JP2007260382A - Core material for manufacture of catheter tube, manufacturing method thereof, catheter tube, and manufacturing method thereof - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、治療や検査を必要とする血管、消化管、その他体腔(以下「要治療管」という)内に導入される細い管状のカテーテルチューブを製造するための芯材及びその製造方法並びにその芯材を用いて製造されたカテーテルチューブ及びその製造方法に関する。 The present invention relates to a core material for manufacturing a thin tubular catheter tube introduced into a blood vessel, digestive tract, or other body cavity (hereinafter referred to as “treatment tube required”) that requires treatment or examination, a method for manufacturing the same, and a method for manufacturing the same. The present invention relates to a catheter tube manufactured using a core material and a manufacturing method thereof.
治療や検査を必要とする人体の要治療管内にカテーテルチューブを導入するには、そのカテーテルチューブの導入に先だって医療用ガイドワイヤを所要部位まで導入することが必要である。すなわち、医療行為作業者(医者等)がカテーテルチューブを医療用ガイドワイヤに沿って所要部位までスムーズに導入するために、手元操作によって要治療管内にスムーズに挿入できて、カテーテルチューブを目的部位に正確に案内導入できることが医療用ガイドワイヤに要求される。このため、医療用ガイドワイヤには、その先端部が複雑に蛇行する要治療管内に対応し、且つ要治療管の内壁を傷つけることなく挿入し得る形態順応性(柔軟性)を備えるとともに、先端部に続く基端部が手元での微妙な操作量でも正確にトルクを伝達しうるトルク伝達性を備えていることが要求される。 In order to introduce a catheter tube into a treatment tube of a human body that requires treatment or examination, it is necessary to introduce a medical guide wire to a required site prior to the introduction of the catheter tube. That is, in order for a medical practitioner (such as a doctor) to smoothly introduce a catheter tube to a required site along a medical guide wire, it can be smoothly inserted into a treatment-required tube by hand operation, and the catheter tube can be placed at a target site. Medical guide wires are required to be able to guide and introduce accurately. For this reason, the medical guide wire has a form adaptability (flexibility) that can be inserted without damaging the inner wall of the treatment required tube, corresponding to the inside of the treatment required tube having a complicatedly meandering tip. It is required that the base end part following the part has a torque transmission property capable of accurately transmitting torque even with a slight operation amount at hand.
一方、医療用ガイドワイヤにガイドされて要治療管内を移動するカテーテルチューブには、弾力性と強靭性が求められる。また、当然ながら、カテーテルチューブは要治療管内を移動するため、可能な限り薄肉、細径であることが求められる。このような特性を有するカテーテルチューブの構成材料としては、熱可塑性樹脂が一般的に用いられている。 On the other hand, elasticity and toughness are required for a catheter tube that is guided by a medical guidewire and moves within a treatment tube. Of course, the catheter tube is required to be as thin and thin as possible in order to move within the treatment tube. A thermoplastic resin is generally used as a constituent material of a catheter tube having such characteristics.
例えば、特許文献1には、図11(a)に示すように、ロッド状の芯材41の外周に液状体を塗布して液状体被覆層42を形成し、その後、図11(b)に示すように、上記液状体被覆層42を硬化させて被膜43を形成し、その後、上記芯材41を上記被膜43より抜脱して、図11(c)に示すように、カテーテルチューブ44を得る方法が記載されている。ところが、芯材41の断面が円形であるため、カテーテルチューブ44の内面は滑らかな円形である。しかし、内面が滑らかな円形であると、医療用ガイドワイヤに沿ってカテーテルチューブを導入する際に、カテーテルチューブの内面とガイドワイヤとの全面接触による大きな摩擦抵抗が生じ、カテーテルチューブをスムーズに導入することが困難になる。さらに、より細い要治療管内にカテーテルチューブを導入するために、最初に挿入したガイドワイヤを抜いて、最初のものより細径のガイドワイヤをカテーテルチューブに挿入し、細径のガイドワイヤが挿入された後、最初のカテーテルチューブを抜いて、最初のものより細径のカテーテルチューブを細径のガイドワイヤに沿って所要部位まで導入することが必要な場合もある。このような事情を考慮すると、医療用ガイドワイヤに沿ったカテーテルチューブの導入とカテーテルチューブ内への医療用ガイドワイヤの挿入をスムーズに行うためには、カテーテルチューブと医療用ガイドワイヤとの接触面積を減らすことにより摩擦抵抗を減らすことが必要である。そこで、カテーテルチューブの素材をポリテトラフルオロエチレン等の摩擦抵抗の小さいフッ素樹脂としたり、カテーテルチューブ内面に微小な凹凸を形成することによって挿入されるガイドワイヤとの接触面積を減らすことで摩擦抵抗を軽減して潤滑性を向上させるという提案がされている。
For example, in
この摩擦抵抗軽減対策として、例えば、押出成形によりカテーテルチューブ内面にエンボス加工を施すことが考えられる。具体的には、押出成形のダイスの樹脂出口付近(リップ)を冷却する方法、あるいは異形のダイスを用いて押出成形する方法が知られている。しかしながら、リップ冷却による方法は、チューブ外面については比較的広く行われているが、内面については、ダイスの構造上小径チューブでは非常に困難で、ダイの大きいインフレーション成形等で一部行われているのみである。また、異形ダイスを用いた成形では、帯状の筋を入れることができるのみで、チューブを樹脂で被覆できないため、小径のチューブを製造することができない。 As a countermeasure for reducing the frictional resistance, for example, it is conceivable to emboss the inner surface of the catheter tube by extrusion molding. Specifically, a method of cooling the vicinity of a resin outlet (lip) of an extrusion die, or a method of extrusion using a deformed die is known. However, the method by lip cooling is relatively widely performed on the outer surface of the tube, but the inner surface is very difficult for a small-diameter tube due to the structure of the die, and is partially performed by inflation molding with a large die. Only. In addition, in the molding using a deformed die, only a strip-shaped streak can be inserted and the tube cannot be covered with a resin, so that a small-diameter tube cannot be manufactured.
さらに、カテーテルチューブと医療用ガイドワイヤとの摩擦抵抗軽減のための方法が、以下の特許文献2ないし4に提案されている。
Further, methods for reducing the frictional resistance between the catheter tube and the medical guide wire have been proposed in the following
すなわち、特許文献2には、熱可塑性樹脂を押出成形するとともに、この溶融樹脂通路に備えられた内型を振動させて前記樹脂における内型との接触面に凹凸を形成させる方法が記載されている。
That is,
また、特許文献3には、金属線状体上にシリコーン樹脂と無機物粉末とからなる塗料を塗布、焼付して一次塗膜を形成した後、チューブを形成するための樹脂を塗布、焼付し、その後、金属線状体に降伏点以下の伸びを与えてチューブを一次塗膜から剥離させ、内面に微少な凹凸を有するチューブを形成する方法が記載されている。
Further, in
さらに、特許文献4には、エンボス加工によって外面に微少な凹部が多数形成された芯線上にチューブを構成する合成樹脂材料を被覆形成した後に、この芯線を引き抜く方法が記載されている。
しかしながら、特許文献2に記載の方法では、内型を振動させるための大がかりな装置を必要とするとともに、微少な凹凸を形成するための内型の振動ストロークや押出速度などの制御が非常に困難である。また、内型を振動させることによって偏肉が生じてチューブの外面側にも不要な凹凸が形成されてしまい、寸法安定性が低下してしまうという欠点がある。従って、高い寸法安定性が要求されるカテーテルチューブの製造に適用することは困難である。
However, the method described in
また、特許文献3に記載の方法では、製造工程中に無機物粉末が金属線状体から脱落し、凹凸が不均一になったり、チューブ内に無機物粉末が残存し、カテーテルチューブを体内に挿入したときに悪影響を与える恐れがある。また、この方法では、金属線状体の上に無機物粉末の凸部が形成され、この上にチューブが形成されるため、得られたチューブは略平坦な内面に微小な凹凸が形成された構造となり、ガイドワイヤ挿入時の摩擦抵抗はそれほど低減しない。
In addition, in the method described in
さらに、特許文献4に記載の方法では、エンボス加工された芯線がチューブ内面に食い込んでいることから引き抜きが困難となる上に、無理に引き抜くとチューブ内面が傷ついてしまう恐れがある。 Furthermore, in the method described in Patent Document 4, since the core wire that has been embossed bites into the inner surface of the tube, it becomes difficult to pull out, and the inner surface of the tube may be damaged if it is forcibly pulled out.
このように、内径1mm以下程度の小径のチューブで、ガイドワイヤの摩擦抵抗を有意に低減できる程度に内面に凹凸加工が施されたカテーテルチューブはいまだ得られていない。 Thus, there has not yet been obtained a catheter tube having an inner diameter of about 1 mm or less and an inner surface of which is rugged enough to significantly reduce the frictional resistance of the guide wire.
本発明は、従来の技術の有するこのような問題点に鑑みてなされたものであって、その目的は、安全で且つ潤滑性に富んだ(摩擦抵抗の小さい)カテーテルチューブを容易に得ることができるカテーテルチューブ製造用芯材及びその製造方法並びにその芯材を用いて製造されたカテーテルチューブ及びその製造方法を提供することにある。 The present invention has been made in view of such problems of the prior art, and an object of the present invention is to easily obtain a catheter tube which is safe and lubricious (low frictional resistance). Another object of the present invention is to provide a catheter tube manufacturing core material, a manufacturing method thereof, a catheter tube manufactured using the core material, and a manufacturing method thereof.
上記目的を達成するために本発明のカテーテルチューブ製造用芯材は、多角形断面を有する金属細線をねじることによって得ることのできる、ねじりを付与された金属細線からなることを特徴としている。また、本発明のカテーテルチューブ製造用芯材は、複数本の金属素線を撚り合わせた金属撚線からなることを特徴としている。 In order to achieve the above object, the core material for manufacturing a catheter tube of the present invention is characterized by comprising a twisted metal wire that can be obtained by twisting a metal wire having a polygonal cross section. Moreover, the core material for manufacturing a catheter tube of the present invention is characterized by comprising a metal twisted wire obtained by twisting a plurality of metal strands.
また、本発明のカテーテルチューブ製造用芯材の製造方法は、伸線加工を含む冷間加工を経て製造された多角形断面を有する金属細線にねじり加工を施し、その後、上記金属細線に対して加工に伴う歪みの除去及び軟化のための熱処理を施すことによって、ねじりを付与された金属細線からなるカテーテルチューブ製造用芯材を得ることを特徴としている。 Moreover, the manufacturing method of the core material for manufacturing a catheter tube according to the present invention is to twist a metal thin wire having a polygonal cross section manufactured through cold working including wire drawing, and then to the metal thin wire. It is characterized in that a core material for manufacturing a catheter tube made of a fine metal wire to which twisting is applied is performed by performing heat treatment for removing distortion and softening due to processing.
また、本発明のカテーテルチューブは、内面の長手方向にわたってスパイラル状に突出する帯状のワイヤガイド部とスパイラル状の溝が交互に形成されたことを特徴としている。また、本発明のカテーテルチューブは、内面の長手方向にわたってスパイラル状のワイヤガイド突条部とスパイラル状の溝が交互に形成されたことを特徴としている。 Further, the catheter tube of the present invention is characterized in that strip-shaped wire guide portions and spiral grooves that protrude in a spiral shape are formed alternately along the longitudinal direction of the inner surface. The catheter tube of the present invention is characterized in that spiral wire guide protrusions and spiral grooves are alternately formed along the longitudinal direction of the inner surface.
さらに、本発明のカテーテルチューブの製造方法は、ねじりを付与された金属細線または複数本の金属素線を撚り合わせた金属撚線からなる芯材をペースト状樹脂組成物によって被覆し、その後ペースト状樹脂組成物を固化させて樹脂被膜を形成し、さらに、上記芯材を樹脂被膜より抜脱して中空樹脂被膜からなるカテーテルチューブを得ることを特徴としている。 Further, in the method for producing a catheter tube of the present invention, a core material composed of a twisted metal fine wire or a metal twisted wire obtained by twisting a plurality of metal strands is coated with a paste-like resin composition, and then paste-like The resin composition is solidified to form a resin film, and the core material is removed from the resin film to obtain a catheter tube made of a hollow resin film.
本発明は上記のように構成されているので、次の効果を奏する。 Since this invention is comprised as mentioned above, there exists the following effect.
請求項1、2記載の発明によれば、安全で且つ潤滑性に富んだカテーテルチューブの製造用芯材として好適の金属細線または金属撚線を提供することができる。 According to the first and second aspects of the invention, it is possible to provide a fine metal wire or a twisted metal wire that is suitable as a core material for manufacturing a catheter tube that is safe and rich in lubricity.
請求項3記載の発明によれば、伸線加工を含む冷間加工を経て製造された多角形断面を有する金属細線にねじり加工を施し、その後、上記金属細線に対して加工に伴う歪みの除去及び軟化のための熱処理を施すことによって、高延性で繰り返し使用に耐え得るカテーテルチューブ製造用芯材を製造することができる。
According to invention of
請求項4、5記載の発明によれば、カテーテルチューブの内面長手方向にはスパイラル状の溝が形成されているので、係るカテーテルチューブ内にガイドワイヤを挿入する場合、カテーテルチューブの内面とガイドワイヤの接触面積が少なくなって摩擦抵抗が軽減され、カテーテルチューブ内面に形成されたスパイラル状に突出する帯状のワイヤガイド部またはスパイラル状のワイヤガイド突条部に沿って柔軟性のある医療用ガイドワイヤ先端部をスムーズに挿入することができる。また、摩擦抵抗が軽減されるので、カテーテルチューブの導入に先だって導入された医療用ガイドワイヤに沿ってカテーテルチューブをスムーズに所要部位まで導入することが可能になる。 According to the fourth and fifth aspects of the present invention, since the spiral groove is formed in the longitudinal direction of the inner surface of the catheter tube, when the guide wire is inserted into the catheter tube, the inner surface of the catheter tube and the guide wire A flexible medical guide wire along the strip-shaped wire guide portion or spiral wire guide protrusion formed on the inner surface of the catheter tube to reduce frictional resistance by reducing the contact area of the wire The tip can be inserted smoothly. Further, since the frictional resistance is reduced, the catheter tube can be smoothly introduced to a required site along the medical guide wire introduced prior to the introduction of the catheter tube.
請求項6記載の発明によれば、安全で且つ潤滑性に富んだカテーテルチューブを製造することができる。 According to the sixth aspect of the present invention, it is possible to manufacture a catheter tube that is safe and rich in lubricity.
以下に、本発明を実施するための形態について、項目を分けて説明する。
(1)金属細線からなるカテーテルチューブ製造用芯材とカテーテルチューブ
本発明のカテーテルチューブ製造用芯材を構成する金属細線の材料としては、鋼、銅、ステンレス鋼、アルミニウムを初めとする展延性の良好な金属が好ましく、これらの金属の表面に異種金属をメッキしたものでもよい。
Below, the form for implementing this invention is divided and demonstrated.
(1) Catheter tube manufacturing core material and catheter tube made of fine metal wires As the material of the metal fine wire constituting the catheter tube manufacturing core material of the present invention, ductile materials such as steel, copper, stainless steel and aluminum are used. Good metals are preferable, and the surface of these metals may be plated with a different metal.
多角形断面を有する金属細線としては、正八角形までの正多角形断面のものが好ましい。正八角形を超える正多角形では断面形状が円に近くなって、このような断面形状を有する金属細線にねじり加工を施すことによって得られる芯材で製造されたカテーテルチューブとガイドワイヤとの接触面積は大きくなって、摩擦抵抗の軽減効果が期待できないからである。 The fine metal wire having a polygonal cross section preferably has a regular polygon cross section up to a regular octagon. In a regular polygon that exceeds a regular octagon, the cross-sectional shape is close to a circle, and the contact area between the catheter tube and the guide wire manufactured from a core obtained by twisting a thin metal wire having such a cross-sectional shape This is because the effect of reducing frictional resistance cannot be expected.
金属細線に付与されるねじりのピッチ(図2のP)は、内接円の直径(図5のD)の2.5〜20倍が好ましい。2.5倍未満では、ねじりのピッチが短かすぎて金属細線の製造時に断線が発生することがあり、一方、20倍を超えると、ねじりのピッチが長くなりすぎてスパイラル状の溝の形成による摩擦抵抗軽減効果が期待しにくくなるからである。 The twist pitch (P in FIG. 2) applied to the fine metal wire is preferably 2.5 to 20 times the diameter of the inscribed circle (D in FIG. 5). If it is less than 2.5 times, the torsion pitch is too short and breakage may occur during the production of the fine metal wire. On the other hand, if it exceeds 20 times, the torsion pitch becomes too long to form a spiral groove. This is because it is difficult to expect the effect of reducing frictional resistance.
金属細線の破断伸びは50%以上であることが好ましい。50%未満であると、カテーテルチューブ製造時に、そのような金属細線から製造された芯材を中空樹脂被膜から抜脱しにくくなるからである。 The breaking elongation of the fine metal wire is preferably 50% or more. This is because when it is less than 50%, it is difficult to remove the core material produced from such a fine metal wire from the hollow resin coating when the catheter tube is produced.
金属細線にねじり加工を施すための手段としては、例えば、金属細線の長手方向の一方の端部を静置荷重に接続して金属細線の長手方向に引張り荷重を付与しながら、金属細線の長手方向の他方の端部を旋盤のチャックでつかみ、旋盤の主軸を低速(100〜400rpm)で回転させることによって金属細線にねじり加工を施すことができる。 As a means for twisting the fine metal wire, for example, one end of the fine metal wire in the longitudinal direction is connected to a stationary load and a tensile load is applied in the longitudinal direction of the fine metal wire, By twisting the other end of the direction with a lathe chuck and rotating the lathe spindle at a low speed (100 to 400 rpm), the fine metal wire can be twisted.
また、公知のバンチャー型撚線機を用いても、金属細線にねじり加工を施すことができる。 Moreover, even if it uses a well-known buncher type strand wire machine, a metal thin wire can be twisted.
加工に伴う歪みの除去および軟化のために金属細線に施す熱処理は、金属の種類にもよるが、約500〜1100℃の範囲で選択することができる。このような温度で金属細線に熱処理を施すことにより、加工に伴う歪みを除去するとともに、この金属細線を芯材として後記するような方法でカテーテルチューブを製造するときに、芯材を伸びやすくして樹脂被膜から抜脱しやすくすることができる。 The heat treatment applied to the fine metal wires for the removal of strain and softening due to processing can be selected in the range of about 500 to 1100 ° C., although it depends on the type of metal. By applying heat treatment to the fine metal wires at such a temperature, the strain associated with the processing is removed, and when the catheter tube is manufactured by a method described later using the fine metal wires as a core material, the core material is easily stretched. Can be easily removed from the resin coating.
金属細線からなる芯材で製造されたカテーテルチューブの内面が内接円(内接円の直径はガイドワイヤの直径に相当)を画定する線から離間している部分において、カテーテルチューブの内面(図5の11)と内接円を画定する線(図5において円を画定する点線)との距離の最大値(図5のt)は、内接円の直径(図5のD)の2〜15%が好ましい。2%未満であると、溝が浅すぎて摩擦抵抗軽減効果が期待しにくいという不都合があるからである。一方、15%を超えると、カテーテルチューブの厚みが薄くなって破損しやすくなり、この破損を防止するためにこの部分のカテーテルチューブの厚みを厚くすると、他の部分も厚くなってカテーテルチューブの柔軟性が低下するからである。
(2)金属撚線からなるカテーテルチューブ製造用芯材
本発明のカテーテルチューブ製造用芯材となる金属撚線を構成する金属素線の材料としては、鋼、銅、ステンレス鋼、アルミニウムを初めとする展延性の良好な金属が好ましく、これらの金属の表面に異種金属をメッキしたものでもよい。
In the part where the inner surface of the catheter tube manufactured by the core made of the thin metal wire is separated from the line defining the inscribed circle (the diameter of the inscribed circle corresponds to the diameter of the guide wire) (see FIG. 5) and the maximum distance (t in FIG. 5) between the line defining the inscribed circle (the dotted line defining the circle in FIG. 5) is 2 to 2 of the diameter of the inscribed circle (D in FIG. 5). 15% is preferred. If it is less than 2%, the groove is too shallow and it is difficult to expect the effect of reducing frictional resistance. On the other hand, if it exceeds 15%, the thickness of the catheter tube becomes thin and easily breaks. If the thickness of the catheter tube in this portion is increased in order to prevent this breakage, the other portion also becomes thick and the catheter tube becomes flexible. This is because the sex is lowered.
(2) Core material for producing a catheter tube made of a twisted metal wire As a material of a metal strand constituting a twisted metal wire that becomes a core material for producing a catheter tube of the present invention, steel, copper, stainless steel, aluminum and the like Metals having good spreadability are preferable, and the surface of these metals may be plated with a different metal.
金属撚線の例としては、図6(a)(b)に示すように、単層撚りと称される1×n撚り構造(nは金属素線数で、n=3〜6)のスチールコード21、22を用いることができる。スチールコード21の金属素線Mの数は3であり、スチールコード22の金属素線Mの数は5である。また、図7(a)(b)に示すように、束撚りと称される1×n撚り構造(nは金属素線数で、n=12、19、27)のスチールコード23、24を用いることができる。スチールコード23の金属素線Mの数は12、スチールコード24の金属素線Mの数は27である。さらに、図8(a)(b)(c)に示すように、複層撚りと称されるk+mまたはk+m+n撚り構造(kは最内側層の金属素線数でk=1〜3、mは中間層の金属素線数でm=6〜9、nは最外側層の金属素線数でn=12〜15)のスチールコード25、26、27を用いることができる。スチールコード25の金属素線数kは3、金属素線数mは9であり、スチールコード26の金属素線数kは1、金属素線数mは6、金属素線数nは12であり、スチールコード27の金属素線数kは3、金属素線数mは9、金属素線数nは15である。
As an example of the metal stranded wire, as shown in FIGS. 6 (a) and 6 (b), a steel of 1 × n stranded structure (where n is the number of metal strands and n = 3 to 6) called single-layer stranded wire.
金属撚線としては図6ないし図8に示すもの以外にも、安全で且つ潤滑性に富んだカテーテルチューブの製造に適したものであれば、他の撚り構造の金属撚線を採用しうることは言うまでもない。 In addition to those shown in FIGS. 6 to 8, other twisted metal twisted wires can be adopted as long as they are suitable for the production of a safe and lubricious catheter tube. Needless to say.
これらの金属撚線は、公知のバンチャー型撚線機またはチューブラー型撚線機を用いて製造することができる。 These metal twisted wires can be manufactured using a known buncher type twisted wire machine or a tubular type twisted wire machine.
また、金属撚線に対しても、撚り加工に伴う歪みの除去および軟化のために熱処理を施すことが好ましい。この熱処理温度は、金属素線の種類にもよるが、約500〜1100℃の範囲で選択することができる。このような温度で金属撚線に熱処理を施すことにより、加工に伴う歪みを除去するとともに、この金属撚線を芯材として後記するような方法でカテーテルチューブを製造するときに、芯材を伸びやすくして樹脂被膜から抜脱しやすくすることができる。
(3)ペースト状樹脂組成物
芯材を被覆するペースト状樹脂組成物としては、有機化合物を溶剤に溶解したもの、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−プロピレン−ジエン共重合体、ポリアセタール、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリ酢酸ビニル、ポリスチレン、ポリサルホンなどの熱可塑性樹脂を好ましく用いることができる。特に、ポリプロピレンを好ましく用いることができる。中でも、プロピレンをチーグラー−ナッタの触媒を用いて特別の条件下で高重合して得られるポリプロピレンは、アイソタクチック構造に富むため(80〜90%)、高い結晶性を示し、融点が高く(165℃)、密度は0.91g/cm3 でプラスチックの中で最も小さく、しかも、 機械的強度はポリエチレンに勝っている。また、このアイソタクチック構造を有するポリプロピレンは、メチル基がすべて片方の側に出ており、規則性を有し、結晶性が高く、半透明な樹脂で表面硬度が大きく、傷が付きにくく、耐薬品性や耐油性にも優れており、繰り返し曲げにも非常に強く、電気絶縁性も良いなど汎用プラスチックとして必要な諸性質を備えている。そこで、芯材を被覆するペースト状樹脂組成物としては、アイソタクチック構造を有するポリプロピレンが、特に好ましい。
Moreover, it is preferable to heat-treat also with respect to a metal twisted wire for the removal of the distortion accompanying twisting, and softening. This heat treatment temperature can be selected in the range of about 500 to 1100 ° C., although it depends on the type of metal wire. By applying heat treatment to the twisted metal wire at such a temperature, the strain associated with the processing is removed, and when the catheter tube is manufactured by a method described later using the twisted metal wire as a core material, the core material is stretched. It can be made easy to be easily removed from the resin coating.
(3) Paste resin composition The paste resin composition for coating the core material is obtained by dissolving an organic compound in a solvent, such as polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-propylene-diene copolymer. Thermoplastic resins such as coalescence, polyacetal, polyamide, polyvinyl chloride, polycarbonate, polyvinyl acetate, polystyrene, and polysulfone can be preferably used. In particular, polypropylene can be preferably used. Among them, polypropylene obtained by highly polymerizing propylene under special conditions using a Ziegler-Natta catalyst is rich in isotactic structure (80 to 90%), and thus exhibits high crystallinity and a high melting point ( 165 ° C.), the density is 0.91 g / cm 3 , the smallest among plastics, and the mechanical strength is superior to that of polyethylene. In addition, the polypropylene having this isotactic structure has all methyl groups appearing on one side, has regularity, high crystallinity, a translucent resin with a large surface hardness, and is hardly scratched. It has excellent properties such as chemical resistance and oil resistance, is extremely resistant to repeated bending, and has good electrical insulation properties. Therefore, as the paste-like resin composition for covering the core material, polypropylene having an isotactic structure is particularly preferable.
また、ペースト状樹脂組成物の芯材への被覆手段としては、芯材の外面上への樹脂材料の押出成形や塗布やディッピング等により行うことができる。そのうち、細長い芯材を長手方向に移動させながら小口のダイより樹脂を押し出し、順次被覆する電線被覆法によれば、中空樹脂被膜からなる小径のチューブを寸法安定性よく得ることができるので好ましい。 Moreover, as a covering means to the core material of the paste-like resin composition, it can be performed by extrusion molding, application, dipping or the like of the resin material on the outer surface of the core material. Among these, the wire coating method in which the resin is extruded from a small die while moving the elongated core material in the longitudinal direction and sequentially coated is preferable because a small-diameter tube made of a hollow resin film can be obtained with good dimensional stability.
以下に本発明の実施例を説明するが、本発明は下記実施例に限定されるものでなく、本発明の技術的範囲を逸脱しない範囲において、適宜変更や修正が可能である。
A.ねじりを付与された金属細線からなる芯材を用いたカテーテルチューブの製造
(1)芯材の製造
イ.伸線および圧延による四角形断面を有する金属細線の製造
次の表1に示す組成(SUS304相当:重量%)の鋼を電気溶解炉で溶解し、熱間鍛造後、5.5mmの直径の線材を熱間圧延により得た。次いで、その線材に伸線と固溶化熱処理を繰り返し施すことにより直径0.43mmに冷間伸線した後、4方向圧延機にて一辺の幅が0.4mmで、角部の曲率半径が0.15mmで、各辺の平坦部長さが0.21mmである、断面がほぼ正四角形の角線を得、この四角形断面の線材を1000mmの長さに切断した。
Examples of the present invention will be described below. However, the present invention is not limited to the following examples, and can be appropriately changed or modified without departing from the technical scope of the present invention.
A. Manufacture of a catheter tube using a core material made of a twisted metal wire (1) Manufacture of a core material a. Production of a fine metal wire having a square cross section by wire drawing and rolling A steel having a composition shown in Table 1 (equivalent to SUS304: wt%) is melted in an electric melting furnace, and after hot forging, a wire having a diameter of 5.5 mm is formed. Obtained by hot rolling. Next, the wire was cold drawn to a diameter of 0.43 mm by repeatedly performing wire drawing and solution heat treatment, and then the width of one side was 0.4 mm and the radius of curvature of the corner was 0 with a four-way rolling mill. A square wire having a substantially square shape in cross section with a flat portion length of 0.21 mm at each side of 0.15 mm was obtained, and a wire having a square cross section was cut into a length of 1000 mm.
なお、異形ダイスを使用すれば、伸線加工だけでも、多角形断面の線材を得ることが可能である。 If a deformed die is used, it is possible to obtain a wire having a polygonal cross section only by wire drawing.
ロ.四角形断面を有する金属細線へのねじり加工
図1に示す旋盤1のチャック2で四角形断面を有する線材3の一方の端部をつかみ、線材3の他方の端部を荷重4(固定部材)に接続し、且つ荷重4が自由に動かないように荷重4を旋盤1に固定し、線材3の長手方向に引張り荷重を付与した。
B. Twisting into a fine metal wire having a square cross section The
そして、旋盤1の回転駆動部5内の主軸を回転させてチャック2とともに線材3の一方の端部側を250rpmの回転数で1分間回転させると、線材3の他方の端部側は荷重4に接続されているので、線材3に対してねじりが付与され、図2に示すような側面と図3に示すような断面を有する、ねじりを付与された金属細線6からなるカテーテルチューブ製造用芯材を得た。図2において、ねじりピッチPは約4mmである。図2において、白色の部分がもとの角形に近い形状をとどめている部分であり、このような芯材を用いて後記するような方法で製造されるカテーテルチューブ内面には、白色と白色に挟まれた灰色の部分に対応するスパイラル状に突出する帯状のワイヤガイド部が形成されるととともに白色のスパイラル状の部分と灰色のスパイラル状の部分によってスパイラル状の起伏のある溝が形成される。
ハ.熱処理
上記各金属細線に施された伸線加工と圧延加工とねじり加工に伴う歪みの除去および軟化のために、連続熱処理炉を用いて、金属細線に1050℃の固溶化熱処理を施した。また、金属細線の破断伸びを測定するために、表1に示す組成の鋼から同上工程に従ってねじりを付与された金属細線を製造し、その金属細線に対する同上固溶化熱処理後の破断伸びを測定すると、60%であった。
(2)カテーテルチューブの製造
上記熱処理によって得られた芯材の外周に、通常の電線被覆法にてポリプロピレン(アイソタクチック構造を有するもの)を被覆した。次に、この芯材両端の約30mmのポリプロピレン被膜をサンドペーパーで削り取って芯材を露出させた。そして、露出した芯材の一端を固定し、他端を引っ張って芯材を細径化し、その後、芯材を抜脱し、図4に示すような長手方向断面を有するポリプロピレン製のカテーテルチューブ7を得た。図5は、図4のV−V矢視拡大断面図である。図4に示すように、カテーテルチューブ7の内面には、中心軸8に向かってスパイラル状に僅かに突出する帯状のワイヤガイド部9が形成されるとともに、帯状のワイヤガイド部9と9に挟まれたスパイラル状の部分10がワイヤガイド部9より僅かにへこむことにより、カテーテルチューブ7の内面の長手方向には、スパイラル状に僅かに突出する帯状のワイヤガイド部9とスパイラル状の起伏のある溝が交互に形成される。
When the main shaft in the
C. Heat treatment In order to remove strain and soften the wire drawing, rolling and twisting applied to each of the above-mentioned metal thin wires, a solid heat treatment at 1050 ° C. was performed on the metal thin wires using a continuous heat treatment furnace. In addition, in order to measure the breaking elongation of the fine metal wires, a twisted metal wire is produced from the steel having the composition shown in Table 1 according to the above-mentioned process, and the breaking elongation after the solution heat treatment for the fine metal wires is measured. 60%.
(2) Manufacture of catheter tube The outer periphery of the core material obtained by the heat treatment was coated with polypropylene (having an isotactic structure) by a normal wire coating method. Next, the polypropylene film of about 30 mm on both ends of the core material was scraped with sandpaper to expose the core material. Then, one end of the exposed core material is fixed, and the other end is pulled to reduce the diameter of the core material. Thereafter, the core material is removed, and a
図5において、点線は内接円を示し、内接円の直径Dは0.4mmである。また、図5において、カテーテルチューブ7の内面11が内接円を画定する線(図5における点線)から離間している部分において、カテーテルチューブ7の内面11と内接円を画定する線との距離の最大値(t)は、0.015mm(内接円直径の3.75%)である。
B.複数本の金属素線を撚り合わせた金属撚線からなる芯材を用いたカテーテルチューブの製造
(1)芯材の製造
次の表2に示す組成(重量%)のSWRH62A相当(JIS規格)の直径5.5mmの鋼製線材に伸線と熱処理(焼鈍)を繰り返し施すことにより直径0.15mmに冷間伸線して金属素線を得た後、公知のバンチャー型撚線機を用いて、図9(a)に示すような側面と図9(b)に示すような断面を有する、5本の金属素線28を撚り合わせた単層撚りの金属撚線29を得た。この金属撚線29の束に対して、バッチ式熱処理炉を用いて、温度700℃で10時間の熱処理を施し、次いで、この金属撚線を1000mmの長さに切断してカテーテルチューブ製造用芯材を得た。熱処理後の金属撚線の引張り強さは508N/mm2で、破断伸びは22%であった。
In FIG. 5, the dotted line indicates an inscribed circle, and the diameter D of the inscribed circle is 0.4 mm. In FIG. 5, the
B. Manufacture of a catheter tube using a core material composed of a metal strand obtained by twisting a plurality of metal strands (1) Manufacture of a core material SWRW62A equivalent (JIS standard) of the composition (% by weight) shown in the following Table 2 A steel wire having a diameter of 5.5 mm is repeatedly drawn and heat-treated (annealed) to obtain a metal strand by cold drawing to a diameter of 0.15 mm, and then using a known buncher type twisting machine. A single-layer stranded metal stranded
なお、撚線加工前の金属素線に、伸線加工に伴う歪みの除去および軟化のための熱処理を施し、この熱処理後の複数本の金属素線を撚り合わせた金属撚線からなるカテーテルチューブ製造用芯材を得ることもできる。 In addition, the catheter tube which consists of a metal strand wire which gave the heat treatment for the removal and softening of the distortion accompanying a wire drawing to the metal strand before a strand wire processing, and twisted the several metal strand after this heat processing A core material for production can also be obtained.
(2)カテーテルチューブの製造
上記熱処理によって得られた芯材の外周に、通常の電線被覆法にてポリプロピレン(アイソタクチック構造を有するもの)を被覆した。次に、この芯材両端の約30mmのポリプロピレン被膜をサンドペーパーで削り取って芯材を露出させた。そして、露出した芯材の一端を固定し、他端を引っ張って芯材を細径化し、その後、芯材を抜脱し、図10に示すような長手方向断面を有するポリプロピレン製のカテーテルチューブ30を得た。図10に示すように、カテーテルチューブ30の内面には、中心軸31に向かって僅かに突出するスパイラル状のワイヤガイド突条部32が形成されるとともに、スパイラル状のワイヤガイド突条部32と32に挟まれたスパイラル状の部分33がワイヤガイド突条部32より僅かにへこむことにより、カテーテルチューブ30の内面の長手方向には、スパイラル状のワイヤガイド突条部32とスパイラル状の起伏のある溝が交互に形成される。
(2) Manufacture of catheter tube The outer periphery of the core material obtained by the heat treatment was coated with polypropylene (having an isotactic structure) by a normal wire coating method. Next, the polypropylene film of about 30 mm on both ends of the core material was scraped with sandpaper to expose the core material. Then, one end of the exposed core material is fixed, and the other end is pulled to reduce the diameter of the core material. Thereafter, the core material is removed, and a
1 旋盤
2 チャック
3 線材
4 荷重
5 回転駆動部
6 金属細線
7 カテーテルチューブ
8 中心軸
9 スパイラル状に突出する帯状のワイヤガイド部
10 スパイラル状の部分
11 カテーテルチューブの内面
21 単層撚りスチールコード
22 単層撚りスチールコード
23 束撚りスチールコード
24 束撚りスチールコード
25 複層撚りスチールコード
26 複層撚りスチールコード
27 複層撚りスチールコード
28 金属素線
29 金属撚線
30 カテーテルチューブ
31 中心軸
32 スパイラル状のワイヤガイド突条部
33 スパイラル状の部分
M 金属素線
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US20040215109A1 (en) * | 2003-04-23 | 2004-10-28 | Pingleton Edward D. | Helical guidewire |
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