JP2007522907A - 回転式カテーテル組立体 - Google Patents

Abstract

カテーテル組立体が、カテーテル軸（１２，１４）、バルーン（１６）、および１対のカラー（３０，３２）を含む。カラーは、カテーテル軸に固定されてもよく、電流にさらす前にカテーテル軸のまわりに回転可能でもよい。カラーが軸に固定された場合、バルーンはカラーのまわりに回転可能である。電流にさらされたときに、カラーは拡張してバルーンのくびれ部と係合し、それによりバルーンが封止される。カラーが軸のまわりに回転可能な場合は、バルーンの各くびれ部がそれぞれのカラーと係合される。回転可能なカラーが電流にさらされたとき、カラーは拡張してカテーテルの軸と係合し、それによりバルーンが封止される。

Description

血管分岐部又はその周囲に１つまたは複数のステント本体を配置するステント送達システムが提案されてきた。多くの場合、そのようなステントは、一般に、１本または複数本の側枝動脈に血液が妨げられることなく流れることを可能にしかつ／またはさらに別のステント本体を中に通すことができる開口を有する。しかしながら、主流路と副流路の分岐部でステントを側枝の方に向ける点でまだ問題がある。さらに、そのような分岐した組立体は、通常、１本の血管内に配置するために設計された標準的なステントよりも高いコストで特別に製造される。

ステントをある血管位置に送る際に、多くの現在の装置は、受動的なトルク（例えば、ステントを前方に押し、ガイドワイヤ／バルーン上に固定されたステントを受動的に回転させて適所に収める）に依存するか、流路内で医療装置を適切な方向に向けるために患者の外部からトルクを作り出すことに依存する。そのようなカテーテル組立体には、米国特許第５，７４９，８２５号、米国特許第６，５９９，３１５号、および米国特許第６，２９０，６７３号に記載されたものがあり、これらの特許の内容全体は引用により本明細書に組み込まれる。

残念ながら、そのような装置は、ステントを分岐部の側枝開口と位置合わせするために、バルーンだけでなくカテーテル組立体の大部分にもトルクを与えなければならないことが多い。カテーテルと血管がそのような外部からのトルクを受けることは望ましくないと考えられる。

したがって、血管分岐部でステントを位置合わせするために、カテーテル軸全体にトルクを与えたり回転させたりせずに、血管分岐部や他の位置でステントなどの医療装置を容易に操縦し位置合わせすることができるカテーテルを提供する必要がある。本明細書で説明する様々な装置および方法は、ステントを取り付けたり係合させたりすることができる回転式バルーンを備えたカテーテルシステムを提供することによってこの必要に取り組む。この回転式バルーンは、内側および／または外側カテーテル軸に対して独立に回転することができ、それにより、血管分岐部でステントを位置合わせするためにカテーテル軸にトルクを与える必要がなくなる。

本出願において言及するすべての米国特許および出願ならびにすべての他の公開文書は、その全体が引用により本明細書に組み込まれる。

本発明の範囲を限定することなく、本発明の特許請求する実施形態のうちのいくつかの概要を後で述べる。本発明の要約された実施形態および／または本発明のさらに他の実施形態のさらなる詳細は、後の発明の詳細な説明に見ることができる。

本明細書の技術的開示の簡単な要約は、単に３７ Ｃ.Ｆ.Ｒ.１.７２に準拠するように提供される。この要約は、特許請求の範囲を解釈するために使用されるものではない。

本明細書において使用されるとき、用語「ステント」は、体腔または血管内に埋め込むための拡張可能な人工器官を指し、ステント、移植片、ステント移植片、大静脈フィルタなどの装置を含む。いくつかの実施形態において、ステントは、少なくとも部分的に、ステンレス鋼、ニッケル、チタン、ニチノール、白金、金、クロム、コバルト、ならびに任意の他の金属およびその組み合わせまたは合金などの様々な材料のうちのいずれかの材料で構成することができる。ステントは、少なくとも部分的に高分子材料で構成されてもよい。ステントは、少なくとも部分的に形状記憶高分子または材料で構成されてもよい。ステントは、バルーン拡張式、自己拡張式、複合拡張式、またはこれらの組み合わせでよい。いくつかの実施形態において、ステントは、Ｘ線、ＭＲＩ、超音波などの画像診断療法によって検出可能な１つまたは複数の領域、バンド、被膜、部材などを含むことができる。いくつかの実施形態において、ステントの少なくとも一部分は、少なくとも部分的に放射線不透過性である。いくつかの実施形態において、ステントは、適用される１つまたは複数の治療被膜および／または潤滑被膜を含むことがある。

本発明のいくつかの実施形態は、カテーテルがカテーテル軸のまわりに独立に回転可能なバルーンを有するカテーテルシステムを対象とする。例えば、少なくとも１つの実施形態において、本発明は、バルーンの遠位くびれ部が回転可能に係合された内側軸と、バルーンの近位くびれ部が回転可能に係合された外側軸とを有するカテーテルを対象とする。いくつかの実施形態において、カテーテルは、バルーンが回転可能に係合された単一のカテーテル軸だけを有する。

少なくとも１つの実施形態において、各バルーンくびれ部は、カラーのまわりに配置され、カラーは、カテーテル軸の一部分に固定係合されることもでき、カテーテル軸のまわりに選択的に回転可能になることもできる。少なくとも１つの実施形態において、カテーテル軸の第１の部分にカラーが係合され、このカラーは、カテーテル軸に固定されてもよく、カテーテル軸のまわりに回転可能にされてもよい。カラーが固定される場合、回転式バルーンは、回転式バルーンの各くびれ部がカラーのまわりで回転可能に配置されるようにカテーテル軸のまわりに配置される。カラーがカテーテル軸のまわりに回転可能な場合、バルーンの各くびれ部は、バルーンがカテーテル軸のまわりに回転可能になるようにカラーの外側面に固定される。

カラーは、少なくとも部分的に、電流にさらされたときに所定の程度まで拡張する電気活性高分子（ＥＡＰ）で構成される。いくつかの実施形態において、カラーは、導体要素によって電流にさらされる。第２の導体要素は、バルーンをふくらます流体（一般に食塩水および／または放射線不透過性溶液）を同様の電流にさらすことによって提供される。いくつかの実施形態において、カラーのＥＡＰ材料および／またはカラー自体は、０．００１マイクロアンペア〜１ミリアンペア（−２〜＋２Ｖ）の電流にさらされたときに所定の方式および／または方向に約０．５％〜約２０％拡張する。少なくとも１つの実施形態において、カラーは、少なくとも部分的にＥＡＰ材料の層によって取り込まれた金、銀、白金などの１つまたは複数の導体要素で構成される。

カラーがカテーテル軸のまわりに回転可能な実施形態において、電流にさらされる前、カラーは、カラーおよびカラーに取り付けられたバルーンがカテーテル軸のまわりに自由に回転できるように、それぞれ係合されたカテーテル軸の外径よりも十分に大きい内径を画定する。カテーテル内および／またはカテーテルと隣接した１つまたは複数の導電部材を介してカラーが電流にさらされたとき、カラーは拡張し、従って係合されたそれぞれのカテーテル軸のまわりに実質的に収縮し、バルーンの内部が実質的に封止され、次にバルーンが拡張することができる。

カラーがカテーテル軸に固定される実施形態において、電流にさらされる前、カラーは、くびれ部およびその間に延在するバルーン本体が、カラーのまわりに自由に回転できるように、まわりにそれぞれ配置されたカテーテルくびれ部の内径よりも十分に小さい外形を画定する。カテーテルおよび／またはカテーテルと隣接した１つまたは複数の導電部材を介してカラーが電流にさらされたとき、カラーは拡張し、それぞれのカテーテルくびれ部を実質的に押してバルーンの内部を実質的に封止し、次にバルーンを拡張することができる。

カラーに電流を流すために、いくつかの実施形態において、金、金めっきＳＳ、ニチノール、銀被覆ＳＳ、Ｅｌｇｉｌｏｙなどの導電ワイヤまたは部材が、電流源から、カテーテル軸内またはカテーテル軸と隣接したカラーまで延在する。いくつかの実施形態において、導電部材は、カテーテル軸の開口を通る露出端によってカラーと係合する絶縁ワイヤや他の部材の形態である。そのような部材は、１つまたは複数のカテーテル軸および／またはバルーンと同時押し出し成形されてもよい。ワイヤの近位端は、必要なときに作動させてワイヤを介してカラーに電流を送ることができる電源に係合される。少なくとも１つの実施形態において、導電部材は、カテーテルによって画定された１つまたは複数のルーメン内に少なくとも部分的に収容されている。

いくつかの実施形態において、カラーは、バルーンくびれ部に接合、溶接、接着係合、機械的係合または他の方法で固定される。いくつかの実施形態において、カラーは、まわりに回転可能なバルーンのくびれ部の下にあるカテーテル軸の部分に接合、溶接、接着係合、機械的係合または他の方法で係合される。カラーをバルーンくびれ部に固定するいくつかの実施形態において、係合を容易にするために、くびれ部が、カラーとバルーンくびれ部の間に配置された１つまたは複数の遷移材料層によって補強されてもよい。いくつかの実施形態において、くびれ部が同様に補強されてもよい。いくつかの実施形態において、遷移材料には、Ｐｌｅｘａｒ、Ｓｅｌａｒ、ＥＭＳ Ｈｙｔｒｅｌ、他の類似の材料があるがこれらに限定されない。少なくとも１つの実施形態において、カラーはバルーンくびれ部と一体である。少なくとも１つの実施形態において、カラーはカテーテル軸と一体である。少なくとも１つの実施形態において、カラーはＥＡＰ材料だけからなる。

いくつかの実施形態において、カテーテルは、カラーが取り付けられたカテーテル軸の部分を支持する１つまたは複数の支持体部材またはリングを有する。支持リングは、ポリアミド、ナイロン、Ｐｅｂａｘ、アセチル、ＰＴＦＥ、ＨＤＰＥ、ＰＩ、ＰＥＴ、Ｃｈｒｉｓｔａｍｉｄ、Ｖｅｓｔｉｍｉｄ、金属強化重合体、編み込み強化重合体、ステンレス鋼、ニチノールなどを含むがこれらに限定されない１つまたは複数の材料で構成することができる。

いくつかの実施形態において、カテーテルは、主ガイドワイヤのまわりに配置される。少なくとも１つの実施形態において、カテーテルは、固定ワイヤカテーテルである。いくつかの実施形態において、側枝または副ガイドワイヤが中に配置される副ガイドワイヤハウジング。いくつかの実施形態において、副ガイドワイヤハウジングは、バルーンに係合される。少なくとも１つの実施形態において、副ガイドワイヤハウジングは、送達前に少なくとも部分的にステントの下に位置決めされる。

いくつかの実施形態において、副ガイドワイヤは、ステントの副開口を通って分岐の側枝内に延在する。カテーテルを主血管内を分岐まで前進させるときに、カテーテルを副ガイドワイヤに沿って進めることによって、ステントおよび／または副ガイドワイヤハウジングの副開口が血管分岐部の側枝と向きと合うようにバルーンが回転される。適切な向きになったとき、カラーが電流にさらされ、それによりバルーンを拡張させるのに十分な流体封止がバルーンに提供される。

本発明の特徴である以上その他の実施形態は、本明細書に添付されその一部を構成する特許請求の範囲に詳細に説明されている。しかしながら、本発明ならびに本発明によって達成される利点と目的をよりよく理解するために、本発明のさらに他の部分を構成し、本発明の実施形態を例示し説明する図面と記述内容を参照されたい。

以下に、図面を具体的に参照しながら本発明の詳細な説明を記述する。

本発明を様々な形態で具体化することができるが、本明細書では本発明の特定の実施形態を詳細に説明する。この説明は、本発明の原理を例示するものであり、本発明を例示した特定の実施形態に限定するものではない。

この開示のために、特に断らない限り、図の類似の参照番号は類似の特徴部分を指すものとする。

次に、単に本発明の実施形態を示し本発明を限定するためではない図面を参照すると、少なくとも１つの実施形態（その一例を図１に示す）において、カテーテル組立体１０は、内側カテーテル軸１２、外側カテーテル軸１４、および一方または両方の軸１２および１４に回転可能に係合された回転式バルーン１６を有する。

バルーン１６は、カテーテル組立体に使用されあるいは組み込まれることがある典型的な血管形成術用のステント送達バルーンや他の膨張可能な部材でよい。一般に、バルーン１６のくびれ部２０および２２の壁厚は、その間に延在するバルーン本体の厚さより厚くなる。場合によって、一方または両方のくびれ部の厚さは、バルーン本体の厚さの約２倍であるが、さらに半径方向の圧力に耐えるように約１０倍でもよい。

バルーン１６が、軸１２および１４に対して自由に回転できるように、バルーン１６の各くびれ部２０および２２はそれぞれ、カラー３０および３２に係合されている。カラー３０および３２は、少なくとも部分的に、ポリピロール（ＰＰＹ）、ポリアニリン（ＰＡｎｉ）、ポリチオフェン（ＰＴＨ）、ポリフェニレンビニレン（ＰＰＶ）、ナフィオン（Nafion）、ブッキー紙（Bucky paper）、または低電圧、低速度、高応力（最大５００ＭＰａ）の特性を有すると考えられる任意の他のイオン電気活性高分子を含むＥＡＰ材料で構成される。ＥＡＰ材料は、所定の電流または電圧の電流にさらされたときに大きさが膨脹する独特な特性を有する。例えば、いくつかの実施形態において、カラーのＥＡＰ材料および／またはカラー自体は、０．００１マイクロアンペア〜１ミリアンペア（−２〜＋２Ｖ）の電流にさらされたときに約０．５％〜約２０％膨脹する。

ＥＡＰ材料とその注目すべき特徴のいくつかは、Y.Bar-Cohenらにより「SPE Annual International Symposium on Smart Structures and Materials」March 1999, Newport Beach. CA.SPIE Copyright 1999の議事録の文書No.3669-05で公開された「Electro-Active Polynzer Actuators for Planetafy Applications」と題する論文に記載されており、この論文の内容全体は、引用により本明細書に組み込まれる。

ＥＡＰ材料の独特な膨張特性の結果として、カラー３０および３２などのＥＡＰ材料からなるカラーは、電流前（pre-current）の形状と、電流前の形状と異なるかあるいはそれより大きい電流後（post-current）の形状とを有する。

電流前は、カラーがＥＡＰ材料を活性化するのに十分な電流にさらされる前のカラー３０および３２の状態を指す。電流後は、カラーがＥＡＰ材料の膨張を活性化するのに十分な電流にさらされた後のカラー３０および３２の状態を指す。

いくつかの実施形態において、電流前状態のカラー３０および３２は、それぞれのカテーテル軸１２および１４のまわりに自由に回転し、電流後状態でそれぞれのカテーテル軸１２および１４に対して所定の位置に固定され係合するように構成される。そのような実施形態（例を図２に示す）において、カラー３０および３２は、カラーと従ってカラーに係合されたバルーン１６が、電流にさらされる前に軸１２および１４のまわりに自由に回転できるように、軸１２および１４の外径よりも十分に大きい電流前の内径を有する。

カラー３０および３２が、矢印６２で示した電流にさらされたとき、カラーの内径は、ＥＡＰ材料の膨張によって図３に示したように膨脹する。その結果、各カラー３０および３２は、それぞれのカテーテル軸１２および１４のまわりに収縮して、カラー３０および３２が実質的に密着する。カラー３０および３２が軸１２および１４に密着した結果として、バルーン１６の内部４０が軸に対して有効に流体封止され、それにより、インフレーションルーメン４２内の膨張流体による膨張などによってバルーンの拡張が可能になる。

いくつかの実施形態（一例を図４に示す）において、カラー３０および３２は、軸１２および１４のまわりにそれぞれ固定係合される。電流前状態において、バルーン１６は、カラー３０および３２のまわりに回転可能に配置され、その結果、バルーン１６の遠位くびれ部２０が、遠位カラー３０のまわりに回転可能に配置され、バルーン１６の近位くびれ部２２が、バルーン１６の近位カラー３２のまわりに回転可能に配置される。電流前状態で、各カラー３０および３２は、それぞれのバルーンくびれ部２０および２２によって画定された内径より小さい外径を有する。電流後状態で、カラー３０および３２は外側に膨脹し、例えば図５に示したようにくびれ部２０および２２と係合する。このようにくびれ部２０および２２と係合することによって、バルーン１６の内部４０が、カラー３０および３２に対して実質的に流体密封され、それによりインフレーションルーメン４２を通る膨張流体による膨張などによってバルーンを拡張させることができる。

図２〜図５に示した例のようないくつかの実施形態において、外側軸１４の遠位端を支持リングまたは部材１７によって支持することが有利な場合がある。支持リングは、内側軸１２のまわりに配置されてもよく、かつ／または外側軸１４の内側に単に係合されてもよい。いくつかの実施形態において、リング１７は、内側軸１２と外側軸１４の間に延在するが、インフレーションルーメン４２をさらに画定する１つまたは複数の間隙を画定する。リング１７は、ステンレスコイル、ステンレス鋼ステント類似構造物、ステンレス鋼スパイラルカットハイポチューブ、ニチノール、アセチル、ＰＩ、ＨＤＰＥ、ＬＸ２／ＴＲ５５、ナノ複合材料、セラミックスを含むがこれらに限定されない１つまたは複数の材料で構成することができる。いくつかの実施形態において、リング１７の長さは、支持するカラー３２および／または３０とほぼ同じ長さになる。

いくつかの実施形態において、内側軸１２は、放射線不透物質からなる１つまたは複数のバンド５６を有する。いくつかの実施形態において、バンド５６は、Ｘ線、ＭＲＩ、超音波などの画像診断療法によって検出可能である。

図２〜図５に示したように、１つまたは複数の導電線や他の部材５０は、カテーテル１０の基部からカラー３０および３２まで延在することができる。図６に示したような電流源６０は、ワイヤ５０と通じており、作動したときに、図２〜図５に矢印６２で示した電流を、ワイヤ５０およびカラー３０と３２に送り、それによりカラーのＥＡＰ材料の膨脹によってバルーン１６が、軸１２および１４に気密に係合される。電流が部材５０およびカラー３０と３２を通る回路は、バルーン１６を拡張させるために使用される食塩水や他の流体３００の導電性の性質により完結されてもよい。場合によって、何らかの体液の導電性の性質を利用して回路を完結させることもできる。

ワイヤ５０は、カテーテル軸１２と１４のいずれかまたは両方の材料と一緒に同時押し出し成形（co-extrude）されてもよい。軸の開口部１５によって、図２〜図５に示したように、ワイヤ５０がカラー３０および３２に露出する。代替として、カテーテル組立体１０は、線を中に配置することができる任意の数のルーメンを画定することができる。いくつかの実施形態において、ワイヤ５０は、インフレーションルーメン４２内を一方または両方のカラー３０および３２まで少なくとも部分的に通る。

前に示したように、カラー３０および３２は、少なくとも部分的に１つまたは複数のＥＡＰ材料で構成される。しかしながら、ＥＡＰ材料に電流をさらに効果的に送るために、図２〜図５に示したようないくつかの実施形態において、カラー３０および３２は、少なくとも１つのＥＡＰ材料層３６に係合される導電部材またはマーカ３４を含む。マーカ３４は、任意のタイプの導電材料でよく、生体適合性であることが好ましい。マーカ３４を構成する適切な材料には、金、白金、ニチノール、銀などがあるがこれらに限定されない。ＥＡＰ材料の層３６は、マーカ３４を部分的に取り囲んでもよく完全に取り囲んでもよい。

図２〜図５に示した実施形態において、カラー３０および３２は、カラーの内側面の少なくとも一部分がマーカ３４によって画定されるように構成される。これにより、マーカの導電材料の直接接触部を導電ワイヤ５０に直接係合させることができる。このようにして、マーカに受け取った電流を周囲のＥＡＰ材料層に分配して、係合されたＥＡＰ材料を実質的に均一に拡張させることができる。

図１に示したように、カテーテルは、バルーン１６のカテーテル軸１２および１４に対する望ましくない長手方向の動きを制限するために、カラー３０および／または３２と当接することができる１つまたは複数のハブ、チップ、リング、他の装置９０および／または９２を備えることができる。図７に示した実施形態において、外側軸１４はネック領域９１を備え、軸１４の外径および／または内径は、近位カラー３２の近くで細くなっている。細くなった直径のネック領域９１は、近位カラー３２および／または近位くびれ部２２に当接することができる段部または肩部９３を備えてもよく、それによりバルーン１６の近位方向への長手方向の動きが防止される。

また図７に示したように、いくつかの実施形態において、遠位ハブは、近位カラー３０および／または近位くびれ部２０から遠位側で当接するカテーテルチップ９２の形でもよく、それによりバルーン１６の遠位方向への長手方向の動きが防止される。

カラー３０および３２が電流前状態でカテーテル軸のまわりに回転できるいくつかの実施形態において、図８と図９に示したようにカラー３０および／または３２を導電リング５２に回転可能に配置すると、カラー３０および３２によってハブが不要になる。図８と図９に示した実施形態において、導電ワイヤ５０は、さらに、カテーテル軸１２／１４から半径方向外方に突出する導電リング５２を備えてもよい。カラー３０／３２のＥＡＰ層３６および／またはマーカ３４は、カラーが電流にさらされる前にリング５２と回転可能に係合する溝またはトラックの３８を画定することができる。電流６２がリング５２に供給され、したがってカラー３０／３２にも供給されるとき、ＥＡＰ材料層３６は拡張してリング５２との溝を閉じ、軸１２／１４のまわりのカラー３０／３２と密着することができる。

図２〜図５に示した様々な実施形態において、カラー３０および３２が電気的に活性化するまで、バルーン１６は、カテーテル軸１２および１４のまわりに自由に回転できる。この自由に回転する能力によって、組立体１０を前進させる際に、カテーテル軸１２および／または１４にトルクをかける必要なしに、バルーン１６に取り付けられたステント７０を身体血管１００内で回転させ向きを決めることができる。バルーン１６が自由に回転できるので、バルーン１６を所望の状態に回転させる機構をバルーン１６に提供することが望ましい。

本明細書で説明する様々な実施形態において、カテーテル組立体１０は、固定ワイヤカテーテルでも他のカテーテルの設計でもよい。図１〜図５に示した実施形態において、例えば、内側軸１２が主ガイドワイヤ１３を前進させることができる主ガイドワイヤルーメン１１を画定するカテーテルはオーバーザワイヤ設計（over the wire design）である。

図１〜図５に示したようないくつかの実施形態において、そのような機構は、副ガイドワイヤハウジング８０で構成される。ハウジング８０は、副ガイドワイヤ８６を前進させることができる副ガイドワイヤルーメン８４を画定する管状部材で構成されてもよい。ハウジング８０は、必要に応じて、バルーン１６に係合されてもよくバルーン壁によって画定されてもよい。ハウジング８０は、１つまたは複数の管状部材８２で構成されてもよい。ハウジング８０に複数の部材８２が含まれる場合は、それらの部材は、必要に応じて、ハウジングに様々な柔軟性、硬度および／または剛性を提供するように互いのまわりに配置される。したがって、ハウジング８０は、金属、重合体、天然ゴム、シリコーン、多層材料、ウレタン、ペバックス（Pebax）、ＨＤＰＥなどを含む様々な材料のうちの任意の材料で構成することができる。

ステント７０は、図１〜図５に示したようにバルーン１６上に適切に位置決めされ、ステント７０の近位部分７２が、副ガイドワイヤハウジング８０の少なくとも一部分のまわりに配置される。例えば図１０と図１１に示した例のようないくつかの実施形態において、ステント７０がバルーン１６とハウジング８０のまわりに配置されたとき、ハウジング８０および／または副ガイドワイヤ８６の少なくとも一部分が、ステント７０のセル開口７６を通って遠位に延在する。

ステント７０は、図１０に示したように、少なくとも部分的に、複数の相互接続されたストラット（strut）、接続子（connector）または部材７５で構成される。ステント７０は、近位開口７１、遠位開口７３、およびそれらの間の流路７７を画定する。セル開口７６は流路７７と流体連通している。

ステントが図１と図１０〜図１２に示したように組立体１０上に配置されたときに、副ガイドワイヤ８６および／または副ガイドワイヤハウジング８０が、セル開口７６のうちの１つにねじ込まれるとき、特定のセル開口７８を画定する部材７５と副ガイドワイヤ８６がステントから出る開口７８の形状は、副ガイドワイヤ８６および／または副ガイドワイヤハウジング８０の通過に対応するように変形または修正されることがある。

この修正されたセル開口７８は、以下では副開口７８と呼ばれ、ステント７０上の近位開口７１と遠位開口７３の間に配置される。副ガイドワイヤおよび／または副ガイドワイヤハウジングの位置によって、副開口７８、副開口７８と隣接した部材７５、およびある程度ステント７０自体が修正され変形するようすは、図１０と図１２に最もよく示されている。

ステント７０が前述のようにバルーン１６上に配置されたとき、副開口７８および副開口７８と隣り合った部材７５の歪みは、副ガイドワイヤ８６と、必要に応じて副ガイドワイヤハウジング８０の遠位部分とが摺動式に通ることができるのに十分な変化だけをセルに提供する最低限のものである。そのため、副開口７８の実際の寸法は、周囲のセル開口７６の実際の寸法と実質的に類似してもよく、あるいは少しだけ異なってもよい。

さらに、ステント７０は、前述のように副開口７８を備える標準的な「単一管（single vessel）」ステントでもよいが、ステント７０は、隣り合った１つまたは複数の脚および／または分岐開口を備え、副ガイドワイヤが中を通ることができるトランクおよび／またはステム部分を有する分岐ステントでもよいことに注意されたい。そのような分岐ステントとステント組立体は、当該技術分野において周知である。

いくつかの実施形態において、副ガイドワイヤ８６は、ハウジング８０を使用せずにバルーン１６とステント７０の間だけで摺動される。いくつかの実施形態において、ステント７０が、実質的に分岐部の側枝に対して近位に配置される場合は、ガイドワイヤ８６および／またはハウジング８０が、ステント７０の長さ全体にわたって延在するように構成されてもよい。

動作において、最初に、副ガイドワイヤ８６が、血管１００の中を分岐１０４の側枝１０２内に進められる。前述のようにカテーテル組立体１０を副ガイドワイヤ８６に沿って前進させることによって、バルーン１６と周囲に配置されたステント７０は、ステント７０の副開口７８が側枝血管１０２と位置が合うように回転される。そのように適切に位置決めした後で、カラー３０および３２を活性化させ、バルーン１６を拡張させて、図３と図５に示したようにステント７０を送達することができる。図１３に示したように、ステント７０を送達した後で、バルーンをしぼませて組立体を血管１００から抜く。

場合によって、ステント７０あるいはその組立体１０の１つまたは複数の部分が、図２〜図５に示したように、血管１００内の送達部位あるいはその送達部位の近くの１つまたは複数の領域に１つまたは複数の治療薬を送達するように構成されてもよい。

ステント７０上に治療薬をより適切に配置するために、いくつかの例において、１つまたは複数のステント部材７５が、図１０に示したように、動脈瘤部位に送達する１つまたは複数の治療薬２００を配置できる１つまたは複数の穴、切欠きまたは他の表面特徴形状を有するように構成されてもよい。治療薬は、被膜の形でステント上に配置されてもよい。多くの場合、被膜は、少なくとも１つの治療薬と少なくとも１つの重合体を含む。

治療薬は、薬品、非遺伝子薬剤、遺伝子薬剤などでよい。適切な非遺伝子治療薬のいくつかの例には、限定ではなく、ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼ、ＰＰａｃｋ（デキストロフェニルアラニンプロリンアルギニンクロロメチルケトン）などの抗血栓薬剤と、エノキサプリン、アンギオペプチン（angiopeptin）、平滑筋細胞増殖を阻止することができる単クローン抗体、ヒルジン、アセチルサリチル酸などの抗増殖性薬剤と、デクサメタゾーン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、スルファサラジン、メサラミンなどの抗炎症薬と、パクリタキセル、５フルオロウラシル、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポチロン、エンドスタチン、アンギオスタチン、チミジンキナーゼ抑制剤などの抗腫瘍性／抗増殖性／抗縮瞳性薬剤と、リドカイン、ブピバカイン、ロピバカイン（ropivacaine）などの麻酔薬と、Ｄ−Ｐｈｅ−プロ−Ａｒｇクロロメチル化ケトン、ＲＧＤペプチド含有化合物、ヘパリン、抗トロンビン化合物、血小板受容体拮抗薬、抗トロンビン抗体、抗血小板受容体抗体、アスピリン、プロスタグランジン抑制剤、抗血小板薬、ダニ抗血小板物質ペプチド（tick antiplatelet peptides）などの血液凝固阻止薬と、生長因子抑制剤、成長因子受容体拮抗薬、転写活性化剤、翻訳促進剤などの血管細胞増殖促進剤と、生長因子抑制剤、成長因子受容体拮抗薬、転写リプレッサ、翻訳リプレッサ、複製抑制剤、遮断抗体、生長因子に対する抗体、生長因子から成る二官能分子、細胞毒素などの血管細胞増殖阻害剤と、抗体と細胞毒素から成る二官能分子、高脂血治療薬、血管拡張薬剤、またその内因性の血管作用を阻害する薬剤と、これらの任意の組み合わせがある。

薬剤が遺伝子治療薬剤を含む場合、そのような遺伝子薬剤には、限定ではなく、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡと、不良または欠陥内因性分子を置換するアンチセンスＲＮＡと、ｔＲＮＡまたはｒＲＮＡ用のＤＮＡコーディング、酸性および塩基性線維芽細胞成長因子、血管内皮細胞成長因子、上皮成長因子、トランスフォーミング成長因子と血小板由来内皮成長因子、血小板由来成長因子、腫瘍壊死因子、肝細胞成長因子とインスリン様成長因子などの生長因子を含む脈管形成因子と、ＣＤ抑制剤、チミジンキナーゼ（「ＴＫ」）および細胞増殖を防ぐのに有効な他の薬剤を含む細胞周期抑制剤と、ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６（Ｖｇｒ−１）、ＢＭＰ−７（ＯＰ−１）、ＢＭＰ−８、ＢＭＰ−９、ＢＭＰ−１０、ＢＭＰ−１１、ＢＭＰ−１２、ＢＭＰ−１３、ＢＭＰ−１４、ＢＭＰ−１５、ＢＭＰ−１６などの骨形態形成たんぱく質（「ＢＭＰ」）とのうちの少なくとも１つがある。ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６およびＢＭＰ−７のうちのいずれか、ホモ二量体、ヘテロ二量体またはこれら組み合わせなどの二量体たんぱく質、「ハリネズミ」たんぱく質などのＢＭＰの上流または下流効果を含むことができる分子、ＤＮＡエンコーディングおよびその任意の組み合わせ。

治療に細胞物質が含まれる場合、細胞物質は、人間起源の細胞（自己由来または同種）、非人間起源の細胞（異種）およびこれらの任意の組み合わせを含むことができるがこれらに限定されない。細胞物質のいくつかの例には、限定ではなく、次のようなのがある。

ＳＰ−（ＳＰ細胞：side population cell）これらの細胞は、最も原始的な成体幹細胞の一部と考えられる。これらは、ＳＰ細胞が核からヘキスト染料を除去する能力を利用する特定のＦＡＣＳ技術によって分離される。ＳＰ細胞は、骨髄の他に、心臓と骨格筋を含むほとんどの組織から分離されている。より一般的な表面たんぱく質分析同定によれば、これらの細胞は、Ｌｉｎ⁻、Ｓｃａ−１^＋、ｃ−Ｋｉｔ^＋、ＣＤ４３^＋、ＣＤ４５^＋、ＣＤ３４⁻である。

Ｌｉｎ⁻−（リネージネガティブ細胞：lineage negative cells）この細胞群は骨髄から分離され、特定の系統に分化したすべての細胞（例えば、赤血球）が除去されている。したがって、幹細胞と始原細胞はすべて残っている。これは、すべての原形細胞が残るため有利であるが、関係ない原始細胞のタイプを含むために効率が低下することがある。

Ｌｉｎ⁻ＣＤ３４^＋−ＣＤ３４^＋細胞はだいぶ注目されるようになったが、最近、最も原始的な骨髄派生幹細胞がＣＤ３４⁻であることを示唆する多数の論文が公表された。

Ｌｉｎ⁻ＣＤ３４^＋−細胞表面たんぱく質ＣＤ３４の存在を使用して造血幹細胞を同定した。しかしながら、様々な成熟度の始原細胞と白血球には標識も存在する。

Ｌｉｎ⁻ｃＫｉｔ^＋−ｃＫｉｔは、幹細胞因子の細胞表面受容体であり、したがって幹細胞選択の論理的選択である。これは、骨髄源からのものが最も広く研究されたが、心臓からも分離された。

ＭＳＣ−（間充織幹細胞）これらの細胞は、間葉組織の細胞（例えば、硬骨、軟骨、脂肪）に分化するが、一定の条件下で心筋細胞に分化する場合があるためこのように呼ばれる。骨髄から容易に分離され、造血幹細胞と違って生体外で増殖する。ＭＳＣの分集団は、より素早く自己再生し、一般的なＭＳＣ個体群よりも多能性細胞分化の可能性が大きいことが分かった。この分野ではTulane大学のProckop博士が発表している。

臍帯血細胞−出産後に臍静脈に残っている血液から得られる。この血液は、より高い割合の未熟な幹細胞または始原細胞を含むことが分かっている。一般に、患者の適合するドナーを捜さなければならないが、移植片対宿主病の発生率は、成人血液からの幹細胞隔離よりも低いことが報告されている。短所は、少ない血液量で細胞数が不十分であること、予測しない先天的欠陥、ＨＬＡ不適合の可能性が高い母の血液による汚染である。

心臓や他の組織に由来する幹細胞−今日までのほとんどの作業は、骨髄から幹細胞を分離することに向けられてきた。これは、化学療法と白血病治療のための骨髄移植を改善する際の広範囲にわたる作業による。しかしながら、類似の手段によって同定することができる類似の幹細胞（例えば、ＳＰ、ｃＫｉｔ）を他の組織（例えば、脂肪、心筋）から分離することができることが分かっている。

全骨髄−全骨髄（骨片をろ過した）を移植する「イッツインゼア（it's in there）」法。利点は、行う処理がほとんどないこと、すべての幹細胞と始原細胞が存在すること、間質たんぱく質と生長因子も存在する可能性があることである。マイナス面は、１つか２つの種類の幹細胞が心臓改善を担う場合にその幹細胞がきわめて少ない数しか存在しないことである。

ＢＭ−ＭＮＣ−（骨髄単核細胞）全骨髄から密度勾配遠心分離法によって分離されたもの。この個体群には、非粒状白血球、始原細胞および幹細胞が含まれる。

ＥＰＣ−（内皮始原細胞）細胞表面マーカに基づいて骨髄から分離されたもの。これらの細胞は内皮細胞になる。理論上これらの細胞は、虚血性組織に送られたときに新しい血管を形成する。

骨格筋芽細胞−（または衛星細胞）これらの細胞は、損傷後の骨格筋の再生を担う。これらの細胞には、他の筋芽細胞または損傷を受けた筋繊維と融合する能力がある。心筋治療は、これらの細胞が宿主組織に一体化し、組織の特性を改善するか収縮に機能的に関与することができると仮定する。

ＭＤＣ−（筋肉派生細胞）成人骨格筋から分離された筋芽細胞と類似した細胞の個体群。プレート作成分離法には、生検後の様々な時間に培養皿に付着した細胞を収集する必要がある。最も可能性の高いプレートを有する細胞は第６グループであり、得るのに数日かかる。この細胞を研究する研究者は、そのような細胞が、筋芽細胞の精製された個体群であり、移植効率が高く有効な手順になるはずであると主張している。

Ｇｏ細胞―最近、成人骨格筋から分離された。これらの非衛星細胞は、ＧＡＴＡ−４を表し、特定の生体外成長件下で自発的に拍動する心筋細胞と似た細胞に発達する。

内皮細胞−フィブリンマトリックス誘導血管形成と虚血性羊モデルの心臓機能改善を伴う自己由来内皮細胞の移植。

成人心筋細胞

繊維芽細胞−成人の組織から容易に得られる。繊維芽細胞は、生長因子を提供し創傷治癒反応に関与する。繊維芽細胞は、細胞外基質の合成と付着などの創傷治癒に重大な役割を果たす。繊維芽細胞は、一般に、創傷治癒環境で収縮性になる。

平滑筋細胞−動脈から分離される。これらの細胞は、ＭＩ後の血管形成および／または有益な心臓整形に関与するかまたは促進することがある。

ＭＳＣｓ＋５-ａｚａ−５-ａｚａを含む間充織幹細胞の培養によって心筋細胞に分化させる。これらの細胞は治療後に自発的に拍動する。

成人心臓繊維芽細胞＋５-ａｚａ−理論上、５-ａｚａを含む心臓繊維芽細胞の生体外治療によって筋原細胞が分化する。

遺伝子組み換え細胞−患者からの細胞の分離。これらの細胞を生体外で遺伝子組み換えして、心不全治療に有益なたんぱく質の生成および細胞タイプへの分化を促進する。

培養移植片（Tissue engineered grafts）−再吸収可能な土台（例えば、コラーゲン、ＰＬＧＡ）に植え付けられ培養された患者からの細胞の分離。次に、そのような細胞を植え付けた構造物を患者に注入する。

ＭｙｏＤ瘢痕繊維芽細胞−ＭｙｏＤ類の転写因子は、繊維芽細胞内の骨格筋細胞分化を促す。この処置は、心臓の瘢痕繊維芽細胞の分離、生体外のＭｙｏＤによる遺伝子トランスフェクション、および心臓への筋発生を促進する細胞の送達を含む。

ペーシング細胞（Pacing cells）−導電的に導通し信号発生器になる遺伝子組み換え繊維芽細胞。

胚性幹細胞クローン−患者と遺伝学的に同一の心筋細胞、前駆細胞または幹細胞を作成するクローニング技術の使用。

胚性幹細胞−これらの細胞は、細胞の最も原始的なものであり、特定の状態下で機能的心筋細胞に分化する。この技術を商業化する前に、政治的課題と技術的課題の両方を克服しなければならない。

胎児または新生児細胞−ドナーの心臓から分離される。これらの細胞は、免疫反応なしに宿主組織に埋め込むことができる。人間の胎児および新生児の心臓の連続的な成長には、いくつかの心筋前駆細胞が存在しなければならない。

免疫学的にマスクされた細胞−現在、異種の細胞源（例えば、ドナー心筋細胞）は、免疫反応により不可能である。しかしながら、この技術を可能にするマスクされた技術が開発されている。

培養移植片−再吸収可能な骨格内（例えば、コラーゲン、ＰＬＧＡ）内に植え付け培養することができるドナーからの細胞の分離。これらの細胞を植え付けた構成物を宿主または受容体の植え付ける。

遺伝子組み換え細胞−ドナーからの細胞の分離。これらの細胞を生体外で遺伝子組み換えして、心不全治療に有益なたんぱく質の生成および細胞タイプへの分化を促進する。組み換え細胞は、次に宿主または患者に移植される。

奇形腫派生細胞−奇形癌は、腫瘍が組織の異質混合物からなる形の癌である。この腫瘍からの細胞の分離と生体外操作によって、神経細胞系の培養が開発されている。Ｌａｙｔｏｎ生物科学によってこれらの細胞が首尾良く使用され、脳卒中患者の新しい脳組織が形成された。同様の技術を使用して、筋原細胞系統を作成することができる。

治療薬が、少なくとも１つの高分子薬剤または被膜を含む場合、少なくとも１つの被膜には、限定ではなく、多カルボン酸と、酢酸セルロースとセルロースナイトレートを含むセルロース重合体と、ゼラチンと、ポリビニルピロリドンと、架橋ポリビニルピロリドンと、無水マレイン酸重合体を含むポリ無水物と、ポリアミドと、ポリビニルアルコールと、ＥＶＡなどのビニルモノマーの共重合体と、ポリビニルエーテルと、ポリビニル芳香族化合物と、ポリエチレンオキシドと、グリコサミノグリカンと、多糖類と、ポリエチレンテレフタレートを含むポリエステルと、ポリアクリルアミドと、ポリエーテルと、ポリエーテルスルホンと、ポリカーボネートと、ポリプロピレン、ポリエチレン、高分子量ポリエチレンを含むポリアルキレンと、ポリテトラフルオロエチレンを含むハロゲン化ポリアルキレンと、ポリウレタンと、ポリオルトエステルと、たんぱく質と、ポリペプチドと、シリコーンと、シロキサン重合体と、ポリ乳酸と、ポリグリコール酸と、ポリカプロラクトンと、ポリヒドロキンブチレート吉草酸塩ならびにその混合物および共重合体と、ポリウレタン分散液（ＢＡＹＨＤＲＯＬ[登録商標]など）、フィブリン、コラーゲン、その誘導体などの重合体分散液による被膜と、セルロース、デンプン、デキストラン、アルギン酸塩、誘導体などの多糖類と、ヒアルロン酸と、スクアレン乳剤と、ポリアクリル酸、ポリ乳酸とポリカプロラクトンの共重合体と、ＰＧＡ−ＴＭＣ、チロシン誘導ポリカーボネート、アリールなどの医薬級生物分解性材料と、ポリカプロラクトンアクリル酸ブチル共重合体および他の共重合体と、ＤＬ乳酸とポリＬ乳酸の混合物、ポリ（乳酸グリコール酸共重合体）と、ポリカプロラクトンＰＬＡ共重合体と、ポリカプロラクトンアクリル酸ブチル共重合体およびその他の共重合体と、チロシン派生ポリカーボネートおよびアクリル酸と、ポリアミノ酸と、ポリホスファゼンと、ポリイミノ炭酸と、ポリジメチルトリメチル炭酸と、生分解性ＣＡ／Ｐ０_４と、シアノアクリレートと、５０／５０ＤＬＰＬＧと、ポリジオキサノンと、フマル酸ポリプロピレンと、ポリデプシペプチドと、キトサンやヒドロキシルプロピーンエチルセルロースなどの高分子と、表面侵食材料と、無水マレイン酸共重合体と、亜鉛リン酸カルシウムと、非晶質ポリ無水物と、糖と、炭水化物と、ゼラチンと、生分解性重合体と、体液中の溶解可能な高分子と、これらの任意の組み合わせがある。

いくつかの実例において、適切な高分子薬剤または被膜は、少なくとも１つのＡブロックと少なくとも１つのＢブロックからなるブロック共重合体からなる。Ａブロックは、室温以下のガラス転移温度を有する１つまたは複数のポリオレフィンや他の重合体を主成分とする柔軟なエラストマーブロックであることが好ましい。例えば、Ａブロックは、一般式−（ＣＲＲ’−ＣＨ₂）_n−が交互になった第４級炭素と第２級炭素を有するポリオレフィンブロックであり、ここでＲとＲ’は、それぞれメチル、エチル基、プロピル基、イソプロピル基、ブチル基、イソブチル基などの線形または分岐脂肪族基か、あるいは側基を含むかまたは含まないシクロヘキサン、シクロペンタンなどの環状脂肪族基を表す。好ましいポリオレフィンブロックには、イソブチレンの重合体ブロック、

（すなわち、ＲとＲ’がメチル基の場合に重合体）がある。Ａブロックの他の例には、シリコーンゴムブロックとアクリル酸塩ゴムブロックがある。

Ｂブロックは、弾性のＡブロックよりもかなり高いガラス転移温度を有する硬い熱可塑性ブロックであり、柔軟なＡブロックと組み合わされたときに、所望の組み合わせの品質を実現するために、得られる共重合体の硬度を特に変更または調整できることが好ましい。Ｂブロックの例には、メタクリル酸塩の重合体またはビニル芳香族化合物の重合体がある。Ｂブロックのさらに具体的な例には、（ａ）本明細書において集合的に「スチレンブロック」または「ポリスチレンブロック」と呼ばれるスチレン

のスチレン誘導体のモノマー（例えば、α−メチルスチレン、環状アルキル化スチレンまたは環状ハロゲン化スチレン、１つまたは複数の置換基が芳香環上にある他の置換スチレン）またはこれらの混合物から構成されるか、（ｂ）メタクリル酸メチル、メタクリル酸エチル、ヒドロキシエチルメタクリレート、またはこれらの混合物で構成されたブロックがある。

ブロック共重合体は、環状構造、線形構造、および分岐構造を含む様々な構造で提供される。分岐構造には、スター形構造（例えば、３つ以上の鎖が一つの領域から出る構造）、くし構造（例えば、１つの主鎖と複数の側鎖を有する共重合体）、および樹木状構造（樹枝状または多分岐高分子を含む）がある。

そのようなブロック共重合体のいくつかの具体的な例には、（ａ）ＢＡ（線形ジブロック（diblock））、（ｂ）ＢＡＢまたはＡＢＡ（線形トリブロック（triblock））、（ｃ）Ｂ（ＡＢ）_nまたはＡ（ＢＡ）_n（線形交互ブロック）、あるいは（ｄ）Ｘ−（ＡＢ）_nまたはＸ−（ＢＡ）_n（ジブロック、トリブロックおよび他の放射状ブロック共重合体を含む）があり、ここで、ｎは正の整数であり、Ｘは開始シードすなわちイニシエータ分子である。重合体の１つの特定のグループは、Ｘ−（ＡＢ）_n構造を有し、この構造は、しばしばジブロック共重合体とトリブロック共重合体と呼ばれ、ここで、それぞれｎ＝１とｎ＝２である（この用語は、開始シード分子の存在を無視し、例えば、Ａ−Ｘ−Ａが単一のＡブロックとして扱われ、したがってトリブロックはＢＡＢと示される）。このグループからの特に有益な重合体は、ポリスチレンポリイソブチレンポリスチレントリブロック共重合体（ＳＩＢＳ）である。ここで、ｎ＝３の場合、これらの構造は、一般に、スター形ブロック共重合体と呼ばれる。ブロック重合体の他の例には、樹木状ブロック共重合体などの分岐ブロック共重合体があり、例えばＡブロックが分岐されＢブロックで覆われる場合に、ＡブロックとＢブロックの少なくとも一方が分岐される。

図１〜図５に示した実施形態において、組立体１０は、バルーン１６のそれぞれの端部がまわりで回転可能な内側軸１２と外側軸１４を有する。しかしながら、いくつかの実施形態において、カテーテル組立体１０が、図１４に示した実施形態のように単一または内側カテーテル軸１２を有し、例えば両方のカラー３０と３２が同じ軸１２のまわりに配置されてもよいことに注意されたい。カラー３０および３２は、前に説明したのと同じかまたは類似の方式で、軸１２に対して回転可能にされてもよく固定係合されてもよい。したがって、バルーン１６は、カラー３０および３２のＥＡＰ材料が活性化する前、単一のカテーテル軸１２のまわりに回転可能である。軸１２は、カラー３０および３２が電気的に活性化された後でバルーン１６を膨張させるインフレーションルーメン４２を含むようにモールド成形または押し出し成形される。

カラー３０および３２を電気的に活性化させてＥＡＰ材料を膨張させるために、導電部材５０と電流源６０と各カラー３０および３２との間に電気回路を形成する必要があることが分かる。しかしながら、膨脹する際の血管内および／またはバルーン内側４０内の食塩水（例えば、血液のような体液など）の存在により、必要に応じて電流をカラーに流すことができる回路が完結することを理解されよう。

しかしながら、いくつかの実施形態において、そのような回路の形成は、組立体１０だけの機能でよい。例えば、図１５に示した実施形態において、第１の導電ワイヤ５０ａは、外側軸１４内に収容されてもよく、インフレーションルーメン４２内に収容されてもよい。ワイヤ５０ａは、電流源６０（図６に示した）から近位カラー３２まで延在し、その間で電子通信を可能にする。中間導電部材またはワイヤ５０ｂは、バルーンの壁４５の中に延在してもよく、あるいはバルーン内部４０に延在してもよく、カラー３２と３０の間で伝達可能な状態にある。第３または内部の導電部材５０ｃは、内側軸１２内を通り、遠位カラー３０と伝達可能な状態にあり、電流源６０（図６に示した）の近位に戻って回路を完結させる。

前述のように、カラー３０および３２を様々な方式でバルーン１６に係合させることができ、より詳細にはバルーン１６のそれぞれのくびれ部２０および２２に係合させることができる。図１６〜図１９に、そのようないくつかの係合例を示す。

図１６に示した実施形態において、カラー３０／３２は、バルーンくびれ部２０／２２と一体である。この実施形態において、カラー３０／３２は、バルーン１６と押し出し成形または同時押し出し成形される。いくつかの実施形態において、マーカ３４が、同様に、同時押し出し成形されてもよく、後で構造物に固定されてもよい。

図１７と図１９に示した例のようないくつかの実施形態において、バルーン１６のくびれ部２０／２２を補強することが望ましいことがある。少なくとも１つの実施形態において、くびれ部２０／２２は、遷移材料の１つまたは複数の層２８で補われる。図１９に示した実施形態のように遷移材料２８がくびれ部２０／２２の外側にある場合、層２８は、くびれ部を補強して、電流前状態のバルーンシールの流体気密を確実にし、バルーン１６の回転特性を改善することができる。そのような実施形態において、層２８は、１つまたは複数のくびれ部をステンレス鋼や他の適切な補強材料からなるストランド繊維または層で構成されてもよい。図１７に示したように、電流前状態でくびれ部２０／２２がカラー３０、３２に係合された実施形態では、遷移材料層２８が、くびれ部２０／２２の材料をカラー３０／３２の材料に接合する支援をすることができる。層２８を形成するのに適切な遷移材料のいくつかの例には、Ｐｌｅｘａｒ、Ｓｅｌａｒ、ＥＭＳ Ｈｙｔｒｅｌなどがあるがこれらに限定されない。

図１８に示した例のようないくつかの実施形態では、前述のようなマーカを使用する必要がないことがある。従って、ＥＡＰのカラー３０／３２が、くびれ部２０／２２あるいは軸１２／１４に直接溶接されてもよく、他の方法で係合されてもよい。

以上の開示は、実例であり網羅的なものではない。この説明は、当業者に多数の変形例および代替例を示唆する。そのような代替例と変形例はすべて、特許請求の範囲に含まれるように意図され、特許請求の範囲において、用語「含む（comprising）」は、「限定でなく含む（including, but not limited to）」を意味する。当業者は、本明細書に示した特定の実施形態に対する他の等価物を理解し、そのような等価物は、特許請求の範囲に含まれるように意図される。

さらに、従属クレームに示された特定の特徴は、本発明の範囲内で互いに他の形で組み合わせることができ、それにより、本発明は、従属クレームの特徴の考えられる他の組み合わせを有する他の実施形態も対象として含むように理解されるべきである。例えば、特許請求の範囲の公開のため、以下に続く任意の従属クレームは、複数従属形式が管轄内で受け入れられる形式の場合に、従属クレームで参照されるすべての先行詞を所有するすべての先行請求項から複数従属形式で二者択一に記述されると解釈されるべきである（例えば、請求項１から直接従属する各請求項は、すべてのそれより前の請求項に従属すると解釈されるべきである）。複数従属クレーム形式が制限されている管轄では、後続従属クレームは、後続従属クレームに列挙された特定の請求項以外の前の先行所有する請求項からの従属性をもつそれぞれ個々に独立した請求項に二者択一で記述されると解釈されるべきである。

この明細により、当業者は、本明細書に記載された特定の実施形態の他の等価物を理解することができる。そのような等価物は、本明細書に添付された特許請求の範囲に含まれるように意図される。

回転式バルーンを有するカテーテル組立体を含む本発明の実施形態の斜視図である。 血管分岐部の方に前進しているバルーン膨張前の本発明の実施形態の縦断面図である。 バルーンの膨張中を示した図２に示した実施形態の縦断面図である。 血管分岐部の方に前進しているバルーン膨張前の本発明の実施形態の縦断面図である。 バルーンの膨張中を示した図４に示した実施形態の縦断面図である。 図１に示したカテーテル組立体と電流源の導電関係を示すブロック図である。 本発明の実施形態の縦断面図である。 電流にさらす前を示した図１に示した実施形態によって利用可能なカラーの拡大部分側面図である。 電流にさらされている間を示した図８に示したカラーの拡大部分側面図である。 ステントとガイドワイヤハウジングが係合され示された状態の図１に示したバルーンの部分側面図である。 図１に示した組立体の領域の副開口の拡大図である。 図１０に示したバルーンの断面図である。 カテーテル組立体を送達し引き抜いた後を示した図１０〜図１２に示したステントの縦断面図である。 カテーテル組立体が単一のカテーテル軸を有する本発明の実施形態の縦断面図である。 バルーン壁が近位カラーと遠位カラーと導電通信する導電部材を含む本発明の実施形態の縦断面図である。 バルーンくびれ部とカラーの間のオプションの係合構成を示すカテーテル組立体の部分図である。 バルーンくびれ部とカラーの間のオプションの係合構成を示すカテーテル組立体の部分図である。 バルーンくびれ部とカラーの間のオプションの係合構成を示すカテーテル組立体の部分図である。 カテーテル軸とカラーの間のオプションの係合構成を示すカテーテル組立体の部分図である。

符号の説明

１０ カテーテル組立体
１２ 内側カテーテル軸
１４ 外側カテーテル軸
１６ 回転式バルーン
２０ 遠位くびれ部
２２ 近位くびれ部
３０ 遠位カラー
３２ 近位カラー

Claims (50)

1. カテーテル組立体であって、
   長さと外側面とを有するカテーテル軸と、
   近位バルーンくびれ部、遠位バルーンくびれ部、およびこれらの間の本体部分を有するバルーンであって、拡張状態と非拡張状態とを有し、拡張状態で本体部分が拡張直径を有し、非拡張状態で本体部分が拡張直径よりも小さい非拡張直径を有するバルーンと、
   カテーテル軸に係合された近位カラーと、カテーテル軸に係合された遠位カラーであって、各カラーが活性状態と非活性状態とを有し、非活性状態で、遠位バルーンくびれ部が遠位カラーのまわりに回転可能であり、かつ近位バルーンくびれ部が近位カラーのまわりに回転可能であり、活性状態で、近位カラーが近位バルーンくびれ部と気密係合するように拡張され、かつ遠位カラーが遠位バルーンカラーと気密係合するように拡張される近位カラーと遠位カラーとを含むカテーテル組立体。
2. カラーが、電流にさらされることにより非活性状態と活性状態に切り換わる、請求項１に記載のカテーテル組立体。
3. 少なくとも１つの導電部材をさらに含み、各カラーが、少なくとも１つの導電部材と電子通信可能である、請求項２に記載のカテーテル組立体。
4. 電流源をさらに含み、電流源が、少なくとも１つの導電部材と電子通信可能である、請求項３に記載のカテーテル組立体。
5. カテーテル軸が、内側カテーテル軸と外側カテーテル軸を含み、近位カラーが外側カテーテル軸の一部分に係合され、遠位カラーが内側カテーテル軸の一部分に係合された、請求項４に記載のカテーテル組立体。
6. 内側カテーテル軸が、ＨＤＰＥ、Ｐｅｂａｘ、ポリアミド、ナイロン、多層押し出し形成品、およびこれらの任意の組み合わせから成るグループの少なくとも１つの材料から少なくとも部分的に構成された、請求項５に記載のカテーテル組立体。
7. 少なくとも１つの導電部材が、内側カテーテル軸によって少なくとも部分的に取り囲まれた、請求項６に記載のカテーテル組立体。
8. 少なくとも１つの導電部材が、内側カテーテル軸の少なくとも１つの材料と同時押し出し成形された、請求項７に記載のカテーテル組立体。
9. 外側カテーテル軸が、Ｐｅｂａｘ、ナイロン、ナノ複合物、多層押し出し成形品、およびこれらの任意の組み合わせからなるグループのうちの少なくとも１つの材料で少なくとも部分的に構成された、請求項５に記載のカテーテル組立体。
10. 少なくとも１つの導電部材が、外側カテーテル軸によって少なくとも部分的に取り囲まれた、請求項９に記載のカテーテル組立体。
11. 少なくとも１つの導電部材が、外側カテーテル軸の少なくとも１つの材料と同時押し出し成形された、請求項１０に記載のカテーテル組立体。
12. 少なくとも１つの導電部材が、金、銀、白金、ニチノールおよびこれらの任意の組み合わせから成るグループのうちの少なくとも１つの材料で少なくとも部分的に構成された、請求項３に記載のカテーテル組立体。
13. 外側カテーテル軸が、内側カテーテル軸の一部分のまわりに配置され、バルーン本体の内部と流体連通したインフレーションルーメンが、内側カテーテル軸と外側カテーテル軸の間の空間によって画定された、請求項５に記載のカテーテル組立体。
14. 外側カテーテル軸の一部分が、支持リングのまわりに配置され、内側カテーテル軸が支持リング内に延在する、請求項１３に記載のカテーテル組立体。
15. 支持リングが、ステンレス鋼、ニチノール、アセチル、ＰＩ、ＨＤＰＥ、ＬＸ２／ＴＲ５５、ナノ複合材料、セラミックス、およびこられの任意の組み合わせから成るグループの少なくとも１つの材料で少なくとも部分的に構成された、請求項７に記載のカテーテル組立体。
16. 少なくとも１本のマーカバンドをさらに含み、少なくとも１つのマーカバンドが、カテーテル軸の一部分に係合された、請求項１に記載のカテーテル組立体。
17. 少なくとも１本のマーカバンドが、少なくとも部分的に放射線不透過性である、請求項１６に記載のカテーテル組立体。
18. 少なくとも１本のマーカバンドが、Ｘ線、ＭＲＩ超音波、およびこれらの組み合わせから成るグループから選択された少なくとも１つの画像診断療法によって検出できる、請求項１６に記載のカテーテル組立体。
19. バルーンが、Ｐｅｂａｘ、ナイロン、ＰＥＴ、ポリエステル、ポリオレフィン共重合体およびこれらの任意の組み合わせから成るグループの少なくとも１つの要素で構成された、請求項１に記載のカテーテル組立体。
20. 少なくとも１つの導電部材が、バルーンの少なくとも一部分の中に配置された、請求項３に記載のカテーテル組立体。
21. 少なくとも１つの導電部材が、バルーンの少なくとも一部分と同時押し出し成形された、請求項２０に記載のカテーテル組立体。
22. 近位カラーと遠位カラーが、電気活性高分子（ＥＡＰ）材料で構成された、請求項３に記載のカテーテル組立体。
23. ＥＡＰ材料が、ポリピロール（ＰＰＹ）、ポリアニリン（ＰＡｎｉ）、ポリチオフェン（ＰＴＨ）、ポリフェニレンビニレン（ＰＰＶ）、ナフィオン、ブッキー紙、およびこれらの任意の組み合わせから成るグループの少なくとも１つの要素から選択された、請求項２２に記載のカテーテル組立体。
24. 近位カラーと遠位カラーが電流にさらされたときに、各カラー内のＥＡＰ材料が、約０．５％〜約２０パーセント拡張する、請求項２２に記載のカテーテル組立体。
25. 近位カラーと遠位カラーが、さらに、少なくとも１つの導電マーカで構成され、ＥＡＰ材料が、少なくとも１つの導電マーカの表面の少なくとも一部分に係合された材料層である、請求項２２に記載のカテーテル組立体。
26. 少なくとも１つの導電マーカが、金、白金、銀、ニチノールおよびこれらの任意の組み合わせから成るグループの少なくとも１つの材料で構成された、請求項２５に記載のカテーテル組立体。
27. 少なくとも１つの導電マーカが、カテーテル軸の少なくとも１つの開口部を通って半径方向に延在する少なくとも１つの導電部材の一部分と直接接触している、請求項２６に記載のカテーテル組立体。
28. 遠位ハブをさらに含み、遠位ハブが、遠位カラーから遠位でカテーテル軸に固定係合された、請求項１に記載のカテーテル組立体。
29. 近位ハブをさらに含み、近位ハブが、近位カラーに近位でカテーテル軸に固定係合された、請求項１に記載のカテーテル組立体。
30. 副ガイドワイヤハウジングをさらに含み、副ガイドワイヤハウジングが、バルーンに係合された実質的に管状部材を有し、副ガイドワイヤハウジングが、副ガイドワイヤを中に摺動式に位置決めすることができる副ガイドワイヤルーメンを画定する、請求項１に記載のカテーテル組立体。
31. 副ガイドワイヤハウジングが、金属、重合体、天然ゴム、シリコーン、ウレタン、Ｐｅｂａｘ、ＨＤＰＥおよびこれらの任意の組み合わせから成るグループの少なくとも１つの材料で少なくとも部分的に構成された、請求項３０に記載のカテーテル組立体。
32. 副ガイドワイヤハウジングが、バルーンと一体である、請求項３０に記載のカテーテル組立体。
33. 副ガイドワイヤハウジングが、バルーンの外側面に係合された、請求項３０に記載のカテーテル組立体。
34. 副ガイドワイヤハウジングが、バルーンの外側面に溶接された、請求項３３に記載のカテーテル組立体。
35. 副ガイドワイヤハウジングが、バルーン本体の近位端からバルーン本体の中間部分まで延在する、請求項３０に記載のカテーテル組立体。
36. 副ガイドワイヤが、少なくともバルーン本体の長さ程度の長さを有する、請求項３０に記載のカテーテル組立体。
37. バルーンで拡張可能なステントをさらに含み、ステントが、非拡張形状から拡張形状に拡張でき、非拡張形状で、ステントがバルーン本体の少なくとも一部分のまわりに配置された、請求項３０に記載のカテーテル組立体。
38. ステントの少なくとも近位部分が、副ガイドワイヤハウジングの少なくとも一部分に重なる、請求項３７に記載のカテーテル組立体。
39. ステントが、複数の相互接続部材を含み、隣り合った部材が間に開口を画定し、開口のうちの１つが、副ガイドワイヤが半径方向に通る副開口である、請求項３８に記載のカテーテル組立体。
40. 副ガイドワイヤハウジングの遠位端が、副開口の中を半径方向に延在する、請求項３９に記載のカテーテル組立体。
41. ステントの少なくとも一部分が、少なくとも１つの治療薬で被覆された、請求項３７に記載のカテーテル組立体。
42. 少なくとも１つの治療薬が、ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼ、ＰＰａｃｋ（デキストロフェニルアラニンプロリンアルギニンクロロメチルケトン）などの抗血栓薬剤と、エノキサプリン、アンギオペプチン（angiopeptin）、平滑筋細胞増殖を阻止することができる単クローン抗体、ヒルジン、アセチルサリチル酸などの抗増殖性薬剤と、デクサメタゾーン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、スルファサラジン、メサラミンなどの抗炎症薬と、パクリタキセル、５フルオロウラシル、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポチロン、エンドスタチン、アンギオスタチン、チミジンキナーゼ抑制剤などの抗腫瘍性／抗増殖性／抗縮瞳性薬剤と、リドカイン、ブピバカイン、ロピバカイン（ropivacaine）などの麻酔薬と、Ｄ−Ｐｈｅ−プロ−Ａｒｇクロロメチル化ケトン、ＲＧＤペプチド含有化合物、ヘパリン、抗トロンビン化合物、血小板受容体拮抗薬、抗トロンビン抗体、抗血小板受容体抗体、アスピリン、プロスタグランジン抑制剤、抗血小板薬、ダニ抗血小板物質ペプチド（tick antiplatelet peptides）などの血液凝固阻止薬と、生長因子抑制剤、成長因子受容体拮抗薬、転写活性化剤、翻訳促進剤などの血管細胞増殖促進剤と、生長因子抑制剤、成長因子受容体拮抗薬、転写リプレッサ、翻訳リプレッサ、複製抑制剤、遮断抗体、生長因子に対する抗体、生長因子から成る二官能分子、細胞毒素などの血管細胞増殖阻害剤と、抗体と細胞毒素から成る二官能分子と、高脂血治療薬と、血管拡張薬剤と、内因性の血管作用を阻害する薬剤、およびこれらの任意の組み合わせからなるグループの少なくとも１つの要素から選択された少なくとも１つの非遺伝子治療薬である、請求項４１に記載のカテーテル組立体。
43. 少なくとも１つの治療薬が、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡと、不良または欠陥内因性分子を置換するアンチセンスＲＮＡ、ｔＲＮＡまたはｒＲＮＡ用のＤＮＡコーディングと、酸性および塩基性線維芽細胞成長因子、血管内皮細胞成長因子、上皮成長因子、トランスフォーミング成長因子αおいびβ、血小板由来内皮成長因子、血小板由来成長因子、腫瘍壊死因子、肝細胞成長因子、インスリン様成長因子などの生長因子を含む脈管形成因子と、ＣＤ抑制剤、チミジンキナーゼ（「ＴＫ」）、細胞増殖を防ぐのに有効な他の薬剤を含む細胞周期抑制剤と、ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６（Ｖｇｒ−１）、ＢＭＰ−７（ＯＰ−１）、ＢＭＰ−８、ＢＭＰ−９、ＢＭＰ−１０、ＢＭＰ−１１、ＢＭＰ−１２、ＢＭＰ−１３、ＢＭＰ−１４、ＢＭＰ−１５、ＢＭＰ−１６、ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６およびＢＭＰ−７のうちのいずれか、などの骨形態形成たんぱく質（「ＢＭＰ」）類のうちの少なくとも１つと、ホモ二量体、ヘテロ二量体またはこれらの単独または他の分子と一緒の組み合わせなどの二量体たんぱく質と、「ハリネズミ」たんぱく質などのＢＭＰの上流または下流効果を含むことができる分子、ＤＮＡエンコーディングおよびその任意の組み合わせからなるグループの少なくとも１つの要素から選択された少なくとも１つの遺伝子治療薬である、請求項４１に記載のカテーテル組立体。
44. 少なくとも１つの治療薬が、人間起源の細胞（自己由来または同種）、非人間起源（異種）、およびこれらの任意の組み合わせのかなるグループの少なくとも１つの要素から選択された少なくとも１つのタイプの細胞物質である、請求項４１に記載のカテーテル組立体。
45. 細胞物質が、ＳＰ細胞（side population cell）、リネージネガティブ細胞（lineage negative cell）と、リネージネガティブＣＤ３４⁻細胞と、リネージネガティブＣＤ３４^＋細胞と、リネージネガティブｃＫｉｔ^＋細胞と、間充織幹細胞と、臍帯血細胞と、心臓や他の組織から派生した幹細胞と、全骨髄と、骨髄単核細胞と、内皮始原細胞と、衛星細胞と、筋肉派生細胞と、Ｇｏ細胞と、内皮細胞と、成人心筋細胞と、繊維芽細胞と、平滑筋細胞と、心筋細胞に強制分化する５-ａｚａを含む間充織幹細胞の培養と、成人心臓繊維芽細胞＋５-ａｚａと、遺伝子組み換え細胞と、培養移植片と、ＭｙｏＤ瘢痕繊維芽細胞と、ペーシング細胞と、胚性幹細胞クローンと、胚性幹細胞と、胎児新生児細胞ｔ、免疫学的にマスクされた細胞と、培養移植片と、遺伝子組み換え細胞と、奇形腫派生細胞と、これらの任意の組み合わせから成るグループの少なくとも１つの要素から選択された、請求項４４に記載のカテーテル組立体。
46. 少なくとも１つの治療薬が、少なくとも１つの被覆を含み、少なくとも１つの被覆が、多カルボン酸と、酢酸セルロースとセルロースナイトレートを含むセルロース重合体と、ゼラチンと、ポリビニルピロリドンと、架橋ポリビニルピロリドンと、無水マレイン酸重合体を含むポリ無水物と、ポリアミドと、ポリビニルアルコールと、ＥＶＡなどのビニルモノマーの共重合体と、ポリビニルエーテルと、ポリビニル芳香族化合物と、ポリエチレンオキシドと、グリコサミノグリカンと、多糖類と、ポリエチレンテレフタレートを含むポリエステルと、ポリアクリルアミドと、ポリエーテルと、ポリエーテルスルホンと、ポリカーボネートと、ポリプロピレン、ポリエチレン、高分子量ポリエチレンを含むポリアルキレンと、ポリテトラフルオロエチレンを含むハロゲン化ポリアルキレンと、ポリウレタンと、ポリオルトエステルと、たんぱく質と、ポリペプチドと、シリコーンと、シロキサン重合体と、ポリ乳酸と、ポリグリコール酸と、ポリカプロラクトンと、ポリヒドロキンブチレート吉草酸塩ならびにその混合物および共重合体と、ポリウレタン分散液（ＢＡＹＨＤＲＯＬ[登録商標]など）、フィブリン、コラーゲン、その誘導体などの重合体分散液による被膜と、セルロース、デンプン、デキストラン、アルギン酸塩、誘導体などの多糖類と、ヒアルロン酸と、スクアレン乳剤と、ポリアクリル酸、ポリ乳酸とポリカプロラクトンの共重合体と、ＰＧＡ−ＴＭＣ、チロシン誘導ポリカーボネート、アリールなどの医薬級生物分解性材料と、ポリカプロラクトンアクリル酸ブチル共重合体および他の共重合体と、ＤＬ乳酸とポリＬ乳酸の混合物、ポリ（乳酸グリコール酸共重合体）と、ポリカプロラクトンＰＬＡ共重合体と、ポリカプロラクトンアクリル酸ブチル共重合体およびその他の共重合体と、チロシン派生ポリカーボネートおよびアクリル酸と、ポリアミノ酸と、ポリホスファゼンと、ポリイミノ炭酸と、ポリジメチルトリメチル炭酸と、生分解性ＣＡ／Ｐ０_４と、シアノアクリレートと、５０／５０ＤＬＰＬＧと、ポリジオキサノンと、フマル酸ポリプロピレンと、ポリデプシペプチドと、キトサンやヒドロキシルプロピーンエチルセルロースなどの高分子と、表面侵食材料と、無水マレイン酸共重合体と、亜鉛リン酸カルシウムと、非晶質ポリ無水物と、糖と、炭水化物と、ゼラチンと、生分解性重合体と、体液中の溶解可能な高分子と、これらの任意の組み合わせからなるグループの少なくとも１つの要素から選択された、請求項４１に記載のカテーテル組立体。
47. 膨張流体をさらに含み、膨脹流体が、バルーンを非拡張状態から拡張状態に拡張するためにバルーン内に注入され、膨脹流体が導電性である、請求項４に記載のカテーテル組立体。
48. 近位カラー、遠位カラー、少なくとも１つ導電部材、膨張流体および電流源が、電流が流れてカラーを活性状態にする電気回路を構成する、請求項４７に記載のカテーテル組立体。
49. バルーンカテーテルのバルーンに選択的な回転可能性と封止可能性を与える方法であって、
    少なくとも１つを導電部材を有するカテーテル軸を提供する段階であって、少なくとも１つの導電部材の第１の部分をカテーテル軸の外側面から外部に露出させ、少なくとも１つの導電部材の第２の部分をカテーテル軸の外側面から外部に露出させる段階と、
    バルーンを提供する段階と、
    バルーンの近位くびれ部を、少なくとも部分的にＥＡＰ材料で構成された第１のカラーと係合させる段階と、
    バルーンの遠位くびれ部を、少なくとも部分的にＥＡＰ材料で構成された第２のカラーに係合させる段階と、
    カテーテル軸のまわりにバルーンを配置し、それにより第１のカラーの内側面が少なくとも１つの導電部材の第１の部分と電子通信可能になり、第２のカラーの内側面が少なくとも１つの導電部材の第２の部分に電子通信可能になるようにする段階と、
    少なくとも１つの導電部材に電流を選択的に提供し、それにより電流が少なくとも１つの導電部材に供給されたときに第１のカラーと第２のカラーがカテーテル軸の外側面に気密に係合され、電流が少なくとも１つの導電部材に供給されたときに第１のカラーと第２のカラーがカテーテル軸の外側面のまわりに自由に回転できるようにする段階とを含む方法。
50. カテーテル組立体であって、
    長さと外側面とを有するカテーテル軸と、
    近位バルーンくびれ部、遠位バルーンくびれ部、およびそれらの間の本体部分を有するバルーンであって、本体部分が、非拡張直径と拡張直径の間で拡張可能であり、拡張直径が非拡張直径よりも大きいバルーンと、
    近位くびれ部に係合された近位カラーと、遠位くびれ部に係合された遠位カラーであって、各カラーがカテーテル軸のまわりに配置され、活性状態と非活性状態とを有し、非活性状態で各カラーがカテーテル軸のまわりに回転可能であり、活性状態で各カラーがカテーテル軸の外側面と気密に係合するように収縮する近位カラーと遠位カラーとを含むカテーテル組立体。

Images