JP2007533338A

JP2007533338A - 引込み式針を用いたカニューレ／カテーテル導入器

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Publication number: JP2007533338A
Application number: JP2006521347A
Authority: JP
Inventors: アーロン・ロッド
Original assignee: Medigard Ltd
Current assignee: Medigard Ltd
Priority date: 2003-07-31
Filing date: 2004-07-30
Publication date: 2007-11-22
Also published as: NZ544485A; EP1660169A4; AU2003903990A0; WO2005011792A1; CA2534174A1; EP1660169A1; US20070073237A1

Abstract

カテーテル内に穿刺針を挿入することを可能とする装置を開示し、穿刺針が一旦その機能を行ったときに、針が突き刺さる負傷の可能性を低減するように穿刺針を装置内に撃ち戻すことができる。撃ち戻し機能を補助するために真空手段を使用する。

Description

本発明はカニューレ又はカテーテル導入器の装置に関し、特に、引込み式（リトラクタブル）針を用いた装置等に関するものである。

カテーテル挿入装置は当該技術において公知である。流体の静脈内注入のためにカテーテルを患者体内に挿入するときに、カテーテル管を通過する使い捨て針を使用して穴あけ処置を施し、管の先端が患者体内に挿入できるようにする。次いで、注入される流体の瓶、または、後で使用するために蓋をされる瓶に直接フック留めするために、カテーテルは適所に残して、針は回収される。その時には針は血液または他の体液を含んでいるので、カテーテルを挿入する治療に携わる医局員に針が突き刺さる危険性を生じることのないように廃棄しなければならない。使用済みの針が何らかの方法で害を与えないように処理しなければ、洗浄及び医療廃棄物処理部局員に対する危険は存在し続けることになる。針に被せる蓋やカバーは満足できる解決策ではない。なぜなら、それらは適所に配置しなければならず、弛んで使用済み針を露出させることがあり得るからである。

様々な方策及びカニューレ挿入製品の使用に関する課題についての検討が、Kulliによる米国特許4,747,831号に開示されている。これらの課題に対して引込み式の針は最も優れた解決策であると認められている。

これら多数の解決策が上記米国特許4,747,831号に開示されているが、それらのうち、外部掛け留め（ラッチ）機構を押すことで、装置のチャンバに回収されるバネ荷重（バネ押し）式の針を取り出す装置が開示されている。ある実施形態では、摺動ブロックとバネ荷重式取っ手を押し下げて針保持部が引っ込むことを可能にする引込み式の指状突起（フィンガ）と、プランジャーを押し進める時に壊れるような部品を回転させることにより針保持部の掛け金を解除するラチェット装置を備える。

Dysarzによる米国特許5,129,884号は外部掛け金機構の別の例を示し、この例では、針保持部が針を装置本体内に回収できるように掛け金は解除可能である。Walterによる米国特許4,828,548号は、真空によって駆動状態とすることで針を回収できるピストンを有する保持部を開示している。Erskineによる米国特許5,501,675号は、掛け金駆動装置の更に最新版であり、針保持部は外部掛け金を用いて解除されることが開示されている。

上記従来の装置は製造が困難であり、特に、高速の製造工程における組立が困難である複雑な部品を有している。それらの多くは取り扱い中に時ならぬ発火を起こすものがあり、針が安全であることを知るのが困難である。引込み装置からカテーテル組立体を取り外すことが、医者による完全な時機調整及び制御下で成されるものではない。なぜなら、引込み動作により、カニューレ組立体から装置が直ちに分離されることになるからである。

本発明の目的は、使用時に安全であり、あまり高くない費用で製造可能であり、真空を利用して汚染した針を引っ込めることで、針による刺し傷を低減できる簡単な構成のカニューレ／カテーテル導入器を提供することである。

本発明の更なる目的及び利点は、単に例示として記載されている明確化の記載説明から明らかとなるであろう。

本発明の一形態におけるカニューレ／カテーテル導入器は、
基部方向端部と末端方向端部を有する外部管状部材と、
外部管状部材の内部を摺動するように構成されるとともに、開口した基部方向端部と閉鎖した末端方向端部を有する内部管状部材と、
内部管状部材の開口した基部方向端部を閉鎖する端部部材と、
内部管状部材と密閉係合するために前記端部部材に設けられた遮蔽手段と、
前記端部部材を内部管状部材に係止する第１の位置と内部管状部材から開放される第２の位置との間を移動可能であり、前記端部部材が内部管状部材を通って引っ込むことを可能とするように前記端部部材上に設けられた解除手段であって、前記内部管状部材は真空状態下に置かれ、該真空は端部部材を内部管状部材の基部方向端部から内部管状部材の末端方向端部に向けて引っ込めるように作用し、外部管状部材の基部方向端部に向かう内部管状部材の移動により、前記第１の位置から第２の位置に移動可能な解除手段と、
外部管状部材の基部方向端部に装着された針保持部であって、解除手段が針保持部上に設けられると共に、該解除手段が前記針保持部を外部管状部材に係止する第１の位置と該解除手段が内部管状部材から開放される第２の位置との間を移動可能である針保持部と、を備え、
外部管状部材の基部方向端部に向かう内部管状部材の移動により、前記端部部材に設けられた解除手段は内部管状部材から開放するとともに、針保持部に設けられた解除手段に対して係止し、針保持部の解除手段を解除位置に移動させた後、前記端部部材と針保持部は内部管状部材の真空により内部管状部材内に引っ込められる。

本発明の他の形態におけるカニューレ／カテーテル導入器は、
基部方向端部と末端方向端部を有する外部管状部材と、
外部管状部材の内部を摺動するように構成されるとともに、開口した基部方向端部と閉鎖した末端方向端部を有する内部管状部材と、
内部管状部材の開口した基部方向端部を閉鎖する端部部材と、
内部管状部材と密閉係合するために前記端部部材上に設けられた遮蔽手段と、
前記端部部材を内部管状部材に係止する第１の位置と内部管状部材から開放される第２の位置との間を移動可能であり、前記端部部材が内部管状部材を通って引っ込むことを可能とするように前記端部部材に設けられた解除手段であって、前記内部管状部材は真空状態下に置かれ、該真空は端部部材を内部管状部材の基部方向端部から内部管状部材の末端方向端部に向けて引っ込めるように作用し、外部管状部材の基部方向端部に向かう内部管状部材の移動により、前記第１の位置から第２の位置に移動可能な解除手段と、
外部管状部材の基部方向端部に装着された針保持部であって、解除手段が針保持部に設けられると共に、該解除手段が前記針保持部を外部管状部材に係止する第１の位置と該解除手段が内部管状部材から開放される第２の位置との間を移動可能である針保持部と、を備え、
内部管状部材は引き込め位置と引き伸ばし位置との間を移動可能であり、引っ込められた位置にあるときは該管状部材は針保持部から短距離だけ離間し、引き伸ばし位置にあるときは該内部管状部材は針保持部の引き込み動作を起こし、引っ込められた位置において外部管状部材内で閉じ込められた状態で保持され、
外部管状部材の基部方向端部に向かう内部管状部材の移動により、前記端部部材に設けられた解除手段は内部管状部材から開放するとともに、針保持部に設けられた解除手段に対して係止し、針保持部の解除手段を解除位置に移動させ、その後、端部部材と針保持部は内部管状部材の真空により内部管状部材内に引っ込められる。

本発明のこの形態では、装置は穿刺針をカテーテルまたはカニューレ内に挿入する機能を有するので、装置は注射器としては機能しない。従って、初期位置における内部管状部材は実質的に全体が外部管状部材の内部に位置し、針保持部からほんの僅かな距離だけ離間している。例えば、内部管状部材は針保持部から１〜２０ミリメートル、好ましくは３〜１０ミリメートルの範囲の距離だけ離間できることが考えられる。（装置は注射器として機能しないので）内部管状部材が外部管状部材内であまり遠くまで引き込まれることは望ましくないので、内部管状部材が引き込み位置と前進（起動）位置間の短距離だけ確実に移動可能であるために、何らかの形状のロック構成を設けることができる。

導入器は、特に、カニューレ又はカテーテルの大きさに依存する任意の好適な形状及びサイズを有することができる。導入器は、（例えば、遮蔽手段等の）構成要素はゴム又は複合物材料で作製してもよいが、合成樹脂等の好適な材料で作製されることが考えられる。ただし、本発明は単に装置の製造材料によって特定の限定がなされるべきではない。導入器のサイズは変えることができ、長さは５０〜３００ミリメートルの範囲、典型的には１００〜２００ミリメートルの範囲とすることが考えられる。また、本発明は単に装置のサイズによって特定の限定がなされるべきではない。導入器の径は、５〜５０ミリメートルの範囲、典型的には１０〜２０ミリメートルの範囲とすることが考えられるが、本発明は単に導入器の径によって特定の限定がなされるべきではない。

外部管状部材は、内部管状部材を外部管状部材内に押し込めるのを片手操作で補助するための指グリップ部を備えてもよい。指グリップ部は、外部管状部材の基部方向端部に隣接するとともに、これらのグリップ部を指で掴むことができる大きさに形成された引き伸ばし部材を備えてもよい。

外部管状部の基部方向端部は、外部管状部のその他の部分に対してその径が制限されてもよい。好適には、基部方向端部は、更に内部ランド部を設けながら基部方向端部の径を連続的に減少させる複数の段差部を含む。

外部管状部の基部方向端部の端部は、カテーテルの後部に挿入されるように適合したノズルを備えてもよい。

グリップ手段又はロック手段を、針保持部を掴む又は固定するのを補助するために、外部管状部材の基部方向端部の内面に設けてもよい。グリップ手段又はロック手段は、環状溝などの凹部を有してもよい。

外部管状部材の末端方向端部は、外部管状部材に対する内部管状部材の移動を制限するロック手段を備えてもよい。好適には、ロック手段は外部管状部材上であって末端方向端部に隣接した拡張部を備え、該拡張部は、外部管状部材に対する内部管状部材の移動の制限を規定する小移動通路を規定している。通路の長さは３〜２０ミリメートルの範囲、典型的には３〜１０ミリメートルの範囲としてもよい。通路は、内部管状部材と「軽く」係合する係合手段を備えても良い。係合手段は一対の離間した小リブを備えてもよく、該小リブは環状構成であってもよい。係合手段の機能は、内部管状部材は引き伸ばし位置に不注意に移動することのないように、即ち、撃ち戻し機構を時期尚早に起動することのないように、引き込み位置に内部管状部材を軽く保持することであってもよい。ただし、係合手段は、人が必要に応じて係合手段に打ち勝つように内部管状部材の背後を押すことができるべきである。

内部管状部材は、使用時には、減圧状態または真空状態となっているであろう。内部管状部材は典型的には閉塞した末端方向端部と開口基部方向端部を有し、開口基部方向端部は端部部材で閉鎖されている。典型的には、内部管状部材は開口前面端部を有する中空管構成である。内部管状部材の末端方向端部は、典型的には、外部管状部材内での内部管状部材の摺動を所定範囲とするように外部管状部材の末端方向端部に対して係止用のロック手段を備える。ロック手段は、外部管状部材の末端方向端部に設けられる通路内に位置する環状リブである凸部を備えてもよい。

端部部材は内部管状部材の他の状態の開口基部方向端部を閉鎖する。端部部材は後部と前部を有しても良い。後部は実質的に閉鎖され、端部部材を、密閉状態であるが摺動可能に、内部管状部材の内壁に密閉的に係合させる遮蔽手段を備えてもよい。遮蔽手段は、後部の周囲に固定されるとともに、内部管状部材の内壁と密閉的に係合する少なくとも１つ、好ましくは、複数の離間したリング部材で構成される遮蔽リングを有してもよい。

前部は解除手段を含むか又は備えてもよい。解除手段は後部と一体的に形成可能である。解除手段は少なくとも１つの指部材を備えてもよい。指部材は自然な状態の第１の位置と変形した第２の位置間を移動するように弾性的に形成してもよい。好ましくは、指部材は第１の位置と第２の位置間を内部方向に変形する。好適には、複数の指部材が設けられ、端部部材の周囲に等間隔で配置してもよい。各指部材は端部部材から針保持部に向かって前方に伸長する構成としてもよい。

端部部材の長さは、適当に変更可能であるが、５〜２０ミリメートルの範囲としてもよい。

穿刺針が患者の血管等に差し込まれたときに、血液または体液の最初の放出を視覚できるようにするために、「放出」室を端部部材内に設けてもよい。

各指部材は、自然な第１の位置において、内部管状部材に係止可能であり、好ましくは内部管状部材の開口基部方向壁部に係止してもよい。好ましくは、各指部材はこの形体の係止を容易にする構成である。従って、各指部材は、段差または肩部を有するか、または、該指部材を内部管状部材の開口基部方向壁部に当接又は係止させることを可能にする矢頭型形状を有することが好ましい。

針保持部は外部管状部材の基部方向端部に装着され、好ましくは、外部管状部材の段差状または狭小位置に配置される。針保持部は、合成樹脂、ゴム、複合材料等の任意の好適な材料で作製可能である。針保持部は、典型的には、中心体部を備える。中心体部は小通路を有しても良く、該小通路を通って穿刺針が針保持部に固定されるように適合される。解除手段は針保持部の他の部分と一体的に形成可能である。解除手段は少なくとも１つの指部材を備えても良い。少なくとも１つの指部材は、自然状態の第１の位置と第２の開放位置である変形された位置との間を移動可能または変形可能としてもよい。少なくとも１つの指部材は中心体部から片持ち梁状に一端が突出し、内部管状部材に向かって延びる構成としてもよい。好適には、複数の指部材が設けられ、中心体部の周囲に等間隔に配置してもよい。各指部材は、肩部、段差部、留め金（フック）部または矢頭部を有する端末構成が設けられ、その機能は、後述するように、端部部材の指部材との係合を容易にすることである。また、各指部材は、外部管状部材の凹部に係合して、針保持部を外部管状部材に一時的に係止する環状リング等の中間凸部を備えてもよい。

本発明の他の形態におけるカニューレ／カテーテル挿入器は、
基部方向端部と末端方向端部を有する外部管状部材と、
前記外部管状部材の内部を摺動するように構成されるとともに、開口した基部方向端部と閉鎖した末端方向端部を有する内部管状部材と、
前記内部管状部材の開口した基部方向端部を閉鎖する針保持用ピストン組立体と、
前記内部管状部材と密閉係合するために前記針保持用ピストン組立体に設けられた遮蔽手段と、
前記針保持用ピストン組立体を前記内部管状部材に係止する第１の位置と前記内部管状部材から開放される第２の位置との間を移動可能であり、前記針保持用ピストン組立体が前記内部管状部材を通って引っ込むことを可能とするように前記針保持用ピストン組立体に設けられた解除手段であって、前記内部管状部材は真空状態下に置かれ、該真空は前記針保持用ピストン組立体を内部管状部材の基部方向端部から内部管状部材の末端方向端部に向けて引っ込めるように作用し、前記外部管状部材の基部方向端部に向かう内部管状部材の移動により、前記第１の位置から前記第２の位置に移動可能な解除手段と、を備え、
前記外部管状部材の基部方向端部に向かう前記内部管状部材の移動により、前記針保持用ピストン組立体に設けられた解除手段は前記内部管状部材から開放された後、前記針保持用ピストン組立体は前記内部管状部材の真空により内部管状部材内に引っ込められることを特徴とする。

好ましくは、内部管状部材は引き込み位置と引き伸ばし位置間を移動可能であり、引き込み位置にあるときは、管状部材は針保持用ピストン組立体から短距離だけ離間し、引き伸ばし位置にあるときは、管状部材は針保持用ピストン組立体の引き込みを起動し、内部管状部材は、上記短距離だけ移動できるように外部管状部材内に閉じ込められた状態で保持される。

上述のような短距離はもちろん装置の大きさに依存する。ただし、内部管状部材は撃ち戻し機構を起動するために僅かに短距離だけ前方に移動することができることを意図するものである。典型的には、この距離は１〜２０ミリメートル、好ましくは、３〜１０ミリメートルの範囲である。

好適には、内部管状部材と外部管状部材は本発明の第１の実施形態に関して前述した構成と実質同等である。

針保持用ピストン組立体の長さは５〜３０ミリメートルの範囲としてもよい。ただし、この長さは単なる例示であり、本発明に特別な限定を加えるべきものではない。ピストン組立体は、一端が閉鎖され他の一端が開口された実質中空構成の本体を備えても良い。閉鎖端部は、遮蔽部材が配置される拡張部を備えてもよい。遮蔽部材は任意の好適な形体の遮蔽部材で構成可能である。開口端部は針装着ブロックを含むことができる。針装着ブロックは、典型的には、穿刺針が通過することができ、針装着ブロックに針を固定することができる小通路を備える。本体には小放出室を設けることができる。針装着ブロックは典型的には解除手段を含む。解除手段は少なくとも１つの指部材を備えてもよい。好適には、複数の指部材が設けられる。各指部材は、指部材の係止、即ち、針保持用ピストンを内部管状部材の基部方向端部に係止するのを容易にするための段差形体、肩形体、留め金又は矢頭形体の端末構成を含むことができる。

本発明の他の形態では、カニューレ／カテーテル導入器は、
（ａ）カニューレとカテーテルのコネクタアッセンブリと、
（ｂ）カニューレとカテーテルのアッセンブリと組立用の引込み式針アッセンブリと、
（ｃ）患者からの流体の流入・流出を制御するためにカニューレとカテーテルのアッセンブリに連結されたバルブ部材とを備える。

カニューレとカテーテルのコネクタアッセンブリには、引込み式針装置の外部管と着脱可能に組立用の内部管を設けてもよい。

バルブ部材は、典型的には、流体に対して第１の閉位置から第２の開位置まで手動で調整可能である。

バルブ部材は、プランジャ型のバルブで構成してもよい。又は、バルブ部材は、回転式のバルブで構成してもよい。

引込み式針装置は上記の形体が可能であり、従って、外部及び内部ケーシング、ケーシングからの出口、針を装着している内部ケーシング内に設けられた内部ピストン、及びピストンと内部ケーシングの閉端部間に設けられた遮蔽区画部を備えてもよい。

遮蔽区画部は分圧を含む。外部ケーシングは典型的にはグリップ用のウィングを備える。

ピストンは透明の瓶を含むことができ、これによりユーザは針が正確に挿入されたことを確認することができる。瓶は微小な排出口を備えてもよい。

本発明によれば、組立構成のカテーテル導入器は単体として取り扱われる。操作者は針が適当に挿入されたことを確認すると、片一方の手で患者に取り付けられているコネクタを掴みながら、もう一方の手で、分離することにより自動的に引込められる引込め体を分離することができる。手の一部はカニューレに対して休止し、もう一方の手で従来の管をカテーテルコネクタ内に挿入して流体の注入を開始するまでは、血液が流れるのを防止する。分離されるとすぐに、引込め体は引込められた針を安全に格納し、除去部品は安全に廃棄される。

本発明の実施の形態について、添付の図面を参照して以下に説明する。図８乃至図１６は本発明の第１の実施形態を示す。簡潔に述べると、図８乃至９ａは「使用」位置におけるカニューレ／カテーテル導入器を示し、図９ａ乃至図１１は「撃ち戻し」位置における上記導入器を示す。図１２乃至図１５はカテーテル組立体の要部を形成するバルブを示し、図１６はカテーテルに装着された装置の斜視図である。

先ず、図１６を参照すると、外部管１１を備えるカテーテル導入器１０が示されている。外部管１１は一対の指グリップウィング１２を備える。外部管１１の前面部は、最終的に嵌め込み口１４で終端する複数の段差部１３を含む。

カテーテル組立体１５は嵌め込み口１４に装着することができるとともに、カテーテル針１７からの流体を規制できるバルブ１６を備えている。図１２乃至１５は特にバルブ１６を示す。図１２は「オフ」位置（閉状態）のバルブを示す断面図、図１３は「オフ」状態のバルブを示す平面図である。図１４乃至１５は「オン」位置（開状態）のバルブの同様の図を示す。バルブは「オン」位置と「オフ」位置間を手動で移動させることができる。

更に詳細には図８，８ａ，８ｂを参照して、カテーテル導入器装置１０の詳細を示す。簡潔に説明すると、装置は、汚染した針１８が使用後に装置の本体内に吸引回収されるように機能することで、針による刺し傷を負うことを防止している。簡単に説明すると、これは内部管１９を、汚染針を吸引回収するのに充分な距離である僅かに数ミリメートルの距離だけ、外部管１１に関して前方に押し出すことにより達成される。これについて次に詳細に説明する。

図８，８ａ，８ｂを参照して、カテーテル組立体１５に装着された装置１０を示す。装置１０は外部管１１と内部管１９を有し、内部管１９は外部管１１の内側を短距離（典型的には数ミリメートル）だけ摺動することができる。外部管１１は円筒であり、大きさは１０〜２０ｃｍの長さであり、径は５〜２０ｍｍの間であるが、本発明はこれらの寸法に限定されるべきではない。外部管１１は典型的には好適なプラスチック材で作成される。外部管１１は、内部管１９を操作できるような構成の後部（末端方向）開口端部２０を有する。開口端部２０は拡張した鍔部２１を有し、該鍔部２１は図８ｂに最も明確に図示されているように、数ｍｍの小移動通路２２を形成している。

内部管１９は真空状態にされており、閉鎖された後部（末端方向）の端部２３を有する。この末端方向端部には通路２２に沿って移動するように設計された環状リブ２４が形成されている。環状リブ２４は、内部管１９が前方に移動して（即ち、外部管１１内に押し進められて）、環状リブ２４が図８Ｂに示す後方位置からリ、ブ２４が通路２２の前方端部に隣接する前方位置（図示せず）まで移動できる構成である。

最初は、装置１０は図８，８ａ，８ｂに示すような位置関係にある。この位置関係では、環状リブ２４は一対の離間した内部ビーズ（縁）部２５（図８Ｂ参照）の間に嵌め込まれ、内部管１９を外部管１１内に確実に係合している。ただし、この係合配置は、操作者が内部管を必要に応じてビーズ（縁）部２５との係合から外れるように押し出すこともできる構成としている。

図８Ａに関しては、前述のように、外部管１１の前方部には、嵌め込み口１４で終端する複数の段差部１３が形成されている。嵌め込み口１４は、図８に示すように、カテーテル組立体１５の後部に装着するように構成されている。

穿刺針１８（図８Ａ参照）は特別な設計の針保持部２６に固定され、該針保持部は針ｊ１８を内部管１９の後部に撃ち戻すことができる撃ち戻し機構の部分を形成している（図１０と１１参照）。針保持部２６は最初は外部管１１に装着されが、以下に詳述するように外部管１１から取り外すこともできる。針保持部２６は複数の弾性部材のフィンガ（固定つめ）２７を備える。各フィンガ２７は外方向に突き出るリブ２８を備え、該リブ２８は外部管１１面の対応凹部内に突き出している。この係合構成により、針保持部２６は外部管１９及び段差部１３の内部に固定される。針保持部２６が最初に外部管１１に固定されることの利点は、針１８に加わるいかなる後方向きの力があったとしても、針保持部が不注意により時ならぬ取り外れることがほとんどないことである。また、針は動作を起こしている間は前方に移動することもない。

弾性部材の指部（フィンガ）２７の終端は矢じり型構成部２９であり、弾性部材のフィンガのこの部分は最初は単に外部管１１の内部に延びているだけであるが、どの部材とも係合していない。

撃ち戻し機構の他の部分は端部部材３０で構成されている。端部部材３０は最初には内部管１９の開口前端（基部方向端部）に係止され、これは図８Ａに明瞭に図示されている。端部部材３０は密閉部３１を有し、内部管１９の内部を密閉して内部管の内部を真空状態に保持している。しかし、端部部材３０は複数の弾性部材フィンガ３２により内部管１９内に吸い戻されることは防止されている。フィンガ３２は偏倚して内部管１９の端部に固定され（図８Ａ参照）、この構成により、端部部材３０は内部管１９内に吸い戻されることが防止されている。

端部部材３０上の弾性部材フィンガもまた矢じり型の形状であり、これらの弾性部材フィンガは、針保持部２６の一部を形成する弾性部材フィンガ２７の矢じり構成２９に対して固定できる配置構成である。しかし、このことは内部管１９が前方に押し進められるまでは起こらない。

使用する際は、図８及び図１６に示すように、カテーテル組立体１５は装置１０の端部に装着することができる。次に、カテーテルは人の血管内に挿入することができる。この処置中に穿刺針１８は汚染される。カテーテル組立体１５が適所に配置されると、穿刺針を取り外す従来の技術では針が刺さる危険な状態となる。しかし、本発明によれば、一旦カテーテル組立体が適所に配置されても、ウィング部１２を人の指でつかみ人の手のひらで内部管１９の端部２３に対して押し込むことで、人は片手の操作で内部管１９を前方に推し進めることができる。これにより、リブ２４は通路２２に沿って小配置ビーズ２４を押し超える（図８Ｂ参照）。

また、この（僅か数ミリメートルの）前進移動により、内部管１９の前方端が外部管１１の段差部１３に向けて移動することになる（これは図８Ａ及び９Ａに明瞭に図示されている）。この前進移動により、フィンガ部３２の端部の矢じり構成が内部傾斜面３４（図９Ａ参照）に当接し、フィンガ３２を内部方向に押し込まれる。これにより、フィンガ３２は内部管１９の内端部から開放される。端部部材３０が内部管内に吸い戻されることを防止しているのはこれらのフィンガ３２であるので、フィンガが開放されるとすぐに、端部部材３０は内部管１９の末端部内に吸い戻される。

重要なことに、フィンガ３２が内部方向に押し込まれて内部管１９の端部から開放されると、該フィンガは、また、針保持部２６の一部を形成するフィンガ２７の矢じり形成部の背後で係合する。このように、フィンガ３２は内部方向に押し込まれると、フィンガ２７と係合し、このことは、端部部材３０が針保持部２６と係止した状態となることを意味する。

従って、端部部材３０が内部管１９の末端方向端部内に吸い戻されると、それはまた針保持部２６、即ち、汚染された穿刺針１８を引き戻すことになる。この配置構成は図１０及び１１に示されている。

針保持部２６が最初に外部管１１に装着される配置構成は、本発明の一部を形成するいかなる撃ち戻し機構によっても、穿刺針１８は前方に移動されることはないことを意味する。

図１２乃至１５はカテーテルの回転バルブを示す。バルブは図示のように開位置と閉位置間を手動で回転できる。

図１乃至７は本発明の第２の実施形態を示す。この実施形態もまた真空を利用して汚染針を吸い引き戻していることは、図８乃至１６を参照して説明した第１の実施形態と同様である。しかし、１つの相違点は、第１の実施形態で説明した２つの部分の針保持部／端部部材の配置構成の代わりに、第２の実施形態では針保持部ピストンアッセンブリと呼ばれる単一の装置を記載している。本発明の第２の実施形態の使用時における１つの相違点は、撃ち戻し機構を起動することにより、穿刺針が内部管内に撃ち戻される前に、穿刺針は数ミリメートルだけ前方に移動することになることである。このような僅かの前進移動は患者に苦痛をもたらす場合がしばしばあり得る。

第２の実施形態（図１乃至図７参照）によるカニューレ／カテーテル導入器結合体は、矢印４１で概略的に示す（図７参照）カニューレとカテーテルの組立体と、カニューレ／カテーテル導入器結合体に連結されるための矢印４２で概略的に示す引込み式の針回収部（アッセンブリ）を備える。

カニューレ／カテーテル組立体４１は、患者からの流体の出入りを調整するための矢印４３で概略的に示すバルブ部材を備える。更に、カニューレ／カテーテル組立体４１は、入口４５と出口４６を有する本体４４（図５および６参照）を備え、バルブ部材４３はバルブ体４７と交差している。出入り口４６，４５は、それぞれ針穴４８と、針回収部４２の出口ノズル５０（図１Ａ参照）と連結される僅かに傾斜したソケット部４９を形成している。

バルブ部材４３は、第１の密閉位置（図５）から第２の流通位置（図６）への調整が可能なバルブプランジャ５１を備える。プランジャ５１は、弾性部材の穴あけ可能なガスケット５３を保持しながら、内部に隙間５２を有する。ガスケット５３は、穿刺針５４がそれを貫通させることができるとともに、針を取り除くときには、ガスケットは閉鎖されて針の貫通を遮蔽する。また、プランジャも縦溝が施された周縁部５５を有し、該縱溝周縁部５５は流体の主流１６内に位置する時に（図６参照）、流体が両方向に通過することを可能にしている。Ｏリング形のシール部５７は流体の密閉シーリングを確実にしている。

引込み式針回収部４２は外部管５８と内部管５９をそれぞれ備え（図１参照）、内部管５９は外部管５８内に摺動可能に適合している。外部管５８は内腔を有する構成であり、開口後方（末端方向）端部６０（図１Ｂ参照）と前方の指グリップウィング６１を備える。外部管の前面（基部方向）端部にはノズル５０が形成され、該ノズルはカニューレ／カテーテルのソケット４９に挿入される。

内部管５９は閉鎖された後方（末端方向）端部６２（図１Ｂ参照）と開口の前方（基部方向）端部（図１Ａ参照）を有する。針保持用ピストン組立体６４（図１Ａ参照）は内部管５９内部を摺動可能に適合されている。ピストン組立体６４は中空管状体６５を備え、開口前方端と閉鎖後方端を有する。閉鎖後方端は取り付けノブ６９を有する。シーリング部材６８はノブ６９に取り付けられる。針装着ブロック６６は管状体６５の開口前端部に固定される。ピストン組立体６４は透明のガラス瓶部７０を備え、これにより医療スタッフは、血液が瓶７０に流入して視覚的に検知されたときに、針が正確に挿入されていることを確認することを可能にしている。

外部管５８の開口末端方向端部６０（図１Ｂ参照）には肩部７１が設けられ、内部管５９の閉鎖端部６２には相補的な拡張部７２が形成されて内部管が外部管内に確実に固定されるように構成している。特に図１Ｂｎｉ示すように、このような構成により、内部管が外部管内に数ミリメートルだけ押し進めることを可能とし、この距離は凹部３１Ａの長さで規定されている（即ち、数ミリメートルである）。また、上記構成により、内部管５９が外部管５８から簡単に抜け落ちることがないようにもしている。しかし、この僅か数ミリメートルの移動距離は、以下に詳述するように、針の撃ち戻し機構を機能させるのに充分な長さである。

針装着ブロック６６の前端には複数の熊手かき指部６７が設けられている。これらの指部は針装着ブロックと一体的に形成されるとともに、弾性を有する構成である。指部は内部管５９の前端に係止される設計である。指部６７の機能は、針保持用ピストン組立体６４が内部管５９の内面に沿って内部管の基部方向端部（図１Ａ参照）から内部管の末端方向端部（例えば、図３と図４参照）へ向けて移動することを防止することである。

内部管５９の内部は真空状態とされ、シール部６８が内部管５９の内部の真空を保持している。これにより、針保持用ピストン組立体６４を内部管５９の末端方向端部に向けて内部管５９内に吸い戻すように針保持用ピストン組立体６４に作用する力が働くが、弾性指部６７は内部管５９の前面に係止して、針保持用ピストン組立体６４が吸い戻されるのを防止している。

図１及び図１Ａに示す上述の配置構成は装置の初期位置を示している。指部６７を転移させるためには、指でウィング部６１を掴みながら、手のひらで内部管の端部６２を前方に押し進める。これにより指部はノズル５０のテーパー部内に押し込められ、針回収部品が真空状態下で取り外される程度まで圧縮され、これは図３及び４に示す状態である。

特に、内部管５９は前述のような仕方で数ミリメートルだけ前方に押し進めることができ、拡張部７２（図１Ｂ参照）を、図１Ｂに示す位置から、拡張部が凹部３１Ａの他の一端となる位置（図示せず）に移動させることができる。この短い距離は針の撃ち戻し機構を起動するのに充分な長さである。特に、図２Ａに明瞭に示すように、内部管５９が数ミリメートルだけ前方に押し進められると、内部管５９は針保持用ピストン組立体６４を数ミリメートルだけ前方に押し進めことになる。この結果、弾性指部６７は、（針保持用ピストン組立体６４の前部に取り付けられた針装着ブロック６６の一部を形成しているので）前方に押し進められる。外部管５８の前部は内部方向にテーパー形状を成し（図１Ａ参照）ているので、弾性指部６７は矢頭形状となり、このことは弾性指部が前方に押し出されるときに、それらは内側方向に押し込まれ（図２Ａ参照）、その結果、内部管５９の前部から外に押し出されることになる。指部６７が内部管５９から離脱すると、内部管５９内部の真空構成は針保持用ピストン組立体６４を吸い戻し、汚染された穿刺針５４を内部管５９の本体内に引っ込める。このときの配置構成を図３と４に示している。

内部管５９の前進移動は、図１Ｂに示す構成と外部刊５８の肩部７３（図２Ａ参照）によっても制限される。一旦、カニューレ／カテーテル装置が固定されて針回収部品が取り外されると、カニューレ／カテーテルは流体を患者に対して注入または患者から排出するのに使用可能である。

上記構成は実際の使用に際して簡単であり、一旦、装置がカニューレ組立体４１に挿入されると、内部管５９は、内部管を回転させたりまたは別体のロック機構を使用する必要は何らなく、僅かに数ミリメートルだけ前方に押し進められ、この内部管の前方への押し進めにより、汚染した針５４は内部刊５９の後方に吸い戻され、汚染した針５４を安全な状態に確保する。汚染した針５４を押し出すかまたは内部管５９の安全状態から脱出させることは不可能である。上記構成は簡単な片手で使用できる信頼性のある構成である。

図１と図２は使用のために提供された組立体装置の全体を示し、図３は針が使用後に除去された状態を示し、図４は針回収部品とカニューレ／カテーテルを分離した状態を示す。図５と図６はバルブ部材４３のプランジャ５１の異なる配置を示す。図５では、プランジャ５１はガスケット５３が流体の流動を遮蔽している第１の位置にある。図６では、プランジャ５１は手動で位置が変えられ、縦溝部５５が流体の流動の通路を形成している。図７は使用可能状態の本発明の装置の組立体を示す。

ここで記載した本発明の形態は単に例示として説明したものであり、その変形および追加の形態もその精神または請求範囲から外れることのない範囲で可能である。

本発明の第２の実施形態によるカテーテルに嵌合された導入器の使用位置における断面図である。導入器の基部方向部の、特に、針保持部ピストンを示すクローズアップ図である。導入器の末端方向部の、特に、外部管状部材内における内部管状部材の移動を制限する機構を示すクローズアップ図である。内部管状部材が外部管状部材内で前方に押されて針装着ブロックを変形する撃ち戻し機構の初期状態を示す図である。内部管状部材が外部管状部材内で前方に押されて針装着ブロックを変形する撃ち戻し機構の初期状態を示す図である。撃ち戻し位置における針を示す図である。撃ち戻し位置における針を示す図である。穿刺針を内部管状部材の領域内に安全に保持してカテーテルから取り外された導入器を示す図である。カテーテルの断面図である。カテーテルの断面図である。カテーテルに連結された導入器の斜視図である。本発明の第１の実施形態によるカテーテルに装着された導入器の使用位置における断面図である。導入器の基部方向端部のクローズアップ図である。導入器の末端方向端部のクローズアップ図である。撃ち戻し機構を始動させるように移動された導入器を示す図である。撃ち戻し機構を始動させるように移動された導入器を示す図である。穿刺針を内部管状部材の領域内に安全に保持した状態の撃ち戻し位置を示す図である。穿刺針を内部管状部材の領域内に安全に保持した状態の撃ち戻し位置を示す図である。カテーテルから取り外された導入器を示す図である。カテーテルのバルブを示す図である。カテーテルのバルブを示す図である。カテーテルのバルブを示す図である。カテーテルのバルブを示す図である。カテーテルに装着された導入器の第２の実施形態の斜視図である。

符号の説明

１０カテーテル導入器、１１外部管、１２ウィング、１３段差部、１４嵌め込み、１５カテーテル組立体、１６バルブ、１７カテーテル針、１８穿刺針、１９内部管、２０後部開口端部、２１鍔部、２２通路、２３末端方向の端部、２４環状リブ、２６針保持部、２９矢じり部、３０端部部材、３１密閉部、２７，３２指部

Claims

基部方向端部と末端方向端部を有する外部管状部材と、
前記外部管状部材の内部を摺動するように構成されるとともに、開口した基部方向端部と閉鎖した末端方向端部を有する内部管状部材と、
前記内部管状部材の開口した基部方向端部を閉鎖する端部部材と、
前記内部管状部材と密閉係合するために前記端部部材に設けられた遮蔽手段と、
前記端部部材を内部管状部材に係止する第１の位置と前記内部管状部材から開放される第２の位置との間を移動可能であり、前記端部部材が内部管状部材を通って引っ込むことを可能とするように前記端部部材に設けられた解除手段であって、前記内部管状部材は真空状態下に置かれ、該真空は前記端部部材を内部管状部材の基部方向端部から前記内部管状部材の末端方向端部に向けて引っ込めるように作用し、前記外部管状部材の基部方向端部に向かう内部管状部材の移動により、前記第１の位置から前記第２の位置に移動可能な解除手段と、
前記外部管状部材の基部方向端部に装着された針保持部であって、解除手段が針保持部に設けられると共に、該解除手段が前記針保持部を外部管状部材に係止する第１の位置と該解除手段が内部管状部材から開放される第２の位置との間を移動可能である針保持部と、を備え、
前記外部管状部材の基部方向端部に向かう前記内部管状部材の移動により、前記端部部材に設けられた解除手段は前記内部管状部材から開放し、前記針保持部に設けられた解除手段に対して係止し、前記針保持部の解除手段を解除位置に移動させた後、前記端部部材と針保持部は前記内部管状部材の真空により前記内部管状部材内に引っ込められることを特徴とするカニューレ／カテーテル導入器。
前記内部管状部材は引き込み位置と引き伸ばし位置との間を移動可能であり、前記引き込み位置にあるときは、前記管状部材は前記針保持部から短距離だけ離間し、前記引き伸ばし位置にあるときは、前記管状部材は前記針保持部の引き込み動作を起動し、前記内部管状部材は該引き込まれた位置で前記外部管状部材内に閉じ込められた状態で保持されることを特徴とする請求項１記載の導入器。
前記外部管状部材の末端方向端部と前記内部管状部材の末端方向端部は閉じ込め手段を有し、該閉じ込め手段は外部管状部材内に縦方向の通路と内部管状部材から延びる突出部を有し、該突出部は前記縦方向の通路に沿った移動に対して、前記外部管状部材内での前記内部管状部材の移動を制限するように設計された構成である請求項２記載の導入器。
前記外部管状部材の基部方向端部はその径が該外部管状部材のその他の部分に関して制限され、前記基部方向端部の径を連続的に減少させる複数の段差部を有すると共に、内部ランド部を形成する請求項２記載の導入器。
前記外部管状部材の基部方向端部の内壁に設けられ、前記針保持部を前記外部管状部材の基部方向端部に固定するのを補助する機能のグリップ手段またはロック手段を備える請求項２記載の導入器。
前記グリップ手段またはロック手段は前記外部管状部材の基部方向端部内に内部環状溝を有する請求項５記載の導入器。
前記端部部材は後部と前部を有し、該後部は実質閉鎖されており、前記端部部材が前記内部管状部材の内壁に対して密閉しているが摺動可能である状態で密閉係合可能とする遮蔽手段を備える請求項２記載の導入器。
前記端部部材の前部は前記解除手段を備える請求項７記載の導入器。
前記解除手段は、弾性部材であって自然状態の第１の位置と変形された第２の位置との間を移動するように構成された少なくとも１つの指部材を備える請求項８記載の導入器。
前記少なくとも１つの指部は、前記第１の位置にあるときは、前記内部管状部材の開口基部方向壁部に対して係止する請求項９記載の導入器。
前記少なくとも１つの指部材は、該指部材が前記内部管状部材の開口基部方向壁に対して係止可能とする矢頭構成を備える請求項１０記載の導入器。
前記針保持部は、穿刺針を格納する通路を含む中心体部と、該中心体部と一体構成の前記解除手段とを有する請求項１記載の導入器。
前記解除手段は少なくとも１つの指部材を備え、該指部材は前記端部部材に設けられた解除手段と係合することを可能とする構成を有する請求項１２記載の導入器。
前記指部材は、前記外部管状部材に形成された凹部と係合する中間突部を含む請求項１３記載の導入器。
基部方向端部と末端方向端部を有する外部管状部材と、
前記外部管状部材の内部を摺動するように構成されるとともに、開口した基部方向端部と閉鎖した末端方向端部を有する内部管状部材と、
前記内部管状部材の開口した基部方向端部を閉鎖する針保持用ピストン組立体と、
前記内部管状部材と密閉係合するために前記針保持用ピストン組立体に設けられた遮蔽手段と、
前記針保持用ピストン組立体を前記内部管状部材に係止する第１の位置と前記内部管状部材から開放される第２の位置との間を移動可能であり、前記針保持用ピストン組立体が前記内部管状部材を通って引っ込むことを可能とするように前記針保持用ピストン組立体に設けられた解除手段であって、前記内部管状部材は真空状態下に置かれ、該真空は前記針保持用ピストン組立体を内部管状部材の基部方向端部から内部管状部材の末端方向端部に向けて引っ込めるように作用し、前記外部管状部材の基部方向端部に向かう内部管状部材の移動により、前記第１の位置から前記第２の位置に移動可能な解除手段と、を備え、
前記外部管状部材の基部方向端部に向かう前記内部管状部材の移動により、前記針保持用ピストン組立体に設けられた解除手段は前記内部管状部材から開放された後、前記針保持用ピストン組立体は前記内部管状部材の真空により内部管状部材内に引っ込められることを特徴とするカニューレ／カテーテル挿入器。
前記内部管状部材は引き込み位置と引き伸ばし位置との間を移動可能であり、前記引き込み位置にあるときは、前記管状部材は前記針保持用ピストン組立体から短距離だけ離間し、前記引き伸ばし位置にあるときは、前記管状部材は前記針保持用ピストン組立体の引き込み動作を起動し、前記内部管状部材は前記短距離だけ移動することができるように前記外部管状部材内に閉じ込められた状態で保持されることを特徴とする請求項１５記載の挿入器。
外部管状部材と、
内部管状部材と、
前記外部管状部材に対して前方方向に前記内部管状部材が移動することにより、穿刺針を前記内部管状部材内に引っ込めることができる針格納手段と、を備えたカニューレ／カテーテル挿入器であって、
前記内部管状部材の基部方向端部が前記外部管状部材の基部方向端部に隣接するように前記内部管状部材は前記外部管状部材内に実質的に挿入され、
前記挿入器は、前記外部管状部材に対する前記内部管状部材の移動を制限する制限手段を備え、該制限手段は前記挿入器の末端方向端部に隣接することを特徴とするカニューレ／カテーテル挿入器。