JP2008503493A - 腫瘍を破壊するための安定化され凍結乾燥された放射性薬剤 - Google Patents
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Description
Claims (120)
- 病変組織に標的化するための、安定な、急速に凍結乾燥された放射性医薬組成物を製造する方法であって、該方法が完了したときは冷凍を必要とせず、且つ、放射線分解による損傷を低減することにより該放射性医薬組成物の完全性の予測性を高めるものであり、次のステップ、すなわち:
凍結乾燥栓を付しているがしかし未だ密封されていない少なくとも1つのバイアル中の少なくとも1種の放射性核種と少なくとも1種の標的探索剤とを有する該放射性医薬組成物の瞬間冷凍されたある量を含んだ密封可能なチャンバーを排気するステップであって、該瞬間冷凍された量が好ましくは超低温冷凍棚中において又は液化ガス、好ましくは窒素中において冷凍されたものであり、該密封可能なチャンバーの該排気が、一次濃縮器及び二次濃縮器を通る排気チューブに接続された真空ポンプによって、該一次濃縮器の温度を酸素の沸点より高く維持しつつ、液体酸素の爆発可能性を除去するに十分な圧まで低下させることにより行なわれるものであるステップと;
該排気チューブの温度を、好ましくは−196℃である窒素の沸点より高い温度まで、低下させるために該二次濃縮器を作動させることにより該密封可能なチャンバーからの水の除去を加速させ、それにより、放射線分解によって生じる水分子を含む、水分子の存在を急速に減少させ、付随する還元性のフリーラジカルによる該放射性医薬組成物の損傷を減少させ且つ該放射性医薬組成物の完全性の予測性を高めるステップと;そして
望みどおり水の除去が完了したとき、該密封可能なチャンバー内の周囲圧を薬剤学的に不活性なガスによって復帰させて大気圧に近づけ、そしてそのように周囲圧を復帰させたとき該少なくとも1つのバイアルを、外部の流体の流入を防ぐために密封するステップと、
を含んでなるものである方法。 - 更に該密封可能なチャンバーの排気が、約−40℃の一次濃縮器温度で、液体酸素の爆発の可能性を除去するに十分な圧が約10-2Torrに達するまで行なわれるものである、請求項1の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が少なくとも1種のモノクローナル抗体を有するものである、請求項2の方法。
- 更に該少なくとも1種の放射性医薬が少なくとも1種のα線放を射する放射性核種を有するものである、請求項3の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が少なくとも1種のβ線放射型の放射性核種を有するものである、請求項3の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種のモノクローナル抗体との組み合わせで構造的安定性を提供するために少なくとも1種の凍結乾燥助剤と組み合わせた、少なくとも1種のモノクローナル抗体を有するものである、請求項4及び5の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種のペプチドとの組み合わせでの構造的安定性を提供するために少なくとも1種の凍結乾燥助剤と組み合わせた、少なくとも1種のペプチドを有するものである、請求項4及び5の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種の分子認識ユニットとの組み合わせで構造的安定性を提供するために少なくとも1種の凍結乾燥助剤と組み合わせた、少なくとも1種の分子認識ユニットを有するものである、請求項4及び5の方法。
- 更に該少なくとも1種の放射性核種が、F−18、C−11、Y−90、I−123、I−124、I−125、I−131、Cu−64、Cu−67、Co−55、Zn−62、Fe−52、Ga−64、Ga−67、Ga−68、Br−77、Sr−89、Zr−89、Tc−99m、In−111、Sm−153、Ho−166、Lu−177、Re−186、及びTl−201よりなる群より選ばれるものである、請求項2の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が少なくとも1種のモノクローナル抗体を有するものである、請求項9の方法。
- 更に該少なくとも1種の放射性医薬が少なくとも1種のα線放射型の放射性核種を有するものである、請求項10の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が少なくとも1種のβ線放射型の放射性核種を有するものである、請求項10の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種のモノクローナル抗体との組み合わせで構造的安定性を提供するために少なくとも1種の凍結乾燥助剤と組み合わせた、少なくとも1種のモノクローナル抗体を有するものである、請求項11及び12の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種のペプチドとの組み合わせで構造的安定性を提供するために少なくとも1種の凍結乾燥助剤と組み合わせた、少なくとも1種のペプチドを有するものである、請求項11及び12の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種の分子認識ユニットとの組み合わせで構造的安定性を提供するために、少なくとも1種の凍結乾燥助剤と組み合わせた少なくとも1種の分子認識夕ニットを有するものである、請求項11及び12の方法。
- 更に該少なくとも1種の放射性核種が、F−18、C−11、Y−90、I−123、I−124、I−125、I−131、Cu−64、Cu−67、Fe−52、Co−55、Zn−62、Ga−64、Ga−67、Ga−68、Br−77、Sr−89、Zr−89、Tc−99m、In−111、Sm−153、Ho−166、Lu−177、Re−186、及びTl−201よりなる群より選ばれるものである、請求項1の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が少なくとも1種のモノクローナル抗体を有するものである、請求項16の方法。
- 更に該少なくとも1種の放射性医薬が、少なくとも1種のα線放射型の放射性核種を有するものである、請求項17の方法。
- 更に該少なくとも1種の放射性医薬組成物が、少なくとも1種のβ線放射型の放射性核種を有するものである、請求項17の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種のモノクローナル抗体との組み合わせで構造的安定性を提供するために少なくとも1種の凍結乾燥助剤と組み合わせた、少なくとも1種のモノクローナル抗体を有するものである、請求項18及び19の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種のペプチドとの組み合わせで構造的安定性を提供するために少なくとも1種の凍結助剤と組み合わせた、少なくとも1種のペプチドを有するものである、請求項18及び19の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種の分子認識ユニットとの組み合わせで構造的安定性を提供するために少なくとも1種の凍結乾燥助剤と組み合わせた、分子認識ユニットを有するものである、請求項18及び19の方法。
- 病変組織に標的化するための、安定な、急速に凍結乾燥された放射性医薬組成物を製造する方法であって、該方法が完了したときは冷凍を必要とせず、且つ、放射線分解による損傷を低減することにより該放射性医薬組成物の完全性の予測性を高めるものであり、次のステップ、すなわち:
凍結乾燥栓を付しているがしかし未だ密封されていない少なくとも1つのバイアル中の少なくとも1種の放射性核種と少なくとも1種の標的探索剤とを有する該放射性医薬組成物の瞬間冷凍されたある量を含んだ密封可能なチャンバーを排気するステップであって、該瞬間冷凍された量が好ましくは超低温冷凍棚中において又は液化ガス、好ましくは窒素中において冷凍されたものであり、該密封可能なチャンバーの該排気が、二次濃縮器を通って一次濃縮器まで延びる排気チューブを通して真空ポンプによって、該一次濃縮器の温度を酸素の沸点より高く維持しつつ、液体酸素の爆発可能性を除去するに十分な圧まで低下させることにより行なわれるものであるステップと;
該排気チューブの温度を、好ましくは−196℃である窒素の沸点より高い温度まで、低下させるために該二次濃縮器を作動させることにより該密封可能なチャンバーからの水の除去を加速させ、それにより、放射線分解によって生じる水分子を含む、水分子の存在を急速に減少させ、付随する還元性のフリーラジカルによる該放射性医薬組成物の損傷を減少させ且つ該放射性医薬組成物の完全性の予測性を高めるステップと;そして
望みどおり水の除去が完了したとき、該密封可能なチャンバー内の周囲圧を薬剤学的に不活性なガスによって復帰させて大気圧に近づけ、そしてそのように周囲圧を復帰させたとき該少なくとも1つのバイアルを、外部の流体の流入を防ぐために密封するステップと、
を含んでなるものである方法。 - 該密封可能チャンバーの排気が、約−40℃の一次濃縮器温度で、液体酸素の爆発の可能性を除去するに十分な圧が約10-2Torrに達するまで行なわれるものである、請求項23の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が少なくとも1種のモノクローナル抗体を有するものである、請求項24の方法。
- 更に該少なくとも1種の放射性医薬が少なくとも1種のα線放を射する放射性核種を有するものである、請求項26の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が少なくとも1種のβ線放射型の放射性核種を有するものである、請求項25の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種のモノクローナル抗体との組み合わせで構造的安定性を提供するために少なくとも1種の凍結乾燥助剤と組み合わせた、少なくとも1種のモノクローナル抗体を有するものである、請求項26及び27の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種のペプチドとの組み合わせでの構造的安定性を提供するために少なくとも1種の凍結乾燥助剤と組み合わせた、少なくとも1種のペプチドを有するものである、請求項26及び27の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種の分子認識ユニットとの組み合わせで構造的安定性を提供するために少なくとも1種の凍結乾燥助剤と組み合わせた、少なくとも1種の分子認識ユニットを有するものである、請求項26及び27の方法。
- 更に該少なくとも1種の放射性核種が、F−18、C−11、Y−90、I−123、I−124、I−125、I−131、Cu−64、Cu−67、Co−55、Zn−62、Fe−52、Ga−64、Ga−67、Ga−68、Br−77、Sr−89、Zr−89、Tc−99m、In−111、Sm−153、Ho−166、Lu−177、Re−186、及びTl−201よりなる群より選ばれるものである、請求項24の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が少なくとも1種のモノクローナル抗体を有するものである、請求項31の方法。
- 更に該少なくとも1種の放射性医薬が少なくとも1種のα線放射型の放射性核種を有するものである、請求項32の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が少なくとも1種のβ線放射型の放射性核種を有するものである、請求項32の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種のモノクローナル抗体との組み合わせで構造的安定性を提供するために少なくとも1種の凍結乾燥助剤と組み合わせた、少なくとも1種のモノクローナル抗体を有するものである、請求項33及び34の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種のペプチドとの組み合わせで構造的安定性を提供するために少なくとも1種の凍結乾燥助剤と組み合わせた、少なくとも1種のペプチドを有するものである、請求項33及び34の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種の分子認識ユニットとの組み合わせで構造的安定性を提供するために少なくとも1種の凍結乾燥助剤と組み合わせた、少なくとも1種の分子認識夕ニットを有するものである、請求項33及び34の方法。
- 更に該少なくとも1種の放射性核種が、F−18、C−11、Y−90、I−123、I−124、I−125、I−131、Cu−64、Cu−67、Fe−52、Co−55、Zn−62、Ga−64、Ga−67、Ga−68、Br−77、Sr−89、Zr−89、Tc−99m、In−111、Sm−153、Ho−166、Lu−177、Re−186、及びTl−201よりなる群より選ばれるものである、請求項23の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が少なくとも1種のモノクローナル抗体を有するものである、請求項38の方法。
- 更に該少なくとも1種の放射性医薬が、少なくとも1種のα線放射型の放射性核種を有するものである、請求項39の方法。
- 更に該少なくとも1種の放射性医薬組成物が、少なくとも1種のβ線放射型の放射性核種を有するものである、請求項39の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種のモノクローナル抗体との組み合わせで構造的安定性を提供するために少なくとも1種の凍結乾燥助剤と組み合わせた、少なくとも1種のモノクローナル抗体を有するものである、請求項40及び41の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種のペプチドとの組み合わせで構造的安定性を提供するために少なくとも1種の凍結助剤と組み合わせた、少なくとも1種のペプチドを有するものである、請求項40及び41の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種の分子認識ユニットとの組み合わせで構造的安定性を提供するために少なくとも1種の凍結乾燥助剤と組み合わせた、分子認識ユニットを有するものである、請求項40及び41の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、肝胆道系に対する選択的親和性を有する造影剤よりなる群より選ばれる造影剤である、請求項1ないし44の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、心臓系に対する選択的親和性を有する造影剤よりなる群より選ばれる造影剤である、請求項1ないし44の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、大脳系に対する選択的親和性を有する造影剤よりなる群より選ばれる造影剤である、請求項1ないし44の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、骨格系に対する選択的親和性を有する造影剤よりなる群より選ばれる造影剤である、請求項1ないし44の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、前立腺造影に用いられる造影剤よりなる群より選ばれる造影剤である、請求項1ないし44の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、肺造影に用いられる造影剤よりなる群より選ばれる造影剤である、請求項1ないし44の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種の化学的安定化剤を有するものである、請求項1ないし44の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種の制菌剤を有するものである、請求項1ないし44の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種の抗菌保存剤を有するものである、請求項1ないし44の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種の可溶化剤を有するものである、請求項1ないし44の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種の凍結乾燥助剤を含むものである、請求項1ないし5、9、11ないし12、16ないし19、23ないし27、31ないし34及び38ないし41の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、乳糖、ブドウ糖、アルブミン、ゼラチン及び塩化ナトリウムよりなる群より選ばれる少なくとも1種の凍結乾燥助剤を含むものである、請求項1ないし5、9、11ないし12、16ないし19、23ないし27、31ないし34及び38ないし41の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種のモノクローナル抗体との組み合わせで構造的安定性を提供するために乳糖、ブドウ糖、アルブミン、ゼラチン又は塩化ナトリウムよりなる群より選ばれる少なくとも1種の凍結乾燥助剤と組み合わせた、少なくとも1種のモノクローナル抗体を有するものである、請求項6、13、17、25、32、35、39及び42の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種のペプチドとの組み合わせで構造的安定性を提供するために乳糖、ブドウ糖、アルブミン、ゼラチン又は塩化ナトリウムよりなる群より選ばれる少なくとも1種の凍結乾燥助剤と組み合わせた、少なくとも1種のペプチドを有するものである、請求項7、14、21、29、36及び43の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種の分子認識ユニットとの組み合わせで構造的安定性を提供するために乳糖、ブドウ糖、アルブミン、ゼラチン又は塩化ナトリウムよりなる群より選ばれる少なくとも1種の凍結乾燥助剤と組み合わせた、少なくとも1種の分子認識ユニットを有するものである、請求項7、14、21、29、36及び43の方法。
- 病変組織に標的化するための、安定な、急速に凍結乾燥された放射性医薬組成物を製造する方法であって、次のステップ、すなわち:
凍結乾燥栓を付しているがしかし未だ密封されていない少なくとも1つのバイアル中の少なくとも1種の放射性核種と少なくとも1種の標的探索剤とを有する該放射性医薬組成物の瞬間冷凍されたある量を含んだ密封可能なチャンバーを排気するステップであって、該瞬間冷凍された量が好ましくは超低温冷凍棚中において又は液化ガス、好ましくは窒素中において冷凍されたものであり、該密封可能なチャンバーの該排気が、一次濃縮器及び二次濃縮器を通る排気チューブに又はこれを通じて接続された真空ポンプによって、該一次濃縮器の温度を酸素の沸点より高く維持しつつ、液体酸素の爆発可能性を除去するに十分な圧まで低下させることにより行なわれるものであるステップと;そして
該排気チューブの温度を、好ましくは−196℃である窒素の沸点より高い温度まで、低下させるために該二次濃縮器を作動させることにより該密封可能なチャンバーからの水の除去を加速させるステップと;そして
望みどおり水の除去が完了したとき、該密封可能なチャンバー内の周囲圧を薬剤学的に不活性なガスによって復帰させて大気圧に近づけ、そしてそのように周囲圧を復帰させたとき該少なくとも1つのバイアルを、外部の流体の流入を防ぐために密封するステップと、
を含んでなるものである方法。 - 該密封可能なチャンバーの排気が、約−40℃の一次濃縮器温度で、液体酸素の爆発の可能性を除去するに十分な圧が約10-2Torrに達するまで行なわれるものである、請求項60の方法。
- 該放射性医薬組成物が少なくとも1種のモノクローナル抗体を含むものである、請求項60又は61の方法。
- 該少なくとも1種の放射性医薬がα線放型の放射性核種よりなる群より選ばれるものである、請求項60又は61の方法。
- 該少なくとも1種の放射性医薬がβ線放型の放射性核種よりなる群より選ばれるものである、請求項60又は61の方法。
- 該放射性医薬組成物が、少なくとも1種のモノクローナル抗体との組み合わせで構造的安定性を提供するために少なくとも1種の凍結乾燥助剤と組み合わせた、少なくとも1種のモノクローナル抗体を含んでなるものである、先行の請求項61ないし64の何れかの方法。
- 該放射性医薬組成物が、少なくとも1種のペプチドとの組み合わせで構造的安定性を提供するために少なくとも1種の凍結乾燥助剤と組み合わせた、少なくとも1種のペプチドを有するものである、先行の請求項61ないし65の何れかの方法。
- 該放射性医薬組成物が、少なくとも1種の分子認識ユニットとの組み合わせで構造的安定性を提供するために少なくとも1種の凍結乾燥助剤と組み合わせた、少なくとも1種の分子認識ユニットを有するものである、先行の請求項61ないし66の何れかの方法。
- 該少なくとも1種の放射性核種が、F−18、C−11、Y−90、I−123、I−124、I−125、I−131、Cu−64、Cu−67、Co−55、Zn−62、Fe−52、Ga−64、Ga−67、Ga−68、Br−77、Sr−89、Zr−89、Tc−99m、In−111、Sm−153、Ho−166、Lu−177、Re−186、及びTl−201よりなる群より選ばれるものである、先行の請求項61ないし67の何れかの方法。
- 該放射性医薬組成物が、肝胆道系、心臓系、大脳系及び/又は骨格系に対する選択的親和性を有する造影剤よりなる群より選ばれる造影剤を含んでなるものである、先行の請求項61ないし68の何れかの方法。
- 該放射性医薬組成物が、前立腺造影及び/又は肺造影に用いられる造影剤よりなる群より選ばれる造影剤を含んでなるものである、先行の請求項61ないし69の何れかの方法。
- 該放射性医薬組成物が、凍結乾燥助剤、化学的安定化剤、制菌剤、抗菌保存剤及び可溶化剤よりなる群より選ばれる少なくとも1つを含んでなるものである、先行の請求項61ないし70の何れかの方法。
- 該放射性医薬組成物が、乳糖、ブドウ糖、アルブミン、ゼラチン及び塩化ナトリウムよりなる群より選ばれる少なくとも1種の凍結乾燥助剤を含んでなるものである、先行の請求項61ないし71の何れかの方法。
- 先行の請求項61ないし73の何れかの方法によって製造した放射性医薬組成物。
- 診断目的又は治療目的の医薬の製造のための請求項73による放射性医薬組成物の使用。
- 該放射性医薬組成物が、ヒトを造影するための肝胆道系及び/又は心臓系及び/又は大脳系及び/又は骨格系に対する選択的親和性を有する造影剤を含んでなるものである、請求項74の放射性医薬組成物の使用。
- 該放射性医薬組成物が、ヒトを造影しつつ前立腺造影及び/又は肺造影のために用いられる造影剤を含んでなるものである、請求項74の放射性医薬組成物の使用。
- 投与までの間に凍結しておくことを必要とせず、放射線分解を減らすことによる放射性医薬組成物の完全性についての高められた予測性を有し、病変部位に標的化する、安定化された、急速に凍結乾燥された放射性医薬組成物によりヒトを治療する方法であって、次のステップ、すなわち:
少なくとも1種の放射性核種を有する放射性医薬組成物を再構成するステップを含んでなり、該組成物が、
a)凍結乾燥栓を付しているがしかし未だ密封されていない少なくとも1つのバイアル中の少なくとも1種の放射性核種と少なくとも1種の標的探索剤とを有する該放射性医薬組成物の瞬間冷凍されたある量を含んだ密封可能なチャンバーを排気するステップであって、該瞬間冷凍された量が好ましくは超低温冷凍棚中において又は液化ガス、好ましくは窒素中において冷凍されたものであり、該密封可能なチャンバーの該排気が、一次濃縮器及び二次濃縮器を通る排気チューブによって、該一次濃縮器の温度を酸素の沸点より高く維持しつつ、液体酸素の爆発可能性を除去するに十分な圧まで低下させることにより行なわれるものであるステップと;
b) 該排気チューブの温度を、−196℃である窒素の沸点より高い温度まで低下させるために該二次濃縮器を作動させることにより該密封可能なチャンバーからの水の除去を加速させ、それにより、放射線分解によって生じる水分子を含む、水分子の存在を急速に減少させ、付随する還元性のフリーラジカルによる該放射性医薬組成物の損傷を減少させ且つ該放射性医薬組成物の完全性の予測性を高めるステップと;そして
c) 望まれる水の除去が完了したとき、該密封可能なチャンバー内の周囲圧を薬剤学的に不活性なガスによって復帰させて大気圧に近づけ、そしてそのように周囲圧を復帰させたとき該少なくとも1つのバイアルを、外部の流体の流入を防ぐために密封するステップと、
を含んでなるものである、方法。 - 更に該密封可能なチャンバーの排気が、約−40℃の一次濃縮器温度で、液体酸素の爆発の可能性を除去するに十分な圧が約10-2Torrに達するまで行なわれるものである、請求項77の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が少なくとも1種のモノクローナル抗体を有するものである、請求項78の方法。
- 更に該少なくとも1種の放射性医薬が少なくとも1種のα線放射型の放射性核種を有するものである、請求項79の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が少なくとも1種のβ線放射型の放射性核種を有するものである、請求項79の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種のモノクローナル抗体と組み合わせで構造的安定性を提供するために少なくとも1種の凍結乾燥助剤と組み合わせた、少なくとも1種のモノクローナル抗体を有するものである、請求項80及び81の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種のペプチドとの組み合わせでの構造的安定性を提供するために少なくとも1種の凍結乾燥助剤と組み合わせた、少なくとも1種のペプチドを有するものである、請求項80及び81の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種の分子認識ユニットとの組み合わせで構造的安定性を提供するために少なくとも1種の凍結乾燥助剤と組み合わせた、少なくとも1種の分子認識ユニットを有するものである、請求項80及び81の方法。
- 更に該少なくとも1種の放射性核種が、F−18、C−11、Y−90、I−123、I−124、I−125、I−131、Cu−64、Cu−67、Co−55、Zn−62、Fe−52、Ga−64、Ga−67、Ga−68、Br−77、Sr−89、Zr−89、Tc−99m、In−111、Sm−153、Ho−166、Lu−177、Re−186、及びTl−201よりなる群より選ばれるものである、請求項78の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が少なくとも1種のモノクローナル抗体を有するものである、請求項85の方法。
- 更に該少なくとも1種の放射性医薬が少なくとも1種のα線放射型の放射性核種を有するものである、請求項86の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が少なくとも1種のβ線放射型の放射性核種を有するものである、請求項86の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種のモノクローナル抗体との組み合わせで構造的安定性を提供するために少なくとも1種の凍結乾燥助剤と組み合わせた、少なくとも1種のモノクローナル抗体を有するものである、請求項87及び88の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種のペプチドとの組み合わせで構造的安定性を提供するために少なくとも1種の凍結乾燥助剤と組み合わせた、少なくとも1種のペプチドを有するものである、請求項87及び88の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種の分子認識ユニットとの組み合わせで構造的安定性を提供するために少なくとも1種の凍結乾燥助剤と組み合わせた、少なくとも1種の分子認識夕ニットを有するものである、請求項87及び88の方法。
- 更に該少なくとも1種の放射性核種が、F−18、C−11、Y−90、I−123、I−124、I−125、I−131、Cu−64、Cu−67、Fe−52、Co−55、Zn−62、Ga−64、Ga−67、Ga−68、Br−77、Sr−89、Zr−89、Tc−99m、In−111、Sm−153、Ho−166、Lu−177、Re−186、及びTl−201よりなる群より選ばれるものである、請求項77の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が少なくとも1種のモノクローナル抗体を有するものである、請求項92の方法。
- 更に該少なくとも1種の放射性医薬が、少なくとも1種のα線放射型の放射性核種を有するものである、請求項93の方法。
- 更に該少なくとも1種の放射性医薬組成物が、少なくとも1種のβ線放射型の放射性核種を有するものである、請求項93の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種のモノクローナル抗体との組み合わせで構造的安定性を提供するために少なくとも1種の凍結乾燥助剤と組み合わせた、少なくとも1種のモノクローナル抗体を有するものである、請求項94及び95の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種のペプチドとの組み合わせで構造的安定性を提供するために少なくとも1種の凍結助剤と組み合わせた、少なくとも1種のペプチドを有するものである、請求項94及び95の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種の分子認識ユニットとの組み合わせで構造的安定性を提供するために少なくとも1種の凍結乾燥助剤と組み合わせた、分子認識ユニットを有するものである、請求項94及び95の方法。
- 投与までの間に凍結しておくことを必要とせず、放射線分解を減らすことによる放射性医薬組成物の完全性についての高められた予測性を有し、病変部位に標的化する、安定化された、急速に凍結乾燥された放射性医薬組成物によりヒトを治療する方法であって、次のステップ、すなわち:
少なくとも1種の放射性核種を有する放射性医薬組成物を再構成するステップを含んでなり、該組成物が、
a)凍結乾燥栓を付しているがしかし未だ密封されていない少なくとも1つのバイアル中の少なくとも1種の放射性核種と少なくとも1種の標的探索剤とを有する該放射性医薬組成物の瞬間冷凍されたある量を含んだ密封可能なチャンバーを排気するステップであって、該瞬間冷凍された量が好ましくは超低温冷凍棚中において又は液化ガス、好ましくは窒素中において冷凍されたものであり、該密封可能なチャンバーの該排気が、二次濃縮器を通る排気チューブによって、冷却用の一次濃縮器の温度を酸素の沸点より高く維持しつつ、液体酸素の爆発可能性を除去するに十分な圧まで低下させることにより行なわれるものであるステップと;
b) 該排気チューブの温度を、−196℃である窒素の沸点より高い温度まで低下させるために該二次濃縮器を作動させることにより該密封可能なチャンバーからの水の除去を加速させ、それにより、放射線分解によって生じる水分子を含む、水分子の存在を急速に減少させ、付随する還元性のフリーラジカルによる該放射性医薬組成物の損傷を減少させ且つ該放射性医薬組成物の完全性の予測性を高めるステップと;そして
c) 望まれる水の除去が完了したとき、該密封可能なチャンバー内の周囲圧を薬剤学的に不活性なガスによって復帰させて大気圧に近づけ、そしてそのように周囲圧を復帰させたとき該少なくとも1つのバイアルを、外部の流体の流入を防ぐために密封するステップと、
を含んでなるものである、方法。 - 更に該密封可能なチャンバーの排気が、約−40℃の一次濃縮器温度で、液体酸素の爆発の可能性を除去するに十分な圧が約10(−2)Torrに達するまで行なわれるものである、請求項99の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が少なくとも1種のモノクローナル抗体を有するものである、請求項100の方法。
- 更に該少なくとも1種の放射性医薬が少なくとも1種のα線放射型の放射性核種を有するものである、請求項101の方法。
- 更に該少なくとも1種の放射性医薬が少なくとも1種のβ線放射型の放射性核種を有するものである、請求項101の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種のモノクローナル抗体と組み合わせで構造的安定性を提供するために少なくとも1種の凍結乾燥助剤と組み合わせた、少なくとも1種のモノクローナル抗体を有するものである、請求項102及び103の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種のペプチドとの組み合わせでの構造的安定性を提供するために少なくとも1種の凍結乾燥助剤と組み合わせた、少なくとも1種のペプチドを有するものである、請求項101及び102の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種のモノクローナル抗体と組み合わせで構造的安定性を提供するために少なくとも1種の凍結乾燥助剤と組み合わせた、少なくとも1種のモノクローナル抗体を有するものである、請求項102及び103の方法。
- 更に該少なくとも1種の放射性核種が、F−18、C−11、Y−90、I−123、I−124、I−125、I−131、Cu−64、Cu−67、Co−55、Zn−62、Fe−52、Ga−64、Ga−67、Ga−68、Br−77、Sr−89、Zr−89、Tc−99m、In−111、Sm−153、Ho−166、Lu−177、Re−186、及びTl−201よりなる群より選ばれるものである、請求項100の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が少なくとも1種のモノクローナル抗体を有するものである、請求項107の方法。
- 更に該少なくとも1種の放射性医薬が少なくとも1種のα線放射型の放射性核種を有するものである、請求項108の方法。
- 更に該少なくとも1種の放射性医薬が少なくとも1種のβ線放射型の放射性核種を有するものである、請求項108の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種のモノクローナル抗体との組み合わせで構造的安定性を提供するために、少なくとも1種の凍結乾燥助剤と組み合わせた、少なくとも1種のモノクローナル抗体を有するものである、請求項109及び110の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種のペプチドとの組み合わせで構造的安定性を提供するために少なくとも1種の凍結乾燥助剤と組み合わせた、少なくとも1種のペプチドを有するものである、請求項109及び110の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種の分子認識ユニットとの組み合わせで構造的安定性を提供するために少なくとも1種の凍結乾燥助剤と組み合わせた、少なくとも1種の分子認識夕ニットを有するものである、請求項109及び110の方法。
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- 更に該放射性医薬組成物が少なくとも1種のモノクローナル抗体を有するものである、請求項114の方法。
- 更に該少なくとも1種の放射性医薬が、少なくとも1種のα線放射型の放射性核種を有するものである、請求項115の方法。
- 更に該少なくとも1種の放射性医薬が、少なくとも1種のβ線放射型の放射性核種を有するものである、請求項115の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種のモノクローナル抗体との組み合わせで構造的安定性を提供するために少なくとも1種の凍結乾燥助剤と組み合わせた、少なくとも1種のモノクローナル抗体を有するものである、請求項116及び117の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種のペプチドとの組み合わせで構造的安定性を提供するために少なくとも1種の凍結助剤と組み合わせた、少なくとも1種のペプチドを有するものである、請求項116及び117の方法。
- 更に該放射性医薬組成物が、少なくとも1種の分子認識ユニットとの組み合わせで構造的安定性を提供するために少なくとも1種の凍結乾燥助剤と組み合わせた、分子認識ユニットを有するものである、請求項116及び117の方法。
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