JP2008501976A - 呼気凝縮液中のリポ多糖体を利用するグラム陰性菌性肺炎の診断 - Google Patents
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Abstract
【選択図】 図2
Description
図1はリポ多糖体の基本構造の略図である。
図2は本発明の第1の好適な実施形態に係る呼気凝縮液採取装置の側面断面図である。
図3Aはプランジャアセンブリが部分的に押し下げられた位置にある状態の図2の呼気凝縮液採取装置の部分側面断面略図である。
図3Bはプランジャアセンブリが完全に押し下げられた位置にある状態の図2の呼気凝縮液採取装置の部分側面断面略図である。
図4は本発明の第2の好適な実施形態に係る呼気凝縮液採取装置の部分側面断面図である。
図5は本発明の第3の好適な実施形態に係る呼気凝縮液採取装置の側面断面図である。
図6は本発明の好適な実施形態の代替的人工呼吸システムの略図である。
図7は図2、4、および5の採取装置と共に使用するのに適した反応室装置の側面断面略図である。
図8は図7の反応室装置の上面図である。
図9は第1の代替的反応室装置の側面斜視図である。
図10A〜10Dは図9の第1の代替的反応室装置の部分側面断面図である。
図11は第2の代替的反応室装置を組み込んだ検査キットの斜視図である。
図12は図11の検査モジュールの線12−12に沿って切った側面断面図である。
図13は図11の陽性対照モジュールの線13−13に沿って切った側面断面図である。
図14は本発明の第4の好適な実施形態に係る呼気凝縮液採取装置の部分側面断面図である。
図15は図14の針の拡大部分側面断面図である。
図16は3つの試験群の各々における患者の測定エンドトキシン濃度を示す散布図である。
Claims (66)
- 空気呼吸する脊椎動物被験体の肺内グラム陰性細菌感染症を診断し監視するための方法であって、
(a)空気呼吸する脊椎動物被験体から呼気凝縮液を採取する工程と、
(b)前記採取された呼気凝縮液中のリポ多糖体の濃度を測定する工程と、
(c)前記呼気凝縮液中のリポ多糖体の前記測定濃度に基づいて、前記被験体が肺内グラム陰性細菌感染症であるか否かを決定する工程と、
を含む方法。 - 前記肺内グラム陰性細菌感染症が肺炎である、請求項1に記載の方法。
- 前記肺内グラム陰性細菌感染症が気管支炎である、請求項1に記載の方法。
- 前記被験体が肺内グラム陰性細菌感染症であるという陽性判定に応えて、抗生物質治療を選択する工程をさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 空気呼吸する脊椎動物被験体から呼気凝縮液を採取する前記工程が、哺乳類被験体から呼気凝縮液を採取する工程を含み、前記方法が抗生物質治療に対する前記哺乳類被験体の反応を監視する工程をさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 肺内グラム陰性細菌の特定菌株を特定する工程をさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 特定する工程が、リポ多糖体分子のO‐単糖類部の決定に基づいて、肺内グラム陰性細菌の特定の菌株を特定することを含む、請求項6に記載の方法。
- リポ多糖体の濃度を測定する工程が、リムルス変形細胞溶解物アッセイを用いてリポ多糖体の濃度を測定する工程を含む、請求項1に記載の方法。
- 少なくとも約0.20EU/mLのリポ多糖体の測定濃度がグラム陰性細菌感染症の存在を示す、請求項1に記載の方法。
- 空気呼吸する脊椎動物被験体から呼気凝縮液を採取する工程が、自発呼吸する被験体から呼気凝縮液を採取する工程を含む、請求項1に記載の方法。
- 空気呼吸する脊椎動物被験体から呼気凝縮液を採取する工程が、機械的人工呼吸を受ける被験体から呼気凝縮液を採取する工程を含む、請求項1に記載の方法。
- 空気呼吸する脊椎動物被験体から呼気凝縮液を採取する工程が、凝縮を促進するように約32°F以下の温度に冷却することのできる内壁を有する室を備えた呼気凝縮液採取装置を利用する工程を含む、請求項1に記載の方法。
- 空気呼吸する脊椎動物被験体の肺内グラム陰性細菌感染症を診断し監視するための方法であって、
(a)空気呼吸する脊椎動物被験体から呼気凝縮液を採取する工程と、
(b)反応試薬が内部に配置された反応室を用意する工程と、
(c)採取された呼気凝縮液の少なくとも一部分を前記反応室に送り込む工程と、
(d)前記採取された呼気凝縮液の少なくとも一部分が前記反応室に送り込まれたときに発生する物理的変化に基づいて、前記被験体が肺内グラム陰性細菌感染症であるか否かを決定する工程であって、前記物理的変化が前記呼気凝縮液中のリポ多糖体の存在によって引き起こされる工程と、
を含む方法。 - 前記反応試薬がリムルス変形細胞溶解物を含む、請求項13に記載の方法。
- 前記反応試薬が発色基質を含む、請求項13に記載の方法。
- 前記反応試薬が蛍光基質を含む、請求項13に記載の方法。
- 前記反応試薬が、前記呼気凝縮液の少なくとも一部分の送り込みによる発熱反応を通して熱を放出する化学物質を含む、請求項13に記載の方法。
- 前記物理的変化がゲルの形成である、請求項13に記載の方法。
- 前記反応室の色変化を標準に視覚的に突き合わせる工程をさらに含み、前記標準が増加する色相強度のカラーパッチの印刷帯片を含み、各カラーパッチがリポ多糖体の増加する濃度にそれぞれ対応する、請求項13に記載の方法。
- 1ミリリットル当たり0.2エンドトキシン単位の濃度に対応する色相強度が、肺内グラム陰性細菌感染症の存在を示す、請求項19に記載の方法。
- 空気呼吸する脊椎動物被験体から呼気凝縮液を採取する工程が、自発呼吸する被験体から呼気凝縮液を採取する工程を含む、請求項13に記載の方法。
- 空気呼吸する脊椎動物被験体から呼気凝縮液を採取する工程が、機械的人工呼吸を受ける被験体から呼気凝縮液を採取する工程を含む、請求項13に記載の方法。
- 空気呼吸する脊椎動物被験体から呼気凝縮液を採取する工程が、凝縮を促進するように約32°F以下の温度に冷却することのできる内壁を有する室を備えた呼気凝縮液採取装置を利用する工程を含む、請求項13に記載の方法。
- 前記呼気凝縮液の少なくとも一部分を送り込む工程が、皮下注射針を介して前記呼気凝縮液の少なくとも一部分を前記反応室に注入する工程を含む、請求項13に記載の方法。
- 空気呼吸する脊椎動物被験体の肺内グラム陰性細菌感染症を診断し監視するための方法であって、
(a)空気呼吸する脊椎動物被験体から呼気凝縮液を採取する工程と、
(b)内部表面を有する反応室であって、その中に配置されたリポ多糖体と結合する材料を有する反応室を用意する工程と、
(c)採取された呼気凝縮液の少なくとも一部分を前記反応室に送り込む工程と、
(d)前記反応室を緩衝液で洗浄する工程と、
(e)反応試剤を前記反応室に送り込む工程と、
(f)前記採取された呼気凝縮液の少なくとも一部分が前記反応室に送り込まれたときに発生する物理的変化に基づいて、前記被験体が肺内グラム陰性細菌感染症であるか否かを決定する工程であって、前記物理的変化が前記呼気凝縮液中のリポ多糖体の存在によって引き起こされる工程と、
を含む方法。 - 前記反応試薬が発色基質を含む、請求項25に記載の方法。
- 前記反応試薬が蛍光基質を含む、請求項25に記載の方法。
- 結合材料がリポ多糖体の特定の種に結合する抗体である、請求項25に記載の方法。
- 抗体が反応室の内部表面に配置されている、請求項28に記載の方法。
- 結合材料が不溶性ポリマーである、請求項25に記載の方法。
- 結合材料が反応室内に配置されたマトリクス表面に埋め込まれている、請求項25に記載の方法。
- 前記反応室の色変化を標準に視覚的に突き合わせる工程をさらに含み、前記標準が増加する色相強度のカラーパッチの印刷帯片を含み、各カラーパッチがリポ多糖体の増加する濃度にそれぞれ対応する、請求項25に記載の方法。
- 1ミリリットル当たり0.2エンドトキシン単位の濃度に対応する色相強度が、肺内グラム陰性細菌感染症の存在を示す、請求項25に記載の方法。
- 空気呼吸する脊椎動物被験体から呼気凝縮液を採取する工程が、自発呼吸する被験体から呼気凝縮液を採取する工程を含む、請求項25に記載の方法。
- 空気呼吸する脊椎動物被験体から呼気凝縮液を採取する工程が、機械的人工呼吸を受ける被験体から呼気凝縮液を採取する工程を含む、請求項25に記載の方法。
- 空気呼吸する脊椎動物被験体から呼気凝縮液を採取する工程が、凝縮を促進するように約32°F以下の温度に冷却することのできる内壁を有する室を備えた呼気凝縮液採取装置を利用する工程を含む、請求項25に記載の方法。
- 前記呼気凝縮液の少なくとも一部分を送り込む工程が、皮下注射針を介して前記呼気凝縮液の少なくとも一部分を前記反応室に注入する工程を含む、請求項25に記載の方法。
- 空気呼吸する脊椎動物被験体の肺内グラム陰性細菌感染を診断し監視するための方法であって、
(a)空気呼吸する脊椎動物被験体から細管を有する採取装置で呼気凝縮液を採取する工程と、
(b)リポ多糖体に暴露されるとゲル化を引き起こす酵素を含浸させた繊維プラグを細管内に挿入する工程と、
(c)採取された呼気凝縮液試料の少なくとも一部分を細管に導入して繊維プラグを湿潤させる工程と、
(d)細管内で発生するゲル化の量に基づいて被験者が肺内グラム陰性細菌感染症であるか否かを決定する工程であって、前記ゲル化が呼気凝縮液中のリポ多糖体の存在によって引き起こされる工程と、
を含む方法。 - リポ多糖体の濃度を決定することが、
(a)予め決められた時間期間の後で繊維プラグを放出するのに必要な液圧を測定する工程と、
(b)測定された液圧に基づいて、リポ多糖体の濃度を決定する工程と、
を含む、請求項38に記載の方法。 - 繊維プラグが、リムルス変形細胞溶解物由来の酵素を含浸される、請求項38に記載の方法。
- 採取装置内に配置されたシリンジを用意する工程をさらに含み、前記シリンジは液圧を測定するためにその片側に配置されたマノメータを有する、請求項38に記載の方法。
- 細管がシリンジの端部に配置された皮下注射針である、請求項41に記載の方法。
- 機械的人工呼吸回路の助けを借りて呼吸する被験者から呼気凝縮液を採取するための装置であって、
(a)被験者の呼吸を促進するための機械的人工呼吸回路であって、被験者の呼気を取り除くための導管として働く呼気流管を含む人工呼吸回路と、
(b)内部を有する中央室であって、凝縮を促進するために約32°F以下の温度に冷却することができる中央室と、
(c)中央室の内部および呼気流管と流体連通するように中央室の一端に配置された呼気入力アセンブリであって、呼気流管と中央室とを接続する呼気入力アセンブリと、
(d)中央室の内部と流体連通するように中央室の他端に配置された出口アセンブリと、
(e)中央室から呼気凝縮液を採取するために出口アセンブリに接続された真空装置と、を備える装置。 - (a)内部ならびに第1および第2の対向端を有する中央室と、
(b)中央室の内部と流体連通する呼気入力アセンブリと、
(c)中央室の内部と流体連通する出口アセンブリとを含む、呼気凝縮液採取装置であって、前記出口アセンブリが細管を含み、前記細管がその中に配置された繊維プラグを有し、前記プラグがリポ多糖体に暴露されるとゲル化を引き起こす反応試薬を含浸されている、装置。 - プラグはリムルス変形細胞溶解物に由来する酵素を含浸させた繊維基質である、請求項44に記載の呼気凝縮液採取装置。
- 前記装置は、ピストンおよびハンドルを有するプランジャアセンブリをさらに含み、前記ピストンは中央室の内部に摺動自在に配置され、前記ハンドルはピストンを中央室内で移動することができるように中央室の第1端から延び、それによって採取された呼気凝縮液が細管内に配置された繊維プラグと接触することができる、請求項44に記載の呼気凝縮液採取装置。
- 呼気凝縮液中のリポ多糖体の濃度を測定するための反応室アセンブリであって、
(a)反応室と、
(b)呼気凝縮液を反応室内に送り込むための送り込みポートと、
(c)呼気凝縮液中に存在するリポ多糖体と反応する反応試薬と、
(d)反応室内の物理的変化の視覚的な検出を可能にする目視部と
を含む反応室アセンブリ。 - 送り込みポートは、呼気凝縮液の送り込みのために皮下注射針を穿刺することのできる再封可能な蓋である、請求項47に記載の反応室。
- 目視部は透明な壁である、請求項47に記載の反応室。
- 反応室は内部表面を含み、リポ多糖体固定剤は反応室の内部表面の少なくとも一部分に結合されている、請求項47に記載の反応室。
- リポ多糖体固定剤はモノクローナル抗体、ポリクローナル抗体、ポリミキシン抗生剤、リポ多糖体結合タンパク質、およびカブトガニ抗リポ多糖体因子から構成される群から選択される、請求項50に記載の反応室。
- 反応室は反応室内に配置された化学物質をさらに含み、前記化学物質は水和反応により熱を放出し、それによって化学物質の水和により、15〜30分間、34〜43℃の範囲の温度が達成される、請求項47に記載の反応室。
- 化学物質は半透性基質中の塩である、請求項52に記載の反応室。
- 化学物質は結晶形態の塩である、請求項52に記載の反応室。
- 化学物質はチオ硫酸ナトリウム五水和物である、請求項52に記載の反応室。
- 呼気凝縮液中のリポ多糖体の存在を検出するための検査キットカートリッジであって、
(a)筺体と、
(b)筺体内に配置された検査モジュールであって、ユーザ始動化学反応を利用して呼気凝縮液中のリポ多糖体の存在を検出する検査モジュールと、
(c)筺体内に検査モジュールに隣接して配置された陽性対照モジュールであって、リポ多糖体の存在について確実な陽性結果を示すためにその内部に配置されたリポ多糖体を有する、検査モジュールとの比較用の陽性対照モジュールと、
を含む検査キットカートリッジ。 - 制御された発熱反応をもたらす化学物質を筺体内に配置することをさらに含み、それにより34℃から43℃の間の温度が15〜30分の期間達成される、請求項56に記載の検査キットカートリッジ。
- 化学物質はチオ硫酸ナトリウム五水和物である、請求項57に記載の検査キットカートリッジ。
- 検査キットの各モジュールは再封可能な注入ポートと、反応ウェルと、反応ウェルと注入ポートとの間の流体接続部と、流体接続部に配置された第1の一方向弁と、反応ウェルの出口を提供する出口管と、出口管に配置された第2の一方向弁とを含む、請求項56に記載の検査キットカートリッジ。
- 各反応ウェルは物理的変化の視覚的決定を可能にするように適応された透明なカバーを含む、請求項59に記載の検査キットカートリッジ。
- 各反応ウェルは不溶性高分子リポ多糖体結合マトリクスを含む、請求項59に記載の検査キットカートリッジ。
- 陽性対照モジュールの反応ウェルは適切な種のグラム陰性細菌に由来するリポ多糖体を含む、請求項59に記載の検査キットカートリッジ。
- 反応室から再構成される発色基質をさらに含む、請求項59に記載の検査キットカートリッジ。
- 徐々に増加する色相強度のカラーパッチを有するカラーストリップをさらに含み、各カラーパッチは所定の範囲のエンドトキシン単位に対応して、反応ウェルの色変化との視覚的な比較を可能にする、請求項59に記載の検査キットカートリッジ。
- 筺体はポリマーから形成される、請求項56に記載の検査キットカートリッジ。
- ポリマーはプラスチックである、請求項65に記載の検査キットカートリッジ。
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