JP2008531077A - 人間または動物の眼の開口部の密封装置 - Google Patents

Abstract

人間または動物の眼（１０）の開口部（１８）を密封する装置である。装置は少なくとも一つの密封部材（２）を備える。密封部材は、ａ）壁に囲まれた通路（２５、２６）を有し、ｂ）少なくとも一つの密封領域（２０）を有し、密封領域は、開口部を完全に囲む密封面を持ち、開口部を囲む眼組織の外表面上に配置可能でありまたは配置される。ｃ）密封部材内の通路と開口部とを通って、手術器具（３）が眼の内部（１５、１７）へと通過可能でありまたは眼の内部へと通過する。
【選択図】図２

Description

本発明は、人間または動物の眼の開口部を密封する装置に関する。

人間の眼または眼球は、角膜、強膜（sclera）、強膜（sclerotic coat）に分けられる外膜を備えている。この外膜は、光の入射方向から見て、前眼房、後眼房、および硝子体が配置される硝子体腔とに分割可能な眼内空間を包囲している。前眼房と硝子体の間にはレンズが配置される。レンズは、強膜上に形成された毛様筋システムの小帯線維により懸架される。これによりレンズの凸性を修正することができ、また結果として光学焦点距離（眼の調節）を修正することができる。硝子体は網膜によって囲まれており、網膜は視神経を介して脳に接続される。角膜は、眼の外膜正面の透明な領域を形成しており、眼房に位置する透明な液体、レンズおよび硝子体とともに光学画像処理システムを形成している。透明な液体の主成分は水である。この光学画像処理システムによって網膜の上に形成された像が網膜により取得され、視神経を経て脳へと送られる。

眼の内部には、外圧すなわち大気圧（標準圧）よりも大きい眼圧または眼内圧がある。したがって、特に眼房内の液体は内圧が高い。

眼科学では、眼内部への外科的介入を実施するための器具を使用する様々な外科的治療が知られている。これらの侵襲的眼内治療では、少なくとも一つの開口部が眼の外膜に作られ、この開口部を通して眼の内部へと器具が挿入される。

この開口部には耐圧性（pressure-tight）がなく、またこれにより房水の漏出につながる可能性がある。しかしながら、眼内圧の低下は回避しなければならない。このため、手術中の圧力の損失を連続的に補償できるようにすべく、手術器具そのものを介して、または別の第２の器具を介してフラッシング液または洗滌液（irrigation liquid）が眼の内部へと導入される。

しかしながら、多くの場合、液体の流れおよび圧力の相違のために組織の損傷または細胞の損傷が起こる。そのため、液体の交換、言い換えると手術中の液体の流量すなわちスループットをできるだけ低く保つ必要がある。

しばしば実施される眼内外科手法の一つでは、天然レンズを人工（合成）レンズ（眼内レンズ）で置き換える必要がある。人工レンズは、通常、可視スペクトルにおいて透明なポリマー材料、特にアクリルガラス（ＰＭＭＡ）またはシリコーン（シロキサンエラストマー）で作製される。この外科的治療では、天然レンズが嚢袋（水晶体嚢）から取り除かれ（外植され）、続いて眼内レンズが残りの嚢袋へと導入される（移植される）。実際には、天然レンズは、レンズ組織を破壊し除去することによって（水晶体融解：phacolysis）、通常は水晶体超音波乳化吸引術（phacoemulsification）によって、外植される。水晶体超音波乳化吸引術では、超音波によって、またはレーザ光により生じる衝撃波によって（光分解：photolysis）レンズが乳化され（液化され）、吸い取られる。折り畳み可能なレンズまたは注入可能なレンズを使用すると、外科的切開のサイズは実用上わずか２ｍｍまたはさらに小さいサイズにまで減少する。合成眼内レンズによる天然レンズの置換は、現在では、主に白内障を取り除くために主に実施される。しかしながら、他の応用も可能である。例えば、近視（近眼）または遠視の場合や、嚢袋そのものは回復不能なほど損傷していないようなレンズの事故や怪我の場合に、光学焦点距離の適応または補正のために眼内レンズを移植することがある。

米国特許５，３２４，２８１Ａは、白内障の光分解による除去を目的とした、組織破壊用の針形の外科用器具を開示している。この既知の器具は針を備え、また、針の内部を通り針の自由端に向けて長手方向に延びるレーザファイバと吸入通路とを備える。針の自由端には、レーザファイバの自由端から少し離してチタン（Ｔｉ）で作成された目標が配置される。そして、レーザファイバからのレーザ光が目標に当たるように、レーザファイバと目標とが互いに適合される。さらに、針の自由端は組織収容開口部に設けられる。組織収容開口部は、斜めに向けて配置され横方向にオフセットした位置にあり、その中に吸入通路が開口している。組織収容開口部は、目標に直接近接して配置され、また、レーザファイバ端と目標との間の空間に近接して配置される。吸引ポンプにより吸入通路に負圧（真空）が生成され、組織収容開口部の上で破壊されることになる組織を吸入するために使用される。負圧によって組織収容開口部上に組織が位置するとき、レーザファイバからのレーザパルスで目標が攻撃される。このレーザパルスは、目標材料の表面上で光による破壊を作り出すために十分なエネルギーを有している。これにより、組織収容開口部に位置する組織にぶつかる衝撃波が発生し、組織は小片へと引き裂かれ、吸入通路を通して吸引される。レーザパルスは、特に８ｎｓのパルス幅と毎秒２０パルスのパルス繰り返し数を有しており、好ましくは波長１０６４ｎｍのネオジムＹＡＧレーザによって生成される。さらに、長手方向に延びる洗滌（灌流）通路を針に設け、横方向に配置された出口開口部を通して洗滌液を搬送してもよい。

米国特許５，９０６，６１１Ａは、米国特許５，３２４，２８２Ａから公知の器具の発展形態を開示する。この発展形態では、目標が階段形状という特別の設計になっている。ネオジムＹＡＧレーザを使用して、毎秒２パルスから５０パルスのパルス繰り返し数を有し、２ｍＪから１５ｍＪのパルスエネルギーを有するパルスを生成することができる。パルス幅は８ｎｓと１２ｎｓの間で設定することができる。パルス繰り返し数は、毎秒２パルスと６パルスの間で設定されることが好ましく、パルスエネルギーは６ｍＪと１０ｍＪの間で設定されることが好ましい。白内障手術では、２００パルスから８００パルス（ショット）の間が使用される。

米国特許５，３２４，２８２Ａおよび米国特許５，９０６，６１１Ａでの開示と類似した構造を持ち、レーザパルス用のレーザと組織部分の吸引用のベンチュリーポンプとを備えるデジタル制御および供給ユニットを有するレーザハンドピースが、Ａ．Ｒ．Ｃ．レーザ社から「Ｌｙｌａ／Ｐｈａｒｏ」という名称で販売され数年前から既に利用可能であり、多数の手術で成功裏に使用されてきた。バイマニュアル法では、レーザハンドピースは吸引に使用され、電解洗滌液またはフラッシング液（ＢＳＳ）を用いる洗滌は第２の器具を介して実施される。この既知の装置を使用する実際の眼手術に関して、様々な手術法が使用される。

上述のレーザハンドピースを使用する手術では、眼の切開の内部に針が挿入される。組織が針の周囲をきつく囲み、開口部を包囲する外膜の内縁面に対して針を密封する。

超音波を用いる水晶体融解では、超音波針を持つ超音波器具が使用される。超音波針は圧電駆動により軸方向に振動するように設定され、切開部を通して眼の中に挿入される。この超音波針は、例えばキロヘルツ範囲（例えば４０ｋＨｚ）の超音波周波数で振動する。Ａ．Ｒ．Ｃ．レーザ社から販売されるこの種の水晶体超音波乳化吸引システムは、「Ｐｈａｒｏ」という名称で知られている。

高い機械的エネルギーのため、切開部において眼の外膜の周囲組織上で直接超音波針を密封することは不可能である。なぜなら、超音波針と接触すると膜の組織が破壊されまたは損傷を受ける（熱による組織の損壊、燃焼）からである。超音波水晶体融解において膜組織と超音波針との接触または摩擦を避けるために、通常、切開はレーザ針の場合よりも大きく開けられる（典型的には、超音波の場合は２．６ｍｍから３．２ｍｍであり、レーザの場合は１．４ｍｍである）。

同時に、軟弾性があり振動減衰する材料（例えばシリコーン（シロキサンゴム））で作製されたスリーブが超音波針の周囲に配置され、針を完全に包囲し、振動する針から切開周囲の外膜組織縁を保護する。針とスリーブの間を通り切開部を通して洗滌液が眼の内部へと導かれる。スリーブは加圧されて外方へと膨張しており、横方向でスリーブにもたれている組織に対して開口部を密封する。この密封構成では、開口部を包囲する膜の側面の円周をスリーブが支え、その結果、密封部分の長さはこの位置における外膜の厚さと一致する。しかしながら、実際には、スリーブと組織縁との間で房水の漏れを完全に防ぐことはできない。この理由の一つは、手術者の動作によって、眼の外膜とスリーブとの間に空間が絶えず形成されるからである。

レンズ摘出の間、洗滌液は、理想的には吸引されたレンズ組織の容量を置換するだけでなくてはならず、またこの吸引の間に生じる負圧を補償しなければならない。上述のように、開口部において漏れの気密が欠けているので、これは現実には達成されない。例えばレンズ摘出時における組織の吸引中の負圧は、典型的に７００ｍｂａｒから８００ｍｂａｒであり、標準圧すなわち大気圧に対して２００ｍｂａｒから３００ｍｂａｒ下回る。この圧力の違いは眼にとってはかなり大きいものであり、高度の気密すなわち眼の開口部の密封を必要とする。

十分な眼房の安定および十分な眼内圧を維持するために、眼の手術中、眼の中の液体の量が再調整される。液体搬送システムおよびホース内の圧力の調整によって、液体の搬送による眼内圧力の調整および所望の値への流量の調整を迅速に行うことができる。これは、制御技術の点でかなりの費用が必要とされる。

他の既知の眼内外科的治療は、硝子体茎切除術（vitrectomy）である。これは、眼の開口部を通して挿入される切開器具によって硝子体の一部が取り除かれる手術である。この手術では、網膜に損傷を与えないために、眼の開口部の特に高度な密封が要求されるか、または低い注入圧（典型的に１５ｍｂａｒから２０ｍｂａｒおよび大気圧）が要求される。この手術における切開のサイズは、典型的には０．６ｍｍである。

本発明の目的は、人間または動物の眼の開口部を密封するための新規な装置を利用可能とすることである。これにより、上述の従来技術の欠点は、少なくとも部分的に改良されるか完全に回避される。

本発明によると、この目的は請求項１の特徴によって達成される。

本発明は、眼科の侵襲的治療で作られる開口部が、開口部の内部で密封されるのではなく、その代わりに開口部周りに位置する眼の組織の外面（すなわち、外方を向いた面）で密封されるという概念に基づいている。試験により証明されたように、この方法は非常に優れた密封結果を示し、圧力と液体の損失をかなり低減する。この密封法では、従来技術よりも開口部の形状およびサイズに対する依存性がかなり小さくなり、相当長い切開や、大きな切開または小さな切開（微小切開）でさえも優れた密封が可能になる。従来技術では、眼の開口部を密封するために利用できる密封面はその位置における眼の組織の厚さに限られているのに加えて、密封は開口部に対する手術器具の動きの影響を非常に大きく受ける。これに対し、本発明による密封面は、制限幅の範囲内ではサイズおよび形状の調節が可能であり、また、開口部から少し離して密封面を配置することもできる。そのため、開口部の形状またはサイズの変化は、密封作用に影響を及ぼさない。

眼の組織、特にレンズ組織を摘出する手術において、吸入のために必要とされる吸引圧または流量がかなり増加してもよい。結果として、組織除去すなわち摘出の間に占める吸引の比率をかなり高く設定することができ、例えば７０％でもよい。レーザパルスまたは超音波振動のエネルギー入力による組織破壊の比率をかなり低く設定することができる。吸入の効果が大きくなるほど、組織のより大きな部分の吸引が可能となり、そのため、吸い取られる前に組織を小片にまで小さくしておく必要がなくなる。さらに、漏れの気密性が高く実用上は閉鎖されている耐圧性のあるシステムまたは洗滌／吸引回路のために、流れ速度および必要な流量が小さくなり、洗滌をより制御しやすくなる。特に、超音波器具を用いる場合でも、浮腫および挫傷のおそれを減らしてより静かに手術を行うことができ、感染のリスクを減らしてより安全に手術をすることができ、さらに眼の組織の燃焼を大部分避けることができる。

本発明に係る装置の有利な実施形態および発展形態は、請求項１の従属項に記載されている。

例示の実施形態に基づいて、以下で本発明を詳細に説明する。以下に示す図面についても言及する。

互いに対応する部品および寸法には、図１ないし図１９で同一の参照符号が付されている。

図１ないし図３は、白内障手術の間に使用されるレンズ摘出用の手術器具３を示す概略図である。

眼は符号１０で示されている。硝子体１６と硝子体１６の前方の水晶体１５とが、強膜（sclera）１１、角膜１２、強膜（sclerotic coat）１９によって囲まれる眼の内部に位置している。水晶体１５は嚢袋（capsular bag：図示せず）で囲まれ、毛様筋上の小帯線維により強膜１１に懸架される。水晶体１５の前には、瞳孔１３を囲み瞳孔の大きさを調節する虹彩１４がある。虹彩１４と瞳孔１３の前方には前眼房１７がある。前眼房は眼房水で満たされており、透明の角膜１２によってその前方が区切られる。

白内障手術は、通常、次の過程からなる。

最初に、水晶体１５の前方の嚢袋が外科用器具、例えばカニューレによって開かれる。開口部は、通常、４．５ｍｍから５．５ｍｍである（嚢切開：capsulorhexis）。洗滌液、例えばＢＳＳを導入することで、水晶体１５が嚢袋から離れ、動かされる（ハイドロダイセクション：hydrodissection）。器具を一つだけ使用する手術法（モノマニュアル（monomanual）法）では、角膜の特に縁の部分、好ましくは角膜１２から強膜１１へと移行する部分に、開口部（切開）１８が一つだけ開けられる。二つの器具を使用する別の手術法（バイマニュアル（bimanual）法）では、通常は角膜の両側に、特に角膜の縁の部分に二カ所が切開される。切開が一カ所のみの場合、洗滌（すなわち洗滌液の搬送）と吸引（すなわち、組織と液体の吸入）とを一体化した手術器具が挿入される。切開が二カ所の場合、統合吸引システムを備えた手術器具が切開の一方を通して挿入され、別の洗滌用の洗滌器具がもう一方の切開を通して挿入される。

続いて、通常はＢＳＳである洗滌液が嚢袋内に導入される。このようにして確立される圧力によって、嚢袋の後壁が手術器具３に接近しすぎないようにする一方、同時に嚢袋を清潔にすることができる。

図１ないし図３は、眼の外膜にモノマニュアル法のための開口部１８が既に作られた状態の手術過程を示している。バイマニュアル法では、単に反対側に別の開口部を作ればよい。この別の開口部を通して、洗滌器具が導かれる。

それ自体は公知であり超音波振動で作動する手術器具３が、開口部１８を通して導かれる。手術器具の自由端３Ａが嚢袋の中に突き刺され、嚢袋から水晶体１５を摘出する。手術器具３は針形状であるかまたはカニューレ形状であり、自由端３Ａに吸引開口部（詳細は図示せず）を有している。吸引開口部から手術器具３の内部を貫通して吸引通路または吸入通路が延びている。

手術器具３の他端３Ｂの拡大アタッチメント領域に着脱自在に取り付けられたハンドピース５によって、特にハンドピース５に配置された圧電振動ドライブ（圧電性ドライブ）によって、手術器具３は、典型的に２０ｋＨｚを上回る、例えば４０ｋＨｚの超音波スペクトルで振動駆動される。このようにして導入されたエネルギーにより、水晶体１５の組織が破壊される。

その部分のハンドピース５は、手術器具３の吸引通路と、ハンドピース５の吸引アタッチメント（または吸引ホース）５０とを接続する内部吸引流路を有する。吸引アタッチメント５０は、典型的にほぼ真空範囲で、および／または７００ｍｂａｒから８００ｍｂａｒの絶対圧力の範囲で負圧を生成する吸入装置または搬送装置、特にポンプと接続される。このようにして、水晶体１５の破壊された組織が、通常は嚢袋内の液体とともに、手術器具３の一端３Ａの開口部を通して図３にＧで示す方向に吸入され、手術器具３とハンドピース５の吸引通路、および吸引アタッチメント５０を通して吸入される。

ハンドピース５は別のアタッチメント５１をさらに備える。このアタッチメントは、圧電ドライブ用の電気エネルギーを配送するためのケーブルに接続される。

このように、図示のハンドピース５は統合吸引システムを有する。

一実施形態では、別個のハンドピースを用いて洗滌が実行される。別の実施形態では、ハンドピース５は、別の洗滌アタッチメント（図示せず）と、例えばＢＳＳである洗滌液を搬送（または、洗滌液を流しおよび／または冷却）するための内部洗滌通路とを備える。洗滌液は、洗滌通路が開口する洗滌出口でハンドピース５から流出し、通路２５を通して導かれる手術器具３の外壁と、通路２５を取り囲む密封部材２の壁との間の空間を通り、続いて、手術器具３を取り囲む外側領域の開口部１８を通り、前眼房１７および嚢袋内へと入る。

このような洗滌液の搬送は、吸引により生じる眼の内部での圧力損失と物質の損失とを補償する役割をする。

手術器具３は、密封部材２の中に配置され、密封部材２によって囲まれている。密封部材２は、受け入れ空間２６を持つ受け入れ領域２２を備える。受け入れ空間２６は例えば円筒形であり、端２Ａで開口する。端２Ａはアタッチメントフランジ２４で囲まれている。このフランジ２４は、受け入れ領域２２の壁の残りの部分よりもさらに外側へと延び出している。受け入れ領域２２は、移行領域２３を介して吐出領域２１に接続される。受け入れ領域２２から吐出領域２１に至るまでの直径は、移行領域２３において、例えば段階的に減少する。流れを良くするために、移行領域２３に向けて円錐形のテーパが形成される。吐出領域２１と移行領域２３の中には通路２５が形成される。通路２５は例えば円筒形であり、受け入れ空間２６の直径よりも小さい実質的に一定の直径を有する。この通路２５は、前方の自由端２Ｂで密封領域２０内に開口する。

ハンドピース５の端と手術器具３のアタッチメント領域３０とが密封部材２の受け入れ領域２６に収容される。この目的のために、受け入れ領域２６のねじ２９をハンドピース５の外側ねじに対して回転させて、ねじ結合する。

手術器具３（残りの針形状部分）は、密封部材２の通路２５を通って延び、自由端３Ａおよび隣接する領域をもって密封部材２から突出する。このようにして、自由端３Ａを手術のために使用することができる。

密封部材２は、少なくとも吐出領域２１については、弾性材料で作成される。例えば、天然ゴム、合成ゴム、エラストマーおよび／または熱可塑性エラストマーなどである。特に適した材料は、シリコーンまたはシリコーンゴム（シロキサンゴム）またはシリコーンを含む材料、特に振動減衰材料、例えばエラストマー（特にシロキサンエラストマー）とコラーゲンと水の混合物である。この混合物は国際公開ＷＯ２００４／０２２９９９Ａ１から公知である。

密封部材２の通常は無色透明のシリコーンゴムが透明の角膜１２上に位置している場所を外科医が識別できるようにするため、特定の実施形態では、密封部材２の密封領域２０に色付けされていてもよい。

受け入れ領域２２と移行領域２３の壁厚は、吐出領域２１の壁厚よりもかなり大きいことが好ましい。そのため、吐出領域２１は、受け入れ領域２２よりも変形可能量が大きく、すなわち可撓性が高い。受け入れ領域２２と移行領域２３の典型的な壁厚は０．７ｍｍよりも大きい。一方、吐出領域２１の壁厚は、通常０．２ｍｍから０．４ｍｍの間で選択される。

図１ないし図３に示すように、一つ、二つまたはそれ以上の外側に突出した円周にわたる折り目２７を持つコンサーティーナ（concertina）状に吐出領域２１を設計することで、吐出領域２１の軸方向への圧縮がより容易になる。

密封部材２の吐出領域２１の端、つまり密封部材の端２Ｂには、図１ないし図５にしたがってトランペット状に外側に広がる密封領域２０が形成される。密封領域２０には、その端部に密封面として環状の座面が形成されている。

手術者が、開口部１８を通して、嚢袋へ向けてまたは嚢袋の中へまたは水晶体１５へと手術器具３を備えたハンドピース５を動かすとき、手術者は、これと同時に、密封領域２０を有する吐出領域２１を、角膜１２および／または強膜１１の外表面に向けて押しつける。密封領域２０の環状の密封面が、開口部１８から離れた位置で開口部１８を完全に取り囲む。このようにして、角膜１２および／または強膜１１の外表面に対して、密封領域２０が開口部１８の周囲を全て密封する。

軸方向の圧縮応力による吐出領域２１の弾性変形または可逆圧縮のために、手術者は、眼の外膜に対して十分な接触圧で吐出領域２１を押しつけることができ、開口部１８に対して必要な耐圧性のある（pressure-tight）密封を達成することができる。吐出領域２１の比較的大きな変形およびそれによる吐出領域２１の比較的大きな弾性復元力のために、また開口部１８からの空間的距離のために、吐出領域２１を備えた手術器具３の横方向および軸方向における位置変化が密封に与える影響は、比較的小さくなる。たとえ手術器具３が動いたことで開口部１８の形状が変化したとしても、密封領域２０の密封面は、眼の外膜（ここでは１１または１２）上に完全に位置し続ける。

さらに、一体洗滌部材を用いる一実施形態では、上述の弾性復元力の意味するところは、洗滌液によって吐出領域２１内に生じる内圧に対して、密封領域２０における吐出領域２１の壁が実質的に反対方向に作用するということである。したがって、開口部１８を通して流れる洗滌液が開口部１８の周囲で洩出しないようになる。

図６および図７は、図４および図５の密封部材と同様の構造を持つ密封部材を示すが、密封領域２０がトランペット形の拡大部ではなく、ベル形またはドーム形の構造を有する点が異なる。したがって、図４および図５では、トランペット形の密封領域２０が外方へすなわち凹形にカーブし、端２Ｂに向かって直径が連続的に増加するのに対し、図６および図７の密封領域２０は内方へすなわち凸形にカーブし、端２Ｂに向けてピッチまたは増加率を減少させつつ直径が増加し、その後端２Ｂの一部領域に沿って直径が一定となる。したがって、図６および図７では、密封領域２０はプランジャ状に設計される。密封領域２０の他の多くの形状、例えば、ブラダ形、密封リップ形状なども当然使用可能である。

図８は、密封部材２の他の実施形態を示す。図４および図５と比較すると、二つの折り目２７がなくなっている。

図９および図１０は、図６および７の密封部材から折り目２７を除いた密封部材２を示す。密封部材２が眼の上に配置され、外部環境から眼の内部を封止するために密封領域２０が開口部１８を取り囲む。

図９および図１０の手術器具３は、それ自体は公知であるレーザ装置である。例えば、Ａ．Ｒ．Ｃ．レーザ社製の上述のレーザハンドピース、または上述の米国特許第５，３２４，２８２号または第５，９０６，６１１号にしたがって作成される装置である。この装置では、標的レーザパルス（例えば、２ｎｓから１０ｎｓのパルス幅、最大毎秒２０パルス）とその結果生じる衝撃波によって水晶体が連続して光分解され、続いて吸引される。

図１１および図１２は、図９および図１０で使用される密封部材２をより詳細に示す。

図１３および図１４は、従来技術による密封部材２’によって囲まれた超音波手術器具３を用いるモノマニュアル法を示す。密封部材はスリーブとも呼ばれ、振動する手術器具３から周囲の眼の組織を保護するものである。図１５および図１６は、既知の密封部材２’を拡大して示している。既知の密封部材２’は、本発明の密封領域２０と比べて、図１ないし図１０に示した本発明の密封部材２とは密封領域の構成が異なる。その他の領域では、対応関係を示すために参照符号にプライムマークが付けられている。密封部材２’の吐出領域２１’における通路２５’は、前方の自由端２Ｂ’で端領域２８’内に開口する。端領域２８’において、従来技術の吐出領域２１’の直径は、ガラス瓶の上部のような形で端２Ｂ’に向けて次第に小さくなる。洗滌液用の出口開口部Ｓが存在してもよい。既知の密封部材２’は、吐出領域２１’の円筒外面を用いて開口部１８を通して挿入され、テーパ状の端領域２８’は挿入の際の助けとなる。

本発明によると、図１３ないし図１６に示した従来技術とは対照的に、角膜１２および／または強膜１１の開口部１８は、開口部１８の内面または周囲縁上で（単独に）密封されるのではなく、角膜１２および／または強膜１１の外面上で開口部１８を完全に囲む密封面によって密封される。

図１７は、本発明の密封部材２の他の実施形態を示す。密封領域２０は、密封部材２の端２Ｂに配置されるのではなく、円周形シールリップの態様で吐出領域２１の外壁上に配置される。密封部材２の端２Ｂは、既知の密封部材２’のように設計される。言い換えると、密封部材２は次第に小さくなる端領域２８を有する。したがって、図１７の密封部材２では、領域１２の角膜の外面上にある開口部１８の周囲を密封領域２０によって密封することができる。また、端領域２８によってまたは吐出領域２１の外面によって開口部１８を密封することができる。

図１８および図１９による密封部材２の他の実施形態では、特に、吐出領域２１の部分に可撓性コンサーティーナが設けられる。吐出領域２１は、ある距離ａだけ離れて配置された四つの円周折り目２７を備え、折り目の側面同士が角度αをなす。折り目２７の間隔ａは、０．５ｍｍ、３ｍｍおよび５ｍｍの間にあってもよく、特に約２．５ｍｍである。開口角度αは、２０度と６０度の間であってもよく、特に３０度である。少なくとも折り目２７の領域において、吐出領域２１の壁厚は０．１ｍｍと０．５ｍｍの間で選択されてもよく、特に約０．２ｍｍである。吐出領域２１は自由端２Ｂに向けて密封領域２０にまで延びる。密封領域２０は漏斗形または円錐形に外方に広がるか、または端２Ｂに向けて開口角度βで広がる。角度βは、典型的に２０度と６０度の間であり、例えば３０度と４０度の間である。密封領域２０における吐出領域２１の壁厚は、折り目２７の領域の壁厚よりも小さいことが好ましい。この壁厚は、例えば０．０５ｍｍと０．３ｍｍの間であってもよく、特に約０．１０ｍｍと０．１５ｍｍの間であってもよい。このようにすることで、密封領域２０は依然として可撓性を有し、角膜１２および／または強膜１１の表面において柔らかさを保つことができる。図１８は、円錐状に漸減する移行領域２３の開口角度γも示している。角度γは、図示の例示的な実施形態では１２０度であるが、この値から外れていてもよい。

白内障の手術は、天然レンズを完全に除去し嚢袋を清浄した後、人工レンズを嚢袋に挿入し、続いて傷を閉じて完了する。

眼に対する外科的介入中における手術器具を収容した密封部材の斜視図である。 図１の構成の断面図である。 図２の構成の拡大図である。 図１〜図３の密封部材の断面図である。 図４の密封部材の斜視図である。 図４と比べて接触表面積が改良された、密封部材の別の実施形態の断面図である。 図６の密封部材の斜視図である。 密封部材の別の実施形態の断面図である。 眼に対して使用中のレーザ装置を備えた密封部材の別の実施形態を示す図である。 図９の構成の断面図である。 図９および図１０で使用される密封部材のみの断面図である。 図１１の密封部材の斜視図である。 眼に対して使用中の従来技術により設計された密封部材を示す図である。 図１３の従来技術による構成の断面図である。 図１３および図１４の従来技術による密封部材の拡大断面図である。 図１５の従来技術による密封部材の斜視図である。 本発明による別の密封部材の断面図である。 別の密封部材の断面図である。 図１８の密封部材の斜視図である。

符号の説明

２、２’ 密封部材、 ２Ａ、２Ｂ 端、 ３ 手術器具、 ３Ａ、３Ｂ 端、 ５ ハンドピース、 １０ 眼、 １１ 強膜（sclera）、 １２ 角膜、 １３ 瞳孔、 １４ 虹彩、 １５ レンズ（水晶体）、 １６ 硝子体、 １７ 前眼房、 １８ 開口部、 １９ 強膜（sclerotic coat）、 ２０、２０’ 密封領域、 ２１、２１’ 吐出領域、 ２２、２２’ 受け入れ領域、 ２３、２３’ 移行領域、 ２４、２４’ アタッチメントフランジ、 ２５、２５’ 通路、 ２７ 折り目、 ２８、２８’ 密封領域、 ２９、２９’ ねじ、 ３０ アタッチメント領域、 ５０ 洗滌アタッチメント、 ５１ アタッチメント、 α、β、γ 角度。

Claims (33)

1. 人間または動物の眼（１０）の開口部（１８）を密封する装置であって、
   少なくとも一つの密封部材（２）を備え、該密封部材は
   ａ）壁に囲まれた通路（２５、２６）を有し、
   ｂ）少なくとも一つの密封領域（２０）を有し、該密封領域は、前記開口部を完全に囲む密封面を持ち、前記開口部を囲む眼の組織の外表面に配置可能でありまたは配置され、
   ｃ）前記密封部材内の通路と前記開口部とを通って、手術器具（３）が眼の内部（１５、１７）へと通過可能でありまたは通過することを特徴とする密封装置。
2. 前記開口部が外科的に作られおよび／または前記開口部が眼の外膜に作られ、特に開口部が角膜（１２）および／または強膜（sclera）（１１）および／または強膜（sclerotic coat）（１９）に作られることを特徴とする請求項１に記載の密封装置。
3. 前記密封部材は、少なくとも前記密封領域において弾性変形可能であることを特徴とする請求項１または２に記載の密封装置。
4. 非変形状態にあるときの前記密封領域の密封面が実質的に環形状であることを特徴とする請求項１ないし３のいずれかに記載の密封装置。
5. 非変形状態にあるときの前記密封領域の密封面が実質的に平坦であることを特徴とする請求項１ないし４のいずれかに記載の密封装置。
6. 非変形状態にあるときの前記密封領域の密封面が、眼の組織、特に角膜、強膜（sclera）および／または強膜（sclerotic coat）の曲率と一致するように実質的に湾曲していることを特徴とする請求項１ないし４のいずれかに記載の密封装置。
7. 前記密封領域が前記密封面に向けて拡大していることを特徴とする請求項１ないし６のいずれかに記載の密封装置。
8. 前記密封領域が前記密封面に向けて凹形におよび／または漏斗形にまたはトランペット形に拡大していることを特徴とする請求項７に記載の密封装置。
9. 前記密封領域が前記密封面に向けて凸形におよび／またはベル形にまたはドーム形に拡大していることを特徴とする請求項７に記載の密封装置。
10. 前記開口部に向かう方向および／または半径方向における密封面の寸法、および／または密封領域の壁の厚さが、０．１ｍｍと７ｍｍの間、特に０．２ｍｍと１．５ｍｍの間で選択されることを特徴とする請求項１ないし９のいずれかに記載の密封装置。
11. 前記密封面に囲まれた眼の組織表面の最大直径が３ｍｍと１０ｍｍの間で選択されることを特徴とする請求項１ないし１０のいずれかに記載の密封装置。
12. 眼の組織の開口部の最大直径が約１．５ｍｍと約６ｍｍの間にあることを特徴とする請求項１ないし１１のいずれかに記載の密封装置。
13. 眼の組織上に配置される前記密封部材の密封領域の密封面が前記開口部から離れて、特に０．１ｍｍから２ｍｍの範囲から選択された最小距離だけ離れており、および／または前記密封面で囲まれた眼の組織表面の最小直径が前記開口部の最大直径よりも大きく、特に０．１ｍｍから２ｍｍの範囲から選択された程度大きいことを特徴とする請求項１ないし１２のいずれかに記載の密封装置。
14. 前記密封部材内の通路は、第１通路領域と、該第１の通路領域に隣接する第２通路領域とを有し、
    前記第１通路領域の少なくとも一部が、前記手術器具の一部または手術器具用のハンドピース（５）の一部を受け入れるための受け入れ空間を形成しており、
    前記手術器具は、前記第２の通路領域と前記密封領域とを通して導かれおよび／または導かれることが可能であることを特徴とする請求項１ないし１３のいずれかに記載の密封装置。
15. 前記第１通路領域は、少なくともその大部分が前記第２通路領域よりも大きな内部断面を有することを特徴とする請求項１４に記載の密封装置。
16. 前記第１通路領域の壁は、少なくともその大部分が前記第２通路領域の壁よりも厚いことを特徴とする請求項１４または１５に記載の密封装置。
17. 前記密封部材は、前記第２通路領域が延びる吐出領域を有することを特徴とする請求項１４ないし１６のいずれかに記載の密封装置。
18. 前記第２通路領域の壁または前記吐出領域の壁が、少なくとも一つの円周にわたる折り目を有しまたはコンサーティーナ状に設計されることを特徴とする請求項１４ないし１７のいずれかに記載の密封装置。
19. 前記通路または前記第２通路領域が前記密封領域で開口することを特徴とする請求項１ないし１８のいずれかに記載の密封装置。
20. 前記通路または前記第２通路領域が口領域で開口し、前記密封領域は、前記通路の壁、特に前記吐出領域の壁上で円周にわたる密封リップとして形成されることを特徴とする請求項１ないし１９のいずれかに記載の密封装置。
21. 前記通路の口領域に第２密封領域が設けられ、該第２密封領域は第２密封面を有し、前記開口部の内縁の外側組織を圧迫することを特徴とする請求項２０に記載の密封装置。
22. 前記密封部材が一つの部品として設計され、特に一つの材料から作られる成形体として設計されることを特徴とする請求項１ないし２１のいずれかに記載の密封装置。
23. 前記密封部材は、少なくともその一部が弾性的に設計されまたは弾性材料で作成され、特に、天然ゴムまたは合成ゴムまたはエラストマー、好ましくはシロキサンゴムに基づく材料で作成されることを特徴とする請求項１ないし２２のいずれかに記載の密封装置。
24. 前記密封領域の少なくとも前記密封面の領域が、色付きであり、または最小の光透過性を有するように設計され、または非透明であることを特徴とする請求項１ないし２３のいずれかに記載の密封装置。
25. 前記密封部材の前記通路を通り、特に手術器具と密封部材の間の空間を通り、さらに眼内部への開口部を通して洗滌液を運ぶ洗滌手段を備えることを特徴とする請求項１ないし２４のいずれかに記載の密封装置。
26. 前記洗滌手段は、前記手術器具を取り付け可能または取り付けたハンドピースと一体化されていることを特徴とする請求項２５に記載の密封装置。
27. 前記手術器具は長細であり、特に針形またはカニューレ形であり、および／または最大外径が３ｍｍであることを特徴とする請求項１ないし２６のいずれかに記載の密封装置。
28. 前記手術器具が超音波手術器具であることを特徴とする請求項１ないし２７のいずれかに記載の密封装置。
29. 前記手術器具が光分解（photolysis）器具であることを特徴とする請求項１ないし２７のいずれかに記載の密封装置。
30. 前記手術器具が、水晶体融解（phacolysis）用、特に水晶体超音波乳化吸引術（phacoemulsification）用の手術器具であることを特徴とする請求項１ないし２９のいずれかに記載の密封装置。
31. 前記手術器具が切開器具または外科用メス（scalpel）器具であることを特徴とする請求項１ないし２７のいずれかに記載の密封装置。
32. 前記手術器具が硝子体切徐（vitrectomy）用器具であることを特徴とする請求項３１に記載の密封装置。
33. 前記手術器具が洗滌（irrigation）器具および／または触診（manipulation）器具であることを特徴とする請求項１ないし２７のいずれかに記載の密封装置。

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