JP2007523052A - 鬱病の処置のための蘇生薬モダフィニルおよび抗鬱薬の組み合わせ - Google Patents
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Abstract
Description
2−(ベンズヒドリルスルフィニル)アセトアミドまたは2−[(ジフェニルメチル)スルフィニル]アセトアミドとしても知られるモダフィニル、C15H15NO2S、は覚醒−促進活性を有する合成アセトアミド誘導体であり、その構造は特許文献1および特許文献2に記載されており、そしてそれはナルコレプシーに伴う過度の日中眠気の処置における使用に関して米国食品医薬品庁により認可されていた。ラセミ体混合物の製造方法は特許文献2に記載されており、そして左旋性異性体の製造方法は特許文献3に記載されている(両者とも引用することにより本発明の内容となる)。左旋性異性体は過睡眠、鬱病、アルツハイマー病の処置に有用でありそして、特に老人における、認知症および記憶喪失の症状に対する活性を有することが報告されている。
2.抗鬱薬
選択的セロトニン再吸収阻害剤(selective serotonin reuptake inhibitor)(SSRI)を包含する抗鬱薬は、鬱病、ある種の形態の不安症および社会恐怖症の治療における第一選択療法となってきている。ある場合には、SSRIはそれらが有効であり、耐性がよく且つ従来の三環式抗鬱薬と比べて好ましい安全性特徴を有するためさらに好ましくなりうる。
1つの態様において、本発明は、抗鬱薬療法の停止に伴う動物患者における有害な症状を低減する方法を包含する。この方法は有効量のモダフィニルを包含するがそれに限定されない1種もしくはそれ以上の蘇生薬(analeptics)を動物患者、好ましくはヒトに投与して抗鬱薬療法に伴う有害な症状を低減することを包含し、ここで蘇生薬は抗鬱薬療法の停止の前および/または間および/または後に投与される。
発明の詳細な記述
1.蘇生剤
蘇生薬は、中枢神経系刺激剤として主に作用するかまたは使用される薬品である。脳の睡眠−覚醒中心に対して作用しそしてアンフェタミン類(amphetamines)の薬理学的影響のない蘇生薬が、本発明の実施における使用にとって好ましい。好ましい蘇生剤はモダフィニルの薬理学的特性を有する。それ故、本発明の好ましい態様では、本発明の実施において使用される蘇生薬はプロビギル(Provigil)(R)(モダフィニル)である。
2.抗鬱薬
有用な抗鬱薬は三環式抗鬱薬(「TCA」)、選択的セロトニン再吸収阻害剤(「SSRI」)、セロトニンおよびノルアドレナリン再吸収阻害剤(「SNRI」)、ドーパミン再吸収阻害剤(「DRI」)、ノルアドレナリン再吸収阻害剤(「NRU」)、ドーパミン、セロトニンおよびノルアドレナリン再吸収阻害剤(「DSNRI」)、並びにモノアミンオキシダーゼタイプAの可逆性阻害剤(「RIMA」)を包含するモノアミンオキシダーゼ阻害剤(「MAOI」)を包含するが、それらに限定されない。
3.変種、同族体、塩、異なる形態
安全であり且つ有効な、上記化合物の構造同族体を包含するがそれらに限定されない、以上で挙げられていない薬品も本発明の実施において有用である。
4.鬱障害
本発明は、例えばアルコールまたは薬品乱用に伴う鬱病を包含する多くの因子のいずれかにより引き起こされうる中程度ないし重篤なまたは急性の鬱病を包含する鬱病の処置において有用である。本発明はまた、抗鬱薬が時々処方される他の障害の処置においても有用である。これらは、例えば、不安、ストレス、社会恐怖症、パニック、強迫観念、強迫行動、疼痛(例えば、神経障害的および炎症性疼痛)などを包含する。抗鬱薬が臨床的に有利な効果を有することが示されたそのような障害をここではまとめて「鬱障害」(“depressive disorders”)と称する。
5.蘇生薬および抗鬱薬の治療的に有効な量
本発明の1つの態様において、患者に投与される蘇生薬、例えばモダフィニルの量は5、10、15、20、30、40、50、60、70、75、80、90、100、200、300および/または400mgのモダフィニル、またはその組み合わせを包含しうる。典型的には、モダフィニルは50、75、100および200mgの量で投与されうる。しかしながら、ここに記載されるように、1種もしくはそれ以上の抗鬱薬と組み合わせて使用される場合には、抗鬱薬療法に伴う症状の全てまたは一部を緩和するために必要なモダフィニルの量を減少させることができる。従って、本発明の1つの態様は、抗鬱薬と共に投与される場合には、抗鬱薬と組み合わされた単位服用量(unit dose)としてまたは別個の服用量として、100mgもしくはそれより少ないモダフィニルを包含する。モダフィニルおよび抗鬱薬の両者を含有する単一単位服用量が、以下で記載されるように、本発明の好ましい組成物である。
6.本発明の組成物の製造
本発明の製薬学的組成物を製造するために、モダフィニルを包含するがそれに限定されない蘇生薬と1種もしくはそれ以上の上記の抗鬱薬を包含するがそれらに限定されない抗鬱薬とを密に混合することができる。混合物は場合により製薬学的担体を従来の製薬学的混和技術に従いさらに包含することもでき、その担体は投与、例えば、経口的、坐薬、または非経口的、にとって所望される調剤形態によって広範囲の形態をとりうる。組成物中の各活性成分の量は上記量に対応しうる。製薬学的に許容可能な担体は、例えば、安定剤、結合剤、充填剤、崩壊剤、潤滑剤、コーティング、甘味料、香味剤、着色剤、希釈剤などを包含する。そのような組成物は、鬱障害の治療に使用される場合には、好ましくは治療的に有効な量の蘇生薬および抗鬱薬を包含しうる。
7.処置/治療の方法
A.蘇生薬および抗鬱薬の処置の投与スキームおよび時機
蘇生薬および抗鬱薬を一緒に組み合わせて単一単位服用量にすることができるが、2つもしくはそれ以上の個別服用量として別個に投与することもできる。
B.抗鬱薬処置停止に伴う副作用を低減するための蘇生薬の投与
例えばモダフィニルの如き蘇生薬と1種もしくはそれ以上の抗鬱薬との組み合わせの投与が抗鬱薬療法の停止に伴う有害な副作用を有意に低減することができる。そのような態様では、有効量の蘇生薬、例えばモダフィニルを抗鬱薬と同時におよび/または抗鬱薬療法が停止された後に投与することができる。
C.鬱障害副作用の減少
1つの態様では、本発明は患者を抗鬱薬が指示される鬱病および他の障害に関して処置して、それにより抗鬱薬療法の副作用を低減する方法を包含する。この方法は、患者に有効量の蘇生剤を患者に対する有効量の抗鬱薬の投与に加えて投与する段階を包含する。治療は以上で示された1つもしくはそれ以上の時機スキームに従い行うことができる。
D.有害な症状の減少
1つの態様では、本発明は動物患者における抗鬱薬療法に伴う有害な症状を低減する方法を包含する。この方法は、有効量のモダフィニルを包含するがそれに限定されない1種もしくはそれ以上の蘇生薬を動物患者、好ましくはヒトに投与して有害な症状を低減することを包含し、そこでは蘇生薬は抗鬱薬療法の前および/または間および/または後に或いは以上で示された1つもしくはそれ以上の投与スキームに従い投与される。
定義
ここで使用される「粒子」は、アセトアミド化合物の集合した物理的単位、すなわちアセトアミドの片または粒子をさす。
表1.基線患者特性
モダフィニル+フレオキセチンまたはパロキセチン
(N=29)
平均年令、才(SD) 36.2(8.6)
平均体重、ポンド(SD) 173.1(57.5)
性別、n(%)
女性 21(72.4)
人種、n(%)
白人 19(65.5)
平均疾病年数(SD) 2.7(3.9)
平均HAMD−21得点(SD) 22.6(4.9)*
平均HAMD−31得点(SD) 29.9(7.4)*
平均FSS得点(SD) 5.2(0.8)*
平均ESS得点(SD) 10.3(4.9)
*N=28
ESS=エプワース眠気目盛り;FSS=疲労重篤度目盛り;HAMD=鬱病に関するハミルトン評価目盛り;SD=標準偏差;VAS=視覚的アナログ目盛り
患者を次にSSRIおよびモダフィニルの組み合わせに関して開始させた。
1.症状評価
鬱症状変化は、各々がビデオテープに撮られそして独立して評価されるHAMD−31、およびHAMD−21合計得点評価を用いて分析された。HAMD−21合計得点分析は応答および寛解割合を評価するために行われた。疲労における変化はFSSを用いて評価された。疲労応答は基線後滞在(visit)時の4より低いFSS目盛りとして規定された。4もしくはそれより高いFSS得点は疲労の病的水準を示す。自覚眠気はエプワース眠気目盛り(ESS)を用いて評価された。10もしくはそれより高いESS得点は眠気の病的水準を示す。疲労、気分、動機付け、および集中を包含する鬱病に伴う症状は患者が評価した(patient−assessed)視覚的アナログ目盛り(VAS)を用いて評価された。
2.安全性監視
開始日、タイプ、重篤度および薬物治療を試験するための関係毎に全ての報告された有害な事象を記録することにより、安全性が評価された。身体試験、生命徴候、および臨床研究試験が試験中に行われた。
3.統計法
連続的な変数は正常に分布されたデータに関する対になったt−試験または非−正常データに関するウィルコキソン・サインド・ランク試験(Wilcoxon signed rank test)を用いて分析された。
4.処置結果
SSRIと組み合わされたモダフィニルは、1週における平均FSS得点における有意な減少により示されるように、疲労を急速に減少させ、それは6週まで進行した(図1A)。SSRIと組み合わされたモダフィニルは、1週における平均ESS得点における有意な減少により示されるように、覚醒を急速に改良し、それは6週まで進行した(図1B)。SSRIと組み合わされたモダフィニルは、基線から1週までの平均VAS合計得点における有意な減少(−13.07;p<0.01)により示されるように、患者が判断した(patient−rated)気分および集中の全般的な印象を急速に改良し、それは6週まで進行した(−23.17;p<.01)。
5.安全性および耐性
助剤モダフィニルはかなり耐性があった。患者の59%(17/29)は少なくとも1回の有害な事象を報告した。最も頻繁に報告された有害な事象は吐き気(41%)および頭痛(24%)であった。
Claims (14)
- 動物患者に有害な症状を低減するのに充分な量のモダフィニル(modafinil)を投与することを含んでなる患者における抗鬱薬療法の停止に伴う有害な症状の低減方法。
- 抗鬱薬療法が患者に対する三環式化合物、選択的セロトニン再吸収阻害剤、セロトニンおよびノルアドレナリン再吸収阻害剤、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、並びにモノアミンオキシダーゼタイプAよりなる群から選択される抗鬱薬の投与を含んでなる請求項1の方法。
- 抗鬱薬がシタリプラム(citalipram)、フルオキセチン(fluoxetine)、フルオキセチン塩酸塩、パロキセチン(paroxetine)、パロキセチン塩酸塩、およびクロミプラミン(clomipramine)塩酸塩よりなる群から選択される請求項2の方法。
- 抗鬱薬療法中に投与される抗鬱薬の量が5、10、15、20、30、40、50、60、70、80、90、100、200、300または400mgの抗鬱薬を含む請求項1の方法。
- モダフィニルの量が5、10、15、20、30、40、50、60、70、75、80、90、100、200、300または400mgのモダフィニルを含む請求項1の方法。
- 有効量の蘇生剤(analeptic agent)および抗鬱薬を患者に投与することを含んでなる、患者を抗鬱薬が指示される鬱病および他の障害に関して処置し、それにより処置の副作用を低減する方法。
- 有効量の蘇生剤および抗鬱薬を患者に投与することを含んでなる、患者への投与時の抗鬱薬の開始時間を短縮して副作用を低減する方法。
- 蘇生剤がモダフィニルである請求項6または7の方法。
- 抗鬱薬が三環式化合物、選択的セロトニン再吸収阻害剤、セロトニンおよびノルアドレナリン再吸収阻害剤、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、並びにモノアミンオキシダーゼタイプAよりなる群から選択される請求項8の方法。
- 抗鬱薬がシタリプラム、フルオキセチン、フルオキセチン塩酸塩、パロキセチン、パロキセチン塩酸塩、およびクロミプラミン塩酸塩よりなる群から選択される請求項9の方法。
- 抗鬱薬の量が5、10、15、20、30、40、50、60、70、80、90、100、200、300または400mgの抗鬱薬を含む請求項8の方法。
- モダフィニルの量が5、10、15、20、30、40、50、60、70、75、80、90、100、200、300または400mgのモダフィニルを含む請求項8の方法。
- モダフィニルを抗鬱薬の投与前または投与と同時に投与する請求項8の方法。
- モダフィニルを抗鬱薬の投与後に投与する請求項8の方法。
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