時に、選択されたペーシング治療についての上方レートは、プログラムされている上方レート限界値より低い所定のレートに調整される。特に、調整された上方レート限界値は、長期治療として識別されるペーシング治療に適用される。短期治療として識別されるペーシング治療に適用される上方レート限界値は、プログラムされている上方レート限界値のままである。長期ペーシング治療及び短期ペーシング治療は、将来を見越して識別される。一実施形態では、長期治療は、８つ以上の心周期にわたるペーシング送出の持続を通常もたらす治療として定義される。短期治療は、８つ未満の心周期にわたるペーシング送出の持続を通常もたらす治療として定義される。

調整された上方レート限界値は、プログラムされている上方レート限界値より小さい所定の基準設定値に設定されてもよい。調整された上方レート限界値が、長期ペーシング治療に適用される持続期間は、所定の時間間隔に設定されてもよい。一部の実施の形態では、調整された上方レート限界値は、患者の心拍数及び／又は虚血の履歴に基づいて選択される。他の実施の形態では、調整された上方レート限界値及びその限界値が実施される持続期間を選択する方法は、他の生理的センサからのフィードバック又は所定の傾向を示す患者データを使用する。

心筋被刺激性の指標として検出される不整脈エピソードは、ペーシング治療を管理する他の虚血検出方法と組合わせることができる。一実施の形態では、ＶＴの検出によって、別の虚血検出方法が呼び出されるであろう。第２の虚血検出方法は、調整された上方レート限界値、又は、調整された上方レート限界値を維持するための持続期間を選択するのに使用される。

安定で、且つ、患者の代謝要求を満たす心拍数を維持することを目的とするレート応答型ペーシング及び他のペーシング治療は、必ずしも心筋に課される代謝要求を考慮するわけではない。レート応答型ペーシングについてのセンサ指示レート、又は、心房優先ペーシングモード、過剰駆動ペーシングモード、又は他の自己調整ペーシングモード中に内因性レートを克服するのに必要とされるペーシングレートは、需要誘発型(demand-induced)心筋虚血を生成するレートで心臓をペーシングすることができる。虚血損傷又は虚血誘発型不整脈から保護するために、自己調整ペーシングモードが達することを許される最高ペーシングレートは、虚血状態を誘発するか、又は、悪化させる可能性を減らすように制御されるべきである。

本発明は、心筋被刺激性の指標に基づいて自己調整ペーシングモード中に最高許容可能ペーシングレートを制御する方法を対象とする。本明細書で使用される「心筋被刺激性」は、外部刺激が、ＰＶＣをもたらし、また、虚血を誘発するか又は悪化させることによる催不整脈状況(proarrhythmic conditions)及び交感神経活性化の一因となる可能性が高い状況を指す。不整脈の発生は、心筋被刺激性の証明であり、心筋虚血に結び付けられることが多い。そのため、本発明は、調整可能な最高ペーシングレートを制御するときに使用するために、虚血検出の代用物として不整脈検出を使用する。特に、心室の虚血又は損傷から保護するために、レート調整ペーシング治療中に調整可能な上方レート限界値を制御するときに使用するために、ＶＴエピソードが心筋被刺激性の指標として検出される。

図１は、本発明を実施することができる例示的な埋め込み可能心臓刺激デバイスの図である。デバイス１０は、二腔ペースメーキング能力、カーディオバージョン能力、及びディフィブリレーション能力を備える埋め込み可能カーディオバータ−ディフィブリレータ（ＩＣＤ）として示される。こうした二腔デバイスは、心房腔と心室腔の両方における不整脈の検出のために、心房事象と心室事象の両方を検知する。本発明は、１つ又は複数の心腔におけるＥＧＭ信号の検知に基づく不整脈検出を含む、単腔心臓刺激デバイス、二腔心臓刺激デバイス、又は多腔心臓刺激デバイスにおいて具現されてもよい。特に、本発明は、心筋被刺激性の指標として心室の頻脈又は細動を検出するときに使用するためのＥＧＭ検知を含む任意の心臓刺激デバイスにおいて実施されてもよい。

本発明の利益を実現するために、心臓刺激デバイスは、センサフィードバック又は検知された心調律に応答して、レート応答型ペーシング治療、又は、プログラムされている下方レートを越える自動ペーシングレート調整を含む他のペーシング治療を送出することが可能である。心臓刺激デバイスは、二腔ペーシング若しくは多腔ペーシング、心臓再同期治療、期外収縮刺激、或いは、心房優先ペーシング、心房過剰駆動ペーシング若しくは心室過剰駆動ペーシング、又はレート平滑化ペーシング若しくはレート安定化ペーシング等の不整脈防止ペーシング治療等の、種々のペーシングモードを提供してもよい。デバイスはまた、高周波バーストペーシング等の抗頻脈ペーシング治療を送出することが可能であってもよい。デバイスは、さらに、高電圧カーディオバージョンパルス／ディフィブリレーションパルスを送出することが可能であってもよい。

デバイス１０は、右心房（ＲＡ）リード線１５及び右心室（ＲＶ）リード線１６によって、患者の心臓に結合される。コネクタブロック１２は、検知用及び刺激用の電極を配置するのに使用される、右心室リード線１６及び右心房リード線１５の近位端を受け取る。右心室リード線１６は、その遠位端が、右心室心臓信号を検知し、右心室内でペーシングパルス又はショックパルスを送出するために右心室内にあるように配置される。こうした目的のために、右心室リード線１６は、リング電極２４、任意選択で電極ヘッド２８内に伸縮自在に取り付けられた先端電極２６、及びＲＶコイル電極２０を装備し、電極のそれぞれは、リード線１６の本体内に収容された絶縁導体に接続される。絶縁導体の近位端は、ＩＣＤ１０に対する電気接続を提供するために、リード線１６の近位端においてコネクタアセンブリによって支持される対応するコネクタに結合される。

右心房リード線１５は、その遠位端が、右心房内にあるように配置される。リード線１５は、右心房内での検知及びペーシングのために、リング電極２１及び先端電極１７を装備する。リード線１５はさらに、高エネルギーショク治療を送出するために上大静脈（ＳＶＣ）コイル電極２３を装備する。リング電極２１、先端電極１７、及びＳＶＣコイル電極２３はそれぞれ、右心房リード線１５の本体内の絶縁導体に接続される。各絶縁導体は、コネクタアセンブリによって支持されるコネクタにその近位端で結合される。

ペーシング機能及び検知機能について、電極１７及び２１、又は、２４及び２６は、一般に「先端−リング」構成と呼ばれる双極対として、又は、一般に「筐体」電極又は「ケース」電極と呼ばれる不関電極の役をする、デバイスハウジング１１を有する単極構成で別個に使用されてもよい。デバイスのハウジング１１はまた、心房又は心室のディフィブリレーションのために、ディフィブリレーションコイル電極２０又は２３の一方又は両方と組み合わされて皮下ディフィブリレーション電極の役をしてもよい。代替のリード線システムが図１に示すリード線システムと置き換えられてもよいことが認識される。たとえば、本発明は、心臓内に、静脈内に、心外膜に、筋肉内に、且つ／又は、皮下に配置された、ペース／センス電極及びカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極を含む、埋め込み可能心臓刺激デバイスシステムにおいて実施されてもよい。

図２は、図１に示す埋め込み可能心臓刺激デバイス（ＩＣＤ）１０の機能ブロック図である。本発明は、いろいろなデバイスの実施態様において有益に実施することができると考えられるため、この図は、本発明を具現することができるデバイスのタイプの例示として考えられるべきであり、制限するものとして考えられるべきでない。たとえば、図２に示す開示される実施形態は、マイクロプロセッサ制御式デバイスであるが、本発明の方法はまた、デバイス機能を制御するための専用集積回路機構を使用するデバイスを用いて実施されてもよい。

図１に示す電極システムの場合、ＩＣＤ１０は、心臓リード線１５及び１６並びにそれらのそれぞれの電極への電気接続を達成するいくつかの接続端子を備える。接続端子３１１は、単極刺激又は検知の間に不関電極として使用するための、ハウジング１１への電気接続を提供する。接続端子３１０及び３２０は、コイル電極２０及び２３への電気接続を提供する。これらの接続端子３１１、３１０、及び３２０はそれぞれ、高電圧の出力回路２３４に結合されて、コイル電極２０及び２３の一方又は両方並びに任意選択でハウジング１１を使用して、心臓への高エネルギーショックパルスの送出を容易にする。

接続端子３１７及び３２１は、右心房に配置される先端電極１７及びリング電極２１への電気接続を提供する。接続端子３１７及び３２１はさらに、Ｐ波等の心房信号を検知するための心房センス増幅器（ＡＭＰ）２０４に結合される。接続端子３２６及び３２４は、右心室に配置される先端電極２６及びリング電極２４への電気接続を提供する。

接続端子３２６及び３２４は、心室信号を検知するための心室センス増幅器（ＡＭＰ）２００にさらに結合される。

心房センス増幅器２０４及び心室センス増幅器２００は、好ましくは、調整可能な検知しきい値を有する自動利得制御式増幅器の形をとる。

心室センス増幅器２００及び心房センス増幅器２０４の全体の動作は、Keimel他による米国特許第５，１１７，８２４号に開示される動作に相当してもよい。心房センス増幅器２０４によって受信される信号が、心房検知しきい値を越える時はいつでも、Ｐ ＯＵＴ信号ライン２０６上に信号が生成される。心室センス増幅器２００によって受信される信号が、心室検知しきい値を越える時はいつでも、Ｒ ＯＵＴ信号ライン２０２上に信号が生成される。

スイッチマトリクス２０８を使用して、デジタル信号解析で使用するために、利用可能な電極のうちのどれが広帯域増幅器（ＡＭＰ）２１０に結合されるかが選択される。電極の選択は、アドレス／データバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって制御される。選択された電極構成は、ＩＣＤ１０の、種々の検知機能、ペーシング機能、カーディオバージョン機能、及びディフィブリレーション機能について所望されるように変わってもよい。バンドパス増幅器２１０に結合するために選択された電極からの信号は、マルチプレクサ（ＭＵＸ）２２０に供給され、その後、ダイレクトメモリアクセス回路（ＤＭＡ）２２８の制御下でランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）２２６に記憶するために、Ａ／Ｄ変換器２２２によってマルチビットデジタル信号に変換される。マイクロプロセッサ２２４は、当該技術分野で知られている多くの信号処理方法の任意の方法を使用して、ランダムアクセスメモリ２２６に記憶されたデジタル化信号を特徴付けて、ＥＧＭ情報に基づいて患者の心調律を認識し分類するデジタル信号解析技法を使用してもよい。

ＥＧＭ信号情報は、本発明の目的のために、心房レート及び心室レートを検出するために使用される。しかし、機械信号等の代替的な信号を、心拍数を導出するために使用することができ、また、電気信号に加えて、又は、電気信号の代わりに本発明に関連して使用することができることが認識される。

本発明の一部の実施形態では、ＩＣＤ１０は、ＥＧＭ信号解析に基づく虚血監視を含む。増幅器２１０に渡されるＥＧＭ信号を、心筋虚血を示す変化を検出するために、マイクロプロセッサ２２４によって解析することができる。たとえば、ＥＧＭ信号のＳＴ部の変動に基づく虚血検出は、参照によりその全体が本明細書に援用される、Stadler他に発行された米国特許第６，１２８，５２６号に全体が記載される。

ＩＣＤ１０は、さらに、患者の心臓機能又は代謝ニーズを監視するときに使用するために、他の生理的センサを備えるか、又は、他の生理的センサに結合されてもよい。センサインタフェース３３２に結合するセンサ３３１は、センサ指示ペーシングレートを提供するＩＣＤ１０の一部の実施形態に含まれる。センサ３３１は、活動センサ、分時換気量センサ、又は、全身の代謝要求の変化に応答する他のセンサとして実施されてもよい。センサ信号は、患者の代謝要求を満たすための適切なペーシングレートを求めるときに使用するために、アドレス／データバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４に送られる。

センサ指示レートに従ってレート応答型ペーシングを提供する方法及び回路機構は、当該技術分野で知られている。

テレメトリ回路３３０は、アンテナ３３３によって、埋め込み可能心臓刺激デバイスにおいて通例であるように、外部プログラマからダウンリンクテレメトリを受信すると共に外部プログラマへアップリンクテレメトリを送出する。受信されたテレメトリは、マルチプレクサ２２０を介してマイクロプロセッサ２２４へ供給される。プログラマへアップリンクされるべきデータ及びテレメトリ回路３３０用の制御信号は、アドレス／データバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって提供される。アップリンクされるべきデータは、最新のＩＣＤにおいて通例であるように、検出され、分類された不整脈エピソードの記録を含むことができる。埋め込み可能デバイス内で使用するための、知られている多くのタイプのテレメトリシステムを使用することができる。

図２に示す回路要素の残りは、心臓ペーシング治療、カーディオバージョン治療及びディフィブリレーション治療を提供するのに専用である。図２に示す例示的な実施形態では、ペーサタイミング／制御回路２１２は、プログラム可能デジタルカウンタを含み、プログラム可能デジタルカウンタは、心房内又は心室内で送出される、種々のペーシングモードに関連する基本時間間隔を制御する。ペーサタイミング／制御回路２１２はまた、マイクロプロセッサ２２４の制御下で心臓ペーシングパルスの振幅を求める。

ペーシングの間に、ペーサタイミング／制御回路２１２内の補充間隔カウンタは、それぞれ、ライン２０２及び２０６上の信号によって示されるＲ波又はＰ波を検知するとリセットされる。選択されたペーシングモードに従って、ペーシングパルスが、心房ペーサ出力回路（Ａペース）２１４及び心室ペーサ出力回路（Ｖペース）２１６によって生成される。ペーサ出力回路２１４及び２１６は、スイッチマトリクス２０８を介してペーシングのために所望の電極に結合する。補充間隔カウンタは、ペーシングパルスが生成されるとリセットされ、それにより、頻脈防止ペーシング及び抗頻脈ペーシングを含む心臓ペーシング機能の基本タイミングを制御する。

補充間隔の持続期間は、アドレス／データバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって求められる。検知されたＲ波又はＰ波によってリセットされた時の補充間隔カウンタに存在するカウント値は、Ｒ−Ｒ間隔、Ｐ−Ｐ間隔、Ｐ−Ｒ間隔、及びＲ−Ｐ間隔を測定するために使用することができる。それらの尺度は、メモリ２２６に記憶され、また、種々の不整脈の発生を診断するときに使用されるためにある。

徐脈ペーシングモード、レート応答型ペーシングモード、抗頻脈ペーシングモード、心臓再同期ペーシングモード、期外収縮刺激モード、レート平滑化ペーシングモード又はレート安定化ペーシングモード、過剰駆動ペーシングモード、及び心房優先ペーシングモード、又は他の頻脈性不整脈ペーシングモードを含む、種々のペーシング治療が利用可能であってもよい。種々の頻脈性不整脈防止ペーシングモードの例は、Hill他に発行された米国特許第６，４４２，４２９号、Begemann他に発行された米国特許第５，９７８，７０９号、Mehraに発行された米国特許第４，９４１，４７１号、Denkerに発行された米国特許第ＲＥ３７４８０号、Hill他に発行された米国特許第５，８１４，０８５号、Hess他に発行された米国特許第５，７１３，９２９号、及びMehraに発行された米国特許第６，１８５，４５９号に全体が記載される。

レート応答型ペーシングモード、過剰駆動ペーシングモード、心房防止ペーシングモード、及び他のペーシングモード中にペーシングレートを設定する制御アルゴリズムは、プログラムされている下方レート限界値とプログラムされている上方レート限界値との範囲内で、ペーシングレートを適切に自動的に調整するであろう。プログラムされている下方レート限界値とプログラムされている上方レート限界値とは、特定の患者について安全であると考えられる上方心拍数と下方心拍数とを規定する。過去の慣行では、これらの上方レート限界値及び下方レート限界値は、一般に、基準値に設定され、患者の状況の変化に伴って変わらない。

本発明によれば、デバイスによって提供される種々のペーシング治療は、「短期」治療の分類と「長期」治療の分類に分割されるであろう。本発明は、短期治療の不変の機能を保持しながら、心筋被刺激性の検出に応答して、長期ペーシング治療の送出中における上方レート限界値の調整を可能にする。一般に、「長期」治療は、通常、ほぼ８〜１０の心周期より長い持続性ペーシングエピソードをもたらし、また、抗頻脈ペーシング治療を除外する治療を指す。代替的に、「長期」治療は、約１０秒より長い等、所定の時間間隔より長い持続性ペーシングエピソードをもたらす可能性がある治療として定義されてもよい。「長期」治療及び「短期」治療としての治療の分類は、実施形態ごとに変わってもよく、臨床選択又は患者履歴及び虚血リスクに基づいてもよい。通常、「長期」治療として分類されることになる治療の例は、レート応答型ペーシング、心房優先ペーシング、心房過剰駆動ペーシング又は心室過剰駆動ペーシング、及びモード切換え後過剰駆動ペーシングを含む。一部の実施態様では、心房レートの心室トラッキングは、「長期」治療として分類され、上方レート限界値調整を受けてもよい。心房レートの心室トラッキングは、当該技術分野で知られるように、擬似ウェンケバッハタイミングルールによって適用されてもよい。他の実施形態では、心房レートの心室トラッキングは、内因性心房レートが心室レートを誘導することを可能にするために、調整された上方レート限界値にさらされない場合がある。

通常、「短期」治療として分類される治療の例は、心室及び心房のレート安定化ペーシング並びに任意の抗頻脈ペーシングを含む。短期にわたる高レートのペーシングは、心筋虚血に対して微々たる影響しか及ぼさないと考えられる。短期ペーシング治療の利益は、心筋虚血を誘発するか又は悪化させる、関連するリスクに勝る可能性がある。

マイクロプロセッサ２２４は、割り込み駆動式デバイスとして動作し、検知されたＰ波及びＲ波の発生に対応し、且つ、心臓ペーシングパルスの発生に対応する、ペーサタイミング／制御回路２１２からの割り込みに応答する。マイクロプロセッサ２２４によって実施される任意の必要な数学的計算、及び、ペーサタイミング／制御回路２１２によって制御される値又は間隔の任意の更新は、こうした割り込みに続いて起こる。ランダムアクセスメモリ２２６の一部分は、一連の測定された間隔を保持することが可能ないくつかの再循環バッファとして構成されてもよく、測定された間隔は、不整脈を診断するために、ペース割り込み又はセンス割り込みに応答してマイクロプロセッサ２２４によって解析されてもよい。当該技術分野で知られている種々の不整脈検出方法のうちの任意の方法は、不整脈を検出して分類するための本発明と共に使用されてもよい。

心房粗動又は心室頻脈の検出に応答して、検出された頻脈のタイプに応じて、マイクロプロセッサ２２４からペーサタイミング／制御回路２１２に療法をロードすることによって、所望であれば、抗頻脈ペーシング治療が送出されてもよい。高電圧カーディオバージョンショックパルス又はディフィブリレーションショックパルスが必要とされる場合、マイクロプロセッサ２２４は、カーディオバージョン及びディフィブリレーション（ＣＶ／ＤＥＦＩＢ）制御回路２３０を起動して、充電制御ライン２４０の制御下で、高電圧（ＨＶ）充電回路２３６を介して、高電圧コンデンサ２４６及び２４８の充電を始動する。高電圧コンデンサ２４６及び２４８上の電圧は、電圧コンデンサ（Ｖ ＣＡＰ）ライン２４４を介して監視され、マルチプレクサ２２０を通される。電圧が、マイクロプロセッサ２２４によって設定された所定の値に達すると、コンデンサフル（ＣＦ）ライン２５４上に論理信号が生成され、充電を終了させる。その後、ディフィブリレーションパルス又はカーディオバージョンパルスの送出のタイミングが、ペーサタイミング／制御回路２１２によって制御される。

図示したデバイスにおいて、カーディオバージョン又はディフィブリレーションパルスの送出は、制御バス２３８を介して、カーディオバージョン及びディフィブリレーション制御回路２３０の制御下で、出力回路２３４によって遂行される。出力回路２３４は、ショックパルス波形、たとえば、単相パルスを送出するか２相パルスを送出するか又は多相パルスを送出するか、ハウジング３１１が陰極の役をするか陽極の役をするか、どの電極がパルス送出に関わるか、並びに、パルスの形状及び傾斜を決定する。

最新の埋め込み可能なカーディオバータ−ディフィブリレータでは、特定の治療が、医師によって、所定時間前にデバイスにプログラムされ、治療メニューが通常提供される。たとえば、頻脈を最初に検出すると、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）治療を選択することができる。頻脈が再検出されると、より積極的なＡＴＰ治療を予定することができる。ＡＴＰ治療での繰り返しの試みが失敗した場合、その後、より高いレベルのカーディオバージョンパルス治療を選択することができる。ディフィブリレーションショックの振幅は、細動を終了させるための１回又は複数回の初期ショックの失敗に応答して増分することができる。

図３は、心筋被刺激性の指標を検出することに応答して上方レート限界値を調整する方法を要約するフローチャートである。ステップ４０１にて、方法４００が実施されるデバイスによって提供されるペーシング治療は、「長期」治療又は「短期」治療として分類される。「長期」治療として分類される治療は、調整された上方レート限界値によって制限される治療である。「短期」治療として分類される治療は、プログラムされている上方レート限界値によって制限され、調整された上方レート限界値によって影響を受けない治療である。「長期」として一般に分類されるペーシング治療は、約８〜１０より長い心周期の間続くペーシングエピソードをもたらすと通常予想される治療である。「長期」として分類することができるペーシング治療の例は、レート応答型ペーシング、心房優先ペーシング、心房過剰駆動ペーシング又は心室過剰駆動ペーシング、及びモード切換え後過剰駆動ペーシングを含む。数心周期の間だけ続く、通常、短期インターベンションである他のペーシング治療は、調整された上方レート限界値によって制限されない。短期ペーシングインターベンションの例は、心房又は心室のレート安定化ペーシング治療及び任意の抗頻脈ペーシング治療を含んでもよい。

ステップ４０５にて、心調律は、ＥＧＭ信号を検知し、解析することによって監視される。検出される不整脈エピソードは、心筋被刺激性の指標として解釈される。一実施形態では、心室頻脈（ＶＴ）又は心室細動（ＶＦ）のエピソードが検出される場合、決定ステップ４１０にて、心筋被刺激性が検出される。検出されるエピソードが、抗不整脈治療送出を必要とする持続性エピソードであり得るし、正常洞調律に自発的に戻る非持続性エピソードでもあり得る。他の実施形態では、ＶＴクラスタ又はＶＴストームと呼ばれることがある、再発性ＶＴエピソードが検出されるか、又は、予測されるとき、ステップ４１０にて、心筋被刺激性が検出される。

ＶＴクラスタ又はＶＴストームの予測は、参照によりその全体が本明細書に援用される、米国特許出願第Ｐ１０２６７号（Zhou他）に全体が開示される。

さらに他の実施形態では、ＰＶＣに関連する他の基準が、心筋被刺激性の指標として定義される。たとえば、ＰＶＣの最低レートの検出は、心筋被刺激性検出基準として設定されてもよい。一実施態様では、ＰＶＣが、１分当たり少なくとも１０ＰＶＣのレートで検出される場合、心筋被刺激性が検出される。ＰＶＣ検出を、当該技術分野で知られている方法に従って実施することができる。通常、ＰＶＣ検出は、Ｒ波検出の前に関連するＰ波検出がない状態でのＲ波検出（Ｐ波が介入しない、２つの連続するＲ波検出）に基づく。

ＶＴエピソード若しくはＶＦエピソード又は他の被刺激性指標の検出又は予測に基づいて、ステップ４１０にて、心筋被刺激性が検出される場合、ステップ４１５にて、長期治療についての上方レート限界値が調整される。上方レート限界値は、プログラムされている上方レート限界値より低いレートに減少する。調整された上方レート限界値は、基準値に設定されてもよく、プログラムされている上方レート限界値の或るパーセンテージに設定されてもよく、又は、プログラムされている上方レート限界値より小さい所定量に設定されてもよい。

代替的に、患者の心拍数及び／又は虚血の履歴が、データ入力ステップ４１７で示すように、調整された上方レート限界値を選択するときに使用されてもよい。一実施形態では、調整された上方レート限界値は、測定された虚血に心拍数を関連付ける履歴データに基づく。Ｓ−Ｔ部上昇等、ＥＧＭ信号を使用して虚血を監視する当該技術分野で知られている方法を、レート−虚血データを自動的に取得するために使用することができる。埋め込み可能デバイスによって記憶されるレート−虚血データは、上方レート限界値を、虚血検出に関連するレートより低いレートになるように選択するために閉ループ方式で使用することができる。

レート−虚血データは、代替的に、臨床ストレス試験中に取得されてもよく、調整された上方レート限界値は、臨床データに基づいて臨床医によってプログラムされてもよい。

別の実施形態では、調整された上方レート限界値は、履歴の内因性心拍数データに基づく。稀なレート、たとえば、１週、１ヶ月、又は１年等、比較的長い監視期間にわたって起こる心拍数の上方パーセンタイル点の識別は、調整された上方レート限界値を設定するときに使用されてもよい。調整された上方レート限界値は、識別された稀なレートより低いレートに設定されてもよい。稀なレートは、記憶された心拍数データを用いる、埋め込み可能デバイス内で実施されるアルゴリズムによって、又は、埋め込み可能デバイスからアップリンクされたデータ又は臨床監視データを用いて臨床医によって識別されてもよい。

調整された上方レート限界値は、「長期」治療として分類されるか、又は、選択された任意のペーシング治療に適用される。ステップ４２０にて、長期ペーシング治療送出中の最高ペーシングレートを制限するために、調整された上方レート限界値が有効であることになる時間間隔についてタイマがセットされる。時間間隔を、所定の基準持続期間、たとえば、４時間、８時間、２４時間、又はそれ以外の持続期間に設定することができる。他の実施形態では、時間間隔を、データ入力ブロック４１７に示すように、履歴患者心拍数及び／又は虚血データに基づいて設定することができる。

埋め込み可能デバイスによって記憶されるデータは、調整された上方レート限界値持続期間を選択するときに使用されるレート関連又は不整脈関連の虚血エピソード持続期間を導出するために使用されてもよい。別の実施形態では、運動後ベースラインレート回復の履歴は、調整された上方レート限界値持続期間を選択するときに使用される。１つの例では、活動又は運動の中止による、選択されたレート減速しきい値に関連する最も速い履歴レートが、調整された上方レート限界値として使用される。たとえば、デバイスの９ヶ月の履歴において、少なくとも１８ｂｐｍ／分のレート減速に関連する最も速い尺度レート(fastest measure rate)が、調整された上方レート限界値として使用される。

ステップ４２０にて、タイマを適切な持続期間にセットした後、ステップ４２５にて、「長期」として分類されたペーシング治療が必要とされるかどうかを、ＩＣＤが判定する。任意の長期ペーシング治療が呼び出される場合、ステップ４３０にて、指示されるペーシングレートは、調整された上方レート限界値と比較される。指示されるペーシングレートは、センサ指示レートであってもよく（レート応答型ペーシングの場合と同様に）、又は、基礎にある内因性レートに基づいて選択されたレートであってもよい（心房優先ペーシング又は過剰駆動ペーシングの場合と同様に）。指示されるペーシングレートが、調整された上方レート限界値を超えるといつでも、ステップ４４０にて、ペーシングパルスが、調整された上方レートで送出される。指示されるレートが、調整された上方レートより低いままである限り、ステップ４３５にて、ペーシングは、指示されるレートで起こる。上述したように、短期ペーシング治療についてのいずれの必要性も、上方レート限界値の調整なしで応答される。

数心周期にわたるプログラムされている上方レート限界値でのペーシングは、心筋虚血に対して微々たる影響しか及ぼさないと考えられ、その結果、短期ペーシング治療の利益は、心筋虚血を誘発するか、又は、悪化させる関連するリスクに勝る。

ステップ４４５にて、タイマが終了すると、ステップ４５０にて、プログラムされている上方レート限界値が回復される。処理中であるか、又は、タイマ終了後に呼び出された、いずれの「長期」ペーシング治療も、プログラムされている上方レート限界値までの任意のレートでペーシングパルスを送出してもよい。方法４００は、ステップ４０５に戻って、心調律を監視し、不整脈エピソード検出に基づいて心筋被刺激性を検出し続ける。

代替的に、他の被刺激性指標が、ステップ４４７にて監視され、プログラムされている上方レート限界値を回復する前に考慮されてもよい。監視されてもよい他の被刺激性指標は、適用された調整された上方レート限界値間隔の間におけるＶＴ又はＶＦの再発生、期外収縮の頻度、虚血検出、又は、血圧若しくは壁運動等の、監視される血行力学パラメータ若しくは他の心臓機能パラメータを含む。他の指標が、心筋被刺激性又は持続する虚血のリスクについて陽性である場合、方法４００は、ステップ４２０に戻り、タイマをリセットして、調整された上方レート限界値の持続期間を延長する。タイマは、他の被刺激性指標がステップ４４７において識別されることに基づいて、ステップ４２０で以前にセットされたのと同じ間隔に、又は、短いか又は長い異なる間隔にリセットされてもよい。

こうして、心筋被刺激性の指標としての不整脈エピソードの検出に応答して、調整可能な上方レート限界値を提供するシステム及び方法が述べられた。本発明の態様は、本明細書に述べる例示的な実施形態によって示された。これらの実施形態に対する多数の変形が、当該技術分野の技能及び本明細書に提供される教示の利益を有する者（当業者）によって考えられることができる。

記述される実施形態は、本発明を実施するための方法を示すことを意図され、したがって、添付の特許請求の範囲に関して制限的であると考えられるべきではない。

本発明を実施することができる例示的な埋め込み可能心臓刺激デバイスの図である。 図１に示すデバイスの機能ブロック図である。 心筋被刺激性の指標を検出することに応答して上方レート限界値を調整する方法を要約するフローチャートである。

Claims (10)

1. 最高許容可能ペーシングレートを制御する方法であって、
   心筋被刺激性の指標として不整脈を検出すること、
   前記検出された不整脈に応答して、上方ペーシングレート限界値をプログラムされている上方レート限界値より低いレートに調整すること、及び
   選択されたペーシング治療の送出中に、前記調整された上方レート限界値を前記最高許容可能ペーシングレートとして適用すること
   を含む、最高許容可能ペーシングレートを制御する方法。
2. 前記選択されたペーシング治療は、長期ペーシング治療として以前に分類されたペーシング治療である、請求項１に記載の最高許容可能ペーシングレートを制御する方法。
3. 前記ペーシング治療は、少なくともほぼ８つの連続した心周期にわたってペーシングパルスを送出するペーシング治療である、請求項１に記載の最高許容可能ペーシングレートを制御する方法。
4. 前記不整脈を検出することは、心室頻脈を検出することを含む、請求項１に記載の最高許容可能ペーシングレートを制御する方法。
5. 前記上方ペーシングレート限界値を調整することは、履歴心拍数データを使用することを含む、請求項１に記載の最高許容可能ペーシングレートを制御する方法。
6. 前記上方ペーシングレート限界値を調整することは、履歴虚血検出データを使用することを含む、請求項１に記載の最高許容可能ペーシングレートを制御する方法。
7. 前記調整された上方レート限界値が有効である持続期間にタイマをセットすること、及び、該タイマの終了時に、前記選択されたペーシング治療について、前記プログラムされている上方レート限界値を前記最高許容可能ペーシングレートとして回復させることをさらに含む、請求項１に記載の最高許容可能ペーシングレートを制御する方法。
8. 前記調整された上方レート限界値が有効である持続期間に前記タイマをセットすることは、履歴虚血エピソード持続期間データを使用することを含む、請求項７に記載の最高許容可能ペーシングレートを制御する方法。
9. 前記調整された上方レート限界値が有効である持続期間に前記タイマをセットすることは、安静時心拍数が、或る活動期間後に戻るのに必要とされる時間に相当するデータを使用することを含む、請求項７に記載の最高許容可能ペーシングレートを制御する方法。
10. 埋め込み可能心臓刺激デバイスであって、
    不整脈検出モジュールと、
    前記不整脈検出モジュールによる不整脈の検出に応答して、調整された上方ペーシングレート限界値を設定するための、前記不整脈検出モジュールに応答するペーシングレート制御モジュールと、
    前記ペーシングレート制御モジュールに応答して刺激パルスを送出するパルス発生器と
    を備える、埋め込み可能心臓刺激デバイス。

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