JP2008503273A - 血漿無毒化および体積制御システムならびに使用方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、米国特許法第119条(e)の下で、2004年6月21日に出願された米国仮特許出願第60/581,922号の優先権を主張し、その内容は、その全体が本明細書中で参考として援用される。
本発明は、血漿無毒化のためのデバイスおよびそのための関連する方法に関する。詳細には、本発明は、腎透析膜または腎透析物を使用することなく、敗血症および腎不全と関連する毒素を除去し、慢性代謝性アシドーシスを処置し、患者の血漿水を制御するために、活性炭およびイオン性樹脂および非イオン性樹脂を血液フィルターと組み合わせて備える吸着カラムを使用する体外システムに関する。
支持的医療の進歩にも関わらず、敗血症性ショックは、依然として罹患および死亡の主要な原因である。1995年には、米国には、750,000より多いと推定される敗血症の症例が存在し、その内383,000(51.1%)が集中治療を受け、さらに130,000(17.3%)が、中間医療単位により通気されるか、または冠状動脈疾患集中治療において看護されてきた(非特許文献1)。死亡率は、毎年28%、すなわち215,000より多かった。敗血症の発生率および死亡率は年齢とともに高くなる。敗血症は、非冠状集中治療群における患者間で二番目に高い死因であり、米国における全死因の内の10番目に高い死因である(非特許文献2)。さらに、敗血症は、生存する人の生活の質を実質的に低減させる。敗血症を有する患者の費用は、患者あたり平均22,000ドルであり、米国内だけでも年間ほぼ170億ドルの経済的な負荷を生じる。
本発明は、敗血症および腎不全と関連し、腎透析装置および透析物を使用することなく、敗血症および腎不全から生じる毒素を除去し、電解質の不均衡を補正し、慢性代謝性アシドーシスを処置し、腎不全の患者の血漿水を制御し得る体外血漿無毒化システムを記載する。本発明は、ヒト血漿を効率的に無毒化し、敗血症および腎不全を罹患する患者の血液の量を平衡化するために、必要に応じて血液フィルターを備える吸着性毒素除去デバイスを包含する。
以下の用語の定義を、読者の参照の補助として提供する。本特許で使用した用語は、それらが本発明に関連する場合、特定の意味を有する。用語を、その通常の共有される意味に従って使用する全ての努力がなされている。しかし、共有される通常の意味と以下の定義との間に矛盾が存在する場合には、これらの定義が共有される用法に取って代わる。
本発明は、腎透析装置または透析物を使用することなく、敗血症および腎不全と関連する毒素を除去し得、電解質の不均衡を補正し得、慢性代謝性アシドーシスを処置し得、腎不全の患者の血漿水を制御し得る体外血漿無毒化システムを記載する。本発明は、毒素吸着除去デバイスを必要に応じて血液フィルターと合わせ、効果的にヒト血漿を無毒化し、敗血症および腎不全を罹患する患者の血液の体積を平衡化する。
本発明の一実施形態において、血漿フィルター106を離れた血液は、粒子フィルター122を離れた血漿と合わされ、次いで圧力トランスデューサー126を通り、高流量(0.3m2、55,000ダルトン繊維膜透過性)血液フィルター128に入る。高流量血液フィルター128は、ゼロバランス限外ろ過(zero balance ultrafiltration)(ZBUF)と一般的に呼ばれる技術を用いて血漿水の効果を可能にし、連続静脈静脈血液濾過(continuous veno−venous hemofiltration)(CVVH)と一般的に呼ばれる技術を用いて過剰の患者の血漿水の除去を可能にする。ZBUF技術を利用する平衡化した電解質置換溶液(ろ過置換流体)134の添加は、ぜん動ポンプ136によって制御される。CVVH技術における血漿水(限外ろ過)132の除去もまた、ローラーポンプ130によって制御される。
(毒素吸着除去デバイスのインビトロでのクリアランス能力)
本発明の毒素吸着除去デバイス(図2)の効果を実証するために、ビリルビン(20mg/dL)、尿素窒素(50mg/dL)、およびクレアチニン(5mg/dL)を加えたヒト血漿を、活性炭を含む別個のカラム(AmberliteTM XAD−7HP、およびAmberchromTMGC 300C(本明細書において個々に「吸着剤(sorbant)」といわれる))による閉鎖系を通して6時間循環させた。この吸着剤は、ビリルビン、尿素窒素およびクレアチニンの洗浄の際に種々の有効性を示した:活性炭(36gm)は、基線値から、ビリルビンを49.5%、尿素窒素を24.7%、そしてクレアチニン97.9%のレベルに低下させた;AmberliteTM XAD−7HP(31gm)は、基線値から、ビリルビンを34.6%、尿素窒素を11.2%、そしてクレアチニンを9.0%のレベルに低下させた;AmberchromTMGC300Cは、基線値から、ビリルビンを95.7%、尿素窒素を11.2%、そしてクレアチニンを10.1 %のレベルに低下させた。これらに関連して、クリアランスは、血漿のアルブミンおよび全タンパク質濃度の15〜20%の適度な減少であった。
(毒素吸着除去デバイスの安全性試験)
本発明の毒素吸着除去デバイスの安全性をまた、8匹の約55ポンドの雑種イヌを含むイヌの体外循環モデルにおいて調査した。安全性試験の目的は、この毒素吸着除去デバイスが、有益な血漿タンパク質または電解質を除かないことを示すことであった。得られた試験結果は、血漿吸着/灌流(PAP)様式で市販の腎透析系(DiapactTM持続的腎機能代替療法(CRRT)系(BIBRAUN Medical Inc.,Bethlehem,PA))と組み合わせて毒素吸着除去デバイスを使用する処置は、有害な血流力学効果または生体適合性の心配がなく、安全で十分に許容性であることを実証した。
Claims (20)
- 血漿からサイトカインおよび毒素を除去し、血漿水の平衡を可能にするための体外システムであって、以下:
血漿を血液から分離するための血漿フィルター、および
血漿からサイトカインおよび毒素を除去するための吸着デバイス
を備える、システム。 - 血漿から低分子を除去し、血漿水を平衡化するための血液フィルターをさらに備える、請求項1に記載の体外システム。
- 前記吸着デバイスが、活性炭、非イオン交換樹脂および/またはイオン交換樹脂からなる群の一種以上の吸着剤を備える、請求項1に記載の体外システム。
- 前記活性炭がコーティングされていないココナッツシェル炭顆粒を含む、請求項3に記載の体外システム。
- 前記活性炭がコーティングされていない有機炭顆粒またはコーティングされていない合成炭素を含む、請求項3に記載の体外システム。
- 前記活性炭が臨床使用の前にアルブミンでコーティングされる、請求項3に記載の体外システム。
- 前記吸着剤が、少なくとも一種のイオン交換樹脂である、請求項3に記載の体外システム。
- 前記吸着剤が、少なくとも一種の非イオン交換樹脂である、請求項3に記載の体外システム。
- 前記非イオン交換樹脂が、非イオン脂肪族エステル樹脂、非イオンポリスチレンジビニルベンゼン樹脂または他の非生物学的吸着樹脂からなる群より選択される、請求項8に記載の体外システム。
- 前記非イオン脂肪族エステル樹脂の一種が、AmberliteTMXAD−7HPとして商業的に公知である、請求項9に記載の体外システム。
- 前記非イオン脂肪族エステル樹脂の少なくとも一種が、約500m2/gの平均表面積、約450Åの平均孔径および560μmの平均直径を有する、請求項9に記載の体外システム。
- 前記非イオンポリスチレンジビニルベンゼン樹脂の一種が、AmberchromTMGC300Cとして商業的に公知である、請求項9に記載の体外システム。
- 前記非イオンポリスチレンジビニルベンゼン樹脂の少なくとも一種が、約700m2/gの平均表面積、300Åの平均孔径および約35μM〜約120μMの平均粒径を有する、請求項9に記載の体外システム。
- 前記非イオンポリスチレンジビニルベンゼン樹脂の少なくとも一種が、約600m2/gの平均表面積、300Åの平均孔径および約300μM〜約500μMの平均粒径を有する、請求項9に記載の体外システム。
- 前記体外回路内の前記吸着デバイスの下流に少なくとも一種の粒子フィルターをさらに備える、請求項1に記載の体外システム。
- 血液から毒素を除去するための方法であって、以下:
患者の静脈血を、毒素吸着除去デバイスを内部に配置する体外回路を通して循環させる工程であって、該毒素除去デバイスが活性炭および少なくとも一種のイオン性樹脂または非イオン性樹脂を備える、工程
を包含する、方法。 - さらに血液フィルターを備える、請求項16に記載の方法。
- 哺乳動物における疾患または障害を処置するための方法であって、以下:
患者の静脈血を、毒素吸着除去デバイスを内部に配置する体外回路を通して循環させる工程であって、該毒素吸着除去デバイスが活性炭および少なくとも一種のイオン性樹脂または非イオン性樹脂を備え、必要に応じてさらに血液フィルターを備える、工程
を包含する、方法。 - 前記疾患または障害が敗血症である、請求項18に記載の方法。
- 前記疾患または障害が腎不全である、請求項18に記載の方法。
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