JP2007517537A - 吸入用低投薬量医薬粉末 - Google Patents
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Abstract
Description
乾燥粉末吸入器(DPI)からのエーロゾル粉末の吸入は、喘息などの患者への薬物の送達の簡便な方法である。現在のDPIは、典型的には、ラクトース担体などの大量の担体粒子とブレンドした少量の微粉化薬物を利用して肺への薬物の効率的な送達を促進する。かかるブレンドの送達の効率および再現性は、患者の肺機能に依存し、吸息(inspiratory)流速および/または容量などのパラメータにより影響され得る。既存のDPIは、多数の投薬量を貯蔵し、患者に送達することができるものなどのリザーバ系、およびカプセルまたはブリスターを利用するものなどのレセプタクル系であり得る。
したがって、本発明の目的は、担体を含むものなどのカプセル系送達系の場合に典型的に見られる粒子レベルを必要とすることなく、乾燥粉末エーロゾルにより有効量の治療剤、予防剤または診断剤を送達することである。
本発明は、薬剤を含有する粒子集塊を、5ミリグラム未満の該集塊を含む吸入器から投与することを含み、レセプタクル内の集塊の少なくとも約50%が患者の肺系に送達される、1回の呼吸活性化ステップでの易感染性患者の肺系への薬剤の送達方法に関する。
電力 = 流速3 x 抵抗2
この結果に示されるように、比較により、易感染性状態の喘息患者においての15 L/minの低流速(試験したすべての吸入器で0.5ワット未満の電力に相当する)では、本発明に好ましい吸入器であるC2S 吸入器を除くすべての吸入器で噴出投薬量の低下があることが示された。
0.380から0.400インチの環内径、または
0.400から0.440インチのチャンバ内径、または
3から5の通気孔、または
0.020から0.025インチの通気孔の幅、または
0.195から0.236通気孔の長さ、または
合計0.014から0.024平方インチの合計通気孔エリア、
およびおよそ20mg容量の上記標準試験粉末と使用されるおよび操作された25L/min以下のピーク吸息流速または0.75L以下の吸引体積、粉末の噴出投薬量は少なくとも85%、およびVMGDは11.8μm以下を有する。
その内容は参照として取り込まれる、米国特許出願第60/425349号に記載の方法にしたがって作られるエピネフリンを含む粒子を使用した。
噴出投薬量の測量を得るために、出願人は2つの方法を使用した。重量的分析と化学的分析。この実施例は、重量的分析を使用する噴出投薬量を得るための方法を記載する標準操作手順(SOP)である。この手順は、出願人の生成物の放出と安定性テストに関連する。
−47mm濾過ホルダー(例えばBGI,Inc., Waltham,MA)
−濾過ホルダースタンド
−流量メーター(例えば、Model 32915-70 または同等物、Cole-Parmer,Vernon Hills,IL)
−流量制御装置(例えば、Model TPK,Erweka USA,Inc,Milford,CT)
−真空ポンプ(例えば、Model1023-101Q-G608X,Gast MFG.CORP.,Benton Harbor,MI)
内径(ID)が8±0.5mm、外径(OD)が14±0.5mm、長さが50±10cmと等しいシリコーン真空チューブ(例えば、過酸化物硬化シリコーン管、Cole-Parmer,Vernon Hills,IL)
−ID≧8mmである真鍮管接続部(例えば、有刺取付部品、Cole-Parmer,Vernon Hills,IL)
さらに、重量的分析のために、出願人はまた、
−47mmガラス−繊維フィルター(A/E47mm(Pall Gelman No.61631))
−ミクロバランス(0.001mgを量ることができる)
−100%メタノール、70/30%v/v エタノール/水、70/30% v/v エタノール/0.1M 炭酸水素アンモニウム)を使用した。
噴出投薬量を得るために従った他の手順は化学的分析であった。上記実施例のように、以下のものを使用する。
−47mm濾過ホルダー(例えばBGI,Inc., Waltham,MA)
−濾過ホルダースタンド
−流量メーター(例えば、Model 32915-70 または当量、Cole-Parmer,Vernon Hills,IL)
−流量制御装置(例えば、Model TPK,Erweka USA,Inc,Milford,CT)
−真空ポンプ(例えば、Model1023-101Q-G608X,GastMFG.CORP.,Benton Harbor,MI)
内径(ID)が8±0.5mm、外径(OD)が14±0.5mm、長さが50±10cmであるシリコーン真空チューブ(例えば、過酸化物硬化シリコーン管、Cole-Parmer,Vernon Hills,IL)
−ID≧8mmである真鍮管接続部(例えば、有刺取付部品、Cole-Parmer,Vernon Hills,IL)
しがしながら、化学的分析では以下の洗浄溶媒、溶解溶媒およびフィルターは、様々な器具の部分において使用した。
出願人は、ヒトにおいて実験を行い、広い範囲の吸息流速で当該の発明の送達システムのインビボ用量送達特性を評価した。本発明の肺送達システムのインビボ用量送達は、60L/minの目標ピーク吸息流速(PIFR)で特徴付けられた。(Dunbarら,Int.J.Pharm.,245,2002)
Claims (28)
- 薬剤を含有する粒子集塊を、5ミリグラム未満の該集塊を含む吸入器から投与することを含み、レセプタクル内の集塊の少なくとも約50%が患者の肺系に送達される、1回の呼吸活性化ステップでの易感染性患者の肺系への薬剤の送達方法。
- 易感染性患者が、1分あたり約15リットルのピーク吸息流速を有する、請求項1記載の方法。
- 吸入器が4 ミリグラム未満の集塊を含有する、請求項1記載の方法。
- 投薬量が約3 ミリグラムである、請求項1記載の方法。
- 集塊が約0.4 g/cm3未満のタップ密度を有する、請求項1記載の方法。
- 集塊が約0.1 g/cm3未満のタップ密度を有する、請求項1記載の方法。
- 集塊が約0.05 g/cm3未満のタップ密度を有する、請求項1記載の方法。
- 吸入器から噴出される集塊の質量幾何学的直径が約3ミクロン〜15ミクロンである、請求項1記載の方法。
- 吸入器から噴出される集塊の質量幾何学的直径が約3ミクロン〜10ミクロンである、請求項1記載の方法。
- 吸入器から噴出される集塊の質量平均空気力学的直径が約1〜5ミクロンである、請求項1記載の方法。
- 吸入器から噴出される集塊の質量平均空気力学的直径が約1〜3ミクロンである、請求項1記載の方法。
- 吸入器からの噴出投薬量が約70%より多い、請求項1記載の方法。
- 吸入器からの噴出投薬量が約80%より多い、請求項1記載の方法。
- 集塊が、本質的に噴霧乾燥粒子からなる、請求項1記載の方法。
- 患者がアナフィラキシー状態である、請求項1記載の方法。
- 患者が喘息である、請求項1記載の方法。
- 患者が小児である、請求項1記載の方法。
- 吸入器が、第1ケーシング部;管状断面の壁により規定され、第1ケーシング部に結合され、近位末端および遠位末端を有し、内面に円周状に結合された環を含む柱状チャンバ;および第1ケーシング部に取り外し可能に結合され、第1および第2ケーシング部が結合されるとチャンバの近位末端に配置される吸入部を備える第2ケーシング部を備え、該吸入部が、集塊を噴出するように構成された複数の孔を規定する半球状領域を含む、請求項1記載の方法。
- 環がチャンバのほぼ中間点に配置されている、請求項18記載の方法。
- 吸入器が、前記壁により規定される複数のスリットをさらに含有し、該複数のスリットが前記チャンバ内に空気を導入するように構成されている、請求項18記載の方法。
- 吸入器が、前記第1ケーシング部内に配置された、集塊を含むレセプタクルを穿刺するための可動式穿刺ツールをさらに備える、請求項18記載の方法。
- 吸入器が、約0.28 (cm H20)1/2 /L/min未満の抵抗を有する、請求項1記載の方法。
- 患者の吸入容量が1.0 L未満またはそれより少ない、請求項22記載の方法。
- レセプタクルが約0.67 cm3未満の容積を有する、請求項18記載の方法。
- レセプタクルが約0.48 cm3未満の容積を有する、請求項18記載の方法。
- レセプタクルがカプセルである、請求項18記載の方法。
- 薬剤を含有する粒子集塊5ミリグラム未満を含むレセプタクルであって、易感染性患者の肺系への送達時、1回の呼吸活性化ステップにおいて、該レセプタクル内の集塊の(if)少なくとも約50%が患者の肺系に送達される、レセプタクル。
- 薬剤を含有する粒子集塊を、5ミリグラム未満の該集塊を含む吸入器から投与することを含み、レセプタクル内の集塊の少なくとも約50%が患者の肺系に送達される、1回の呼吸活性化ステップで易感染性患者の肺系に薬剤を送達するための方法における使用のための吸入器。
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