JP2008518650A - 医療装置、及びその使用 - Google Patents

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Abstract

本発明は、５〜１００μｍの直径を有する非焼結生体活性ガラス粒子又は繊維を含む医療装置に関し、ここで、当該生体活性ガラスはＳｉＯ２、Ｎａ２Ｏ、ＣａＯ、Ｋ２Ｏ、ＭｇＯ、Ｂ２Ｏ３、及びＰ２Ｏ５を含み、当該ＳｉＯ２の量は最終総重量の５０〜６５重量％であり、当該Ｎａ２Ｏの量は最終総重量の５〜２６重量％であり、当該ＣａＯの量は最終総重量の１０〜２５重量％であり、当該Ｋ２Ｏの量は最終総重量の０〜１５重量％であり、当該ＭｇＯの量は最終総重量の０〜６重量％であり、当該Ｂ２Ｏ３の量は最終総重量の０〜４重量％であり、及び当該Ｐ２Ｏ５の量は最終総重量の０〜４重量％であり、ただし、Ｎａ２Ｏ、及びＫ２Ｏの量が当該最終総重量の１０〜３０重量％であることを条件とする。当該装置は、本質的に薬物を含まない。本発明は、損傷した又は不十分な血管新生に関する病変を治療するための、及び無血管性繊維症を予防するための上記組成物の使用にも関する。

Description

本発明は、医療装置に関する。本発明は、損傷した又は不十分な血管新生に関する病変を治療するための使用にも関する。
本願明細書中に使用される刊行物、及び他のデータは、本発明の背景を示し、そして特に、実施に関する更なる詳細を提供する際には、それらを本願明細書中に援用する。
損傷した又は不十分な血管新生又は血液かん流に関する、例えば皮膚病変の如き病変の治療は、大変な労力を要する困難な医学領域である。血管新生、すなわち新たな毛細血管の形成の改善は、以下のとき：自然治癒が緩やか、又は例えば、外傷の感染症、妨げられた血流、火傷若しくは組織障害／損傷、様々な種類の細胞毒若しくはステロイドによる薬物療法の如き、多くの関連ネガティブ因子により当該自然治癒が困難であるとき、あるいは、当該患者が通常の創傷治癒の同時機能障害を伴う慢性疾患に苦しむとき、すなわち、彼若しくは彼女が長期間に渡り寝たきりである、年寄りである、重大な栄養失調を生じるがん疾患を有している、腸の慢性的な炎症状態を有している、糖尿病を有している、アテローム性動脈硬化、若しくは静脈疾患、及び同程度の型の症状により生じる状態により影響を受けるときに、特に重要である。
現在のところ、上述の皮膚病変の治療は、非常に問題となり得、医療資源において多大な流出を放置している。最近、様々な新しいアプローチが試験され、当該試験は、血小板由来増殖因子、形質転換増殖因子の如き局所的な増殖因子β、顆粒球マクロファージ−コロニー刺激因子、自己植皮、及びＡｌｌｏｄｅｒｍ（登録商標）、Ｉｎｔｅｇｒａ（登録商標）、Ｄｅｒｍａｇｒａｆｔ−ＴＣ（登録商標）、Ａｐｌｉｇｒａｆｔ（登録商標）の如きバイオ工学処理された皮膚同等物を含む。当該皮膚代替品の欠点は、非常に高価となり得るその値段である。さらに、当該ポリマーに基づくマトリクスは、組織に対して有害、及び毒性にさえなり得る少量のモノマー又は重合触媒残基を含み得る。
さらに、関心事は、現在のところ、例えば遺伝子治療によりデリバリーされる血管内皮増殖因子により導かれる血管形成に集中している。しかしながら、現在、これらの方法は、臨床実務における一般的使用には適さない。
この分野において直面する他の問題は、移植された生体材料装置の周辺の血管のない線維性被膜の形成、及びこの線維性被膜に関連する物質移動抵抗である。
医学における生体活性ガラスの使用は、現在広く知られている。本明細書中において、生体活性ガラスによって、体内組織における特異的生物活性を導くように設計される材料が意図される。生体活性ガラスは、水溶液系において反応を示し、そして、それらの表面上に層を発現し、当該装置と宿主組織との間に結合形成をもたらすが、しかし、当該組織内にいくらかのその成分イオンを放出しもする。これらのイオンは、当該装置表面から数百マイクロメートル漂流し得る。ほとんどの他の生体活性材料と異なり、生体活性ガラスの化学反応の速度は、当該ガラスの化学組成物の変化により制御され得る。
米国特許第２００１／０４１１８６号は、生体活性ガラスを含む組成物、並びに創傷、及び火傷を治療するための局所性抗生物質を記載する。当該抗生物質の使用は、特に、医療分野における一般的な傾向が、抗生物質耐性細菌株の形成のリスクを最小化するために抗生物質の使用を低減しているときに、継続使用における問題を引き起こし得る。上記刊行物において使用される生体活性ガラスの好ましい組成物は、いわゆる「高速」生体活性ガラスであり、それは、体液と接触したときに急激な表面反応を示すことを意味する。当該高速表面反応は、当該組成物で処置される組織の腐食を引き起こし得る。
国際特許公開第２００４／０７１５４２号は、血管新生の刺激において使用される生体活性材料を記載する。当該生体活性材料は、剤形、リガチャー、組織構築物として、又は医薬材料の被膜として使用される。当該刊行物の好ましいガラス組成物は、「高速」生体活性ガラスであり、０．００００１〜１０重量％の範囲で変化する量において使用される。
本発明の目的及び要約
本発明の目的は、先行技術に存在する問題を、結果として最小限とする、又はさらに排除することである。
本発明の他の目的は、損傷した又は不十分な血管新生に関する病変の治療のために使用され得る、医療装置を提供することである。かかる病変の例は、以下に記載する。
本発明に関する典型的な医療装置は、５〜１００μｍの範囲の直径を有する非焼結生体活性ガラス粒子又は繊維を含み、当該生体活性ガラスはＳｉＯ２、Ｎａ２Ｏ、ＣａＯ、Ｋ２Ｏ、ＭｇＯ、Ｂ２Ｏ３、及びＰ２Ｏ５を含み、ここで、
ＳｉＯ２の量が、最終総重量の５０〜６５重量％であり、
Ｎａ２Ｏの量が、最終総重量の５〜２６重量％であり、
ＣａＯの量が、最終総重量の１０〜２５重量％であり、
Ｋ２Ｏの量が、最終総重量の０〜１５重量％であり、
ＭｇＯの量が、最終総重量の０〜６重量％であり、
Ｂ２Ｏ３の量が、最終総重量の０〜４重量％であり、及び
Ｐ２Ｏ５の量は最終総重量の０〜４重量％であり、
ただし、Ｎａ２Ｏ、及びＫ２Ｏの総量が当該最終総重量の１０〜３０重量％であること、そして当該装置が本質的に薬物を含まないことを条件とする。
本発明は、損傷した又は不十分な血管新生に関する病変を治療するための前記生体活性ガラス組成物の医学的使用にも関する。
本発明の詳細な説明
本発明は、それ故、上記のような生体活性ガラス粒子又は繊維を含む医療装置に関する。当該医薬装置は、それ故、血管新生、及び治癒を促進する装置である。本発明の他の態様は、従属請求項に記載される。
現在、驚くべきことに、当該生体活性ガラスの組成物、及び構造が、当該ガラスの表面上の反応速度を低減する方法で本発明に従って選択されるとき、血管新生を促進するための当該生体活性ガラスの能力が改良されることが見つかっている。理論に縛られることなく、表面反応のさらに制御される速度は、病変又は創傷における局所的ｐＨ値の有害な揺れを阻害することが仮定される。
本発明に使用される生体活性ガラスは、体液の如き液体中にも融合するように溶解する。かかる生体活性ガラスは、病変と接触するとき、すなわち、改変された組織と接触するとき、イオンの放出を提供する。本発明に関する医療装置は、それ故、不十分に血管新生された組織における重要な生体活性成分の局所的減少を防ぎ得る。これらの成分は、静脈栄養により提供され得るけれども、しかし、それらは、十分に血管新生された場合に限り、当該損傷した組織に到達される。もし当該損傷した組織における血管新生が不足していたならば、たとえこれらの要素を含む溶液を当該患者の静脈内に与えても、当該重要な生体活性要素又は成分の低減が生じる。
重要な要素の低減は、本発明に関する医療装置が病変又は病巣の治療に使用されたとき、避けられ得る。それ故、本発明は材料としての長年の必要性を満たし、それは、血管再生を促進するのに効果的であり、同時に使用が容易でコスト効果がある。それ故、本発明に関する生体活性ガラスは、本明細書中に記載されるように、細胞増殖、及び血管形成を刺激する。
本発明は、損傷した又は不十分な血管新生に関する病変の治療のために、並びに新血管形成カプセルの誘導のために使用され得る医療装置を提供する。それ故、当該装置は、血管新生の不足に起因する、又は当該血管新生の病変に起因する症状により引き起こされる病変の治療のために使用される。それは、ドラッグデリバリー装置、細胞のカプセル化装置、組織工学により作製された新器官形成、機能するために適切な血管新生を必要とする移植されたセンサーに関しても使用される。毛細血管、細動脈、及び小動脈の如き血管の量だけではなく、当該損傷部位での構造的特性も重要である。
病変部で損傷した又は不十分な血管新生により意味されるのは、元々の正常な血管新生から低下された、あるいは、正確にいえば、つまり正常の程度まで発現されていない、すなわち血管新生の不足している、いずれかの血管かん流である。正常な血管新生により意味されるのは、健康な人間において通常生じる生理的な血管新生である。
本発明に関する医療装置は、薬物を含んでいない。この意味するところは、当該装置が医薬として使用されるいかなる合成分子又は化合物であって、例えば、抗生物質、抗炎症剤、抗ウイルス剤、麻酔剤又は鎮痛剤から成らない又はそれらを含まないことである。ある態様において、当該装置は、酸化銀であるＡｇＯ、あるいは抗生物質又は抗菌剤として時々使用される他の銀化合物を含まない。
それ故、本発明に関する装置は、前記生体活性ガラス組成物を含む。これは、当該装置が他の材料をも含むことを意味する。かかる追加の材料は、例えば、生理活性物質、セルロース材、綿、他の生理活性ガラス、ポリマー又は他の構造支持材からなる群より選択される。本発明に使用される生理活性物質は、天然に生じる化合物、及び物質であり、例えば、哺乳類、好ましくは人間の代謝経路の生成物又は中間体として存在する化合物、及び物質である。当該生理活性物質は当然ながら合成的に製造されるが、しかし、それらは天然に存在するものとして本質的な化合物、及び物質である。かかる化合物又は物質の例は、ヘキソース糖である。
本発明のある好ましい態様に従い、当該医療装置の総重量における生理活性ガラスの比率は、典型的には４０重量％超、より典型的には５０重量％超、最も典型的には６０重量％、好ましくは７０重量％超、より好ましくは８０重量％、さらに９０重量％超、さらに９５重量％超、最終的には約１００重量％である。典型的には、当該医療装置の総重量における生体活性ガラスの比率は、１００重量％未満であり、ときには９０重量％未満であり、場合により８０重量％未満であり、さらに時には７０重量％未満である。本発明に関する医療装置の高い生体活性ガラス含量は、糖尿病性潰瘍の如き適用部位でｐＨの制御を改良する。当該高い生体活性ガラス含量は、より長い期間、及びより正確に、最適な標的ｐＨを維持することをより容易とする。
当該生体活性ガラス組成物は、好ましくは、本発明の医療装置における繊維又は粒子の形状を通して好適な形態で使用され得る。当該組成物は、織物又は不織物の形状において使用され得る。繊維が使用されるとき、それらの直径は、典型的に１０〜１００μｍ、より典型的に１５〜５０μｍ、好ましくは２０〜４０μｍの範囲である。反対に、粒子が使用されるとき、当該粒子の直径は、典型的には９０μｍ未満、さらに典型的には４５μｍ未満である。当該粒子の直径は、典型的に及び好ましくは５μｍ超、さらに典型的に及び好ましくは１５μｍ超である。当該粒子の平均直径は、しばしば２０〜２５μｍである。当該医療装置が成人した人間の治療に使用されるとき、当該粒子の主要部分が５μｍより小さくないことが有利となる。なぜならば、この値より小さい粒子は、毛細血管内に入り得、及び適用部位から離れて拡散し得るからである。もし当該医療装置が他の型の哺乳類の治療に使用されるならば、当該粒子の最小直径は、その哺乳類型の毛細血管の大きさにより決定される必要がある。
本発明の態様に関して、生体活性ガラス粒子が当該医療装置内に使用されるとき、典型的に、当該ガラス粒子の１０％が４μｍ未満の直径を有し、当該ガラス粒子の２０％が７μｍ未満の直径を有し、当該ガラス粒子の３０％が１２μｍ未満の直径を有し、当該ガラス粒子の４０％が１７μｍ未満の直径を有し、当該ガラス粒子の５０％が２３μｍ未満の直径を有し、当該ガラス粒子の６０％が２９μｍ未満の直径を有し、当該ガラス粒子の７０％が３５μｍ未満の直径を有し、当該ガラス粒子の８０％が４０μｍ未満の直径を有し、当該ガラス粒子の９０％が４８μｍ未満の直径を有し、当該ガラス粒子の９５％が５５μｍ未満の直径を有する。
本発明の他の態様において、生体活性ガラス粒子が当該医療装置内に使用されるとき、典型的には、当該ガラス粒子の１０％が５μｍ未満の直径を有し、当該ガラス粒子の２０％が１０μｍ未満の直径を有し、当該ガラス粒子の３０％が１５μｍ未満の直径を有し、当該ガラス粒子の４０％が２０μｍ未満の直径を有し、当該ガラス粒子の５０％が２５μｍ未満の直径を有し、当該ガラス粒子の６０％が３０μｍ未満の直径を有し、当該ガラス粒子の７０％が３５μｍ未満の直径を有し、当該ガラス粒子の８０％が４０μｍ未満の直径を有し、当該ガラス粒子の９０％が５０μｍ未満の直径を有し、当該ガラス粒子の９５％が５５μｍ未満の直径を有する。
当該生体活性ガラスが当該医療装置において実用形式で使用されるとき、当該粒子は、好適な結合剤により結合され得、ここで当該好適な結合剤とは、例えば、コラーゲン、アルギナート、スターチ又はヘキソース糖の如きポリサッカリド、あるいはポリビニルピロリドンである。当該装置にいくつかの異なる生体活性ガラス組成物を使用することも、当然ながら可能である。
本発明の装置自体は、一定の大きさ、及び所望の形をとり得る。顆粒、粉末、ペースト、織物又は不織物シート、包帯、マット、絆創膏、パッド又はバンドエイドの形態となり得る。それは、例えば、床ずれを治療するために使用される大きなシート、あるいは、糖尿病、及び／又は損傷した若しくは不十分な血管新生を示す他の症状に関連する創傷を治療するための小さいシート又は粉末形状となり得る。当該生体活性ガラスが粉末形状で使用されるときには、既知の包帯で覆われ得る。
本発明の態様において、当該医療装置は、セルロース材又はポリマーの如き支持マトリクス内に当該生体活性ガラスの粒子を組込むことにより構築される。当該セルロース材は、例えばカルボキシメチルセルロース、バイオミネラル化されたセルロース又はバイオミネラル化され得るセルロースとなり得る。当該ポリマーは、ポリオレフィン又はポリエステルの如きそれ自体好適なポリマーとなり得る。当該生体活性ガラスの粒子は、全マトリクス内に均一に組み込まれ得、又はそれらは、当該支持するマトリクスの外面上に置かれ得る。ある態様において、生体活性ガラス繊維で織られたマットが置かれ、そしてセルロース又はポリマーで作られた支持するマトリクス上に結合する。当該マトリクスがブロック、シート又は包帯形状となり得る。
好ましくは、本発明に関する装置は、毎日使用することを意図される。このことは、もし当該装置が例えばペースト形式であれば、当該ペーストを、糖尿病潰瘍などの如き適用部位に毎日適用することを意味する。
好ましい態様において、当該装置は、溶液、ゲル又はペースト形状である。特に好ましい態様において、当該装置は注入可能であり、すなわち、生体活性ガラスを含む当該装置は、治療される創傷、潰瘍又は腔に注入され得る溶液形状である。これは、異常な創傷、潰瘍又は腔の最も離れた部分でさえも到達し、そして治療することを可能とする。言い換えると、本発明に関する医療装置は、感染組織腔に特に使用され得、そしてそれはさもなければ、治療するのが困難なものである。もし、当該組織が不十分な血管新生であったならば、経口投与された抗生物質は血液循環を介してこれらの組織に到達しない。当該医療装置は、当該組織内の感染を克服するための体自身のメカニズムを支える。同時に、当該装置の使用が当該組織の再血管新生を改良することにより、経口投与された抗生物質も到達するだろう。
当該医療装置が溶液形態のとき、当該溶液の粘度は、治療される創傷、潰瘍又は病変部に依存して選択され得る。もし当該病変が非常に深く迷路様腔であるならば、当該医療装置は、当該病変の全ての異なる部分に到達することを確かなものとするために希薄な低粘度の溶液形状となり得る。もし当該病変がそんなに深くなくより標準的な形態であるならば、より濃厚な、及びより粘性のある溶液が使用され得る。溶液、ゲル又はペースト形状における当該医療装置は、当該生体活性ガラス粉末に好適な量の生理食塩水又は蒸留水を添加することにより容易に製造される。
本明細書中の生体活性ガラス組成物において、異なる酸化物の量が最終総重量の重量パーセントとして与えられる。
当該生体活性ガラス組成物中の酸化物の量が上記制限内で自由に選択され得ることは、当業者にとって明らかである。実際には、ＳｉＯ２の量は、例えば、最終総重量の５１．５、５２、５３．５、５５、５６、５８、６１、６２．５又は６５重量％であり、Ｎａ２Ｏの量は、例えば、最終総重量の５、５．５、６．２、７、７．３、７．７、８、８．５、９、１２、１５、１６．５、１８、２０．４、２４、２５．１又は２６重量％であり、ＣａＯの量は、例えば、最終総重量の１０、１２．５、１４．７、１５、１６．５、１７、２０．３、２１、２１．４、２１．７、２２、２２．６、２３又は２５重量％であり、Ｋ２Ｏの量は、例えば、最終総重量の０、１．２、２．５、５、５．５、６．２、７、７．３、８、１０、１０．５、１０．６、１１、１１．３、１１．７、１２、１４．２又は１５重量％であり、ＭｇＯの量は、例えば、最終総重量の０、０．５、１、１．３、１．９、２．４、２．７、３．５、４、４．５、５．２又は６重量％であり、Ｂ２Ｏ３の量は、例えば、最終総重量の０、０．４、０．６、０．９、１、１．２、２．７、３．５又は４重量％であり、及びＰ２Ｏ５の量は、例えば、最終総重量の０、０．５、０．７、１、１．２、２．５、３．２又は４重量％である。
本発明において使用される生体活性ガラス組成物は、例えば、融解すること又はゾル・ゲル法のいずれかにより製造され得る。後者は融解方法より、より多孔性のガラスを導く。
本発明の態様において、当該生体活性ガラスは、以下の組成：
ＳｉＯ２の量が、最終総重量の５２〜５４重量％であり、
Ｎａ２Ｏの量が、最終総重量の５〜７重量％であり、
ＣａＯの量が、最終総重量の２１〜２３重量％であり、
Ｋ２Ｏの量が、最終総重量の１０〜１２重量％であり、
ＭｇＯの量が、最終総重量の４〜６重量％であり、
Ｂ２Ｏ３の量が、最終総重量の０〜２重量％であり、及び
Ｐ２Ｏ５の量が、最終総重量の０〜１重量％、
を有する。
この組成物は、もし当該医療装置内の生体活性ガラスが繊維形態であるならば、特に着目のものである。当該繊維は、例えば絆創膏の配合のために使用され得る。
本発明の他の態様において、当該生体活性ガラスは、以下の組成：
ＳｉＯ２の量が、最終総重量の５９〜６１重量％であり、
Ｎａ２Ｏの量が、最終総重量の２４〜２６重量％であり、
ＣａＯの量が、最終総重量の１０〜１２重量％であり、
Ｋ２Ｏの量が、最終総重量の０〜１重量％であり、
ＭｇＯの量が、最終総重量の０〜１重量％であり、
Ｂ２Ｏ３の量が、最終総重量の０〜３重量％であり、及び
Ｐ２Ｏ５の量が、最終総重量の１〜４重量％、
を有する。
本発明のさらに他の態様において、当該生体活性ガラスは、以下の組成：
ＳｉＯ２の量が、最終総重量の５２〜５４重量％であり、
Ｎａ２Ｏの量が、最終総重量の２２〜２４重量％であり、
ＣａＯの量が、最終総重量の１９〜２１重量％であり、
Ｋ２Ｏの量が、最終総重量の０〜１重量％であり、
ＭｇＯの量が、最終総重量の０〜１重量％であり、
Ｂ２Ｏ３の量が、最終総重量の０〜１重量％であり、及び
Ｐ２Ｏ５の量が、最終総重量の０〜１重量％、
を有する。
本発明の特に好ましい態様において、当該生体活性ガラスは、以下の組成：
ＳｉＯ２の量が、最終総重量の５３重量％であり、
Ｎａ２Ｏの量が、最終総重量の２３重量％であり、
ＣａＯの量が、最終総重量の２０重量％であり、及び
Ｐ２Ｏ５の量が、最終総重量の４重量％、
を有する。
本発明のさらに他の態様において、当該生体活性ガラスは、以下の組成：
ＳｉＯ２の量が、最終総重量の５２〜６１重量％であり、
Ｎａ２Ｏの量が、最終総重量の５〜２４重量％であり、
ＣａＯの量が、最終総重量の１０〜２３重量％であり、
Ｋ２Ｏの量が、最終総重量の０〜１２重量％であり、
ＭｇＯの量が、最終総重量の０〜６重量％であり、
Ｂ２Ｏ３の量が、最終総重量の０〜３重量％であり、及び
Ｐ２Ｏ５の量が、最終総重量の０〜４重量％、
を有する、ただしＮａ２Ｏ、及びＫ２Ｏの総量が、最終総重量の１０〜３０重量％であることを条件とする。
本発明は、ＳｉＯ２、Ｎａ２Ｏ、ＣａＯ、Ｋ２Ｏ、ＭｇＯ、Ｂ２Ｏ３、及びＰ２Ｏ５を含む生体活性ガラス組成物に関し、ここで、
ＳｉＯ２の量が、最終総重量の５０〜６５重量％であり、
Ｎａ２Ｏの量が、最終総重量の５〜２６重量％であり、
ＣａＯの量が、最終総重量の１０〜２５重量％であり、
Ｋ２Ｏの量が、最終総重量の０〜１５重量％であり、
ＭｇＯの量が、最終総重量の０〜６重量％であり、
Ｂ２Ｏ３の量が、最終総重量の０〜４重量％であり、及び
Ｐ２Ｏ５の量が、最終総重量の０〜４重量％であり、
ただし、Ｎａ２Ｏ、及びＫ２Ｏの総量が当該最終総重量の１０〜３０重量％であること、そして、当該組成物が損傷した血管新生に関する病変を治療するために本質的に薬物を含まないことを条件とする。
それ故、本発明の生体活性ガラス組成物は、損傷した又は不十分な血管新生に関する病変を治療するため、あるいは移植された生体材料に関する組織の血管新生を促進するために使用され得る。当該病変は、皮膚病変又は他の病変、あるいは正常な血管新生の欠如又は血管のない線維症を発現する傾向に起因する遅発性治癒を示す損傷された組織を含む。通常の治療において、当該病変は、第１に他の知られた製品で浄化され、そして次いで本発明に関する装置を当該病変に適用し、そして好ましくはガーゼなどを添えられる。当該装置を治癒するために必要な時間そのまま残すか、あるいは、治療される病変の特徴に依存して、毎日又は週に１度の如き定期的な間隔で変える。
本発明は、ＳｉＯ２、Ｎａ２Ｏ、ＣａＯ、Ｋ２Ｏ、ＭｇＯ、Ｂ２Ｏ３、及びＰ２Ｏ５を含む生体活性ガラス組成物の使用にさらに関し、ここで、
ＳｉＯ２の量が、最終総重量の５０〜６５重量％であり、
Ｎａ２Ｏの量が、最終総重量の５〜２６重量％であり、
ＣａＯの量が、最終総重量の１０〜２５重量％であり、
Ｋ２Ｏの量が、最終総重量の０〜１５重量％であり、
ＭｇＯの量が、最終総重量の０〜６重量％であり、
Ｂ２Ｏ３の量が、最終総重量の０〜４重量％であり、及び
Ｐ２Ｏ５の量が、最終総重量の０〜４重量％であり、
ただし、Ｎａ２Ｏ、及びＫ２Ｏの総量が当該最終総重量の１０〜３０重量％であることを条件とし、損傷した又は不十分な血管新生に関する病変を治療するために、本質的に薬物を含まない医療装置の製造のための前記使用に関する。
当該装置に関する上記の詳細は、当該使用に関しても適用する。
本明細書について、別段の要求がなければ、用語「ｃｏｍｐｒｉｓｅ（含む）」、「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」、及び「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」は、それぞれ「ｉｎｃｌｕｄｅ（含む）」、「ｉｎｃｌｕｄｅｓ」、及び「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」を意味する。すなわち、当該発明が特定の特徴を含むものとして記載又は定義されるとき、当該同じ発明の様々な態様は、さらなる特徴をも有し得る。
本発明は、下記の非制限的な図面により、より詳細に記載される。
図の詳細な説明
図１は、本発明の第１態様に関する医療装置を図式的に示す。この態様において、当該医療装置は、２方向の繊維を本質的に含む線維性組織から構築される。当該繊維１は、繊維２の生体活性ガラス組成物とは異なる生体活性ガラス組成物から作られる。
実施例１
以下の：
１５８．２５ｇのＳｉＯ２；
１４．５５ｇのＣａＨ（ＰＯ４）×２Ｈ２０；
９８．６３ｇのＣａＣＯ３；
１０２．６０ｇのＮａ２ＣＯ３；
１６．５１ｇのＫ２Ｏ３；及び
４．５０ｇのＭｇＯ、
からなる組成物を、１３６０℃の温度まで加熱し、そしてその温度で、３時間維持した。その中でカーボネートが反応し酸化物を形成した融解組成物を、周囲温度まで一晩冷ましておき、そして当該固体ガラスを破砕した。
当該破砕されたガラス材料を１３６０℃の温度まで再加熱し、そして、この温度で３時間維持した。得られた結果物を鋳型に流し込み、そして周囲温度まで冷ましておいた。本発明に関する生体活性ガラスの３００ｇを得た。当該ガラスの組成は、以下：
ＳｉＯ２ ５２．７５重量％、
Ｐ２Ｏ５ ２．００重量％、
ＣａＯ ２０．０重量％、
Ｎａ２Ｏ ２０．０重量％、
Ｋ２Ｏ ３．７５重量％、及び
ＭｇＯ １．５０重量％、
であった。
実施例２
以下の：
１５９．００ｇのＳｉＯ２；
２９．１０ｇのＣａＨ（ＰＯ４）×２Ｈ２０；
９０．１６ｇのＣａＣＯ３；及び
１１８．０ｇのＮａ２ＣＯ３、
からなる組成物を、１３６０℃の温度まで加熱し、そしてその温度で、３時間維持した。その中でカーボネートが反応し酸化物を形成した融解組成物を、周囲温度まで一晩冷ましておき、そして当該固体ガラスを破砕した。
当該破砕されたガラス材料を１３６０℃の温度まで再加熱し、そして、この温度で３時間維持した。得られた結果物を鋳型に流し込み、そして周囲温度まで冷ましておいた。本発明に関する生体活性ガラスの３００ｇを得た。当該ガラスの組成は、以下：
ＳｉＯ２ ５３重量％、
Ｐ２Ｏ５ ４重量％、
ＣａＯ ２０重量％、及び
Ｎａ２Ｏ ２３重量％、
であった。
実施例３
以下の：
１６８．００ｇのＳｉＯ２；
１４．５５ｇのＣａＨ（ＰＯ４）×２Ｈ２０；
７１．８５ｇのＣａＣＯ３；
１２８．２６ｇのＮａ２ＣＯ３；及び
１０．６６ｇのＨ３ＢＯ３、
からなる組成物を、１３６０℃の温度まで加熱し、そしてその温度で、３時間維持した。その中でカーボネートが反応し酸化物を形成した融解組成物を、周囲温度まで一晩冷ましておき、そして当該固体ガラスを破砕した。
当該破砕されたガラス材料を１３６０℃の温度まで再加熱し、そして、この温度で３時間維持した。得られた結果物を鋳型に流し込み、そして周囲温度まで冷ましておいた。本発明に関する生体活性ガラスの３００ｇを得た。当該ガラスの組成は、以下：
ＳｉＯ２ ５６重量％、
Ｐ２Ｏ５ ２重量％、
ＣａＯ １５重量％、
Ｎａ２Ｏ ２５重量％、及び
Ｂ２Ｏ３ ２重量％、
であった。
実施例４
以下の：
１７９．１０ｇのＳｉＯ２；
１８．１９ｇのＣａＨ（ＰＯ４）×２Ｈ２０；
４８．３２ｇのＣａＣＯ３；
１３０．８２ｇのＮａ２ＣＯ３；及び
６．９３ｇのＨ３ＢＯ３、
からなる組成物を、１３６０℃の温度まで加熱し、そしてその温度で、３時間維持した。その中でカーボネートが反応し酸化物を形成した融解組成物を、周囲温度まで一晩冷ましておき、そして当該固体ガラスを破砕した。
当該破砕されたガラス材料を１３６０℃の温度まで再加熱し、そして、この温度で３時間維持した。得られた結果物を鋳型に流し込み、そして周囲温度まで冷ましておいた。本発明に関する生体活性ガラスの３００ｇを得た。当該ガラスの組成は、以下：
ＳｉＯ２ ５９．７重量％、
Ｐ２Ｏ５ ２．５重量％、
ＣａＯ １１重量％、
Ｎａ２Ｏ ２５．５重量％、及び
Ｂ２Ｏ３ １．３重量％、
であった。
上記生体活性ガラスのいずれかは、標準的方法により繊維の図面のために使用され得る。
実施例５
血管形成を活性化することに関する生体活性ガラス組成物（実施例２に記載される。）の効果を、標準的実験創傷モデル、すなわちマウス内の皮下移植されたビスコースセルローススポンジを使用して試験した。
ビスコースセルローススポンジ（Ｃｅｌｌｏｍｅｄａ Ｏｙ，Ｔｕｒｋｕ，Ｆｉｎｌａｎｄ）を骨格マトリクスとして使用し、組織修復を試験した。当該材料を、直径５ｍｍの２０ｍｍ長の長方形に切り出した。当該スポンジを生理食塩水内で３０分間沸騰することにより浄化し、そして移植を、絶対無菌法で実施した。Ｃ５７ＢＬマウスを麻酔し、そして２ｃｍ長の切開を、背中の尾部で背側正中線に作った。各マウスは、当該切開から頭の方に、皮下に縦方向に移植された２つのスポンジを受け入れた。実験の間、当該動物に、通常のマウスの食料、及び水を自由に摂取させ、そして動物舎内のおりの中に個々に飼育した。
ビスコースセルローススポンジを、１００μｌの懸濁液含有７００μｌの０．９％ＮａＣｌ溶液、０．５ｇの実施例２のガラス、及び１ｇのヘキソース糖で満たし、あるいは０．９％のＮａＣｌ溶液のみで満たした。スポンジ移植後１７日後、及び２４日後、当該マウスを犠牲とし、そして当該スポンジを回収し、そして、光学顕微鏡（倍率４０×）を使用し、ホルマリン固定、パラフィン包埋、及びヘマトキシリンとエオシン染色したスポンジ標本の組織断片において、全赤血球含有血管（毛細血管）の数をカウントすることにより血管について分析した、ここで、この方法はＰｕｌａｋｋａｉｎｅｎ ｅｔ ａｌ．，２００３の刊行物において記載される（Ｐｕｌａｋｋａｉｎｅｎ Ｐ，Ｂｒａｄｓｈａｗ ＡＤ，Ｋｙｒｉａｋｉｄｅｓ ＴＲ，Ｒｅｅｄ Ｍ，Ｂｒｅｋｋｅｎ Ｒ，Ｗｉｇｈｔ Ｔ，Ｂｏｒｎｓｔｅｉｎ Ｐ，Ｒａｔｈｅｒ Ｂ，Ｓａｇｅ ＥＨ．Ｃｏｍｐｒｏｍｉｓｅｄ ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ ｏｆ ｅｘｔｒａｃｅｌｌｕｌａｒ ｍａｔｒｉｘ ｉｎ ｍｉｃｅ ｌａｃｋｉｎｇ ｓｅｃｒｅｔｅｄ ｐｒｏｔｅｉｎ，ａｃｉｄｉｃ ａｎｄ ｒｉｃｈ ｉｎ ｃｙｓｔｅｉｎ（ＳＰＡＲＣ）ｌｅａｄｓ ｔｏ ａ ｒｅｄｕｃｅｄ ｆｏｒｅｉｇｎ ｂｏｄｙ ｒｅａｃｔｉｏｎ ｔｏ ｉｍｐｌａｎｔｅｄ ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ．Ａｍ．Ｊ．Ｐａｔｈｏｌ．２００３；１６２：６２７−６３５）。
当該結果が示すには、生体活性ガラス及びヘキソース糖含有懸濁液で満たされたスポンジは、当該懸濁液のみで満たされたスポンジと比較して顕著に多い血管を示した（図２を参照のこと）、ここで、図２は、２４時間の時点での、生体活性ガラス含有懸濁液で満たされたスポンジに関する表示図（パネルＡ）、又は当該懸濁液のみで満たされたスポンジに関する図（パネルＢ）を示す。当該図の矢印は、赤血球含有血管を示す。上記結果は、生体活性ガラスは、新たな毛細血管の形成（血管新生）に関して促進効果を有すること、及びそれ故、生体活性ガラスは、例えば正常に機能しない創傷の治癒のために新たな計画が意図されるとき、大きな価値があると考えられることを示す。
図１は、本発明の第１態様に関する医療装置を図式的に示す。 図２は、実施例５の結果を示す。

Claims (10)

  1. ５〜１００μｍの範囲の直径を有する非焼結生体活性ガラス粒子又は繊維を含む医療装置であり、当該生体活性ガラスがＳｉＯ２、Ｎａ２Ｏ、ＣａＯ、Ｋ２Ｏ、ＭｇＯ、Ｂ２Ｏ３、及びＰ２Ｏ５を含み、ここで、
    ＳｉＯ２の量が、最終総重量の５０〜６５重量％であり、
    Ｎａ２Ｏの量が、最終総重量の５〜２６重量％であり、
    ＣａＯの量が、最終総重量の１０〜２５重量％であり、
    Ｋ２Ｏの量が、最終総重量の０〜１５重量％であり、
    ＭｇＯの量が、最終総重量の０〜６重量％であり、
    Ｂ２Ｏ３の量が、最終総重量の０〜４重量％であり、及び
    Ｐ２Ｏ５の量が、最終総重量の０〜４重量％であり、
    ただし、Ｎａ２Ｏ、及びＫ２Ｏの総量が当該最終総重量の１０〜３０重量％であること、及び当該装置が本質的に薬物を含まないことを条件とする、上記医療装置。
  2. 以下の特徴：
    ＳｉＯ２の量が、最終総重量の５２〜５４重量％であり、
    Ｎａ２Ｏの量が、最終総重量の５〜７重量％であり、
    ＣａＯの量が、最終総重量の２１〜２３重量％であり、
    Ｋ２Ｏの量が、最終総重量の１０〜１２重量％であり、
    ＭｇＯの量が、最終総重量の４〜６重量％であり、
    Ｂ２Ｏ３の量が、最終総重量の０〜２重量％であり、及び
    Ｐ２Ｏ５の量が、最終総重量の０〜１重量％、
    を有する、請求項１に記載の医療装置。
  3. 以下の特徴：
    ＳｉＯ２の量が、最終総重量の５９〜６１重量％であり、
    Ｎａ２Ｏの量が、最終総重量の２４〜２６重量％であり、
    ＣａＯの量が、最終総重量の１０〜１２重量％であり、
    Ｋ２Ｏの量が、最終総重量の０〜１重量％であり、
    ＭｇＯの量が、最終総重量の０〜１重量％であり、
    Ｂ２Ｏ３の量が、最終総重量の０〜３重量％であり、及び
    Ｐ２Ｏ５の量が、最終総重量の１〜４重量％、
    を有する、請求項１に記載の医療装置。
  4. 以下の特徴：
    ＳｉＯ２の量が、最終総重量の５２〜５４重量％であり、
    Ｎａ２Ｏの量が、最終総重量の２２〜２４重量％であり、
    ＣａＯの量が、最終総重量の１９〜２１重量％であり、
    Ｋ２Ｏの量が、最終総重量の０〜１重量％であり、
    ＭｇＯの量が、最終総重量の０〜１重量％であり、
    Ｂ２Ｏ３の量が、最終総重量の０〜１重量％であり、及び
    Ｐ２Ｏ５の量が、最終総重量の０〜１重量％、
    を有する、請求項１に記載の医療装置。
  5. 生理活性剤、セルロース材、綿、他の生体活性ガラス、及びポリマーからなる群より選択される添加物をさらに含むことを特徴とする、請求項１に記載の医療装置。
  6. 前記装置の総重量中の生体活性ガラスの量が、４０重量％超であることを特徴とする、請求項１に記載の医療装置。
  7. ＳｉＯ２、Ｎａ２Ｏ、ＣａＯ、Ｋ２Ｏ、ＭｇＯ、Ｂ２Ｏ３、及びＰ２Ｏ５を含む生体活性ガラス組成物であり、ここで、
    ＳｉＯ２の量が、最終総重量の５０〜６５重量％であり、
    Ｎａ２Ｏの量が、最終総重量の５〜２６重量％であり、
    ＣａＯの量が、最終総重量の１０〜２５重量％であり、
    Ｋ２Ｏの量が、最終総重量の０〜１５重量％であり、
    ＭｇＯの量が、最終総重量の０〜６重量％であり、
    Ｂ２Ｏ３の量が、最終総重量の０〜４重量％であり、及び
    Ｐ２Ｏ５の量が、最終総重量の０〜４重量％であり、
    ただし、Ｎａ２Ｏ、及びＫ２Ｏの総量が当該最終総重量の１０〜３０重量％であること、及び当該装置が本質的に薬物を含まないことを条件とする、損傷した又は不十分な血管新生に関する病変を治療するための、前記生体活性ガラス組成物。
  8. 前記病変が、皮膚病変であることを特徴とする、請求項６に記載の生体活性ガラス組成物。
  9. ＳｉＯ２、Ｎａ２Ｏ、ＣａＯ、Ｋ２Ｏ、ＭｇＯ、Ｂ２Ｏ３、及びＰ２Ｏ５を含む生体活性ガラス組成物であり、ここで、
    ＳｉＯ２の量が、最終総重量の５０〜６５重量％であり、
    Ｎａ２Ｏの量が、最終総重量の５〜２６重量％であり、
    ＣａＯの量が、最終総重量の１０〜２５重量％であり、
    Ｋ２Ｏの量が、最終総重量の０〜１５重量％であり、
    ＭｇＯの量が、最終総重量の０〜６重量％であり、
    Ｂ２Ｏ３の量が、最終総重量の０〜４重量％であり、及び
    Ｐ２Ｏ５の量が、最終総重量の０〜４重量％であり、
    ただし、Ｎａ２Ｏ、及びＫ２Ｏの総量が当該最終総重量の１０〜３０重量％であることを条件とする前記生体活性ガラス組成物の、損傷した又は不十分な血管新生に関する病変を治療するための本質的に薬物を含まない医療装置の製造のための使用。
  10. 前記医療装置における生体活性ガラス組成物の量が、４０重量％超であることを特徴とする、請求項９に記載の使用。
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