JP2008525152A - 耐移動性管腔プロテーゼおよびその配置方法 - Google Patents

Abstract

分枝管腔の領域で管腔内の状態の治療のための管腔内プロテーゼに関し、プロテーゼは運動に抵抗できるように構成される。一実施形態において、プロテーゼは主管腔内に設置できる実質的管状の主ステント(１０)を含む。実質的管状の固定ステント（１６）が主ステントに連結されかつ分枝管腔内に設置できるように構成される。

Description

本発明は、耐移動性の管腔内移植プロテーゼおよびその配置方法に関する。

管腔内移植プロテーゼは、例えば、代表例として腹大動脈動脈瘤（AAAs)の治療に使用され、分枝管腔領域の管腔内に設置できるように構成される。かかるプロテーゼは一旦設置されると、管腔形態学的変化を受ける。更に詳細には、ＡＡＡ治療のために配置されたプロテーゼは、下方への力を受け、それによりプロテーゼが遠方（心臓から離れる方向）へ移動する。

従って、分枝管腔の領域において管腔内へ設置するのに適した、定着性が改良されかつ耐移動性のプロテーゼに対するニーズが存在する。

従って、本発明は、分枝管腔の領域において管腔内へ設置するのに適した、定着性が改良されかつ耐移動性のプロテーゼを提供することを課題とする。

上記課題を達成するための本発明による、分枝管腔の領域において管腔内の状態を処置、治療するための管腔内プロテーゼは、移動に抵抗できるように構成される。一実施形態において、前記プロテーゼは、主管腔（即ち、ＡＡＡの治療用装置の場合には大動脈）内に設置できる実質的管状の主ステント(stent)、および前記主ステントに連結されかつ分枝管腔（即ち、ＡＡＡの治療用装置の場合には腎動脈）内に設置できる構成の実質的管状の固定ステントを含む。

好適形態において、前記固定ステントは、前期配置形態（pre-deployment configuration)において前記主ステントと実質的同軸に配向し、かつ後期配置(post-deployment)形態において前記主ステントに実質的垂直に配向する。

好適形態において、前記主ステントは、実質的肘形シャフトを含み、かつ前記固定ステントは前記シャフトに沿って摺動し枢軸結合を遂行するように構成されたカラーを含む。

前記シャフトは前記カラーの運動を制限するために一端に固定されたストッパを含む。

好適形態において、前記主ステントは、自己膨張可能もしくは自己拡張可能であり、拡張可能ワイヤ構造またはレーザーカット金属構造を含む。選択的に、前記主ステントは、充填材により膨張した複数チャンネルのネットワークにより固定された管状部材を含む。

好適形態において、前記固定ステントは、分枝ステントであり、バルーン膨張可能である。選択的に、前記固定ステントは、拡張可能ワイヤ構造またはレーザーカット金属構造を含み、または充填材により膨張した複数チャンネルのネットワークにより固定された管状部材を含んでよい。

本発明について特定実施形態を参照して説明するが、本発明を図示細部に限定することは意図されていない。従って、特許請求の範囲に記載の発明から逸脱しない範囲内で種々の改変が可能である。
図１から３、および８Ｂを参照すると、腹大動脈動脈瘤（AAA)「Ａ」の治療用の脈管内プロテーゼ１０の一実施形態が示されている。プロテーゼ１０は移動に抵抗するように構成される。プロテーゼ１０は、腎動脈「Ｒ」の下に設置するように構成された実質的管状の、自己拡張可能もしくは自己膨張可能、分岐主ステント１２を含む。主ステント１２は移植片１４（図１および３には示されていない）を有する。実質的管状の固定ステント１６が主ステント１２に枢軸回転可能に連結され、かつ腎動脈「Ｒ」内に設置できるように構成される。

固定ステント１６は、前期配置形態において主ステント１２に同軸に配置され（図２Ａに示されたように）、かつ後期配置形態において主ステント１２に実質的垂直に（図１、２Ｂ、３、および７Ａ−８Ｂに示されたように）配置される。

図１は配置された（deployed)脈管内プロテーゼ１０（解明目的から移植片１４無しで示されている）を示し、プロテーゼ１０は主ステント１２および主ステント１２に枢軸回転可能に連結された固定ステント１６を含み、固定ステント１６は腎動脈「Ｒ」の一つ内に設置されている。腎動脈「Ｒ」内への固定ステント１６のかかる設置は、プロテーゼの固定もしくは定着を改良し、かつ移動を防止する。更に具体的には、管形態学を変更することにより、プロテーゼ１０は、典型的には、従来プロテーゼを遠方（心臓から離れる方向）へ移動させる下方への力を受ける。図１に示されたように、プロテーゼ１０の軸運動は腎動脈「Ｒ」内への固定ステント１６の取付けにより制限される。

図１の主ステント１２の例示実施形態は腸動脈「Ｉ」内に伸長する脚部１８を含む。主ステント１２の構造は、いずれのタイプの自己拡張型ステントであってよく、かつ固定ステント１６の構造は、好適には、いずれのタイプのバルーン膨張可能型ステントである。主ステント１２は、例えば、拡張可能ワイヤ構造、またはレーザーカット金属構造から形成されてよい。同様に、固定ステント１６は、例えば、拡張可能ワイヤ構造、またはレーザーカット金属構造から形成されてよい。この実施形態の主ステント１２および固定ステント１６の構造は、特定用途に依存して同一であっても異なっていてもよい。

図２Ａは、前期配置形態の固定ステント１６を示すプロテーゼ１０の詳細図である。更に具体的には、固定ステント１６は前期配置形態において主ステント１２と実質的同軸に配向する。移植片１４は主ステント１２の一部を覆う状態で示されている。プロテーゼ１０の前期配置形態において、主ステント１２および固定ステント１６は各々圧縮状態にある。ただし、解説目的から、主ステント１２および固定ステント１６は、各々図２Ａにおいて拡張状態で示されている。プロテーゼ１０の配置方法は、後述する。

図２Ａに示されたように、主ステント１２は実質的肘形シャフト２０を含み、かつ固定ステント１６はシャフト２０に沿って摺動し枢軸結合を遂行するように構成されたカラー２２を含む。ストッパ２４がシャフト２０の端に固定されてカラー２２の移動を制限し、その結果として固定ステント１６の主ステント１２からの分離を阻止する。

シャフト２０の例示構成は、二つの平行筒状部材を含む。しかし、シャフト２０はかかる構成に限定されず、カラー２２と枢軸運動するのに適した任意断面の任意数量の部材を含んでよい。ストッパ２４の例示形状は球形である。ただし、ストッパ２４はかかる形状に限定されず、所望ストッパ特質を提供する任意形状に形成されてよい。

図２Ｂは、図２Ａの実施形態と同様の説明図であり、後期配置形態の固定ステント１６を示す。更に具体的には、固定ステント１６は、後期配置形態において主ステント１２に対して実質的垂直に配向される（図１、２Ｂ、３、および７Ａ−８Ａ）。プロテーゼ１０の完全後期配置形態もくしは展開形態において、主ステント１２および固定ステント１６は各々拡張状態になる。プロテーゼ１０の配置過程時に（詳細に後述する）、カラー２２はシャフト２０に沿って図２Ａの形態から図２Ｂの形態へ摺動して枢軸結合を遂行する。図２Ｂに示されたように、ストッパ２４はカラー２２の運動を制限し、そして結果として固定ステント１６の主ステント１２からの分離を阻止する。

図３は、図２Ｂの矢印「Ｖ」方向の拡大説明図である。図３は、主ステント１２の実質的肘形シャフト２０上に摺動可能に取付けた固定ステント１６のカラー２２を示す。

図４Ａ−４Ｃは、プロテーゼ１０の種々配置段階時の配達装置を示す。配置方法は図５Ａ−８Ｂを参照して詳細に後述される。

図４Ａは、脈管内プロテーゼ１０の配置のための先端２８およびシース(sheath)３０を有する配達装置２６の代表図である。シース３０は、圧縮状態において自己拡張可能主ステント１２（図示せず）を保持するプロテーゼ１０（図示せず）を収容する。配達装置２６は、主ステントガイドワイヤポート３２、固定ステントガイドワイヤポート３４、およびバルーン膨張ポート３６を含む。配達装置２６の先端２８は、軸方向の貫通孔の形態の主ステントガイドワイヤ管孔３８、および表面溝の形態の固定ステントガイドワイヤ管孔４０を含む。

図４Ｂは、前期配置形態の固定ステントによる配置の早期段階時での図４Ａの配達装置２６を示す。図２Ａに示されたように、固定ステント１６は主ステント１２と実質的同軸に配置される。ただし、図２Ａと異なり、主ステント１２および固定ステント１６は、図４Ｂにおいて各々圧縮状態で示されている。シース３０は、脈管内プロテーゼ１０の主ステント１２および固定ステント１６を一部解放するために部分的に引っ込んでいる。バルーン膨張可能固定ステント１６は、バルーンカテーテル４２のまわりで圧縮状態になっている。図４Ｂは、更に、主ステント１２および主ステントガイドワイヤ管孔３８へ伸張した主ステントガイドワイヤ４４、および固定ステント１６へ伸張した固定ステントガイドワイヤ４６を示す。

図４Ｃは、後期配置形態の固定ステント１６による配置の後期段階時での配達装置２６を示す。図２Ｂに示されたように、固定ステント１６は主ステント１２に対して実質的垂直に配向している。ただし、図２Ｂと異なり、主ステント１２および固定ステント１６は、図４Ａにおいて各々が圧縮状態で示されている。プロテーゼ１０は未だ完全には配置していないが、主ステント１２および固定ステント１６は図２Ｂに示されたように、拡張状態（後期配置形態）である。図４Ｃに示されたように、シース３０は、自己拡張可能主ステント１２を圧縮状態で保持するプロテーゼ１０を収容する。シース３０は、更に引っ張られ、かつ固定ステント１６（未だバルーンカテーテル４２のまわりに圧縮状態である）は、シース３０から完全に解放される。

図５Ａ−８Ｂを参照してプロテーゼ１０の配置方法を後述する。

図５Ａは、第一ガイドワイヤ（固定ステントガイドワイヤ４６）が腸動脈(iliac artery)「Ｉ」から腎動脈「Ｒ」へ前進した状態を示す。図５Ｂは、第二ガイドワイヤ（主ステントガイドワイヤ４４）が腸動脈「Ｉ」から大動脈「Ａ」へ前進した状態を示す。図５Ｃは、配達装置２６がガイドワイヤ４４および４６上へ前進した状態を示す。主ステントガイドワイヤ４４は、主ステント１２（図示せず）および主ステントガイドワイヤ管孔３８を介して伸張し、かつ固定ステントガイドワイヤ４６は固定ステント１６（図示せず）および固定ステントガイドワイヤ管孔４０を介して伸張する。

図６Ａは、脊柱領域「Ｓ」へ前進した配達装置２６のコーン部２８を示す。シース３０は、脈管内プロテーゼの主ステント１２および固定ステント１６を一部解放するために部分的に引っ込められている。配置方法のこの段階は、図４Ｂを参照して上述した方法と同様である。

図６Ｂは、シース３０が更に引っ込められ、かつ固定ステント１６（バルーンカテーテルのまわりで圧縮状態になっている）がシース３０から完全に解放された状態を示す。この段階で、主ステント１２は一部配置し、かつ所望により再位置決めされてよい。

図６Ｃは、固定ステント１６が腎動脈「Ｒ」の開口へ前進した状態を示す。図２Ｂを参照して上述したように、固定ステント１６のカラー２２（図示せず）は主ステント１２のシャフト２０（図示せず）に沿って図２Ａの図示形態から図２Ｂの図示形態へ摺動して枢軸結合を遂行し、固定ステント１６の腎動脈「Ｒ」への前進を促進する。

簡潔目的から、先端２８は図７Ａ−８Ａに示されていない。図７Ａは、固定ステント１６（バルーンカテーテル４２のまわりに圧縮した状態にある）が腎動脈「Ｒ」内に設置された状態を示す。配置方法のこの段階は、図４Ｃを参照して説明した通りである。

図７Ｂは、バルーン４２が配達装置２６のバルーン膨張ポート３６（図４Ａ−４Ｃに示されている）を使用して膨張し、かつ固定ステント１２が拡張状態へ拡張した状態を示す。図７Ｃは、バルーンが収縮し、かつ固定ステント１６が腎動脈「Ｒ」内で拡張した状態を示す。

図８Ａは、シース３０が更に引き出され、かつ主ステント１２の近位部（心臓に接近した）が完全に解放されかつ拡張した状態を示す。バルーンカテーテル４２は除去されている。

図８Ｂは、ガイドワイヤ４４および４６が除去された状態を示す。シース３０は完全に引き出され、かつ主ステント１２は大動脈「Ａ」内で完全に解放されかつ拡張している。換言すれば、図８は完全に展開した脈管内プロテーゼ１０（移植片１４と共に示されている）を示す。主ステント１２の脚部１８は、従来法、例えばRavenscroftによるＵＳ特許第６７７３４５３号と同様に、腸動脈「Ｉ」内に配置されるか、または図８Ｂに示されたように、右で腸動脈「Ｉ」へ導入された適合するステント移植片と共に短い脚部の拡張によって配置される。

図９は、主ステント１２および主ステントに枢軸回転可能に連結された固定ステント１６を含む脈管内プロテーゼ１０（移植片１４と共に示されている）の他の実施形態を示し、前期配置形態の固定ステント１６を示す。この例示実施形態の形態および配置方法は、著しい相違を除いて、図１−８Ｂのプロテーゼ１０で説明した方法と事実上同じである。図９に示された主ステント１２は、充填材により膨張する複数チャンネル５０のネットワークにより固定された管状部材４８から形成される。かかるプロテーゼは、例えば、Holman他によるＵＳ特許第５８７１５３７号、およびChobotov他によるＵＳ特許出願公開第２００３／０１２０３３１号に記載されている。主ステント１２は、更に、上ワイヤフレームに連結された連結リング５２、またはレーザーカットフレームランディング部を含み、図１の実施形態と同様の固定ステント１６に連結される。

図９に示されたように、固定ステント１６は、拡張可能ワイヤ構造体またはレーザーカット金属構造体から形成されてよい。選択的に、固定ステント１６は、充填材により膨張する複数チャンネルのネットワークにより固定された管状部材から形成されてよい。この実施形態の主ステント１２および固定ステント１６の構造は、同一であっても相違していてもよく、特定用途に依存する。

本発明の好適実施形態について図示かつ説明したが、理解されるように、かかる実施形態は例示にすぎない。種々の変更が本発明の精神から逸脱することなく当業者に可能であろう。従って、特許請求の範囲は、記載された発明の主旨および範囲内の変更に及ぶことが意図されている。

配置された管腔内プロテーゼ（移植片無しで示されている）の実施形態を示し、主ステントおよび主ステントに枢軸回転可能に連結された固定ステントを含み、腎動脈内に設置された固定ステントを示す。 図１の実施形態の説明図であり、前期配置形態の固定ステントを示す。 図２Ａの実施形態と同様の説明図であり、後期配置形態の固定ステントを示す。 図２ＢのＶ矢印方向の拡大説明図であり、主ステントの実質的肘形シャフト上に摺動可能に取付けた固定ステントのカラーを示す。 図１の管腔内プロテーゼの配置のための先端およびシースを含む配達装置を示す。 前期配置形態の固定ステントによる配置の早期段階での図４Ａの配達装置を示す。 後期配置形態の固定ステントによる配置の後期段階での図４Ａの配達装置を示す。 腸動脈から腎動脈へ前進した固定ステント用のガイドワイヤを示す。 腸動脈から大動脈へ前進した主ステント用のガイドワイヤを示す。 図５Ａおよび図５Ｂのガイドワイヤ上へ前進した図４Ａの配達装置を示す。 脊柱上に前進した図４Ａの配達装置のコーン部、および図１の管腔内プロテーゼの主ステントおよび固定ステントを一部解放するために部分的に引っ込めたシースを示す。 図６Ａと同様の図であり、更に引っ込めたシース、およびシースから完全に解放した固定ステント（バルーンカテーテルのまわりで圧縮した状態）を示す。 図６Ｂと同様の図であり、腎動脈へ前進した固定ステントを示す。 腎動脈内に設置された固定ステント（バルーンカテーテルのまわりに圧縮した状態）を示す。 図７Ａと同様の図であり、膨張したバルーンおよび拡張した状態の固定ステントを示す。 図７Ｂと同様の図であり、収縮したバルーンを示す。 更に引き出したシース、および完全に解放されかつ拡張した主ステントの近位部を示す。 シースを完全に引き出しかつガイドワイヤを除去した、展開状態の脈管内プロテーゼ（移植片は示されていない）を示す。 主ステントおよび主ステントに枢軸回転可能に連結された固定ステントを含む脈管内プロテーゼの他の実施形態を示し、前期配置形態の固定ステントを示す。

Claims (11)

1. 分枝管腔の領域における管腔内状態の治療のための管腔内プロテーゼであって、
   移動に抵抗できるように構成され、
   主管腔内に設置できる実質的管状の主ステント、および
   前記主ステントに連結されかつ前記分枝管腔内に設置できる構成の実質的管状の固定ステントを含む、プロテーゼ。
2. 前記固定ステントは、前期配置形態において前記主ステントに実質的同軸に配向し、かつ後期配置形態において前記主ステントに実質的垂直に配向する、請求項１のプロテーゼ。
3. 前記主ステントは、実質的肘形シャフトを含み、かつ前記固定ステントは前記シャフトに沿って摺動して枢軸結合を遂行するように構成されたカラーを含む、請求項１または２のプロテーゼ。
4. 前記シャフトは前記カラーの運動を制限するために一端に固定されたストッパを含む、請求項３のプロテーゼ。
5. 前記主ステントは、自己膨張可能である、請求項１から４のいずれか１のプロテーゼ。
6. 前記固定ステントは、バルーン膨張可能である、請求項１から５のいずれか１のプロテーゼ。
7. 前記固定ステントは、分枝ステントである、請求項１から６のいずれか１のプロテーゼ。
8. 前記主ステントは、拡張可能ワイヤ構造またはレーザーカット金属構造を含む、請求項１から７のいずれか１のプロテーゼ。
9. 前記主ステントは、充填材により膨張した複数チャンネルのネットワークにより固定された管状部材を含む、請求項１から８のいずれか１のプロテーゼ。
10. 前記固定ステントは、拡張可能ワイヤ構造またはレーザーカット金属構造を含む、請求項１から９のいずれか１のプロテーゼ。
11. 前記固定ステントは、充填材により膨張した複数チャンネルのネットワークにより固定された管状部材を含む、請求項１から１０のいずれか１のプロテーゼ。

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