JP2008513182A - 組織拡張装置 - Google Patents
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Abstract
【選択図】 図3D
Description
本願は、名称「Controllable Self−Inflating Expanding Tissue Expander and Method of Use Thereof」にて2004年9月21日付けで出願された米国仮特許願第60/612,018号及び名称「Controllable Self−Expanding Tissue Expander and Method of Use Thereof」にて2005年6月9日付けで出願された米国仮特許願第60/688,964号の米国特許法35 USC 119(e)に基づいた特典を請求するものである。なお、これら出願の開示事項は本願に援用するものである。
本発明は移植可能な組織拡張装置に関する。
(a)被験者の身体内に移植するのに適合された拡張性コンパートメント、及び
(b)被験者の身体内に移植するのに適合されたガス源であって、前記拡張性コンパートメントに作動可能に接続されて前記拡張性コンパートメント中にガスを移送することによって前記拡張性コンパートメントを膨張させるガス源
を備えている、組織拡張装置が提供される。
(a)圧力が少なくとも20 PSIのガス源に接続するのに適合された狭い出口、
(b)高圧ガス源から低圧領域中へのガス流を停止するため、前記オリフィスに適用できるシール、及び
(c)選択的に前記シールに力を加え及び除いて、選択的にガスの流動を阻止し及びガスを流動させることができる作動可能なコンポーネント、
を備えている。
(d)摩擦によって前記ガスの流量を制限する、前記狭いオリフィスへの細長い狭い経路
を備えている。
(a)圧力が少なくとも20 PSIのガス源からのガスの流量を制限する膜、及び
(b)ガス源内の圧力より低くかつ低圧領域内の圧力より高い圧力設定点を有するバルブ
を備えた、加圧ガス源から低圧領域へのガスの流量を調整する調整機構が提供される。
(c)ガスを流動させ及び流動を止めるスイッチを備えている。
(a)被験者の身体内に移植するのに適合された拡張性コンパートメント、及び
(b)被験者の身体内に移植するのに適合された充填源であって、前記拡張性コンパートメンに作動可能に接続されて前記拡張性コンパートメント中に制御可能な方法で流体を移送することによって前記拡張性コンパートメントを膨張させる充填源
を備えた組織拡張装置が提供される。
(a)移植可能な組織拡張装置の拡張性コンパートメントの充填を制御する調整器に信号を伝達するように設計され構築された信号源、及び
(b)前記信号を伝達するために、前記信号源に電力を供給できる電源
を備えた、移植可能な組織拡張装置を作動させるための外部制御装置が提供される。
(a)(i)複数の移植可能な組織拡張装置に関連する設計の特徴データ、
(ii)個々の被験者の治療に採用される複数の移植可能な組織拡張装置に関連する作動データ、及び
(iii)前記複数の移植可能な組織拡張装置のうち一つが移植されている前記個々の被験者各人の応答に関連する被験者のデータ、
に関連するデータが入っているメモリ、
(b)問い合わせを受信して、前記メモリに記憶されている前記データに基づいて応答を作成するように配置構成された回路
を含んでなる、移植可能な組織拡張装置の性能に関する問合せに応答するように設計され配置構成されたコンピュータが提供される。
(a)複数の移植可能な組織拡張装置に関連する設計の特徴のデータを獲得して記憶する、設計の特徴のデータを獲得するモジュール、
(b)各々が少なくとも一つの装置の性能の特徴のデータを獲得して記憶するように設計され配置構成された前記複数の移植可能な組織拡張装置、
(c)少なくとも一つの被験者応答パラメータのデータを獲得して記憶するように設計されて配置構成された複数の被験者データのパラメトリックセンサ、及び
(d)データをデータベースに送るために前記組織拡張装置及びパラメトリックセンサの各々に接続可能なデータリレー装置
を含んでなる、移植可能な組織拡張装置のデータのデータベースを構築するように設計されて配置構成されたコンピュータ化システムが提供される。
(a)被験者の身体内に移植するのに適合された拡張性コンパートメント
(b)前記コンパートメントに連結されたガス源、及び
(c)前記身体内に配置するのに適合されかつ前記ガス源から前記コンパートメントへのガスの流量を選択的に制御する少なくとも一つの調整器
を備えてなる組織拡張装置が提供される。
図中、一つ以上の図に現れる同じ構造、エレメント又は部分には、一般に、それらが現れるすべての図に同じ番号を付けてある。図に示すコンポーネント及び特徴部分の寸法は便宜上及び明確に示すため選択してあり、必ずしも一定の縮小拡大比率で示していない。これらの図を以下に列挙する。
図1A及び1Bは、本発明の典型的な実施態様によるバルブ機構を示す。
図1C及び1Dは、本発明の典型的な実施態様による膜をベースにした流れ制御機構を示す。
図2A、2B、2C及び2Dは、本発明の典型的な実施態様によるアクチュエータの機構を示す。
図3Aは、本発明による典型的な移植可能な装置及び典型的な身体外無線制御ユニットを示す。
図3B、3C及び3Dは、それぞれ、典型的な移植可能な装置内の作動コンポーネントの典型的な相対的配置を示す、側面図、平面図及び斜視図である。
図4は、図1Aに描いたタイプのバルブを閉じるのに必要な適用力(g重)を示すグラフである。
図5は、被験者に移植した本発明の装置及び採用随意の身体外制御ユニット及び採用随意の遠隔データ監視サーバを示す。
図6は、本発明の装置の準備と使用に関連する事象を示す流れ図である。
図7A及び7Bは、組織を拡張するのに間質液に依存している本発明の装置を示す。
図8は、ガスの容積の増加と各種の初期サイズを有するコンパートメントに生成した内圧との関係を示す一連のプロットである。
本発明の典型的な実施態様では、拡張性コンパートメント310を有する内蔵移植可能組織拡張装置300(図3)が提供される。装置300は、充填源、随意選択的にガス源210を備えている。本発明の典型的な実施態様では(図3A、3B、3C及び3D)、装置300は被験者600の乳房610中に移植可能な乳房移植物として配置構成されている(図5)。これは、例えば、乳房610を手術(例えば腫瘍の切除)した後に行うことができる。随意選択的に、装置300は、ガスをガス源210から拡張性コンパートメント310に移送することによってある期間、拡張する。本発明の典型的な実施態様では、装置300が、乳房610の皮膚及び/又は筋肉組織を、反対側の乳房620と同じ寸法に復元する。随意選択的に、これによって、被験者600が、反対側の乳房620とほぼ左右対称になるように、長期美容用移植物を乳房610中に移植しやすくなる。ガスは、加圧して小容積に圧縮してそののち低圧で大容積に膨張させることができるので、装置300は内蔵させることができる。あるいは又はさらに、場合によって、寸法が大きくなる装置は、潰して小さい切れ目を通じて移植することができる。
図6は、本発明の典型的な実施態様にしたがって、装置300を使って乳癌の患者を治療する方法700を示す。装置300は、組織損傷の事象710が起こった後、修復する方法700の一部として採用される。組織の損傷710は、例えば乳房切除のような腫瘍切除である。随意選択的に、冒された組織(例えば乳房610:図5)のモデリング720を組織の損傷する710前に実施する。随意選択的に、釣り合っている反対側の組織(例えば乳房620)のモデリング720を実施する。装置300はモデリング720に基づいて随意選択的に準備する。随意選択的に、装置300は、モデリング中に成形される熱可塑性又は熱硬化性の部分を含んでいる。随意選択的に、モデリング720には、特定の膨張ガスの量(g)に換算できる必要な膨張容積及び/又は圧力の増加分の計算が含まれている。
装置300のすべての実施態様がバルブ100及び/又はアクチュエータ200を必要とするわけではないが、バルブ(図1Aと1B)とアクチュエータ200(図2A、2B及び2C)の典型的実施態様は、数週間の期間にわたって膨張させるために流量を調整する典型的な実施態様として提供される。
追加の調整を行なう一つの方法は、アクチュエータ200を利用する方法である。アクチュエータ200は各種タイプの電源で駆動できる。電力を利用して、例えば、上記のようにバルブ100のシール125に力を加え及び/又はそのシールから力を除く。随意選択的に、電力は、例えば電池のような電力貯蔵装置から供給される。あるいは又はさらに、電力は、以下に詳細に述べるように、外部電源から例えば整合RFコイルを通じて供給できる。随意選択的に、アクチュエーションは、以下に説明するように一つ又は複数のフィードバックループで調整される。一般に、必要な電力の入力は、アクチュエータの運動部分(例えばピストン)の単位行程当たり必要な力で変化する。したがって、短い作動距離では、随意選択的に電力の必要量が少なくなり及び/又は限定された電力を入力することによって高頻度で作動させることができる。狭いオリフィスのバルブは、随意選択的に、短い作動距離が特徴である。本発明の典型的な実施態様では、短い作動距離を有するアクチュエータ200が採用される。随意選択的に、これらアクチュエータは、常時開いているか又は常時閉じていることができる。随意選択的に、名目上高すぎるバルブ100の流量は、所望の開閉比を有するデユーティーサイクルを有するアクチュエータを使用できる。
装置300の典型的な実施態様では、ソレノイドアクチュエータ200を採用できる(図2A)。その図示された実施態様では、アクチュエーションの機構が、ガス源210のハウジング220と共通の壁225を随意選択的に共有するアクチュエータのハウジング230内に入っている。共通の壁225は、構造の完全性を損なうことなく装置300の全体の大きさ及び/又は重量を減らすのに役立っている。バルブ100は、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)製チューブ142で囲まれている毛細管140を利用している。随意選択的に、PEEKチューブ142は、毛細管140を機械的に支えている。随意選択的に、チュービング142は、金属、別のポリマー又は所望の剛性を有する他の材料で製造できる。毛細管140はブロック130(随意選択的にシリコン)に取り付けられている。図示されている配置構成では、エラストマーのシール125が、ピストン110の上に装着されている第二ブロック120(随意選択的にシリコン)の上に配置されている。バルブ100が開くと、ガス源210からのガスがチューブ140から出てチューブ280を通過し拡張性コンパートメント310(図示せず)に至る。そのアクチュエーション機構は、ねじ付きソレノイドハウジング250中にソレノイドコイル240を備えている。ハウジング250のopねじ付けによって、正確な位置決め及び/又はそのハウジングに対して有効なガスシールを実施できるので、ガス源210から放出されるガスはすべて、コンパートメント310に送られる。薄板ばね290は作動してピストン110を下降させるように作動可能である。これは、シール125に、毛細管140の末端を閉じさせる。低圧シール270を備えたねじ付キキャップ260が随意選択的に設置される。
随意選択的に、バネ290は、電流を流すと収縮し電流を止めると延びるNitinol製ばねである。電流は、電池などの電源から供給できる。随意選択的に、電源は、以下により詳細に述べるように装置300の外部にある。随意選択的に、電流は、プログラムにしたがって周期的に流される。随意選択的に、プログラムは、コンピュータ化された制御器によって実行される。電流がばね290を流れると発熱して形状が変化する。ばねは拡張と収縮を行なうことによって、ソレノイド機構の代わりに又はこの機構に加えてピストン110を動かす働きをする。随意選択的に、ばね290は、従来のばねの意味の弾性を有していないが、電流を流し及び/又は止めると応答して拡張及び収縮をおこなう。
本発明の別の典型的実施態様では、電磁アクチュエータ200が採用されている(図2B)。アクチュエータ200は、強磁性金属製フレーム231(例えば軟鉄)、可動プランジャー211、一方の側の正の方向213に及び他方の側の負の方向215に電流が流れる電気コイルを備えている。そのコイルを流れる電流によって、プランジャー211は距離217を移動する。コイルの電流の方向が逆になると(すなわち負213と正215)、プランジャー211を反対の方向に動かす。このタイプの設計のバルブ100をアクチュエートするのに、0.075mmという距離217で十分である。
本発明の別の典型的な実施態様では、Nitinolワイヤのアクチュエータ200がソレノイドのアクチュエータの代わりに採用される(図2C)。一般的に図2Aに記載されているガス源ハウジング220内に入っているガス源210の上に配置されたNitinolアクチェーター200が示されている。毛細管チャネル140の形状のバルブ100、エラストマーのシール125及び毛細管壁142が描かれている。描かれている実施態様では、シール125はピストン110に装着されている。シール125に毛細管140を閉じさせるピストンの運動は、ハウジング250内のピストン110の上に設置されたばね290のエネルギーで行なわれる。ハウジング250は、アクチュエータのハウジング230内に設置され、その中に、絶縁カバー261とねじ付きリング270によって保持されている。Nitinolワイヤ295に電流を流すと、ワイヤ295が収縮する。その結果、ばね290に力が加わり、ピストン110とシール125を、アクチュエータハウジング230中にガスを放出する毛細管140から引き離す。ガスは、出口ポート280を通じて外部に流れて拡張性コンパートメント310(図示せず)に至る。電流を切ると、Nitinolワイヤ295は冷めて、毛細管140を閉じるバルブ100にピストン110とシール125を押し付けるリリーシングバネ290を伸ばす。本発明の別の実施態様によれば、ばね290は、消勢状態では、ピストン110を毛細管140から引き離し、そしてNitinolワイヤ295に電流を通じると、前記ばねが伸びてピストン110を下方に押し付ける。このタイプのアクチュエータでは、150ミクロンの移動でバルブ100が開く。直径が0.002〜0.005インチのFlexinol Nitinolワイヤを使用して100mWの電力を入力することによって、随意選択的に、200ミクロンの移動を達成できる。本発明の典型的な実施態様では、低流量が必要な用途に、通常は閉じているバルブ100が採用されている。電力の入力の無いとき、バルブ100は閉じたままなので、ガスは流動できない(描かれている実施態様)。この種の実施態様では、電力の入力はバルブを開かねばならないときにのみ必要である。低流量は、バルブを大部分の時間、閉じたままにすることによって達成できるので、電力は随意選択的に節約される。随意選択的に、バルブ100を開くには50ミクロンの移動が必要であり、200ミクロン移動させるのに十分な電力をNitinolワイヤに加える。本発明の典型的な実施態様では、短い電力バースト例えば1秒間当たり100mWの電力をワイヤ295に加える。最初、1秒未満の時間が経過し、ピストン110が150ミクロン移動することによって、バルブ100が開く。前記1秒間の電力バーストが終わった後、ピストン110が150ミクロンの活性化距離を通過して戻ることによってバルブ100が閉じる点まで、ワイヤ295が延びるのに追加の時間がかかる。このことは、バルブ100が、加えられる電力の入力されている時間より長い時間開いていることができることを意味する。随意選択的に、ばねとして活動し熱に応答してエレメントを移動させるNitinol製平板を採用できる。随意選択的に、Nitinolは、バイメタルコイルのような望ましい熱膨張特性を有する他の熱変形性材料で代替できる。熱は、熱変形性材料に通電するか及び/又はその材料に近接して発熱体を設置することによって、随意選択的に、発生させることができる。
本発明の典型的な実施態様では、ばね290(図2C)は、当然のことながら、シール125が、バルブ100を閉じるようにピストン110を下方に押し付ける。ピストン110が強磁性材料製であるとき、コネクタ296の示す位置に磁石を配置すると、ばね290の力に打ち勝って、ピストン110を動かしてバルブ100を開かせる。この実施態様によれば、バルブ100は前記磁石を除くまで開いたままである。この磁気アクチュエータは、その磁石が供給する以上に電力を入力する必要がない。本発明の典型的な実施態様では、被験者は、磁石を装置300に近づけてバルブ100をアクチュエータ200を通じて活性化することによって、ガスをガス源210からコンパートメント310まで流動させ始める。
図2A〜2Dに示す一般タイプのアクチュエータとともに図1A〜1Dに示す一般タイプのバルブは、150 PSI〜1500 PSIのガス又は液体を停止できる。これらのバルブは、1〜4mm3程度の小さい部分(オリフィス及び/又は流量レストリクタ、Nitinolアクチュエータ)及び10〜20cm3程度の大きい部分(電磁石ベースの設計)からなる、活性化するために500mW未満、随意選択的に150mW未満の電力を必要とする医療的移植及び多数の操作サイクルに対して十分信頼性が高い。随意選択的に、大きさは、4mm3〜10cm3であり、随意選択的に10mm3〜5cm3、随意選択的に100mm3〜5cm3、随意選択的に2cm3〜5cm3である。
本発明の典型的な実施態様では、拡張性コンパートメント310は、弾性バルーン及び/又は非弾性シェルを備えている。
随意選択的に、コンパートメント310からの全ガス漏洩量は、5ml/day未満であり、随意選択的に1ml/day未満であり、随意選択的に約0.11ml/dayである。本発明の典型的な実施態様では、ガスは、コンパートメント310を構築するのに使用する材料と組み合わせて所望の漏洩速度を示すように選択する。所望の漏洩速度は、例えば上記フィルムラミネートで達成できる。随意選択的に、例えばブチルゴムで製造される内側ゴム製バルーンは漏洩速度を一層低下させる。随意選択的に、内側コーティングを外側シェルに使用すると、漏洩速度が低下する。随意選択的に、漏洩に対して経皮放出ポートを使う必要がないように、周囲の身体組織によって容易に吸収されるガスが採用される。このタイプのMylar製シェルのシーリングは、例えば医療装置の包装に利用するトレーシーリングに適した市販のヒートシーラーを使って熱と圧力を加えることによって達成できる。例えば、150℃の発熱体を圧力40 PSIで1秒間あてがうことによって、5mmのシールを作ることができる。工業生産の場合、発熱体は、所望の配置構成の移植物を製造するため、特別の形状のものにする。さらに、シールは、シートを接着させる適正な接着剤を使って製造できる。あるいは又はさらに、異なる大きさ及び/又は形状の非弾性シートを接着して移植可能な装置を予備成形することができる。随意選択的に、所望の漏洩速度は、漏洩特性又は透過特性が分かっている材料を利用して構築することによって、装置300で達成できる。このことは、例えば、コンパートメント310を構築する際に所望の透過特性及び/又は拡散特性を有する材料を利用することによって達成できる。あるいは又はさらに、望ましくない過剰膨張を防止するため圧力放出バルブを、コンパートメント310に組み込んでもよい。本発明の典型的な実施態様では、コンパートメント310を膨張させるために二酸化炭素を採用して、少量の過剰ガスは、身体内のコンパートメント310から安全に抜くことができる。あるいは又はさらに、ガスは、経皮ポート323を通じて身体の外に抜くことができる。あるいは又はさらに、コンパートメント310を迅速に収縮させることができるように、随意選択的に、被験者の作動可能な安全ハウジング内の装置300に隣接して、針を設けてもよい。本発明の典型的な実施態様では、コンパートメント310からの過剰ガスは、ポート323を通じて、化学吸収剤の入っている密閉コンパートメント中に放出される。このようにして、身体中に放出することなくかつ経皮ポートを使うこともなしに、ガスを除く。
本発明の典型的な実施態様では、拡張後の装置300の望ましい大きさと構造は、予め分かっている。拡張性コンパートメント310の所望の全膨張容積は分かっているので、装置300のガス源210は、これに入れるガスの量を制御することによって、所望の容積にするように配置構成される。ガス源210は、例えば、2ミクロン粒子のフィルターを通過して、PEEK製チューブ142に囲まれた毛細管140中に流入する800 PSI(室温)の二酸化炭素を使うことによって充填できる。ガス源210は、加圧ガスで2回パージし次いで氷浴中に入れる。二酸化炭素ガスは、ちょうど4分かけて2.5gのCO2が充填されるように、ガス源210中に約0.02g/sの速度で凝縮する。正確な充填量は、随意選択的に、ガス源の余分の重量を監視することによって測定できる。ガス源210が満たされると、バルブ100を取り付けることができる。アタッチメントは、例えば、ガス源210とバルブ100のねじのバイアル接合セットである。随意選択的に、損減の少ない「正常に閉じられた」バルブ100を採用するので、ガス源210は装置300内に配置する数日前又は数週間も前に充填できる。随意選択的に、貯蔵中のバルブ100からのガスの減損を減らすため、追加のシールを使用する。随意選択的に、所望のガス充填量を有するガス源210は商業的に製造され、装置300内に設置するコンポーネントとして供給されている。随意選択的に、装置300内への設置は移植を行なう前に実施する。随意選択的に、装置300は、設置されたガス源210とともに製造される。ガス源210がコンパートメント310内に設置されている典型的な実施態様では、装置300を製造する時点に設置される。本発明の典型的な実施態様では、装置300は、少なくとも30日、随意選択的に少なくとも90日、随意選択的に少なくとも180日、随意選択的に少なくとも365日以上の移植前貯蔵寿命を有している。
本発明の典型的な実施態様では、充填源は、ISFによって拡張性コンパートメントを充填する。随意選択的に、充填は制御される。随意選択的に、制御は装置が移植された被験者が行なう。随意選択的に、制御は、身体の経皮リンク無しで行なわれる。随意選択的に、パラメトリックセンサ及び/又は制御プログラムは、先に述べたようにガスベースの装置に対して設けることができる。随意選択的に、これは、非線形の充填プロファイル及び/又はグラデュエーション(graduation)及び/又は付け加えられる安全性及び/又は充填速度に対する追加の制御を提供で生きる。随意選択的に、制御は、マイクロプロセッサ及び/又は電子回路及び/又は機械的手段で実行できる。
図7Aは、間質液(ISF)によってコンパートメント310を拡張する組織拡張装置300を示す。図7Bは、装置300に使うのに適した、代わりの典型的なISF収集機構810をより詳細に示す。ガス源210については、ISF収集機構810は、装置300及び/又はコンパートメント310に対して各種の位置に配置できる。随意選択的に、収集器810は、図7Aに示すように、コンパートメント310のベース301に配置するか又は取り付けることができる(乳房拡張器の場合、肋骨900の近くに)。あるいは又はさらに、収集器810は、コンパートメント310の全体又はかなりの部分の周りに構築できる。あるいは又はさらに、収集器810は、コンパートメント310から距離をおいて構築され、流体連通のチャネルでコンパートメント310に接続できる。
ポンプ820とバルブ820は、ガスベース装置に関連して以下に詳述するように制御器350のような身体外電源から電力を引き出すことができる。コンパートメント310に向けて流れさせるためのガス圧はないので、ISFベースの装置の電力必要度は、ガスベースの装置より高い。随意選択的に、身体内電源(例えば電池)が、ISFベース装置300の一部として設置される。
センサ330は、データの獲得及び/又は記憶及び/又は伝送のための便利な手段を提供するので、本発明の典型的な実施態様は、移植可能な組織拡張装置の性能に関する問合せに応答するように設計されかつ配置構成されたコンピュータに関する。そのコンピュータ650は、(i)少なくとも一つの移植可能な組織拡張装置に関連する設計の特徴のデータ、(ii)個々の被験者の治療に使用される少なくとも一つの移植可能な組織拡張装置に関連する作動データ及び(iii)前記移植可能な組織拡張装置が移植された前記個々の被験者の応答に関連する被験者のデータに関するデータが入っているメモリを備えている。随意選択的に、装置300が移植された個々の被験者の治療プログラムのコンプライアンスに関連するコンプライアンスのデータも記憶される。本発明の典型的な実施態様では、データは、多数の移植された装置に、同時に収集される。随意選択的に、これらの装置は、類似の及び/又は異なる治療計画を実行する。随意選択的に、これら装置は、類似及び/又は異なる設計の装置である。コンピュータ650は、問合せを受け取り次いでメモリに記憶されたデータに基づいた応答を作成するように配置構成された回路を備えている。コンピュータ650は、随意選択的にサーバであり、随意選択的にWANを通じてアクセスできる。
装置300は、被験者生体中に移植されるので、被験者の安全は非常に重要である。
随意選択的に、装置300が、例えば乳房を再構築するときに自然な体形を提供することが望ましい。随意選択的に、初期の容積をコンパートメント310に与えて反対側の器官が示唆する形状を提供することができる。随意選択的に、初期の容積は、移植を行なった後すぐにガス源210又はISF機構810から供給できる。本発明の典型的な実施態様では、体形の崩壊は、装置300の少なくとも一部を小さくすることによって減らすことができる。
Claims (122)
- (a)被験者の身体内に移植するのに適合された拡張性コンパートメント、及び
(b)被験者の身体内に移植するのに適合されたガス源であって、前記拡張性コンパートメントに作動可能に接続されて前記拡張性コンパートメント中にガスを移送することによって前記拡張性コンパートメントを膨張させるガス源
を備えている、組織拡張装置。 - 前記拡張性コンパートメントは、少なくとも一部が弾性材料で構築されている、請求項1に記載の装置。
- 前記拡張性コンパートメントは、少なくとも一部が非弾性材料で構築されている、請求項1または2に記載の装置。
- 前記拡張性コンパートメントは、非弾性材料で完全に構築されている、請求項3に記載の装置。
- 前記ガス源は、前記拡張性コンパートメント内に入っている、請求項1〜4のいずれかに記載の装置。
- 前記拡張性コンパートメントは、前記ガス源から、開ループ拡張機構を通じて充填される、請求項1〜5のいずれかに記載の装置。
- 前記開ループ拡張は7〜180日間続く、請求項6に記載の装置。
- 前記ガス源には加圧ガスが入っている、請求項1〜7のいずれかに記載の装置。
- 前記ガス源にはガスを発生する化学反応用の試薬が入っている、請求項1〜8のいずれかに記載の装置。
- 前記ガス源から前記拡張性コンパートメントへの前記ガスの流量を調整する調整器をさらに備えている、請求項1〜9のいずれかに記載の装置。
- 前記調整器は流量制限経路を備えている、請求項10に記載の装置。
- 前記調整器は、前記ガス源から前記拡張性コンパートメントへのガスの流量を制限する流量制限膜を備えている、請求項10または11に記載の装置。
- 前記調整器は、前記調整器を通じてガスが交互に流動と流動停止を行なうように設計され構築されたアクチュエータを備えている、請求項10〜12のいずれかに記載の装置。
- 前記調整器は、前記ガス源から前記拡張性コンパートメントへのガスの流量を制限するバルブを備えている、請求項10〜13のいずれかに記載の装置。
- 前記調整器は、少なくとも一つのデータ処理回路を備えている、請求項10〜14のいずれかに記載の装置。
- 前記データ処理回路はアナログデータ処理モジュールである、請求項15に記載の装置。
- 前記データ処理回路はデジタル回路である、請求項15に記載の装置。
- 前記調整器は機械的フィードバックを受ける、請求項10に記載の装置。
- 前記調整器は、入力信号に応答してフィードバックループを実行する、請求項10〜18のいずれかに記載の装置。
- 前記入力信号は、外部制御器から発する操作指令を含んでいる、請求項19に記載の装置。
- 前記調整器の応答は、前記操作指令と同じ長さだけ続く、請求項20に記載の装置。
- 前記調整器の応答は、前記操作指令が終わった後に続く、請求項20に記載の装置。
- 前記外部制御器は、前記操作指令を送達すべきであるということを示すコンプライアンスリマインダーを発する、請求項20〜22のいずれかに記載の装置。
- 前記入力信号は、少なくとも一つのセンサからの出力信号を含んでいる、請求項19〜23のいずれかに記載の装置。
- 前記センサは、被験者の少なくとも一つのパラメータを測定するように配置構成されている、請求項24に記載の装置。
- 前記被験者の少なくとも一つのパラメータは、組織灌流度の尺度を含んでいる、請求項25に記載の装置。
- 前記センサは、拡張性コンパートメントの少なくとも一つパラメータを測定するように配置構成されている、請求項24に記載の装置。
- 前記拡張性コンパートメントの少なくとも一つのパラメータは、前記コンパートメント内のガス圧の尺度を含んでいる、請求項27に記載の装置。
- 前記ガス源は複数のガス源で構成されている、請求項1〜28のいずれかに記載の装置。
- 前記複数のガス源中の各ガス源は、開ループによって選択的に放出できるように配置構成されている、請求項29に記載の装置。
- 前記複数のガス源のすべてに同量のガスが入っているわけではない、請求項29に記載の装置。
- 前記移送を促す電力出力を提供するよう配置構成された電力源をさらに備えている、請求項13に記載の装置。
- 前記電力源は電池を含んでいる、請求項32に記載の装置。
- 前記電池は、前記拡張性コンパートメント内に配置されている、請求項33に記載の装置。
- 前記電力源は、装置の外側に位置して、電力を無線方式で装置に伝送する、請求項32に記載の装置。
- データの収集、伝送及び記憶のうち少なくとも一つを行なうため電力出力を提供するように配置構成された電源をさらに含んでいる、請求項1〜35のいずれかに記載の装置。
- 前記電力源は、装置の外側に位置して、電力を無線方式で装置に伝送する、請求項36に記載の装置。
- 前記電力源は、データを装置から装置の外側の場所に伝送するための電力を提供する、請求項37に記載の装置。
- 前記拡張性コンパートメントを囲む外側シェルをさらに備えている、請求項1〜38のいずれかに記載の装置。
- 前記ガス源は前記外側シェル内に位置しているが、前記拡張性コンパートメントの外側に位置している、請求項39に記載の装置。
- 前記拡張性コンパートメントは弾性バルーンを含んでいる、請求項39に記載の装置。
- 前記拡張性コンパートメントは非弾性で変形可能な容器を含んでいる、請求項39に記載の装置。
- 前記外側シェルは弾性バルーンを含んでいる、請求項39に記載の装置。
- 前記外側シェルは非弾性で変型可能な容器を含んでいる、請求項39に記載の装置。
- 前記非弾性で変型可能な容器は、身体の部分の自然な外形に一致するように拡張する、請求項44に記載の装置。
- ガスを前記拡張性コンパートメントから放出する放出バルブをさらに備えている、請求項1〜45のいずれかに記載の装置。
- 前記ガスの放出には、身体組織中への放出が含まれている、請求項46に記載の装置。
- 前記ガスの放出には、被験者の身体の外側への経皮放出が含まれている、請求項46に記載の装置。
- 前記ガスの放出機構は、150〜300mm水銀柱のセットポイントで作動する、請求項46〜48のいずれかに記載の装置。
- スタッド付き面をさらに備え、そのスタッド付き面は、前記スタッド付き面と隣接組織層の間の相対的平行運動を阻止する複数のスタッドを備えている、請求項1〜49のいずれかに記載の装置。
- 前記スタッド付き面は乳房拡張器の前面であり、そして前記隣接組織層は胸筋の少なくとも一部を含んでいる、請求項50に記載の装置。
- 前記スタッドは前記面から0.5〜5mm突出している、請求項50に記載の装置。
- 前記複数のスタッドは2〜500個のスタッドを含んでいる、請求項50に記載の装置。
- 乳房拡張装置として設計され配置構成されている、請求項1〜53のいずれかに記載の装置。
- 前記ガス源から前記拡張性コンパートメントへガスを少なくとも7日間放出するように設計され配置構成されている、請求項1〜54に記載の装置。
- 隣接する組織に10〜200mm水銀の拡張圧がかかるように設計され配置構成されている、請求項1〜55のいずれかに記載の装置。
- 抗微生物コーティングをさらに含んでいる、請求項1〜56のいずれかに記載の装置。
- 前記抗微生物コーティングは、前記拡張性コンパートメントの内面の少なくとも一部をコートしている、請求項57に記載の装置。
- 前記抗微生物コーティングは、前記拡張性コンパートメントの外面の少なくとも一部をコートしている、請求項57に記載の装置。
- 前記拡張性コンパートメントは、少なくとも二つの拡張性コンパートメントを含んでいる、請求項1〜59のいずれかに記載の装置。
- 移植する前の貯蔵寿命が少なくとも30日である、請求項1〜60のいずれかに記載の装置。
- (a)被験者の身体内に移植するのに適合された拡張性コンパートメント、
(b)前記コンパートメントに連結されたガス源、及び
(c)前記身体内に配置するのに適合されかつ前記ガス源から前記コンパートメントへのガスの流量を選択的に制御する少なくとも一つの調整器
を備えている組織拡張装置。 - 前記ガス源は、前記身体の外側に配置してチューブで前記コンパートメントに接続するのに適合されている、請求項62に記載の装置。
- 加圧ガス源から低圧領域へのガスの流量を調整する調整機構であって、
(a)圧力が少なくとも20 PSIのガス源に接続するのに適合された狭い出口、
(b)高圧ガス源から低圧領域中へのガス流を停止するために前記出口に適用できるシール、及び
(c)選択的に前記シールに力を加え及び除いて、選択的にガスの流動を阻止し及びガスを流動させることができる作動可能なコンポーネント、
を備えている、調整機構。 - 前記機構の全容積は4mm3〜20cm3の範囲内である、請求項64に記載の機構。
- 前記力は10g重未満の力である、請求項64または65に記載の機構。
- 前記作動可能なコンポーネントは500mW未満の電力入力を必要とする、請求項64〜66のいずれかに記載の機構。
- 前記ガス源は150〜1500 PSIの範囲内の圧力を含んでいる、請求項64〜67のいずれかに記載の機構。
- 前記出口は断面積が0.05mm2未満である、請求項64〜68のいずれかに記載の機構。
- (d)摩擦によって前記ガスの流量を制限する、前記狭い出口への細長い狭い経路
をさらに備えている、請求項64〜69のいずれかに記載の機構。 - 前記作動可能なコンポーネントによって加えられる前記力によって、前記弾性シールが変形して前記狭い出口をシールする、請求項64〜70のいずれかに記載の機構。
- 前記作動可能なコンポーネントを制御する制御器をさらに備えている、請求項64〜71のいずれかに記載の機構。
- 前記制御器は回路を備えている、請求項72に記載の機構。
- 前記制御器は機械的制御装置を備えている、請求項72に記載の機構。
- on/off制御がさらに含まれている、請求項72に記載の機構。
- 前記作動可能なコンポーネントは、少なくとも部分的に電流によって作動している、請求項72〜75のいずれかに記載の機構。
- 前記作動可能なコンポーネントは、少なくとも部分的に磁界によって作動している、請求項72〜75のいずれかに記載の機構。
- 前記作動可能なコンポーネントは、少なくとも部分的にばねによって作動している、請求項72〜75のいずれかに記載の機構。
- 前記作動可能なコンポーネントは、少なくとも部分的に熱変形性エレメントによって作動している、請求項72〜75のいずれかに記載の機構。
- (a)圧力が少なくとも20 PSIのガス源からのガスの流量を制限する膜、及び
(b)ガス源内の圧力より低くかつ低圧領域内の圧力より高い圧力設定点を有するバルブ
を備えた、加圧ガス源から低圧領域へのガスの流量を調整するように設計され配置構成されている調整機構。 - ガスを流動させ及び流動を止めるスイッチをさらに備えている、請求項80に記載の機構。
- (a)被験者の身体内に移植するのに適合された拡張性コンパートメント、及び
(b)被験者の身体内に移植するのに適合された充填源であって、前記拡張性コンパートメンに作動可能に接続されて前記拡張性コンパートメント中に制御可能な方法で流体を移送することによって前記拡張性コンパートメントを膨張させる充填源
を備えた組織拡張装置。 - 前記充填源は、間質液(ISF)を集めて前記拡張性コンパートメントに移送するように設計され構築されている、請求項82に記載の装置。
- 制御器をさらに備え、前記制御器は前記充填機構全体を制御して前記拡張性コンパートメントの充填速度を制御する、請求項83に記載の装置。
- 前記制御器は、コンピュータ化された制御ユニット(CPU)を備えている、請求項84に記載の装置。
- 前記制御器は電子回路を備えている、請求項84に記載の装置。
- 前記制御器は機械的制御装置を備えている、請求項84に記載の装置。
- 前記制御器は前記装置内に位置している、請求項84に記載の装置。
- 前記制御器は前記装置の外側の場所に位置している、請求項84に記載の装置。
- パラメトリックセンサをさらに備え、前記パラメトリックセンサは、フィードバックループ内の前記充填源に接続されている、請求項82〜89のいずれかに記載の装置。
- 前記パラメトリックセンサは、前記拡張性コンパートメントに関連する出力信号を提供する、請求項90に記載の装置。
- 前記パラメトリックセンサは、移植可能な組織拡張装置が移植されている被験者に関連する出力信号を提供する、請求項90に記載の装置。
- 前記拡張性コンパートメントは、その中に集めたISF中に微生物が増殖するのを防止する抗微生物剤を含んでいる、請求項83に記載の装置。
- 装置が移植された後、移動することを防止するため、高さが少なくとも5mmの複数の突出部を有する面をさらに備えている、請求項82〜93に記載の装置。
- (a)移植可能な組織拡張装置の拡張性コンパートメントの充填を制御する調整器に無線信号を伝達するように設計され構築された信号源、及び
(b)前記信号を伝達するために、前記信号源に電力を供給できる電源
を備えた、移植可能な組織拡張装置を作動させるための外部制御装置。 - 前記信号は磁界を含んでいる、請求項95に記載の装置。
- 前記信号はRF波を含んでいる、請求項95に記載の装置。
- 前記信号は前記拡張装置の作動を調節するのに十分な電力を備えている、請求項95に記載の装置。
- 制御器をさらに備えている、請求項95〜98のいずれかに記載の装置。
- 前記制御モジュールは、デジタル回路を含んでいる、請求項99に記載の装置。
- 前記制御モジュールは電子回路を含んでいる、請求項99に記載の装置。
- パラメトリックセンサからデータ信号を受信するように配置構成された信号受信機をさらに備えている、請求項95〜101のいずれかに記載の装置。
- 前記パラメトリックセンサは、被験者内に移植された移植可能な組織拡張装置の拡張性コンパートメントに関連するデータを感知する、請求項102に記載の装置。
- 前記パラメトリックセンサは、移植可能な組織拡張装置が移植されている被験者に関連するデータを感知する、請求項102に記載の装置。
- 前記パラメトリックセンサから装置が受信したデータを記憶するように配置構成されたデータ記憶装置をさらに備えている、請求項102に記載の装置。
- パラメトリックセンサから装置が受信したデータを、少なくとも一つの追加データ処理装置にリレーするデータリレー装置をさらに備えている、請求項95〜105のいずれかに記載の装置。
- 少なくとも一つのデータ処理装置から受信したデータを被験者の身体内に移植された移植可能な組織拡張装置に、その拡張を制御するためリレーするデータリレー装置をさらに備えている、請求項95〜106のいずれかに記載の装置。
- 装置を作動させるため、被験者にリマインダーを発するように適合されたリマインダー機構をさらに備えている、請求項95〜107に記載の装置。
- データ表示装置をさらに備えている、請求項95〜108に記載の装置。
- 柔軟で移植可能な組織形成装置を微生物汚染に対して耐性にする方法であって、前記装置の少なくとも一部分に、抗微生物剤を含有するコーティングを施すステップを含んでなる、方法。
- 前記組織形成装置は組織拡張装置である、請求項110に記載の方法。
- 前記組織形成装置は美容用乳房移植物である、請求項110に記載の方法。
- (a)(i)少なくとも一つの移植可能な組織拡張装置に関連する設計の特徴データ、
(ii)個々の被験者の治療に採用される少なくとも一つの移植可能な組織拡張装置に関連する作動データ、及び
(iii)前記少なくとも一つの移植可能な組織拡張装置のうち一つが移植されている前記個々の被験者各人の応答に関連する被験者のデータ、
に関連するデータが入っているメモリ、
(b)問い合わせを受信して、前記メモリに記憶されている前記データに基づいて応答を作成するように配置構成された回路
を含んでなる、移植可能な組織拡張装置の性能に関する問合せに応答するように設計され配置構成されたコンピュータ。 - 前記メモリにはさらに、(iv)前記複数の移植可能な組織拡張装置のうちの一つが移植されている前記個々の被験者の各人の治療計画コンプライアンスに関連するコンプライアンスのデータが入っている、請求項113に記載のコンピュータ。
- データベースからのデータを分析し次いで好ましい被験者の応答に相関する少なくとも一つの設計の特徴を同定するステップを含んでなる、移植可能な組織拡張装置の望ましい設計の特徴を決定する方法。
- データベースからのデータを分析し次いで好ましい被験者の応答に相関する少なくとも一つの作動パラメータを同定するステップを含んでなる、与えられた設計の移植可能な組織拡張装置とともに利用される望ましい組織拡張プログラムを決定する方法。
- (a)複数の移植可能な組織拡張装置に関連する設計の特徴のデータを獲得して記憶する、設計の特徴のデータを獲得するモジュール、
(b)各々が少なくとも一つの装置の性能の特徴のデータを獲得して記憶するように設計され配置構成された前記複数の移植可能な組織拡張装置、
(c)少なくとも一つの被験者応答パラメータのデータを獲得して記憶するように設計されて配置構成された複数の被験者データのパラメトリックセンサ、及び
(d)データをデータベースに送るために前記組織拡張装置及びパラメトリックセンサの各々に接続可能なデータリレー装置
を含んでなる、移植可能な組織拡張装置のデータのデータベースを構築するように設計されて配置構成されたコンピュータ化システム。 - 身体の一部の形状を改変するように配置構成された柔軟な移植可能な医療装置を固定する方法であって、前記装置の表面に複数の突出部を設けるステップを含み、前記突出部分が周りの組織層に対して装置が相対的に動くのを制限する、方法。
- 前記突出部は高さが0.5〜5mmで軟組織と係合するのに適合されていることが特徴である、請求項118に記載の方法。
- 1〜500個の突出部が採用される、請求項118に記載の方法。
- 組織拡張装置に適用される、請求項118に記載の方法。
- 長期の美容用乳房移植物に適用される、請求項118に記載の方法。
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