JP2008532582A - 全体に細孔を有する人工股関節ステム - Google Patents

Abstract

人工股関節に使用するための人工股関節ステム（２０）が提供される。人工股関節ステムは、通常、ステム部分（２２）及び脛部分（２４）を有したコアと、コアのステム部分を実質的に被覆するポリママトリックス層と、ポリママトリックス層を実質的に被覆する多孔性金属層（４０）とを備える。ポリママトリックス層は、コアと多孔性金属層とを接続するものであり、その間に射出成形により形成され得る。人工股関節ステムの脛部分は、人工股関節の寛骨臼コンポーネントに対する人工股関節ステムの関節運動の程度を増大させることを可能にする比較的小さい又は細いプロフィルを有する。人工股関節ステムの脛部分は、さらに、回転指示器要素を備えており、この回転指示器要素は、低侵襲性の股関節全置換術の際に人工股関節ステムを配置するにあたって外科医の手助けをするために、外科医によって触覚的に知覚され得る。

Description

本発明は、人工股関節のコンポーネントとして大腿骨に移植するための人工股関節ステムに関する。より詳細には、本発明は、全体に細孔を有するコーティングと所定形状に成形された首部分とを有する人工股関節ステムに関する。

整形外科インプラントは、加齢や疾患による悪化又は外傷による障害の後に、股関節の使用能力を回復させる目的又は股関節の使用能力を増大させる目的で患者の股関節の一部又は全部を置換するために、一般に使用される。股関節置換術すなわち股関節形成術では、大腿骨脛部及び大腿骨骨頭を含む患者の大腿骨の一部を置換するために、大腿骨コンポーネントが使用される。大腿骨コンポーネントは典型的には股関節ステムである。この股関節ステムは、患者の大腿骨の前処理済みの大腿管内に配置されるステム部分を含み、このステム部分が、骨セメントを介して又は圧入によって固定され、続いてステム部分の多孔性コーティング内への周囲組織の骨成長がなされる。股関節ステムは、また、人工大腿骨骨頭を受容するように構成された脛部分を含む。大腿骨骨頭は、患者の臼蓋窩の前処理済みの凹部内に受容された寛骨臼カップのような人工寛骨臼コンポーネント内に受容される。

公知の一つの股関節ステムは、コバルト−クロム−モリブデン合金又はチタンから形成されたコア（中核部）と、金属小ビーズマトリックス（基質）又はワイヤメッシュの形態の多孔性表面層とを含む。典型的には、多孔性表面層は、多孔性表面層とコアとの境界面に沿った溶融、融解、又は接合を生じさせるためにコア及び多孔性表面層を高温まで加熱することによって、コアに焼結される。各々本願の譲受人に譲渡され本願と一体のものとして参照される特許文献１から特許文献３は、前述したタイプの股関節ステムのコアと多孔性表面層との間の接続並びに疲労強度を向上させる様々な方法を開示している。

米国特許第６，３９５，３２７号明細書 米国特許第６，５１４，２８８号明細書 米国特許第６，６８５，９８７号明細書

本発明は、人工股関節において使用するための人工股関節ステムを提供する。

股関節ステムは、通常、ステム部分及び脛部分を有したコアと、コアのステム部分を実質的に被覆するポリママトリックス層と、ポリママトリックス層を実質的に被覆する多孔性金属層とを含む。ポリママトリックス層は、コアと多孔性金属層とを接続するものであり、コアと多孔性金属層との間に射出成形によって形成することができる。股関節ステムの脛部分は、人工股関節の寛骨臼コンポーネントに対する股関節ステムの関節運動の程度を増加させるために比較的小さい又は細いプロフィル（断面輪郭形状）を有している。股関節ステムの脛部分は、こぶや突起のような回転指示器要素（回転インジケータ要素）をさらに含んでおり、この回転指示器要素は外科医によって触覚的に知覚でき、低侵襲性股関節全置換術の際に股関節ステムを例えば外科医による直接的な股関節ステムの視認が不可能であろう場所に位置決めするにあたって外科医を手助けする。また、股関節ステムのコアは、溝、隆条、平坦部、小さい窪み（ディンプル）又はコアとポリママトリックス層との間の機械的結合を向上させるための他の特徴を含む。

一つの態様において、本発明は、骨へ移植するための人工股関節ステムであって、ステム部分と脛部分と凹部状特徴部及び突起状特徴部の少なくとも一方とを含むコアと、ステム部分を実質的に被覆し且つ凹部状特徴部及び突起状特徴部の少なくとも一方と協働するように係合するポリママトリックス層と、ポリママトリックス層を実質的に被覆する多孔性金属層とを備えることを特徴とした人工股関節ステムを提供する。

他の態様において、本発明は、骨へ移植するための人工股関節ステムであって、ステム部分と脛部分とを含むコアを備え、該脛部分が最大直径を有したテーパ状の大腿骨骨頭取付部で終端しており、脛部分の大部分が大腿骨骨頭取付部の最大直径よりも小さい直径を有するような輪郭に形成されるようになっている人工股関節ステムを提供する。

別の態様において、本発明は、骨へ移植するための人工股関節ステムであって、ステム部分と、ステム部分から延び且つ外側面及び内側面を有した脛部分とを備え、内側面が回転指示器要素を含んでいる人工股関節ステムを提供する。

本発明の上述の及び他の特徴及び利点、並びに、これを実現する方法は、添付図面と共に本発明の実施形態の以下の説明を参照することによって、より明らかとなり、発明自体もより十分に理解されるであろう。
対応する参照符号は、複数の図面を通して対応する部分を示している。提示される例は、一つの形態として、本発明の一実施形態を示しているのであり、このような例は決して本発明の範囲を制限するものとして解釈されるべきではない。

図１〜図５を参照すると、本発明による人工股関節ステム２０が示されている。人工股関節ステム２０は、通常、ステム部分２０と、ステム部分２０から概略鈍角で延び且つテーパ状の大腿骨骨頭取付部２６を含む脛部分２４とを備える。股関節ステム２０のステム部分２２は、股関節ステム２０を患者の大腿骨内に係留するために、前処理を施された患者の大腿骨の大腿管内に受容される。以下に記載するように、大腿骨骨頭コンポーネントは大腿骨骨頭取付部２６に取り付けられ、前処理を施された患者の臼蓋窩の凹部内に着座される寛骨臼カップのような人工寛骨臼コンポーネント内に受容され、それによって関節接合する人工股関節を提供する。股関節ステム２０は、近位端部２８、遠位端部３０、外側面３２、内側面３４、並びに、股関節ステム２０が患者の右大腿骨と共に使用されるか患者の左大腿骨と共に使用されるかに依存する正反対側に位置する前側面及び後側面をさらに規定している。

特に図３〜図５を参照すると、股関節ステム２０は、通常、ステム部分２２及び脛部分２４を概ね規定する基体すなわちコア（中核部）３６と、図５に最もよく示されているコア３６のステム部分２４を実質的に被覆するポリママトリックス層（ポリマ基質層）３８と、ポリママトリックス層３８を実質的に被覆する多孔性金属層４０とを含む。ポリママトリックス層３８及び多孔性金属層４０はコア３６のステム部分２２のほぼ全てを被覆してもよく、あるいはまた、所望されるように、選択された部分のみを被覆してもよい。一つの実施形態では、ステム部分２２は、ほぼ近位端部２８から遠位端部３０まで延びる長さL（図１）を有しており、一つの実施形態では、各端部２８，３０から約７．６２ｍｍ（０．３インチ）ほど僅かに手前で止まっている。多孔性金属層４０は、その長さに沿って約１０％、２０％、３０％、又は７０％、８０％、９０％若しくは９５％にわたって延びている。一つの実施形態では、多孔性金属層４０は、ステム部分２２に沿ってその長さの約３３％にわたって延びている。他の実施形態では、多孔性金属層４０は、ステム部分２２すなわち中間被覆多孔ステムの近位端部２８の約３３％を被覆している。

コア３６は、例えば鍛造工程又は鋳造工程及びそれに続く所望の形状又はプロフィルを得るための加工を介して、コバルト−クロム−モリブデン合金又はチタン合金から作製することができる。ポリママトリックス層３８は、例えばポリエーテルエーテルケトン（”ＰＥＥＫ”）のような不活性ポリアリルエーテルケトン（”ＰＡＥＫ”）から形成することができる。多孔性金属層４０は、チタン繊維から作成される金属ワイヤメッシュであってもよく、あるいはまた、金属ビーズマトリックス又は例えばインディアナ州ワルソーのジンマー社の”Ｔｒａｂｅｃｕｌａｒ Ｍｅｔａｌ（登録商標）技術により製造された他の多孔性金属構造から構成されていてもよい。

股関節ステム２０は以下のようにして作製することができる。まず、コア３６が鍛造され、続いて、鍛造後に、コア３６として所望される形状又はプロフィルを形成するようにコア３６の機械加工が行われる。次に、コア３６は、グリットブラスティングを施されてその表面を十分に粗くされた後、加熱処理されて射出成形工程の際にコア３６の全域にポリマが流れることを容易にさせられる。その後、コア３６は、コア３６のステム部分２２を多孔性金属層４０内にその間に間隙を設けて配置した状態で、射出成形機内に配置される。その後、ポリママトリックス層３８が適切な湯口を通してコア３６と多孔性金属層４０との間の空間に射出され、ポリママトリックス層３８が多孔性金属層４０内に浸透すると共に溝５２、小さな窪み（ディンプル）５６、隆条５８及び／又は平坦部６０を介してコア３６のステム部分２２の表面に浸透する。ポリママトリックス層３８が冷却すると、多孔性金属層４０はコア３６のステム部分２２に強固に接合又は固定される。コア３６は多孔性金属層４０を付与するために焼結工程を受けておらず、そのため、コア３６の疲労強度を維持している点において、有利である。

図６〜図８を参照すると、股関節ステム２０の脛部分２４は、図８に示されているように、人工股関節の寛骨臼コンポーネントに対する股関節ステム２０の関節運動を増大させるような輪郭に成形される。図６及び図７に示されているように、股関節ステム２０の脛部分２４は、ステム部分２２と大腿骨骨頭取付部２６との間に延びる脛区域４２を含む。脛区域４２は、その大部分について大腿骨骨頭取付部２６の最大直径よりも小さい直径を有した比較的小さい又は細いプロフィルを備えた形状に形成されている。特に、脛区域４２は、機械加工でコア３６の鍛造体原形から材料を除去することによって形成することができる複数の貝殻状の扇形凹部４４をその周りに含むことができる。図８に示されているように、脛区域４２の小さい又は細いプロフィルは、人工大腿骨骨頭４３が股関節ステム２０の大腿骨骨頭取付部２６に取り付けられて、周囲を取り囲む臼蓋窩の前処理済み凹部内に配置された寛骨臼カップ４６として図８に示されている寛骨臼コンポーネント内に受容されたときに、人工股関節の寛骨臼コンポーネントに対する股関節ステム２０の関節式角運動の程度を増大させることを可能にさせる。また、図２及び図４に示されているように、股関節ステム２０のコア３６の脛部分２４は、近位端部２８に器具係合取付部４７を含んでもよい。患者の大腿骨の前処理済み大腿管内に股関節ステム２０を打ち込む際に手助けをするために、この器具係合取付部４７内に器具（図示せず）が係合され得る。

図６及び図７を参照すると、股関節ステム２０の脛部分２４は、また、回転指示器要素（回転インジケータ要素）４８を含んでおり、この回転指示器要素４８が、図６及び図７に、股関節ステム２０の脛部分２４の内側面３４から突出しているこぶ又は突起５０として示されている。上で説明したように、回転指示器要素４８は、股関節ステム２０の移植の際に、所望される回転又はアラインメントに従って股関節ステム２０を配置するにあたって外科医の手助けをするために、外科医によって知覚され得る股関節ステム２０上の触覚要素である。本発明の譲受人に譲渡され本願と一体のものとして参照される米国特許第６，６７６，７０６号明細書は、「非開放」すなわち低侵襲性の股関節全置換術を行うための方法を開示している。前述の方法では、寛骨臼カップを受容するための凹部すなわち座部を臼蓋窩に予め作製するために、小さな前方切開部が形成され、寛骨臼カップが前方切開部を通して臼蓋窩内に挿入され配置される。また、大腿骨に前処理を施して、大腿骨の前処理済み大腿管内に配置される股関節ステム２０のような股関節ステムを受容するようにするために、小さい後方切開部が形成される。この低侵襲的処置及び他の低侵襲的処置の際には、前処理済みの大腿管内への股関節ステムの挿入は、外科医によって直接的に視認できなくてもよく、前方切開部を通してなど外科医によって部分的にのみ視認できてもよい。

図９を参照すると、後方切開部を通した前処理済み大腿管への股関節ステム２０の挿入時には、外科医は、前方切開部を通して外科医の指を挿入することによって回転指示器要素４８の突起５０を知覚し、例えば図９に破線で示されている前傾アラインメントに股関節ステム２０を配置することができる。図９では、股関節ステム２０の脛部分２４が、ステム部分２２に対して、図９に実線で示されている中立回転アラインメントすなわち内外方向正中アラインメントから前方側に約１２°〜１４°回転されている。任意選択として、幾つかの外科処置によれば、外科医は、股関節ステム２０を配置するために、前処理済み大腿骨の内側距に切削加工された一つ又は二つ以上の溝に対して回転指示器要素４８の突起５０を触覚を用いて位置合わせすることができる。回転指示器要素４８の突起５０は、必要であれば、外科医が前傾以外の姿勢に股関節ステム２０を配置するために使用することもできる。したがって、回転指示器要素４８の突起５０は、低侵襲的股関節形成術の際に、外科医が股関節ステム２０の直接的な視覚化をすることなく所望されるアラインメントに従って股関節ステム２０を配置することを可能とさせる点において有利である。

回転指示器要素４８は、本願において、こぶ又は突起５０として示されているが、例えば股関節ステム２０の脛部分２４の内側面３４内に又は股関節ステム２０の脛部分２４上の他の一つ又は複数の場所に設けられた一つ若しくは複数の凹部又は一つ又は複数の隆条のような他の触覚的要素を使用することもできる。

図１０及び図１１を参照すると、コア３６は、コア３６とポリママトリックス層３８との間の機械的結合を向上させるための複数の特徴部を含んでいる。図１０に示されているように、コア３６のステム部分２２の近位端部２８は、前方側面及び後方側面の一方又は両方に、概略「キャンディー棒」形状又は概略「数字の７」形状の湾曲した溝５２を含んでいる。コア３６と多孔性金属層４０との間の空間にポリママトリックス層３８の材料を射出することによる股関節ステム２０の製造の際、ポリママトリックス層３８の材料は、溝５２に流入して溝５２をほぼ満たし、材料が硬化するとコア３６とポリママトリックス層３８との間に丈夫な機械的結合部を形成する。機械的結合部は、股関節ステム２０が股関節に使用されるとき、特に多孔性金属層４０が周囲の大腿骨骨組織にほぼ融合した後に、コア３６に課され得る捻り及び／又は他のタイプの負荷に応じた回転運動のようなコア３６とポリママトリックス層３８との間の相対運動に抵抗する。

図１１を参照すると、コア３６の遠位端部３０は、前処理済みの大腿管への股関節ステム２０の挿入のための剛性先行表面を提供するボス５４を含んでいる。ボス５４は、また、その周りに周方向に形成された複数の小さな窪み（ディンプル）５６を含んでいる。コア３６と多孔性金属層４０との間の空間にポリママトリックス層３８の材料を射出することによる股関節ステム２０の製造の際、ポリママトリックス層３８の材料は小さな窪み５６内に流入してこれをほぼ満たし、材料が硬化したときにコア３６とポリママトリックス層３８との間に丈夫な機械的結合部を形成する。この機械的結合部もまた、股関節ステム２０が移植された後にコア３６に作用するねじり及び／又は他のタイプの負荷に応じたコア３６とマトリックス層３８との間の相対回転運動のような相対運動に抵抗する。

さらに図１１を参照すると、コア３６のステム部分２２は、さらに、コア３６とポリママトリックス層３８との間の機械的結合を向上させるために、隆条５８及び／又は平坦部６０、若しくは溝、窩部、穴、小さな窪み（ディンプル）、こぶ、隆起、突起のようなコア３６に設けられた他の突起状又は凹部状の特徴部、又は例えば鍛造又は鍛造後の機械加工によってコア３６に形成され得る他の特徴部など別の特徴部を含むこともできる。隆条５８及び平坦部６０はコア３６に沿って長手軸線方向に延びており、上述したようにコア３６に課され得る捻り及び／又は他のタイプの負荷に応じたコア３６とポリママトリックス層３８との間の相対回転運動のような相対運動に抵抗する。

本発明が例示の構造を有するものとして説明されたが、本発明は本開示の精神及び範囲内でさらに改変することができる。したがって、本願は、本発明の概括的な原理を使用した本発明のあらゆる変化、使用又は適応を網羅することを意図されている。さらに、本願は、本発明が属する技術分野において公知又は慣用される手法内であり且つ添付特許請求の範囲の制限内に該当する本発明の開示から逸脱しない範囲を網羅することを意図している。

本発明による股関節ステムの第一の等角図である。 図１の股関節ステムの第二の等角図である。 図１及び図２の股関節ステムのコアの第一の等角図である。 図１及び図２の股関節ステムのコアの第二の等角図である。 図２の線５−５に沿った股関節ステムの断面図である。 股関節ステムの近位端部の側面図であり、成形された脛部分と回転指示器要素とを示している。 股関節ステムの近位端部の等角図であり、成形された脛部分を示している。 大腿骨骨頭が臼蓋窩内に配置された寛骨臼カップ内に嵌合された状態で示された股関節ステムの近位端部の側面図であり、大腿骨骨頭と寛骨臼カップとの間で比較的大きな程度の関節運動が可能であることを示している。 股関節ステムの略平面図であり患者に対する股関節ステムの相対的な中立位置及び前傾位置をそれぞれ実線及び破断線で示している。 股関節ステムのコアの近位端部の等角図であり、そこに形成された湾曲溝を示している。 股関節ステムのコアの遠位端部の一部の等角図であり、ボスの周りに形成された複数の小さな窪み（ディンプル）とコアのステム部分に形成された複数の隆条とを含めたコアの遠位ボスを示している。

Claims (8)

1. 多孔性金属層（４０）を備えた、骨へ移植するための人工股関節ステム（２０）であって、ステム部分（２２）と脛部分（２４）と凹部状特徴部（５２，５６，６０）及び突起状特徴部（５８）の少なくとも一方とを含むコア（３６）と、前記ステム部分を実質的に被覆し且つ前記凹部状特徴部及び前記突起状特徴部の少なくとも一方と協働するように係合するポリママトリックス層（３８）とをさらに備え、前記ポリママトリックス層が前記多孔性金属層によって実質的に被覆されていることを特徴とした人工股関節ステム。
2. 前記凹部状特徴部（５２，５６，６０）が、溝（５２）、平坦部（６０）、窩部、穴及び小さな窪み（５６）とから構成される群から選択される少なくとも一つの要素を含む、請求項１に記載の人工股関節ステム。
3. 前記突起状特徴部（５８）が、隆条（５８）、こぶ、及び隆起から構成される群から選択される少なくとも一つの要素を含む、請求項１又は請求項２に記載の人工股関節ステム。
4. 前記脛部分（２４）が、外側面（３２）と、内側面（３４）とを含み、前記内側面が回転指示器要素（４８）を含んでいる、請求項１、請求項２又は請求項３に記載の人工股関節ステム。
5. 前記回転指示器要素（４８）が、前記脛部分の前記内側面（３４）に、突出部（５０）を備える、請求項４に記載の人工股関節ステム。
6. 前記人工股関節ステムが、該人工股関節ステムの近位端部（２８）に設けられた器具係合構造（４７）をさらに備える、請求項１から請求項５の何れか一項に記載の人工股関節ステム。
7. 前記脛部分（２４）が最大直径を有したテーパ状の大腿骨骨頭取付部（２６）で終端しており、前記脛部分の大部分が前記大腿骨骨頭取付部の前記最大直径よりも小さい直径を有するような輪郭に形成されている、請求項１から請求項６の何れか一項に記載の人工股関節ステム。
8. 前記脛部分（２４）が少なくとも一つの凹部（４４）を含む、請求項１又は請求項７に記載の人工股関節ステム。

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