JP2008515481A

JP2008515481A - 髄内釘装置および長骨を修理する方法

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Publication number: JP2008515481A
Application number: JP2007534554A
Authority: JP
Inventors: ブレドソー，ギャリー; モエド，バートン
Original assignee: セント・ルイス・ユニバーシティー
Priority date: 2004-10-04
Filing date: 2004-10-04
Publication date: 2008-05-15
Anticipated expiration: 2024-10-04
Also published as: EP1804698A4; ES2394029T3; JP5250260B2; US20100241120A1; WO2006041460A1; EP1804698A1; EP1804698B1

Abstract

【課題】
【解決手段】本発明は、長骨骨折の修理に有用な髄内釘を説明している。釘は、髄内管の中心からオフセットした任意数の切開を通じて釘の挿入を許容する柔軟状態と、適切な支持（サポート）を提供して長骨を修理する硬化状態とを有する。１５℃のオーステナイト開始温度、３５℃のオーステナイト終了温度を持つ形状記憶ニッケル・チタン合金を備える釘と、髄内管に適切に設置されたとき締め付けられて堅固になる緩やかにはまるマルチリンクを備える釘と、を含む髄内釘のいくつかの実施形態が記載されている。
【選択図】図１３

Description

本発明は、骨組織を修理する装置及び方法に関し、より詳細には、上腕を修理するための髄内釘及び外科的配置に関する。

髄内釘
髄内釘は、上腕を修理するためのスミス・パターソン釘(Smith-Peterson nail)の採用により、１９３０年代以来、長骨を修理することに使用されてきた。その時以来、髄内釘の改善及び変形が成されてきた。釘を適切な場所に固定し、回転を防止するために、ねじが導入された。釘を適切な場所に固定し、髄管内での回転を防止する、くさび(wedges)、配置腕(deploying arm)、アンカー・ブレード(anchor blades)、中子(tangs)のような拡張装置(expansion device)を含む新しい装置が発展してきた。本発明に関連する髄内釘の技術の議論は、米国特許６，４８８，６８４号で議論されている。ここで、米国特許６，４８８，６８４号は、本明細書の一部として援用する。釘の設計および釘の髄内管内での固定方法に関わらず、現在までの全ての髄内釘は、該管の断面に同軸な長骨の近傍端部又は末端部を介して髄管内へ配置され、該管の軸に直接に直列する。

医療グレード合金
髄内釘は、生体適合性のある物質で形成される必要がある。髄内釘として最も一般的に使用される物質は、ステンレス鋼及びチタンである。生体適合性は、人体に異物を埋め込む（インプラントする）際に最も重要な懸案事項である。人体は、異物反応として知られる防御メカニズムとして、人体に入るいかなる未知の物質をも破壊しようと活発に試みる。物質の生体適合性は、物質の表面及び炎症宿主反応とに密接に基づいている。人体にインプラントされた全ての材質は、炎症宿主反応を引き起こすが、チタンのような特定の物質は、反応が少なく、生物学的に不活性であると考えられている。物質が生物学的に不活性であるほど、人体にインプラントすることがより安全である。

金属インプラントに対する人体の反応は、軟組織中と骨とでは異なる。インプラント後の２、３日以内は、線維芽細胞がインプラントの表面近傍の層を形成すると共に、骨からの幹細胞が骨芽細胞に進化する。より血管が新生した組織では、インプラントは、白血球、血小板及び種々のタンパク質を含む血液塊によって覆われる。単核白血球およびマクロファージのような炎症細胞は、破片や異物を取り除くためにインプラント箇所に到達する。異物反応は、該物質を分解し、さらに炎症反応及び血栓症を引き起しさえすることがある。インプラント箇所は、人体がインプラントを拒絶して、痛み、腫れを引き起こすことになる。チタンやステンレス鋼の物質が医療用装置やインプラントに使用されるが、それらが比較的生物学的に不活性であり、大きな異物反応を引き起こさないからである。

ニチノル(Nitinol)と呼ばれるより新しいニッケル・チタン合金が、損傷を受けた組織を修理するのに急激に使用されるようになっている。ニッケル・チタン合金の独特な特性は、ナビー研究所(Navy lab)で１９６１年に発見された。通称であるニチノル(Nitinol)は、Ni-Ti Naval Ordnance Laboratoryを表す。ニチノルは、形状記憶金属であり、温度変化の結果としてマルテンサイト−オーステナイト遷移(martensite-austenite transition)を受ける。ニチノルのこの特性は、骨折、人工器官、脊椎外科、頭蓋顔面外科及び口腔顎顔面外科の内固定に実用性を示す（ユイ・チュ、ニッケル・チタン形状記憶合金の背骨における整形外科応用を参照。２００１年SMST-2000会議議事録。同議事録は、本明細書の一部として援用する。）。また、ニチノルのこの特性は、骨変形の動物実験にも実用性を示す（クジャーラ他、ニッケル・チタン形状記憶合金髄内釘による骨モデリング、生体材料２３（２００２）２５３５−２５４３、及び、クジャーラ他、曲線および直線ニッケル・チタン髄内釘による骨モデリング効果の比較、材料科学ジャーナル：医療材料１３（２００２）１１５７−１１６１参照。これらは、本明細書の一部として援用する。）。

人体での使用に検証される材料は、該材料により引き起こされる宿主の反応と、生体環境内での該材料の劣化に基づいて評価される。ニチノルの使用における最も大きな懸案事項は、該材料内でのニッケルの大きな集中である。個体群のうち小さな割合がニッケルに対してアレルギーを持つ。大量の服用では、ニッケルは全ての個人に有毒である。しかし、該材料中のニッケル分子は化学的にチタン分子に結合し、大量に人体に浸出することはない。ニチノルのインプラントから抜粋された殆どの観察は、殆ど又は全く腐食がないことを示し、最も高い腐食率が０．４６ｍｍ／年である（ユイ・チュ、ニッケル・チタン形状記憶合金の背骨における整形外科応用を参照。２００１年SMST-2000会議議事録。同議事録は、本明細書の一部として援用する）。これらの検証によれば、ニチノル中のニッケルが患者に危険をもたらさないという結論である。

また、いくつかのコーティングは、該材料表面を安定化させ、腐食及びニッケル浸出の防止を確実にする。１つのコーティングであるリン酸カルシウムは、より生理学的に安定な表面を生成し、ニッケル放出を防止することが可能である。該層（５−２０μｍ）は、インプラントをリン酸カルシウム溶液に浸すことで塗布される。リン酸カルシウムは、白血球や血小板がより容易に付着する生態学的表面を生成する。この層は、異物反応を低減し、インプラント後の最初の数日間内及び高負荷状態(high load bearing situation)で、わずかに起こる可能性のあるニッケル放出を防止することが判明した（チョイ他、“ニッケル−チタン形状記憶合金のリン酸カルシウム・コーティング。コーティング手順、並びに、白血球及び血小板の付着”、サイエンスダイレクト、２００３を参照。本明細書の一部として援用する。）。しかし、チョイ他、２００３年に記載されたニチノルの生体内実験では、ニチノルが、如何なる表面処理もなく、ステンレス鋼に類似に機能することを証明している（シャバロスカヤＳ．Ａ．“インプラント材料としてのニチノルの表面、腐食及び生体適合性の特性”、ニチノルサイエンス、コンサルティング、２００１参照。本明細書の一部として援用する。）。

現在の外科処置
肩及び肘の複雑な筋骨格の生体構造のため、骨折した上腕骨の修理は、複雑な医療処置である。現在の処置は、時間を要し、侵襲的であり、術後問題を伴う。先ず、肩の皮膚を通して切開し、腱板を露出する。腱板は、上腕の近接部位を露出する働きをする。医療ドリルが、骨の骨化外層を切り開くのに使用される。ガイドワイヤが上腕骨管に入れられ、骨折を横切るように追従する金属ロッドの経路を提供する。髄質を抜き出し、管を拡張するのにリーマが用いられる。通常、チタン合金から成る髄内釘は、ガイドワイヤの経路に沿って骨の拡張された部分に打ち込まれる。適切に配置されると、医療ねじが、骨を通じて釘の予め開けられた穴に挿入され、釘の基端部及び末端部を保持する。その後、腱板及び皮膚を通じた初期切開が縫合される。

この処置は、骨折した骨を修理するが、しばしば腱板に損傷を与え、おそらく追加の外科手術が必要になる。また、感染症や他の問題でロッドを取り外す必要のある場合、腱板が再度扱われなければならず、更に損傷を引き起こす。それ故、外科的問題を低減できる、骨折上腕を修理する新規の改善された装置及び外科方法が強く望まれる。

本発明の目的は、柔軟性状態から非柔軟状態へ遷移させることが可能な髄内釘に関する。一実施形態では、該釘は、形状記憶金属を含み、形状記憶金属は、好ましくは、生理学的安全温度でのマルテンサイト（折り曲げ可能）状態と、生理学的温度でのオーステナイト（硬直状態）状態とを有するニッケル−チタン合金である。マルテンサイト状態では、該釘は、任意の形状に折り曲げ可能であり、任意の角度から髄内管への釘の挿入を可能にする。オーステナイト状態では、該釘は、治療に効果的な形状をとり、硬くなる。該釘は、単一シリンダ形状記憶金属、又は、複数シリンダ形状記憶金属の組み合わせを含む。他の実施形態では、該釘は、互いに緩やかにはめ込まれ柔軟性のある釘を形成し、互いに締め付けられて硬質釘を形成可能な２以上のインターロック・リンクを備える。該釘は、ステンレス鋼、チタン等、又は、生体適応性コーティングでコーティングされたその他の材料のような、任意の生体適合性材料で形成され得る。この実施形態の好ましい側面では、該釘は、各インターロック・リンクの中心を通され該釘の末端部に固定されたワイヤを備える。ワイヤは、リンクを互いに締め付け、該釘を硬化させることができる。

他の目的では、本発明は、長骨の髄内管に髄内釘を搬入する方法に関し：長骨の末端部及び基端部において又は近くで長骨を切開すること；該切開を通じて長骨の髄内管に柔軟性釘を挿入すること；該釘を硬化すること；を含む。好ましくは、長骨は、上腕骨であり、切開が髄内管の中心（一直線ではない）を外れており、該骨の最末端部及び最基端部からオフセットしている。

本発明の一実施形態では、柔軟性釘は、互いに緩やかにかみ合い、該骨の長軸に沿って他のリンクに対する各リンクの制限された回転を許容する２以上のインターロック・リンクと、ワイヤと、該釘に取り付けられた柔軟性硬化手段と、を備える。この実施形態では、柔軟性釘は、髄内管の中心線からオフセットされた切開部に挿入され、修理されるべき骨の髄内管に挿入される。柔軟性釘が髄内管内で適切な位置にあるとき、ワイヤ、ケーブルまたはその他柔軟性硬化手段は、ひきつけられ、引っ張られ、締め付けられ、各リンクを互いにより密接にさせる。これにより、リンクは、隣接するリンクに対して、該釘の長軸に沿って回転できなくなる。該釘は、かえし(barbs)、タブ(tab)、くさび(wedges)、ねじ(screw)等の当該技術分野で周知の任意の手段を使用して固定することができる。

他の実施形態では、柔軟性釘は、生理学的安全温度（例えば、０℃以上）でのマルテンサイト状態と、生理学的温度（例えば、３７℃以下）でのオーステナイト状態と、を有する形状記憶金属を備える。本発明の好ましい側面では、形状記憶金属はニッケル−チタン合金である。この実施形態では、該釘は、マルテンサイト（例えば、マルテンサイト温度）まで冷却され、髄内管に一直線には整列しない切開（オフ−センタ切開）に該釘の挿入を可能にするような形状に該釘が曲げられる。その後、該釘は、マルテンサイト温度まで冷却された冶具を用いて、オフ−センタ切開を通じて髄内管に挿入される。該釘が髄内管に配置された後、該釘は、治療に効果的な形状をとりつつ硬くなりつつ、オーステナイト状態まで温められる。該釘は、かえし(barbs)、タブ(tab)、くさび(wedges)、ねじ(screw)等の当該技術分野で周知の任意の手段を使用して固定することができる。

出願人は、治癒過程の間において、任意の骨折した長骨（特に、上腕骨）にサポート（支持）及び整列を提供する髄内釘を発明した。この整列及び構造を提供すると共に、本髄内釘は、柔軟状態と硬化状態との間を遷移し、該釘を髄内管に挿入するための切開位置の選択に大きな柔軟性を与える。これにより、特に、腱板及び周囲の組織に損傷を与えることなく上腕骨を修理する可能性が開かれる。また、この髄内釘により、より侵襲性の少ない外科的処置が可能になり、患者の治癒時間を短縮できる。当該技術での現在の髄内釘挿入処置は、実行するのに概ね３時間かかる。柔軟状態から硬化状態に偏移可能な本髄内釘では、潜在的に大幅にこの時間を１時間未満まで短縮し得る。

本髄内釘装置は、任意の骨の修理に使用されることができ、特定の骨に限定することを意図していないが、肘及び肩の複雑な複雑な骨格を考えると、上腕骨の骨折の修理に特に有用である。新規の外科的処置及び本発明の髄内釘装置が、腱板の損傷を防止するため、追加の外科手術の可能性が大幅に低減される。これだけでも、患者は追加の処置に起因する金銭及び苦痛を逃れることができる。更に、リハビリに必要な時間が大幅に削減され、患者、地域及び第三者に対する追加のコストを削減できる。本発明の新規の外科的処置及び髄内釘装置は、外科手術ごとに要する人手及び時間を低減することで、外科医や病院の助けとなる。

実施例１：リンク−スリーブ釘システム
本髄内釘装置の一実施形態は、図２及び図３に図示されているが、単純なチェーン・リンク(chain link)システムに基づいている。システム全体は、任意の数のインプラントに適した医療承認された材料を含んで良い。例えば、医療用チタン、ＦＤＡでインプラント装置として承認されて既に使用されている金属である。２つのリンクのインターフェースが図２に示されている。各リンクは、雄側端部及び雌側端部（図３に図示）の両方を含む中空である。雄側端部は、Ｙ軸上で雌側端部の平坦な内側にはめられる。Ｚ軸上には、移動を許容するためのリンク間のスペースがある。この移動は、該リンクが切開部を介して骨内の穴に挿入されるのに十分である。１片のワイヤ又は他の柔軟材料がリンク末端部に取り付けられ、各リンクを通されて、基端部でねじヘッド（ねじ頭）に連結される。ワイヤに張力がないと、雄側端部部のピンが図３の位置“Ａ”に存在する。ねじが回転されると、ワイヤはチェーン・リンクを通るワイヤは、きつくなり、リンクを結合する。これにより、該ピンが“Ａ”から“Ｂ”（図３）に移動する。リンクが互いに締め付けられると、各ロッドの相対的な移動は防止され、硬いロッドを作り出す。この特定の例によれば、装置の端部部は、両端部が予め穴あけ加工された穴を持ち、該装置が骨内に配置された後、ねじが挿入されて固定される点において、上腕骨骨折で使用されている当該技術分野の現在の釘と非常に類似している。

この例に記載された特定の装置によれば、外科医は、該装置を髄内管に挿入した後ロッドをいつ硬化させるかを決めることができ、これにより、マルテンサイト−オーステナイト遷移イベントによって引き起こされる時間の制約を取り除くことができる。時間的制約がなくなることで、外科医が使い易い装置となる。

時として、髄内釘を取り除くことが必要である。この特定の例では、リンクシステム設計によって、釘の取り除きを容易にしている。単にねじ及びワイヤを緩めることで、これによりシステムのいかなる張力も取り除き、リンクが開かれ、リンクを互いに回転可能とし、再び装置全体を柔軟性のあるものにする。

時として、取り除く際にピンがせん断され、リンクを分離し、骨内に残る可能性がある。それゆえ、この実施形態の一側面では、樹脂ポリマーが該装置、タッピング及びリンクを囲んでおり、取り外しの際に分離可能である。スリーブもまた、装置をスムーズにし、より容易な挿入及び除去を可能にある。

リンクのギャップが潜在的に骨をリンクシステム内に成長させることを許容するので、潜在的にロッドの取り外しは困難である。この問題を解決する多くの方法の中の一つは、上述（上記）したような樹脂ポリマースリーブを使用することによる。該スリーブは、十分強固でギャップの間での骨の成長を防止できるが、装置を人体に挿入する際には十分柔軟で移動を許容する。該スリーブは、リンクがスリーブ内を自由に移動できるように釘のボトムエンド（下端）に固定されても良い。

患者によって骨の長さ及び管の径が変化する場合、この特定の装置は、様々なサイズの患者に適合することが可能である。個々のリンクは、患者のサイズに適応するために追加又は削除可能である。

実施例２：形状記憶髄内釘
人体温度ニチノルの一般的特性
例えば、ニッケル−チタン合金（例えば、ニチノル）のような材料の形状遷移は、オーステナイト状態とマルテンサイト状態との間で起こる。他の少量の金属とともにニッケル及びチタンの量を変更することにより、ニチノルの遷移温度範囲は変化する。生理学的に安全かつ有用な温度範囲で使用可能である、説明的な限定されないニチノル合金、即ち“人体温度ニチノル”は、１５℃のオーステナイト開始温度及び３５℃のオーステナイト終了温度を持つ。記憶能力を得るために、設定処理が続く必要がある。材料は、モールドに設置され、約５００℃で約１時間の間、加熱処理され、その後急冷される。急冷処理に続いて、該金属は、圧縮／伸長、折り曲げ、又は捻りによって変形され、加熱されると元の設定形状に戻る。図１は、種々の温度で材料がどのように振舞うかを決める基本的な応力／ひずみ図である。

図１は、ヤング率が低温状態よりも高温状態でより大きいことを示している。これは、簡単な数式：ヤング率＝応力／ひずみ、に基づいている。

この特定の限定されない実施形態の人体温度ニチノルは、約５５．５％のニッケル、０．０５％の炭素、０．００５％の水素、０．０５％の酸素、０．０５％の銅、及び残りのチタンを含む。また、２つの異なるヤング率：オーステナイト状態での１２×１０^６ｐｓｉおよびマルテンサイト状態における６×１０^６ｐｓｉを含む。（ビューラーＷ．Ｊ．及びＲ．Ｃ．ウィリー、“ニッケル基合金”、米国特許３，１７４，８５１号、３月２３日、１９９５年：本明細書の一部として援用する。）。

一体成形釘の簡単な説明
図４に描かれた画像は、形状記憶金属を含む単一髄内釘装置の基本的な寸法及び概観を示しており、オーステナイト状態が生理学的温度（例えば、３７℃）であり、マルテンサイト状態が０℃から１５℃である。装置の長さは、骨の髄内管、例えば、約２５４±５０ｍｍの長さを収容し、直径は、基端部から末端部までそれぞれ、例えば１０ｍｍから例えば９ｍｍに徐々に細くなる（図４に描かれた説明的な装置を参照）。この特定の側面の装置は、セルフタッピングねじ（セルフタッピングねじ）用の約４ｍｍの幅の予め穴あけ加工された穴を持つことがある。ねじは、治癒過程の間、上腕骨軸骨折を固定する。

上記装置は、打ち延ばし可能なマルテンサイト形態まで１５℃未満に冷却され、挿入のために所望の形状に設定される。骨内に穴が穴あけ加工され、空洞が広げられた後、ロッドがゆっくりと上腕骨に挿入される。装置が３７℃まで温まると、ニチノル釘は元の製造時の形状に遷移し、直線状の髄内管の空洞にはまる。ロッドが骨に配置されると、基端側及び末端側のねじは、長骨軸に釘を固定するために挿入される。

この特定の説明的な釘は、特定の骨（例えば、上腕骨）用の標準的なチタン釘と同一又は非常に類似の寸法で形成されるが、代わりに人体温度ニチノルで形成され、上腕骨への応用のために腱板から離れた挿入ポイントを提供する。この装置は、上腕骨骨折を適切に固定し、適切な治癒を可能にするある種の機械的な特性を持つ。治癒過程の間、該ロッドは、骨に加わる力による応力に耐える必要がある。ニチノルは、骨の適切な治癒に要する条件を満足する適切な硬さを持つことが分かっている医療チタンに非常に類似の機械的特性を有する。０．５インチ偏位（撓み）試験(deflection test)の使用では、特定のニチノル・ロッドがチタン・ロッドに非常に近く匹敵する。ニチノルが体温（オーステナイト状態）まで温められると、ロッドを０．５インチ偏位させるのに８３ポンドの力を要する一方、同じ直径のチタン・ロッドは８７ポンドの力を要する。これによれば、当業者は、チタン・ロッドがオーステナイト状態にあるとき、骨折した上腕骨を固定及び支持する構造的な要求を満足すると合理的に予測することができる。

一体ニチノル釘モデル
図５は、骨内の装置を示している。図の左側の位置Ａは、上腕骨の基端部すなわち肩端部を表す。図の右側の位置Ｄは、上腕骨の末端部すなわち肘端部を表す。ＡＢは、肩から骨折部に至る領域を示す。ＢＣは、骨折部を横切るロッドの領域を示す。ＣＤは、骨折部から肘に至る領域を示す。上腕骨で使用される本説明的なニチノル釘の曲げ力をモデリングするために、基端部が全方向及び回転方向で固定され、肘（末端部）端部に負荷が加えられると仮定する（図６参照）。

ＡＢ，ＢＣ及びＣＤからの偏位を計算する形成する数式が作成される。次に、これらの３つの数式に基づいて、全偏位が求められる。非常に小さい部分の骨折のみが曲げに影響を受けやすい。ロッドが骨折を堅固に閉じるように骨を圧迫できるように、骨折の長さは非常に小さくモデリングされる。該骨折から離れた他の全ての部分で、骨は殆どの負荷を受ける。ジア−ジェームス(Gere James)、材料力学、ブックス／コール、２００１年、頁６４６、例９−１０（本発明の一部として援用する。）に基づいて計算をした。次の値がこれらの計算で使用された：Ｄ１（骨の直径）＝０．８６６インチ；Ｄ２（釘の外径）＝０．３５４インチ；Ｄ２ｉ（釘の内径）＝０．１５７インチ；Ｌ１＝４．９９インチ；Ｌ２＝０．００インチ（図５）。従って、オーステナイト状態時に、肘で発生される７８ｌｂの力がニチノルを０．５偏位させる。これは、同一偏位に８０ｌｂを要するチタン・ロッドに匹敵する。

マルテンサイト形状でのニチノルの降伏強さを克服するのに要する力を決定するために、他の計算が実行される。従って、マルテンサイト形状でのニチノルの降伏強さは、２０ｋｓｉと計算される。上記装置は、最上部で支持されるカンチレバー・ビームとしてモールドされる。マルテンサイト状態のニチノルの降伏強さを克服して折り曲げるためには、約２１ｋｓｉの応力に降伏する９ポンドの力が適用される必要がある。９ポンドの力は外科医により容易に加えられ、外科的手術の前にロッドが成形される。

釘挿入の間に骨を折るのに必要な力を決定するために計算が実行される。挿入の間に骨を折るのに必要な力は１２２ｌｂと決定される。これは、マルテンサイト釘を挿入するのに加えられる力よりも遥かに大きく、処置を安全にできる。

この例のニチノル釘を曲げるのに必要な力は、約４００ポンドと計算され、これは挿入処置中に加えられる力よりも遥かに大きく、この装置は曲げを受けない。

この例のニチノル釘について熱伝導計算が実行される。図７は、釘および骨の断面を図示している。この図中の点線は、骨とロッドとの間の接合部分を表している。熱伝導計算は、マーチング・ソリューション(marching solution)を用いて実行される。数式は、骨とロッドの間、及び、骨と人体の間における伝導境界層を考慮する。従って、人体に挿入されるこの例の釘が、２５秒内に４．４℃から３７℃（オーステナイト終了温度、それゆえ硬いロッドをもたらす）に加熱される。

改良された釘配置冶具
外科手術での時間制約を小さくするために、出願人は、改良された釘挿入装置（別称、改良冶具）を発明した。この冶具は、髄内釘を冶具（図９）内にあるときオーステナイト開始温度未満の温度に保つことができる。この改良冶具は、現在使用されている冶具に類似している。しかしながら、改良冶具では、中実のロッドに穴があけられて環形状を形成している。この環形状の目的は、挿入処置中にニチノル釘に冷却された生理食塩水を注入する経路を提供することにある。改良冶具は、ニチノル釘に固定されてアセンブリを形成する。次に、アセンブリは、冷却食塩水槽に戻されて、ロッドをマルテンサイト状態（上述）に到達させる。ロッド内側の伝達境界を考慮した熱伝導計算に基づけば、冷却食塩水槽に完全に浸された場合、ロッドがマルテンサイト温度に到達するのに約１０秒かかる（図１０）。

本発明の限定しない例によれば、ニトリル釘及び改良冶具の両方とも、４ｍｍＩ．Ｄ．を有し、ガイドワイヤは約２ｍｍＯ．Ｄ．である。それゆえ、ロッドとガイドワイヤとの間には約１ｍｍのクリアランス・スペースがある。クリアランス・スペースは、冷却生理食塩水が流れる経路を提供する。処置中に冷却生理食塩水を引き込むために、改良冶具の最上部にチューブが固定されても良い。計算によれば、伝導境界を成すロッドへの生理食塩水のゆっくりとした、着実な流れにより、ニチノル装置を約５．６５℃の平衡温度に到達させることができる。この温度は、該金属のオーステナイト終了温度未満であり、ロッドが柔軟性を持つ状態に保つ（図１１）。

生理食塩水は、ロッドの最下端から流れ出て骨折を通じて人体に流れ出ることが可能である。過度の生理食塩水は、上記装置の最上部から流れ出る。生理食塩水自体が、生理学的安全温度、例えば約１−５℃であるべきである。これは、凍結温度より高く、皮膚及び筋組織の破壊を防止できるが、ロッドがオーステナイト状態に完全に到達してしまうのを防止できる。ロッキング・ねじ・センタリング装置は、改良冶具から突出しているが（図９）、ロッキング・ねじを釘の近接部位に整列するのに使用される。釘が改良冶具に通されると、釘上の穴と、ロッキング・ねじ・センタリング装置上の穴とが整列する。釘の末端部は、Ｘ線の利用または当該技術分野で知られた他の方法で、整列及び固定される。

ニチノルの機械的特性は、製作及び機械加工の過程で大きく変化する。上記合金の弾性、高いチタン成分、加工硬化率により、合金は完成部品の製品において変化を示す。限定を意図しないこの例によれば、ニチノル合金は、約５５．５％のニッケル、０．０５％のカーボン、０．００５％の水素、０．０５％の酸素、０．０５％の銅、及び残り（〜４４．３４５％）のチタンを含む。しかしながら、オーステナイト開始温度が生理学的安全温度である範囲で、当業者は本発明の実施にあたり別の設計を用いてもよい。生理学的安全温度は、ニチノル釘を髄内管に搬入するのに要する時間経過に亘って、永久的な組織損傷を引き起こさない又は促進しない温度を意味する。

製造中、合金がニッケル及びチタンの複合物に溶解すると、通常、棒状またはスラブ形状に鍛造される。熱間加工処理は、鋳造組織を破壊し、機械的特性を向上させる。熱間加工されると、次に、合金は冷間加工される。冷間加工工程は、合金の加工硬化率のために、手腕を問われるものである。冷間加工および熱間加工は、最終寸法および所望の物理的及び機械的特性を達成するために実行されなければならない。合金は、ニチノルの超弾性特性および一旦変形されても元の形状に戻る傾向のために、室温で形成するのが困難である。また、ニチノルからなる部分を熱処理する場合には、該部分が所望の形状に完全に強制され、元の形状に戻ろうとするのを防止しなければならない。

金属が形成され熱処理されると、サンプルが所望の形状に機械加工され得る。ミリング(milling)、ターニング(turning)及びドリル加工(drilling)等の従来の技術がニチノルを所望形状に機械加工するのに使用される。塩素系潤滑油付きのカーバイド工具がこれらの操作に推奨される。

この特定の例では、ニチノル釘の中心にドリル加工するためにガンドリルが選択される。主に、通常のドリルのビットは、十分丈夫ではなく、摩擦による増大する熱で壊れる可能性があるからである。ガンドリルは、３つの主要素：カーバイド・チップ、熱処理合金軸部およびスチール・ドライバを備える。これらの要素は、中空であり、構造全体を通して冷却液を通すことができる。冷却液により、切削処理中にドリルのビットがオーバ・ヒートしないようにする。管の中心で穴開けが開始すると、ドリルが加工中の製品を通して強制的に入り、ニチノルの薄くかつ湾曲したチップが形成される。冷却液は、冶具を冷却するだけでなく、チップをドリル領域から離間させる。

ガンドリル加工後、ロッドは、旋盤上で仕上げられ、端部でテーパ加工される。また、ロッドの最上部は、挿入装置（冶具）を受け入れるためのねじ穴を持つ。挿入後、エンドキャップがこのねじ穴に配置され、骨が中で成長する危険を低減する。製造後、ロッドは曲げられ、モールド内に配置され、ベークされ、最上部でわずかに曲がり、骨の空洞及び骨に加工された任意の角度の穴に上記装置を適合させる。この特定の湾曲の実施形態では、上記装置の正しい方向を示すためにニチノル釘上にマーキングがなされ、ロッドの予め曲げられた部分が骨の空洞に加工された角度のある穴に一致する。

図１２は、直線構造でロッキング・ねじと共にニチノル釘を示す。図１３は、本発明のニチノル釘の挿入に有用なアセンブリを示す。アセンブリは、改良冶具、ガイドワイヤ及び髄内釘を備える。

実施例３：束ねられたニチノル釘
他の実施形態では、ニチノル髄内釘は、体温ニチノルで構成される多数の小径のシリンダからなる束ねられたロッドを備える（図１４）。この実施形態は、追加の異なるパラメータとともに、一体形成の釘（上記、実施例２）のパラメータと非常に類似したパラメータを含む。

多数の小径シリンダを備えるニチノル釘に対する特定の利点は、釘が髄内管から取り外しやすくなることである。すなわち、冷却生理食塩水が釘内に注入され、釘がマルテンサイト状態に入って、より展性になることを可能にする。この例の特定の釘は多数の異なるシリンダから形成されているので、釘を形成する管に注入された冷却生理食塩水（冷却生理食塩水がオーステナイト開始温度未満の温度にある）は、一体形成の釘よりもより広い面で接触する。生理食塩水が上記管を流れると、ニチノルを冷却する。機械的特性が変化し、外科医が、装置が骨から取り除かれるべき位置に装置を折り曲げられるようになる。

この特定の実施形態の他の側面では、個々の小径シリンダが、好ましくは半田付けにより互いに結合されている。代わりに、束ねられた釘の周囲に樹脂スリーブをモールドし、事実上、一体形成の釘を作成しても良い。樹脂スリーブの利点は、骨とロッドとの間のバリア（障壁）としても機能し、釘内への生体物質の成長を防止できる。人口装具で使用されＦＤＡが承認した樹脂（上述）が、利用可能である。

実施例４：外科方法
外科手術に先立って、手術室には、髄内釘、殺菌冷却された生理食塩水、及び適切な寸法のガイドワイヤを含む外科手術に必要な全ての器具が供給される必要がある。患者の肢部分が測定され、適切な寸法の髄内釘が選択される。ニチノル釘、ドリルガイド及びねじ切りされた冶具（挿入装置）を含む釘挿入システムが組み立てられる。釘挿入システムは、外科手術前に少なくとも約１０分の間、殺菌冷却された生理食塩水中に浸される。患者は、手術が実行される肢又は肢の部分に適切な位置になるように配置及び固定される。

髄内釘が上腕骨の修理に使用される状況では、次の手順が実行される。しかしながら、本発明の髄内釘の使用は、上腕骨の修理のみの範囲に限定されない。以下の手順はニチノル釘の使用を説明しているが、実施例１（例えば、上述のリンク及びワイヤシステム）に記載された釘もまた、この手順で使用され得る。

患者は、脚を床に平行に置き、病気に冒された肩を手術台の端から若干外に出して上体を半リクライニングさせる。患者の頭部は１、２枚の粘着テープで固定され、腕にけん引が加えられる間の動きを防止する。ドリル加工されるべき上腕骨の近傍の領域で、三角胸筋切開が実行される。代わりに、三角胸筋分割切開が、腋窩神経を避けるように所定の注意を持って使用されても良い。表面組織は分割され、三角胸筋溝が鈍的切開されて切開を深める（ドリル加工すべき場所を見るには開創器の使用が必要な場合がある。）。穴が、上腕骨の近接領域において、使用すべきニチノル釘（９−１２ｍｍ）の幅に合うように十分大きく形成される。好ましくは、該穴は、上腕骨の中心軸に対して上腕骨の末端部を示す３０−３５°の角度でドリル加工される。バルブ終端ガイドワイヤが上腕骨管に挿入される。好ましくはニチノル釘の直径よりも０．５ｍｍ大きい柔軟性リーマがバルブ終端ガイドワイヤに亘って配置され、上腕骨髄内管の中の軟組織を取り払う。リーマは管から取り除かれる。スリップカバーがバルブ終端ガイドワイヤに配置され、上腕髄内管に挿入される。その後、バルブ終端ガイドワイヤは管から取り除かれる。次に、標準的なガイドワイヤがスリップカバーを介してかつ管内に挿入される。ニチノル釘を髄内管に挿入するに先立って、スリップカバーが管から取り除かれる。

管が拡張されガイドワイヤが挿入された後、釘挿入システムは冷却生理食塩水槽から取り出される。釘は、挿入ポイントに供給され、ガイドワイヤの上から管内に打ち込まれる。冷却生理食塩水がゆっくりと注入され、ニチノル釘の柔軟性が増大する。釘が骨折点を通過し、殆ど完全に髄内管に入ったとき、ガイドワイヤが取り除かれる。

釘の位置に対する必要な調整は、基端側及び末端側ねじを挿入する前に実行される。上腕骨の基端部は、釘挿入システムに取り付けられたドリルガイドを通じてチタン・ねじを挿入し、釘の予め穴あけ加工された穴に上腕骨を通じてねじをねじ止めすることで固定される。釘の末端部の穴は、Ｘ線技術を使用して位置決めされ、上腕骨の末端部を通じて穴あけ加工された穴が釘内の末端側の穴に整列し、ねじが末端側の上腕骨及び釘の穴に挿入され、上腕骨の末端部を固定する。冶具、ドリルガイド及びスレッド・ハンマ・カバーは、ロッドが基端部及び末端部で固定された後、取り除かれ、分解される。

表１は、ニチノル釘が、標準的なチタン釘に比較して、骨折した上腕骨を固定する外科手術の時間を如何に大幅に短縮できるかを示す。

本発明の好ましい実施形態が前述の記載及び例で説明された。請求項の範囲内の他の実施形態は、本明細書またはここに記載した実施を考慮して当業者に明らかである。例示と共に明細書は、説明に役立つ例としてのみ考慮され、本発明の範囲及び概念は請求項によって示される。

オーステナイト（高温）段階及びマルテンサイト（低温）段階でのニチノルの応力／ひずみ曲線。リンク・スリーブ釘システムのリンクのＣＡＤ図面である。リンクの線図であり、柔軟性リンク位置（Ａ）と、硬化リンク位置とを示す。骨折した上腕骨の修理に最も有用な髄内釘の簡略図であり、長手方向及び断面を図示している。上腕骨の表現と、骨折を広げるニチノル釘である。上腕骨と所定の力に使用されるニチノル釘の偏移ベクトルを示す図である。熱伝達パラメータを決定するための骨におけるニチノル釘の断面マップである。ニチノル釘の時間−温度平衡曲線。冷却食塩水を収容する中空管を持つ改良された配置冶具。冷却食塩水中のニチノル釘に対する時間−温度平衡曲線。冷却食塩髄中のニチノル釘に対する時間−温度平衡曲線。推奨されるねじ位置と先端テーパを示す髄内釘の線図。釘挿入システムの非分解図及び分解図。束ねたニチノル釘の横断面図及び縦断面図。

Claims

柔軟状態から硬化状態へ遷移することが可能であり、
生体適合性材料を含む、髄内釘。
柔軟状態から硬化状態へ遷移することが可能であり、
ニッケル・チタン合金を含む、髄内釘。
柔軟状態から硬化状態へ遷移することが可能であり、
５５．５％のニッケル、０．０５％のカーボン、０．００５％の水素、０．０５％の酸素、０．０５％の銅、及び４４．３４５％のチタンからなる合金を含む、髄内釘。
柔軟状態から硬化状態へ遷移することが可能であり、
体温ニチノル合金(body temperature Nitinol alloy)を含む、髄内釘。
柔軟状態から硬化状態へ遷移することが可能であり、
１５℃±５℃のオーステナイト開始温度と、３５℃±５℃のオーステナイト終了温度とを持つニッケル・チタン合金を備える、髄内釘。
柔軟状態から硬化状態へ遷移することが可能であり、
体温ニチノル合金を含み、
前記柔軟状態の髄内釘は２０ｋｓｉ±５ｋｓｉ（１４０６．２ｋｇｆ／ｃｍ^２±３５１．６ｋｇｆ／ｃｍ^２）の降伏強さ(yield strength)を有する、髄内釘。
請求項１乃至６の何れかに記載の髄内釘であって、
前記髄内釘は、骨折した上腕骨の修理に有用である、髄内釘。
請求項７に記載の髄内釘であって、
前記髄内釘は、２５０ｍｍ±１０％の長さと、基端部から末端部までそれぞれ、約１０ｍｍ±１０％から９ｍｍ±１０％に次第に細くなる外径とを有する、髄内釘。
請求項８に記載の髄内釘であって、
前記髄内釘は、束ねられた複数の小径シリンダを備え、
該小径シリンダの各々はニッケル・チタン合金を含む、髄内釘。
請求項９に記載の髄内釘であって、
生体適合性樹脂材料からなり、前記複数の小径シリンダを包み込むスリーブを備える、髄内釘。
請求項８に記載の髄内釘であって、
前記髄内釘は中空であり、４ｍｍ±１０％の内径を有する、髄内釘。
請求項１乃至１０の何れかに記載の髄内釘であって、
前記硬化状態の髄内釘は、長骨の髄内管の長軸に対して０°より大きくかつ９０°以下の角度を成す屈曲部を有しており、該屈曲部が、該長骨の端部近傍で中心からオフセットした切開部に適応している、髄内釘。
請求項１に記載の髄内釘であって、
前記釘は、
（ａ）より末端側の隣接するリンクの雌の基端部に、交互に、緩やかに及び堅くはまる雄側末端部を有する基端側リンクと、
（ｂ）より基端側の隣接するリンクの雄の末端部に、交互に、緩やかに及び堅くはまる雌側基端部を有する末端側リンクと、を備え、
ここで、緩やかにはまるとは、リンクが隣接リンクの長軸に対して回転可能であることを意味し、堅くはまるとは、リンクが隣接リンクの長軸に対して回転不能であることを意味する、髄内釘。
請求項１３に記載の髄内釘であって、
ワイヤを備え、該ワイヤは基端側リンク及び末端側リンクを通り、該末端側リンクに固定され、該基端側リンクにおいてねじで固定され、該ねじを回転させることで緊張させることが可能であり、
前記髄内釘は、該ねじが緩められてワイヤが緩められた場合に、柔軟状態になり、該ねじが締め付けられてワイヤが緊張された場合に、硬化状態になる、髄内釘。
請求項１３又は１４に記載の髄内釘であって、
基端側リンクと末端側リンクとの間に配置される１又は複数の髄内リンクを備え、
各髄内リンクは基端側雌側端部と末端側雄側端部とを備えている、髄内釘。
請求項１３乃至１５の何れかに記載の髄内釘であって、
生体適合性樹脂材料からなり、前記リンクを包み込むスリーブを備える、髄内釘。
釘挿入システムであって、
改良冶具と、ガイドワイヤと、ねじ挿入装置と、中空髄内釘とを備え、
（ａ）前記改良冶具は、前記髄内釘の中空中心と連通する中空筒を有し、（ｂ）前記髄内釘は、体温形状記憶ニッケル・チタン合金を含む、釘挿入システム。
骨折を処置する方法であって、
骨折部を有する上腕骨の近傍で三角胸筋切開(deltopectoral incision)を行い、
柔軟状態で、切開箇所及び髄内管に適合する形状に髄内釘をモールドし、
前記釘を前記髄内管に挿入して骨折部を繋ぎ、
前記髄内釘を骨軸に固定し、
前記切開した部分を縫合して閉じ、前記骨折が治療(mend)される、
ステップを含む骨折処置方法。
骨折を処置する方法であって、
釘挿入システムを組み立て、
前記釘挿入システムを冷却生理食塩水に浸し、
骨折部を有する上腕骨近傍で三角胸筋切開(deltopectoral incision)を行い、
表面組織を分割すると共に、三角胸筋の溝を深くし、
前記上腕骨の基端側領域に、髄内釘の幅にはまるように十分大きい穴を穴あけ加工し、
上腕骨管にバルブ終端ガイドワイヤを挿入し、
柔軟性リーマ装置を前記バルブ終端ガイドワイヤに亘って配置して、前記上腕骨管内の軟組織を除去し、
前記リーマを前記上腕骨管から取り除き、
スリップカバーをバルブ終端ガイドワイヤに亘って配置して該スリップカバーを上腕骨管に挿入し、
前記上腕骨管から前記バルブ終端ガイドワイヤを取り除き、
標準的なガイドワイヤを前記スリップカバーを通じてかつ上腕骨管へ挿入し、
前記スリップカバーを前記管から取り除き、
前記釘挿入システムを前記冷却生理食塩水槽から取り出し、
前記釘挿入システムを挿入ポイントに供給して、前記髄内釘を前記ガイドワイヤに亘って前記上腕骨管に打ち込み、
冷却生理食塩水を前記髄内釘に注入し、
前記髄内釘が前記骨折部を通過した後、前記ガイドワイヤを取り除き、
前記釘挿入システムに取り付けられたドリルガイドを介してチタン・ねじを挿入し、前記上腕骨を介してかつ該釘の予め加工された穴へ該ねじをねじ込むことによって、前記髄内釘を固定し、
前記切開した部分を縫合で閉じて前記長骨を修理し骨折を治療する、
ステップを含む骨折処置方法。
骨折を処置する方法であって、
釘挿入システムを組み立て、
前記釘挿入システムを冷却生理食塩水に浸し、
骨折部を有する上腕骨近傍で三角胸筋切開(deltopectoral incision)を行い、
表面組織を分割すると共に、三角胸筋の溝を深くし、
前記上腕骨の基端側領域に、前記上腕骨の長軸に対して略３０°と３５°との間の角度で、髄内釘の幅にはまるように十分大きな穴を穴あけ加工し、
上腕骨管にバルブ終端ガイドワイヤを挿入し、
柔軟性リーマ装置を前記バルブ終端ガイドワイヤに亘って配置して、前記上腕骨管内の軟組織を除去し、
前記リーマを前記上腕骨管から取り除き、
スリップカバーをバルブ終端ガイドワイヤに亘って配置して該スリップカバーを上腕骨管に挿入し、
前記上腕骨管から前記バルブ終端ガイドワイヤを取り除き、
標準的なガイドワイヤを前記スリップカバーを介してかつ前記上腕骨管へ挿入し、
前記スリップカバーを前記管から取り除き、
前記釘挿入システムを前記冷却生理食塩水槽から取り出し、
前記釘挿入システムを挿入ポイントに供給して、前記髄内釘を前記ガイドワイヤに亘って前記上腕骨管に打ち込み、
冷却生理食塩水を前記髄内釘に注入し、
前記髄内釘が前記骨折部を通過した後、前記ガイドワイヤを取り除き、
前記釘挿入システムに取り付けられたドリルガイドを介してチタン・ねじを挿入し、前記上腕骨を介してかつ該釘の予め穴あけ加工された穴へ該ねじをねじ込むことによって、前記髄内釘を固定し、
前記切開した部分を縫合で閉じて前記長骨を修理し骨折を治療する、
ステップを含む骨折処置方法。
骨折を処置する方法であって、
骨折部を有する上腕骨の近傍で三角筋分割切開(deltoid splitting incision)を行い、
柔軟状態で、切開箇所及び髄内管に適合する形状に髄内釘をモールドし、
前記釘を前記髄内管に挿入して骨折を繋ぎ、
前記髄内釘を骨軸に固定し、
前記切開した部分を縫合して閉じ、前記骨折が治療される、
ステップを含む骨折処置方法。
骨折を処置する方法であって、
釘挿入システムを組み立て、
前記釘挿入システムを冷却生理食塩水に浸し、
骨折部を有する上腕骨近傍で三角筋分割切開(deltoid splitting incision)を行い、
前記上腕骨の基端側領域に、髄内釘の幅にはまるように十分大きい穴を穴あけ加工し、
上腕骨管にバルブ終端ガイドワイヤを挿入し、
柔軟性リーマ装置を前記バルブ終端ガイドワイヤに亘って配置して、前記上腕骨管内の軟組織を除去し、
前記リーマを前記上腕骨管から取り除き、
スリップカバーをバルブ終端ガイドワイヤに亘って配置して該スリップカバーを上腕骨管に挿入し、
前記上腕骨管から前記バルブ終端ガイドワイヤを取り除き、
標準的なガイドワイヤを前記スリップカバーを通じてかつ上腕骨管へ挿入し、
前記スリップカバーを前記管から取り除き、
前記釘挿入システムを前記冷却生理食塩水槽から取り出し、
前記釘挿入システムを挿入ポイントに供給して、前記髄内釘を前記ガイドワイヤに亘って前記上腕骨管に打ち込み、
冷却生理食塩水を前記髄内釘に注入し、
前記髄内釘が前記骨折部を通過した後、前記ガイドワイヤを取り除き、
前記釘挿入システムに取り付けられたドリルガイドを介してチタン・ねじを挿入し、前記上腕骨を介してかつ該釘の予め穴あけ加工された穴へ該ねじをねじ込むことによって、前記髄内釘を固定し、
前記切開した部分を縫合で閉じて前記長骨を修理し骨折を治療する、
ステップを含む骨折処置方法。
骨折を処置する方法であって、
釘挿入システムを組み立て、
前記釘挿入システムを冷却生理食塩水に浸し、
骨折部を有する上腕骨近傍で三角筋分割切開(deltoid splitting incision)を行い、
前記上腕骨の基端側領域に、前記上腕骨の長軸に対して略３０°と３５°との間の角度で、髄内釘の幅にはまるように十分大きな穴を穴あけ加工し、
上腕骨管にバルブ終端ガイドワイヤを挿入し、
柔軟性リーマ装置を前記バルブ終端ガイドワイヤに亘って配置して、前記上腕骨管内の軟組織を除去し、
前記リーマを前記上腕骨管から取り除き、
スリップカバーをバルブ終端ガイドワイヤに亘って配置して該スリップカバーを上腕骨管に挿入し、
前記上腕骨管から前記バルブ終端ガイドワイヤを取り除き、
標準的なガイドワイヤを前記スリップカバーを通じてかつ上腕骨管へ挿入し、
前記スリップカバーを前記管から取り除き、
前記釘挿入システムを前記冷却生理食塩水槽から取り出し、
前記釘挿入システムを挿入ポイントに供給して、前記髄内釘を前記ガイドワイヤに亘って前記上腕骨管に打ち込み、
冷却生理食塩水を前記髄内釘に注入し、
前記髄内釘が前記骨折部を通過した後、前記ガイドワイヤを取り除き、
前記釘挿入システムに取り付けられたドリルガイドを介してチタン・ねじを挿入し、前記上腕骨を介してかつ該釘の予め穴あけ加工された穴へ該ねじをねじ込むことによって、前記髄内釘を固定し、
前記切開した部分を縫合で閉じて前記長骨を修理し骨折を治療する、
ステップを含む骨折処置方法。
請求項１８乃至２３の何れかに記載の骨折処置方法であって、
前記髄内釘は、中空のコアを備え、体温ニチノルを含む、骨折処置方法。
請求項１９、２０、２２又は２３の何れかに記載の骨折処置方法であって、
冷却生理食塩水槽は、５℃±１℃の温度を有し、
前記釘挿入システムは、改良冶具と、ガイドワイヤと、ねじ挿入装置と、中空髄内釘とを備え、（ａ）前記改良冶具は、前記髄内釘の中空コアと連通する中空筒を有し、（ｂ）前記髄内釘は、中空コアを備え、体温形状記憶ニッケル・チタン合金を含む、骨折処置方法。