JP2007517549A - 頻拍性不整脈を鑑別するためのショック後の回復監視 - Google Patents

Abstract

心リズム管理装置は、心室拍動中の電位図の波形の形態を分析して拍動が正常に伝えられているかどうかを判断する形態基準を使用して、（ＳＶＴ／ＶＴ鑑別と呼ばれる）心室性頻拍と上室性頻拍を鑑別するように構成される。しかし、電気除細動／除細動ショックの送出後、心室内伝導系は変更された状態のままになり、それによってその後に生成される電位図信号が変更される。こうしたショックの送出後に形態基準をＳＶＴ／ＶＴの鑑別に使用するのを中止し、所定の最小数の正常に伝えられた心室拍動が検出された後に再開する。

Description

本発明は、電気治療で不整脈を治し、上室性頻拍症と心室性頻拍症を鑑別するための方法および装置に関する。

頻拍性不整脈は、通常１分当たりの拍動数（ｂｐｍ）単位で表される速いレートを特徴とする異常な心リズムであり、心室または心房で発生する可能性がある。頻拍性不整脈の例には、心房粗動および心房細動（ＡＦ）など心房性頻拍性不整脈、および心室頻拍（ＶＴ）および心室細動（ＶＦ）など心室性頻拍性不整脈が含まれる。一方、洞性頻拍（ＳＴ）は良性のリズムであるが、患者によっては、やはり心房性および心室性頻拍性不整脈と同等のレートである上昇した心拍数をもたらすこともある。最も危険な頻拍性不整脈は心室で発生するものであり、すなわち心室頻拍および心室細動である。心室リズムは、様々な伝導特性を有する心室筋領域内への脱分極の波面の再入が自律的になされた場合、または心室内の興奮焦点によって心臓すなわち洞房結節の正常な生理的ペースメーカから心拍の制御が奪われた場合に発生する。その結果、心房と電気機械的に同期でない心室の急速な活性化が生じる。大抵の心室リズムは心電図（ＥＣＧ）に異常ＱＲＳ複合波を表す。なぜなら、心室リズムは心室の特殊伝導系を使用せず、むしろ脱分極が興奮焦点または再入点から直接心筋中に広がるためである。心室頻拍では、心室が急速に活性化され、ＥＣＧに歪んだＱＲＳ複合波が生成される。一方、心室細動は、心室がさらに速いレートで不規則に脱分極化する場合に起こり、その結果、絶えず形が変化する電位図の偏向が生じ、実際に有効なポンピング動作が存在しない状態になる。

植込み型心リズム管理装置は、電気治療で心房と心室の両方の頻拍性不整脈を治すように構成することができる。植込み型電気除細動器／除細動器（ＩＣＤ）として知られている装置は、心臓に電気ショックを送り、それによって心筋を全て同時に脱分極化し無反応にして頻拍性不整脈を停止させるものである。最も危険な頻拍性不整脈は心室頻拍および心室細動であり、通常、ＩＣＤがこうした状態の治療に使用されている。心室頻拍および心室細動は共に血行力学的欠陥であり、どちらも生命にかかわる可能性がある。しかし、心室細動は数秒以内に循環停止を起こし、突然心臓死の最大の原因であり、通常は即時に除細動ショックを送って治療する。心室頻拍は、除細動または電気除細動ショックで治療することができるが、後者は、Ｒ波と同期に送出されるショックと呼ばれる。デュアル・チャンバＩＣＤは、心房細動および心房粗動など心房性頻拍性不整脈を検出し、心房に電気除細動ショック・パルスを与えて不整脈を停止させることもできる。心房細動は即時に生命を脅かすことはないが、心房細動を治療することは幾つかの理由で重要である。第１に心房細動は、血行力学的欠陥であり、呼吸困難、疲労、眩暈、およびアンギナなどの症状が現れる可能性がある房室間の同調性の欠如に関連するものである。心房細動は、左心房に形成される血栓から引き起こされる発作の素因になる可能性もある。薬物治療および／または院内電気除細動が心房細動に容認される物理療法であるが、心房細動を治療するように構成されたデュアル・チャンバＩＣＤは、多くの患者に便宜性および有効性の向上を含む幾つかの利点を提供するものである。

心室頻拍の他のタイプの電気治療は抗頻拍ペーシング（ＡＴＰ）である。ＡＴＰでは、頻拍を起こすリエントリ回路を遮断するために、心室が１つまたは複数のペーシング・パルスで競合的にペーシングされる。ＡＴＰ治療は、ＶＴをうまく治療することができるが、ＶＦを停止するには有効ではない。最新式のＩＣＤはＡＴＰの能力を組み込んで、心室頻拍が検出されたときにＡＴＰ治療を心臓に送ることができるようになされている。電気除細動／除細動は心室頻拍をも停止させるが、電池から蓄電力を大量に消費して、患者に高圧のショック・パルスによる苦痛を与えることになる。したがって、可能であればＩＣＤでＡＴＰを使用して、常に頻拍性不整脈を停止させることが望ましい。ＡＴＰ能力を有する大抵のＩＣＤでは、レートに基づく基準を使用してＶＦがＶＴから区別されて、ＡＴＰまたはショック治療を必要に応じて送出することができる。その場合、心拍数は、連続する心室脱分極間の時間間隔の測定によって決定される。通常の装置では、治療の送出を複数のレート・ゾーンにプログラム可能に割り当てることができ、ＶＦ治療が最高ゾーンに送出され、ＶＴ治療が１つまたは複数の比較的低いレートのゾーンに送出される。心拍数がＶＴゾーンにある頻拍性不整脈は、ＡＴＰ治療で治療して、患者への不必要な痛みを伴うショックを回避することができ、心拍数がＶＦゾーンにある場合、またはＡＴＰペーシングがＶＴゾーンの頻拍性不整脈を停止できない場合に、除細動ショックが送出される。

上記のように、心室レートがＶＴゾーン内に低下した場合に、ＶＴを検出することができる。しかし、ＶＴゾーンでの速い心室レートは必ずしもＶＴのせいではなく、心室の「上部」から発生する頻拍に起因することもある。こうした頻拍性不整脈は、上室性頻拍性不整脈（ＳＶＴ）と呼ばれ、正常なリズムであるＳＴの他に、非洞起源の心房頻拍（ＡＴ）、心房粗動（ＡＦＬ）、ＡＶ結節リエントリ性頻拍（ＡＶＮＲＴ）、および心房細動（ＡＦ）など心房性頻拍性不整脈が含まれる。心臓の正常なリズムのインパルスは、洞／心房（ＳＡ）結節として知られているペースメーカ組織で先ず発生し、心房中に広がって心房収縮を引き起こし、次いで房室（ＡＶ）結節に伝導され、そこでインパルスが心室内を通過する前に遅延される。次いで、正常な心臓の心室がＡＶ結節から出る興奮によって電気的に刺激され、それが特殊伝導路を介して広がる。したがって心房の異常なリズムが、ＡＶ伝導路が無傷の患者の心室に順行的に伝えられる可能性がある。こうしたＳＶＴは、心房と心室の両方のレートの上昇を特徴とする。しかし、心房と心室の両方のレートの上昇は、心室から心房への興奮の逆行伝導によって、ＶＴと共に発生することもある。こうした逆行伝導は大抵の人に起こり得ることであり、心房と心室のレートが同様の場合、すなわち１対１または１：１頻拍として知られている状態では、心房および心室のレートだけに基づいてＶＴとＳＶＴを鑑別するのは難しい。

ＩＣＤでＳＶＴとＶＴを鑑別して、適切な治療を送出することが望ましい。ＳＶＴの治療に送られる心室ＡＴＰ治療は有効ではなく、心室不整脈を誘発して事態をさらに悪化させてしまうことがある。ＳＶＴに送られる心室ショック治療は、痛みを伴うものであり、ＳＴに関連する上昇した心拍数の低減には無効である。したがって、心室レートの上昇がＶＴではなくＳＶＴによるものであることをＩＣＤで認識し、必要に応じて心室ＡＴＰ治療を止めて、心房性頻拍性不整脈のための特定の治療を送出できるようにすることが重要である。逆にＶＴは全般的により深刻な状態であるため、ＩＣＤでＶＴを高感度で検出して、治療を即座に送出することも必要である。

本発明は、この問題に対処する方法および装置の改善を対象とする。

（ＳＶＴ／ＶＴ鑑別と呼ばれる）上室性頻拍性不整脈とＶＴを区別する主な技法は、測定された心房レートおよび／または心室レートに関するレートに基づく検査によるものである。たとえばレートに基づく検査で、心室レートが特定のＶＴ閾値よりも高く、かつ心房レートよりも高い場合、頻拍性不整脈がＶＴであると判断することができる。速い心室レートの突然発症、安定した心室レート、および所定の、またはプログラム可能な閾値を超える高い心房レートなど他のレートに基づく基準も、ＶＴとＳＶＴ、並びに心房性頻拍性不整脈とＳＴの区別に適用することができる。心室拍動中の電位図の波形の形態を分析して拍動が正常に伝えられているかどうかを判断する形態基準を追加で使用して、ＶＴとＳＶＴの鑑別の助けをすることができる。次いで、形態／レートに基づく検査の組合せを使用してＳＶＴとＶＴを鑑別することができる。例示の形態／レートに基づくアルゴリズムで、１）心房レートが心室レート以上である、２）所定の最小数の心室拍動が形態基準に照らして正常に伝えられていることが検出された、または高い心房レートと組み合わされた不安定な心室レートなど、他のＳＶＴの徴候が存在する場合にのみ、心室レートが特定のＶＴ閾値を超えている頻拍性不整脈がＳＶＴであると判断される。

植込み型心リズム管理装置は、心室への除細動ショックまたは心房への転換ショックの送出によってＶＦおよびＡＦを治療することができる。しかし、こうしたショックが送出された後は、心臓内の伝導が変更された状態のままになり、それによってその後に生成される電位図の信号も変更されるため、伝導系が回復するまで形態／レート検査の使用を一時中止しなければならない。したがって、ショック後の回復期間は、形態／レート検査の組合せではなく、レートに基づく検査だけがＳＶＴ／ＶＴ鑑別に使用される期間であると定義することができる。固定のショック後の回復期間を使用して、形態／レート検査の組合せがショックの度にその後の所定期間にわたって中止されるようにすることができる。しかし、形態／レート検査の組合せの使用をできるだけ早く再開して、心房性頻拍性不整脈のより高感度の検出、およびその後の適切な治療の送出を可能にすることが望ましい。これは、心房に電気除細動ショックを送出して心房細動を停止する場合は特に重要である。なぜなら、心房細動の早期再発（ＥＲＡＦ）は珍しいことではないからである。したがって本発明によれば、ＳＶＴとＶＴを区別するための形態／レート検査の使用は、所定の最小数の心室拍動が正常に伝えられたことが、ＳＶＴ／ＶＴ鑑別のための形態／レート検査で使用されたのと同じ、または異なる形態基準による決定に基づいて検出された後に再開される。

上記のように、心室抗頻拍ペーシングまたはショックを送って心室頻拍を停止し、心房抗頻拍ペーシングまたは心房の転換ショックを送って心房性頻拍性不整脈を停止するようにＩＣＤを構成することができ、こうした装置でＳＶＴとＶＴを区別できることが重要である。装置でＳＶＴとＶＴを区別することができる一方法では、レートに基づく検査が使用され、心室レートがＶＴに相当するほど高いことが検出され、かつ心室レートが心房レートよりも高い場合に、不整脈がＶＴの範疇に分類される。一方、心房レートが心室レート以上である頻拍は、ＶＴ、ＳＶＴ、またはＶＴとＳＶＴの両方が同時に提示される二重頻拍の恐れがある。ＶＴはより深刻な状態であり、即時の治療が必要なため、レートに基づく検査では、ＶＴを除外する前に１つまたは複数の追加のレートに基づく基準が必要とされる。ＳＶＴを識別する助けをするこうした基準には、不安定な心室レート、および特定の心房性頻拍性不整脈の閾値を超える心房レートが含まれる。こうした１つまたは複数の追加の基準が満たされる場合のみ、頻拍がＳＶＴに分類される。心房性頻拍性不整脈の閾値を使用して、ＳＶＴをさらに、心房細動など治療を要する心房性頻拍性不整脈、または不整脈とは考えられず治療も不要なＳＴに分類することができる。

より正確にＳＶＴを検出するために、ＳＶＴ／ＶＴの鑑別に、形態／レートに基づく検査の組合せを上記のレートに基づく検査の代わりに使用することができる。組み合わせた形態／レートに基づく検査では、電位図の波形の形態分析に基づく形態基準を使用して、ＳＶＴを検出するための追加の基準が提供される。たとえば、１）心房レートが心室レート以上であり、かつ２）最小数の心室拍動が、電位図の波形の形態分析に関する形態基準による決定に基づいて正常に伝えられていると判断された場合に、ＳＶＴを検出することができる。ＳＶＴ／ＶＴ鑑別のための形態基準の例示の実施が、参照によりその全体を本明細書に組み込む、Ｃａｒｄｉａｃ Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ，Ｉｎｃ．に譲渡される米国特許第６４４９５０３号に開示されている。

形態分析は、特定の心室拍動中に生成される電位図信号の特定の特徴の識別、および特定の心室拍動中に生成された電位図信号と正常に伝えられた心室拍動を表す参照テンプレートとの比較などによる多様な方法に形態基準を実施して行われる。電位図信号とテンプレートを比較することができる一手段は、電位図信号とテンプレートの相互相関の実行である。拍動電位図信号と参照テンプレートが十分に相関している場合、心室拍動が正常に伝えられていると判断することができる。拍動電位図波形と参照テンプレート波形の比較は、２つの波形の選択された対応する特徴の間の特徴相関係数の計算によって行うことができ、選択された特徴は様々な点での電位図波形の振幅を表すことができる。特徴相関係数（ＦＣＣ）を計算するための例示の式を以下に示す。
ＦＣＣ＝（ＮΣＸ_iＹ_i−（ΣＸ_i）（ΣＹ_i））²／（ＮΣＸ_i ²−（ΣＸ_i）²）（ＮΣＹ_i ²−（ΣＹ_i）²）
ただし、Ｘ_iは拍動の特徴を表し、Ｙ_iはテンプレートの特徴を表し、Ｎは特徴の数であり、合計はｉからＮまで行われる。形態基準の特定の実施形態では、Ｎは８に等しく、心室拍動はＦＣＣが０．９４よりも大きい場合に正常に伝えられていると判断される。拍動形態がテンプレートに相関されるように、逆転した形態に逆に相関されないようにするため、以下の追加の条件が満たされなければならない。
ＮΣＸ_iＹ_i−（ΣＸ_i）（ΣＹ_i）＞０

形態の鑑別は、心室ペーシングの電極から可能である。しかし形態分析のための拍動電位図信号は、心室の動態全体を捕捉する信号を記録する電極から得られることが好ましい。こうした電極は、電極間が数センチメートル離れている点で「単極」構成を有すると記載することができる。心臓の大部分が単極電極間に存在するように配置された「単極」電極は大量の心筋を「見る」ため、心室の脱分極パターンの変化が心室拍動中に電極によって生成される電位図に反映されやすいであろう。この目的のための便利な電極は、ショック電極であり、装置が通常電気除細動／除細動ショックを送るために使用するものである。ショック電極を組み込み、形態分析用の電位図の生成に使用される感知チャネルは、本明細書でショック・チャネルと呼ばれる。理解されるように、形態分析に適した電位図を生成する感知チャネルは、ショック電極以外の電極を使用することもできる。以下の記載では、用語ショック・チャネルは、ショック電極が実際に使用されているかどうかに関係なく、形態分析用の電位図の生成に使用される任意の感知チャネルを指すと考えられたい。

拍動とテンプレート波形の対応する特徴を特徴相関係数の計算に使用するには、この２つの波形が、ある一時的な基準点に関して位置合わせされなければならない。レートの決定のためにＲ波の感知に通常使用されレート・チャネルと呼ばれる感知チャネルを、拍動電位図として使用されるショック・チャネル電位図と同時に使用して、双極電位図を記録することによって、こうした位置合わせを行うことができる。次いで、参照テンプレート電位図をレート・チャネル電位図の選択された位置合わせ点（ＱＲＳ複合波の最大振幅）に対して位置合わせする。次いで、位置合わせ点に対して所定回数発生したショック・チャネル電位図と参照テンプレートの振幅を特徴相関係数を計算するための特徴として使用する。

しかし、電気除細動／除細動ショック送出の直後は、電位図波形の形態分析では正常に伝えられる拍動を確実に識別することができない。その理由は、ショック・パルスが電極から出力された後、心臓内の電気伝導が一時的に変更されて、伝導が回復するまで上室拍動の伝導が異なるベクトルで心室心筋中に生じ、その結果、脱分極波形が変更された形態になり、逆転した電極を有する恐れがあるためである。したがって、電気除細動／除細動ショックが送出された後に伝導系が回復するまで、組み合わせた形態／レート検査をＳＶＴ／ＶＴの鑑別に使用するのを中止しなければならない。装置は、心房の転換または心室の除細動／電気除細動ショックの送出に続いて、固定のショック後回復期間を開始し、その間はレートに基づく検査だけをＳＶＴ／ＶＴの鑑別に使用して、心房レート以上のＶＴゾーンの心室レートがＶＴとして検出されるようにする。しかし、できるだけ早く形態／レートに基づく検査の使用を再開することが望ましい。なぜなら、全ての１：１頻拍および他の幾つかのＳＶＴが、レートに基づく検査でＶＴであると解釈されるからである。それによって、不適切な治療（すなわち心室抗頻拍ペーシングまたはショック）がＳＶＴを治療するために送られる可能性が高くなる。この状況は、心房細動またはＥＲＡＦの早期再発の現象によるＡＦの治療に心房の転換ショックを送った後に起こる可能性が特に高い。ＥＲＡＦは、電気除細動が心房ショック治療で成功した後、数分以内に起こる心房細動の再発として定義され、何人かの患者は他の人よりもそれを経験しやすい。

本発明によれば、心リズム管理装置は、心臓感知チャネルからの電位図信号を生成するように構成され、電位図信号の分析から導出される形態基準をＳＶＴ／ＶＴ鑑別に使用するようにプログラムされる。装置はさらに、電気除細動／除細動ショックの送出後に形態基準をＳＶＴ／ＶＴの鑑別に使用するのを中止し、所定の最小数の心室拍動が正常に伝えられたと判断された場合に、形態基準をＳＶＴ／ＶＴの鑑別に使用するのを再開するようにプログラムされる。心室拍動は、レート測定値、形態分析、またはその両方を使用して、正常に伝えられていると判断することができる。

例示の一実施形態では、デュアル・チャンバ、またはシングル・チャンバの除細動器が、電気除細動／除細動ショック送出の直後に、組み合わせた形態／レートに基づく検査の形態基準をＳＶＴ／ＶＴの鑑別に使用するのを中止するように構成される。形態基準がＳＶＴ／ＶＴの鑑別に使用されないショック後の期間を最低限に抑えるために、装置はさらに、心房または心室性頻拍性不整脈がうまく停止された後の正常な洞リズム中にショック・チャネルにより生成される電位図信号を監視するように構成される。したがって、各ショック・チャネルの電位図が、正常に処理され、またはＳＶＴとＶＴを区別する際に形態／レートに基づく検査で使用されたのと同じあるいは異なる形態基準を使用していないと判断することができる。（心房および／または心室レートの測定による決定に基づいて）正常な洞リズムが存在する場合、心室拍動全てが正常に伝えられている（すなわち上室リズムが存在する）と考えることができる。したがって、ショック後の期間中にショック・チャネルの電位図から正常に伝えられている拍動を検出することは、心室内伝導系が正常な状態に回復し、電位図が正常な脱分極形態を示していることを暗示している。本発明によれば、所定の最小数の正常に伝えられた心室拍動が検出された後に、ＳＶＴとＶＴを区別するために組み合わせた形態／レートに基づく検査の一部として形態基準の使用を再開するように装置を構成することができる。本発明の特定の実施形態を以下でより詳細に記載する。

１．例示の装置の説明
ＩＣＤおよびペースメーカなど心リズム管理装置は、通常、患者の胸の皮下に植え込まれ、心臓活動を感知し、ペーシング・パルスを送り、かつ／または除細動ショックを送るために使用される電極に装置を接続するための、静脈内を縫うように通って心臓に入るリードを有する。図１は、やはり心房および／または心室をペーシングする機能が組み込まれた、心房性および心室性頻拍性不整脈の治療のための植込み型電気除細動／除細動装置を示す図である。この装置は、装置の電気回路を包囲するための皮下植込み型ハウジングまたは缶６０、およびその中に組み込まれた電極を有する１対のリードＬ１およびＬ２を備える。リードＬ１は、図では右心房（ＲＡ）に配置された心房のペーシングまたは感知用の先端電極３３ａおよびリング電極３３ｂを有する。リードＬ２は、先端電極４３ａ、遠位コイル電極４３ｂ、および近位コイル電極４３ｃを有する。図で示したリードＬ２の配置では、先端電極４３ａおよび遠位コイル電極４３ｂが右心室（ＲＶ）に配置され、近位コイル電極４３ｃが上大静脈または右心房に配置されている。心室の感知またはペーシングは、たとえば先端電極４３ａを陰極として、コイル電極４３ｂを陽極として使用して行うことができる。心室の電気除細動／除細動ショック、または心房の転換ショックをコイル４３ｂと缶６０の間、コイル４３ｂとコイル４３ｃの間、またはコイル４３ｂとコイル４３ｃと電気的に同様の缶６０との間に送ることができる。

図２は、図１で示した植込み型装置のシステム図である。装置の制御装置は、メモリ１２と通信するマイクロプロセッサ１０からなり、メモリ１２は、プログラム記憶用ＲＯＭ（読出し専用メモリ）およびデータ記憶および追加のプログラム記憶用ＲＡＭ（ランダムアクセス・メモリ）を備えることができる。マイクロプロセッサタイプの制御装置１０は、メモリに記憶されたプログラムされた命令に従って装置の動作全体を制御する。制御装置は、状態機械タイプの設計を用いた他のタイプの論理回路（たとえば個別の構成要素あるいはプログラム可能な論理アレイ）によって実装することもできるが、マイクロプロセッサベースのシステムが好ましい。本明細書で使用されるように、用語「回路」は、個別の論理回路またはマイクロプロセッサのプログラミングを指すものと考えられたい。遠隔測定インターフェース８０は、外部プログラマ３００と通信するために設けられている。外部プログラマは制御装置３３０を備えたコンピュータ・装置であり、制御装置３３０は装置に問い合わせ、記憶されたデータを受信する他に、装置のオペレーティング・パラメータを調整することができる。装置には、選択された心腔をペーシングかつ／または感知するためのチャネルとして構成することができる複数のセンス増幅器およびパルス発生装置が装備されている。マイクロプロセッサによって制御されるスイッチ・マトリクス７０を使用して、選択した電極をセンス増幅器の入力部またはパルス発生装置の出力部に切替えることによって、感知またはペーシング・チャネルを構成することができる。スイッチ・マトリクス７０は、装置が、リードの２つの近接して配置された電極を使用する双極感知／ペーシング、またはリードの電極の１つおよび基準電極としての缶６０を使用する単極感知／ペーシングを使用することができるようにする。スイッチ・マトリクス７０は、ショック発生装置８５に接続して、心室の電気除細動／除細動ショックまたは心房の転換ショックをコイル電極４３ｂと缶６０（またはコイル電極４３ｃ、あるいはコイル電極４３ｃと同様に接続された缶６０）の間に送ることができる。図２で示した装置では、心房部位の感知またはペーシング用の心房チャネルは、先端電極３３ａ、リング電極３３ｂ、センス増幅器３１、パルス発生装置３２、およびマイクロプロセッサ１０のポートと双方向に通信する心房チャネル・インターフェース３０を有するように構成される。心室部位の感知またはペーシング用の第１の心室チャネルは、先端電極４３ａ、コイル電極４３ｂ、センス増幅器４１、パルス発生装置４２、および心室チャネル・インターフェース４０を有するように構成される。このチャネルは、参照テンプレート波形を位置合わせするための電位図を生成する上述のレート・チャネルとして使用することができる。心室チャネル・インターフェース５０を使用する第２の心室感知チャネルは、センス増幅器５１の差動入力部の１つをコイル電極４３ｂに接続し、他の入力部を缶６０およびコイル電極４３ｃに接続するように構成することができる。これは、上記の形態分析に使用される拍動電位図を生成するためのショック・チャネルである。

チャネル・インターフェースは、受信した電位図信号を基準値と比較するための比較器、センス増幅器からの感知信号入力をディジタル化するためのアナログ・ディジタル変換器、センス増幅器の利得および感知閾値を調整するための書き込み可能なレジスタ、およびペーシング・パルスの出力を制御し、かつ／またはパルス振幅あるいはパルス幅を変えることによってペーシング・パルス・エネルギーを調整するためのレジスタを備えることができる。制御装置は感知チャネルを使用して、腔センス（たとえば心房センスまたは心室センス）と呼ばれる心腔内の内因性の心臓活動を検出する。内因性の心臓活動を検出するには、センス増幅器から出る信号を基準電位と比較する。上記のように、感知チャネルはセンス増幅器回路を備えて、心臓部位に配置された電極によって捕捉された電位図信号を増幅しフィルタリングする。センス増幅器からの電位図信号が、感知閾値と呼ばれる基準電位を超えた場合のみ、腔センスとして処理される。感知閾値をアナログ回路で実装することができ、その場合、センス増幅器の出力が比較器回路の１つの入力部に与えられ、比較器回路の他の入力部は基準電位に接続される。または感知閾値を、ディジタル化基準値と比較されるセンス増幅器の出力のディジタル化サンプルで動作するディジタル回路で実装することもできる。いずれの場合も、感知閾値はチャネルごとに制御装置によって調整される。検出された腔センスを使用して、プログラムされたペーシング・モード（たとえば心室抗頻拍ペーシング）に従って、かつ／または診断の目的で、ペースの送出を制御することができる。規定の期間にわたって房室センスの数を数えることによって、制御装置は心拍数を測定し、レートに基づく基準を使用して不整脈を検出することができる。上記の心房感知チャネルおよび第１の心室感知チャネルは、この実施形態では、心房レートと心室レートを別々に測定するために使用される。

測定された心房および／または心室レートが特定の閾値を超えた場合、装置は不整脈を検出し、適切な治療で対応するようにプログラムされる。たとえば、心室レートがＶＦゾーンに存在することが測定された場合、装置は心室除細動ショックを送る。心室レートがＶＴゾーンに存在することが測定された場合、装置は、上記のレートおよび形態基準を使用してＶＴであるかＳＶＴであるかを判断する。心室レートが心房レートよりも高い場合はＶＴが検出され、装置を、心室抗頻拍ペーシングまたは心室ショックを開始するようにプログラムすることができる。心房レートが心室レート以上であり、特定最小数の正常に伝えられた拍動が検出された場合はＳＶＴが検出され、ＳＶＴが心房性頻拍性不整脈に分類された場合、装置を心房の抗頻拍ペーシングまたは心房の電気除細動ショックを送るようにプログラムすることができる。レートの安定性、発症の突然性、および／または心房レート基準を追加の基準として使用して、心室レートがＶＴゾーンに存在する場合に不整脈を心房性由来であると分類することもできる。図２で示したようなデュアル・チャンバ除細動器も、心室性頻拍性不整脈を検出し、無傷のＡＶ伝導路が欠乏している患者に起こる可能性があるように、心房レートが特定の閾値よりも高く、心室レートが正常な範囲内にある場合に、心室の抗頻拍ペーシングまたは心房の電気除細動ショックを送る。心室性不整脈が誘発される危険性を低減するため、装置は、感知された心室性脱分極（すなわちＲ波）と同期に心房の電気除細動ショックを送り、前の心室拍動からの間隔が一定基準を満たすまで、たとえば所定の、またはプログラムされた閾値よりも長い間、ショックの送出を遅らせることができる。Ｒ波同期化の方法は、参照により本明細書に組み込む、米国特許第５２０７２１９号に記載されている。

図２で示した装置は、心房と心室の両方を感知し、心房と心室の両方にショックおよび／またはＡＴＰ治療を送る能力を有するデュアル・チャンバ除細動器である。本発明の様々な実施形態を、図２で示した構成要素の一部または全てを有する装置に組み込むことができる。たとえば、本発明によるショック後の回復監視アルゴリズムを、心房および心室感知能力を有するデュアル・チャンバ除細動器、心房および心室感知能力を有するシングル・チャンバ除細動器、または心室感知能力だけを有するシングル・チャンバ除細動器に組み込むことができる。

２．例示のショック後の回復監視アルゴリズム
本発明の例示の実施形態では、図２で示したような心リズム管理装置は、上記の組み合わせた形態／レート検査を使用してＶＴとＳＶＴを区別するように構成される。形態分析を行うには、拍動電位図をテンプレートと相関させて、拍動が正常に伝えられているかどうかを判断する。拍動電位図は、電気除細動および／または除細動ショックを送るために使用されるショック電極を組み込んだショック・チャネルから得られる。装置は、組み合わせた形態／レートに基づく検査でＳＶＴとＶＴを区別する。検査には、ａ）測定された心房レートおよび心室レートに関するレート基準、およびｂ）形態基準が含まれ、第１の所定の最小数の拍動が、ＳＶＴが検出される前に正常に伝えられた心室拍動であると判断されなければならない。頻拍性不整脈が検出され、その後にショック電極を介して送出された心房の電気除細動または心室の電気除細動／除細動ショックで正常な洞リズムが回復された後、装置は組み合わせた形態／レートに基づく検査を、ＳＶＴとＶＴの区別に使用するのを中止し、その代わりにレートに基づく検査を使用する。次いで、上室リズム中に第２の所定の最小数の心室拍動が正常に伝えられていると判断された場合のみ、組み合わせた形態／レートに基づく検査の使用が再開される。

図５は、心房レートと心室レートの両方の測定値を使用するＳＶＴ／ＶＴ鑑別用の組み合わせたレート／形態に基づく検査を表す真理値表である。こうした検査は、心房と心室の両方の感知能力を有するデュアル・チャンバ除細動器または心室除細動器で行うことができる。

図３は、制御装置の適切なプログラミングによって実装される例示のアルゴリズムを示す。それによって、レートに基づく検査と組み合わせた形態／レートに基づく検査の両方をＳＶＴ／ＶＴ鑑別に使用するデュアル・チャンバ除細動器が、ショック後の回復監視を行い、ショックが送られた後に形態分析に有効な電位図を使用することができるときを決定することができる。この実装形態では、レートに基づく検査と、組み合わせた形態／レートに基づく検査の両方がＳＶＴ／ＶＴの鑑別に使用される。例示のレートに基づく検査では、心房レートが事前設定された閾値（たとえば２００ｂｐｍ）よりも高く、心房レートが心室レート以上であり、心室レートが不安定な場合に、頻拍がＳＶＴに分類される。心室レートの不安定性は、連続するＲＲ間隔（すなわち心室センスの間隔）の差を測定し、こうした差の平均を計算し、その平均を事前設定された閾値（たとえば２０ｍｓ）と比較し、平均が閾値を超えた場合に心室レートが不安定であるとみなすことによって判断することができる。レートに基づく検査の代替実装形態では、検査で、心室レートが心房レートよりも高い、または心室レートが突然増加し安定した場合に、頻拍がＶＴであると判断することもできる。これは、大抵レートの急な上昇で始まるＶＴと、大抵レートの穏やかな上昇で始まる洞性頻拍を区別する際に有用である。図５の真理値表の形で示したように、心房レートと心室レートの両方の測定値を使用する例示の組み合わせた形態／レートに基づく検査では、１）測定された心房レートが測定された心室レート以上である場合、２）特定数の心室拍動の所定の最小部分が正常に伝えられていると判断された場合、または高い心房レート（たとえば＞２００ｂｐｍ）と心室レートの不安定性が組み合わされた状態が存在する場合に、頻拍性不整脈がＳＶＴであると判断される。

図３を参照すると、ステップＳ１で、心房性および心室性頻拍性不整脈を検出するために、心房および心室レートが、感知された心房および心室の電気活動から測定される。ステップＳ２で心室性不整脈が検出されない場合、以下で論じるようにステップＳ１６で心房性頻拍性不整脈の存在がチェックされる。ステップＳ２で心室レートが特定の閾値よりも高いために心室性不整脈が検出された場合、装置は次に、適切な治療を送るために、どのタイプの不整脈が発生しているかを決定する。ステップＳ３で不整脈がＶＦゾーンに存在することが決定された場合、ステップＳ４で除細動ショックが送られ、ショック後回復フラグが設定される。そうでなければ、不整脈がＶＴまたはＳＶＴ、心房細動の可能性もある。ステップＳ５で、ショック後回復フラグを設定するかクリアするかが判断される。フラグが設定される場合、ステップＳ６で、レートに基づく検査だけがＳＶＴ／ＶＴの鑑別に使用される。一方、ショック後回復フラグがクリアされた場合、ステップＳ７で、アルゴリズムは組み合わせた形態／レートに基づく検査をＳＶＴ／ＶＴの鑑別に使用する。電位図信号がショック電極から生成され、特徴相関係数が選択された心室拍動について計算される。特徴相関係数は、正常な心室伝導を表す参照テンプレートとショック電極から生成された電位図信号の間の相関程度を反映し、特徴相関係数が所定の閾値（たとえば９４％）を超える場合は、心室拍動が正常に伝導されていると判断される。ＳＶＴおよびＶＴは、組み合わせた形態／レートに基づく検査によって鑑別され、検査では、１）測定された心房レートが測定された心室レート以上であり、ある所定の最小部分の特定数の心室拍動が正常に伝えられたと判断された場合、または２）心房レートが事前設定された閾値よりも高く、心房レートが心室レート以上であり、心室レートが不安定な場合に、不整脈がＳＶＴとして検出される。ステップＳ８で、レートに基づく検査または形態／レートに基づく検査によって心室性頻拍が検出された場合、ステップＳ９でＶＴ治療が送られ、アルゴリズムがステップＳ１に戻る。ステップＳ８でＶＴが検出されない場合、ステップＳ１６で心房レートが評価されて、心房性頻拍性不整脈が存在するかどうか判断される。（心房治療の能力がない装置の場合は、ステップＳ８でＶＴが検出されない場合にアルゴリズムはステップＳ１に戻る。）ステップＳ１６で心房性頻拍性不整脈が検出されない場合、アルゴリズムはステップＳ１に戻る。心房性頻拍性不整脈が検出された場合、ステップＳ１０で心房治療が送出される。ステップＳ９またはＳ１０でショックが送出された場合、ショック後回復フラグが設定される。次いでアルゴリズムはステップＳ１に戻り、同時にショック後回復監視ルーチンがステップＳ１１で開始される。ステップＳ１２で装置は上室リズムが存在するかどうか判断する。上室リズムが存在する場合、装置はステップＳ１３に進み、１つまたは複数の拍動電位図の形態が、心房性頻拍性不整脈と心室性頻拍の区別に使用されたのと同じまたは異なる形態基準を使用して分析される。ステップＳ１４で所定の最小数の正常に伝えられた心室拍動が検出された後に、ステップＳ１５でショック後回復フラグがクリアされる。

図４は、制御装置の適切なプログラミングによって実装される、シングル・チャンバ除細動器のための例示のアルゴリズムを示し、それによって、装置がショック後の回復監視を行い、ショックが送られた後、形態分析に有効な電位図を使用できるときを決定することができる。このアルゴリズムは、図３で示したデュアル・チャンバ除細動器のアルゴリズムと同様であるが、心房の除細動ショックまたは心房のＡＴＰを提供せず、心室感知だけを使用するものである。したがって、ステップＳ１で心室レートだけが測定され、図３のステップＳ１０およびＳ１６が図４では省かれている。上記のデュアル・チャンバの実装形態のように、レートに基づく検査と、組み合わせた形態／レートに基づく検査の両方がＳＶＴ／ＶＴの鑑別に使用される。これらの検査は、心房レートの測定値が使用されないこと以外は、上記のデュアル・チャンバ除細動器のアルゴリズムと同様である。たとえば、レートに基づく検査で、心室レートが突然上昇し安定している場合、不整脈がＳＶＴではなくＶＴであると判断することができる。

シングル・チャンバ（心室のみ）の感知でＳＶＴ／ＶＴを鑑別するための例示の組み合わせた形態／レートに基づく検査用の真理値表が図６に示されている。この組み合わせた形態／レートに基づく検査では、レートに基づく検査の基準を使用して、心室レートが不安定な場合に、頻拍性不整脈がＳＶＴであると判断される。シングル・チャンバのケースに心室の安定基準を追加すると、心室性不安定性が存在する場合、かなりの形態変化を有するＡＦの検出を選択できるようになる。心室の安定基準が、シングル・チャンバ感知を有するシングル・チャンバ除細動器で使用される場合、ＶＴゾーンは患者の多型ＶＴレート未満になるように選択されなければならない。なぜなら、多型ＶＴも不安定な心室応答を示すからである。

代替実装形態では、ショック電極によって生成される複数の電位図がローリング・オンセット・バッファ（ｒｏｌｌｉｎｇ ｏｎｓｅｔ ｂｕｆｆｅｒ）に連続的に記憶される。頻拍性不整脈が検出されると、特徴相関係数がオンセット・バッファに記憶された電位図について計算され、記憶された電位図が正常に伝えられた心室拍動を示すかどうか判断される。次いで、組み合わせた形態／レートに基づく検査を使用して、正常に伝えられた心室拍動に関連する所定の最小数の検出された事象がオンセット・バッファに記憶された場合のみ、心房性頻拍性不整脈と心室性頻拍が区別される。

本発明を上記の特定の実装形態と併せて記載したが、多くの変更形態、変形形態、修正形態が当業者には明らかであろう。こうした変更形態、変形形態、および修正形態は、添付の特許請求の範囲内に包含されるものとする。

植込み型心リズム管理装置の例示の物理構成を示す図である。 植込み型心リズム管理装置を示すシステム図である。 デュアル・チャンバ除細動器で心房または心室に電気除細動ショックを送った後に、ショック後の回復を監視し、頻拍性不整脈の鑑別用形態基準の使用を再開するための例示のアルゴリズムを示す図である。 心室除細動器で心室に電気除細動ショックを送った後に、ショック後の回復を監視し、頻拍性不整脈の鑑別用形態基準の使用を再開するための例示のアルゴリズムを示す図である。 デュアル・チャンバ除細動器、およびデュアル・チャンバ感知およびペーシングを有する心室除細動器用の、全体的ＳＶＴ／ＶＴ鑑別判定をもたらす形態とレートに基づく基準の組合せの例示の方法を示す真理値表である。 シングル・チャンバ（心室のみ）の感知およびペーシングを有する心室除細動器用の全体的ＳＶＴ／ＶＴ鑑別判定をもたらす形態とレートに基づく基準の組合せの例示の方法を示す真理値表である。

Claims (20)

1. 電気除細動／除細動ショックを送る回路と、
   第１の電位図信号を生成する回路と、
   ＳＶＴ／ＶＴ鑑別と呼ばれる上室性頻拍（ＳＶＴ）と心室性頻拍（ＶＴ）の鑑別に前記第１の電位図信号の分析から導出される形態基準を使用する回路と、
   電気除細動／除細動ショックの送出後、ＳＶＴ／ＶＴの鑑別に前記形態基準を使用するのを中止する回路と、
   第１の所定の最小数の心室拍動が正常に伝えられたと判断された場合に、ＳＶＴ／ＶＴの鑑別に前記形態基準を使用するのを再開する回路とを備える、心リズム管理装置。
2. 形態基準を使用することによって心室拍動が正常に伝えられていると判断される、請求項１に記載の装置。
3. 感知された心房および心室の電気活動から心房レートおよび心室レートを測定する回路と、
   選択された心室拍動についての特徴相関係数を計算する回路であって、前記特徴相関係数は、正常な心室伝導を表す参照テンプレートと前記第１の電位図信号の相関程度を反映し、前記特徴相関係数が所定の閾値を超えた場合に心室拍動が正常に伝えられていると判断する回路と、
   組み合わせた形態／レートに基づく検査でＳＶＴとＶＴを鑑別する回路であって、前記検査には、ａ）前記測定された心房レートおよび心室レートに関するレート基準、およびｂ）形態基準が含まれ、第２の所定の最小数の正常に伝えられた心室拍動が、ＳＶＴが検出される前に頻拍性不整脈中に検出される回路と、
   頻拍性不整脈を検出し、その後に電気除細動／除細動ショックで正常な洞リズムを回復させる回路と、
   前記形態／レートに基づく検査を前記ショックの送出後にＳＶＴ／ＶＴの鑑別に使用するのを中止し、その代わりにレートに基づく検査を使用する回路と、
   前記電気除細動／除細動ショックの後に、前記第１の所定の最小数の心室拍動が正常に伝えられたと判断された場合に、前記形態／レートに基づく検査をＳＶＴ／ＶＴの鑑別に使用するのを再開する回路とをさらに備える、請求項１に記載の装置。
4. ショックの送出後にショック後回復フラグを設定する回路と、
   前記ショック後回復フラグが設定された場合に、前記レートに基づく検査をＳＶＴ／ＶＴの鑑別に使用する回路と、
   前記ショック後回復フラグがクリアされた場合、前記組み合わせた形態／レートに基づく検査をＳＶＴ／ＶＴ鑑別に使用し、１）前記測定された心房レートが前記測定された心室レート以上であり、所定の最小部分の特定数の心室拍動が正常に伝えられたと判断された場合、または２）心房レートが事前設定された閾値よりも高く、心房レートが心室レート以上であり、心室レートが不安定な場合に、ＶＦゾーンよりも遅い頻拍がＳＶＴであるとみなされる回路と、
   ショックの送出後に上室リズム中に心室拍動を監視し、前記第１の所定の最小数の心室拍動が正常に伝えられたと判断された場合に、前記ショック後回復フラグをクリアする回路とをさらに備える、請求項３に記載の装置。
5. ショックの送出に後続する所定の遅延期間後に正常に伝えられる心室拍動数のカウントを開始する回路をさらに備える、請求項４に記載の装置。
6. 前記レートに基づく検査で、前記心室レートが前記心房レートよりも高い、または前記心室レートが突然上昇し安定している場合に、頻拍が心室性頻拍であると判断される、請求項４または５に記載の装置。
7. 前記レートに基づく検査で、前記心房レートが事前設定された閾値よりも高く、前記心房レートが前記心室レート以上であり、前記心室レートが不安定な場合に、頻拍がＳＶＴであると判断される、請求項４、５、または６に記載の装置。
8. 前記所定の遅延期間が約１０秒間である、請求項５に記載の装置。
9. 少なくとも１つの心室拍動が正常に伝えられたと判断された場合に、ショック後に前記形態基準の使用を再開する回路をさらに備える、請求項１から８のいずれかに記載の装置。
10. ショック後に正常に伝えられる心室拍動を定期的に検査し、正常に伝えられた心室拍動が検出された場合に正常に伝えられた心室拍動数のカウントを開始し、前記第１の所定の最小数の正常に伝えられた心室拍動数がカウントされた場合に前記形態基準の使用を再開する回路をさらに備える、請求項１から９のいずれかに記載の装置。
11. 前記第１の所定数の正常に伝えられる拍動が、ショック後の正常な伝導に関して検査される複数の心室拍動の特定の最小部分である、請求項１から１０のいずれかに記載の装置。
12. ショックの送出後に所定の期間にわたって前記形態基準をＳＶＴ／ＶＴの鑑別に使用するのを中止し、正常に伝えられたと判断された前記第１の所定の最小数の心室拍動がまだカウントされていない場合、心室拍動が正常に伝えられていると判断するために低くした閾値を用いて前記組み合わせた形態／レートに基づく検査の使用を再開する回路をさらに備える、請求項１から１１のいずれかに記載の装置。
13. 双極電極から第２の電位図を生成する回路と、
    前記第１の電位図および前記正常な伝導を示すテンプレートを前記第２の電位図と位置合わせすることによって特定の心室拍動についての特徴相関係数を計算し、前記第１の電位図の選択点と前記正常な伝導のテンプレートの選択点の相関係数を計算する回路とをさらに備える、請求項２に記載の装置。
14. 心房性頻拍性不整脈が検出された場合に、頻拍性不整脈を停止するために送られた前記ショックが心房の転換ショックであり、心室性頻拍が検出された場合は、心室の電気除細動／除細動ショックである、請求項１から１３のいずれかに記載の装置。
15. 感知された心室の電気活動から心室レートを測定する回路と、
    選択された心室拍動に関する特徴相関係数を計算する回路であって、前記特徴相関係数は、正常な心室伝導を表す参照テンプレートと前記第１の電位図信号の相関程度を反映し、前記特徴相関係数が所定の閾値を超える場合は、心室拍動が正常に伝えられていると判断する回路と、
    組み合わせた形態／レートに基づく検査でＳＶＴとＶＴを鑑別する回路であって、前記検査には、ａ）前記測定された心室レートに関するレート基準、およびｂ）形態基準が含まれ、第２の所定の最小数の正常に伝えられた心室拍動が、ＳＶＴが検出される前に頻拍性不整脈中に検出されなければならない回路と、
    頻拍性不整脈を検出し、その後に電気除細動／除細動ショックで正常な洞リズムを回復させる回路と、
    前記ショックの送出後に前記形態／レートに基づく検査をＳＶＴ／ＶＴに鑑別に使用するのを中止し、その代わりにレートに基づく検査を使用する回路と、
    前記電気除細動／除細動ショックの後に前記第１の所定の最小数の心室拍動が正常に伝えられたと判断された場合に、前記形態／レートに基づく検査をＳＶＴ／ＶＴの鑑別に使用するのを再開する回路とをさらに備える、請求項１から１４のいずれかに記載の装置。
16. 感知された心室の電気活動から心室レートを測定する回路と、
    頻拍性不整脈が検出されたときに電気除細動／除細動ショックを送る回路と、
    心臓感知チャネル電極から電位図信号を生成する回路と、
    選択された心室拍動に関する特徴相関係数を計算する回路であって、前記特徴相関係数は、正常な心室伝導を表す参照テンプレートと前記電位図信号の相関程度を反映し、前記特徴相関係数が所定の閾値を超える場合に心室拍動が正常に伝えられていると判断する回路と、
    組み合わせた形態／レートに基づく検査でＳＶＴとＶＴを鑑別する回路であって、前記検査には、ａ）前記測定された心室レートに関するレート基準、およびｂ）形態基準が含まれ、第１の所定の最小数の正常に伝えられた心室拍動が、ＳＶＴが検出される前に頻拍性不整脈中に検出されなければならない回路と、
    前記ショック電極によって生成される複数の電位図をローリング・オンセット・バッファに連続的に記憶する回路と、
    頻拍性不整脈の検出時に、前記オンセット・バッファに記憶された前記電位図について特徴相関係数を計算し、前記記憶された電位図が正常に伝えられた心室拍動を示しているかどうかを判断し、正常に伝えられた心室拍動を示す第２の所定の最小数の電位図が前記オンセット・バッファに記憶されている場合にのみ、前記組み合わせた形態／レートに基づく検査をＳＶＴとＶＴの鑑別に使用する回路とを備える、心リズム管理装置を操作するための装置。
17. 感知された心房活動から心房レートを測定する回路をさらに備え、
    前記レート基準が前記測定された心房および心室レートに基づく、請求項１６に記載の装置。
18. 心臓感知チャネル電極から第１の電位図信号を生成すること、
    ＳＶＴ／ＶＴ鑑別と呼ばれる、上室性頻拍（ＳＶＴ）と心室性頻拍（ＶＴ）の鑑別に前記第１の電位図信号の分析から導出される形態基準を使用すること、
    電気除細動／除細動ショックの送出後、ＳＶＴ／ＶＴの鑑別に前記形態基準を使用するのを中止すること、および
    第１の所定の最小数の心室拍動が正常に伝えられていると判断された場合に、ＳＶＴ／ＶＴの鑑別に前記形態基準の使用を再開することを含む、心リズム管理装置の操作方法。
19. 形態基準を使用することによって心室拍動が正常に伝えられていると判断される、請求項１８に記載の方法。
20. 感知された心房および心室の電気活動から心房レートおよび心室レートを測定すること、
    選択された心室拍動について特徴相関係数を計算し、前記特徴相関係数が正常な心室伝導を表す参照テンプレートと前記第１の電位図信号の相関程度を反映しており、前記特徴相関係数が所定の閾値を超えた場合に心室拍動が正常に伝えられていると判断すること、
    組み合わせた形態／レートに基づく検査でＳＶＴとＶＴを鑑別し、前記検査には、ａ）前記測定された心房および心室のレートに関するレート基準、およびｂ）形態基準が含まれ、第２の所定の最小数の正常に伝えられた心室拍動が、ＳＶＴが検出される前に頻拍性不整脈中に検出されなければならないこと、
    頻拍性不整脈を検出し、その後に電気除細動／除細動ショックで正常な洞リズムを回復させること、
    前記ショックの送出後に、ＳＶＴ／ＶＴの鑑別に前記形態／レートに基づく検査を使用するのを中止し、その代わりにレートに基づく検査を使用すること、および
    前記電気除細動／除細動ショックの後に前記第１の所定の最小数の心室拍動が正常に伝えられたと判断された場合に、前記形態／レートに基づく検査をＳＶＴ／ＶＴの鑑別に使用するのを再開することをさらに含む、請求項１８または１９に記載の方法。

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